introduction to herbal & traditional medicine...pengganti oralit 3 fitogaster tr 951 579 491...
Post on 01-Sep-2020
4 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Introduction to Herbal &
Traditional Medicine
Potency and National Policies
Atina Hussaana Department of Pharmacology
FK UNISSULA
Pengobatan
Komplementer Tradisional - Alternatif
Pengobatan non konvensional yang
ditujukan untuk meningkatkan derajat
kesehatan masyarakat meliputi upaya
promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif
yang diperoleh melalui pendidikan
terstruktur dengan kualitas, keamanan dan
efektifitas yang tinggi berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik tapi belum diterima
dalam kedokteran konvensional (Peraturan Menteri Kesehatan)
Penyelenggaraan harus bersinergi &
terintegrasi dg pelayanan pengobatan
konvensional dg tenaga pelaksana dokter,
dokter gigi & tenaga kesehatan lain yg
memiliki pendidikan dalam bidang
pengobatan komplementer trad – alternatif.
Jenis pelayanan pengobatan kompl – alternatif
(Permenkes RI No : 1109/Menkes/Per/2007)
1. Intervensi tubuh dan pikiran : Hipnoterapi, mediasi,
penyembuhan spiritual, doa dan yoga
2. Sistem pelayanan pengobatan alternatif :
akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati,
aromaterapi, ayurveda
3. Cara penyembuhan manual : chiropractice, healing
touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut
4. Pengobatan farmakologi dan biologi : jamu, herbal,
gurah
5. Diet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan
: diet makro nutrient, mikro nutrient
6. Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan : terapi
ozon, hiperbarik, EECP
DASAR HUKUM PELAYANAN PENGOBATAN
KOMPLEMENTER-ALTERNATIF
UU RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 1 butir 16 Pelayanan kesehatan tradisional adalah
pengobatan dan atau perawatan dengan cara dan obat yang
mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun
secara empiris yang dapat dipertanggung jawabkan dan
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masy
Pasal 48, Bab III Pasal 59 s/d 61, Peraturan Menteri
Kesehatan RI, No. : 1076/Menkes/SK/2003 tentang
pengobatan tradisional.
Peraturan Menteri Kesehatan RI, No. :
1109/Menkes/Per/IX/2007 tentang penyelenggaraan
pengobatan komplementer-alternatif di fasilitas pelayanan
kesehatan.
Keputusan Menteri Kesehatan RI, No.
120/Menkes/SK/II/2008 tentang standar pelayanan
hiperbarik.
Keputusan Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik, No.
HK.03.05/I/199/2010 tentang pedoman kriteria penetepan
metode pengobatan komplementer – alternatif yang dapat
diintegrasikan di fasilitas pelayanan kesehatan
7
1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER
KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI
DUNIA SETELAH BRAZIL
2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA
MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA
3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN
DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT
TRADISIONAL
4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN
SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH
TERBATAS
8
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi.
(UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan
obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.
9
Promotif
Reha
bilitatif
Kuratif
Preventif
OT
10
OBAT BAHAN ALAM
Cara pembuatan
Jenis klaim penggunaan
Tingkat pembuktian
khasiat
JAMU
OBAT HERBAL TERSTANDAR
FITOFARMAKA
11
BENTUK SEDIAAN SEDERHANA
KHASIAT & KEAMANAN
EMPIRIK
OBAT HERBAL
TERSTANDAR
STANDARISASI BAHAN BAKU
UJI PRAKLINIK
(Khasiat & Keamanan)
FITOFARMAKA TEK. FARMASI
UJI PRAKLINIK
UJI KLINIK
JAMU
3 KELOMPOK OT & KRITERIA DALAM
PENGEMBANGANNYA
12
Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka
didasarkan pada :
OBSERVASI DAN
PENILAIAN DI MASYARAKAT
SECARA EMPIRIK
BERKHASIAT,
TIDAK MEMPERLIHATKAN
EFEK SAMPING
13
TAHAP I :
Uji Preklinik
TAHAP II :
Uji Teknologi Farmasi
TAHAP III :
Uji Klinik
Tahapan dalam pengembangan obat tradisional
menjadi fitofarmaka sebagai berikut :
14
UJI PRE KLINIK :
A. Uji Toksisitas :
• Uji toksisitas umum, terdiri dari : uji toksisitas
akut, subakut/subkronis, kronis
• Uji toksisitas khusus :
Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari
penggunaan obat tradisional jangka panjang
Antara lain teratogenik, mutagenik dan
karsinogenik
B.Uji Farmakodinamik/Khasiat :
untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji
15
UJI TOKSISITAS AKUT
UJI TOKSISITAS
JANGKA PANJANG
1. Jenis eksperimen dipilih
dengan mengacu efek terapi
yang diharapkan.
2. Hewan coba dan spesimen uji
Pengujian dapat dilakukan
pada hewan sehat atau dibuat
berpenyakit.
3. Pengamatan
Respon sesuai efek terapi
yang diharapkan.
Diamati respon pada sistem
lain.
UJI TOKSISITAS
UJI KHASIAT/UJI
FARMAKODINAMIK
16
UJI TEKNOLOGI FARMASI : Untuk menstandarisasi produk (simplisia, ekstrak,
bentuk sediaan, parameter standar mutu dari
bahan baku, ekstrak dan bentuk sediaan)
UJI KLINIK : Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical
Practice (GCP)
Desain yang digunakan adalah Randomized
Controlled Trial (Uji Acak dg Kontrol)
17
Pengujian pada manusia untuk mengetahui
atau memastikan adanya :
- EFEK FARMAKOLOGI
- TOLERABILITAS/KEAMANAN
- MANFAAT KLINIK
(PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT)
18
Keamanan fitofarmaka dapat tercapai
apabila:
MEMENUHI SYARAT MUTU, MANFAAT
DAN AMAN
JIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA
PENGGUNAAN, DAPAT
DIPERTANGGUNGJAWABKAN
19
TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI
MELALUI BERBAGAI UJI COBA
(identitas obat secara fisik maupun
teknologi farmasi)
20
DISAHKAN SEBAGAI
FITOFARMAKA
TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA
PELAYANAN KESEHATAN
FORMAL DAN DAPAT
DIRESEPKAN UNTUK
INDIKASI PENGOBATAN
TERTENTU
DOKTER/DRG:UUPK BAB V psl 10: UPAYA KES
MEWUJUDKAN KES OPTIMAL: PROMOTIF, PREVENTIF,KURATIF DAN REHABILITATIF
HAL INI DILAKSANAKAN MELALUI KEGIATAN (PSL 11):
a. Kes keluarga: KESKEL DISELENGGARAKAN UTK MEWUJUDKAN KEL SEHAT, KECIL, BAHAGIA, DAN SEJAHTERA
b. Perbaikan gizi ………..n. PENGOBATAN TRAD
PSL 47(1)BATANTRA: MERUPAKAN SALAHSATU UPAYA PENGOBATAN DAN ATAU PERAWATAN CARA LAIN DI LUAR ILM KDT ATAU PERAWATAN
21
(2) AYAT (1) DIBINA DAN DIAWASI UTK DIARAHKAN AGAR DPT
MENJADI PENGOBATAN ATAU PERAWATAN CARA LAIN YG DPT
DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT DAN KEMANAN
(3) BATANTRA YG SDH DPT DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT & KEAMANANNYA YAN FORMAL
KEPMENKES No. 1076/Menkes/SK/VII/2003 TTG PENYELENGGARAAN BATANTRA
BAB I PSL 5: STPT (SURAT TERDAFTAR PENGOBAT TRAD BUKTI TERTULIS SDH MELAKUKAN PENDAFTARAN
BAB I PSL 1 (6):
SURAT IZIN PENGOBAT TRADSIONAL (SIPT): ADALAH BUKTI TERTULIS YG DIBERIKAN KPD BATTRA YG METODENYA TELAH DIKAJI, DITELITI DAN DIUJI TERBUKTI AMAN DAN BERMANFAAT BAGI KESEHATAN
PERAN BATTRA (DR/DRG):
FITOFARMAKA
22
23
SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411
KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
Kelompok Jamu :
Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian
atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur
Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan tulisan “JAMU”
24
Kelompok Obat Herbal Terstandar :
Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”
Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM
LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur
Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau
diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo
Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”
25
Kelompok FITOFARMAKA :
Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK
BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah
kiri dari wadah/pembungkus/brosur
Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau
diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo
Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”
26
LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU
LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR
OBAT HERBALTERSTANDAR
LOGO UNTUK FITOFARMAKA
27
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan/khasiat
Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
dan menjamin penggunaan yang tepat, rasional dan
aman
Dalam upaya mendapat izin edar jamu, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka harus :
28
Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat
persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
No. Nama Produk Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Indikasi
1 Diabmeneer
TR 032 320 191
Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul
@ 500 mg
PT. Nyonya Meneer Membantu meringankan gejala kencing
manis
2 Diapet
TR 001 396 282
Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5
strip @ 6 kapsul
PT. Soho Industri Farmasi Mengurangi frekuensi buang air besar,
memadatkan tinja dan menyerap racun
pada penderita diare serta bukan sebagai
pengganti oralit
3 Fitogaster
TR 951 579 491
Kaplet/Botol 60 kaplet PT. Kimia Farma Membantu meredakan perut kembung
4 Fitolac
TR 961 283 001
Granul/10 bungkus @16,3 gram PT. Kimia Farma Membantu memperlancar Air Susu Ibu
(ASI)
5 Glucogard
TR 011 311 221
Kapsul / dus, 3 blister, @ 10
kapsul
PT. Phapros Membantu meringankan gejala kencing
manis
6 Hi-Stimuno
TR 993 397 791
Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375
mg
PJ. Tradimun
Membantu memelihara daya tahan tubuh
7 IREX MAX Kapsul
TR 042 332 051
Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul PT. Bintang Toedjoe Membantu memelihara kesehatan tubuh
Sembilan Tanaman Obat Unggulan
1.Mengkudu
2.Salam
3.Jambu biji
4.Jati Belanda
5.Temu lawak
6.Cabe Jawa
7.Sambiloto
8.Kunyit
9.Jahe Merah
Eugenia polyantha, Andrographis
paniculata, Curcuma domestica,
Curcuma xanthorrhiza, Guazuma
ulmifolia, Piper retrofractum, Morinda
citrifolia, Psidium guajava and
Zingiber officinale
9 tanaman unggulan, yaitu :
› Daun Salam / Eugenia polyantha
› Herba Sambiloto / Andrographis paniculata
› Rimpang Kunyit / Curcuma domestica
› Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza
› Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia
› Buah Mengkudu / Morinda citrifolia
› Daun Jambu biji / Psidium guajava
› Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale
› Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum
30
Table 1. Clinical Trials on 9 Selected Medicinal Plants
No
.
Species Part Therapeutic Effect Location
1 Piper retrofractum Vahl. fruit Androgenic RSCM Jakarta
2 Morinda citrifolia L. fruit antidiabetic
RSUD
Dr. Sutomo
Surabaya
3 Syzigium polyanthum leaves antidiabetic RSHS Bandung
4 Andrographis paniculata herbs antineoplasm RSCM Jakarta
5 Zingiber officinale rhizome antineoplasm RSHS Bandung
6 Guazuma ulmifolia leaves Antihyperlipid-emia RSCM Jakarta
7 Curcuma xanthorrhiza L. rhizomes Antihyperlipid-emia RSUD
Kab. Sleman
8 Curcuma domestica Vahl. rhizomes Antihyperlipid-emia RSUD Kab.
Sleman
9 Psidium guajava leaves
Treatment of DHF
(Dengue
Haemorrhagic Fever)
RSUD
Dr. Sutomo
Surabaya
In 2005 the clinical trials will be continued to
second-term 13 selected medicinal plants, i.e.
brotowali (Tinospora), tanaman akar kucing,
johar, biji pepaya (Carica papaya) etc. Beside
that, clinical trial on 5 from 9 selected
medicinal plants in first term, i.e. buah
mengkudu (), herba sambiloto (), rimpang
jahe merah (), daun jatibelanda (), and jambu
biji () will be continued with different
therapeutic claim.
Table 2. Phytopharmaca Registered in BPOM
No Brand Name Company Claim
1 Nodiar PT Kimia Farma Relieve nonspecific
diarrhoea
2 Stimuno PT Dexa Medica Immunostimulator
3 Rheumaneer PT Nyonya Meneer Relieve mild joint’s pain
4 X-gra Phapros Treatment for erection
dysfunction with or
without premature
ejaculation
5. Tensigard Phapros Decrease sistolic and or
diastolic blood tension in
mild hypertension patients
without interfering plasm’s
electrolite level or blood
sugar level.
34
NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik
RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi
ringan sampai sedang
STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai
immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam
pengobatan tuberkulosa
X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau
tanpa ejakulasi dini
TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan
tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan
hingga sedang
Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat
persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
Jamu Fitofarmaka
1. Digunakan dalam upaya perawatan
sendiri
2. khasiat berdasarkan pengalaman
(empiris, turun temurun),
3. tujuan penggunaan: untuk promotif
(peningkatan kesehatan): sehat
lelaki, jamu habis bersalin; untuk
preventif (pencegahan penyakit):
temulawak untuk hepatoprotektor,
antioksidan,
4. indikasi dan parameter pengujian
tidak jelas,
5. bahan baku belum terstandarisasi.
1. digunakan dalam upaya pelayanan
kesehatan formal,
2. khasiat berdasarkan penelitian
ilmiah (uji farmakologi, uji toksisitas,
uji klinis),
3. tujuan penggunaan: untuk kuratif
(pengobatan penyakit): anti
hipertensi, anti diabetes,
4. indikasi dan parameter pengujian
jelas,
5. bahan baku telah terstandarisasi.
Perbedaan jamu dan fitofarmaka:
Prioritas pemilihan fitofarmaka:
bahan bakunya relatif mudah diperoleh
didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
memiliki rasio risiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
Jenis-jenis Obat Tradisional yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
Lampiran Permenkes RI No.
760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4
September 1992 tentang daftar obat
tradisional yang harus menjadi
Fitofarmaka
Kesehatan
Antelmintik
Anti ansietas (anti cemas)
Anti asma
Anti diabetes (hipoglikemik)
Anti diare
Anti hepatitis kronis
Anti herpes genitalis
Anti hiperlipidemia
Anti hipertensi
Kesehatan
Anti hipertiroidisme
Anti histamine
Anti inflamasi
Anti kanker
Anti malaria
Anti TBC
Antitusif/ekspektoransia
Disentri
Dispepsia (gastritis)
Diuretik
Kesehatan
Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit
pertama berupa huruf dan 9 (Sembilan)
digit kedua berupa angka
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional,
yaitu dilambangkan dengan huruf T
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat
tradisional tersebut diproduksi
Kesehatan
TR , obat tradisional produksi dalam
negeri
TL, obat tradisional produksi dalam
negeri dengan lisensi
TI , obat tradisional produksi luar negeri
atau impor
Kesehatan
BTR, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi dalam negeri
BTL, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi dalam negeri
dengan lisensi
BTI, obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi luar negeri atau
impor
Kesehatan
43
top related