iso 9001: 2008 dr. ciro espinoza montes. el ciclo deming dr. ciro espinoza montes
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ISO 9001: 2008
Dr. Ciro Espinoza Montes
El ciclo Deming
Dr. Ciro Espinoza Montes
A
V H
P
Estructura de ISO 9001:2008.CICLO DE DEMING
• El ciclo Deming o también conocido como el ciclo de mejoramiento de Shewhart.
• Consiste en cuatro pasos o fases:
• Planear (Plan)• Hacer (Do)• Verificar (Check) y• Actuar (Action).
• La ejecución lógica y ordenada de éstos permitirá a la organización avanzar hacia la mejora continua.
PP
PLANEAR
• A través de esta fase se busca realizar un análisis que permita identificar el rumbo de cada una de las actividades, así como los problemas a los que se enfrentan la institución y determinar la importancia de éstos.
• El análisis debe sustentarse con datos sólidos, para ello es importante utilizar gráficas y esquemas que faciliten su comprensión con todo el personal involucrado en cada uno de los problemas identificados.
HH
P
HACER
• Una vez que todos los involucrados en cada una de las tareas han entendido el rumbo de la institución, la siguiente fase consiste en ejecutar las acciones programas en el plan de trabajo, incluyendo aquellas acciones y estrategias para la solución de los problemas a los que se enfrentan.
VV H
P
VERIFICAR
• Resulta estratégico que constantemente se compare el resultado de las acciones y estrategias implementadas con los resultados esperados en el plan originalmente establecido.
• Los anterior le permite a la organización detectar a tiempo las brechas existentes entre la planificado y lo realizado, para con ello determinar los ajustes necesarios.
AA
V H
P
ACTUAR
• Con base en el análisis de las brechas identificadas o, en su caso, las desviaciones ocurridas entre lo programado y lo realizado; la organización y los dueños de los procesos deben plantear las acciones correctivas y/o preventivas necesarias para asegurarse de que los problemas tengan una menor probabilidad de ocurrencia.
Norma ISO 9001:2008
• Sección 1 – Objeto y campo de aplicación
• Sección 2 – Referencias normativas
• Sección 3 – Términos y definiciones
• Sección 4 – Sistema de gestión de calidad
• Sección 5 - Responsabilidad de la dirección
• Sección 6 - Gestión de los recursos
• Sección 7 - Realización del producto
• Sección 8 - Medición, análisis y mejora
PRODUCTO CONFORME
CLIENTESATISFECHO
Sección 1 – Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades
SERVICIOCONFORME
ISO9001/94
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
CAPITULO
7
1.2 APLICACIÓN
ISO 9000VERSIÓN
2005
ISO 9001VERSIÓN
2008
Sección 2 – Referencias normativas
PROVEEDOR
ORGANIZACIÓN
CLIENTE
Sección 3 – Términos y definiciones
Norma ISO 9000
GESTIONAR PROCESOS
Identificación Secuencia e
interacción
Criterios y métodos para asegurar
eficacia
Recursos e Información
Medición, seguimiento y
análisis
Acciones para el logro de lo
planificado y la mejora
Sección 4 – Sistema de gestión de calidad4.1 Requisitos generales
4.2.1 Generalidades a. Política de calidad y Objetivos de calidad b. Manual de calidad c. Procedimientos y registros requeridos por la norma d. Procedimientos y rgistros necesarios para la organización
4.2 Requisitos de la Documentación
“Procedimiento documentado” significa: procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.
4.2.2 Manual de la Calidad
El manual incluye:• Alcance del SGC (también exclusiones)• Procedimientos documentados o referencia a los mismos.
• Descruipción de la interacción de los procesos del SGC
Documentos de origen externo y distribución
Documentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobación, revisión y
actualización
Identificación de cambios y estado vigente
Disponibilidad
Legibilidad
4.2.3 Control de Documentos
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Clientes,Alta gerenciaResponsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Como hacer?
Saber hacer?
Estructura Documental
Aquel en el cual su distribución y
su actualización están reguladas
Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.
Escritura clara y legible
Codificado
Fecha de emisión
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda “documento controlado”
Número de revisión o versión
Características de un documento controlado
ENTREGA DEL
DOCUMENTO EN LOS
SITIOS NECESARIOS
PARA SU APLICACIÓN
Distribución de documentos
RECOLECCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Control de documentos obsoletos
Forma específica para llevar a cabo una
actividad o un proceso que se encuentra en
un medio de soporte como:
Papel
Disco magnético, óptico o electrónico
Fotografía o muestra maestra
O una combinación de éstos
Procedimiento documentado
ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?
¿Qué es un instructivo?
ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA
Partes de un procedimiento documentado
Logo de la empresa
Título
Código
Paginación
Fecha de emisión
Versión
Encabezado
Objetivo
Alcance
Definiciones
Responsables
Procedimiento
Registros
Documentos de referencia
Anexos
Cuerpo
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea
apropiado
6. Aprovechar la documentación
existente
Reglas para la Documentación
Protección
Procedimiento Documentado para controlar:
IdentificaciónLegibilidad
Almacenamiento
Disposición
Recuperación
Tiempo de retención
4.2.4 Control de Registros
Registro: Documento que
proporciona resultados
conseguidos o evidencia de
actividades efectuadas (ISO
9000:2005)Registros controlados
Registros no controlados
Generalidades
Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.
Identificación:Nombre del formato y código.
Características a controlar
Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.
Control de registros
Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro
Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.
Características a controlar
Control de registros
Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.
Características a controlar
Control de registros
Acceso: Funcionarios autorizados
• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros
• Ejemplo: • Por clase de documento• Por departamento • Por trabajo o proyecto• Por requisito de la norma• Por equipo• Por proveedor
Recuperación
Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronológico
(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Recuperación
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.
Características a controlar
Control de registros
Responsabilidad de la Dirección
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Compromiso Enfoque hacia el clientePolítica de Calidad
Planificación
Revisión por la Dirección
Sección 5 - Responsabilidad de la dirección
Satisfaciendo requisitos del cliente, legales y
reglamentarios
Estableciendo políticasde calidad
Estableciendo objetivosDe calidad
5.1 Compromiso d la dirección
Realizandorevisiones
AsegurandoDisponibilidad de recursos
Determinar requisitosdel Cliente
Aumentar satisfacción del Cliente
Agregar Valor al Cliente
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de calidad
• Es adecuado al propósito de la organización
• Es compromiso para cumplir con los requisitos y mejora continua
• Es marco de referencia para establecer y revisar objetivos de calidad
• Es comunicada y entendida
• Es revisada para su cominua adecuación.
5.4 Planificación
• Establece objetivos de calidad por niveles y medibles
• Planifica el sistema de gestión para cumplir requisitos y objetivos
• Se mantiene la integridad del sistema.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
• Las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas
• Designa responsable de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios.
• Establecen procesos de comunicación interna
5.6 Revisión por la Dirección
Incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de hacer cambios en el SGC.
Información de entrada para la revisión debe incluir:• Resultados de auditorías, retroalimentación de los clientes,
desempeño de procesos y conformidad de producto, situación de acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones anteriores, cambios planificados, y recomendaciones para la mejora
Los resultado de la revisión debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:• Mejora de la eficacia del SGC y procesos, mejora del producto,
y necesidad de recursos
Edificios, equipos y servicios
Competencias y
formación
Sección 6. Gestión de los Recursos
Provisión de
recursos
Recursos humanos
Infraestructura Ambiente
de trabajo
Sección 7. Realización del Producto
• Planificación de la realización del producto
• Procesos relacionados con el cliente
• Diseño y desarrollo
• Compras
• Producción y prestación del servicio
• Control de los equipos de seguimiento y de medición
Requisitos para el
producto
Objetivos de calidad
Establecer procesos y documentos
Documentación
Proporcionar recursos
VerificaciónValidación
, aceptació
n
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos Relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
• Se debe determinar los requisitos especificados por el cliente, para el uso previsto, reglamentacios, legales y adicionales de la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
• Debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de proporcionar un producto al cliente, asegurándose que estén definidos
7.2.3 Comunicación con el cliente
• Debe determinar e implementar disposiciones para comunicación con los clientes en cuanto a información sobrte el producto, contratos, modificaciones y quejas.
7.3 Diseño y desarrollo
• 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
• 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo
• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
• 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
• 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Proceso de compras
(Proveedores)
Verificación de los productos comprados
Información de las compras
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
CERTEZA DE LA MEDICIÓN
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
• Calibración a intervalos especificados
• Ajustarse
• Identificarse
• Protegerse contra ajustes que invaliden
• Protegerse contra daños.
8. Medición, análisis y mejora
Debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora.
8.2 Seguimiento y medición
• Seguimiento de la percepción del cliente y la realización de auditorias internas.
• Seguimiento y medición de procesos y productos
8.3 Control del producto no conforme
• Debe identificarse y controlarse para prevenir uso no intencionado.
8.4 Análisis de datos
• Debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrar eficacia del SGC
8.5 Mejora
• Mejorar continuamente la eficacia del SGC, eliminar causas de no conformidades y prevenir su ocurrencia.
Conformidad
del producto
Con
form
idad
del p
roce
so
Desempeño del
Sistema (auditorías)
Satisfacción del cliente
8.2 Seguimiento y medición
Identificar Controlar
CorregirNuevaverificación
Registrar
8.3 Control del producto no conforme
Información que demuestra la eficacia del sistema y permite
mejorarlo
8.4 Análisis de Datos
Revisión por ladirección
Política
Acción correctivaAuditorías
Objetivos Acción preventiva
Análisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
8.5 Mejora
8.5.2 Accion Correctiva
NO CONFORMIDAD
Investigación de las causas
Evaluación e implementación de la acción
Registro de resultados
Revisión
8.5 Mejora
8.5.3 Accion Preventiva
NO CONFORMIDAD
POTENCIAL
Investigación de las causas
Evaluación e implementación de la acción
Registro de resultados
Revisión
8.5 Mejora
IDENTIFICACIÓN DE CLAUSULAS DE NORMA ISO 9001:2008
Taller 2
CASO DESCRIPCIÓN CLAUSULA ISO1 Las actas de notas de la asignatura de Termodinámica del Plan de Estudios de Ingeniería tienen borrones
que hacen ilegible la nota original.
2 Tenemos no solo una política, sino varias, pero nuestras políticas de calidad solo son verbales, no están escritas.
3 No se halló evidencia de que la política de calidad haya sido comunicada a la organización. 4 La carrera profesional no ha establecido los procesos necesarios para su funcionamiento, la gestión sigue
siendo por funciones.
5 En los meses de mayo, junio y julio el frio es muy intenso, los estudiantes se sienten incómodos en las aulas de clase.
6 La universidad no cuenta con un método para evaluar y seleccionar proveedores. 7 La carrera de ingeniería no ha definido y aprobado sus políticas de calidad ni los objetivos de calidad. 8 La carrera profesional no ha identificado las necesidades de los grupos de interés para determinar los
requisitos del cliente.
9 Se dispone de laboratorios insuficientes. El auditor observó que las prácticas se realizan con 40 alumnos cuando el laboratorio solo tiene capacidad para 24 estudiantes.
10 Para que el alumno sea declarado apto para recibir su título de bachillerato debe haber aprobado el 100% del Plan de Estudios con un calificativo no menor de 14.
Gracias por su atención
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