kas yra vaistai? - hippocrates-project.eu · • farmakodinamika tiria biocheminius ir...

KAS YRA VAISTAI?

APIBRĖŽIMAI

VAISTAI

Bet kokia medžiaga ar produktas, kuris yra naudojamasar yra skirtas būti naudojamas fiziologinės sistemos arbapatologinės būsenos pakeitimui ar tyrimui gavėjo naudai(PSO).

Bet kokia medžiaga ar medžiagų kombinacija:1. Pateikta kaip pasižyminti savybėmis, skirtomis žmoniųir gyvūnų ligos gydymui ar prevencijai, arba2. Bet kokia medžiaga ar medžiagų kombinacija, kuri galibūti naudojama ar paskirta žmonėms, kad jie atstatytų,pagerintų ar pakeistų fiziologines funkcijas, atlikdamifarmakologinį, imunologinį ar metabolinį veiksmą, arbasiekiant nustatyti medicininę diagnozę (EMEA).

VAISTŲ KOMPONENTAI

– Veiklioji vaistinė medžiaga (VVA): medžiaga,naudojama gaminant vaistą, kad jis turėtų farmacinį,imunologinį ar metabolinį poveikį atstatant, pagerinantar pakeičiant tam tikrą fiziologinę funkciją– Ekscipientas: bet kokia kita medžiaga, naudojamavaistų gamybai, kuri nėra VVA (inertiška farmaciniuatžvilgiu). Ji naudinga per gamybos procesą, skatinant invitro stabilumą, perkeliant veiklųjį vaistą į tą kūno vietą,kur jis turi padaryti poveikį.

VAISTO PAVADINIMAS

• Komercinis pavadinimas: prekės ženklo pavadinimas,kurį duoda vaistą gaminanti kompanija• Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (TNP): PSOrekomenduojamas pavadinimas, palengvinantisvaistinių medžiagų ar VVA identifikavimą (kiekvienasTNP yra visuotinai pripažįstamas unikalus pavadinimas).

PREKĖS ŽENKLO AR GENERINIAIVAISTAI

• Produktas, kurį pirmą kartą buvo leista išleisti į pasaulinę rinką,paprastai kaip patentuotą produktą, remiantis dokumentais,įrodančiais jo veiksmingumą, saugumą ir kokybę, pagalreikalavimus leidimo išdavimo metu, yra pirminis vaistas arba“atskaitinis vaistas”. Jeigu vaistas išleidžiamas į rinką supatentuotu, prekės ženklo saugomu pavadinimu, tai yra prekėsženklo vaistas.• Generinis vaistas kuriamas taip, kad būtų toks pats kaip pirminisproduktas, kurio pagrindu jis išleidžiamas pasibaigus patentogaliojimui. Į jį įeina ta pati veiklioji medžiaga kaip į atskaitinį, jotoks pats prekės ženklo pavadinimas, dozavimas, saugumas,stiprumas, vartojimo būdas, kokybė, veikimas ir paskirtis.

FARMACINIS ATITIKMUO

Vaistiniai produktai, priskiriami terapiniam atitikmeniui, gali būti pakeisti kitais pagrįstaitikintis, kad pakaitinis produktas pasižymės tuo pačiu klinikiniu poveikiu ir saugumoprofiliu kaip ir išrašytasis pagal receptą.Vaistinius produktus galima laikyti farmaciniais atitikmenis, jeigu jie atitinka šiuos triskriterijus :• Į juos įeina ta pati veiklioji medžiaga• Jų toks pat dozavimas ir vartojimo būdas• Jų identiškas stiprumas ar koncentracijaFarmaciniu aspektu atitinkantys vaistiniai produktai gali pasižymėti skirtingomissavybėmis, pvz.:• Forma• Išskyrimo mechanizmu• Etiketėmis (tam tikru mastu)• Žymėjimu• Ekscipientais (įskaitant spalvas, kvapus, konservantus)

KILMĖ,VARTOJIMO BŪDAS,FARMAKOKINETIKA

KILMĖ

• Gyvulinė: insulinas (kiaulės), kamienas

• Augalinė: rusmenė (digitalis purpurea), morfinas(papaverum

somniferum)

• Neorganinė: litis

• Sintetinė:• cheminė (propranololis)

• biologinė (penicilinas)

• biotechnologinė (žmogaus insulinas)

VARTOJIMO BŪDAS

• Geriamas (tabletė, kapsulė, skystas tirpalas)• Inhaliacija (aerozolis, purškiklis…)• Parenteralinis:

– Leidžiamas į raumenis, IM– Leidžiamas į veną, IV (ir t.t.)

• Išorinis (kremas, odos pleistras, …)• Žvakutė (makšties, rektalinė, …)

TABLETĖ

• Veiklioji medžiaga ir ekscipientai įspaudžiami įkietą dozę

INJEKCIJA Į RAUMENIS

• Injekcija į raumenis (taip pat IM ar im) yratiesioginis medžiagos įšvirkštimas į raumenis.Medicinoje tai vienas iš kelių alternatyvių vaistųvartojimo būdų (žr. vartojimo būdą). Jis naudojamastam tikros formos vaistams, kurie leidžiaminedideliais kiekiais. Priklausomai nuo vaistocheminių savybių, vaistai gali būti absorbuojamipakankamai greitai arba labiau laipsniškai.Priklausomai nuo injekcijos vietos, įleidimasapsiriboja nuo 2 iki 5 ml skysčio.

INTRAVENINĖ TERAPIJA

• Intraveninė terapija (trumpiau tariant, IV terapijaar iv terapija) yra tiesioginis skystos medžiagosįšvirkštimas į veną.• Intraveninė terapija gali būti taikoma elektrolitųdisbalanso korekcijai, vaistų suleidimui, kraujotransfuzijai arba kaip skysčio papildymas, pvz.,dehidratacijos atveju. Intraveninę terapiją galimanaudoti ir chemoterapijai.• Palyginti su visais kitais vartojimo būdais,intraveninis yra greičiausias skysčių ir vaistų įleidimoį kūną būdas

IŠORINIS VAISTŲ VARTOJIMAS

• Išorinis vaistas yra vaistas, tepamas ant kūnopaviršių, pvz., odos ar gleivinės, gydant įvairiųtipų ligas, įskaitant, bet neapsiribojantbalzamais, kremais, putomis, geliais, losjonais,pleistrais, tepalais ir kitais produktais. Daugeliuijų nereikia recepto.

ŽVAKUTĖ

• Žvakutė yra toks vaisto vartojimo būdas, kai jisįkišamas į tiesiąją žarną (rektalinė žvakutė),makštį (makšties žvakutė) arba šlaplę (šlaplėsžvakutė), kur ji ištirpsta ar išsilydo irabsorbuojasi į kraujotaką. Jos yra naudojamosnorint suvartoti sistemiškai ir vietiškaiveikiančius vaistus.

VAISTAI KŪNE• Farmakokinetika tiria, kaip kūnas paveikia tam tikrąsuvartotą vaistą, taikydamas absorbcijos ir paskirstymomechanizmus, bei medžiagos cheminius pokyčius kūne.• Farmakodinamika tiria biocheminius ir fiziologinius vaistųpoveikius kūnui arba ant kūno ir vaistų veikimomechanizmus bei santykį tarp vaisto koncentracijos irpoveikio.

TAM TIKROS ŽMONIŲ GRUPĖS

Farmakokinetikos rodmenys gali keistispriklausomai nuo:

• Amžiaus (pagyvenę žmonės ir vaikai)• Lyties• Inkstų ar kepenų sutrikimo• Nutukimo• Nėštumo

KONTROLĖS ASPEKTAI

VAISTŲ KATEGORIJOS

• Etiniai vaistai: tai vaistas, kurį galima gauti tikpagal gydytojo ar odontologo vaistininkuipateikiamas raštiškas instrukcijas;

• Vaistai, kuriems nereikia recepto:– Vaistas, kurį rekomenduoja ir paruošia

vaistininkas– Nereceptiniai vaistai yra tiesiai pirkėjui

parduodami vaistai, kuriems nereikiarecepto ar vaistininko rekomendacijos.

VAISTO TARNAVIMO LAIKAS

Trys vaistų koncepcijos ir gamybos etapai1. Tyrimas ir kūrimas2. Gamybos etapas3. Leidimo į rinką etapas

Kiekvienas šių trijų etapų veiksmas yra griežtaikontroliuojamas

TYRIMAS

TYRIMO VYKDYMAS

Naujos farmakologinės medžiagos tyrimas irkūrimas yra ilgas ir sudėtingas darbas.

VAISTO KŪRIMAS

• Idėja

• Ikiklinikinis bandymas:

– in vitro

– in vivo (su gyvūnais)

• Prašymas leidimo išbandyti su žmonėmis

• Klinikiniai tyrimai

– I etapas

– II etapas

– III etapas

• Prašymas leidimo pardavinėti

• Priežiūra po mktg

TYRIMAS IR KŪRIMAS

• IKIKLINIKINIS kūrimas (farmacinis, farmakologinis, toksikologinistestavimas)• KLINIKINIS kūrimas ( 4 etapai)1 etapas: vaisto skyrimas sveikiems žmonėms (20-80 asmenų) 2 etapas: vaisto skyrimas pacientams, sergantiems tomisligomis, kurių gydymui skirtas tiriamas vaistas (daugiau kaip 100asmenų) 3 etapas: veiksmingumo ir priimtinumo patvirtinimastestuojant placebo efektą: dviem panašioms asmenų grupėmsskiriamas tiriamas vaistas ir neveiksmingas vaistas (500-5000asmenų)IŠLEIDUS Į RINKĄ4 etapas: tęsiami ilgalaikių šalutinių poveikių klinikiniai tyrimai

KLINIKINIS TYRIMAS

Klinikiniai tyrimai su žmonėmis

Prašymas leidimo atliktibandymus su žmonėmis

I ETAPASSveiki savanoriai

III ETAPAS

II ETAPAS

ETINĖS GARANTIJOS

• Racionalus eksperimentavimas

• Etikos komisija

• Gera klinikinė praktika (GKP)

• Informacija pacientui – sutikimas

• Asmens duomenų konfidencialumas

• Rezultatų skaidrumas

VAISTAI, NEPASISEKĘ PER KLINIKINIŲBANDYMŲ ETAPUS (PRIEŠ PARDAVIMUS)

LEIDIMAS PARDAVINĖTI

Sprendimas patvirtinti vaistą remiasi patenkinamu naudos ir rizikos balansu produkto

etiketėje nurodytomis sąlygomis.

Šis sprendimas remiasi patvirtinimo metu turima informacija.

Su produkto saugumo profiliu susijusios žinios laikui bėgant ir ilgiau naudojant

produktą gali keistis paciento savybių ir poveikį patyrusių pacientų skaičiaus atžvilgiu.

Svarbiausia, per ankstyvąjį leidimo į rinką laikotarpį produktą galima naudoti kitoje

aplinkoje nei per klinikinius bandymus ir jo poveikį galima išbandyti su daug didesniu

žmonių skaičiumi per sąlyginai trumpą laiką.

(Tarptautinė žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencija. ICH E2E:

Pharmacovigilance Planning. 2004; http://www.ich.org (prieita 2009.12.01)

PARDAVIMO METU

• Naujo vaisto “profilis” nėra pilnai žinomas.• Klinikiniai tyrimai išryškina tik dažnesnę NRV

(neigiamą reakciją į vaistą).• Ką tik į rinką išleistas vaistas gali sukelti retas

ar labai retas neigiamas reakcijas ar galimassąveikas su kitais vaistais.

PO PARDAVIMŲ

Išleidus produktą į rinką, bus paskelbta naujainformacija, kuri gali paveikti produkto naudą ar riziką;šios informacijos vertinimas turi būti tęstinis procesaskonsultuojantis su kontrolės įstaigomis.Svarbu stebėti vaistus per kiekvieno produktotarnavimo laiką.Į farmakologinę kontrolę turi įeiti visų galimųtarptautinių šaltinių saugos duomenų rinkimas irvertinimas.Fruijtier A. Pharmaceuticallpostmarketing and compliance with the marketing authorisation. In Fundamentals of EU Regulatory Affairs Michor S, Rowl K (eds).RAPS Regulatory Affairs Professionals Society: Rockville (MA), 2006; 137–144.EMEA/CHMP/BMWP/42832/05. Committee for medicinal productsfor human use. Guideline on Similar Biological Medicinal Products containingBiotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. 2006; http://www.emea.europa.eu [accessed 1/12/2009].CHMP/437/04. Committee for medicinal products for human use. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. 2005; http:// www.emea.europa.eu[accessed 1 /12/2009].

Leidimas pardavinėti

IV ETAPAS

III ETAPAS

Pardavimai

TYRIMAI PO MKTG

TYRIMAI PO LEIDIMO Į RINKĄ (KONTROLĖ)

GENERINIO VAISTO KŪRIMAS

• Pagal įstatymą į generinį produktą turi įeiti tas pats veikliosiosmedžiagos kiekis kaip į originalų produktą. Prieš patvirtindamosgenerinį vaistinį produktą, kontrolės įstaigos turi atlikti daug griežtųtestų ir procedūrų, kad įsitikintų, jog generinis produktas gali būtioriginalo pakaitalas.• Gamintojams reikia pateikti produkto bioatitikimo atitinkamamoriginaliam medicininiam produktui tyrimo rezultatus.• Bioatitikimas reiškia, kad, palyginus moksliškai, generinis vaistas išesmės pasižymi tokiu pat veikliosios medžiagos biologiniotinkamumo kiekiu ir mastu kūne, vartojant tokią pat dozę kaiporiginalaus produkto.• Paprastai tariant, generinis vaistas ir originalus produktas turi būtitokie pat veiksmingi.

IŠLAIDOS

Naujo vaisto kūrimas:

• 1-1.5 ar daugiau bilijonų JAV dolerių kuriantoriginalą

• 1–10 ar daugiau milijonų JAV dolerių kuriantgenerinį produktą

VAISTŲ GAMYBA IRPLATINIMAS

GGP• Gera gamybos praktika yra vaistinių medžiagų irvaistinių produktų gamybos nuostatų, kodeksų irreikalavimų rinkinys.• GGP skelbia valdžios įstaigos (EMA, FDA, TGA, Japan,AIFA…) ir jai taikomos įstatyminės galios.• Valdžios įstaigos tikisi, kad organizacijos imsisatitinkamų veiksmų, siekdamos užtikrinti, kad busišsaugotas vaistinio produkto identiškumas, stiprumas,kokybė ir grynumas.

• Jos nenurodo, kaip atlikti darbą, o tik nustato, koksturi būti atlikto darbo rezultatas.

GGP SVARBA• Dabartinė žmonių vaistų gera gamybos praktika(dGGP) yra svarbi daugeliui pasaulio žmonių.• Darbas laikantis GGP reiškia, kad produktai visadagaminami ir kontroliuojami laikantis atitinkamų kokybėsstandartų.• Jeigu ši formali kontrolės sistema farmacijoskompanijoje tinkamai naudojama, ji padeda išvengtiužteršimo, sumaišymo, nukrypimo, sutrikimų ir klaidųatvejų.• Blogos kokybės vaistai ne tik pavojingi sveikatai, bet irpriverčia vyriausybes, farmacijos kompanijas ir atskiruspirkėjus tuščiai švaistyti pinigus.

PROBLEMOS

• Tvirtų kokybės valdymo sistemų nustatymas,

• Atitinkamos kokybės žaliavų gavimas,

• Aiškių darbo procedūrų nustatymas,

• Patikimų testavimo laboratorijų priežiūra,

• Nukrypimų nuo produkto kokybės aptikimas ir tyrimas.

PAVYZDŽIAI

Geros būklės įstaigos (sanitarija, švara), tinkamaiprižiūrima ir kalibruojama įranga (patvirtinimas),kvalifikuoti ir pilnai apmokyti darbuotojai irpatvirtinti bei atkartojami procesai (įrašųlaikymas, skundų nagrinėjimas)… tai tik kelipavyzdžiai, kaip dGGP reikalavimai padedaužtikrinti vaistinių produktų saugumą irveiksmingumą.

GGP PLĖTRA

•Nuo pat pirmojo išleidimo ES 1989 metais... IkiVaistų kokybės sistemos sąvokos įvedimo (2013metų GGP peržiūros 1 skyrius).•Visi turi žinoti GGP atsiradimo istoriją. Daugelisreikalavimų buvo priimti kaip atsakas į tragiškasaplinkybes ir siekiant išvengti tragedijų ateityje.

DABARTINIAI ES GGP NUOSTATAI

• EudraLex yra su medicininiais produktais susijusių taisyklių irnuostatų rinkinys, kuriuo vadovaujamasi Europos Sąjungoje.

• EudraLex – Geros gamybos praktikos (GGP) nuostatų 4 tomas.http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/_ 4 tomas– Įvadas– I dalis – Pagrindiniai reikalavimai žmonių ir veterinarinių

medicininiams produktams)– II dalis – Pagrindiniai reikalavimai veikliosioms medžiagoms kaip

pradinėms medžiagoms– III dalis – Su GGP susiję dokumentai– Priedas (iš viso 18)

I DALIS PAGRINDINIAI REIKALAVIMAIMEDICININIAMS PRODUKTAMS

1 Vaistų kokybės sistema (nauja peržiūra 2013 metų sausį)

2 Personalas (nauja peržiūra 2014 metų vasarį)

3 Patalpos ir įranga (peržiūrima)

4 Dokumentacija

5 Gamyba (peržiūrima)

6 Kokybės kontrolė (peržiūrima)

7 Veiklos kitose įstaigose (nauja peržiūra 2013 metų sausį)

8 Skundai ir produktų atšaukimas (peržiūrima)

9 Savikontrolė

ATSAKOMYBĖ

• Kiekvienas yra atsakingas už GGP laikymąsi(kontrolės įstaigos ir gamintojai).• GGP laikymasis yra nuolatinis (ciklinis)procesas, į kurį įeina apmokymas ir sekimas.• Europos Sąjungos farmacijos pramonė laikosiišlaiko aukštus Kokybės valdymo standartusmedicininių produktų kūrimo, gamybos irkontrolės srityje, užtikrindama saugumą, kokybęir veiksmingumą.

PASITIKĖJIMO GRANDINĖ

Pacientas= klientas

API tiekėjai

Farmacijos kompanija

Platinimo sistema

VaistinėGydytojas

LigoninėSeselė

Ekscipientų ir pakuotėsmedžiagų tiekėjai

• Gera platinimo praktika (GPP) yra gyvybiškaisvarbus kokybės užtikrinimo komponentas.

• Kompanija turi nustatyti tokią kokybės sistemą,kad užtikrintų, jog produktai bus nuolat laikomi irnaudojami pagal išleidimo į rinką leidimą arprodukto specifikaciją, taip išlaikant produktųkokybę laikymo, pervežimo ir platinimo metu.

GERA PLATINIMO PRAKTIKA

DABARTINIAI ES GPP NUOSTATAI

Europoje nauji GPP nuostatai 2013/C 343/01 įsigaliojo2013 metų lapkritį (atnaujintas rugsėjo leidimas 2013/C68/01) ir daugeliui viso pasaulio farmacijos,didmeninėms, platinimo ir logistikos kompanijų taireiškia esminius verslo tvarkymo pokyčius.

46

GPP STRUKTŪRA

Galutinio dokumento struktūra buvo parengta pagal ESGPP nuostatų struktūrą ir ją dabar sudaro 10 skyrių:1.Kokybės valdymas2.Personalas3.Patalpos ir įranga4.Dokumentacija5.Operacijos6.Skundai, grąžinimai, įtariami suklastoti medicininiai produktai ir medicininiųproduktų atšaukimas7.Veiklos kitose įstaigose8.Savikontrolė9.Pervežimas10.Specialios sąlygos brokeriams

SISTEMOS POKYČIAI

• 8-asis dešimtmetis:– Vietinės rinkos– Dominuojanti maža molekulė, gaminama cheminės

sintezės būdu.• 9-asis dešimtmetis:

– Neesminių veiklų perkėlimas į kitas įstaigas• Nuo to laiko

– Nauji verslo modeliai – inovaciniai,biotechnologiniai, generiniai/biologiškai panašūs

– Jautrumas temperatūros ir laiko atžvilgiu– Rinkos įžengė į kitas pasaulio teritorijas– Išaugo trečiųjų šalių rangovų ir paslaugų teikėjų

skaičius ir vietos.

GGP/GPP NUOSTATŲ GRIEŽTINIMAS

• Atsekamumas, kuris turi atsispindėti GGP nuostatų 5 skyriuje,reikalaus “įrašo, kur gaminama, perduodama, apdorojama irtvarkoma kiekviena veiklioji medžiaga (įskaitant svarbiausiaspradines medžiagas) prieš panaudojimą medicininio produktogamybai”.

• Produktai, kuriuos galima suklastoti, privalo turėti apsauginessavybes (pvz., serijos nurodymas/autentifikavimas).

• Reikalingos kokybės/techninės sutartys tarp visų tiekimograndinės dalyvių ir Išleidimo į rinką leidimo turėtojo (IRLT), kasreiškia didesnę atsakomybę.

• Nauji EVA nuostatai dėl veikliųjų medžiagų GPP.

VAISTŲ VERTĖ

ISTORIJA

• Vaistų vertė nuo senų laikų susijusi su jųtikruoju ir “simboliniu” poveikiu.• Nuo 20 amžiaus atrandami vis nauji vaistai, kaikurie atsitiktinai, kaip, pvz., 1928 metaisAlexander Flemming, pastebėjęs bakterijų žūtįkultūros plokštelėse, kuriose augo pelėsis,atrado peniciliną.

FARMAKOLOGINIS TYRIMAS

Tikslai:

• Ilgesnė gyvenimo trukmė• Geresnė gyvenimo kokybė• Mažiau chirurginių procedūrų• Gydomos ir išgydomos ligos

VAISTŲ VERTĖ

• Jie gelbsti gyvybes (pvz., antibiotikai, skiepai ir t.t.)• Jie leidžia gyventi (pvz., imuniteto slopinamieji vaistaitransplantavus organą, insulinas sergant diabetu,proteazės inhibitoriai sergant ŽIV ir t.t.).• Pailgėja gyvenimo trukmė (antikoaguliantai,spaudimo, cholesterolio kiekio mažinamieji vaistai irt.t.).• Jie padeda pagerinti gyvenimo kokybę (pvz.,antidepresantai, vaistai nuo erekcijos disfunkcijos irt.t.).

KINTAMIEJI, TURINTYS ĮTAKOSVAISTŲ VERTEI

• Savybės• Charakteristikos (kokybė…)• Susijęs placebo ir nocebo efektas

VEIKĖJAI

• Pacientas, kuris turi suprasti– Ką vartoti– Kodėl vartoti– Kaip vartoti

• Vaistą išrašantis gydytojas, kuris turi suprasti– Ką vartoti (daugelio terapinių būdų savybes)– Kodėl vartoti– Kaip vartotiBe to, jis turi skirti laiko vertinimui, jeigu receptą gavęspacientas tikrai suprato, ką daryti.

• Vaistą parduodantis vaistininkas turi įvertinti pacientožinias.

VAISTO VARTOJIMO REŽIMOLAIKYMASIS

• Laikymasis (atitiktis) rodo, kokiu laipsniu pacientaslaikosi gydymo režimo. Vartojant vaistus, laikymasisreiškia, kad tinkamai išrašomas receptas, vaistasvartojamas, kaip išrašyta, tinkamomis dozėmis, laikantisdozavimo intervalo, gydymo trukmės ir bet kokiųpapildomų specialiųjų instrukcijų (pvz., vaistasvartojamas nevalgius).• Pacientui turi būti nurodyta pranešti gydytojui, jeigunutrauktų vaisto vartojimą ar pakeistų vartojimo būdą,bet jis retai taip elgiasi.

NE TIK VAISTAI

MAISTO PAPILDAI

• Maisto papildai turi papildyti įprastinę mitybą.• Tai koncentruotas ir pamatuotas maistinių medžiagų, tokių kaipvitaminai ir mineralai ar kitos maistinį arba fiziologinį poveikįdarančios medžiagos, ypač aminorūgštys, nepakeičiamosiosriebiosios rūgštys, iš skaidulų ir augalų išgauti ekstraktai, probiotikai,t.y., mikroorganizmai, kurių atitinkamas nurytas kiekis gali padėtiišryškinti naudingąsias kūno funkcijas, šaltinis.• Juos gali sudaryti vienas ar daugelis komponentų. Europoje yra dviskirtingos kontrolės įstaigos. Viena skirta vaistams (Europos vaistųagentūra), o kita – maisto/dietiniams papildams (Europos maistosaugumo įstaiga).

SKIRTUMAI TARP MAISTOPAPILDŲ IR VAISTŲ

• Maisto papildų fiziologiniai poveikiai turi būtisuprantami kaip fiziologinės funkcijos optimizavimas, one atstatymas, korekcija ar pakeitimas, nes priešinguatveju tai būtų vaistai.• Ant etiketės arba reklamoje turi būti nurodytosprevencinės, pagalbinės ar gydomosios savybės.• Produktų su augalais ar vediniais reklama neturi leistisuprasti, tarsi jų vartojimas nesukelia šalutinių poveikių.

MAISTO PAPILDAI IR VAISTAI

MAISTO PAPILDAI:1. Leidimas nereikalingas2. Veikliųjų sudėtinių dalių mišinys3. Veiksmingumas daugiausiai remiasi

istorija ar neturi tikro pagrindo4. Nėra GGP5. Sudėtingi analitiniai metodai6. Nusprendžia vartoti pats asmuo7. Įvairios indikacijos8. Reklama

VAISTAI:1. Reikalingas leidimas2. Aiškiai išreikšta tik 1 veiklioji sudėtinė

medžiaga3. Atsitiktinis kontrolinis bandymas4. Aiškiai nustatyta GGP5. Aiškiai nustatyti analitiniai metodai6. Nereceptiniai arba receptiniai7. 1 indikacija8. Informacija

• Nuo maisto atskirtas ar išgrynintas produktas, paprastaiparduodama medicinine forma ir dažniausiai nesusijęs su maistu,pasižymintis gydomosiomis savybėmis ar nauda sveikatai, įskaitantligos prevenciją ir/ar gydymą.• Šie produktai plačiąja prasme reiškia sveikatos stiprinimą,“optimalią mitybą” ir pagerinto veikimo – fizine ir psichine prasme– bei ligos rizikos veiksnių mažinimo sąvoką..• Jeigu medžiaga tik padeda išsaugoti sveikus audinius ir organus,ją galima laikyti maisto sudedamąja dalimi. Bet jeigu pasirodo, kadji gali pakeisti vieną ar daugiau kūno fiziologinių procesų, tikėtina,kad tai bus vaistinė medžiaga.• Pavyzdžiai būtų beta karotinas ir likopenas.

GYDOMIEJI MAISTO PAPILDAI

Tai tarpinis produktas tarp maisto ir vaistų

GYDOMIEJI MAISTO PAPILDAI

O.P. Gulati, P. Berry Ottaway. Toxicology 2006; 221: 75–87

GYDOMŲJŲ MAISTO PAPILDŲKONTROLĖS ASPEKTAI

Maisto produktų ir maisto komponentų, kurieturi daugiau naudingųjų savybių nei tradicinėmaistinė vertė, kūrimas sukėlė milžiniškąakademinį, komercinį, kontrolės ir visuomenėssusidomėjimą.

VAISTAŽOLĖS

Jas galima suskirstyti į dvi kategorijas:• Dietiniai maisto papildai (žolinės pagalbinės priemonės).• Tikri vaistai (žoliniai produktai). Juos patvirtino kontrolės

įstaigos, patikrinusios jų kokybę, veiksmingumą ir saugumą, irjie parduodami tik vaistinėse, vieni su receptu, kiti kaipnereceptiniai vaistai. Europoje EVA (Europos vaistų agentūra)turi kelis komitetus (Žmonių medicininių produktų komitetas,Veterinarinių produktų komitetas, Našlaičių medicininiųproduktų komitetas ir Žolinių medicininių produktų komitetas)

GAMTOS SPĄSTAI

Susiję su augalais:• Užteršimas (metalai, pesticidai, mikrobai)• Toksinės medžiagos (alkaloidai, aflatoksinai ir t.t.)• Veikliųjų komponentų kintamumas (botanika, kultivavimas,

derliaus nuėmimas)Susiję su produktu:• Falsifikavimas• Titravimo kintamumasSusiję su pacientu:• Šalutiniai poveikiai• Vaistų sąveikos• Vartojimas nėštumo-žindymo metu