kebijakan pengendaliaan alat kesehatan dalam menyongsong sjsn
Post on 05-Jan-2016
79 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN
DALAM MENYONGSONG SJSN
Oleh:Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat KesehatanPermenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRTPermenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur
Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
“p
atie
nt
safe
ty
ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat
terjangkau dan tepat guna
Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat
aman dan bermutu
UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
ALA
T K
ES
EH
ATA
N
Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan
DEFINISI ALAT KESEHATAN
Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan; dan
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian
Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin,
alkes
1. Aksesibilitas 2. Penggunaan obat yang
rasional3. Keterjangkaun4. Jaminan keamanan, mutu &
manfaat
Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
.
1. Jaminan keamanan mutu & manfaat
2. Need Assesment3. Penggunaan alkes yang
tepat guna4. Jaminan keamanan, mutu &
manfaat
OBAT ALKES
STRATEGI
Peningkatan Pelayanan Publik
Penguatan Postmarket
Penguatan Premarket
Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar
Need Assesment
Penggunaan yang tepat guna
Jaminan keamanan, mutu dan manfaat
Aksesibilitas
Jaminan Keamanan Mutu dan Manfaat Alat Kes
• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes• Perlunya sistem pengawasan yang kuat • Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian
kesesuaian alat kes yang terakreditasi
• e- registrasi alat kesehatan
• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)
• Audit sarana dan produk alat kesehatan
ALAT KESEHATAN
Product summery
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data
Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll
Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E
Radiasi,)
Labeling
Resiko yang
ditimbulkan
Klas 1 low risk
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate
Risk
Klas 4 High Risk
Release
Musnahkan/ reeksport
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL
SINGLE WINDOW (INSW)
• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
• Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
• Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
TUPOKSI POSTMARKET`
PENILAIANSERTIFIKASI
INSPEKSISTANDARISASI
PENANGANAN TINDAK LANJUT
Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap
1. Evaluasi hasil laporan pengawasan2. Menentukan apakah diperlukan TL3. Menentukan TL ringan/berat4. Sifat TL ringan/berat5. Jenis TL :
- Peringatan tertulis- Public warning- Pemberian sanksi administratif- Pengamanan/penarikan- Sanksi pidana
13
Aksesibilitas Alat Kesehatan• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar
pelayanan yang diberikan• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga
menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan
• Mengutamakan produk dalam negeri
• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri
• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri
PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN
e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes
E- KATALOG
INFORMASI LAIN ▫ Nama
Distributor ▫ Biaya Distribusi ,
INFORMASI Nama Dagang , Nama Sole Agent Spesifikasi , Harga Janji Layanan
KONTRAK PAYUNG
LKPP >< SOLE AGENT,
AUDIT
EVALUASI
Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui e-Cataloque Tahun 2013
Dilakukan secara e-Purchasing
Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.
Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning
Transparant
Efektif
Effisien
Akuntable
Mengurangi
harga alat
kesehatan
Menurunka
n biaya
pelayanan
kesehatan
STRATEGI & UPAYA
• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.
• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.
INDIKATOR Tahun 2013
TARGET
% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
90 %
Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Dokumen Permenkes
CAPAIAN
INDIKATOR
UKP 4
Thn 2013
Need Assessment
• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes
• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan
• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri
• e- Planning alat Kesehatan
• e- Katalog alat Kesehatan
• Kompedium alat kesehatan
• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannya
HTA
Penggunaan Alat Kesehatan Yang Tepat Guna
• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di
fasyankes• Penelitian terhadap fungsi alat kes
• HTA
• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes
• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes
• Kalibrasi
PRODUK
USAGE
Regulasi
Health Technology Managemen
t
HTA
PREMARKETCONTROL
POSTMARKETCONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
USAGE
MAINTENANCE
KE
BIJ
AK
AN
A
LK
ES
N
AS
ION
AL
Health Technology Assessment
▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)
▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes
▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.
PERAN HTA
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan
opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based
Mendukung HTM
ALAT KESEHATAN
Regulator Pusat & Dinkes
Fasyankes
Industri
Masyarakat
ELEKTRONIK SYSTEM
• E- Register• NSW & SSOPremarket
• E – Monitoring• E - DataPostmarket
• E- Planning Need assessment
• E- CatalogProcurement
E - Register
E – Report
E – Data
E- catalog
E- Planning
TERIMA KASIH
top related