kep deputi ii_no.po.01.04.42.4082 th 2003 pedoman tatacara pendaftaran dan penilaian kosmetik
Post on 12-Dec-2015
136 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
t
t l- - t
rt/vBADAN nl
KEPUTUSAruDEPUTI BIDANG PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUKKOMPLEMEN
NOMOR : PO.01.04.42.4082
TENTANG
9 E DO MAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN2003
EADA}€ R i
KEPUTUSANDEPUTI BIDANG PENGAWASAN
OBAT TRADISIOHAL, KOSMENK DAN PRODUK KOMPLEMENNOIIOR : PO.o1.o4.42.4o82
TENTANG
PEDOMAN TATACARA PE]IDAFTARAN DAN PENILAIAN KOSMETIK
DEPUTI BIDANG PENGAWASANOBAT TRADISIONAL, KOSi'ETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
Menimbang
Mengingat
Memperhatikan
b.
c .
bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran kosmetik yangtidak rnernenuhi persyaratan keamanan, muiu dan kemanlaatannya.perlu dilakukan evaluasi melalui pendaflaran dan penilaian kosmetiksebelum diedarkan;
bahwa sesuai kelentuan dalam pasal 13 Kepulusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4. 1745 lentangKosmetik" perlu diatur tatacara pendaltaran dan penrlaran kosmetrk.
sehubungan dengan huruf a dan huruf b, perlu ditetapkan KeputusanDeputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan ProdukKorrplemen tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran dan PenilaranKosmetik-
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republiklndonesia No. 02001/Sl(KBPOM t€ntang Organrsasi dan Tata KerlaBadan Pengawas Obal darl,Makanan: @
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RepublikIndonesia No. HK. 00.05.4.1745 tentancl Kosmetik.
Keputusan Bersama Menleri Kesehalan Rl Nomor 264AlMenkes/SKB/Vly2003 dan Menteri Pendayagunaan Aparalur Negara Rl Nomor0ZSKB/M.PAN?l2OA3 lentang Tugas, Fungsr dan Kewenangan dibidang Pengawasan Obat dan Makanan.
MEMUTUSKAN
KEPUTUSAN DEPUTI B IDANG PENGAWASAN OBATTRADISIONAL. KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN TENTANGPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DAN PENILA IANKOSMFTIK
'I .
2.
llenetapkan
Pertama
Kedua
Ketiga
Keempat
BADAN BO&f, RI
Mengesahkan dan memberlakukan pedoman Tatacara pendaftarandan Penilaian Kosmetik sebagaimana tercantum dalam lampirankeputusan ini.
setiap industri atau perusahaan dibidang kosmetik dan semua pihakyang terlibat dalam proses pendaftaran diwajibkan mengacu padaPedoman Ta taca ra Penda f ta ran dan pen i ra ian Kosmet i ksebagairnana dimaksud dalam diktum penama.Bagi kosmet ik yang te lah mempunyai nomor iz in edar sebelumlreputusan ini ditetapkan, wajib melakukan penyesuaian terhadapkeputusan ini selambat- lambatnya 1 (satu) tahun sejak tanggalditetapkannya keputusan ini.Keputusan iniberlaku sejaktanggal ditetapkan dan akan ditinjau seftadisesuaikan kembali apabila terddpat kekeliruan.
DITETAPKAN DIPADA TANGGAL
: JAKARTA: 10 NOPEMBER 2003
DEPUTI BIDANG PENGAWASANOBAT TRAD|S|ONAL, K0SMET|K DAN PRODUK KOMpt-EMEN
RUSLAN ASPAN, MM
NtP. 140 092 138
. l
- -J/vBADAX
LAMPIRANKEPUTUSAN DEPUTI BIDANGPENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMENNOMOR : PO.01.04.42-4082
PEDOMANTATACARA P EN DAFTARAN DAN
PENILAIAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2003
JBADAX RI
1
BAB I
PENGERNAN
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luartubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi danmukosa mulut terulama unluk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri di cjalamnegeri, meliputi Kosmetik Lokal, Kosmetik Lisensi dan Kosmetik Konlrak.
Kosmetik lokal adalah kosmetik yang diproduksi tanpa lisensi di wilayah Indonesia.
Kosmetik l isenst adalah kosmetik yang diproduksi di wilayah lndonesia atas dasar penunlukanatau persetujuan tertulis dari pabrik induk di negara asalnya.
Kosmelik kontrak adalah kosmetik yang produksinya dil impahkan kepada produsen larnberdasarkan konlrak.
Kosmetik impor adalah kosmetik produksi pabrik kosmelik luar negeri yang dimasukkan dandiedarkan di wilayah Indonesia termasuk kosmetik kontrak.
Bahan kosmetik adalah bahan yang berasal dari alam atar-i sintetik yang digunakan untukrnemprodu ks r kosmetik.
Wadah adalah kemasan yang bersenluhan langsung dengan rsi.
cembungkus adalah kemasan yang tidak bersenluhan langsung dengan isi.
Frenandaan adalah keterangan lengkap mengenai manfaal, keamanan dan cara penggunaarrserta informasi latn yang clicanturnkan pada etik6i dan atau brosur atau bentuk lain yanediserlakan pada kosmetrk.
Elrket adaiah keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, Cicelak,orrrkir. dlcantumkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.
:retnberr kontrak adalah produsen kosmetik etau badan iain yang meiimpahkan pekerraanpembuatan kosmetik berdasarkan kontrak.
renerima konlrak adalah produsen kosmetik yang menerima pekerjaan pembuatan kcsmetikile rl6s21ft st1 kontrak.
- r sens i ada lah pe l impahan hak dan wewenano penggunaan has i l pene l i t i an dancangembangan yanq menyangkut a l ih leknologi dalam manufaktur , penggunaan hasl l!reneli i ian dan pengembangan mengenar man{aal, keamanan dan penggunaan nama dagarrgsena penlualan kosmetik.
Jrsketlcompacf disk adalah disket dengan lormat khusus untuk penda{taran.
A.
BADAI{ R I
BAB II
PENGGOLONGAN DAN KATEGORI
PENGGOLONGAN KOSMETIK
Berdasarkan bahan dan penggunaannya ser ta untuk peni la ian, kosmet ik d ibagimeniadi 2 (dua) golongan :
1 Kosmetik golongan I adalah :
1. - '1 Kosmet ik yang d igunakan untuk bayr .
i .2 Kosmei ik yang d igunakan d isek; tar mata, rongga mulut dan mukosa larnnl : .
1 .3 Kosr'netik yang menganclung bahan dengan iersyaratan kadar Can penanCira'
' , 4 Kosmei ;k yang menEanJunE banan dar t r : i ' i -qs inya oelum le.z tnr ser ta oet i ' 'diketahut keamanan dan kemanlaaiannya.
Kosmetik golongan ll adalah :
Kosmetik yang tidak lermasuk golongan I
KATEGORI KOSMETIK
Berdasarkan f ungsi kosmetik terdiri dari 13 kategori :
i Sediaan bayi . ,2 Sediaan mandi . - *
-q Sediaan kebersihan badan.
4 Sediaan cukur .
5 Sediaan wangr-wangran.
6 Sediaan rambul.
7 Sediaan pewarna rambut.
8 Sediaan rias mata.
9 Sediaan rtas wa;ah.
10 Sediaan perawatan kulit.
11 Sediaan mandi surya dan tabir surya.
12 Sediaan kuku.
13 Sediaan h ig iene muld.
Penggolongan dan kategori kosmetik secara rinci tercantum pada lampiran l '
B.
JDAil RIBA
BAB III
PEilANDAAI{
1 Persyaratan umum'1 .1 Pada etiket wadah dan atau penbunglars harus dicantumkan penandaan berist
informasi Yang:
1 .'l .1 Lengkap, obyekil dan tidak menyesalkan'1 .1 .2 Sesuai dengan data pendaftaran yang telah disetuiui-1.1.3 Jelas dan mudah terbaca,1.1.4 Menggunakan hunrf lafin dan angka arab.
1.2 pada etiket wadah dan atau penbungkus tidak diperbolehkan mencanlumkan:
1.2.1 Penandaan seolah-olah sebagai obat.
1.2.2 Rekomendasi dari dokter, apoteker, pakar di bidang kosmelik atau organlsastprof esi.
2 Penandaan:
Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan keterangan rnengenai:
2.1 Nama Produk
2. 1.1 Nama kosrnetik dapat berupa narna umum atau nama dagang beserta
f ungsinya, kecuali lungrsinya sudah ielas clarl tanpilan produknya
2. 1 .2 Kosmetik dengan nama yang menggunakan narna bahan harus sesuai dengan
bahan yang dikandungnYa.
2.1 .3 Tidak diperbolehkan rnenggunakan: !
2.1 .3.2 Nama kosrnetik yang merpunyai maPna seolah-olah sebagai obat
atau rnengobati.
2.1 .g.2 Nama kosrreiik yang dapat rrenyesatkan konsurnen,.contoh acne lree.
2.2 Nama dan alamal produsen atau irrpofiir/ penyalur
2.2.1 Kosmetik lokalNama dan alamai produsen sekurang-kurangnya nama kota dan negara.
2.2.2 Kosmetik lisensiNama dan alarnal penseri lisensi dan produsen penerima lisensi.
2.2.3 Kosmetik kontrakNama dan alamat penberi korfiak dan produsen penerima kontrak.
2.2.4 Kosmetik inPorNama dan alamat importir/ distribulor/ penyalur serla nama dan alamat
produsen.
JBADA}I RI
Alamat sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara'
Penandaan ini dapat dicantumkan hanya pada pembungkus'
2.3 Ukuran, isi atau berat bersihUkuran, tst atau berat bersih dapal dicantumkan dengan isti lah "netto". Pernyataan
netto harus menuniUkkan secara seksama ukuran atau isi atau berat bersih dalam
wadah.Pernyataan nettopadakosmefikyangberbentukaerosol adalah isi termasuk Propelan'
Pernyataan netto harus dinyatakan dalam satuan metrik, atau satuan metrik dan
satuan lainnYa.
2.4 Komposisi harus memuat seluruh bahan.nama bahan sesuai dengan KodeksKosmetik
indonesia alau nomenklatur lainnya yang berlaku'
2.5 Nomor iz in edar .
2.6 Nomor bets / Kcde ProcJ.tksi.
2 . 7 K e g u n a a n d a n c a r a p e n g g u n a a n k e c u a l i u n t u k p r o d u k y a n g s u d a h l e l a s
penggunaannya.
2.g Bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabi l i tasnya kurang c jarr 30 bulan
2.g Penandaan la in yang berkat tan dengan keamanan dan atau mutu
3. Pengecual ianPenandaan
Untukkosmet ikyangte|ahmempunyaipenanclaanlengkappadapembungkusataubrosul . 'pada etiket wadah sekurang-kurangnya mencantumkan :
3.1 Nama Procluk3.2 Nomor lz in Edar.
'
3.3 UKuran. isi atau berat bersih ( netto)'
3 .4 Nomor Bels / Kode Produksi .
4. Etiket gantung
Apabrla seluruh penandaan tidak rnemungkinkan untuk dicantumkan pada etiket wacian
dapat menggunaKan etiket ganlung atau;tta yang dilekatkan pada wadah. atau brosur
Untuk wadah berukuran kel i t yang t idak memungXinfan untuk mencantumkan selurur
rntornrasr, sekuran g-kurangnya harus mencantuml(an:
4 .1 Nama Produk .4.2 Ukuran, isi atau berat bersih (netto)'
4 .3 Nomor iz in edar .
4.4 Nomor bets/ kode Produksi .
JBADAN RI
5- Penandaan pada isi ulang
Pada kosmetik isi ulang yang mempunyai wadah dan pernbungkus, sekurang-kurangnyamencanlumkan kode produksi pada wadah.
6- Bahasa
Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing harus diseilai keterangan mengenai kegunaan,cara penggunaan dan keterangan lain dalam Bahasa Indonesia.
7. Peringatan
Peringatan yang dicantumkan pada penandaan harus dalam Bahasa lndonesia.
7.1 Peringalan pada aerosol
a. Perhatian ! Jangan sanpai kena mata dan jangan dihirup.
b. Awas ! isi bertekanan tinggl, dapat meledak pada suhu di atas 50oC. janganditusuk, jangan disimpan ditenpat panas, di dekat api, atau dibuang ditempatpembakaran sampah.
7.2 Kosmetik yang mengandung bahan dengan kadar maksimum harus diberrkanperingatan sesuai Lampiran I Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4. 1 745 tentang Kosmelrk.
7.3 Kosmetik yang mengandung bahan yang belum diketahui keamanapnya. peringatanakan disesuaikan kemudian.
8. Klaim ,8.1 Conloh klaim kegunaan kosmetik berdasag,fan kategorieediaan sesuai larpiran ll.
8.2 Contoh klaim kegunaan kosmetik yang dilarang sesuai lampiran lll.
9. Keterangan lain
Dapal mencanlumkan klaim yang didesain atau dilormulasikan oleh dokter, apoteker ataupakar di bidang kosmetik apabila ada bukti pendukung.
Pada etiket wadah dan atau pernbungklrs boleh dicanfumkan pesan kesehatan dari organrsasiprofesi di bidang kesehatan.
,- t
. - ll - tv
BADAN RI
BAB IV
PENDAFTARAN PRODUK BARU
A TATACARAPENDAFTARAN
1 Pendaftar
1.1 Kosmet ik Dalam Neger i (mel iput i kosmet ik lokal , l isensi dan kontrak)
I . i .1 Produsen kosmet ik yang te lah mendapat lz tn Usaha Industr i d i b idang
kosmet ik .
1.1 .Z Produsen kosmet ik pener ima l isensi yang te lah mendapat lz in Usaha
Industr i d i b idang kosmet ik .
1 .1 .3 Produsen kosmetik atau perusahaan kosmetik yang bertanggungiawabatas pemasaran unluk kosmetik kontrak.
1 .2 Kosmet i k lmPor1, .2.1 Produsen a lau perusahaan yang d i tunjuk atau d iber i kuasa untuk
mendal tarkan dan atau mendist r ibusikan o leh perusahaan d i luar
neger i .
1 .2.2 Produsen kosmet ik atau perusahaan kosmet ik d i lndonesla yang
bertanggungjawab atas pemasaran untuk kosmetik yang dikontrakkan
ke luar neger i .
2 Cara Pendaftaran
2.1 Pendattar dapat memperoleh Formu[r Pendaftaran Kosmetik dan disket Sistem
Registrasi Kosmetik Elektronik (Sistem RBgkos) di:
2.1 .t LOKET Pendaftaran Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560Telp. 021-42802319
2.1 .2 Website : www..Ponr.oo-id
Z.Z Dalam rangka Sistem Regkos, pendaftar terlebih dahulu menyampaikan data
perusahaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan'
Z.g Pendafiaran diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan menyerahkan berkas dan mengisi formulir pendaftaran
sesuai lampiran lv dan d iskel t compact d isk s is tem Regkos sesuai
lampiran V.
2.4 Data dalam diskellcompact disk Sistem Regkos untuk produk yang draiukan
dipindahkan ke database Sistem Regkos yang kemudian dicetak dalam bentuk
Laporan Pengecekan Bahan sesuai lanpiran Vl'
JBADAN R I
2.5 Pendaftar akan mendapatkan Tanda Terima Semenlara sesuai lampiran Vlldan pengembalian diskeUcompact dbk Sistem Regkos.
2.6 Dilakukan proses pra penilaian (penilaian kelengkapan dan keabsahan)terhadap berkas pendaftaran tersebul.
2.7 Apabila pendaftaran dilerima dilanjutkan proses penilaiannya, pendaftarmendapa lkan fo rmu l i r Pene r imaan Negara Bukan Pa lak (PNBP) yangdigunakan untuk melakukan pembayaran melalui Bank yang dituniuk.
2.8 Bukti pembayaran diserahkan ke Loket Pendaftaran Kosmetik Badan PengawasObat dan Makanan untuk mendapatkan tanda lerima pendaftaran.
3 Kelengkapan Pendaftaran
Formulir pendaftaran sebagaimana dimaksud pada butir 2. 1 terdiri dan:
a. Formulir dala administrasi meliputi data pendaftar dan produk kosmetik.
b. Formulir data teknis meliputi FORM A, FORM B, FORM C, dan FORM D
Formulir yang telah diisi dilengkapi dengan
3.1 Data adminis t rasr
3.1 .1 Kosmet ik Lokal
3.1.1.1 Fotokopi Surat lz in Usaha lndustr i d i b idang kosrnel tk
3.1 .1 .2 Fotokopi Sertif ikat Cara Pembuatan Kosmetrk yang Batk atauSurat Keterangan Fasil itas Produkst.
3 . ' l . 1 .3 As l i dan f o tokop i Su ra t f e rnya taan Hak A las Merekbermeterai Rp. 6000.- sesuai largpiran Vll l
3.1 .1 .4 Fotokopi Sertit ikat lt iereU Tanda pendaftaran merek dapatdisertakan bagi perusahaan yang nama dagang/ mereknyalelah terdattar atau dalam proses pendaftaran.
3.1 .1 .5 Fotokopi Sural Kuasa Penggunaan Merek bila merek tersebuladalah milik oihak lain.
3.1 .2 Kosmet ik L isensr
3.1 .2.1 Folokopi Surat lzin Usaha Industri di bidang Kosmetik bagtprodusen penerima lisenst.
3.1 .2.2 Fotokopi Surat Perianiian Lisensi yang disahkan oleh notarisyang mencantumkan merek kosmelik yang dilisensi.
3.1.2.3 Fotokopi Serti l ikat Cara Pembuatan Kosmetikyang Baik atauSurat Keterangan Fasilitas Produksi.
JBADA}I R I
g.1 .2.4 Asl i dan fotokopi Surat Pernyataan Hak Atas Merekbermetera i Rp. 6000,- sesuai lampiran Vl l l .
3.1.2.5 Fotokopi Sertif ikat Merek/ Tanda pendaftaran merek dapatd iser takan bagi perusahaan yang nama dagang/ mereknyate lah terdal tar atau dalam proses pendaf taran '
3.1.2.6 Folokopi Surat Kuasa Penggunaan Merek b i la mereklersebutadalah mi l ik o ihak la in.
3.1 .3 Kosmet ik Kontrak
3.1.3.1 Fotokopisurat Per janj ian Ker lasama Kontrak yang dtsahkano len no ta r i s an la ra pember i kon t rak dengan pene r imakontrak.
31 .3 .2 Fo tokop i su ra t I z i n usaha Indus t r i c i i b i dang kosmet i k bag tprodusen Pener ima kontrak
3.1 .3.3 Kosmet ik yang d ikontrakkan ke produsen daiarn neoert harus
melamprrkan fotokopi Ser t i f ikat Cara Pembualan Kosmet iKyang Baik atau Surat Keterangan Fasr l i tas Pi 'oc iuks l dar '
Produsen Pener ima konl rak
3.1.3.4 Asl i dan {otoxopi Surat Pernyataan Hak Atas Merekbermetera i Rp. 6000,- sesuai iampiran Vl l l
3 .1.3.5 Fotokopi Ser t i { ikat Merek/ Tanda pendaf taran merek bagrperusahaan yang nama dagang/ mereknya ie lah terdaf tar"
atau dalam Proses Pendaf taran
3.1.3.6 Fotokopi sura l Kuasa Penggunaan Merek b i la rnerek terseoui
adalah mi l ik Prhak hrn.
3. i .4 Kosmetrk Khusus El ispor ab
3 . i 4 . i As l i dan fo to rop t Su ra t Pe rnya taan bahwa p roduk nanya
untuk ekspor/ t idak d i jua i dr wr layah Indonesia
3 .1 . 4 .2 Fo tokop t Su ra l l z i n Usaha i ndus t r r d r b i dang kosme l i k
3 . l . 4 . 3 F o t o k o p i s e r t i l i k a t C a r a P e m b u a t a n K o s m e t i k y a n g B a i k a t a uSurat Keterangan Fasi l i tas Produksi
3.1.4.4 Asl i dan lotokopi Surat Pernyataan Hak Alas Merek
bermetera i Rp. 6000,- sesuai lampiran Vl l l '
3.1.4.5 Fotokopi serti l ikat Merek/ Tanda pendaftaran merek dapat
disertakan bagi perusahaan yang nama dagang/ rnereknya
telah terdaftar alau dalam proses pendaftaran'
3.1 .4.6 Fotokopi Surat Kuasa Penggunaan Merek bila merek tersebut
adalah mi l ik Pihak la in.
RI
3.1.5 Kosmetik lmpor
3. 1 .5.1 Fotokopi Surat Penunjukan atau Surat Kuasa dari perusahaandi luar negeri untuk mendaftarkan ke Badan Pengawas Obatdan Makanan dan/alau mendistribusikan kosmetik di wilavahlndonesia.
3.1 .5.2 Fotokopi Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetikd i l ua r nege r i t e l ah memenuh i pe rsya ra lan GoodManufacturing Practice (GMP) dari pejabat pemerintah yangbenrenang atau lenbaga yang diakui di negara asal.
3.1.5.3 Fotokopr Surat Keterangan yang menyalakan kosmet iktersebul telah beredar di negara tersebut (Certif icate of F reeSaldCFS) dan pe.iabat pemerintah yang berwenang di negaralempat kosmetik beredar, serta menunjukkan aslinya.
3.1.5 4 Kosmet ik yang d ikontrakkan ke produsen luar negen hafusmelampirkan lotokopr Surat Keterangan yang menyatakarlp a b r i k k o s m e t i k p e n e r r m a k o n t r a k t e l a h m e m e n u h rpersyaratan GMP darr pejabat pemerintah yang berwenangaiau lembaga yang diakur di negara asal, serla menunjukkanaslinya.
3,1 .5.5 Kosmet ik yang d i impor bukan dar i produsen langsung tetaprdari distributornya, harus melampirkan surat perjanjian kerjasama atau surat penunjukan.
5 . 2 Data Teknis
3.2.1 FORM A
3 .2 .1 . ' l
3-2.1.2
3,2.2 FORM B
3 .2 .2 .1
3.2.2.2
3.2.3 FORM C
JBADAN
@
Formula (kualitatif Jan kuantitatif), fungsi, dan referensiseliapbahan yang digunakan.
Prosedur pembualan secara singkat dan lengkap.
Spesifikasi setiap bahan yang digunakan.
Spesifikasi wadah dan tutup.
3.2.3.1 Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.
3.2.3.2 Laporan hasil pengujian produk iadi.3.2.3.3 Slabilitas produk jadi.
JBADAH RI
3.2.4 FORM D
3.2.4.1 Keterangan kegunaan dan cara penggunaan kosmetik serla
peringalan i ika ada, sesuai penandaan'
3.2.4.2 Contoh kode produksi dan penielasannya'
3 .2 .4 .3Penandaanpadae l i ke tdana taub rosu ra tauben tuk |a inyangdiserlakan Pada kosmetik.
3.2.4.4 Contoh kosmet ik 2 buah.
9.2.5 Disket lcornp act diskyang terdiri dari '
3 .2.5.1 ldent i tas kosmet ik .
3.2.5.2 Formula (kualitatit dan kuantitati{) beserta {ungst settap bahar
Yang digunakan.
3.2 5.3 Batasan cemaran mikroba
B TATACARA PENILAIAN
1 Penitaian kosmetik golongan I
1.1 TahaP Peni la ian
1 . .1 .1 P ra Pen l l a ran
P a d a t a h a p p r a p e n i i a r a n d i l a k u k a n p e m e r i k s a a n r e r h a d a ;keiengkapan dan keabsahan penda{taran mel lpul ! :
i . l l i Ke lengxapan da ta admin i s t ras t dan l ekn l s pada i o rmu t ' 'pendattaran,
1.1 .1.2 Kelengkapan per ig is ian d isket pendaf taran '
1.1.1.3 Keabsahin dokumen yang d iser takan'
1 .1 .2 Peni la tan
Tahap inr merupakan proses penilaian/ evaluasl mutu' keamanan dar
kemanfaatan tiaP dokumen.
1 .2 Pen i l a i
1.2.1 peni la ian d i lakukan o leh Pani l ia Peni la i . Untuk hal yang memer lukan
pent ta ian lebih mendalam, d i lan;utkan o leh Komtte Naslonal t rent lar .
1 z.Z Keanggotaan Panitia Penilai dan Komite Nasional Penilai ditetapkan
oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
1.3 Lama Peni la ian
1 .3 .1 P ra Pen t l a i an10 har i kerya.
1 0
J'E DtIr Rl
1 .3 .2 Pen i l a i an30 hari keria.
1-4 '. Hasil Penilaian
1' .4.1 Pra Peni la lan
Hasil pra penilaian pendattaran dapat dinyatakan:r 1 .4.1 .1 Di ter ima
Pendat taran dapat d i lan jutkan ke lahap peni laran.
1 .4 .1 .2 D i kemba l i kan un tuk d i l engkap i ,Be rkas penda f ta ran mas ih ha rus d i l engkap ; r dan a taudiperbaik i sesuai dengan hasr l pra peni ia ian rnenggunakansural sesuai lampiran lX.
1 . 4 .1 .3 D i t o l akPendaltaran tidak memen uh i kete nt uan ! er ei urit n peru n :j arrc -undangan yang ber laku
1 . 4 . 2 P e n i l a i a n
Has i l pen i la ian oendaf ta ran dapat d in r la !ak . rn
1 . 4 . 2 . 1 D i s e t u t u i
Ba gi kosmeti k yan'r l i€ rai: ;-r ' rg,.ne,1 1 l . i p grsy ai. t t ! t i ' t rytr i l - L,k e a m a n a n , d a n k e m a n i ; a : . ) r , c t o e r i i ( a n r i l n e i " ! a i ' 1 l a l i ' nnentuk Sura i Keputusan i ie 'se !ur r - r ; r Per r . .Ja i ta rar i SCt r . :11 ,iampi ran X dengan kode:
*Kosmet ik Da lam N-eger i . CD i i i i< , r1 r 10 c l lg r l anqK; r
Kosmet ik lmpor
l l c r tc l - r : cD 1?345e7 i9 i
CL t l i i ku t i !0 d iq i t l : r rck , -C o n r o h : C L 1 2 3 4 5 6 / 8 J C
Kosmet i k Da lam Neoer i un tuk Ekspo r
CD d i i ku t r 1O Crg r t angk rdan d i l kn i r r hu ru l Eriontcli .] l :2345?1789C L:'
1 .4.2.2 Tambahan Data
Bagi kosmetrk yang belum memenuhi persyaratan mrr tLr .keamanan, dan kemanfaatan:
a D ibe r i kan su ra t pe rm in taan tambahan c ja ta sesua rlampiran Xl .
1 1
wEtulf:F:!ttY\,/4Hv, I
EAOAIiI PE}IGAWAS OBAT DAII IAKA'iJIX IREFUBUKETDonEST
I
"*#*:^* |I
ditah*an oteh Kepah"#J-""*uro pelsksaman fr4srt *nr€ ]standardisasi, pmitaim, stifilasl pemd'u*n, .pengqtian, pmen.M h
(t) Penpunasan
ntr--angr,tyapenyidikan
(2) Rtn€dksaan sebagairnana dimakd pada a)rat (l) di*nkrn tethadry kegiatan proed,inryoq per€d[rdq purguoaan *urpomosi tosretit-
{D Dalsm nrelaksalrakan perreriksaan Segflfm@ rtiina&sud padr a;at (D Kepatn Fa.bdapat mengangliat Pempriha
Pasrl 36Pemeriksa sebagaimana yang dimalsud dalan Fasal 35 a)rat (3), berrmmg rnnft:a memasuki setiap tempat yang dgunalan abu dAr1ga digrmbn dalfln hiaran proAinsi,
impor' distribusi, penyimpanan, pengrrgkrmr, fur perryrcmafnn kosmetik rmtuk rnemsi*sa,meneliti, dan menpmbil contoh segala scuatu yang digumlcan &lun kqiaan prg4ut55i,impor, distnbusi, Fenyimpanaq pengansutan dan penlrcrabm kosmetih
b. melakukan pemen'ksaan doktlren dari cafiatan larn yarg memuat aras diduga memuatketerangan mengenai kegraFn produksi iryor, distrhsi, pengangkutan dmpenyerahan kosmetik termasuk mengurdahn ahu mengEtip keterargan gsebut
c. merneriutahhr untukmemperlibsth izin rxnhn stau&hm€n lain,
Prrd 3? '
*
Setiap orang yang bertanggung jawab das t€mpd dthkr&;-yr pem€riksaan oleh penreriksamempunyai hak untuk meuolak pemeriksaan apflbila rcr*sa yang bersanghtan ti&kdilengkapi dengan tanda pengenal dan srrat tugas pemeril$aarr
Prsal 38
Apabila hasil pemerilsaan oleh paneritsa me,urmjuklrnn dlrya dugnan aftr paftt diduga
adanya tindak pidana di bidang kometik segera dilatukar penyidikan oleh peryidik Badm
Pengawas Obat dan lvfakanan
vt2
I
- t
r - t- fv
EADAN BI
2.1 .2 Kelengkapan pengisian diskel/compact disk pendaltaran.2.1.3 Keabsahan dokumen yang disertakan.
2.2 Penilai
2.2.1 Peni la ian d i lakukan o leh pani t ia peni la i .2.2.2 Keanggoraan Panitia penirai ditetapkan oreh Kepara Badan pengawas
Obat dan Makanan.
2.3 Lama Penilaian10 har i ker ja.
2.4 Hasil Penilaian
Hasi l peni la ian pendaf taran dapat d inyatakan:2.4.1 Di ter ima
selaniutnya dapat d iber ikan iz in edar daram bentuk surat Keputusa: .Persetu juan Pendaf taran sesuai lampiran X dengan kodeKosmet ik Dalam Neger i : CD di ikut i t0 d ig i t angka
dan d iakhi r i huruf LContoh : CD 1234567890 l_
Kosmer ik lmpor: CL d i ikut i 10 d ig i t angkadan d iakhi r i huru l LCon toh : CL 1234567890 L
Kosmet ik Dalam Neger i untuk Ekspor:' CD di ikut i i0 d igr t angka
dan d iakhi r i huruf EL
2.4.2 Dikembar ikan unrut< o i tenoxj i .
contoh : cD 1234567890 EL
Pendaf taran masih harus d i lengkapi cran atau d iperbaikr cengan sura lpermtntaan kekurangan/ perbaikan data sesuai lamprr .an Xl
2.4.3 Dia l ihkanPendaf taran t idak memenuhr ketentuan sebagai golongan i i d ia l ihkansebagai kosmet ik golongan i .
2 .4.4 Di to lakP e n d a f t a r a n t i d a k m e m e n u h i k e t e n t u a r r p e r a t u r a n p e r u n d a n g -undangan yang ber laku dan berkas pendat laran Cikernbal i ran denqansurat pengembal ian berkas sesuai lampiran Xl l l .
' t3
/ !' I
- l
\ - , - rvBADA}I RI
BAB V
PENDAFTARAN VARIASI
A. PENDAFTARANVAR|AS | te rd i r i da r i :
1. Kosmetik dengan Perubahan Data Administrasi
1 .1 Kosmet rk Da lam Neger i
1 ' l .1 Kosmet ik Lokala. Perubahan nama orodusenb. Perubahan a lamat produsen lc . Perubahan a lamal pendaf tard. Perubahan nama kosmel ik dengan merek samaCatatan:/ Penggant ian produsen mengikut i ta la cara pendal taran pro iuk
baru.,/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftara"
produk baru.
1.1 .2 Kosrnet ik L isensia. Perubahan nama perusahaan/ produsen pener ima l isensrb. Perubahan a lamat perusahaan/ produsen pener ima i lsensic . Perubahan nama perusahaan/ prcdusen pembert i tset isd Perubahan a lamat perusahaanl produsen pemne' , l i3ens ie . Perubahan a lamat pendat tari . Perubahan nama kosmet ik dengan merek samaCatalan: t' / Penggantran gerusahaan,snprodusen pernber l , 'pener l r r ra i rs t - :
mengrkut i ta la cara pendaf taran produk baru.' / Perubahan nama merek kosmet ik mengikul r ta ta cara pencia i t : - :
produk baru.
1 1 3 K o s m e t i k K o n t r a ka. Perubahan nama perusahaan/ produsen pember i kontrakb. Perubahan a lamat perusahaan/ produsen pembert kontrakc. Perubahan nama produsen penertma kontrakd. Perubahan a lamat produsen pener ima kontrake. Perubahan a lamal Pendaf tar1. Perubahan nama kosmetik dengan merek samaCatatan:. / Penggant ian perusahaan/produsen pember i lpener ima kcnl ' : '
mengikuti tata cara pendattaran produk baru.
/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendafta':-produk baru.
1 '
JBADAN RI
2.
1.2 Kosmet ik lmpor
1 .2 .1 Kosmet i k lmpora. Perubahan nama perusahaan import i r / d is t r ibutorb. Perubahan a lamat perusahaan import i r / d is t r ibutorc. Perubahan nama produsend. Perubahan a lamal produsene. Perubahan alamal Benelaftar.f. Perubahan narna kosmetik dengan merek samaCatatan:,/ Pen ggantian produsenlperusahaan irnportir/distributor men gikut i
tata cara pendaftaran produk baru./ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftaran
produk baru.
1.2.2 Kosmet ik Kontraka. Perubahan nama perusahaan/ produsen pemberi kontrakb. Perubahan alamat perusahaan/ produsen pemberi kontrakc. Perubahan nama produsen penerima kontrakd. Perubahan alamat produsen penerima kontrake. alamat oendaftarl . Perubahan nama kosmel ik denqan merek samaCalalan;, / Penggant ian produsen pember i /penerrma kontrak mengikul r ta ta
cara pendaf laran produk baru.,/ Perubahan nama merek kosmetik mengikuti tata cara pendaftaran
produk baru. rPendaf laran kosmet ik dengan perubahan data admrniat ras i t idak d ikenakan braya,
Kosmetik dengan Perubahan Data Teknis
2.1 . Perubahan Formula
2 . 1 . 1 ' P e r u b a h a n f o r m u l a d i p e r b o l e h k a n a p a b i l a b e r t u l u a n u n r u Kmeningkatkan stabil itas misalnya pengatur pH, pengawet, pengaturviskositas, dan pelarut.
2-1 -2 Perubahan f ormula tidak diperbolehkan apabila mengubah jenis bahanbermanfaat, kalegori, sub kategori, warna, dan bentuk sediaan.
catalan: perubahan formula yang mengubah jenis bahan bermantaat, kategori,sub kategori, warna, dan bentuk sediaan harus mengikuti lata cara pendaftaranproduk baru.
2.2. Perubahan Penanoaan
2.2.1 . Perubahan desain Denandaan.
JBADAX RI
2 . 2 . 2 . P e r u b a h a n k | a i m y a n g t i d a k b e r k a i t a n d e n g a n k e a m a n a n d a nkemanfaatan.
2 .2 ' 3 ,Pe rubahank |a imyangbe rka i t andengankeamanandankeman{aa tan(hanya untuk kosmetik golongan l).
2.2.4. Perubahan nama produk dengan merek sama'
2.3. Perubahan/penambahan ukuran isi / berat bersih'
2.4. Perubahan/penambahan jenis kemasan'Penda f ta ran va r i as i un luk kosmet i k dengan pe rubahan da ta t ekn i s
dikenakan biaya sama dengan pendaftaran produk baru kecuali butir 2'2'1'
2.3. dan 2.4.
B. TATA CARA PENDAFTARAN
Penga . i uanpenda t ta ranva r i as ibag i kosme t i kyang te |ahmendapa tpe rse tu . i uanpenda f l a ran , lminimal 3 bulan setelah tanggal persetuiuan pendaftaran'
1. Gara Pendaltaran
l . l . P e n d a t t a r a n v a r i a s i d i a j u k a n S e c a r a t e r t u l i s k e p a d a K e p a l a B a d a n P e n g a w a sO b a t d a n M a k a n a n d e n g a n m e n g i s i d a n m e n y e r a h k a n l o r m u l t r
penda{taran variasi sesuat tairpiran XtV dan diskelcompact disk(cd) sistem
Regkos.
1.2. Data dalam diskevcompa ct arck(cd)Sistem Regkos unluk produk yang diaiukan
dipindahkan ke database Sistem Regkos'
1.3. Pendal tar akan mendapatkan Tanda Ter ima sementara Pendaf taran Vartast
sesuai lamprran XV dan pengembgl ian d isket /cd Sistem Regkos'
1.4. Di lakukan proses pra pani la ian (per f f ia ian kelengkapan dan keabsahant
terhadap berkas pendaftaran variasi tersebut'
1.5. Pendaftaran variasi dengan perubahan data administrasi diberikan tanda tertma
pendaftaran variasi sesuai lampiran XVI'
1 . 6 ' P e n d a f t a r a n v a r i a s i d e n g a n p e r u b a h a n d a t a t e k n i s k e c u a | i b u | i | 2 ' 2 . 1 . 2 . 3 . d a n2.4. d iber ikan lormul i r pembayaran PNBP digunakan untuk pembayaran yan-o
di lakukan mela lu i Bank yang d i tunjuk '
l . T . B u k t i p e m b a y a r a n a g a r d i s e r a h k a n k e L o k e t P e n d a t t a r a n K o s m e t i k B a d a np " n g ! ; " " ' o u u t o " " n M a k a n a n u n t u k m e n d a p a t k a n t a n d a t e r t m a
Pendaftaran'
2. KelengkaPanPendaf taran
Kelengkapan pendaf taran var ias i sesuai lampiran XVl l '
1 6
t- at r- t
g..l
-v
SlDtll rl
C. TATACARA PENILAIAN
1. Tahap Penilaian
1 .1 . P ra Pen i l a i an
Pada tahap pra penilaian dilakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan dankeabsahan pendaftaran meliputi:
a. Kelengkapan data administrasi dan leknis pada formulir pendafiaran.b. Kelengkapan pengisian disket pendaflaran.c. Keabsahan dokumen yangMakan.
1.2. Peni la ian
Tahap ini merupakan proses penilaian/ evaluasi terhadap tiap berkas dandokumen data pendUkung yang d iper lukan.
2. Peni la i
2.1 . Peni la ian d i lakukan o leh Pani t ia Peni la i dan untuk kasus ter lentu penr larandi lakukan o leh Komite Nasional Peni la i .
2 .2. Keanggotaan Pani t ia Peni la i dan Komrte Nasional Peni la i d i te tapkan o lehKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Lama Penilaian
3.1 . Kosmet ik Golongan I
3 .1 .1 . P ra Pen i l a i an : 10 ha r i ke r1a .3.1 .2. Peni la ian : 30 har i ker ja. r
3,2. Kosmet ik Golongan l l -
3 .2.1 . Peni la ian : 10 har i ker ia.
4. Hasil Penilaian
4.1 . Pra Peni la ian
Hasi l pra peni la ian pendaf laran var tas i dapat d inyatakan:
a DiterimaPendaf taran dapat d i lan iutkan ke lahap penl la tan
b Dikembal ikan untuk d i lengkapi .Pendaf laran var ias i masih harus d i lengkapi dan atau d iperbaik i d iber i suratsesuai denoan lamoiran XlX.
c Di to lakPendaf laran var ias i t idak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
1 7
JBADAII RI
4.2. Peni la ian
Hasil penilaian pendaftaran variasi dapat dinyatakan:
a DisetujuiPendaflaran variasi yang disetujui diberikan Sural Persetujuan pendaftaranvariasi sesuai lampiran XVlll
b Tambahan DataBagi kosmetik yang belum memenuhi persyaralan kearoanan, dan kemanlaatanditindaklanjuti :
i Diberikan surat permintaan tambahan data pendaftaran variasi sesuallamoiran XlX.
i i Tambahan data yang diminta harus diserahkbn selambat-lambalnya 3 (tiga)bulan terhitung mulai tanggal surat permintaen tambahan data.
i i i rambahan data tersebut akan d in i lar kembal i dan sere lah memenuhrpersyaralan keamanan, dan kemanfaatan d iber ikan Sural PerseturuanPendaftaran Variasi sesuai lampiran XVlll.
iv Apabila setelah dinilai kembali masih diperlukan tambahan data, diberikansural permintaan tambahan data kedua pendaftaran variasi sesuai lamprranXX dan diberikan waktu selambat-lambalnya 1 (satu) bulan terhitung mularlanggal surat permintaan tambahan data kedua.
v i ika iambahan data kedua re lah memenuhr persyaralan keamanan, dankemanfaatan, d iber ikan Surat Persetu iuan Pendaf taran Varrasr sesuarLampr ran XV l l l .
vi iambahan data sesuai butir iv yang dinilai t idak memenuhr persyaratankeamanan, dan kemantaatan, penda#aran dinyatakan ditolak, dan berkaspendaftaran dikembalikf,n dengan surat sesuai lampiran XXl.
vii Bagi pendaftar yang tidak memberikan jawaban sesuai waktu yang telanditentukan pada butir i i dan iv, pendaftaran dinyatakan ditolak. dan berkaspendaftaran dikembalikan dengan surat sesuar lampiran XXl.
T idak memenuhi syarat
Pendaltaran dinyatakan ditolak dan berkas pendaltaran dikembahkan dengansural pengembalian berkas pendaftaran vanasi sesuai lampiran XXl, apabilakosmetik dinyatakan tidak memenuhi persyaratan keamanan dan kernanlaatanyang dapat merugikan masyarakat.
1 8
t l) t
| ^- l
v
BADAN AI
BAB VI
PENDAFTARAN ULANG
A. TATACARAPENDAFTARAN
1. Sesuat denganlatacarapendaftaran.produk-baru'
2. waktu pendaftaran 3 (trga) bulan s€belum habis masa berlaku izin edar'
3. Apabila sampai balas waldu sebagaimana dimaksud paaa U*.ir 2 tidak mengaiukan
pendaftaran ulang, maka Persetuiuan Pendaftaran dlnyatakan batal.
? TATACARA PENILAIAN
Ses.ra i denqan Tatacara Peni la ian Pendaf taran Produk Baru.
1 9
JBADA}I
PENGGOLONGAN DAN KATEGORI KOSMETIK
RI
LAMPIRAN IPEDOMAN TATACARAPENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
Kategor i Sub Kategor i Golongan I Golongan l l
0 1 Sed iaan Bay i 0 1 Sabun mandr bav02 Sampo bav i
Bedak bav io4 Babv o i i
Babv lo t ionBabv cream
r l h Babv co looneSediaan untuk bavi larnnva
02 Sedraan Mand i n l Sabun mandiSabun mandSabun mandi anl iseot ik
02 usa mand lU J B a l h o i l
Balh sal lua ln powder
o4 Sediaan untuk mandi la innvaC3 Sedraan
K eb e rs rhanFadan
0 l DeodoranlAnlr persprraniDeodorant-antr Dersotranl
02 F e m i n r n e r h y g i e n e03 Beoak badan
H e d a k b a d a n a n l r s e o t r K04 Perawatan kaki05 Sediaan kebersihan badan lainnva
5eotaan \ -uKur S e d r a a n p r a c u K u r5 e O t a a n c t r K u r
03 S e o r a a n D a s c a c u K U rt 5 Sediaan Wangi-
wangian0 1 Eau de to i le t te
Eau de oar lumEau de co loone
o2 Pewanqi bacjan03 Partumo4 Sediaan wanoi-wanoian la innvi
06 Sedraan Hambut SampoSampo ketombe
o2 Hair condi t ioner
20
BADAX * l
Neutra l izer
ala r|as rambut tantaslSeo laan n las
e mots lunzer
iaan nas mata lalnnva
Perawatan Kulit Penveoar kulit muka
21
RI
I
il- t
vBADAN
Kalegori Sub Kategori Golongan I Golongan ll
ManqirBedak d i no in
o4 Nrrtr i t ive creamNioht creamCold creaml)av creamMoisturizerWrinkle smoothinq removerAnt i aoino cream
06 S k i n h l e a n h
SkhffittenerMassaoe creamMassaoe o i lMassaqe qelAnti ierawat
c9 Perawatan kulit, badan, tangqn1 0
-qp.diai 'n nerawatan kul i t lainnvt
11 Sediaan MandSurya dan TabQ . r r n r a
n l Sediaan tabir surva02 Sediaan mandi surya
t z Sediaan Kuku 0 1 Base coalTnn nnat
Nail drvero2 Nai l ex tender / Na i l e lonqator
Nail strenothener
o4Nai l hardenerNa i l co l o r
05 Nail oolish removet06 Cutrcle remover. softenorA'7 Sediaan kriku lainnva
I J SediaanHygiene Mulut
0 1 Dentif r icesv a Mouth washes03 Mouth i reshener04
-sediaan hygiene mulut lainnYa
catalan: Kosmetik golongan ll dimasukkan ke dalam golongan I apabila:
a . M e n g a n d u n g b a h a n d e n g a n p e r s y a r a t a n k a d a r d a n p e n a n d a a n ; d a n a t a u
b . M e n g a n d u n g b a h a n d e n g a n f u n g s i y a n g b e | u m | a z i m s e r t a b e l u m d i k e t a h u iKeamanan dan kemanfaatannya; dan atau
c. Sediaan berbentuk aerosol.
22
JBADAH nt
LAMPIRAN IIPE DOMAN TATACARA PE NDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
I\JCr)
CONTOH KLAIM KEGUNAAN KOSMETIK BERDASARKAN KATEGORI SEDIAAN
NO KATEGORI DAN SUB KATEGOBI CONTOH KLAIM KETERANGAN
1 . SEDIAAN BAYI
Harus t ldak pedih d imala Cari rninTa dataPendukung
a . Sabun mand i bpy i danpembersih bayi lainnya
/ Mernbersihkan dan men.laga kesehatankul i t bayi
b. Sampo bayi t
€
Me nrbersihkan rambut bayi
Merawal kesehatan rambrlt
c. Badak bayr Menyerap a i [ dan kerrngat
Menrberikan rasa nyantan
d. Baby lotion: Baby creanr / Melernbutkar i : rnembers ihkan danmenyegarkan kui i t bayi
e. Baby o i l , / Me ie l r rbu than k r i i r t bay i ; membersrhkank u i i l b a y r
4,BADAN R I
5
NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM KETERANGAN
2. SEDIAAN MANDT
a. 1. Sabun mandi ; Sabunmandi ca i r
/ Membersihkan kulit, menyegarkan danmengharumkan tubuh
2. Sabun mandi antiseptik
t
./ Membantu mengurangi bau badankarena bakteri; melindungi kulit daribakteri: membunuh bakteri;menghambat perlumbuhan bakteri
b . B u s a m a n d i ( f o a m b a t h ;bubble bath) t
fl
/ Membersihkan kulit, rnenyegarkan danmengharumkan tubuh
/ Merawat kelembutan kulit Tergantung bahan; skinconditioner. dll.
c. Bath sall / Melunakkan a i r mandi
d. Barh o i l / Menyegarkan dan mengharumkan kulit
3 . SEDIAAN KEBERSIHANBADAN
a. Deodoranl / Mengurangr bau badan./ Mernbunuh baheri penyebab bau badan/ Menutupi bau badan
Anti bakteri
Parfurn
JBADAN .. RI
N)(tl
NO KATEGOFI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM - KETEHANGAN
Anl i perspi rant , / Mengurangi ke luarnya ker ingal ber lebih. / Mengurangi bau badan
b. Feminjne hygieno / Membersthkan dan mengurangr baubaglan luar vagina
c. Bedak badan I
Bedak antiseptik
Menyerap ker ingatMencegah brang ker ingatMe l i ndung i ku l i t
d. Perawalan kaki * Mengurangi bau ker ingat d i kaki ;rnendingin kan; menyerap lembabMengurangi bau kaki
4. SEDIAAN CUKUR
a. Sediaan pracukur / Cukrrr basah: Melernbabkan kul i t ;melembutkan kr.rl i t; nrelunakkan kulit;mel ionXan kul i t wajah
. / Cukur kerrng: menegakkan rambut
b Sediaan cukur / Merr t ;egal ' r i r . rka karena p isau cukur ;mel lnr ' lur , t t i kr r , r l ps l6 saat bercukur
Ptoduknya: shavinglot ion
c. Sediaan pasca cukur / Me rap ; ' t l i \ . t r t : ' / ) r r ' Ja ' r t r emhe fS r l r ka r r ku l t t
N)
BADAI{
CONTOH KL/\IM
Mer'rben ldsrt f l !oi lrrrr sehabis bercukurlv' ierr.o,;ah tr:r ' ier j i rrva rr i ldsi r ingankarena (Jr.) l f ls.ari pr: :ru r ' ; ukur; rnel in dungikLrl i t p.163 sA;' l l l )e14ukul
l \4enrrrerrkarr kel i i rrur rarr pada badan
Memberikan keharunrah dan kese garanprada badan
f '4errrbersihkan krr lr t kepala dan rambutMenlaga kesehatan rul i t kepaia dan rambutMencegah l t tnb i r inya i :au kurang enakdari rarr*-,ut dan kui i t kepala
f . l e r r r b s r $ i l r k i : n r l a n r n e n g h r l a n g k a n ir ' r1 ! , ) r r (11 1r aTr g i ! .e : : ; r r )b e i ian ga ta l - ga ta l( i l r { l i l . i k . , tOr r to€ i
Lt re le tn : : : . k : r . r ' r rn l , : i1 , tne 'awat kond is tramlvrt
KATEGOBI DAN SUB KAIEGOFI
SEDIAAN WANGI.WANGIAN
a . E a u d e t o i l e t e ; E a u d epadurn: Eau de cologne
b. Pewang i badan
c. Par f um
SEDIAAN HAMBUT
h, Sarnpo ketcrlrrlre
JBADAN RI
NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTdH KLAIM KETERANGAN
Hair cream bath / Melemaskan rambut
,/ Membanlumempetlancarperedarandarah di kulit kepala
/ Mencegah rambut kusut dan pecah/bercabang
Formula + conditioner
e. Hair tonic ,/ Membantu mengurangi kerontokan rambut
,/ Merawat kesuburan rambut
,/ Membantu menguatkan akar rambui
/ lr4erawatimelindungi pertumbuhan rambul
/ Menjaga kesehatan kulit kepala dan rambut
, / Menghi langkan atau mengurangi ketombedan qatal akibat ketombe
Ditambah bahan antiketombe
f . Hair stvlinq i l ' .1air sprav) , / Meniaoa tatanan rambut
g. l - lar rdressing/pontade , / Mernperbaikrpenarnpi lanrambul
/ Merapikan rambLr l
h Frerntanent wave(Pe:rger i t rng rarnbt . r t )
. / Mengr :111169 ra r -n l r r r ' l l anpa pemanasan
Neutra i rzer ,/ N'lerretratk;rn srsa pengeril ing rambut
BAJ
DA}I R I
CONTOH KLAIM
lvleiuruskan rarrrbut ikai dan rambul keritrrrq
lvlenghilan g kan rarnbiit yan g i idakdrkehendaki
lvlembrerr warna rarnbut secara permanen
Mernberi warna rambut semi permarten
Men'rberi warna rarnbul sementara
Mernperindah benluk alis mata
KATEGORI DAN SUB KATEGORI
j . Harr s t ra ightener
k. Depilatory
SEDIAAN PEWARNA RAMBUI
pewarna rambul perma-nenlHair l ightener
I
Peringatan masing-masrng bahan aktifTest kenelsaan
b. Pewarna rambut semi Dermanent
c . Pewarna rambu t f dn tas i(sementara)
SEDIAAN RIAS MATA
a. Pensi l a l is
b. Bayangan mata . / Memt . re r i warna pada ke lopak mala dansekr la rnVa
/ lvlemper-iridah bentuk nratac. Eye l inet
d. Mascara / l ' /emoerinrlali perrarnpiian bulu mata
/ lv lenulupr kerut halus sekr lar mstae. Eye forrndat ion
f Eye rnoisturizer, eye crearn , / l , /e iemb 'abkanku l i t sekr tc rna la/ l l l e rnban:Lr me inper iambat t r rnbu lnya keru l
sekrlar rni i la secara dini
BADAH R I
CONTOH KLAIM
r i langk:n/ r r renchapuskan s isaup (Jan kotoran seki:ar mata
rlasr l<ll i i t wajFl-runqr,if lref rceglah kulit menjadi
:rriu rnencegah kulit terbakar karenan ta ta i ra i r ; memban tu mencegahtya Dr i l l ik - t : in l ik dan bercak-bercakkarena s i rar matahar i
si kulit waj.,rh sebelurnr . rnaka;r belak supaya bedak lebihrt d.rrr r, ':'atarnbLrnylkanimenutupi ncdarprIr rrakait prenampilan kulit wajahr j ; 1 1 a q : ( i 1 l i t t a m p a k h a l u s d a n;l)/a
, 0 r ke r i i ' k , - r i r i na l us
. , , i r t l . ra j : .h at lar tata r iasi i , ? i : j r r - , , j . l r i g k a f l
mudah
II
NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI
r l,4anghil inrake-up
g Eye make-up removel
9. SEDIAAN RIAS WAJAH
a. Make-up base MengalasN4elinCurr<ker i i rgMemb.: r r i is r n a i n i ai imbLi l i lya
cok ia t ka r
Foundat ion l\ '1e:apisi' i r r t t tOg r_ tn
n' re ieKaI (
I t4enyernll.4eny+mprfu1e n i i . i r j ;l l tr; 'a a fl;1,/
l , / :n r t , i r i t r
c . Vanrsh inJ c re i l rn "' l ',1:1:: Lr i.: t
, i ! " . . t i : - .K. t i i
t i F a c e p c i t , d e r . i i c r u r d r : a rccnrpaci
, z n ,4 ; i1 , , . ; j .1c
f - ' ' , i l - n l ' l i
KETEHANGAN
Mengandung UV fit ier
rtn!r.rk nreringankan
' I
- l
V
BADAN NI
N O KATEGOHI DAN SUB KATEGORI- coNTd{ KLA'M KETERAI'IGATJ
e. Biush-on ,/ lVlenb'ei 'r i ,varn;i iarJa p:pi dan bagranwajah lairrnya unluk rniiningkatkanpenarnpilan
,r fulelembat.ikar.tribii"/ Meirceg,ah hrhir. pecalr pccait,/ lr,4en jaga kgseirari irr brbrr/ Mei indungi p ib i r dar- : kekei rnqan
f . Lip gloss
t
L ip l i ne r , / l i lernnerjelas beniuir. bibir
Lip color ' ./ Memberi warna pada brbir unilk menirrqkatkanpenanrpilan
Tata rias panggungTata rias pengantin
d I t4er ras lvajah peri lal l , l . ianggun gMer;as r,^ra jah perrr. :al i t in
h. Make-rrp kit / S t " s u a i k e g u n a a n r i a r r p e r i g g t r n a a nmasrnq. rnasin g uea j i ia t r
10. SEDIAAN PERAWATANKULIT
a, Pembersih kuli l rnrika / l r leinrrersif ' l ian kul i i walah r jar; kolorarr. 'deL 'u oar i rna [+ , r r l
. , / [ 4 e r r - i b a n l ; r - i j e r ] i a g a r . r . u r J W a l k e j e r r r ,trairan kulr l u,,al jatr
/ Memb;rntu mgrrceqal-, t i rrr i :rr irya jerawalilar l-:rai', g iie, iir gat
I'le n ga nd..l n !j b;rharrori tr ierawal
BADAH R I
NO KATEGORI DAN SUB KATEGORI CONTOH KLAIM KETERANGAN
, / Mernbuang sumbat por i -por i/ Menjaga kesehatan kul i l/ Mengangkat minyak yang ber lebihan ser ta
benda -benda ak iba t po lus i l i ngkungan( tanpa mengganggu kese imbangan pHkulr t )
b. Penyegar kul i t muka
I
/ Menyegarkan kulit wajah. / Members ihkansisalemaldoembers ih
yang tertinggal
c. Astringent . / Mengeci lkan por i -por i ; menyegarkan
d. Masker
Peel ingLulur
Mangir
/ Membersihkan dan memberi rasa kencangpada kul i t
,/ lr/ lengangkat lapisan alas kulit rnati/ M e r r b e r s i h k a n k u l i t a g e r t a m p a k
bercahaya. / Menrbers ihnan kul r t . agar iarnpak kuning
Nutr i t ive creamNight cream
Cold cream
,/ Member i nutr isr pada kul r t walah/ K la im te rgan tung man f aa t bahan yang
dikanCurrg; kr i rn rn id iqurrakan pada rnalamhar i
/ I \ ,4embertk; r r , , . t . < i . l r t ic l , r ) c ian nyaman padakulit
JBADAN RI
CONTOH KLAIMKATEGOR] DAN SUB KATEGORI
/ Melembabkan kul i l,/ Merawat kulit agar tetap lsmb'Jl, halus'
dan lidak ker tng/ Menutupi/nrenyembunyikatrtanda penuaan
/ Membantu mernper iarnbat penuaan o ln l
,/ Membantu menYamarkan kerlPut
/ Melembabkan kulit Yang mengerut
f . Moisturizer( w r i n k l e , s m o o t h i n g
remover (anti keriPut) dan
sediaan ant i agin9, sk in/
beautY lotion)
Saran: se lamapennakaian tidakboleh terkena sinarmatahari langsung
Memucatkan/memudarkan noda hitam
Mencerahkan kulit secara InerataSkin l ightener
/ MemQantu memperlancar peredaran darah
di kulrlh. Massage cream, massage
o l l
,/ Merai.tral kulit yang berlerawat, / Mengurangi mrnYak Pada walah
, / Merawatkul i t agar te iap halus dan lernbul '
t i dak ke r i ng . be rs i s r k dan l i dak mudah
pecah
i . Perawal kul i l badan. tangan
UJ
SEDIAAN TABTR SURYADAN MANDI SURYA
a. Sediaan tabi r surya
b Sediaan msnrJr r , r r rya
SEDIAAN KUKUa. SorJi ir .r l pet,,rv;; ,rSrrr rL.tk.r
SEDI A/lN l.l YGI F.N t- tvt UL{.'T
r i l
t,BADAN R I
CONTOH KLAIM
/ . Mei lndungi ku l i r lerhadap e lek buruk dar isrnar malahari. I, i ' l isalnya:i . ku l r t nren1adi merah karena. '
lerb akar sirra_r malaha'i2 . r tocta h i lam karena pengaruh
sinar matahar i .3 . mel indungi terhadap efekpengefl ngan karena malahari
II+*-l tl . rJi-
Mel indurrg i ku l i t agar t idak terbakarksrena srnar rnalahar i
l . '1 e r:w.r1. rp4,111 I g r5,r f1 la 3rr kUt,kU la kUkU
fu l t : i ; r rgka :ke ' r p r . r ' ' , l n rD i la r r k l t ,<u
i r i i : , i ) < t h l r ; r t l , t r l r t ya p i ak dan
L__l - '
KATEGORI DAN SUB KATEGORI
Sun Prolection(SPF): minta datahasil pengujiansehingga diperolehSPF
*------.*_LItu4 e t: y,1
JBADAN
LAMPIRAN I I IPE DOMAN I'ATACARA PEN DAFTARANDAN PENILA]AN KOSMETIK
CONTOH KLAIM KEGUNAAN YANG DILARANG UNTUK KOSMETIK
RI
SIJBYEK CONTOH KLAIM YANG DILARANG UNTUK KOSMETIK
W r r n k l e S n r c o t h i n g R e m o v e r e I ' l e n g n r l a n g k a n t a n d a - t a n d a p e n u a a ne Menghr langkan proses penuaano Menghen i ikan penuaan/ p roses penuaan
r Menceoah Denuaan / p roses penuaan
Ant i - lerawa o Menghi langkan jerawato Menyembuhkan jerawalr Bebas terawat
Krrrn Perawatan (Knm Selu l i t ) r Melangsingkanr Menghapus selu l i lo Menohi lanqkan lemak
Sediaan Hrgiene Mulut o Abseso Gumbo i lo Gingrv i t iso Pembengkakan pada gusio Luka bernanah pada mulu lo Per iodont i t isr Pyorrhoear Penyaki t 'per iodonla lr gtomatit is €s
o Sar iawanSediaan Rambut o Mengontro l ketombe
o Menghi langkanseborrheicdermat i t iso Kebotakan sebagiano Menghent ikan kerontokan rambutr Menghent ikan kebotakano Merawat kebotakano Bebas ketombe
Sedraan Mandi r Disinleklano Germisidar Fungis idao Virusidao Menyembuhkan luka terbukao Menanqani in feks i
Perawatan r Efek medis (terapetik)o Penanganan untuk infeksi (terbakar)
34
j
/ t- I
t l
-/
BADAN RI
DATA ADMINISTRASI terdiri dari
1. IDENTITAS PEMOHON
2. IDENTITAS KOSM
3, LAIN _ LA
LAMPIRAN IVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
KOSMETIK
Contoh Produk Jadi
FORMULIR PENDAFTARAN
\s\Ns\\b
a ^
nl
I
t lt - !v
BADAX
DATA ADMINISTRASI
Nomor iz in edar
mTanggal Disetujui/ ditolakm Kode
(^
U
a\4
L t S I
I N GUE
Nomor penerimaan (FB)
mTanggal penerimaan
mNama kosmet ik sesuai et iketKategori dan Sub kategori kosmetikBentuk kosmet ikWarnaKemasanNettc I ls i
Nama perusahaan kosmet ik lokalAlamat
Aiamat surat menyurat dan nomor te lepon
No dan tanggai lz in Usaha lndustr iNama pimpinan perusahaan
Nama perusahaan yang d iber i kuasa untuk !mendal tarkan kosmet ik impor . . . . - . .a , . . . . . . . .Alamat '
: . . . . . . . . . . . . - . . . .
A lamat surat menyurat dan nomor te lepon : . . . . . . . . . . . - . . . . .
Nama produsen atau perusahaan luar neger iyang memberi kuasa untuk mendaftarkan kosmetikrmpor :Alamat
Terangkan apakah kosmetik ini sudahdiperdagangkan resmi d i luar neger i :
Sebutkan nama negara tempat d iedarkannya :
36
/ la t
t t- t, ,-/
vBADAN RI
Nama produseniperusahaan kosmet ikpener ima kontrakAlamat
Alamat surat rnenyurat dan nomor le tepon
No dan tangga l l z i n Usaha tndus t r iNama p imp inan pe rusahaan
Nama produsen kosmet ik pember i kontr .akAlamat
JBADAN RI
DATA TEKNIS
FORM A : FORMULADAN PROSEDUR PEMBUATAN
NAMA PERUSAHAAN
YANG MENDAFTARKAN
LAJUR INID!KOSONGKAN
NAMA KOSMETIK
GOLONGAN
KATEGORI
SUB KATEGORI
(d i is i o leh petugas)
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO / ISI
KETERANGAN LAIN
Dr isi dengan data teknis :
FORMULA r \
- Berikan lormula kualitatif dan kuantrtat?- Ber ikan lungsi se l iap bahan yang d igunakan- Ber ikan referensi yang d iacu untuk set iap bahan yang d lgunaKan
PROSEDUR PEMBUATAN
Uraikan secara stngkal dan lengkap sesuai cara Pembualan Kcsniet rkyang Ba i k
Lamprrkan Fotokopi ser t i f ikat cPKB atau Surat Keterangan Fasi l i tas
Produksr
38
JBADAN
SPESIFIKASIBAHAN BAKUBerikan spesifikasi bahan baku yangdigunakan
! - ' - - - -
- *SPESIFIKASI WADAH DAN TUTUPBerikan spesifikasi wadah dan tutuD
RI
FORM B : SPESIFIKASI BAHAN DAN WADAH
NAMA PERUSAHAAN
YANG MENDAFTARKAN
NAMA KOSMETIK
GOLONGAN
KATEGORI
SUB KATEGORI
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO / ISI
KETERANGAN LAIN
LAJUR INIDIKOSONGKAN
(diisi oleh petugas)
39
I
-rllvBADAH
SPESIFIKASI PRODUK JADI
i. Berrkan uraian spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produkladt
2 Berrkan laporan hasi l pengul idn produk ladt
STABILITAS PRODUK;ADIBer ikan ura ian mengenai s tabi l i tas produk iadt
RI
FORM C : SPESIFIKASI DAN STABILffAS PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN
YANG MENDAFTARKAN
NAMAKOSMETIK
GOLONGAN
KATEGORI
SUB KATEGORI
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO / ISI
KETERANGAN LAIN
(diisi oleh Pelugas)
LAJUR IN iD IKOSONGKAN
40
I
il. .- t
vBADAN
FORM D : KEGUNAAN, PENANDAAN DAN CONTOH PRODUK JADI
NAMA PERUSAHAAN
YANG MENDAFTARKAN
NAMA KOSMETIK
GOLONGAN
KATEGORI
SUB KATEGORI
RI
LAJUR INIDIKOSONGKAN
(diisi oleh petugas)
BENTUK
WARNA
KEMASAN
NETTO / ISI
KETERANGAN LAIN ;
KEGUNAANBerikan kelerangan kegunaan dan c.ara penggunaan kosmetik sertaperingatan j ika ada, sesuai penandaan. *
PEt{ANDAAN1. Berikan contoh kode produksi dan penjelasannya2. Lampirkan penandaan siap cetak atau rancangan penandaan pada
etiket wadah dan pembungkus, brosur atau bentuk lain yangmenyertai kosmetik sesuai data administrasi dan data teknispermohonan pendaftaran
CONTOHBerikan contoh kosmetik 2 (dua) buah
41
JBADAN
Tgl- CetakHalaman
PENDAFTARAN KOSilmK (dalam sislem Regkos diskeVcd)
RI
l,AtPlRAN VPEDOilAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
Tgl. EksporBentuk Sediaanlnpor/Dalam NegeriKemasan dan lsi
No. PengisianNama ProdukJenis ProdukKategoriSub KategoriPabrikPendaftarPemberi Lisensi
FORMULA
CEMARAN MIKROBA
Angka Lempeng Tolal
Positif Neqatif
Staohvlococcus AureusPseudomonas Aeruqinosa
Candida Albican
Closlridium Tetani
Clostridium Wetchii
Bacillus Anlhracis
NO CAS Nama Bahan - F Kadar ""o
Jumlah
Hasil Penrlaran Tahap Awal & Rekomendasi Sernentara :
J Diteruskan ke tahap penilaian selaniulnyaJ Ditolak, dengan alasan :J Didiskusikan terlebih dahulu dengan petugas POM
N a m a : . W a K u :Derrgan ini menyatakan bahwa semua data produtk yang tenera dalam dokumen ini adalah benai
ciair sesuai data produk pada lormulir pendaftaran. Dalam hal adanya ketidaksesuaian antara
data pada dokumen ini dan formulir pendaftaran, maka data yang akan digunakan adalah datapada dokumen inr.
42
Jakarta,
JBADAN RI
LAMPIFAN VIP EDOMAN TATACARA PE NDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIKA
Nama Produk :Nomor FB :
LAPORAN PENGECEKAN BAHAN
Pendaf tar :Pab r i k :
Tgl . Cetak :Halaman :
Data Dari Pendaftar Data Dari Sumber ReferensiHasil AnalisaNo CAS Nama Bahar Fungsi Level Batas Ket. Batas PersyaratanSyarat PenandaanReferensi
Ada Referensi
Ada Referensi
Ada Referensi
s Bahan Diijinkan
AWAS I Mungkinlahan Tidak Diiiinkar
Kesrrnpulan
- l Dr ter ima untuk d iproses lebih lan;utJ Di to lak dengan a lasan
Pemer iksa
JBADAN
TAN DA TERIHA SEIIETTITARAPENDAFTARAN KOSIIETTK GOLONGAil Uil'
Hasil Pra Penilaian terhadap berkas pendaftaran di atas at<an dbenfai'lukan dalam waklu 10
(sepuluh) har i ker ;a.Untuk {ormulrr pendattaran yang dinyatakan diterima untux dinilal. nraka akan diberrtahukan
besarnya larit sesuai PP No. t7DO01 tentang Tarif Atas Jens Penenrnaan Negara Eukan Palak
yang berlaku pada Badan Pengawas Obal dan Mal<anan-
RI
LATPIRAN VIIPE DOHAN TATACARA PEHDAFTAR ANDAil PENILATAI{ KOSIIETTT
Telah diterima pendattaran kosmetik dari :
Nama Pendat ta r
Alamat
.) Coret Yang tidak Perlu
Pendaftar,
..lakarta.
Petugas.
Produk-produk kosmetrka tersebul di bawah tnt
( . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . )
44
( . . . . . - . . - . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . )
' r { l
JBADAil RI
LAMPIRAN VIIIPEDOMAIi TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
SURAT PERNYATAAN HAK ATAS MEREK
Yang bertandalangan di bawah ini:
Nama
Jabatan
Alamat
Adalah pemilik merek
dengan rni menyatakan bahwa apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak secara
hukum atas kepemi l ikan merek. . . . . . . . . . . . . . . . . .maka bersedia Nomor Persetu luan
Pendaftaran Kosmetik yang menggunakan merek tersebul di atas dibatalkan.
Demik ian Surat Pernyataan in i kami buat dengan sebenarnya. untuk dapat d ipergunakan
sebagaimana mestinya.
v"nff rn"tuuat pernyaraan
(Cap perusahaan) Tanda Tangan
(Metera i Rp. 6000,- )
(Nama lengkaP)
45
I
-rllvBADAil
HASIL PRA PENILAIAN
Nomor tanda terima semenlara
Kekurangan data
Data Administrasi
Dala Teknts
Dari hasil pra penilaian, lormulir pendaftaran di atas dinyatakan:
1. Di ter tma
2 Dikembalikan untuk dilengkapi '
*.
3 . Di to lak
LAMPIRAN IXPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
Jakarta, . . .
Petugas
46
JBADAN
LAMPIRAN XPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
SURAT KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANN o m o r : . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TentanoPERSETUJ UAN PEhiDAFTARAN
Menimbang : bahwa berdasarkan hasil penilaian mutu, keamanan dan l<emanfaatan terhadaopendaftaran dengan semua kelengkapannya yang diajukan oleh: " -" ---r
. . . . . . . , per lu d iber ikan surat keputusan
Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Rl Nomor 72 tahun 1988, tentang pengamanan SedraanFarmasi dan Alat Kesehatan:2' Peraturan Pemerinlah Bl Nomor' l7tahun 2001 tentangTarif Atas Jenis penerirnaan
Negara Bukan pajak;3 . Keputusan Pres iden R l Nomor 166 tahun 2001 ten tang Kedudukan, Tugas.
Kewenangan dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departei-rensebagaimana terah diubah dengan Keputusan pr-esiden Rr Nomor r i : luf i* i rL,r i l4 . Keputusan f -egq la Badan Pe i rgawas obat dan Mikanan n"puor i r . - in , io io . . ,Nomor : HK.00.0S.4 .1745 tahun 2003, ten tang Kosmet ik .
Dengan nomor pendaftaran [-F6il-..,
Persetu juan pendaf taran in i d iber ikan sesuai dengan ketentuan sebagarmanatercantum dalam rampiran (penandaan), yang meruparian bagian t;k re;tr;;hkan da'keputusan in i :Penandaan .s iap.edar sesuai yang le lah d isetu lu i harus d iserahkan selambal-i:4.-1!y",,? (trga)bulan selak tanggal ditetapkan dan pelanggaran terhadap kete_rrtuanInr oapat dtKenakan sanksi pembatalan persetujuan pendafiaran;Apabila. ternyala.nama produk tersebut'diatas ierbukti secara hukum ada olhak tarnI3lg le?'n DernaK menggunakan sebelum tanggal surar Keputusan rnr. mika namaproouK rerseDut ctinyatakan batal;Persetujuan ini beriaku s (l ima) tahun dan dapat dibatalkan j ika tidak memenuhipersyaratan dan atau ketentuan peraturan yang berlaku; IKeputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapi(an:
Jakarta,a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Direktur Penilaian Obat Tradisihnal.Suplemen Makanan dan Kosme\.ft
tft 'j!3i: t ".i:l $""#'H31l Ji : 11 ::'o"' *n kepada y rh :
RI
Menetapkan:Pertama :
Kedua
Ketiga
Keempat
Kelima
Keenam
Persetujuan PendaftaranUntukNama KosmetikaKategoriSub KategoriBentuk Sediaan/WarnaKemasanNama ProdusenAlamalNama PendaftarAlamatAtas dasar l isensi dari
MEMUTUSKAN
Produk dibawah ini :
47
, t
w ,a/vBADA}I nl
LAMPIRAN XIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
NomorLampiranPer ihal
P O . 0 1 . 0 s . 4 . 4 1 .
Permintaan tambahan data FB
Yth. Pimpinan PT
Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik dengan nama/merek :
dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tambahan data sebagai berikut
lamb;han cjaia tersebut harus sudah diserantan kepadl kanai selambat-lambatnya 3 (tiga)bulan sejaktanggal sura l in i . Apabi la sampai o l tas waktu yang d i tentukan kelengkapan data
Sauclara masih belum kami ter ima, maka berkas pendaf taran Saudara d ikembal ikan dan
dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direk-torat Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmet ik pada har i ker ia.
Apabiia Saudara masih berminal, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaftaran baru dengan
rnelerrgkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat tni.
Demik ian agar maklum.
a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen Makanan dan Kosmet ik
48
vADAXB nt
LAMPIRAN XIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
Nomor :Lampiran :Per ihal
PO.01 .05 .4 .41 .
Permintaan tambahan
Tangga l , . , . . . . 200
data kedua FB
Yth. Pimpinan PT.
Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik dengan nama/rnerek :
dengan ini kami beritahukan bahwa masih diperlukan tambahan dala sebagai berikut :
Jawaban Saudara harus sudah diserahkan kepada kami selambat-lambatnya I (satu) bulanseiak tanggal surat ini.
Sehubungan dengan hal tersebut , apabi la sampai deigan*batas waktu yang d i tenlukankelengkapan data Saudara masih belum kami te-rima, maka berkas pendaftaran Saudaradikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada hari kerja.
Apabila Saudara masih berminal, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaflaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini.
Demikian agar maklum.
a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan lvlakanan
Direktur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosrietik
49
JBADAX RI
LAMPIRAN XIIIPEDOM AN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
NomorLamptranPerihal
: PO.O1.05.4 .41 .:: Pengembalian berkas FB
Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik tersebut dibawah ini :
telah dilakukan penilaian berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas obat dan Makanan
No. HK.00.05 .4.17 45 tentang Kosmet ik .
Berdasarkan hasil penilaian, diputuskan bahwa Kosmetik tersebut t idak memenuhi syarat untuk
Jiproduksi dan/atau diedarkan di Indonesia, dengan pertimbangan sebagai berikut:
Sehubungan dengan haltersebut, maka berkas pendaftaran-.S3ud1lu dikembalikan dan dapat
diambilpada loket pendaftaran Kosmetik di Diiektorat Penilaian Obat Tradisional' Suplemen
Makanan dan Kosmetik pada hari keria.
Apabila saudara masrh perminal, agar mend_aftarkan kembali sebagai pendaftaran baru dengan
melengkapi kekurangan data sebaglimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini
Demikian agar maklum.
a.n. KePala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direktur Penilaian Obat Tradisional'Suplemen Makanan dan Kosmel ik
5U
JBADAN RI
1 .
2 .
3 .
4.
o .
FORMULIR PENDAFTARAN VARIASI
Nama Kosmetik (a)
Nomor persetujuan
Kategori/Sub kategori
BentuUwarna
Kemasan/isi (netto)
Data yang akan diubah
- formula (b)- penanoaan
- kemasan- lainnya
7. Data tersebut adalah sebagai berikut (c) :
LAMPIRAN XIVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
' Jakarta,
6t
Pendaftar
( N a m a j e l a s d a n l a b a l a n )
Keterangan :
3 Di tu l is sama dengan yang tercantum padf , persetu juan pendaf taran yang te lah d imi l ik i .b . Coret yang t idak per lu lc . Sebutkan dengan je las perubahan tersebut d ibandingkan dengan yang tetah mendapat
nomor persetu juan. Datatersebut langsung d i is ikan pada ruangan yang tersedia. Apabi laruangan yang tersedia t idak cukup, dapat d iber ikan dalam lembaran tambahan tersendir i
3 l
I
a la t
l - tvBADAN RI
LAMPIRAN XVPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
TANDA TERIMA SEMENTARAPENDAFTARAN VARIASI
(Data Administrasi/Data Teknis) '
Perubahan
N o m o r : . . . . . . . . .
Telah diterima oendaltaran variasr kosmetik dari :Nama Perusahaan l lmpo( i r : . . . . . . . . .Alamat
Produk-produk kosmet ik tersebut d i bawah in i :
N o . Nama Produk No. Persetu iuan Keterangan
Hasi l Pra Peni laran terhadap berkas pendaf taran d i atAs akan d iber i tahukan dalam waktu 10 harrke4a. - *
Untuk lcrmul i r pendai laran yang drnyatakan d i ter ima untuk d in i la i , maka akan d iber i tahukan
besarnya tari l sesuai PP No. 17l2OO1 tentang Tari{ Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajakyang ber laku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Jakar ta :Jam '.
Pendal tar , Petugas,
(
' corel yang tidak Perlu
52
t . . . . . .
rZl-.f
vBADAN RI
LAMPIRAN XVIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
TANDA TERIMA PENDAFTARAN VARIASI
Nama Pendaftar: No. perubahan
No Nama Produk Nomor Registrasi
TANDA TERIMA PENDAFTARAN VARIASIa
Nama Pendaftar - No. Perubafr 'an : . . . . . . . . . .
No Nama Produk Nomor Regist rasr
C J
JBADAN
KELENGKAPAN PENDAFTARAN VARIASI
nl
LAMPIRAN XVIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
Nama pendaftar
No. KRITERIA PERSYARATAN
PERUBAHAN DATA ADMIN ISTRASI
1 PERUBAHAN NAMA/ALAMATPRODUSEN, PERUSAHAAN /PRODUSEN PENERIMA / PFMBENILISENSi, PRODUSEN PENERIMA iPEMBERI KONTRAK. PERUSAHAANIMPORTIR / DISTRIBUTOR
1 . Formulir pendaftaran variasi.
Surat pernyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang rnenyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansete lah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.
Fo tokop i l embar Pe rse tu juanPenda f t a ran bese r ta f o tokop ipenandaan yang telah disetu.iui, sertamenunyukkan aslinya.
Penarqdaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.
Surat penggantian nama perusahaandari pejabat yang berwenang.
a .
?
4.
5 .
2 . PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR 1. Formulir pendaftaran variasi.
2. Surat pernyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkanse te lah p roduk dengan penandaanlama habis di pasaran.
54
RIJ
IADAil
3. Lembar asli Nomor Registrasi besertapenandaan yang menyertainya.
4. Surat perubahan nama yang disahkanoleh pejabat yang beruvenang (Notaris)
5. Penandaan baru rangkap 3
PERUBAHAN DATATEKNIS
PERUBAHAN FORMULA 1. Laporan perubahan / penambahanukuran kemasan.
2. Surat pemyatan bermalerai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansete lah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.
3 . Fo tokop i l embar Pe rse tu ;uanPendaJ ta ran bese r ta f o tokop ipenandaan gang telah disetujui, serla
'rnenunjukkan aslinya.
4. Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.
5. Matriks perubahan formula lama danformula baru.
6. Spesifikasi bahan baku bila perlu.
7. Spesifikasi produk iadi.
8. Jenis perubahan formula ;8. 1 . Meningkatkan stabilitas produk jadi8.2. Tidak mengubah kategori produk
55
a l
- t
vBADAN RI
No. KBITERIA PERSYARATAN
8.3. Tidak mengubah sub kategoriproduk.
8 .4 .T idak menambah lmenggan t ibahan aktif.
8.5. Tldak mengubah benluk sediaan.
2 . PERUBAHAN PENANDAAI.I 1 . Formulir pendaflaran variasi.
Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perkiraan kaPanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan baru akan d iedarkansetelah produk dengan Penandaanlama habis di pasaran.
f o tokop i l embar Pe rse tu iuanPenda f l a ran bese r ta t o tokoP ipenandaan yang telah disetuiui, sertamenunjukkan aslinya.
Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.
Jenis perubahan penandaan :5.1. Mengubah desain penandaan5.2. Menambah informasi :
- Alamal / No. Telp. LayananKonsumen
- Tanggal kadaluarsa5.3. Mengubah / menambah klaim :
- Hypoallergenictested- Dermatologicallytested- Dermatologicallysafe
5.4. Menambah alau mengubah klaimBahasa Inggris
2.
4.!
56
I
- !
| , - /-/v
BADAN RI
PERSYARATAN
PERUBAHAN NAMA PRODUKDENGAN MEREK SAMA
Formulir pendaftaran variasi.
Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyatakan perk i raan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis di pasaran dan produk denganpenandaan ba ru akan d ieda rkansetelah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.
Fotokopi lembar Persetu juanPendaf taran beser ta f o tokopipenandaan yang telah disetujui, sertamenunjukkan aslinya.
Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.
PERUBAHAN ATAU PENAMBAHANUKURAN DAN JENIS KEMASAN
Formulir pendaftaran variasi.
Surat pemyatan bermaterai Rp. 6.000,-yang menyalakan perkiraan kapanproduk dengan penandaan lama akanhabis diryasaran dan produk denganpenandaan baru akan d iedarkansetelah produk dengan penandaanlama habis di pasaran.
Fotokopi lembar persetu juanPendaf taran beser ta f o tokopipenandaan yang telah disetujui, sertamenunlukkan aslinya.
Penandaan baru untuk masing-masingnetto rangkap 3.
57
tl
LAMPIRAN XVIIIPE DOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
NcmorLamprranPer ihai
Yth Pimpinan PT
3en ' - iounEan penc . la t ta ran var ias t Saudara Nomor . t a n g g a l . . . . . . . . . per ihalun tu k
prccuh
Diber r ta l rukar : banwa kamt :
r Dapat menyetu ju i pendaf ta ran var tas t
Tembusan kepada Yth:1. Direktur Inspeksi dan Sert i f ikasi2. Keoala Balai Besar / Balai POM
JIADIT
P O . 0 1 . 0 5 . 4 . 4 1
'::::l:l::: ::":::::": "l:lll1 i
Sat rda ra ayukan .
Membalarkan persetu luan penandaan / desain kemasan lama, untuk menghabiskan kemasantan:a stsa stok d iber ikan tenggang waktu selama 3 ( t iga) bulan sejak tanggal d i te tapkanperselu luan Int .
Bersama in i te?lampir penandaan i desain kemasan baru yang te lah d iselu lu i dan merupakanbagran tak.J€rprsahkan c iar t surat persetu;uan int . '
PenaDdaan stap edar sesuai yang telah dfsetuiui haru$diserahkan selambal-lambatnya 3"-i l igalbulan setaklanggal ditetapkan dan pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenaxan
sanksi pembala lan surat persetu iuan
Demikran untuk d iketahul
a.n. . Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direktur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmet ik
OT, Kosmetik dan Produk KomPlemen.d i . . . . . . . . . . . . . .
58
z l
vBADAX
Nomor Regtslrast akan diproses kembali serelah Saudara melengkapr data sebagai berikur '
iawaban Seudara harus drserahkan kepada kami selambat- lamlratnya 3 ( t iga ) bulan sejakta4$gal surat ini-
r
- &sehucungan dengan ha r t e r sebu t . apab r ra r "mp l i denga r r r ) ; : l r . r s waK lu yang d ; t en iuk . i nkeiengKapan data saudara masih belum kamr ter ima. nraka berkas pendaf taran saudaradikembalikan dan dapat diambit pada loket pendaftaran Kosr.netik di Direktorat perri iaranobat Tradis ional , suplemen Makanan dan Kosmer ik pacia har i ker ja
Apabi ia Saucjara masih berminat . agar mendaf tarkan kembai i sebagai pendal taran baru denganmelengkapl kekurangan data sebagaimana d imaksud c j r a tas oengan nre lamprrkan sura l in ,
Demik ian agar maklum.
RI
Nornor :Lampiran :Perihal :
LAMPIRAN XIXPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
PO.01 .05 .4 .41 .
Permintaan tambahan data pendaftaran variasr
tangga l . . . . . . pe r rha l t e r sebu td ia tas .CenEer rmemper l rmbangkan penda f ta ran va r ras r 1 . . . . . . . . . . . . . . . . )
a .n Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen Makanan dan Kosmet ik
Yth Pimpinan PT.
Menunluk surat Saudara Nomor : . . .rnr d iber i tahukan bahwa kamr akansebagai ber ikut :
59
JBADAN
PO.01; .05.4.41.
Permintaan tambahan data kedua pendaftaran variasi
RI
LAMPIRAN XXPEDOMAN TATACARA PENDAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
Nomor :Lampiran :Per ihal :
Yth Pimpinan PT.
Menunjuk sura i saudara Nomor : . . . . . . . . , . . . . . . tanggal per ihal tersebut d i a tas,dengan i n i d i be r i t ahukan bahwa kami akan memper t imbangkan penda f l a ran va r i as i( . . . . . . . . ) sebagai ber ikut :
Nomor Registrasi akan diproses kembali setelah Saudara melengkapi data sebagai berikut :
Jawaban Saudara harus diserahkan kepada kami selambat-lambatnya 1 ( satu ) butan sejaktanggal sural ini
Sehubungan dengan hal tersebut , apabi la ,u lpui*Aungan batas waktu yang d i tentukankelengkapan data Saudara masih belum kami ler ima, maka berkas pendaf taran Saudaradikembalikan dan dapat diambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik pada hari keria.
Apabila Saudara masih berminat, agar mendaftarkan kembali sebagai pendaftaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana dimaksud di atas dengan melampirkan surat ini.
Demik ian agar maklum.
a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direhur Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmetik
$
60
t ,a/-/v
BADAN
P O . 0 1 . 0 5 . 4 . 4 1 .
Pengembalian berkas pendafiaran variasi
RI
LAMPIRAN XXIPEDOMAN TATACARA PEN DAFTARANDAN PENILAIAN KOSMETIK
NomorLamplranPer ihal FB
Yth. Pimpinan PT.
Sehubungan dengan pendaftaran Kosmetik tersebut dibawah ini :
te lah d i lakukan peni ia ian berdasarkan Keputusan Kepala Eadan Pengawas Obat dan MakananNo. HK.00.05 .4 1745 tentang Kosmet ik .
Berdasarkan hast l pent iaran, d iputuskan bahwa Kosmet ik tersebut t idak memenuhr syarat u i r lukdrproduksr dan/atau d iedarkan d i Indonesia, dengan per t imbangan sebagai ber ikut :
- *Sehubungan dengan hal tersebul , maka berkas pendaf taran Saudar; r d ikembal ikan dan oapatdiambil pada loket pendaftaran Kosmetik di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, SuplemenMakanan dan Kosmetik pada hari kerja.
Apaoi la Saudara masih berminat , agar mendaf tarkan kembal i sebagai pendaf iaran baru denganmelengkapi kekurangan data sebagaimana d imaksud d i atas dengan melampirkan surat inr
Demikian agar maklum.
a.n. Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan
Direktur Peni la ian Obat Tradis ional ,Suplemen MaKanan dan Kosmet ik
6 1
JBADA}I nl
LAMPIRAN XXIIPEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DANPENILAIAN KOSMETIK
PETUNJUK PENGISIANFORMULIR PENDAFTARAN KOSMETI K
DATA ADMINISTRASI
1. PEMOHON
1.1. Kosmet ik Lokal
Nama: nama p rodusen sesua i dengan Su ra t l z i n Usaha Indus t r iKosrnetik.
Alamat dan nomor telepon: alamat lengkap pabrik meliputi nama jalan,
nomor, kota, kode pos dan propinsi serta nomor telepon dan facsimile j ika
ada. Nomor kotak pos l ika ada.
Alamat surat menyurat dan nomor lelepon: diisi bila berbeda denganalamat pabrik.
No & Tanggal lzin Usaha Industri Kosmetik: sesuai dengan Surat lzinUsaha Industr i Kosmet ik .
Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Surat lz in Usaha Industr tKosmetik.
1.2. Kosmet ik L isensi t
a) Produsen / Perusah6an Penerirffa Lisensi
Nama: nama produsen / perusahaan pener ima l isensi sesuai denganSurat lzin Usaha Industri Kosmetik.
Alamat lengkap: alamat lengkap meliputi nama ialan' nomor, kota, kode. pos dan propinsi serta nomor lelepon dan f acsimile j ika ada. nomor kotak
pos j ika ada.
Nornor & Tanggal lzin Usaha Industri Kosmetik : sesuai dengan Surat
lzin Usaha lnduslri Kosmetik.
Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Sural lzin Usaha Industri
Kosmetik.
b) Produsen / Perusahaan Pemberi Lisensi
Nama: nama pemberi l isensi sesuai dengan Surat Perlanjian Lisensi.
62
JDAH8A RI
Alamat dan nomor telepon: alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor,kota, kode pos dan propinsi serta nomor telepon dan f acsimile j ika ada.Nomor kolak pos j ika ada.
' l .3. Kosmetik Kontrak
a) Produsen / Perusahaan Penerima Kontrak
Nama: nama produsen / perusahaan pener ima kontrak sesuai denganSural lzin Usaha Industri Kosmetik.
Alamat dan nomortelepon: alamat lengkap meliputi nama jalan, nomor,kota, kode pos dan propins i sena nomor te lepon dan facs imi le l ika ada.Nomor kotak pos j ika ada.
Alamat surat menyurat dan nomor te lepon: d i is i br la berbeda denganaiamat oabr ik .
Nomor & Tanggal lz in Usaha Industr i Kosmet ik : sesuai dengan Surallz in Usaha Industr i Kosmet ik .
Nama Pimpinan Perusahaan: sesuai dengan Surat lz in Usaha InCustr rKosmet ik .
b) Produsen / Perusahaan Pember i Kontrak
Nama: nama produsen / perusahaan sesuai dengan Surat perranl ranKerjasama Kontrak.
Alamat lengkap: a lamat lengkap mel iput i nama ia lan. nomor. kota. kode.pos dan propins i ser ta nomor te lepon'darr lacs imi le j ika ada. Canturnkannomor kotak pos j ika ada. - @
1.4. Kosmet ik lmpor
a) Produsen / Perusahaan yang d iber i kuasa untuk mendaf tar
Nama: nama produsen / perusahaan sesuai nama pada Surat Kuasa/Penunjukan sebagai pendaf tar dan atau lmport r r a tau Drst r ibu lor darrprodu-sen atau perusahaan d i iuar negen.
Alamat dan nomorte lepon: a lamat lengkap mel iput i nama ja lan, nomur.kota, kode pos dan propins i ser ta nomor le lepon oan facsrrn i le pka:rdaNomor kotak pos j ika ada.
Alamat surat menyurat dan nomor te lepon: d i is i b i la berbeda denganalamat oabrik.
JBADA}I RI
b) Produsen / Perusahaan yang memberi kuasa untuk mendaftar
Nama: nama perusahaan d i luar neger i yang member i kuasa untukmendaftarkan dan atau mendistribusikan kosmetik.
Alamat dan nomor te lepon: a lamat lengkap mel iput i nama ja lan, nomor,kota, kode pos dan propins i ser la nomor te lepon dan f acs imi le j ika ada.Nomor kolak pos j ika ada.
2. KOSMETIK
2-1. Nama
Nama kosmet ik dapat berupa nama umum atau nama dagang beserta fungsinyakecual i f ungsinya sudah je las dar i tampi lan produknya.
2.2, Kategori dan Sub Kategori
Kategor i dan sub kategor i sesuai Lampiran I
2.3. Bentuk/warna/kemasan/netto
a) Bentuk: adalah bentuk sediaan sesuai dengan spesi f ikas i produk jadi , mtsalnyacai r . cat ran kenta l , gel , pasta, kr im, padat , serbuk, aerosol .
b ) Warna : ada lah warna sed iaan da lam bahasa Indones ia , sesua i dengan
spesi f ikas i produk ladi .
c) Kemasan: adalah . ien is wadah dan pembungkus. Misalnya: pot , boto l , tube,
kaleng, sachet, dos, kantong, dan sebagainya
d) Neno: adalah ukuran isi, berat bersh dalam wadah dinyatakan dalam saluan
metrik. atau satuan metrik dan satuan lai6nya.' a
2.4- Golongan (diisioleh petugas) sesuai Lampiran I
II. DATA TEKNIS ,
FORM A
l. Formula (kualitatif dan kuantitatif), fungsi, dan referensi setiap bahan yang
digunakan-
1.1. canlumkan semua bahan yang digunakan, dinyatakan dalam persen (%).
1.2. Tatanama : cantumKan nama umum atau nama kimia dalam lnternationalNomenclature Cosmetic lngredient (tNCl) alau Cosmetic Toiletry and FragranceAssociation (CTFA), bukan nama dagang/trade name'
64
JBADAN RI
2.
1.3. Bahan yang d igunakan harus memperhat ikan Keputusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Republ ik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.1745tanggal 5 Mei 2003 tentang Kosmet ik ; yang memual Lampiran- lamprranmengenai :
a ) Da f ta r bahan yang d i i z i nkan d igunakan da lam kosmet i k denganpembatasan dan persyaratan penggunaan (Lampiran l)
b) Daf tar zat warna yang d i iz inkan d igunakan dalam kosmet ik (Lamprran l l '
c) Daftar zat pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dencarpersyaratan penggunaan dan kadar maksimum yang dipedrolehkan dalar,.produk akhi r (Lamprran l l l )
d ) DaJ ta r bahan tab i r su rya yang d i i z i nkan d igunakan da lam kosme i i i . :d e n g a n p e r s y a r a t a n k a d a r m a k s i m u m d a n p e r s y a r a t a n l a r n r , , , ' a(Lampiran lV,1
e) Dattar bahan, zat warna, zat pengawel dan bahan tabir surya yang d 'ar.r- I
digunakan dalam kosmetik (Lampiran V)
1.4. Fungsi set iap bahan: sebutkan fungsi set iap bahan yang d igunakan.
' ! .5 . Cantumkan referensi dar i l i tera lur resmi sepef i i : Kodeks Kosmet ika Indonesia,Farmakope Indonesia, ln ternat ional Cosmet ic lngredient Dict ionary andHandbook (lClD), Casmetic Toiletry and Fragrance Associatton (CTFAI,Cosnetic lngredient Review (ClR), Japanese Standards Of Cosmetic lngredienrs(JSCI), Cosmetrc Bench Reference (CBR),lll.
1 .6 . Un tuk kosmet i k impor , be r i kan f J tokop i t o rn l t o da r i nega ra asa l se r tamenunjukkan asl inya.
Prosedur Pembuatan
2.1, . Cantumkan semua t ingkatan perker jaan pada proses pembuatan yang d iangganpent ing dan per lu mendapat perhat ian termasuk:
2.1.1. Cara pencampuran dar i bahan-bahan (homogeni tas campurany.
2. 1.2. Usaha-usaha pencegahan oksidasi dan koniaminasr kotoran.
2.1.3. Kontro l yang d i lakukan selama pembutan secara k imia dan f is i t<a.
2.2 Untuk kosmet ik impor, prosedur pembuatan harus d ikeluarkan o leh produsendi negara asal .
b 5
JBADAN R I
FORM B
1. Spesifikasi setiap bahan baku yang digunakan
1.1. Berikan spesifikasi bahan baku yang digunakan. Spesif ikasi dan persyaratannya
-\ melipuli:
1 .1 .1 . Nama bahan :
a) Bila nama dagang, maka harus mencantumkan nama kimia bahantersebut dalam lnternational Nomenclature Cosmetic lngredient(lNCl) Name atau Cosmetic Toiletry and Fragrance Association(CTFA) Name.
b) Bila bahan campuran, maka harus mencantumkan isi dari campurantersebul.
c) Untuk zat warna harus mencanlumkan nama pewarna dan NomorColour Index (Cl) pewarna. Untuk zat warna campuran harusmencantumkan nama dan No. Cl masing-masing pewarna.
d) Untuk bahan pengawet campuran harus mencantumkan nama dankada r mas ing -mas ing bahan pengawe t yang te rkandung d idalamnya.
1.1.2. Pemerian, kelarutan, dan cara identif ikasi
1.1.3. Kemurnian dan cara penetaPan kadar
1.1.4. Viskosi tas
1 . 1 . 5 . p H
1.2. Untuk bahan yang persyaratannya tidak teldapat dalam buku slandar, maka
dapat menggunakan spesi{ikasi daripemasok bfftan baku.
. l .3 . Untuk bahan yang belum dikelahui keamanan penggunaannya, d iper lukan
Materialsafety Data Sheet (MSDS).
1.4. Untuk bahan yang berasal dari hewan misalnya lesitin, kolesterol, plasenta,
dan lain-lain harus dinyatakan bagian dan lenis hewan yang meniadi sumber
dari bahan tersebut.
Spesilikasi wadah dan tutuP
2.1, Cantumkan nama bahan (material) yang digunakan sebagai wadah dan tutup,
beserta persyaratannya. Jenis bahan yang digunakan harus jelas, misalnya
logam aiuminium, plastik jenis Polypropylen (PP), Poly Ethylene Terephtalate(PET), dan lain-lain
II
nl
\ 1.9. Kimia: kadar bahan aktil, kadar pengawet.
,pt*sjlt www
2.2. unluk kosmetika Iucr negen, eemua spesifikasi bahan baku dan wadah yangdiberikan harus berasal dari perusafiaan dinegara asal.
Fonli c1. Spes-^ifilmsi dan prosedur pemefilisaan produlc iadi
1.1. Organoleptis: nnlipufi hasil pemeriksaan bentuk, wsrna, bau,
1.2. Fisika: metiputi peneriksaan homogenitas, pH dan viskositas untuk sediaancair, cairan kental, cream, pasta.
\,.,, 1.4. Mikrobiolagi
2. Laporan basil penguiian prod*k jadi
3. Stabilitae produk iadiBerikan dEta stabililas" pmsedur pengujian. dan kesirnpulan jangka wakts stabilitas.
/ FOHIfi D
1' l{eterangan knguaaan, cara pengguRaan serta peringqtan jika ada, se$uaipenandaan:
1 .1 . Kegunaan adalah manfaal dari kosmatik, contoh: merawal kehalusan kulil bayi,mewarnai ran6ut.
i.a. Cara penggunaan; jela*kan seeara rinci. '
*
1.3- Feringatan adalah in{ormasi yang barus diketahui konsurnen agar terhindardari risiko yang rnerugikan, seperti 'Jangan terkena mala", '*Jifta tirkena mara,bilas segera dengan air mengalif, 'lauhkan dari jangkauan anak-anak".
2. Sontsh kode produksi dan penielasannya
Berikan contsh kude produksi da* ielaskan artinya,
?. Fenandaan siap cetak qtau tEneangan panandaan psdfi etiket wadah danpembungkus, bro$ur atau bentuk lain yang m*nyan;i kosmetik sesuai dataadminisira$i dan datq teknis permohohan pe*daftar:Kadaluwarsa dinyatakan dalam bulan dan lahun contoh; ,]an 03. atau 0'N 0S
4. Contoh kpemetikZ huah-
67
top related