l’immissione sul mercato delle apparecchiature radio...
Post on 10-Oct-2020
1 Views
Preview:
TRANSCRIPT
L’IMMISSIONE SUL MERCATO
DELLE APPARECCHIATURE RADIO
DIRETTIVA RED 2014/53/UE
• Direttiva 2014/53/UE (RED)
• Le tempistiche e modalità di attuazione
• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE
• Gli obblighi degli Operatori Economici
• Le procedure di Valutazione della Conformità
• La situazione Normativa
• La Documentazione tecnica
• Integrazione Di Moduli Radio
TEMATICHE
Nel 2014 nella GUUE sono state pubblicate le cosiddette rifusioni che modificavano le precedenti Direttive, in particolare per allinearle ai requisiti del New Legislative Framework (NLF):
• 2014/30/UE – EMC
• 2014/31/UE – Strumenti per pesare a funzionamento non automatico
• 2014/32/UE – Strumenti di Misura
• 2014/33/UE – Ascensori
• 2014/34/UE – ATEX
• 2014/35/UE – Bassa Tensione (LVD)
• 2014/53/UE – RED
• 2014/68/UE – PED
LENUOVEDIRETTIVEINACCORDOALNLF
Il New Legislative Framework (NLF) è sostanzialmente
composto dai seguenti atti di armonizzazione:
• Decisione 768/2008/CE «quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti»
• Regolamento (CE) N. 764/2008 «procedure relative
all’applicazione di determinate regole tecniche
nazionali a prodotti legalmente commercializzati in
un altro Stato membro»
• Regolamento (CE) N. 765/2008 «norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto
riguarda la commercializzazione dei prodotti»
ILNEWLEGISLATIVEFRAMEWORK
• Pubblicata in GU UE L 153 il 22 maggio 2014, in
vigore dal 11 giugno 2014
• Recepita dall’Italia il 14 luglio 2016 con
DECRETO LEGISLATIVO 22 giugno 2016 , n. 128
• Applicabile dal 13 giugno 2016
( data in cui la Direttiva 1999/5/CE è abrogata )
• periodo di transizione di 1 anno
• Dal 13 giugno 2017 non è più
possibile applicare la Direttiva R&TTE
DIRETTIVA2014/53/UE(RED)
ITEMPIDELLATRANSIZIONE
La Direttiva RED istituisce un quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio nell‘UE.
.
OGGETTOEAMBITODIAPPLICAZIONE
Cosa Si Intende per Apparecchiature Radio?
un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve
intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o
radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che
deve essere completato con un accessorio, come un'antenna,
per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini
di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione
[ARTICOLO 2.1(1) DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]
OGGETTOEAMBITODIAPPLICAZIONE
La presente direttiva non si applica:
• alle apparecchiature radio usate esclusivamente nelle attività
concernenti la pubblica sicurezza, la difesa, la sicurezza dello Stato
(compreso il benessere economico dello Stato, nel caso di attività
riguardanti questioni connesse con la sicurezza dello Stato) e nelle
attività dello Stato in materia di diritto penale;
• Apparecchiature radio utilizzate da Radioamatori;
• Apparecchiature per Equipaggiamento Marittimo;
• Prodotti per Aerei, loro parti e pertinenze
• Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a essere
utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini
[ARTICOLO 1.3 & Annesso I DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]
ESCLUSIONI
COSAE’CAMBIATO
Variazioni nello Scopo:
• Ricevitori radio per servizi di radiodiffusione sonora e
televisiva entrano nello scopo della RED (erano esclusi
dalla R&TTE);
• le apparecchiature che operano al di sotto della
frequenza 9 kHz rientrano nell'ambito del RED;
• Gli apparecchi di “radiodeterminazione” sono
chiaramente inclusi nella RED;
• Apparecchiature terminali di telecomunicazione (TTE)
esclusivamente cablate escono dalla RED;
• i kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a
essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo,
sono esclusi dalla RED.
COSAE’CAMBIATO
Altre Variazioni:
• Articolo 3.1a (Sicurezza Esposizione Umana ai CM): la
valutazione del requisito essenziale tiene conto anche
delle condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili;
• Articolo 3.2 (Radio): la valutazione del requisito essenziale
tiene conto anche dell'uso efficiente dello spettro radio
(oltre all’uso efficace già presente in R&TTE);
• Non più prevista la pubblicazione delle interfacce
pubbliche da parte degli operatori di rete (articolo 4.2 R&TTE
è stato rimosso);
• La notifica del costruttore agli Stati Membri delle
apparecchiature radio che utilizzano frequenze non
armonizzate in tutta l'UE non è più necessaria (articolo 6.4
R&TTED è stato rimosso);
[Classificazione apparecchiature: sito ECO frequency information system www.efis.dk]
Aspetti innovativi
• Nuovo Quadro di Conformità dei prodotti (NLF);
• Definizione ed obblighi degli Operatori Economici
• Adozione di caricabatteria di tipo
standardizzato
(ad es. per telefoni cellulari);
• Relazione tra la Direttiva RED e le Direttive LVD/EMCD
COSAE’CAMBIATO
Gran parte della normativa dell'Unione limita l'armonizzazione
legislativa a una serie di requisiti essenziali di interesse pubblico.
I requisiti essenziali definiscono i risultati da conseguire oppure i rischi
da evitare, senza tuttavia specificare le soluzioni tecniche per farlo
Articolo 3 Direttiva 2014/53/UE(RED)
• Articoli 3.1 e 3.2
Requisiti essenziali applicabili a tutte le apparecchiature radio
• Articolo 3.3
Requisiti essenziali applicabili solo a determinati tipologie di
apparecchiature radio, in accordo a specifici atti emessi dalla
Commissione europea
REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)
Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da garantire:
• 3.1a) SALUTE & SICUREZZA
la protezione della salute e della sicurezza di persone e di animali
domestici e beni, compresi gli obiettivi riguardanti i requisiti di sicurezza
previsti dalla direttiva 2014/35/UE, ma senza applicazione di limiti minimi
di tensione;
• 3.1b) EMC
adeguato livello di compatibilità elettromagnetica ai sensi della
direttiva 2014/30/UE.
• 3.2 RADIO
Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da utilizzare
efficacemente lo spettro radio e supportare l'uso efficiente dello
spettro radio stesso al fine di evitare interferenze dannose.
REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)
3.3) APPARECCHIATURE RADIO DI DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI
Attualmente nessun atto delegato:
• interagiscono con accessori, in particolare con caricabatteria
standardizzati;
• interagiscono con altre apparecchiature radio via rete;
• possono essere collegate a interfacce del corrispondente tipo in tutta
l'Unione;
• non danneggiano la rete o il suo funzionamento, né abusano delle risorse
della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio;
• contengono elementi di salvaguardia per garantire la protezione dei dati
personali e della vita privata dell'utente e dell'abbonato;
• supportano caratteristiche speciali che consentano di tutelarsi dalle frodi;
• supportano caratteristiche speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti
disabili;
• supportano alcune caratteristiche che impediscono di introdurre un
software nell'apparecchiatura radio, se non è stata dimostrata la conformità
della combinazione dell'apparecchiatura radio e del software.
REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)
3.3) APPARECCHIATURE RADIO DI DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI
Con atti delegati:
• supportano caratteristiche speciali che consentano l'accesso a servizi
d'emergenza (articolo 3.3g):
• 2000/637/CE: apparecchiature radio contemplate nell'accordo regionale
relativo al servizio di radiotelefono sulle vie navigabili interne
• 2001/148/CE: segnalazione valanghe
• 2013/638/CE: apparecchiature di radiocomunicazione marittima destinate ad
essere utilizzate su navi non SOLAS e a partecipare al sistema globale di
soccorso e sicurezza marittima (GMDSS)
• 2005/53/CE: apparecchiature radio destinate a partecipare all'identificazione
automatica Sistema (AIS)
• 2005/631/CE: accesso dei servizi di emergenza Cospas-Sarsat ai servizi di
emergenza
REQUISITIESSENZIALI(ARTICOLO 3)
RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE
Direttiva RED e Direttive LVD/EMCD
Le apparecchiature radio sono escluse dallo scopo e dal campo di
applicazione della Direttiva 2014/35/UE(Bassa Tensione) e della
Direttiva 2014/35/UE(Compatibilità Elettromagnetica)
• Articolo 1.4 Direttiva RED:
«Alle apparecchiature radio che rientrano nell'ambito di applicazione
della presente direttiva non si applica la direttiva 2014/35/UE, fatta
eccezione per l'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della presente
direttiva»
• Articolo 2.2 Direttiva LVD:
«Sono esclusi dall’ambito di applicazione della presente direttiva:
a) le apparecchiature oggetto della direttiva 1999/5/CE»
Le Direttive LVD (2014/35/EU) ed EMC (2014/30/UE) Non si applicano,
solo i requisiti essenziali sono stati copiati da esse
RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE Applicabilità RED ea altri atti di armonizzazione
Quando la RED è applicabile contemporaneamente a qualsiasi altra
normativa dell'UE che copre lo stesso pericolo, rischio o impatto
(sicurezza o EMC), il problema della sovrapposizione può essere risolto
privilegiando l'atto di armonizzazione dell'Unione più specifico.
RELAZIONEREDEDALTRIATTIUE
Applicabilità RED ea altri atti di armonizzazione Le apparecchiature radio sono generalmente contemplate anche da
normative ambientali quali:
• RoHS (restrizioni delle sostanze pericolose);
• RAEE (WEEE) (rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche);
• REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle
sostanze chimiche);
• ErP (progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia).
• Direttiva Sicurezza Generale dei Prodotti (DSGP)
OPERATORIECONOMICI
Chiara identificazione/definizione degli operatori
economici nonché dei loro obblighi :
1) Fabbricante
2) Rappresentante autorizzato
3) Importatore
4) Distributore
• la persona fisica o giuridica che fabbrica materiale
elettrico, o che lo fa progettare o fabbricare, e
commercializza tale materiale con il proprio nome o
marchio commerciale.
Fabbricante
• Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha
ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la
autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati
compiti.
Rappresentante autorizzato
OPERATORIECONOMICI
• Persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che
immette sul mercato dell’Unione un prodotto originario
di un paese terzo;
Importatore
• Persona fisica o giuridica presente nella catena di
fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che
mette a disposizione un prodotto sul mercato;
Distributore
OPERATORIECONOMICI
Conformità Fascicolo Tecnico
Marcatura CE
Dichiarazione di Conformità
Fabbricante 100% RESPONSABILE
VALUTA PREDISPONE
MANTIENE 10 ANNI APPONE
ALLEGA MANTIENE 10 ANNI
Importatore VERIFICA PROC. FABBRICANTE
VERIFICA PREP. E DISPON. C/O FAB.
VERIFICA PRESENZA
VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI
Istruzioni Indirizzo Controlli Autorità
Fabbricante REDIGE RIPORTA PRODUZIONE
MERCATO DIMOSTRA CONFORMITÀ
COLLABORA
Importatore VERIFICA
PRESENZA RIPORTA
100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM.
TRASPORTO
DIMOSTRA CONFORMITÀ
COLLABORA
OP. EC. RESP.
OP. EC. RESP.
OPERATORIECONOMICI
Conformità Fascicolo Tecnico
Marcatura CE
Dichiarazione di Conformità
Distributore -------- VERIFICA
DISPONIBILITÀ VERIFICA
PRESENZA VERIFICA
PRESENZA
Rappresentante Autorizzato --------
MANTIENE 10 ANNI
SE DELEGATO, APPONE IL CE
VERIFICA PRESENZA MANTIENE 10 ANNI
Istruzioni Indirizzo Controlli Autorità
Distributore VERIFICA
PRESENZA VERIFICA FAB. E IMPORTATORE
100% RESPONSABILE IMMAGAZZINAM.
TRASPORTO
DIMOSTRA CONFORMITÀ
COLLABORA
Rappresentante Autorizzato -------- -------- --------
DIMOSTRA CONFORMITÀ
COLLABORA
OP. EC. RESP.
OP. EC. RESP.
OPERATORIECONOMICI
Il prodotto deve essere progettato e realizzato affinché siano
rispettati i requisiti essenziali applicabili (articolo 3)
• Effettuare la procedura di conformità (articolo 17)
• Preparare la documentazione tecnica (articolo 21)
• Redigere la Dichiarazione di Conformità (DoC)
• Apporre la marcatura CE
• Apporre sul prodotto un riferimento per l’identificazione (n. di
tipo, di lotto, di serie o altro)
• Conservare la documentazione tecnica e la DoC per dieci anni
dalla data di immissione sul mercato del prodotto
• Garantire la conformità della produzione predisponendo le
procedure necessarie
OBBLIGHIDELFABBRICANTE
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
Valutazione della conformità ai requisiti essenziali della direttiva
In Accordo all’Articolo 17 della direttiva 2014/53/EU (RED), il
fabbricante effettua la valutazione di conformità
dell’apparecchiatura radio rispetto ai requisiti essenziali dell’articolo 3
e la procedura di valutazione di conformità utilizzata è a scelta del fabbricante stesso.
Nel caso in cui un modulo radio è integrato in una apparecchiatura
“non-radio”, la persona che integra il modulo diventa il fabbricante del prodotto finale ed è pertanto responsabile nel dimostrare la
conformità del prodotto finale con i requisiti essenziali della direttiva
2014/53/EU (RED).
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
1) Modulo A (allegato II)
2) Modulo B+C (allegato III)
3) Modulo H (allegato IV)
Procedure di Valutazione:
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
Requisito 3.1a) SALUTE & SICUREZZA
• Utilizzo Norme Armonizzate presenti nell’attuale elenco della
Direttiva 2014/35/UE (LVD)
• Proposta per una Norma di famiglia di prodotto per
«apparati combinati»
COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?
ARTICOLO3.1A)SALUTE
La norma generica EN 62311, fornisce presunzione di conformità
rispetto ai requisiti EMF.
Tuttavia, ci sono molti standard di prodotto o famiglia di prodotto che
prevedono la presunzione di conformità rispetto ai requisiti EMF.
• misura SAR (testa e corpo o degli arti) può dipendere dalla
destinazione d'uso del dispositivo.
• misura Campo Eletro-magnetico per determinare la distanza di
sicurezza e/o la corrente indotta nel corpo, dimostrare la
conformità calcolando la potenza massima irradiata o consumata
all’ingresso.
Requisito 3.1b) EMC
• Apparati Combinati dove le componenti radio e “non radio” possono
essere valutate individualmente
• ETSI EG 203 367 V1.1.1 (2016-06)” Guide to the application of harmonised
standards covering articles 3.1b and 3.2 of the Directive 2014/53/EU (RED) to multi-radio and combined radio and non-radio equipment”
.
• Apparati Combinati dove le componenti radio e “non radio” non possono
essere valutate individualmente
1)Norme EMC armonizzate per la Direttiva R&TTE (Serie 301 489-XX)
2)Nuove edizioni aggiornate delle norme EMC per apparati Radio dall’ ETSI, anche
se in stato di Final Draft, Draft o pubblicate ma non ancora armonizzate
3) Draft ETSI EN 303 446-1 V1.1.0 (2017-03) “Part 1: Requirements for equipment intended to
be used in residential, commercial and light industry locations; Harmonised Standard covering the
essential requirements of article 3.1(b) of Directive 2014/53/EU”
Draft ETSI EN 303 446-2 V1.1.0 (2017-03) ” Part 2: Specific conditions for equipment intended
to be used in industrial locations; Harmonised Standard covering the essential requirements of article
3.1(b) of Directive 2014/53/EU
COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?
Requisito 3.2 RADIO • Utilizzo specifiche Norme
(aggiornate rispetto alla Direttiva R&TTE)
•Se Armonizzate nessun obbligo di intervento di ON
•Se non Armonizzate obbligo di intervento ON
COMEDIMOSTRARELACONFORMITA’?
I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate godono di una
presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali e, in alcuni
casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di
valutazione della conformità.
l'applicazione delle norme armonizzate o di altro tipo rimane volontaria e il
fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i
requisiti L’attuale lista di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della
Direttiva RED è stata pubblicata il 14 settembre 2018 nella Gazzetta ufficiale
dell'UE.
Disponibile al seguente link: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/red_en
SITUAZIONEATTUALENORME
SITUAZIONEATTUALENORME
Tipologie di Norme Attualmente Armonizzate:
• No. 4 : Articolo 3.1a • solo per requisito Esposizione Umana ai Campi
Elettromagnetici
• No. 1 : Articolo 3.1b (EMC) • EN 55035:2017 Electromagnetic compatibility of
multimedia equipment - Immunity requirements
• No. 150 : Articolo 3.2 (RADIO)
SITUAZIONEATTUALENORME
NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2
DISPOSITIVI A CORTO RAGGIO (SRD)
• Serie ETSI EN 300 220
• ETSI EN 300 220-2 V3.1.1 (2017-02) generale( 25 ÷1 000 MHz)
• ETSI EN 300 220-3-1 V2.1.1 (2016-12) Social alarms (869 MHz)
• ETSI EN 300 220-3-2 V1.1.1 (2017-02) Allarmi RF (868,60 MHz )
• ETSI EN 300 220-4 V1.1.1 (2017-02) Contatori (169 MHz)
• ETSI EN 303 406 V1.1.1 (2017-02) Social Alarms (25 ÷1 000 MHz)
• ETSI EN 300 330 V2.1.1 (2017-02) generale(9 kHz ÷25 MHz)
DISPOSITIVI A CORTO RAGGIO (SRD)
• ETSI EN 300 440 V2.1.1 (2017-03) (1 ÷40 GHz)
(pubblicata ad Aprile 2017 in attesa Citazione OJ)
• ETSI EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Bluetooth/ WiFi (2,4 GHz)
(armonizzata a Gennaio 2017)
NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2
SISTEMI GLOBALI PER LA COMUNICAZIONE MOBILE
• EN 301 511 V9.0.2 stazioni mobili banda GSM 900 / GSM 1800
(La presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità
ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i
parametri di ricezione nelle clausole 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26 )
• EN 301 511 V12.5.1 stazioni mobili banda GSM 900/GSM 1800
• EN 301 908-13 V11.1.2 apparecchio utilizzatore (UE) (LTE)
RICEVITORI PER IL SISTEMA GLOBALE DI NAVIGAZIONE (GNSS)
• EN 303 413 V1.1.1 ricevitori GPS
NORME“POPOLARI”ARMONIZZATEARICOLO3.2
COMMISSIONE EUROPEA: ULTIMI SVILUPPI
• Il servizio per l’armonizzazione delle norme armonizzate (HAS) è stato
affidato alla società di consulenza Ernst&Young;
• La Commissione ha attualmente bloccato il processo di
armonizzazione di alcune norme:
• Alcune a causa dei riferimenti formali e di presentazione
• Alcuni a causa di problematiche tecniche in disaccordo con i
comitati tecnici ed i gruppi di lavoro
Tolleranze
Criteri di Prestazione
Parametri applicabili ai Ricevitori
•
SITUAZIONENORMEATTIVITÀTECNICHEETSI
Problematiche in riferimento ai Criteri di Prestazione
• Criteri di prestazione basati sulla dichiarazione del costruttore delle
apparecchiature radio in riferimento alla destinazione d’uso
• Interessa tutti gli standard «generici» e gli standard ETSI per il requisito
EMC relativo all’articolo 3.1b:
Serie ETSI 301 489-XX
Norme CENELEC
EN 302 536 (impianti animali); EN 303 417 (Wireless Power Transfer);
EN 303 447 (Tosaerba robotizzati); EN 303 454 (Metal detector)
• Possibile Soluzione discussa: il requisito "uso previsto" è più corretto di
"Destinazione d'uso dichiarata dal costruttore».
SITUAZIONENORMEATTIVITÀTECNICHEETSI
• Direttiva 2014/53/UE (RED)
• Le tempistiche e modalità di attuazione
• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE
• Gli obblighi degli Operatori Economici
• Le procedure di Valutazione della Conformità
• La situazione Normativa
• La Documentazione tecnica
• Integrazione Di Moduli Radio
TEMATICHE
CONTENUTIDOCUMENTAZIONETECNICA
• Descrizione generale dell’apparecchiatura radio
• Fotografie o illustrazioni esterne ed interne
• Marcatura (progetto di etichettatura e della confezione di vendita)
• Versioni del software e/o firmware
• Manuale utente
• Schemi elettrici e diagramma a blocchi
• Elenco componenti
• Elenco delle norme armonizzate utilizzate
• Rapporti di prova
• Certificato di esame UE del tipo rilasciato dall’ON (se del caso)
• Dichiarazione di conformità
• Analisi dei rischi
Il fascicolo tecnico deve contenere tutti i dati necessari per garantire la conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all‘Art. 3.
[ALLEGATO V - DIRETTIVA 2014/53/UE(RED)]
MARCATURASULPRODOTTO
L’etichetta deve contenere:
• la marcatura CE *
• il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale o il
marchio registrato e l'indirizzo postale **
• numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che
consenta l'identificazione univoca del prodotto **
* A meno che le dimensioni del prodotto non lo consentano.
** Qualora le dimensioni del prodotto non lo consentano, sull'imballaggio o in un
documento di accompagnamento.
La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo
notificato solo nel caso in cui sia applicata la procedura di valutazione
della conformità di cui all'allegato IV (Modulo H) – Art. 20
IMBALLAGGIO
La confezione di vendita deve contenere:
• la marcatura CE
• il nome del fabbricante, la sua denominazione
commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo postale *
• numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento
che consenta l'identificazione univoca del prodotto *
• eventuali restrizioni d’uso (se del caso).
* Qualora le dimensioni non consentano l’apposizione sul prodotto,
sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento.
RESTRIZIONIALL’USO
Dettagli sito ECO Frequency Information System: https://www.efis.dk/
RESTRIZIONIALL’USO ECO
Frequency
Information System
https://www.efis.dk/
• Regolamento Di Esecuzione (Ue) 2017/1354 Della Commissione del 20 luglio 2017: specifica le modalità di presentazione delle informazioni
• in vigore dal 9 agosto 2017
• si applica obbligatoriamente a decorrere dal 9 agosto 2018
oppure la dicitura
«Restrizioni …»
RESTRIZIONIALL’USO
Articolo 10 paragrafo 10
MANUALEUTENTE
• le informazioni necessarie per l‘utilizzo dell'apparecchiatura
radio
• una descrizione degli accessori e dei componenti,
compreso il software, che consentono all'apparecchiatura
di funzionare come previsto
• bande di frequenza di funzionamento
• massima potenza trasmessa nelle bande di frequenza
• informazioni per mantenere il prodotto sicuro e conforme e
l’indicazione di eventuali restrizioni d’uso
Le istruzioni devono essere in una lingua compresa dagli utilizzatori
Le istruzioni e le informazioni per l’utente devono contenere:
RAPPRORTIDIPROVA
• Non è indispensabile avvalersi di laboratori di
prova accreditati. I rapporti di prova possono
essere emessi dal fabbricante o da un laboratorio
di prova indipendente (accreditato o non
accreditato: le direttive UE non impongono al
Fabbricante limitazioni sulla scelta).
• Il Fabbricante deve essere confidente delle
modalità di prova e dei risultati riportati nei
rapporti: la dichiarazione di conformità sarà
firmata sulla base di queste relazioni.
DICHIARAZIONEDICONFORMITÀUE La dichiarazione di conformità deve contenere (Allegato VI):
• identificazione dell’apparecchiatura radio (modello, numero di tipo,
di lotto o di serie)
• nome e indirizzo del fabbricante
• la frase: ‘La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto
l'esclusiva responsabilità del fabbricante’
• la/le Direttive applicabili per cui si dichiara la conformità
• riferimento alle norme o specifiche utilizzate. I riferimenti devono
essere indicati con il numero, la versione e/o la data di emissione
• se del caso, la frase: ‘l'organismo notificato … (denominazione,
numero) … ha effettuato … (descrizione dell'intervento) … e rilasciato
il certificato di esame UE del tipo: … ‘
• se del caso, una descrizione degli accessori e dei componenti,
compreso il software
• data, luogo, nome, funzione e firma
DoCUESEMPLIFICATA
La dichiarazione di conformità semplificata deve avere i
seguenti contenuti (Allegato VII):
Il fabbricante, [nome del fabbricante], dichiara che il tipo di
apparecchiatura radio [designazione del tipo di
apparecchiatura radio] è conforme alla direttiva 2014/53/UE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è
disponibile al seguente indirizzo Internet: xxx.
Se è fornita una dichiarazione di conformità UE semplificata,
questa deve contenere l'esatto indirizzo Internet presso il
quale è possibile ottenere il testo completo della
dichiarazione di conformità UE.
ANALISIDEIRISCHI
Le direttive di recente pubblicazione chiedono agli operatori
economici (in funzione dei loro rispettivi ruoli) di dare evidenza
di aver controllato i rischi e di aver redatto il documento
relativo all’Analisi dei Rischi.
Nuovo quadro legislativo e Decisione n. 768/2008/CE
Direttiva
2014/53/UE (RED)
Direttiva
2014/35/UE (LVD)
Direttiva
2014/30/UE (EMC)
Direttiva
2006/42/CE (Macchine)
Direttiva
93/42/CE (MDD)
PERCHÈREDIGEREILDOCUMENTO
Il fabbricante è a tutti gli effetti di legge il
responsabile della sicurezza dei prodotti.
Un’analisi dei rischi dettagliata, porta a
dimostrare che, in caso di incidente, il
fabbricante ha fatto tutto quanto in suo
potere per ridurre il pericolo al minimo livello
possibile.
PROCESSODELLAGESTIONEDELRISCHIO
Fasi del processo:
• 1. Descrizione del prodotto
• 2. Analisi dei rischi
• 3. Valutazione del rischio
• 4. Controllo del rischio
DESCRIZIONEDELPRODOTTO
Il fabbricante dovrà:
• descrivere il prodotto, la destinazione d’uso ed ogni uso
errato ragionevolmente prevedibile
• definire il contesto di utilizzo e l’utente a cui il prodotto è
destinato
• elencare gli eventuali accessori (ad esempio le
antenne o il software) che possono influire sulla
sicurezza, e gli eventuali parametri che possono essere
modificati dall’utilizzatore
• tenere in considerazione tutte le condizioni di
funzionamento e tutte le possibili configurazioni
Fra le cause di pericolo è necessario prendere in considerazione:
- la destinazione d’uso ed ogni uso errato ragionevolmente prevedibile, - l’interazione tra l’utente e il dispositivo in funzione del grado di
preparazione dell’utente a cui è destinato, - gli accessori che possono influire sulla sicurezza, - gli eventuali parametri che possono essere modificati dall’utilizzatore,
- le condizioni di funzionamento - tutte le possibili configurazioni
Devono essere prese in considerazione
tutte le fasi di vita delle apparecchiature:
- trasporto
- assemblaggio e installazione
- messa in servizio
- utilizzo
- manutenzione e smontaggio
- smaltimento
DESCRIZIONEDELPRODOTTO
ANALISIDEIRISCHI
L'analisi dei rischi presentata dal fabbricante e valutata da un
eventuale organismo notificato può ad esempio seguire gli orientamenti indicati nella "Guida blu" (paragrafi 4.3 e 4.1.2.2)
sull'attuazione delle norme UE sui prodotti.
Trascurabile (5) Minore (4) Serio (3) Critico (2) Catastrofico (1)
Frequente (1) 5 4 3 2 1
Probabile (2) 10 8 6 4 2
Occasionale (3) 15 12 9 6 3
Remoto (4) 20 16 12 8 4
Improbabile (5) 25 20 15 10 5
IR≤8
8<IR<20
IR≥20
ZONA DI RISCHIO INACCETTABILE: è necessaria l’individuazione di una misura di
controllo del rischio, altrimenti il progetto deve essere sospeso.
ZONA DI RISCHIO ACCETTABILE: nessuna azione richiesta.
ZONA ALARP (AS LOW AS REASONABLY PRACTICABLE): i rischi devono essere
presi in considerazione e ridotti.
ANALISIDEIRISCHI
BIBLIOGRAFIA
• ISO/IEC Guide 51:2014 - "Safety aspects - Guidelines for their inclusion in
standards"
• CENELEC Guide 32:2014 - "Guidelines for Safety Related Risk Assessment and
Risk Reduction for Low Voltage Equipment"
• ISO 31000:2009(E) - "Risk management - Principles and guidelines"
• ISO 14971:2007(E) - "Medical devices - Application of risk management to
medical devices"
• Decisione 2010/15/UE - Parte IV Gestione del Rischio
• ISO 12100:2010 - "Safety of machinery - General
principles for design – Risk assessment and risk reduction”
Guida IMQ sull’Analisi dei Rischi RED: http://www.imq.it/it/utilita/Richiesta_atti_workshop_direttive
• Direttiva 2014/53/UE (RED)
• Le tempistiche e modalità di attuazione
• Direttiva RED 2014/53/UE vs R&TTE
• Gli obblighi degli Operatori Economici
• Le procedure di Valutazione della Conformità
• La situazione Normativa
• La Documentazione tecnica
• Integrazione Di Moduli Radio
TEMATICHE
INTEGRAZIONEMODULIRADIO
+ = RED
EMCD + LVD RED
+
EMCD + LVD RED
Prodotto Combinato
INTEGRAZIONEMODULIRADIO
• Utilizzo (apparati separti)
Modulo radio ausiliare, tipicamente esterno, e
intercambiabile dall’utente con un altro presente sul
mercato
• Integrazione (apparati combinati)
Modulo radio permanente, tipicamente interno, e non
intercambiabile dall’utente con un altro presente sul
mercato
INTEGRAZIONEMODULIRADIO
Eccezioni
veicolo impianti fissi
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
MODULI RADIO
Un modulo radio rientra nell'ambito
di applicazione della Direttiva RED
e deve essere valutato, indipendentemente
dal fatto che il modulo radio sia disponibile apertamente sul
mercato pubblico o fornito esclusivamente tramite un
contratto tra imprese.
Un modulo radio deve essere valutato per l'uso previsto.
È essenziale che il produttore del modulo radio documenti
chiaramente le istruzioni di installazione, il modo in cui è stato
valutato e le condizioni per un uso conforme.
La Valutazione deve essere effettuata secondo tutti i requisiti
essenziali dell’articolo 3 della RED.
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
MODULI RADIO
I principali aspetti che dovrebbero essere
considerati dal produttore del modulo
radio, sono ad esempio:
• Tipo di antenna e guadagno
• percorso antenna o configurazione dell'antenna
• Versioni o modifiche del software
• Tipo Installazione
• Tipo di operazione e destinazione d’uso
• Schermatura o effetti riflettenti del prodotto ospite
• Condizioni ambientali: temperatura, vibrazioni …
• Tensione di ingresso
• Tutti gli aspetti di sicurezza
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
PRODOTTI COMBINATI (Final Product)
Il fabbricante responsabile della
commercializzazione del prodotto radio
finale è responsabile della conformità
generale del prodotto stesso.
PROMEMORIA:
Il prodotto radio finale è effettivamente un nuovo prodotto.
È sempre necessario considerare una valutazione di qualsiasi
prodotto radio finale, del modulo radio e del prodotto ospitante, e quindi di conseguenza delle apparecchiature combinate .
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
PRODOTTI COMBINATI (Final Product)
• Articolo 3.1 a: la sicurezza del prodotto si applica al prodotto radio finale
• Articolo 3.1 b: la EMC si applica al prodotto radio finale
• Articolo 3.2: in generale, vi è la possibilità di evitare di ripetere
inutilmente la valutazione delle prestazioni radio al livello del
prodotto radio finale, se la conformità può essere
giustificata sulla base di analisi tecniche, dati di test e
informazioni fornite dal produttore del modulo radio al
produttore finale
VALUTAZIONEDELLACONFORMITA’
LINK: http://www.redca.eu
REDCA TGN 01
RED compliance requirements for a Radio Module and
the Final Radio Product that integrates a Radio Module
REDCA TGN 31 RED compliance requirements for multiple transmitters
and receivers in same enclosure
OTHER SERVICES
TOGETHER TOWARD EXCELLENCE roberto.colombo@imq.it
Product Division Project Management & Certification Area
Radio Equipment Project Manager
top related