lamİner flow (laf) ve bİyogÜvenlİk kabİnİ seÇİm krİterlerİ

LAMİNER FLOW (LAF) VE BİYOGÜVENLİK KABİNİ SEÇİM

KRİTERLERİ

H.HÜSEYİN AYAR MAKİNA YÜKSEK MÜHENDİSİ

7-8 HAZİRAN 2012 ATOTEST SEMİNER

LEGACY OTTOMAN HOTEL - İSTANBULwww.metisafe.com

TEMİZ ODA VE BİYOGÜVENLİK SİSTEMLERİ

• Biyogüvenlik kabini imalatı, KTÜ Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ABD , Trabzon 1994• Metis Biyoteknoloji Dr.A.Serdar TUNCER Türkiye’nin ilk biyogirişimci şirketi kurulması, Toronto/Canada ve Ankara 1998 • Kemik İliği Nakli için hasta odaları kurulumu, Ankara 2000• Nötropenik hasta odaları için mobil hava temizleme

cihazları üretimi 2002,• Metis Biyoteknoloji laboratuvarlarının kurulması ve sağlık

sektörüne Ar-Ge hizmetlerin verilmesi 2002 - …….• Metisafe resmi kuruluşu Şubat 2006,• TPN ve Kemoterapi ilaç hazırlama temiz oda anahtar

teslim kurulumları Ocak 2011

www.metisafe.com

www.metisafe.com

Haziran, 2010

TÜRKİYE DE İLK DEFA ULUSLARARASI STANDARTLARA UYGUN

YERLİ BİR ÜRÜNÜN İLAÇ VE ECZACILIK SEKTÖRÜNE

TANITIMININ BAŞLAMASI

Kritik Alanlarda Kullanılan Cihazlar

www.metisafe.com

ÇEKER OCAKLAR (FUME HOODS)

Sadece PERSONEL koruma amaçlıdır. Havanın tamamı dış ortama gönderilir. ÜRÜN ve ÇEVRE koruması yoktur. Bazı uygulamalarda egzoz filtresi vardır.

UYGULAMALAR : Zararlı kimyasal maddeler

www.metisafe.com

İZOLATÖRLER

Temiz ortamda üretim yapmak içindir. HEPA filtreden geçen hava çalışma alanına girer, HEPA filtreden geçtikten sonra ortama verilir.

UYGULAMALAR : İlaç üretimi kalite kontrol testleri Temiz oda olmadan üretim Tehlikeli maddelerin üretimi

www.metisafe.com

LAMİNER AKIŞLI KABİNLER(CLEAN BENCHS)

Sadece ÜRÜN koruma sağlar. Ürün koruma HEPA filtreden geçen havanın

laminer şekilde ürün üzerine gönderilmesiyle

sağlanır. Hava doğrudan personel üzerine gider. Yatay ve dikey akışlı olmak üzere 2 tipi

vardır.

UYGULAMALAR : Tehlikeli olmayan ancak temiz tutulması

gereken uygulamalar Tehlikesiz intravenöz karışımların hazırlanması Steril ve elektronik cihazların montajı

www.metisafe.com

BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ

www.metisafe.com

Biyolojik tehlikeleri tutmak için tasarlanmıştır.

Personel koruma- Hava giriş hızı, Çevre koruma- egzoz HEPA Ürün koruma- ana HEPA sayesinde olmaktadır.

BSC sınıf ve tipleri ;Class IClass II (Tip A1/A2 veB1/B2)Class III

UYGULAMALAR ;Mikrobiyolojik çalışmalarHücre kültürü araştırmalarıİlaç araştırmaları

Class II BSC Özellikleri

www.metisafe.com

Sızdırmaz konstrüksiyon İki HEPA filtreli Ana HEPA ve Egzoz HEPA

Hava Akış Şekli

HEPA Filtreden geçen hava çalışma yüzeyi üzerine doğru gelir. (Downflow)

Downflow hava çalışma yüzeyi üzerinde ikiye ayrılır.

Dış ortamdan alınan hava ön bariyerlerden sisteme alınır.

Havanın bir kısmı resirküle eder, bir kısmı HEPA filtreden geçtikten sonra

egzosttan dışarı verilir

Hava Akışı Ne Sağlar ?

www.metisafe.com

Personel KorumaÜrün Koruma

Çevre Koruma

Hava akışını etkileyen dış etkenler personel korumasını olumsuz etkilemektedir.

LAF ve BSC ARASINDAKİ FARK ?

www.metisafe.com

HAVA AKIŞ TİPİ GÖRSELLEŞTİRME

HEPA FİLTRE

www.metisafe.com

0.3 µm çapındaki partikül tutma verimi

en az %99.97 dir. Filtre malzemesi

boron silikat fiberdir. Partikül tutma mekanizması Mikroskobik seviyede olur. Filtre malzemesine partiküller yapışır. Önceden tutulmuş partiküllere diğer partiküller

yapışır. Partikül çapı filtre tutma mekanizmasını etkiler.

Büyük partiküller ÇARPMA VE KESİŞME

Küçük partiküller DİFÜZYON

HEPA filtreler GAZ ve BUHARLARI tutmaz.

Sadece partikülleri tutar

Class II Tip A1 MSC

www.metisafe.com

Toplam havanın %70 i resirküle eder, % 30 u dışarı verilir.

Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0,38 m/s dir.

Toksik kimyasallar ve radionükleit çalışmalar için uygun değildir.

Class II Tip A2 MSC

www.metisafe.com

Toplam havanın %70 i resirküle eder, %30 u dışarı verilir.

Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir.

Az miktarda toksik kimyasallar ve radionükleitlerle çalışılabilir. Egzost bağlantısı yapılmalıdır.

www.metisafe.com

Class 2 Tip B1 BSC

Toplam havanın %30 u resirküle eder, %70 i dışarı verilir.

Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0, 51 m/s dir.

Egzost bağlantısı zorunludur. Egzost havası %20 azaldığında 15 saniye

içinde alarm vermelidir.

www.metisafe.com

Class II Tip B2 BSC

Havanın tamamı dışarıya gönderilir. Ön açıklık boyunca en az hava giriş hızı 0,

51 m/s dir. Egzost bağlantısı zorunludur. ‘TOTAL EGZOST ’olarak da isimlendirilir. Toksik ve radionükleit malzemeler ile

çalışmaya uygundur.

www.metisafe.com

DİĞER ÖZELLİKLER

• GMP uygunluk• DQ/IQ/OQ/PQ

Dökümanları• Risk Analizi• Teknik Servis• Sürekli Partikül

ölçüm• Parametre

kayıtları

www.metisafe.com

TEŞEKKÜRLER

www.metisafe.com

SORU VE ÖNERİLER