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ARRANGEMENTS CONTRACTUELS
Les questions de l’industrie – séminaire BPPV 16 octobre 2014
Edelgard Motschwiller
Présidente du Gt pharmacovigilance du SIMV
Contexte
Décret 16 aout 2013
définit les conditions de la sous-traitance en pharmacovigilance vétérinaire
Conséquence : revoir le fonctionnement actuel
Qu’est ce que la sous-traitance ?
Quelles tâches et dans quelles
conditions sous-traiter ?
Entreprises du médicament vétérinaire
Quel doit être le contenu du contrat ?
Méthode de travail du GT PV du SIMV
Identifier la problématique
• Les textes règlementaires
• Les opérations de pharmacovigilance actuellement externalisées chez des titulaires
• Les types de contrats qui existent actuellement entre divers contractants (titulaires descendant et ascendant – exploitants – distributeurs en EEA et hors EEA)
Echanger
• Avec l’ANMV
Proposer
• Des points essentiels et des termes à employer dans un contrat de sous-traitance
Bases réglementaires
• Portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
• Sous-traitance exclusivement par d’autres exploitants
Décret du 16 août 2013
• Transfer of all PHV tasks and fonctions … but responsability remains with the MAH
EUDRALEX Vol 9B
• Sous-traitance de toutes ou partie des opérations de la PHV possible
Code de la Santé Public (R.51214-
47)
Opérations de pharmacovigilance
Les opérations actuellement externalisées chez des titulaires
Rédaction de PSUR
Permanence 24h/24 et 7j/7
La base des données et sa gestion
Expédition des cas graves via EVVet
Recherche de littérature
Formation du personnel en interne
Audits des filiales et des distributeurs
Types de contrats entre divers contractants
Titulaire – Distributeur
• Distributeur - Exploitant France
• Distributeur -Titulaire en Europe
• Distributeur - Titulaire hors Europe
Titulaire
• Maison mère - filiale (descendant)
• Filiale - Maison mère (ascendant)
Titulaire – Prestataire de
Services
• Consultants
Nos questions
Qu’est ce que la sous-traitance ?
• Définition et périmètre, et lien avec délégation
• Lettre de délégation ou contrat de sous-traitance interne ?
Toutes les opérations peuvent-elles être sous traitées et dans quelles conditions sous-traiter ?
• Quelles sont les obligations d’informations vis-à-vis de l’Agence?
Nos questions
Comment formaliser (SOP, contrats, lettre de délégation …) les liens entre :
• Titulaire - Distributeur
• Distributeur - Exploitant France
• Distributeur -Titulaire en Europe
• Distributeur - Titulaire hors Europe
• Titulaire
• Maison mère - filiale (descendant)
• Filiale - Maison mère (ascendant)
Termes du contrat
Faut-il contractualiser les liens entre le titulaire et l’exploitant si c’est la même société (une seule entité juridique) ?
Faut-il décrire le lien entre filiale titulaire et exploitant et maison mère lorsque la filiale fait appel aux services du pharmacovigilant Europe (QPPV)
Le pharmacovigilant doit-il signer le contrat de distribution pour la partie pharmacovigilance ?
Notre analyse du partage de responsabilité
Détenteur d’AMM Exploitant
Distributeur
EEC
Distributeur
Non EEC
Collects all SAE reports X X X
Processes all SAE reports X
Follow up reports X X X
Literature research X X X X
PSUR preparation X
PSUR signature X
Benefit – Risk evaluation X
Benefit – Risk signalling X
Interactions with Competent Authorities (CA)
* expedited reporting X
* PSUR submission X
* Answering requests from CA X X X X
Safety Information Communication X X X X
Trainings X X X
Audits X X
Database X
Archives of raw data X X X
Prestation de service
Quelles tâches peuvent être confiées à un prestataire de Service?
Permanence 24h/24 7j/7
• Une permanence pour l’ANSES et ou/ les vétérinaires?
• Qualification requise du prestataire
• Jusqu’où la prestation peut elle aller, simple réception de l’appel
jusqu’au traitement de l’appel, responsabilités?
Suppléances
• QPPV
• EVVET (EUDRALEX Vol 9B: une délégation « to a trusted deputy
within the same organisation is possible »
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