lean und smart medizin–produkte-entwicklung€¦ · • software-, electronics-and mechanics...

LeanundSmartMedizin – Produkte - Entwicklung

BennoBieriIMTAG,19.Oktober 2017

Abstract

2

InterdisziplinäreSystemArchitekturfüreineerfolgreichesMedizingeräte-Projekt

«InterdisziplinäreSystemarchitektur»

«VermeidenunnötigerEntwicklungsschleifen»

«KonzentrierenaufdieUmsetzungderAnforderungendieDokumentationerstelltsichbeinahevonselbst»

IMTAG…makingideaswork

3

Erfolgreich inderEntwicklung vonMedizingeräten undEmbedded-Lösungenseit 1991

IMTAG…makingideaswork

4

Schwerzenbach (ZH) Buchs (SG)

IMTAG…makingideaswork

5

Singapur(SGP)

IMTAG…makingideaswork

6

SoftwareDevelopment

PCB MechanicalConstruction

ElectronicDevelopment

Medizingeräte Entwicklung

• Software-,Electronics- andMechanicsDevelopment• RequirementsEngineering(ENISO13485)• RiskManagement(ISO14971)• Usability(EN62366)• System- undSoftware-Architektur (ENISO13485,EN62304)

• Prozesse einhalten (ENISO13485,EN62304)

• Verifikation undValidierung (ENISO13485,EN62304)

7

V-Modell

8

PerformforeachSubsystem

(PESS)

Software

Architecture

Software

Component

Design

MechanicsImplementation

SoftwareImplementation

ElectronicsImplementation

Software

Component

Tests

ValidationTest

StakeholderRequirements

FunctionalRequirementSpecification(FRS)

Software

Integration&

System

Tests

Software

Specification

SystemArchitecture

SubsystemTest

Electron

ics

Tests

Mecha

nics

Tests

UserRequirementSpecification(URS)

SubsystemArchitectur

SubsystemRequirements

System(Integration)Test

Mechanics

Specification

Mechanics

Specification

Mechanics

Design

Electronics

Specification

Electronics

Design

AnalysisandSpecification

Development

Definition

Integration,VerificationandValidation

UserRequirementSpecification(URS)

09.03.2017 9

FunctionalRequirementSpecification(FRS)

10

Geräte Entwicklung

11

Subsystemarchitecture

«schematics»

port_pa0_LED0

«software»void setPowerLight(cmd myCmd ){Power_LED =myCmd;

}

è hohes Fehlerrisikoè nicht rück-verfolgbar

FunctionalRequirementSpecification(FRS)

12

Systemgrenzendefinieren

SystemArchitektur

13

Visualization Controller

CO2Sensor

Real Time Controller

Actors Sensors

Power Management

RS232_2 CANRS232_1

SpO2Sensor

BV-BusDevice

InternalBus

InternalBus

Microphone

Display

Touch

LoudSpeakers

AlarmLED’s

USB1USB StickTrending

USB StickSW Update

Ethernet

USB2

USB3

USB StickProfile

ON/OFFButton

GPIO

Solid State Disk

GPIO

NurseCall

InfoButton

KEY

Processor ExternalComponentElectronics

x y Communicationbetweenxandy

SystemBoundary

BatteryManager

Notinuse

Device Fan

EPC Fan

SystemArchitektur mit Subsystemen

14

MyDevice

SubsystemRequirements

15

SubsystemArchitektur

16

PowermanagementSubsystem

Microcontroller Bus- Electronic

Battery Charger

SubsystemArchitektur – wozu?

VermeidenvonRedesigns bevordieEntwicklerstarten!

SoläuftesoftinkomplexerenProjekten:zuwenigGPIO’s è EinI/OExpanderwirdzugefügtzuwenigADCEingänge èMUXoderexternerADCWorst Case:ProzessorwechselaufgrösseresGehäuseè komplettneuesLayout

17

Mechanische Spezifikation

18

Elektronik Spezifikation

19

Elektronik Komponenten Design

20

SoftwareSpecification

21

SoftwareArchitecture

22

SoftwareArchitektur für jedes PESS

23

PESS:Powermanagement

Microcontroller Bus- Electronic

Battery Charger

SoftwareArchitektur erste Ebene

24

Powermanagement Mikrocontroller

25

Voltage

SoftwareKomponentenDesign

SoftwareKomponentenDesign

Konsistente Namensgebung

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SystemSpezifikation System Architektur SoftwareArchitektur

Subsystemarchitecture

Schema

PESS Architektur

SoftwarevoidsetPowerLight(cmdmyCmd ){Green_Power_LED =myCmd;

}

IntegrationundTesten

27

Zusammenfassung

• NahtloseIntegrationderverschiedenenDisziplinen• DiegraphischenKomponentensind die

Dokumentation• ReduktionvonKostenundÄrgerdurcheliminieren

vonFehlern• EinToolkannhelfenbeiKonsistenzundsogarCode

generieren

28

Tool

• Arbeitshilfe• GarantiertVollständigkeit• VermeidetFehler• DurchgängigesRenaming• VerwendenderGrafikenin

beliebigenDokumenten• CodeGenerierungfürdie

SoftwareUnits

29

Tool

09.03.2017 30

• CodeGenerierungfürden«Glue code»

31

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09.03.2017 33

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