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Lebensqualität bei Diabetes: Wie zu erfassen?
PD Dr. Bernhard Kulzer
Diabetes Zentrum Mergentheim (DZM)
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
Erhalt der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit:
Wichtiges Therapieziel
Therapieziele:
Erhalt der Lebensqualität
Arzt
Therapiezufriedenheit
Verbesserung der Lebensprognose
Patient
Dreyer, 2002
Übergeordnetes Behandlungsziel
Lebens ...
~anschauung
~aufgabe
~bedingungen
~bedürfnisse
~dauer
~einstellung
~freude
~glück
~haltung
~kraft
~lage,
~lust
~prozess
~qualität
~sinn
~verhältnisse
~weise
~wert
~ziel
~zweck
Lebensqualität
Entscheidungs- und Bewertungshilfe für die Abschätzung
der Effektivität und Effizienz von Therapiemaßnahmen
Struktur-
variable
Prozess-
variable
Outcome-
variable
„Das oberste Ziel der Diabetesbetreuung besteht darin,
Menschen mit Diabetes in die Lage zu versetzen, ein
normales und erfülltes Leben zu führen.“
European Diabetes Policy Group, 1999
Relevanz von PROS
SGB V
§ 35b Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln
(1) Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen kann nach §139b Abs. 1 und 2 beauftragt werden, den Nutzen oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu bewerten. (…) Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. Beim
Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität,
… bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden.
IQWIG: Bewertung des patienten-relevanten
Nutzens (Typ 2)
In zwei Studien (Z016 und Canadian Lispro Study) wurden Instrumente zur Erhebung der
Lebensqualität angewandt (DQOL, Diabetes Quality of Life Measure und DTSQ, Diabetes
Treatment Satisfaction Questionnaire)
In zwei Glulisin-Studien wurden Daten zur Therapiezufriedenheit (DTSQ) erhoben.
Auffällig ist, dass hochwertige Langzeitstudien, die primär den Nachweis eines
patientenrelevanten Nutzens zum Ziel haben, vollständig fehlen, 15.12.2005
IQWIG: Bewertung des patienten-relevanten
Nutzens (Typ 1)
Informationen zur Lebensqualität fanden sich nur für die Studie 035 (in Home 2000 und Bott
2003).Es wurde der DSQOLS-Bogens (Diabetes-Specific
Quality Of Life Scale) eingesetzt.
Informationen zur Lebensqualität fanden sich nur für die Studien Z015 Diabetes Quality of
Life Clinical Trial Questionnaire DQOLCTQ) und GVAD (Well Being Questionnaire [WBQ],
und „Furcht vor Hypoglykämien“ Hypoglycemia Fear Survey [HFS])
Aspekte der Lebensqualität wurden in den vorliegenden Studien entweder nicht
untersucht oder die entsprechenden Ergebnisse nicht ausreichend transparent
berichtet bzw. waren nichtinterpretierbar.
28.08.2006 (VB)
Insulin Aspart vs. Humaninsulin:
Insulin Lispro vs. Humaninsulin
“Wenn das IQWiG urteilt, dass
Analog-Insuline “keinen
patientenrelevanten Nutzen”
aufweisen würden, dann stützt sich
diese Bewertung lediglich auf den
medizinischen Vergleich mit
Humaninsulin. Nicht beachtet wird
hier die Kompetenz der Betroffenen
– d.h. Lebensqualität,
Therapieflexibilität und Dominanz
über die chronische Erkrankung
Diabetes mellitus Typ 2.”
Stellungnahme DDB, 2006
Entscheidungsparameter Lebensqualität?
Lebensqualität: Ein individuelles Konstrukt
„Immer ist der Mensch in seiner Lage als
Einzelner vor die Aufgabe gestellt, mit
seiner Krankheit in seiner Welt eine
Lebensform zu finden die nicht allgemein
entworfen und nicht identisch wiederholt
werden kann“ K. Jaspers
• Lebensqualität ist das Ergebnis eines subjektiven Bewertungsprozesses
• Lebensqualität ist objektiv - ohne subjektive Bewertung des Einzelnen -nicht messbar
• Oft besteht eine Diskrepanz zwischen „objektivem“ Befund und „subjektivem“ Empfinden
Karl Jaspers, 1929
Lebensqualität: Ein global stabiles Konstrukt
Trotz Problemen bei der konzeptuellen
Bestimmung des Begriffes Lebensqualität
besteht Übereinstimmung darüber, dass
es von den Befragten in der ganzen Welt
beurteilbar und zudem mindestens über
vier Komponenten operationalisierbar ist:
1. Körperliche Verfassung
2. Psychisches Befinden
(emotionaler und geistiger Zustand)
3. Soziale Beziehungen
4. Funktionsfähigkeit im Alltag
Prof. Bullinger, 2002
Lebensqualität: Ein global stabiles Konstrukt
“Unabhängig von Alter, Geschlecht und Kultur
scheint es von großer Bedeutung zu sein, sich
körperlich wohl zu fühlen, sozial integriert zu
sein, sich psychisch stabil zu fühlen, den
Rollen im täglichen Leben nachzugehen und
dabei soziale Unterstützumg zu erfahren und
dies in einem materiell ökonomisch möglichst
abgesicherten Rahmen.“
Bei allen Unterschieden zwischen den subjektiven
Definitionen der Einzelnen wird von einem hin-
reichend großen Anteil der Menschen der Begriff
Lebensqualität gleich verstanden, so dass seine
empirische Erfassung gerechtfertigt ist.
Prof. Bullinger, 2002
Messung der Lebensqualität
Bedeutung der zeitlichen Dimension
nach Brickman et al. (1978). Journal of Personality and Social Psychology, 36, 917-927
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
vorher momentan zukünftig
Unfallopfer Lottogewinner
Lebensqualitätsmessung:
Global steigendes Interesse
„Man muss sich bei der
Diskussion um den Begriff
Lebensqualität immer bewusst
sein, dass die Ergebnisse der
Messung von Lebensqualität
abhängig sind von den in das
Messinstrument eingebrachten
Zielsetzungen wie z.B. den
Fragen nach der
Lebenszufriedenheit, der
Therapiezufriedenheit, den
Einschränkungen von
Aktivitäten im täglichen Leben,
Wohlbefinden, allgemeiner oder
gesundheitsbezogener
Lebensqualität ...“
Oshoba (1994). Lessons learned from measuring health-related quality of life in oncology
Lebensqualität und chronische Erkrankungen
Lebensqualitätsprofil anhand der Skalen des SF-36 von gesunden Personen (n=914), Patienten mit Hypertonie
(n=5380), Diabetes mellitus (n=172), Herzinsuffizienz (n=269) und psychosomatischen Erkrankungen (n=2442)
nach Rose, 2002
Gesund-
heitIntegration in
Gesellschaft
Freunde
Familie
Beruf
soz. Aner-
kennung
Lebensziele
Allgemeine, globale Lebensqualitätsmessung
Allgemeine, globale Lebensqualitätsmessung
• Aussage über die allgemeine
Lebenssituation
• stabile Messinstrumente
verfügbar (z.B. SF-36/S-12; QLI,
PCL, SEL)
• Veränderungssensitivität nur
bei einschneidenden Lebens-
ereignissen
• Einsatz zu Forschungszwecken
empfohlen
Bullinger, M., Kirchberger, I. & Ware, J. (1995). Der Deutsche SF-36 health survey. Zeitschrift für Gesundheits-
wissenschaften. 3(1): 21-36.
Reduzierte Lebensqualität (SF-36) bei Personen mit
Diabetes und Depression
Körperliche Funktionsfähigkeit 83.4 69.1* 71.6 45.4+
Körperliche Rollenfunktion 80.6 56.7* 66.5 24.1+
Körperliche Schmerzen 76.9 61.1* 71.1 46.2+
Allgemeine Gesundheitswahrnehmung 74.6 56.6* 61.3 35.0+
Vitalität 64.6 42.4* 63.8 32.4+
Soziale Funktionsfähigkeit 88.3 66.1* 86.8 51.0+
Emotionale Rollenfunktion 88.1 55.4* 90.6 49.2+
Psychisches Wohlbefinden 80.1 58.8* 84.8 55.0+
Score der körperlichen Komponenten 49.4 44.9* 43.0 34.0+
Score der mentalen Komponenten 50.8 37.9* 53.4 36.1+
Keine
Depression &
kein Diabetes
Nur
Depression
Nur
Diabetes
Diabetes
und
Depression
Goldney,R.D.; Phillips,P.J.; Fisher,L.J. & Wilson,D.H. (2004). Diabetes, depression, and quality of
life: a population study. Diabetes Care, 27, 1066-1070
Repräsentative Stichprobe (Austalien) n=3.010
Funktionseinbussen bei Personen mit Diabetes und
Depressionen (SF-36)
Schwierigkeiten…. Keine MD, Major Diabetes Diabetes &
kein Diabetes Depression allein Major D.
12 Blöcke weit zu gehen 10.9 26.7 39.0 60.2
10 Stufen zu steigen 8.1 20.1 30.7 51.7
für 2 Stunden stehen 13.2 30.1 40.0 61.6
für 2 Stunden sitzen 7.3 23.9 17.1 35.9
bücken, nach vorne beugen, knien 15.9 35.3 44.0 59.7
über Kopf greifen 5.5 18.0 17.0 32.0
kleine Gegenstände greifen 5.4 14.4 18.9 30.9
4.5 Kilo heben 7.1 19.5 25.4 49.5
schwere Gegenstände heben
oder ziehen 10.2 26.2 32.2 55.5
Einkaufen gehen 5.1 17.3 20.5 39.8
Freunde besuchen 4.0 16.8 15.6 34.7
Fernsehen oder Musik hören 2.1 12.2 7.6 22.3
allgemeine funktionelle
Einschränkungen 24.5 51.3 58.1 77.8
N = 30.022 (NHS) > 18 Jahre
Egede, L.E. (2004). Diabetes, major depression, and functional disability among U.S. adults. Diabetes Care, 27, 421-428
BewegungVerdauung
Schmerzen
Sehen
Sexualität
Schlaf
Hören
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
„Health Related Quality of Life“ (HRQL)
Koordination
Geistige Fitness
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
„Health Related Quality of Life“ (HRQL)
• Enthält mehr subjektive Komponenten der Gesundheit
• Mehrdimensionaler Begriff, der sich im Gegensatz zur allgemeinen Lebensqualität auf die Bereiche subjektive Gesundheit, körperliches Empfinden, psychische Verfassung und soziale Einbindung bezieht
• Veränderungssensibel bei gesundheitsrelevanten Ereignissen
• Reliable und valide Mess-instrumente verfügbar (z.B. NHP, DUHP)
Hunt, S. (1995). Cross-Cultural Comparability of Quality of Life Measures. (S 15-26) In: Guggenmoos-Holzmann, I., Bloomfield, K.,
Brenner, H. & Flick, U. (Hrsg.). Quality of Life and Health: Concepts, Methods and Applications. Berlin: Blackwell Wissenschaft
BZ-KontrolleUmsetzbarkeit
im Alltag
Arzt-Patient
Verhältnis
Neben-
wirkungen
Keine Komplikationen
Kompetenzerleben
Erreichen von
Therapiezielen
Kosten
Flexibilität
Krankheitsspezifische Lebensqualität
„Disease Specific/Related Quality of Life“ (DRQL)
Krankheitsspezifische Lebensqualität
„Disease Specific/Related Quality of Life“ (DRQL)
Bott, U., Muhlhauser, I., Overmann, H. & Berger, M. (1998) Validation of a diabetes-specific quality-of-life scale
for patients with type 1 diabetes. Diabetes Care, 21: 757-769
• Aussagen über spezifische Belastungen durch spezifische Erkrankungen oder Behandlungen
• Krankheitsspezifische Formulierung der Items
• Veränderungssensitivität bezogen auf krankheits-spezifische Aspekte (z.B. Therapieform, HbA1c)
• reliable Messinstrumente vorhanden (z.B. DSQOLS, DQOL)
Vergleich: Spezifische – unspezifische
Messung der Lebensqualität
Diabetesspezifisch:NeuroQol; (Vileikyte et al., Diabetes Care, 2003, 26, 2549-2549)
Diabetesunspezifisch:SF-12, WHO 5, ADS
Kulzer et al. 2007
0
10
20
30
40
50
60
Depressivität WH0 5 SF-12 Körperliche Ges. SF-12 Psychische Ges.
Sco
re
ohne dPNP mit dPNP
* ns * ns
Ergebnisse: Neuropathieunspezifsche
Fragebögen
Depressivität WHO 5 SF-12 Körp. Ges. SF-12 Psych.
Gesundheit
Kulzer et al. 2007
* * * * *
Missem-
pfindungenSensibili-
tätsdefizit
Sensor-
Motorisches
Defizit
Emotionale
Belastung
Aktivitätsein-
Schränkung
Ergebnis: Neuropathiespezifischer
Fragebogen (NeuroQol)
0 0,5 1 1,5
SF-12 Körperliche Ges.
Mißempfindungen
Sensibilitätsdef.
sensor-mot. Def
Depressivität
WH0 5
SF-12 Psychische Ges.
emot. Belastungen
Aktivitätseinschr.
Effektstärke d
Effektstärken einzelner Skalen zur Unterscheidung
zwischen Patienten mit und ohne dPNP
Kulzer et al. 2007
Veränderung der Einstellung zur Insulintherapie
bei Patienten mit und ohne Therapieumstellung
(ITAS: Insulin Treatment appraisal Scale)
Hermanns, Mahr, Kulzer, Haak, Health Related Quality of Life Outcome, 2010
ITAS: Insulin Appraisal Scale
Snoek FJ, Skovlund SE, et al. Development and validation of the insulin treatment appraisal scale (ITAS) in patients with type 2 diabetes. Health Qual.Life Outcomes. 5:69, 2007
BIT: Barriers of Insulin therapy
Effekte von Patienten mit OAD & IT
Petrak et al.,Diabetes Care, 30,2007,2199-2204
BOIT: Barrieres of Insulin therapy
Reliabilität:
Cronbach´s a = .79
Spearman Brown r =.86
Kulzer B, Hermanns N, et al. Concerns about insulin therapy in patients with type 2 diabetes (Abstract). Diabetes 53:A438-A439, 2004
„Utility“- Messungen
- Standard-Gamble-Modelle (SG): Die Patienten
werden aufgefordert, einzuschätzen wie hoch
das Risiko einer hypothetischen Therapie sein
dürfte, wenn durch diese die Chance auf eine
Heilung bestünde.
- Time-Trade-Off (TTO) Modell: Die Patienten
werden aufgefordert, anzugeben wieviel sie
von ihrer zu erwartenden Lebenszeit aufgeben
würden, wenn sie durch eine Maßnahme ein
bestimmtes Maß an Gesundheit erreichen
könnten.
Instrumente, die die Lebensqualität als Teil im Prozess der Entscheidungs-
findung bei der Wahl zwischen alternativen Therapien oder auch im
Zusammenhang mit der Verteilung knapper werdender Ressourcen sehen.
Abwägung, welchen Wert ein Lebensjahr in völliger Gesundheit besitzt.
Quality Adjusted Life Years (QALYS)
Grad der Beeinträchtigung durch verschiedene Erkrankungen bezogen auf die gesamte Lebensspanne
(Years of life lived with disability). WHO, 2001
Years of life lived with disability:
Berechnung der Anzahl der Jahre mit
einer unbefriedigenden, stark
eingeschränkten Lebensqualität
DAKLS:
„Verlorene Lebensjahre“, die in einem
entsprechenden unbefriedigenden
Gesundheitzustand verbracht werden
Qualitätsadjustierte Lebensjahre:
Quality Adjusted Life Years (QALYS)
QALY: Maßeinheit, die die Lebensjahre unter Berücksichtigung der Auswirkungen
einer Krankheit auf die Lebensqualität ausdrückt: Die Wertung der Lebensqualität
wird in Beziehung zu einem anderen Maß - z.B. 0 (Tod) und 1 (vollständige
Gesundheit) -gewertet und mit der durchschnittlich zu erwartenden
Lebenserwartung multipliziert.
„The assessement team conclude that
insulin glargin patients borders on cost-
effectiveness in type 1 patients (brit.
Pfund: 32.244) and is not cost-effective in
type 2 patients (brit. Pfund: 118.214). The
substantial difference in the cost per
QALY ratios between type 1 and type 2
diabetes is solely due to the number of
hypoglycaemic events that are avoided
by insulin glargin.“
Guidance on the use of long-acting insulin analogues for the treatment of diabetes - insulin glargine, NICE 2002
„Interventionen mit einer Kosten-Nutzen Relation > 30 000 brit. Pfund pro QALY bedürfen einer
besonderen Legitimation zur Aufnahme in den Leistungskatalog des Gesundheitssystems“ NICE
Relevanz der Messung der Lebensqualität für die
klinische Praxis
Anforderungsprofil an ein Instrument zur Messung der Lebensqualität in der klinischen Praxis:
• Auswertbare Messergebnisse bezogen auf den einzelnen Patienten
• Ökonomische Durchführung und Auswertung
• Keine Diskriminierung/Stigmatisierung durch die Messung bzw. den Umgang mit dem Messergebnis
• Fokus auf Patienten mit einer schlechten Lebensqualität
• Screeningfunktion bezüglich möglicher Barrieren in der Umsetzung der Therapie oder Depressionen
2-fach erhöhte Prävalenz in klinischer Stichprobe bei
Diabetikern (Diabetes Zentrum Mergentheim)
Hermanns, Kulzer et al. (2006). How to screen for depression and emotional problems in patients with diabetes.
Diabetologia, 49, 469-477
6,3
12,6
25,823,1
4,8
9,5
20,5
15,1
7,8
17,3
33,734,8
0
5
10
15
20
25
30
35
alle männlich weiblich
Normalbevölkerung Patienten m. Diabetes (Interview)
Patienten m. Diabetes (BDI) Patienten m. Diabetes (CES-D)
Depressivität geht mit erhöhten diabetes-spezifischen
Problemen einher
nach: Hermanns, Kulzer et al. (2005). Affective and anxiety disorders in a German sample of diabetic patients:
prevalence, comorbidity and risk factors. Diabetic Medicine, 22, 293–300
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5
Keine Depression Erhöhter Depressionsscore Klinische Depression
Keine klaren Ziele
Sich wg. Diabetes entmutigt fühlen
Ängstlich mit Diabetes leben
Diabetes beeinflusst Beziehung zu Anderen
Nicht alles essen dürfen
Sich wg. Diabetes depressiv fühlen
Nicht wissen, ob Gefühle mit dem Diabetes zu tun haben
Sich vom Diabetes überwältigt fühlen
Sorgen wegen niedrigem BZ
Ärgerlich wegen Diabetes sein
Sich wegen Ernährung Gedanken machen
Sorge über Komplikationen
Sich wegen Diabetes schuldig fühlen
Diabetes nicht akzeptieren
Unzufriedenheit mit Arzt
Diabetes braucht zuviel Energie
Sich alleine fühlen
Familie / Freunde sind nicht unterstützend
Folgekomplikationen bewältigen
Sich ausgebrannt fühlen wegen Diabetes
WHO (Fünf) – Fragebogen zum Wohlbefinden
Summenscore:
0 (min) – 25 (max)
1 Faktorenlösung
(Summation der
Scores)
Negative
Befindlichkeit
Abklärung auf
Depression:
Summenwert < 13
Verdacht auf
Depression
und dringende
Abklärung:
Summenwert < 10
5 4 3 2 1 0
WHO Collaborating Centre in Mental Health, 1998; http://www.who-5.org
WHO 5: Ein international getestetes, reliables und
valides Messinstrument zur Messung der Lebensqualität
WHO 5
Einfache Auswertung durch den Patienten möglich (Selbsttest)
5 Fragen, ca. 2 Minuten Beantwortungszeit
Informationen über Patienten mit einer momentan reduzierten Lebensqualität
als Screeninginstrument gut geeignet
positiv formulierte Fragen
Anforderungsprofil an ein Instrument
zur Messung der Lebensqualität in der
klinischen Praxis
• Auswertbare Messergebnisse bezogen
auf den einzelnen Patienten
• Ökonomische Durchführung und Auswertung
• Fokus auf Patienten mit einer schlechten Lebensqualität
• Screeningfunktion bezüglich möglicher Barrieren in der Umsetzung der Therapie oder Depressionen
• Keine Diskriminierung/Stigmatisierung durch die Messung bzw. den Umgang mit dem Messergebnis
Henkel V, Mergl R, Kohnen R, Maier W, Möller H-J, Hegerl U. Identifying depression in primary care: a comparison of
different methods in a prospective cohort study.BMJ 2003;326: 200-201
Integration des WHO 5 in den Gesundheitspass
Diabetes
Jährlich 1x von dem Patienten auszufüllen. Das Ergebnis wird zusammen mit dem Arzt besprochen.
Take home message
• Lebensqualität ist die entscheidende Outcome-
Variable der Diabetestherapie
• Lebensqualität ist messbar
• Das Ergebnis der Messung hängt entscheidend
von der Wahl des Messinstrumentes ab
• Die Messung der Lebensqualität ist eigentlich ein
„Muss“ bei klinischen Studien – nicht nur als
sekundärer Endpunkt
• Eine (andauernd) schlechte negative
Lebensqualität ist ein Prädiktor für emotionale
oder verhaltensbezogene Probleme im Umgang
mit der Therapie
• Der WHO 5 ist ein einfaches, reliables und valides
Instrument zur Messung von Problemen im
Zusammenhang mit dem Wohlbefinden von
Diabetespatienten und zum Depressionsscreening
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