lektsia 3 new

ЗАКОНОВА РЕГУЛАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Част 2Студенти- Редовно обучение

Трети курс,Пети семестъручебна 2010/2011 година

упр 2 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 2

Класификация на МИ според предназначението

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.(Други)

"Ин витро диагностично медицинско изделие"

е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат,

оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация,

предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително

кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация

Видове ин витро диагностични МИ

1. ин витро диагностични медицински изделия, които се използват за изследване ин витро на медицински проби, включително кръв от донор и тъкани, единствено с цел да се осигури информация за:

а) физиологично или патологично състояние;б) вродени аномалии; в) определяне на безопасността и на

съвместимостта с потенциални реципиенти;г) контролиране на провеждано лечение;

2. съдове за съхранение на проби от човешкото тяло; 3. ин витро диагностични медицински изделия за

самотестуване; 4. ин витро диагностични медицински изделия за оценка на

действието.

КЛАСИФИКАЦИЯ на ИВДМИ

Ин витро диагностичните медицински изделия в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в:

списък А списък Бизделия за самотестуванедруги групи

“Списък А”

1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за определяне на следните кръвни групи: АВО, Rhesus (С, с, D, E, e);

2. Реактиви и материали за калибриране и контрол за откриване, потвърждаване и количествено изследване на маркери на HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II, на хепатит В,С и D.

“Списък Б”1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни

материали за определяне на следните кръвни групи по: anti-Duffy и anti-Kidd системи;

2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на редки антиеритроцитни антитела;

3. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за откриване и количествено изследване на следните вродени инфекции: рубеола, токсоплазмоза;

4. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за диагностициране на наследствената болест фенилкетонурия;

5. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на цитомегаловирусна и хламидиална инфекция;

6. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните тъканни групи HLA: по DR, A, B антигени;

7. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на туморния маркер: PSA (простатен туморен антиген);

8. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали и software, специално за оценяване на риска от тризомия 21;

9. Изделия за самотестуване, включително свързаните с тях калибратори и контролни материали - за измерване на кръвната захар.

"Изделие за самотестуване"

Това е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено

от производителя да се ползва от лица без медицинска квалификация в

домашна обстановка.

"Ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието"

Това е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя за провеждане на

едно или повече изследвания за оценка на действието, провеждани в

лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща

среда извън мястото на производство.

Регулиране на ИВДМИ

Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия (Приета с ПМС № 184, обн. ДВ. бр.65 от 10 август 2007 г.)

СЕ маркировка

Ин витро диагностичните медицински изделия, с изключение на изделията за оценка на действието, се пускат на пазара и/или в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания определени за този клас.

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ за ИВДМИ

Всяко изделие се проектира и произвежда така, че използването му при условията, за които е предвидено, не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти или трети лица.

Решенията при проектирането и конструирането на изделието трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на развитието на новите технологии

Решения при проектирането

При избор на най-подходящо решение производителят прилага следните принципи при спазване на следния ред:

1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);

2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки;

3. да информира потребителите за остатъчния риск въпреки предприетите предпазни мерки.

Какво става ако има риск?

В тези случаи ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.

Изделието се проектира и произвежда така, че:

1. да отговаря на предназначението, определено от производителя, и да осъществява функциите си на ИВДМИ

2. да е гарантирана аналитична и диагностична специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, включително контрол на известни влияещи фактори и граници на чувствителност, определени от производителя.

Срок на годност

Изделието се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя срок на годност, когато е подложено на натоварване/удар, което не е изключено при нормални условия на употреба, експлоатационните му характеристики да не се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на пациентите и лицата, които го използват.

Изисквания към изделията за самотестуване

Изделието за самотестуване се проектира и произвежда така, че:

1. да е гарантирано лесното му използване от потребител, който няма специализирано образование и подготовка за използване на изделието.

2. рискът от грешка при отчитане и интерпретиране на резултатите да е минимален.

3. потребителят трябва да има възможност да провери дали по време на употреба изделието функционира според предназначението си.

Информация от производителя (1) Всяко изделие трябва да притежава инструкция

за безопасното му използване, съобразена с квалификацията и опита на предвидения от производителя потребител, и име и адрес на производителя.

(2) Когато е възможно, информацията за безопасното използване на изделието се изписва върху него и върху всяка отделна част и/или върху потребителската опаковка. Ако индивидуалното етикетиране на всяка част е практически невъзможно, тази информация се съдържа върху опаковката и/или в инструкцията за употреба на изделието.

(3) Инструкцията за употреба трябва да съпровожда всяко едно изделие.

Етикетът съдържа следната информация:

1. име и адрес на производителя и на упълномощения му представител или на вносителя;

2. подробна информация, която е необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;

3. в случай че изделието е стерилно, думата "СТЕРИЛНО" или индикация за специален микробиологичен статус, или състояние на чистота;

4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата "LOT" или сериен номер;

5. срок на годност, изразен в година, месец, а когато е необходимо - и ден;

6. изразът "изделие за оценка на действието" - в случай на изделие за оценка на действието;

7. когато е подходящо - индикация за ин витро употреба на изделието; 8. специални условия за съхранение и/или за обслужване на изделието; 9. специални инструкции за работа, когато е необходимо; 10. предупреждения и/или предпазни мерки; 11. в случай на изделие за самотестуване - това специално се

обозначава.

"Активно медицинско изделие"

е медицинско изделие, чието функциониране зависи от източник на

електрическа или друга енергия, различна от енергията, генерирана в

човешкото тяло, или от земното притегляне.

Правила за класификация

Инвазивни изделия: а) изделие, което прониква в тялото частично или изцяло през

телесен отвор или чрез повърхността на тялото. Телесен отвор е всеки естествен отвор на тялото, както и външната

повърхност на очната ябълка или постоянен изкуствен отвор (илеостома, колостома, трахеостома).

б) изделие, проникващо чрез хирургическа интервенция, е всяко инвазивно изделие, което прониква в човешкото тяло през повърхността на тялото с помощта или при условията на хирургическа операция. Изделия, различни от описаните в буква "б", и които не проникват през естествените отвори на човешкото тяло, се определят като хирургически инвазивни изделия.

в) имплантируемо изделие е всяко изделие, което е предназначено да бъде изцяло въведено в човешкото тяло или да замени епителната тъкан или повърхността на окото чрез хирургическа интервенция с цел да остане на мястото след процедурата.

правилата за класификация

Продължителност:а) временна - непрекъснато

използване на изделието до 60 минути;

б) краткотрайна - непрекъснато използване на изделието до 30 дни;

в) продължителна - непрекъснато използване на изделието над 30 дни.

Имплантируемо МИ

Имплантируемо е и изделието, което се въвежда частично в

човешкото тяло по оперативен път и е предназначено да остане

на мястото след процедурата най-малко 30 дни.

"Активно имплантируемо медицинско изделие"

е активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде частично

или изцяло имплантирано чрез хирургическа или чрез медицинска интервенция в човешкото тяло или

чрез медицинска интервенция в естествените отверстия на човешкото

тяло и да остане в тялото след интервенцията.

Кои АИМИ се включват:

1. активни имплантируеми медицински изделия; 2. активни имплантируеми медицински изделия, изработени по

поръчка; 3. активни имплантируеми медицински изделия, предназначени

за клинични изпитвания; 4. активни имплантируеми медицински изделия, които включват

като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на медицинското изделие;

5. активни имплантируеми медицински изделия, с помощта на които се прилагат вещества, които могат да се определят като лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

6. принадлежности по смисъла на Закона за медицинските изделия.

Регулиране на АИМИ

Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия (Приета с ПМС № 185, обн. ДВ. бр.65 от 10 август 2007 г.)

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ

Изделието се проектира и произвежда така, че когато се имплантира при определените за него условия и се използва според предназначението си, да не създава риск за безопасността на пациента, на медицинския специалист или на трети лица.

Изделието се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя срок на годност, когато е подложено на натоварвания, което е възможно в условия на нормална употреба, характеристиките и функционирането му, да не се променят до степен, която може да изложи на риск клиничните условия и безопасността на пациентите или на медицинските специалисти.

Изделието се проектира, произвежда и опакова така, че при транспортиране и съхранение, ако се спазват условията, определени от производителя (температура, влажност и др.), да не се влошават характеристиките и действието му.

Изисквания към АИМИ

Изделието се проектира, произвежда и опакова в еднократна опаковка съгласно процедури, които осигуряват стерилността му до отварянето на опаковката и имплантирането му, когато се транспортира и съхранява при условията, определени от производителя.

АИМИ се проектират и произвеждат така, че да се отстрани или сведе до минимум:

1. рискът от физическо нараняване във връзка с неговите физически характеристики, включително неговите размери;

2. рискът при използване на източници на енергия (рисковете, свързани с изолацията, утечката на ток или прегряване на изделието);

3. рискът, свързан с предвидими промени в околната среда (магнитно поле, външни електрически влияния, разряд от статично електричество, налягане, промени в налягането и ускорението и др.);

4. рискът от терапевтичната манипулация, особено когато се използват дефибрилатори или високочестотна хирургическа апаратура;

5. рискът, свързан с йонизиращи лъчения от радиоактивни вещества, включени в изделието;

6. рискът, който може да възникне, когато поддръжката и калибрирането на изделието станат невъзможни

Поставяне на код

Върху изделието се поставя код, чрез който недвусмислено да могат да се идентифицират видът на изделието, неговият производител и годината на производство.

Информация

Върху всяко изделие се нанасят четливо и незаличимо Върху всяко изделие се нанасят четливо и незаличимо следните данни:следните данни:

1. върху стерилната опаковка:а) метод на стерилизация;б) указание, че опаковката е стерилна;в) името и адресът на производителя;г) описание на изделието;д) изразът "само за клинично изпитване", ако

изделието е предназначено за клинични изпитвания;е) изразът "по поръчка", ако изделието е изработено

по поръчка;ж) декларация, че изделието е в стерилна среда;з) месец и година на производството;и) краен срок, до който изделието може да се

имплантира безопасно;

Информация

2. върху потребителската опаковка:а) името и адресът на производителя;б) описание на изделието;в) предназначение на изделието;г) съответните характеристики за употребата му;д) изразът "само за клинично изпитване", ако

изделието е предназначено за клинични изпитвания;е) изразът "по поръчка", ако изделието е изработено

по поръчка;ж) декларация, че изделието е в стерилна среда;з) месец и година на производството;и) краен срок, до който изделието може да се

имплантира;к) условия за транспортиране и съхранение на

изделието.

Инструкция за употреба

Всяко изделие, което се пуска на пазара, се придружава с инструкция за употреба, която съдържа:

1. годината, в която е нанесена "СЕ" маркировката; 2. информацията и указание за краен срок, до който е безопасно

изделието да се имплантира; 3. характеристиките на изделието за всички нежелани странични

ефекти; 4. информация, позволяваща на лекаря да избере подходящото

изделие, съответния софтуер и принадлежности към него; 5. информация, предназначена за лекаря, ако е необходимо - и за

пациента, за правилно ползване на изделието, неговите принадлежности и софтуер, включително информация за вида, обхвата на действие и периодичността на извършване на проверките и изпитванията, а когато е необходимо - и мерки за поддръжка;

6. информация, позволяваща рисковете, свързани с имплантиране на изделието, да бъдат избегнати;

Инструкция за употреба

7. информация за рискове, произтичащи от взаимодействие с друга апаратура, инструменти, които могат да повлияят неблагоприятно върху действието на изделието по време на специфични изследвания или лечение;

8. необходимите инструкции, в случай че стерилната опаковка се повреди, и подходящи методи за повторна стерилизация, ако е възможно;

9. указание, ако е необходимо, че изделието може да се ползва повторно само след възстановяване от производителя и гаранция от него, че след възстановяването изделието отговаря на съществените изисквания на наредбата;

10. срок на годност на енергийния източник; 11. предпазните мерки при промени в действието на изделието; 12. предпазните мерки при предвидими външни условия в случай на

излагане на магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен разряд, налягане или промени в налягането, ускорение;

13. подходяща информация за лекарствения продукт, който е предвиден да се прилага посредством изделието.

"Нежелан страничен ефект"

е всеки нежелан и непредвиден отговор към активното имплантируемо медицинско изделие при условия на

употреба, определени от производителя, включително в резултат на недостатъци или

непълноти в инструкцията за употреба и всяко събитие, което е причинено от

потребителска грешка.

Класификация

Медицинските изделия в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила

Клас I - обикновено се счита за нисък риск Клас IIа - обикновено се счита за среден риск Клас IIb - обикновено се счита за среден риск Клас III - обикновено се счита за висока

степен на риск

Правила за класификация

Прилагането на правилата за класификация се определят от предназначението на изделието.

- Ако изделието е предназначено за употреба с друго изделие, правилата за класифициране се прилагат отделно за всяко от изделията. Принадлежностите се класифицират самостоятелно от изделието, с което се използват.

- Софтуерът, който управлява изделието или влияе върху действието му, попада автоматично към същия клас.

- Ако изделието не е предназначено да действа единствено върху или в определена част на тялото, то трябва да се класифицира на принципа на най-специализираната му употреба.

- Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила, според предназначението му, определено от производителя, трябва да се приложат правилата за класифицирането му в най-висок клас.

Класификация-Неинвазивни изделия

Правило 1. Всички неинвазивни изделия са от клас I, освен ако се приложи някое от правилата, посочени по-долу.

Правило 2. Всички неинвазивни изделия, предназначени за съхраняване или пренасяне на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел вливане или въвеждане в тялото, са от клас IIa:

а) ако могат да се свържат с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас;

б) ако предназначението им е да съхраняват или осигуряват преминаването на кръв или други телесни течности, както и за съхраняване на органи, тъкани или клетки.

Във всички останали случаи, различни от посочените в букви "а" и "б", неинвазивните изделия, предназначени за съхраняване или пренасяне на кръв, телесни течности или тъкани, други течности или газове с цел вливане или въвеждане в тялото, са от клас I.

Класификация-Неинвазивни изделия

Правило 3. Всички неинвазивни изделия, предназначени за вливане на кръв, телесни течности или други течности в организма с цел промяна на биологичния или химичния им състав, са от клас IIб, освен ако се използват за филтрация, центрофугиране или обмяна на газ, топлина, в които случаи се класифицират в клас IIa.

Правило 4. Всички неинвазивни изделия, които влизат в контакт с увредена кожа, са:

а) от клас I, ако са предназначени да се използват като механична бариера, за притискане или абсорбция на ексудати;

б) от клас IIб, ако са предназначени да се използват при рани с увреден дермален слой и лечебният им ефект е вторичен (неоперативно възстановяване на кожната рана);

в) от клас IIa във всички случаи, различни от посочените в букви "а" и "б", включително изделия за подобряване микросредата на една рана.

Класификация-Инвазивни изделия

Правило 5. Всички проникващи през телесните отвори изделия, с изключение на изделията, проникващи по оперативен път, които не са предназначени за свързване с активно медицинско изделие, са:

а) от клас I, ако са предназначени за временна употреба; б) от клас IIa, ако са предназначени за краткотрайна употреба;

когато се употребяват в устната кухина до фарингса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, са от клас I;

в) от клас IIб, ако са предназначени за продължителна употреба; когато се употребяват в устната кухина до фарингса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина и не се абсорбират от лигавицата, са от клас IIa.

Всички проникващи през телесните отвори изделия, с изключение на изделията, проникващи по оперативен път, които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас IIa или от по-висок клас, са от клас IIa.

Правило 6. Всички хирургично инвазивни изделия, предназначени за временна употреба, са от клас IIa, освен ако са:

а) специално предназначени за диагностика, контрол или корекция на сърдечен дефект или за диагностика, проследяване или лечение на заболявания на централната кръвоносна система чрез директен контакт в тези части на тялото, в които случаи попадат в клас III;

б) хирургически инструменти, предназначени за многократна употреба, в които случаи попадат в клас I;

в) предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в които случаи попадат в клас IIб;

г) предназначени да имат биологичен ефект или напълно или частично да се абсорбират, в които случаи попадат в клас IIб;

д) предназначени за прилагане на лекарствени продукти по начин, който е потенциално рисков поради естеството на приложение, в които случаи попадат в клас IIб.

Правило 7. Всички хирургични инвазивни изделия, предназначени за краткотрайна употреба, са от клас IIa, освен ако са:

а) специално предназначени за диагностика, контрол или корекция на сърдечен дефект или на централната кръвоносна система чрез директен контакт в тези части на тялото, в които случаи попадат в клас III;

б) специално предназначени за контакт с централната нервна система, в които случаи попадат в клас III;

в) предназначени да доставят енергия под формата на йонизиращо лъчение, в които случаи попадат в клас IIб;

г) с биологичен ефект или напълно, или частично се абсорбират, в които случаи попадат в клас III;

д) предназначени да претърпят химични промени в организма, с изключение на изделия, поставени в зъбите, или при прилагане на лекарствени продукти, в които случаи попадат в клас IIб.

Правило 8. Всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба са от клас IIб, освен ако са:

а) предназначени да се поставят в зъбите, в които случаи се класифицират в клас IIa;

б) предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в които случаи се класифицират в клас III;

в) с биологичен ефект или напълно, или частично се абсорбират, в които случаи се класифицират в клас III;

г) предназначени да претърпят химични промени в организма, с изключение на изделия, поставени в зъбите, или при прилагане на лекарствени продукти, в които случаи се класифицират в клас III.

NB!В изключение на правило 8 всички гръдни импланти се определят в клас III.

NB!В изключение на правило 8 тазобедрените, коленните и раменните ендопротези се определят в клас III от 1 септември 2007 година

ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, които са регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство и притежават разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава.

Търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:

1. нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията

2. нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган, когато такъв орган е участвал в оценяване на съответствието;

3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;

4. инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.

Търговците на едро на МИ осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност

Търговците на едро могат да извършват търговски сделки с медицински изделия при спазване изискванията за тяхното съхранение и разпространение със:

1. други търговци на едро по смисъла на този закон;

2. лечебни заведения; 3. здравни заведения; 4. аптеки и дрогерии.

Изключение

Министърът на здравеопазването определя със заповед медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от изброените в предишния слайд

Ключови елементи при действието и безопасността на МИ

продукт Контрол преди

пускането му на пазара

употреба Наблюдение

след като е на пазара

Презентиране на продукта пред потребителя(пациента)

Система за безопасност

Основната цел на Системата за безопасност на медицинските изделия е да подобри защитата на здравето и сигурността на пациентите, потребителите и други лица, като намали вероятността за възникване на инциденти другаде. Това ще се постигне чрез оценка на докладваните инциденти и където е уместно, разпространение на информацията, която може да се използва за предотвратяване на повторения или да облекчи последиците от подобни ИНЦИДЕНТИ.

Системата за безопасност на медицинските изделия включва:

ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ (Пр.);Националните Компетентни Органи

(НКО);(в България това е ИАЛ)Европейската Комисия (ЕК);Нотифицираните Органи (НО);Фармацевтите;Лекарите;Потребителите;

Нови понятия:

КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS),

СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА (FIELD SAFETY NOTICE),

ГРЕШКИ ПРИ УПОТРЕБАТА (USE ERROR) и АНОРМАЛНА УПОТРЕБА (ABNORMAL USE).

Тези понятия подчертават и разясняват Системата за безопасност на медицинските изделия, като в същото време улесняват хармонизацията с разпоредбите на Global Harmonization Task Force.

КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ, СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА

КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ, СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (КДСБ) се предприемат от всеки ПРОИЗВОДИТЕЛ с цел намаляване на риска от смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние, свързани с употребата на МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ, което вече е на пазара. За подобни действия трябва да се уведомява чрез СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА ( FSN -FIELD SAFETY NOTICE).

KДСБ може да включва:

връщане на МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ на доставчика; промяна на изделието; замяна на изделието; унищожаване на изделието; поправка/приспособяване или промяна на модела/дизайна, по указание от

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, извършени от страна на купувача; препоръка, направена от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по отношение на употребата

на изделието (напр. когато изделието вече не е на пазара или е изтеглено, но все още може да е в употреба, напр. имплантати или промяна на аналитичната чувствителност или специфичност на диагностичните изделия)

Промяната на изделието може да включва: постоянни или временни промени на етикета или инструкциите за

употреба: осъвременяване на софтуера, включително извършвано при отдалечен

достъп (remote access); промяна в лечението на пациентите, с оглед избягване на риска от смърт

или сериозно влошаване на здравословното състояние, свързано по-специално с характеристиките на изделието.

Примери:

за имплантируеми изделия, често е клинично неоправдано да се експлантира изделието. Всяко коригиращо действие под формата на специално проследяване на пациента, представлява КДСБ, независимо дали засегнатите неимплантирани изделия остават налични за връщане.

За всяко диагностично изделие (напр. ИВДМИ, апаратура или изделия) повторно тестване на пациентите или преглед на предишни резултати, представлява КДСБ.

СЪОБЩЕНИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА (СОБ)

Съобщение до клиентите и/или ПОТРЕБИТЕЛИТЕ, изпратено от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или негов представител, във връзка с коригиращо действие свързано с безопасността

ГРЕШКА ПРИ УПОТРЕБА

Действие или непредприемане на действие, което води до резултат, различен от този определен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или очакван от ОПЕРАТОРА на МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ.

АНОРМАЛНА (НЕТИПИЧНА) УПОТРЕБА

Действие или непредприемане на действие от страна на ОПЕРАТОРА или ПОТРЕБИТЕЛЯ на МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ при неговата употреба, което излиза извън определените от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, методи и средства за контролиране на РИСКА.

КОРИГИРАЩО ДЕЙСТВИЕ

Действие, предприето с цел отстраняване на причината за евентуално несъответствие или друга нежелана ситуация.

1 ЗАБЕЛЕЖКА: Може да съществуват повече от една причини за несъответствието.

2 ЗАБЕЛЕЖКА: Коригиращо действие се предприема с цел да се предотврати повторна поява, докато превантивното действие се предприема за предотвратяване на появата.

EUDAMED (европейска база-данни за медицинските изделия).

EUDAMED централизира: Данните, отнасящи се до регистрацията на

ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ и МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, пуснати на пазара в Общността,

Данните, отнасящи се до издадените, променените, допълнените, временно прекратени, изтеглени или отказани сертификати,

Данните, получени в съответствие с процедурата по проследяване на безопасността.

УСЛОВИЯ, ПРИ КОИТО ОБИКНОВЕНО НЕ СЕ ИЗИСКВА ДОКЛАДВАНЕ

ДЕФЕКТ НА ИЗДЕЛИЕТО, ОТКРИТ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ ПРЕДИ УПОТРЕБАТА МУ

Примери: Опаковката на изделие за еднократна употреба е с надпис на

етикета “не използвайте, ако опаковката е отворена или разкъсана”. Преди употребата е била забелязана очевидно разкъсана опаковка и поради това изделието не е било употребено.

Защитното капаче на спринцовка за интравенозно приложение е паднало по време на дистрибуцията, поради което изделието не е стерилно. Изделието не е било употребено.

Вагинален спекулум е с явни фрактури. След задвижване на дръжката, изделието се разпаднало. Изделието не е било употребено.

В ИВД набор за тестване, в бутилка с етикет за лиофилизат е забелязана течност, това е открито от ПОТРЕБИТЕЛЯ преди употреба.

СЪБИТИЕ, ПРЕДИЗВИКАНО ОТ ОБСТОЯТЕЛСТВА, СВЪРЗАНИ С ПАЦИЕНТА

Примери: Ранна ревизия на ортопедичен имплантат поради

разхлабване, в резултат на развитие на остеолиза при пациента, което не се определя като директно следствие от дефект на имплантата. Това заключение трябва да бъде подкрепено от мнението на медицински експерт.

Пациент умира след диализно лечение. Пациентът е имал бъбречно заболяване в краен стадий и умира от бъбречна недостатъчност. Проучванията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ разкрили, че изделието е функционирало по предназначение и ИНЦИДЕНТЪТ не се дължи на изделието.

ИЗТЕКЪЛ СРОК НА ГОДНОСТ ИЛИ СЕРВИЗНЕН СРОК НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ

Примери: Загуба на чувствителност след като срокът на годност на

пейсмейкър е изтекъл. Индикаторът за избирателно възстановяване се е включил своевременно, според спецификацията на изделието. Налага се хирургическа експлантация на изделието.

Наблюдава се недостатъчен контакт на дефибрилаторните накрайници с пациента. Пациентът не е могъл да бъде дефибрилиран, поради недостатъчния контакт с гръдния кош. Срокът на годност на накрайниците е бил обозначен на етикета, но е изтекъл.

Пациент е приет в болница с хипоглекимия поради неточна доза инсулин след изследване на кръвната захар. Изследването показало, че тест лента е използвана след като срокът на годност, определен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ е изтекъл.

ЗАЩИТА СРЕЩУ ГРЕШКА, ПРИ ПРАВИЛНО ФУНКЦИОНИРАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТО

Примери: Инфузионна помпа спира да действа, поради неправилно

функциониране, издава подходящ сигнал (напр. съгласно съответните стандарти) и няма последствия за пациента.

Лъчеви затоплящи устройства, контролирани от микропроцесор, функционират неправилно и издават подходяща звуков сигнал (напр. в съгласно съответните стандарти) и не се наблюдава влошаване на здравословното състояние на пациента.

По време на лъчелечение, се задейства автоматичното контролиране на експозицията. Лечението спира. Въпреки, че пациента получава по-малко от оптималната доза, той не е изложен на прекомерно (допълнително) облъчване.

Лабораторен анализатор спира по време на анализа поради неправилно функциониране на модула за отпипетиране, но съответното съобщение за грешка е било получено от ОПЕРАТОРА. Не са били докладвани резултати.

КРИТЕРИИ ЗА ИНЦИДЕНТИ, КОИТО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ ТРЯБВА ДА ДОКЛАДВАТ

Всяко събитие, което отговаря на всички три основни, изброени по-долу критерии за докладване А-В, се счита за ИНЦИДЕНТ и трябва да се докладва на съответния Национален Компетентен Орган. Критериите са следните:

А. Възникнало е събитие Това включва също случаите, когато тестване на изделието, оценка на

информацията придружаваща изделието, или получаване на каквато и да е друга научна информация, показват наличие на фактор, който може да доведе или е довел до събитието.

Следните събития са типични, но не се ограничават до: а) неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или

действието. Неправилно функциониране или влошаване трябва да се тълкуват като

невъзможност на изделието да действа в съответствие с ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО му, когато се използва съгласно инструкциите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

б) фалшив положителен или фалшив отрицателен резултат от тестването, излизащ извън рамките на декларираното действие на теста.

в) неочаквана нежелана реакция или неочакван страничен ефект. г) взаимодействие с други субстанции или продукти д) разрушаване изделието (напр. пожар) е) неподходяща терапия ж) неточност в етикета, инструкциите за употреба и/или промоционалните

материали. Неточността се отнася до пропуски или недостатъци. Пропуските не включват

липсата на информация, която трябва да е известна на ПОТРЕБИТЕЛи, за които е предназначена.

Б. Изделието на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ се счита като причина за ИНЦИДЕНТА

При оценката на връзката между изделието и ИНЦИДЕНТА, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да вземе предвид:

Мнението на здравните специалисти, основаващо се на наличните данни;

Резултатите от собствената предварителна оценка на ИНЦИДЕНТА;

Данните от предишни, подобни ИНЦИДЕНТи Други данни на разположение на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Оценката понякога се прави трудно когато става въпрос за

множество изделия и включени лекарства. В сложни ситуации трябва да се допусне, че изделието може да е причинило или довело до ИНЦИДЕНТА и ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да избегне възможността за допускане на грешка.

В. Събитието е довело или е могло да доведе до един от следните резултати:

Смърт на пациент, ПОТРЕБИТЕЛ или друго лице;

Сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, ПОТРЕБИТЕЛ или друго лице;

Сериозното влошаване на здравословното състояние може да се отнася до:

а) заболяване, застрашаващо живота; б) трайно увреждане на телесна функция или трайна увреда

на структурата на тялото; в) състояние, което налага медицинска или хирургическа

намеса с цел предотвратяване на а) и б) Примери: - клинично значимо удължаване на хирургическата процедура, състояние, изискващо хоспитализация и значително удължаване

на съществуващата хоспитализация; г) всяка непряка вреда в резултат на неправилна диагностика

или резултати от тестването с ИВДМИ, когато се употребява в съответствие с инструкциите за употреба на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

д) увреждане на ембрион, смърт на ембрион или вродени аномалии или дефекти при раждане

РОЛЯ НА ПАЦИЕНТИТЕ И ПОТРЕБИТЕЛИТЕ В СИСТЕМАТА ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Няма юридическо изискване в директивите, което да задължава ПОТРЕБИТЕЛИТЕ да играят активна роля в Системата за безопасност. Но с цел успешното функциониране на Системата за безопасност, е жизнено важно тяхното участие. Именно чрез ПОТРЕБИТЕЛИТЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ се информират за предполагаемите ИНЦИДЕНТИ и чрез тясното им сътрудничество се осъществява приложението на КДСБ.

Какво е ISO?

ISO (International Organization for Standardization) е световно обединение на националните органи по стандартизация от различни страни. ISO разработва международно признати стандарти, които допринасят за развитието и непрекъснатото подобрение на всеки продукт или изделие независимо от неговия вид.

ISO стандарти при МИ

ISO 13485 2003ISO 10993-5:2009

Повече информация на:www.iso.org

Благодаря за вниманието!

lektsia 3 new

Health & Medicine

headcount new (3)

maklumbalas new (3)

bab 1,2, 3 new

new opp module 3

new docpage 3

3.estimasi new

lektsia kr i_rgr_teoretichna_mekhanika

3. reservation - new

new politcs01[3]

lektsia 3 new

new new 5 new 4 a fill 00 new 179,800 159,800b 99,800 ...new...

new interlink1_prepc3 (3)

bab 3.ppt-new

lektsia 9 rabota_s_emotsionalnymi_otzyvami

lektsia kinematika

แบบฝึกทักษะ 3.pdf new

lektsia statika

categorie 3 new

metrologia lektsia 1-2014

bab1-3 new