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Post on 03-Jul-2018
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L’esperienza clinica con il biosimilare in ItaliaIl punto di vista del reumatologo
Dott. Marco SebastianiUOC Reumatologia
Università di Modena e Reggio Emilia
I partecipanti al congresso in rappresentanza deireumatologi clinici, dell’Associazione Regionale PazientiAMRER Onlus, e della Regione Emilia Romagna sonoconcordi nell’esprimere:
parere FAVOREVOLEall’inizio del trattamento con farmaci biosimilari in pazienti NAIVE
parere CONTRARIOallo “shift automatico” da parte del farmacista tra farmaci biotecnologici originatore biosimilari.L’eventuale shift tra originator e suo biosimilare dovrà essere deciso dal medico inmaniera condivisa con il paziente; ribadendo il ruolo centrale dello specialista nellascelta del miglior trattamento nel singolo paziente.Il gruppo dei reumatologi raccomanda particolare cautela nell’utilizzo deibiosimilari in età pediatrica
Replaceability and interchangeability
The interchangeability between a biosimilar and its reference drug, or two
biosimilars, should be evaluated for each biosimilar drug and each therapeutic
prescription, and approved only after ad hoc clinical trials have been carried out.
The automatic replaceability of a biological drug may affect post-marketing drug
surveillance. Automatic replaceability should not apply to biological/biosimilar
drugs.
Replacement should be agreed with a specialist physician and patients should
give their informed consent.
Traceability and drug surveillance
It is essential to trace a drug so that it is possible to identify rare or delayed
side effects, as well as immunogenicity.
Furthermore, collaboration with scientific societies would be useful to
establish a registry of all biotechnological drugs with a marketed
biosimilar, for the purposes of monitoring and identifying any difference,
particularly regarding efficacy, adverse events and immunogenicity.
Immunogenicity
Immunogenicity is an important factor that can be evaluated by means of
comparability testing because of anti-drug antibodies (ADA) production and
the related adverse events and/or loss of efficacy. According to the WHO, drug
immunogenicity should be investigated in patients at highest risk of
developing an anti-drug immune response or related adverse events.
Repeated switches between a biosimilar and its reference drug may promote
the appearance of ADAs.
Extrapolation of indications
Since the mechanism(s) of action of biologicals is complex, not only related to
Fab/antigen interaction, and diverse for different diseases, extrapolation to
indications not included in the comparability exercise should be carefully
evaluated. This is particularly true in the case of extrapolation to
inflammatory bowel diseases and the pediatric population, from both the
efficacy and the safety points of view. Clinical trials involving specific targets
are strongly encouraged.
Biosimilari, nuovo Concept AifaCosa cambia
Non si fa più menzione dei pazienti naive. Nella passata versione sembrava chequesti farmaci andassero riservati solo a chi non era mai stato esposto prima aquesti medicinali
Il garante della sovrapponibilità terapeutica e dell'estrapolazione delleindicazioni terapeutiche è l'EMA
L'AIFA considera i biosimilari come un'opzione terapeutica il cui rapportorischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originator.Tuttavia l'opportunità di uno shift resta affidata al giudizio clinico e deve esseregestita dal medico prescrittore
Non vengono richieste particolari "informazioni aggiuntive" per il pazienteesposto ai nuovi farmaci biosimilari.
Gli effetti della Legge No. 450 del 7 Aprile 2015 della Regione Toscana
23 patients 21 spondyloarthritis and 2 rheumatoid arthritis
After a mean time of 1.71 months from the start of INB a disease relapse occurredin 7 out of 23 patients (30.43%).In 5/7, the readministration of INX promptly led to a remarkable clinicalimprovement (4/5), or at least a partial one (1/5), with a significant decrement ofthe disease activity indexes.
7/16 patients that were still on treatment showed uveitis relapse (1/7);recurrence of psoriatic lesions (1/7); arthralgia (4/7); worsening of global quality oflife (1/7).
During the first 6 months of bINXtreatment, very few patientsexperienced an AE, and there was nosignificance difference from the AEsrecorded during the 6 monthsbefore the switch (p=1.0).Adverse events led to treatmentdiscontinuation only in one patient(3%), who stopped bINX treatmentafter the first two administrationsbecause of the onset of severepalmoplantar psoriasis.
41 patients with Spondyloarthritis
UOC Reumatologia Policlinico di Modena
35 pazienti Durata media di terapia 10±7 mesi (0-23)
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
SPONDILITE ANCHILOSANTE
SPONDILOARTRITE INDIFFERENZIATA
ARTRITE PSORIASICA MORBO DI BEHCET
22 pazienti in prima linea, 2 in quarta linea
6 shift da infliximab originator
UOC Reumatologia Policlinico di Modena
35 pazienti Durata media di terapia 10±7 mesi (0-23)
UOC Reumatologia Policlinico di Modena
4 pazienti sospendevano il trattamento
Artrite psoriasica, 4° linea di terapia biologica
reazione infusionale alla 1° infusione
Spondilite anchilosante1° linea di terapia biologica
reazione infusionale alla 5° infusione
Spondiloartrite indifferenziata1° linea di terapia con biologico
Inefficacia primaria
Spondiloartrite-IBD2° linea di terapia biologica,
inefficacia secondaria dopo 14 mesi
139 pazienti
axial SpA radiografica (n=55, 39.6%)
axial SpA non radiografica (n=24, 17.3%)
artrite psoriasica (n=50, 36%)
peripheral SpA(n=10, 7.2%)
follow-up medio 6.8 ±3.2 mesi, associazione con methotrexate nel 32.4%
64 (46%) switch dall’originator
41 (29.5%) 1° linea biologica 34 (24.5%) ≥ 2° linea biologica
sospensione del trattamento in 22 (15.8%) pazienti (12 naïve e 10 shift)
inefficacia (n=11, 7.9%)
eventi avversi (n=11, 7.9%)
reazioni alla somministrazione
(n=8, 4 naïve e 4 shift)
Conclusioni
Ambulatorio per le artropatie e la terapia con
farmaci biologici
Ambulatorio per le vasculiti e le connettiviti
con impegno viscerale
Direttore prof. Clodoveo Ferri
Medici specialisti
dott. Marco Sebastiani
dott. Andreina Manfredi
dott. Gilda Sandri
Medici in formazione
dott. Elena Galli
dott. Adalgisa Palermo
dott. Giorgia Citrinitii
dott. Emanuele Cocchiara
dott. Giacomo Tiengo
dott. Vincenzo Raimondo
dott. Caterina Vacchi
dott. Giulia Cassone
dott. Federica Campomori
Infermieri professionali
Iolanda Bertarini
Umberto Franciosi
www.reumatologia.unimo.it
Infliximab biosimilare ha mostrato un ottimo profilo di efficacia e sicurezza nella nostra pratica clinica
Necessità di un maggior numero di pazienti per confermare la safety degli switch
Dialogo con le Istituzioni fondamentale per garantire l’autonomia prescrittiva del medico e una progressiva acquisizione di conoscenze
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