migliorare qualità, efficienza ed economia dei processi ... · deve tenere conto di «percorsi»...
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Migliorare qualità, efficienza ed economia dei processi grazie a centralizzazione e software di
tracciabilità
Arianna Centi, Coordinatore Sterilizzazione, ASL 4 Liguria
acenti@asl4.liguria.it
Efficacia ed efficienza dei processi e dei metodi
Valutazione dei costi benefici
Core business
Rispondere a criteri di appropriatezza (ottimizzazione delle attività e utilizzo razionale delle risorse)
Rispetto della Normativa vigente Nazionale e Comunitaria
Garantire Sicurezza al Paziente
Tra le misure preventive di dimostrata efficacia nel controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA), l’utilizzo di DM sterili riveste un ruolo essenziale.
Questo standard può essere raggiunto attraverso l’acquisizione di materiale monouso (in questo caso è necessario garantirne la corretta conservazione fino al momento dell’utilizzo)
Oppure attraverso il processo di sterilizzazione che ricondiziona il materiale riutilizzabile.
Nel secondo caso, anche alla luce della Normativa Nazionale e Comunitaria, si tratta di organizzare una vera e propria linea di produzione, che l’Azienda, di fatto produttore, può gestire in proprio o affidare in toto o in parte all’esterno
In ogni caso l’esistenza di una CENTRALE di Sterilizzazione capace di funzionare rispettando i fondamentali oggi richiesti, rappresenta il gold standard di tutto il processo.
La progettazione del processo di ricondizionamento deve tenere conto di «percorsi» di processo che devono riguardare ambienti , attrezzature, dispositivi medici, impianti e personale adeguati alle necessità.
Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)
Determinazione della capacità per svolgere il processo di rincondizionamento in base ai vincoli strutturali, organizzativi ed economici
Individuazione dei metodi e dei sistemi di ricondizionamento sulla base della tipologia di dispositivi da trattare
Calcolo della produttività (carichi di lavoro e distribuzione temporale, tempi di attraversamento richiesti dal processo, struttura organizzativa: organico e suo impiego, modalità di raccolta del materiale da trattare, tipologia di apparecchiature, disponibilità di strumentario chirurgico, logistica di raccolta e consegna..)
Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)
Progettazione delle aree e dei percorsi di processo: suddivisione degli spazi che prevede la separazione delle zone caratterizzate da condizioni ambientali differenti per il livello di contaminazione (sporco/pulito/stoccaggio)
Progettazione del sistema di tracciabilità del processo
Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)
Progettazione del sistema di monitoraggio dei parametri caratteristici del processo (prove, verifiche, collaudi)
Progettazione dei carichi di riferimento da convalidare (famiglie di kit, tipo di carico) e piano delle convalide
Progettazione del piano di formazione e aggiornamento continuo
Progettazione del piano delle manutenzioni sia delle apparecchiature sia degli strumenti chirurgici
Progettazione e codifica del Sistema Qualità (procedure, istruzioni operative, modulistica, liste di controllo..)
Progettazione e validazione del processo (UNI TR 11408/2011)
Direttiva 93/42/EEC e succ. modif.: Direttiva
2007/47/CE
D.Lgs 46/97 e succ. modif.: D.Lgs
25 gennaio 2010, n.37
Il DLgs.vo 46/97 concernente i dispositivi medici (recepimento della Direttiva Europea 93/42, modificata con la DE 2007/47/CE) e successive modifiche (DLgs.vo 25/01/2010, n.37) nell’allegato 1 al punto 8.4 cita:
“… i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato ed appropriato.”
Normativa di riferimento Dispositivo Medico (DM)
La sterilizzazione è un processo considerato «speciale» in quanto è un processo di produzione per il quale non è possibile verificarne il risultato con una successiva ispezione del prodotto, pertanto le apparecchiature utilizzate per ogni fase del processo devono essere convalidate prima dell’utilizzo e controllate regolarmente così come il processo stesso in ogni suo singolo passaggio.
Processo speciale
Approccio all’analisi dei rischi per la gestione del processo Per ogni fase del processo individuazione dei «pericoli» e delle «azioni» da
intraprendere Chiarezza su vari aspetti da governare Ruoli e responsabilità chiave Formazione e competenze Manutenzione delle apparecchiature e dei DM Controlli e verifiche periodiche Convalide Tracciabilità Norme comportamentali Riesame del processo Documentazione e archiviazione
L’utilità dell’UNI TR 11408
UNI/TR 11408
Quanti tipi di rintracciabilità? Manuale Informatica
Perché tracciabilità del prodotto computerizzata?
aprile 2008 PE Nardi 21 / 71
Accertato che la sterilizzazione è un processo speciale, si deve avere «traccia», cioè deve essere possibile ricostruire il processo produttivo anche per poter verificare se vi siano state anomalie che abbiano portato a mettere in dubbio che quel dispositivo ricondizionato abbia raggiunto la sterilità
Le fonti normative da una parte, l’operatività quotidiana dall’altra, dobbiamo conoscere e gestire: Come si definisce un prodotto/DM sterile e come raggiungere la
sterilità Come il processo speciale di sterilizzazione debba essere tracciato Quali sono i parametri e le registrazioni da verificare, controllare e
conservare Chi sono gli operatori coinvolti nel processo e le relative
responsabilità Lo strumentario chirurgico dobbiamo: censirlo, verificarne l’idoneità
all’uso, utilizzarlo secondo l’indicazione d’uso prevista, manutenerlo, ottimizzarlo nella suddivisione in kit, costruire le check list, confezionarlo, sterilizzarlo, conservarlo….
Perché centralizzare il processo?
Ottemperanza alle norme
Miglior impiego delle risorse strumentali e tecnologiche (pieno impiego delle apparecchiature)
Personale specializzato dedicato
Creazione e mantenimento del know how specifico
Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento
Possedere, gestire e controllare un processo fondamentale per la creazione del valore del core business: salute del paziente e corretta gestione delle risorse pubbliche
Ottimizzare le risorse economiche attraverso le economie di scala
Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento
L’allontanamento delle attività di sterilizzazione dalla camera operatoria consente un’ottimizzazione dei tempi ed un impiego più razionale del personale che non deve occuparsi del processo di ricondizionamento nei ritagli di tempo…
Accreditamento Istituzionale e Requisiti Minimi Strutturali, Tecnologici ed Organizzativi previsti dal DPR 14/01/97 n. 37 per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private, possono essere rispettati
Motivi per centralizzare il processo di ricondizionamento
Centrali di sterilizzazione in house
Centrale di sterilizzazione in outsourcing
Centrale di sterilizzazione a gestione mista
La scelta della tipologia dipende da vari fattori: il layout dell’Azienda, la presenza o meno nell’Azienda della struttura adeguata, il patrimonio di strumentario, le risorse umane, le condizioni logistiche, ecc
Tipologia di centralizzazione del processo
Senza entrare in merito ai pro e i contro delle varie possibilità, sicuramente se fosse possibile la gestione in house, il processo di sterilizzazione, che è a tutti gli effetti un’attività «core» di un’Azienda Sanitaria, potrebbe rispondere a tutti gli effetti alla soluzione ideale. Ciò non toglie che alcune realtà sanitarie ricorrono all’esternalizzazione del servizio per motivi organizzativi ed economici
Tipologia di centralizzazione del processo
Ma quali sono gli elementi e le variabili da studiare e valutare per centralizzare il processo e scegliere la tipologia più adeguata?
È necessario utilizzare modelli di valutazione che consentano all’Azienda Sanitaria di fare delle scelte consapevoli
Gli attori del processo
Inventario Acquisto strumenti
Integrazione kit Ottimizzazione kit
Manutenzione Tracciabilità ISO 9001/ISO13485
UNI TR 11408/CE Mark
Gestione dello strumentario chirurgico
Processo di sterilizzazione
Lavaggio Ricomposizione kit
Sterilizzazione Stoccaggio
Trasporto al Blocco Operatorio/Reparti dei
kit sterili
Ritiro materiale sporco
Lista Operatoria Richiesta di ferri/garze
Blocco Operatorio e Reparti
Logistica
Quanto costa la gestione della Centrale di Sterilizzazione?
La centrale è correttamente dimensionata rispetto alle esigenze dell’ospedale?
Vengono rispettati i requisiti minimi e gli standard di sicurezza?
E gli standard di qualità richiesti?
Alcune domande…
Quanto tempo impiego a svolgere il processo?
Qual è la saturazione degli operatori e dei macchinari nelle differenti fasi del processo?
Con che frequenza ed in che quantità si presentano i kit da sterilizzare?
Quanto è il costo per Unità Sterile?
Quanto incidono i costi della NON qualità sul processo?
Alcune domande…
Gestione intervento chirurgico
- Questi strumenti sono vecchi… - La manutenzione non è stata efficace… - Quanti kit devo aprire… - Quanti strumenti devo disporre…
Centrale di Sterilizzazione
- Questi strumenti sono stati inutilizzati, ma dovranno essere processati… - Le macchine non lavorano a pieno carico… - I kit sono troppo pesanti, si forma condensa!
Ritardi per inefficienze e Riprocessamenti =
Incremento costi Azienda Sanitaria
Analisi dei costi di gestione della Centrale di Sterilizzazione
Considerando anche i costi figurativi legati alla non qualità è possibile valutare alternative di gestione differenti
Utenze
Manutenzioni
Logistica
Amministrazione
Quanto costa lavorare con questi strumenti
in termini di salute?
E quanto costa trovare questi dispositivi dentro i kit?
E’ necessario costruire un modello in grado di rappresentare performance operative ed economiche valutando le peculiarità delle differenti alternative di Gestione della Centrale di Sterilizzazione e dello Strumentario Chirurgico
ASL 4 Chiavarese
Ospedale di Rapallo Ospedale Civile Sestri Levante
Ospedale di Lavagna
Case Study – ASL 4 Chiavarese
Case Study – ASL 4 Chiavarese
La metodologia di pianificazione del Progetto
Situazione attuale (AS-IS)
Situazione desiderata (TO-BE)
- Mappatura dei flussi di Centrale e rilevazione dei dati di processo - Value Stream Map per il processo di sterilizzazione - Analisi del dimensionamento della centrale - Analisi dei costi di gestione e determinazione del costo sostenuto per unità sterile
Analisi per singola Azienda Ospedaliera
- Mappatura dei flussi di Centrale e aggregazione dei dati di processo - Value Stream Map sui dati aggregati per fascia oraria - Piano logistico e definizione dei backup - Analisi dei costi di gestione e determinazione del costo aggregato sostenuto per unità sterile
Centralizzazione del Servizio a Rapallo
Per poter assicurare le condizioni minime di qualità, sicurezza ed efficienza in sterilizzazione è necessaria la centralizzazione delle attività
Solo centralizzando è possibile rispettare gli standard e governare il processo
Solo affidando ad una Centrale il ricondizionamento dei DMR si consente alla Sala Operatoria di espletare al meglio la propria mission.
Conclusioni
Dall’ analisi dei lavori teorici e dai risultati concreti calati nella realtà dovremmo concludere che non esista, se non in casi eccezionali molto particolari, miglior soluzione della centralizzazione.
La tracciabilità è una conditio sine qua non per dimostrare di aver svolto correttamente il processo o per poter attuare un riesame dello stesso.
Conclusioni
“follia è fare sempre la stessa cosa aspettandosi risultati diversi” A. Einstein
Grazie a tutti per l’ attenzione
Arianna Centi, Coordinatore Sterilizzazione ASL 4 Liguria
acenti@asl4.liguria.it
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