minimalizacja bŁĘdÓw w recepturze aptecznej

MINIMALIZACJA BŁĘDÓW W RECEPTURZE MINIMALIZACJA BŁĘDÓW W RECEPTURZE APTECZNEJAPTECZNEJ

LESZEK MARSZAŁŁ, ALEKSANDRA MARSZAŁŁLESZEK MARSZAŁŁ, ALEKSANDRA MARSZAŁŁ

APTEKA „POD ORŁEM”, RYNEK 12, 86 – 170 NOWEAPTEKA „POD ORŁEM”, RYNEK 12, 86 – 170 NOWE

www.aptekanowe.tfirma.pl Podczas sporządzania leku recepturowego możliwe są różne błędy, które mogą prowadzić do Podczas sporządzania leku recepturowego możliwe są różne błędy, które mogą prowadzić do

zaniżenia lub zawyżenia ilości substancji czynnej w końcowym preparacie. Obok niedokładnego zaniżenia lub zawyżenia ilości substancji czynnej w końcowym preparacie. Obok niedokładnego ważenia i stosowania surowców nie odpowiadających wymogom farmakopealnym, ważenia i stosowania surowców nie odpowiadających wymogom farmakopealnym, np. wskutek niewłaściwego przechowywania, można wyróżnić dwa typy najczęściej popełnianych np. wskutek niewłaściwego przechowywania, można wyróżnić dwa typy najczęściej popełnianych

błędów recepturowych: błędów recepturowych: obliczeniowe i technologiczneobliczeniowe i technologiczne

Błędy technologiczneBłędy technologiczne

Zjawisko aeracji podczas mieszania

Niewłaściwie przeprowadzony sposób mieszaniaNiewłaściwie przeprowadzony sposób mieszania

A: AERACJAA: AERACJA B: AERACJAB: AERACJA C: BRAK AERACJIC: BRAK AERACJI

Zjawisko aeracji podczas otrzymywania emulsji i roztworów przy użyciu mieszadła

magnetycznego

Aeracja wywołana nieodpowiednim mieszaniem sprzyja utlenianiu leków i stwarza dodatkową powierzchnię dla adsorpcji środków pomocniczych (zmniejszenie trwałości układu)

Niecałkowite rozpuszczenie substancji leczniczejNiecałkowite rozpuszczenie substancji leczniczej

- niewłaściwie dobrany rozpuszczalnik, np. zbyt niskie stężenie alkoholu etylowego przy rozpuszczaniu detreomycyny, erytromycyny, hydrokortyzonu itd.

- nieprawidłowa kolejność dodawania rozpuszczalników, np. przy rozpuszczaniu erytromycyny i detreomycyny najpierw rozpuszcza się substancje w etanolu, a potem dodaje wody

- dodawanie roztworu z rozpuszczonym lekiem do innego rozpuszczalnika powoduje zmętnienie i wytrącenie osadu

- stosowanie zbyt ciepłej wody dla stężeń leków bliskich wysyceniu, np. roztwór mocznika przed dodaniem do podłoża

Błędy obliczenioweBłędy obliczenioweNie uwzględnianie wody hydratacyjnej w lekach o różnym stopniu uwodnienia, np. MgSO4 i MgSO4

x

7H2O, NaH2PO4 x H2O i NaH2PO4

x 2H2O; przy zastępowaniu tej samej substancji leczniczej o różnym stopniu uwodnienia, należy zastosować odpowiednie przelicznikiNie uwzględnianie współczynników zamiany przy zastępowaniu różnych form tej samej substancji leczniczej: zastępowanie wolnej zasady tego samego związku odpowiednią solą lub estrem (w celu zwiększenia rozpuszczalności), np. Phenobarbitalum Natricum zamiast PhenobarbitalumStosowanie leku gotowego jako źródła substancji czynnej

Zawartość substancji czynnej w surowcach farmakopealnych waha się najczęściej w granicach 97 – 103 % deklarowanej ilości, a w lekach gotowych 90 – 110 % (nierzadko 90 – 125 %, np. antybiotyki amokcylina, gentamycyna); brak aktualnej zawartości substancji czynnej i straty wynikające z procesu sporządzania leku mogą powodować, że zawartość substancji czynnej w tego typu lekach recepturowych może wahać się od 80 do 130 %, a więc daleko większej od dopuszczalnej

Pomijanie niektórych etapów otrzymywania leku recepturowegoPomijanie niektórych etapów otrzymywania leku recepturowego

np. przygotowanie maści bez etapu lewigacji; przygotowanie zawiesin bez etapu zwilżenia substancji leczniczej

ZAWIESINA

MIKRONIZACJA

DODAWANIE ŚRODKA

ZWILŻAJĄCEGO

DODAWANIE ŚRODKA

DYSPERGUJĄCEGO

PRZENIESIENIE DO OPAKOWANIA

Przygotowanie zawiesiny metodą

ręczną

Etapy otrzymywania zawiesiny

Zastosowanie substancji pomocniczych o nieodpowiednim Zastosowanie substancji pomocniczych o nieodpowiednim pHpH

np. dodawanie syropów o odczynie kwaśnym (np. wiśniowy, malinowy) do roztworów substancji o charakterze zasadowym (np. sól sodowa fenobarbitalu); rozcieńczanie maści z kortykosteroidami

pastą cynkową; zmieszanie roztworu chlorowodorku papaweryny z roztworem benzoesanu sodu (pH 7)

Stosowanie zbyt wysokiej temperatury do substancji: Stosowanie zbyt wysokiej temperatury do substancji: termolabilnych np. antybiotyków i lotnych, m.in. olejków eterycznych

Nie uzupełnianie składników Nie uzupełnianie składników lub vehiculumlub vehiculum po podgrzewaniu lub sączeniu do określonej po podgrzewaniu lub sączeniu do określonej objętości objętości (zawyżenie dawki)

WNIOSKIWNIOSKIIdentyfikacja i eliminacja błędów podczas przygotowywania leków Identyfikacja i eliminacja błędów podczas przygotowywania leków

recepturowych pozwala na uzyskanie końcowej postaci o odpowiedniej jakości i recepturowych pozwala na uzyskanie końcowej postaci o odpowiedniej jakości i bezpiecznej dla pacjentabezpiecznej dla pacjenta