módulo 3 consentimiento informado y asesoramiento parte i manual del instructor
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Módulo 3Módulo 3
Consentimiento Consentimiento informado y informado y asesoramientoasesoramientoParte IParte I
Manual del instructorManual del instructor
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: cschuster@s-3.com(301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: info@fxbcenter.org(973) 972-9230
Versión 1.0 – Mayo de 2007
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Describir el objetivo del consentimiento informado y
comprender la diferencia entre el proceso y el formulario de consentimiento informado.
Describir los derechos de los participantes en ensayos clínicos.
Debatir las preguntas que los participantes deberían hacer al considerar participar en un ensayo clínico.
Describir algunos principios generales de asesoría.
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Vocabulario Diseño del estudio: Marco estructural que se utiliza
para desarrollar un estudio. Aleatorización: Procedimiento en el que una
computadora asigna a cada participante a un grupo. Ensayo clínico controlado: Estudio que compara a un
grupo de participantes que reciben tratamiento estándar con el grupo que recibe medicamentos nuevos.
Criterios de inclusión y de exclusión: Características de salud que los investigadores usan para decidir si una persona puede participar en un ensayo clínico.
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Vocabulario
Doble ciego: Estudio en el que el participante y el investigador no saben qué tratamiento recibirá el paciente.
Criterio de valoración: Cambio mensurable utilizado para determinar si un tratamiento es eficaz. Ejemplos: carga viral, recuento de CD4, aumento de peso.
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Vocabulario Consentimiento informado: Proceso de aprender
todos los factores clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no.
Consentimiento: Aceptación de uno de los padres o del tutor de que un menor participe en un ensayo clínico.
Asentimiento: Aceptación de un menor de edad de participar en un ensayo clínico
Formulario de consentimiento informado: Explicación detallada por escrito del estudio que firman el investigador y el participante si el participante acepta participar en el estudio.
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Beneficios y riesgos departicipar en un ensayo clínico
Razones para participar en un estudio
Razones para NO participar en un estudio
Recibir medicamentos Si es un estudio aleatorizado, es posible que no se reciba el medicamento nuevo
Posibilidad de recibir un tratamiento más eficaz
No es conveniente
Recibir atención de alta calidad Riesgos
Recibir seguimiento más frecuente
Demasiadas visitas a la clínica
Sentirse bien acerca de ayudar a otros
Es posible que se exijan métodos anticonceptivos
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Consentimiento informado Para tomar
decisiones acerca de participar en un ensayo clínico, los voluntarios deben escuchar y comprender información específica sobre la investigación.
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Formulario de consentimiento informado
Objetivo del estudio Medicamentos en
estudio Programa Procedimientos Posibles beneficios Posibles riesgos Otras alternativas para
recibir tratamiento Confidencialidad, otros
derechos
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Elementos del consentimiento informado ¿Por qué se realiza el estudio? ¿Qué medicamentos se estudian? ¿Por qué creen los investigadores que será
eficaz el nuevo medicamento? Si no participo en el estudio, ¿qué otros
tratamientos están disponibles? ¿Cuáles son los posibles beneficios? ¿Y los
posibles riesgos? ¿Cómo se comparan estos riesgos y beneficios
con los de otros tratamientos?
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¿Cuántas veces y a qué hora tomaré el medicamento?
¿Quién estará a cargo de mi atención médica? ¿Seguiré viendo a mi médico habitual? ¿Cuánto durará el estudio? ¿Cuántas veces tendré que ir a la clínica? ¿Qué pasará en estas visitas? ¿Tendré que pagar por los tratamientos o las
pruebas? ¿Qué tipo de método anticonceptivo se permite?
Elementos del consentimiento informado
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Elementos del consentimiento informado ¿Me comunicarán los resultados de mis pruebas? ¿Qué sucederá si quedo embarazada? ¿Quién sabrá que estoy participando? ¿Quién verá mi expediente médico? Cuando el estudio termine, ¿seguiré recibiendo el
medicamento si me está haciendo bien? ¿Me comunicarán los resultados del estudio? ¿Qué sucederá si cambio de opinión acerca de
participar una vez que me haya inscrito en el estudio?
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Conozca sus derechos: confidencialidad
Toda la información médica y personal es privada.
Los informes de investigación NO incluyen ningún nombre de pacientes.IDP: 215894*215894*::
CV: _____
CD4: _____*IDP = identificación del paciente
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Formulario de informe del caso
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Conozca sus derechos: Consentimiento informado
Participar en un ensayo clínico es siempre voluntario.
“No, prefiero no participar en el estudio”.
“Sí, me gustaría participar”.
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Formulario de consentimiento informado“¿Puedo leer el formulario de
consentimiento informado con usted?”
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Consentimiento informado
El consentimiento informado es un proceso dinámico.
Debe mantenerse informados a los participantes durante el ensayo clínico.
Información nueva
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Derecho a abandonar el ensayo clínico
Es posible dejar de participar en un estudio en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento.
El formulario no es un contrato.
He cambiado de opinión.
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Asentimiento para menores de edad*
La política del gobierno de Estados Unidos establece que, a partir de los 7 años, los niños deben asentir (aceptar) participar en un
ensayo clínico
*Consulte el modelo de documento de asentimiento en el apéndice del Manual del Instructor.
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Asentimiento para menores de edad
“Facultar a los niños en la medida
de su capacidad” *
*Academia Estadounidense de Pediatría
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Resumen Participar en un ensayo clínico tiene beneficios y
riesgos El consentimiento informado es un proceso por el
que una persona recibe toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación. El proceso de mantener informadas a las personas continúa durante todo el ensayo.
La participación es completamente voluntaria y puede revocarse el consentimiento en cualquier momento.
Debe obtenerse el asentimiento de todo menor de edad a partir de los 7 años antes de que se le pueda inscribir en un estudio.
Module 3 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Dramatización sobre confidencialidad
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