nueva une-en iso 9001:2015

1/50Albert Surinyach Copyright-2015

Bienvenida a la nueva versión de la norma ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

ÍNDICE

Introducción

1.Alcance2.Normas de referencia3.Terminología4.Entorno de la organización5.Liderazgo6.Planificación7.Soporte8.Operaciones9.Evaluación del desempeño10.Mejora

11.Anexo SL

12.Generalidades13.Plazos14.Turno de preguntas

Introducción

Los obstáculos comerciales que más trabas han supuesto son los relativos a las normas técnicas, que suponen más del 50% de los obstáculos detectados.

Introducción

Destacan los obstáculos que se refieren a la ausencia de reconocimiento de los certificados u homologación obtenidos en España y los derivados de la falta de armonización de los productos.

Introducción

La solución para poder exportar, atendiendo a las recomendaciones de la CEOE, es la de poder resolver los obstáculos relativos a las normas técnicas y obtener los pertinentes certificados de homologación de nuestros productos.

Introducción

Sólo hay un camino: hacer el trabajo bien hecho y promover la calidad sin descanso, así optimizamos los recursos, reducimos costes y conquistamos el mercado.

Introducción

Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás para poderle dar la bienvenida a la nueva norma ISO 9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD, la norma por excelencia más popular y conocida en el mundo entero.

Introducción

ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.

Desde entonces se han publicado cinco revisiones en fechas de 1987 - 1994 - 2000- 2008 -2015

Introducción

Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del 2015 nos aporta ahora más cambios notables.

Introducción

ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y novedosos conceptos.

La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas de business actual y el cambio contínuo.

Introducción

Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la norma más compatible con otras normas.

Introducción

Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.

Introducción

ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las conocidas AP, acciones preventivas.

Introducción

Necesariamente las organizaciones deben elaborar nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos.

Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 % de su sistema documental.

Se quedan, ... Control de la REGISTROS:

Se deben definir:

-identificación-legibilidad-almacenamiento-protección-recuperación-tiempo de retención-disposición de los registros de calidad

Introducción

No bastará una adaptación de la documentación actual a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.

Introducción

Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de norma.

Se impone la coherencia y la transversalidad del SISTEMA DE GESTIÓN.

Introducción

Ahora 7 principios ISO 9001:2015

Enfoque al clienteLiderazgoInvolucración del personal Enfoque basado en procesosMejora Toma de decisiones basada en evidencias Gestión de las relaciones

Introducción

La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos

Introducción

El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la siguiente manera:

1. ALCANCE2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN5. LIDERAZGO6. PLANIFICACIÓN7. SOPORTE8. OPERACIONES9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO10. MEJORA

1. Alcance

Se pasa a analizar el nuevo índice de la nuevaUNE-EN ISO 2015:

1 Alcance

Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo aplica y en qué entorno.

1. Alcance

2 Referencias normativas

Las norma que se toman como base para la presente UNE-EN ISO 9001:2015.

2. Referencias normativas

3 Términos y definiciones

Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la terminología fundamental.

3. Términos y definiciones

4 Entorno de la organización

4.1 Entendiendo la organización y su entorno4.2 Entendiendo las necesidades y espectativas de las partes interesadas

4. Entorno de la organización

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad4.4 Sistema de Gestión de Calidad 4.4.1 Alcance 4.4.2 Enfoque basado en procesos

“Diseño, fabricación y comercialización de zapatos” ISO 9001“Comercialización de zapatos” ISO 9001

“Fabricación de zapatos” ISO 14001

4. Entorno de la organización

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso5.2 Política5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

5. Liderazgo

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos6.3 Planificación y control de cambios

6. Planificación

7 Soporte

7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades 7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo 7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición 7.1.4 Requerimiento de conocimientos7.2 Competencia7.3 Concienciación7.4 Comunicación7.5 Información y documentación 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada

7. Soporte

8 Operaciones(realización del producto / prestación del servicio)

8.1 Planificación y control operacional8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas8.3 Alistamiento operacional8.4 Control de procesos o productos externos8.5 Diseño y desarrollo8.6 Ejecución / implementación

8. Operaciones

La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimzación del riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara OPERACIONES y PROCESOS

8. Operaciones

8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio)8.1 Planificación y control operacional8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas 8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Comunicación con el cliente8.3 Alistamiento operacional8.4 Control de procesos o productos externos8.5 Diseño y desarrollo 8.5.1 Definición 8.5.2 Análisis 8.5.3 Implementación 8.5.4 Verificación y validación 8.5.5 Transferencia de operaciones8.6 Ejecución/implementación 8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio 8.6.2 Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio 8.6.3 Identificación y trazabilidad 8.6.4 Seguimiento y medición del producto 8.6.5 Control de producto no conforme 8.6.6 Propiedades de partes interesadas 8.6.7 Preservación del producto

8. Operaciones

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Analisis de datos9.2 Auditorías internas9.3 Revisión por la dirección

9. Evaluación del desempeño

10 Mejora

10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva10.2 Mejora

10. Mejora

En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.

Anexo SL

La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los sistemas de manera independiente.

11. Anexo SL

Esta integración no es fácil, debe ser gestionada de la manera correcta y con las herramientas de apoyo necesarias. En este sentido ISO nos ofrece una ayuda adicional con la incorporación el Anexo S.L a todas sus nuevas normas y versiones, que permite establecer sinergias entre normas para facilitar su integración.

11. Anexo SL

UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que requieren de la aplicación de normas propias de su sector.

Ejemplo en una empresa de logística:

11. Anexo SL

9001 calidadNorma integradora

14001 medio ambiente

18001 OHSAS

39001 seguridad vial

27001 seguridad información

28000 cadena de suministro

Ejemplo en una empresa de transporte

11. Anexo SL

18001 OHSAS

39001 seguridad vial

13816 transporte de pasajeros

Ejemplo en una empresa de mecánica:

11. Anexo SL

18001 OHSAS

Aparatos a presión Módulos A1, B, B1, C1, D1, E, E1 H y/o H1

15011 (fabricante) puentes grúa

1090 estructuras metálicas

Ejemplo en una empresa de cosmética:

11. Anexo SL

18001 OHSAS22176 cosmética

Ejemplo en una empresa agroalimentaria:

11. Anexo SL

18001 OHSAS 22000 inocuidad alimentaria

Debemos acostumbrarnos a usar la nueva terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN DOCUMENTADA, pasando a la globalización documental en el sentido de enlazar los formatos DOCUMENTOS y REGISTROS.

12. Generalidades

Es clave hacerse a la práctica de la nueva introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, indentificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la propia organización de forma que se realicen las acciones necesarias para su consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no obliga a utilizar un método específico para la gestión de los riesgos

12. Generalidades

Fuentes de inspiración para los riesgos

Ver otras normas:

UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices.

UNE-EN 31010:2011 riesgo negocio ISO 22301:2012 business continuity

12. Generalidades

ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.

12. Generalidades

Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma específica.

12. Generalidades

A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán certificar ya denifitivamente bajo el standard del 2015.

Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad en curso pueden certificarse bajo 2008.

Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la transición de la 2008 a la 2015.

13. Plazos

No es recomendable esperar al último día para hacer las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan muchos errores y no permiten desarrollos e implementaciones plenamente eficientes. Participe en alguno de nuestros seminarios.

13. Plazos

ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los próximos diez años.

14. Turno de preguntas

Muchas gracias por su atención

13. Turno de preguntas

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