oggetto: università degli studi di perugia e fondazione ......oggetto: università degli studi di...
Post on 31-May-2020
1 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE _______________________________________
Numero data
Oggetto: Università degli Studi di Perugia e Fondazione per il Tuo cuore - HCF Onlus -
Approvazione amministrativa dello Studio Osservazionale multicentrico nazionale, prospettico, no-profit
dal titolo: ”Attuali strategie di gestione del paziente con embolia polmonare. Studio COPE, Prot.
CRU_UniPg_2017”, da svolgersi presso la U.O.C. di Pronto Soccorso e Breve Osservazione
dell’Azienda.
Esercizio Conto ----------------------------------------- ----------------------------------------------
Centro di Costo -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sottoconto n° ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Budget:
- Assegnato € -------------------------------------------------------------------------------
- Utilizzato € ------------------------------------------------------------------------------
- Presente Atto € ------------------------------------------------------------------------------
- Residuo € -------------------------------------------------------------------------------
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI
Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria
e Patrimoniale _________________
Data……………………..
U.O.S.D. Affari Generali
_____________________________
Estensore D.ssa Patrizia Centi
Il Responsabile del procedimento
D.ssa Patrizia Centi
Data ____________ Firma _______________
Il Dirigente – D.ssa Maria Rita Corsetti
Data ____________ Firma _______________
Proposta n°_______________ del _____________
�
�
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
___________________________________
___________________________________
Data ___________________
______________________________________
IL DIRETTORE SANITARIO f.f.
Dott. Antonio Fortino
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
__________________________________________
__________________________________________
Data _____________________
________________________________________
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Cristiano Camponi
La presente deliberazione si compone di n° di cui n° di pagine di allegati e di una
pagina attestante la pubblicazione e l’esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale.
Atto adottato dall'Azienda
867/DG 27 Sett. 2018
F.to
F.to
F.t9o
863
25.09.18
25.09.18
25.09.18
F.toF.to
26 .09.1826.09.2018
23 18
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1
IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
PREMESSO che il Comitato Etico di riferimento per l’approvazione delle sperimentazioni
cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di
questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno
2013 della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso
l’ASL Roma 2;
che lo svolgimento delle Sperimentazioni Cliniche e degli Studi Osservazionali
è subordinato all’idoneità della struttura e dello sperimentatore nonché alla
conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky,
successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica,
previste dal D.M. Sanità del 15.07.1997, dai DD.MM. Sanità del 18.03.1998 e
successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del 24.06.2003, così
come integrato dal D.M. Salute del 12.05.2006; dal D.M. Salute dell’08.02.2013
e dal D.M Salute del 17.12.2004 per gli studi no profit;
che l’Azienda con le Deliberazioni n. 415/DG del 24.05.2017 e n. 1097 del
15.12.2017 ha apportato modifiche e integrazioni alla deliberazione n. 603/DG
del 13.07.2015, di adozione del Regolamento di funzionamento dell’Ufficio
Sperimentazioni Cliniche dell’Azienda;
che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la
medesima, hanno l’obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione
ed il contrasto della corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n.
190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione
2017, approvato con deliberazione dell’ANAC n. 1208 del 22.11.2017, nonché il
Piano triennale di Prevenzione della Corruzione per il triennio 2018/2020,
approvato in ambito aziendale con deliberazione n. 71/DG del 30.01.2018; il
Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui
al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Aziendale;
PRESO ATTO che con lettera del 13.02.2018 la Fondazione per il Tuo cuore-CHF Onlus, con
sede legale in Via La Marmora, 36, 50121 Firenze – C.F. n. 94070130482, P.I.
n. 05089700487, ha presentato al Comitato Etico di riferimento la richiesta di
autorizzazione etica per lo svolgimento dello Studio Osservazionale
multicentrico nazionale, prospettico, no-profit dal titolo: “Attuali strategie di
gestione del paziente con embolia polmonare. Studio COPE, Prot.
CRU_UniPg_2017, da svolgersi presso la U.O.C. di Pronto Soccorso e Breve
Osservazione;
che il Comitato Etico Lazio 2 ha espresso parere sospensivo per l’esecuzione
dello studio osservazionale, nella seduta del 22.05.2018 e, con successivo atto ha
espresso parere favorevole nella seduta del 19.06.2018, come da note Prot.
0085021 del 23.05.2018 e Prot. 0101968 del 20.06.2018, a firma del
Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica;
che è stato predisposto un contratto per la conduzione di Studio Osservazionale,
sulla base degli schemi predisposti dalla Regione Lazio con Determinazione 7
Deliberazione n. del 867/DG 27.09.18
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2
luglio 2014, n. G09771, aggiornato con le modifiche apportate alla luce del
nuovo Regolamento privacy UE 679/2016, dal Responsabile della protezione dei
dati personali (Data Protection Officer – DPO) per l’Azienda;
che il suddetto contratto è stato già approvato in tutte le sue parti in base alla
documentazione acquisita dall’Azienda e dai Promotori l’Università degli Studi
di Perugia e la Fondazione del Tuo cuore – HCF Onlus, alla quale è demandata
la gestione delle pratiche regolatorie inclusa la stipula dei contratti con i centri
partecipanti;
CONSIDERATO che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto del D. Lgs. del
10 agosto 2018, n. 101 con il quale sono state emanate disposizioni per
l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE
2016/679 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati;
che, come da normativa vigente, l’attività di sperimentazione deve essere svolta
fuori dell’orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non
commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell’orario di
lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento dell’attività
assistenziale, così come attestato dal Responsabile dello studio;
che trattandosi di uno studio osservazionale no-profit, non è necessaria la stipula
di polizza assicurativa per la responsabilità civile verso terzi, in quanto non
sono previste, né strategie terapeutiche specifiche, né esecuzione di esami
strumentali supplementari rispetto a quelli che comunemente vengono eseguiti
nella pratica clinica dei centri partecipanti;
che il Responsabile dello Studio la D.ssa. Maria Pia Ruggieri, ha individuato il
personale che collaborerà all’effettuazione dello studio la cui durata è
orientativamente di due anni, sarà condotto in circa 200 centri (Strutture di
Cardiologia, di Medicina Interna e di Medicina di Emergenza-Urgenza) e
prevede, essendo l’arruolamento dei pazienti competitivo, un numero
complessivo di 5.000 soggetti livello globale;
RITENUTO che possa essere autorizzato lo svolgimento del suddetto studio il cui obiettivo
principale è quello di raccogliere dati sull’attuale gestione clinica dei pazienti
con embolia polmonare, utili per valutare l’attuale pratica clinica e l’adesione
alle Linee Guida internazionali, l’utilizzo dei nuovi farmaci antitrombotici e le
strategie di diagnosi e stratificazione del rischio;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e
nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi
dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla
stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90
e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno
rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad
Acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario
della Regione Lazio;
Deliberazione n. del 867/DG 27.09.2018
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale
del presente provvedimento:
- di autorizzare lo svolgimento dello Studio Osservazionale multicentrico nazionale, prospettico, no-
profit dal titolo:” Attuali strategie di gestione del paziente con embolia polmonare. Studio COPE, Prot.
CRU_UniPg_2017, da svolgersi presso la U.O.C. di Pronto Soccorso e Breve Osservazione”;
- di individuare quale Responsabile dello studio stesso, la D.ssa Maria Pia Ruggieri, Direttore
della suddetta U.O.C. che sarà coadiuvata, se necessario, dal seguente personale strutturato, medico
e non medico, designato dalla stessa ed operante sotto la sua responsabilità: D.ssa Francesca De
Marco, Dott. Carlo Ancona, C.P.S.I. Antonella Cocorocchio.
- di approvare lo schema di convenzione per studio osservazionale con la Fondazione del Tuo
cuore – HCF Onlus in qualità di Promotore, formato di n. 14 articoli e di procedere alla relativa
stipula.
Il Dirigente della U.O.S.D.
D.ssa Maria Rita Corsetti
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
IN VIRTU’ dei poteri conferitegli con Decreto del Presidente della Regione Lazio n.
T00031 del 30.01.2014 e prorogati con Decreto del Presidente della Regione
Lazio n. T00019 del 30.01.2017;
PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta
che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è
totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della
legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei
criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e
successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo
attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle
indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della
Regione Lazio;
VISTO il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo;
ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente
deliberazione.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dr.ssa Ilde Coiro)
Deliberazione n. del
F.to
F.to867/DG 27.09.18
1
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO
OSSERVAZIONALE "Studio no-profit, multicentrico, nazionale,
prospettico, sulle attuali strategie di gestione del paziente con embolia
polmonare. Studio COPE, Prot. CRU_UniPg_2017”.
TRA
L' Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata (di
seguito per brevità Ente") con sede in Roma, Via dell' Amba Aradam, 9,
00184, C.F./P.I. numero 04735061006 rappresentata dal Dott. Cristiano
Camponi, nato a Roma il 14.04.1973, quale Direttore Amministrativo
dell’Azienda stessa, giusta delibera n. 858/DG del 15.10.2015, munito del
potere di firma dei contratti di sperimentazione clinica dei farmaci e/o studi
osservazionali, in forza della delega attribuita con deliberazione n. 529/DG
del 09.06.2015 .
E
La Fondazione per il Tuo cuore – HCF Onlus, (in seguito definita
“Promotore”) (C.F. 94070130482, P.IVA n. 05089700487) con sede legale in
Firenze, Via La Marmora, 36 nella persona del Presidente della Fondazione, il
Professor Michele Massimo Gulizia.
di seguito per brevità denominati anche le Parti.
Premesso che:
- lo studio osservazionale COPE è promosso dall’Università degli Studi di
Perugia con sede in Via Gerardo Dottori n.1 e dalla Fondazione per il Tuo
cuore – HCF Onlus con sede in Via La Marmora, 36 – 50121 Firenze;
- che nell’ambito della predetta collaborazione, alla Fondazione è demandata
la gestione delle pratiche regolatorie per lo studio inclusa la stipula dei
2
Contratti con i centri partecipanti;
- è interesse dei Promotori effettuare lo studio osservazionale no-profit,
multicentrico, nazionale, prospettico, sulle attuali strategie di gestione del
paziente con embolia polmonare. Studio COPE, Prot. CRU_UniPg_2017,
versione 1.1 del 29.11.2017 ( di seguito "Protocollo"), presso la U.O.C. di
Pronto Soccorso e Breve Osservazione, sotto la responsabilità della D.ssa
Maria Pia Ruggieri, Direttore della U.O.C. stessa;
- l'Ente ha conferito alla D.ssa Maria Pia Ruggieri l'incarico di Responsabile
tecnico scientifico dello studio oggetto del presente contratto (di seguito
denominato "Responsabile dello studio");
- la U.O.C. di Pronto Soccorso e Breve Osservazione è dotata di strutture e
apparecchiature idonee, nonché delle competenze necessarie all’esecuzione
dello studio secondo quanto indicato nel Protocollo;
- il Promotore in data 18.01.2018, ha ottenuto il Parere favorevole
all’effettuazione dello studio da parte del Comitato Etico Aziende Sanitarie
dell’Umbria, quale Comitato Etico del Centro Coordinatore dello studio;
- nella seduta del 22 maggio 2018 il Comitato Etico Lazio 2, competente
per gli studi osservazionali dell’ Ente , ha espresso parere sospensivo
allo svolgimento dello studio stesso e successivo parere favorevole nella
seduta 19 giugno 2018;
- trattandosi di studio osservazionale, non si ravvisa la possibilità di rischi
aggiuntivi per i pazienti che verranno arruolati, ai quali sono offerte le
migliori condizioni di assistenza clinica, in modo indipendente dalla decisione
di arruolare i pazienti nello studio, nonché utilizzando procedure diagnostiche
e valutative in aderenza alla pratica clinica corrente.
3
Tutto ciò premesso
Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue.
Art. 1 – Premesse
Le premesse e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente
contratto (di seguito "Contratto").
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione dello studio alle condizioni di
seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi
emendamenti approvati dal Comitato Etico Lazio 2.
Lo Studio deve essere condotto nel più scrupoloso rispetto del Protocollo,
nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico
Lazio 2, in conformità alla vigente normativa in materia di studi
osservazionali su farmaci e dispositivi medici (Circolare del M.S. n. 6 del
02.09.2002, Determinazione AIFA del 20.03.2008 “Linee guida per la
classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”) e per
quanto applicabile, della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di
medicinali e/o presidi medici, oltre che in conformità ai principi etici e
deontologici che ispirano l’attività medica.
Lo studio deve essere altresì condotto in conformità ai principi contenuti
nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della
Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s.m.i), alla Convenzione di
Oviedo e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione.
Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di
conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.
L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il
4
personale necessari per l'esecuzione dello studio, garantendo altresì
l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale
dell’Ente coinvolto nello Studio.
Lo studio si svolge in circa 200 centri italiani, saranno inclusi tutti i pazienti
eleggibili fino a raggiungere un numero complessivo, a livello globale, di
5.000 soggetti osservati.
L' Ente deve conservare la documentazione inerente lo studio per un
periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione dello stesso. Su richiesta del
Promotore e a spese delle stesso/a, la conservazione della documentazione
potrà avvenire presso strutture terze per l'ulteriore periodo di 8 (otto) anni.
II Promotore, l'Ente e il Responsabile dello studio devono rispettare le
direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato
Etico Lazio 2.
Art. 3 - Responsabile dello Studio e personale interessato
L 'Ente con la sottoscrizione del presente Contratto autorizza la D.ssa
Maria Pia Ruggieri, Direttore della U.O.C. di Pronto Soccorso e Breve
Osservazione, a condurre lo studio ("Responsabile dello Studio"). II
Responsabile dello Studio sarà coadiuvato nell'esecuzione dello studio stesso,
dal personale strutturato medico e non medico, designato dallo stesso e
operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria
disponibilità a partecipare allo studio (di seguito "personale partecipante").
II Responsabile dello studio si assume ogni responsabilità e obbligo imposti
allo Sperimentatore principale ai sensi della normativa in materia di studi
osservazionali.
II presente rapporto intercorre tra Promotore e l'Ente. II Promotore è estraneo
5
a rapporti esistenti tra l'Ente, il Responsabile dello studio e gli altri
Sperimentatori coinvolti, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il
personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare rispetto allo
stesso o alla sua conduzione.
In relazione allo studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al
Responsabile dello stesso e agli Sperimentatori coinvolti di ricevere,
direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere
contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non
siano di carattere tecnico scientifico.
Qualora il rapporto tra il Responsabile dello studio e l' Ente dovesse per
qualsiasi ragione terminare, l'Ente deve informarne tempestivamente per
iscritto il Promotore indicando il nominativo del sostituto. L'indicazione del
sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore. II
nuovo Responsabile dello studio deve accettare i termini e le condizioni del
presente Contratto e deve assumere l' impegno di rispettare il Protocollo nell'
esecuzione dello studio stesso. Nel caso in cui il Promotore non intenda
accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente, potrà recedere dal
presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 5.
Il Promotore, nomina rispettivamente la D.ssa Cecilia Becattini e il Prof.
Michele Massimo Gulizia quali Responsabili scientifici e referenti medici
della ricerca.
II Responsabile dello studio, prima di iniziare lo stesso, deve acquisire il
consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato
anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs. 10 agosto 2018, n. 101 con il quale
sono state emanate disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale
6
alle disposizioni del Regolamento UE n. 679/2016 relativo alla protezione
delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché
alla libera circolazione di tali dati.
II Responsabile dello studio deve fornire informazioni al Promotore e al
Comitato Etico Lazio 2 in merito all'andamento dello studio stesso,
comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di Eventi Avversi gravi
direttamente o indirettamente correlabili all' esecuzione dello studio, secondo
quanto previsto dal Protocollo, dalle GCP e dalla normativa applicabile in
materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. II Responsabile dello studio
si impegna altresì a garantire lo svolgimento dello stesso con diligenza.
Al termine dello studio, il Responsabile dello studio stesso, deve consegnare
tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e sottoscritte,
secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per
verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e
quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l' Ente e il
Responsabile dello studio consentono l'accesso diretto ai dati sorgente durante
le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte
delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di
riservatezza e di tutele della privacy. L'Ente e il Responsabile dello studio
devono consentire il corretto svolgimento delle attività di monitoraggio e di
auditing presso la U.O. C. di Pronto Soccorso e Breve Osservazione da parte
del Promotore e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali,
attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello studio. Tali attività
non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria
attività istituzionale dell'Ente.
7
Art. 4 - Corrispettivo
Essendo lo studio no-profit come da D. M. 17 dicembre 2004 “Sperimenta-
zioni finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante
dell’assistenza sanitaria e non ai fini industriali”, non sono previsti compensi
per lo svolgimento dello studio stesso.
Art. 5 - Durata, Recesso e Risoluzione
II presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore
per tutta la durata dello studio che, orientativamente, è di due anni.
Qualora lo studio dovesse proseguire oltre il termine indicato nel
Protocollo, il presente Contratto si intende tacitamente rinnovato sino all'
effettiva data di conclusione dello stesso.
II Promotore ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di
recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi,
mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare
all'Ente con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal
momento del ricevimento da parte dell'Ente.
In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi
assunti dall' Ente alla data della comunicazione di recesso. In caso di
recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a
titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall'Ente a seguito e
nel corso dello studio.
L'Ente ai sensi dell' art. 1373, comma secondo c.c., si riserva il diritto di
recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con
preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o
PEC nei casi di:
8
1) Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale
(concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione
straordinaria) nei confronti del Promotore;
2. Insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali
con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei
confronti del Promotore;
3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli
stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.
II preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore.
II presente Contratto deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell'art. 1456 c.
c. qualora lo studio non venga condotto in conformità alla normativa in
materia di studi osservazionali (circolare M.S. del 20.09.2002,
Determinazione AIFA del 20.03.2008 e alle norme di GCP applicabili D.M.
15.07.1997 e s.m.i.).
Art. 6 – Copertura Assicurativa
Le parti riconoscono che, trattandosi di studio osservazionale, ai sensi della
Determinazione AIFA del 20.03.2008, non è necessario stipulare specifica
polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti, la cui
copertura ricade nel programma di gestione del rischio nell’ambito della
normale pratica clinica.
Art. 7 - Relazione finale, proprietà ed utilizzazione dei risultati
L'Ente, per il tramite del Responsabile dello studio, è tenuto a mettere a
disposizione del Promotore ogni risultato dello stesso, consegnando una
relazione scientifica debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto
richiesto dal Protocollo, e per quanto applicabile, dalle GCP e dalla
9
normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei farmaci e dei
Dispositivi Medici.
Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno,
ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello studio, sono di proprietà
esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti
autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e
all'estero. L'Ente pertanto si impegna a rilevare prontamente al Promotore
ogni risultato o invenzione derivante dallo studio e a fare quanto di sua
competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al
Promotore l'esercizio dei suoi diritti. L'Ente dichiara altresì di non avere
diritto ad alcuna royality in relazione all' esercizio dei diritti di utilizzo o
sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo
studio.
L'Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello studio per propri scopi
interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es.
seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionali), ma non potrà
farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del
Promotore.
La facoltà di utilizzo dei risultati dello studio deve comunque essere esercitata
nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli
stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.
Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di
proprietà Industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse
conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o
ottenute nel corso dello studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla
10
sua conduzione (sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la
risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 8 - Segretezza e Diffusione dei dati
L' Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile
dello studio, al personale partecipante allo studio e agli ulteriori propri
dipendenti coinvolti nello studio, durante l' esecuzione dello stesso e
successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni,
cognizioni, dati e documenti (qui di seguito "Informazioni") di cui vengano
direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in
relazione all'esecuzione dello studio e al presente Contratto, non divulgando
tali informazioni a terzi.
L'Ente, il Responsabile dello studio, il personale partecipante allo studio e gli
altri dipendenti dell’Ente coinvolti nello studio sono tenuti altresì a non
utilizzare le informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da
quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi
dello studio.
Tale obbligo di riservatezza non riguarda le informazioni che al momento
della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso dell'Ente
e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa
dell’Ente o fossero rivelate all'Ente da una terza parte non vincolata da
obblighi di segretezza.
Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite
all'altra Parte per l'esecuzione dello studio sono di proprietà esclusiva
della Parte che le ha rivelate.
11
In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è
tenuta a restituire le informazioni riservate e confidenziali ricevute.
Le Parti sono tenute a conservare le informazioni riservate e confidenziali
utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni,
con la diligenza richiesta dalle circostanze.
Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo
le informazioni riservate e confidenziali. Le parti si impegnano, inoltre, a
trattare i dati personali di cui vengono per qualsiasi motivo a conoscenza
durante lo studio, in conformità a quanto disposto dal D. Lgs. 10 agosto 2018,
n. 101 con il quale sono state emanate disposizioni per l’adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE n. 679/2016
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei
dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.
Le Parti garantiscono l'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei
risultati dello studio. II Promotore, ai sensi della citata Circolare Ministeriale
n. 6 del 02/09/2002 e del D.M. 21/12/2007, è tenuto a rendere
pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri
partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello studio, i
risultati ottenuti a conclusione dello stesso, utilizzando anche la specifica
sezione del Registro Nazionale sugli Studi Osservazionali (”RSO”).
Ai sensi dell' art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 08/02/2013, il
Responsabile dello studio ha diritto di diffondere e pubblicare, senza
limitazione alcuna, i risultati dello studio ottenuti presso l'Ente, nel rispetto
delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili
e di tutela brevettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui
12
al presente Contratto.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei
dati, il Responsabile dello studio dovrà trasmettere al Promotore copia del
documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni
prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero
sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni
afferenti gli aspetti regolatori, il Promotore provvederà al riesame del
documento unitamente al Responsabile. II Responsabile accetta di effettuare
le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del
Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con
l'attendibilità dei dati.
II Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione
delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il
contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini
della tutela brevettuale.
II Promotore allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora
risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile dello studio di differire di
ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.
Il Responsabile dello studio non potrà pubblicare i dati del proprio Centro
sino a che tutti i risultati dello stesso (pubblicazione multicentrica) siano stati
integralmente pubblicati ovvero per almeno dodici mesi dalla conclusione
dello studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Art. 9 - Tutela della Privacy
Le parti si impegnano a rispettare il D. Lgs. 10 agosto 2018, n. 101 con il
quale sono state emanate disposizioni per l’adeguamento della normativa
13
nazionale alle disposizioni del Regolamento UE n. 679/2016 relativo alla
protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonché alla libera circolazione di tali dati, (come di seguito definite), con
particolare riferimento ai profili concernenti le modalità di trattamento dei
dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Autorizzati e Responsabili,
alla custodia e alla sicurezza delle informazioni.
Le parti riconoscono che agire in piena conformità alla normativa vigente in
materia di tutela e trattamento dei dati personali, meglio indicati nei
precedenti articoli, è una condizione essenziale per la corretta esecuzione
dello studio.
L'Ente garantisce, per sé e per il Responsabile dello studio, di essere
pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa
applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione
dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il D. Lgs. 10
agosto 2018, n. 101 con il quale sono state emanate disposizioni per
l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento
UE n. 679/2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo
al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a
mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e
organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e
dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell'esecuzione dello
studio contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e
danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro
ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.
14
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento dello studio
l'Ente e il Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento,
ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza.
Le Parti convengono che il Responsabile dello studio, agirà quale
Responsabile del trattamento per conto del Promotore e dell’Ente.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto
nello svolgimento dello studio e nell'esecuzione del presente Contratto
rispetti la normativa vigente in materia di tutela e trattamento dei dati
personali, meglio indicati nei precedenti articoli e le istruzioni del Promotore
relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi
alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.
L’Ente consentirà al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le
cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per
lo studio, rispettando le misure di sicurezza, la confidenzialità e la
riservatezza dei dati.
L'Ente e il Responsabile dello studio si impegnano ad informare in modo
chiaro e completo ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze,
rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa ai sensi
dell’Art. 13 del Regolamento UE 2016/679, deve essere fornita prima che
abbia inizio lo studio, incluse le relative fasi prodromiche e di screening.
Prima dell'arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile dello studio o
un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso
informato del paziente: (1) a partecipare allo studio; (2) alla
comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (3) al trattamento dei
dati personali ai sensi dell’Art. 6 lett. a) e dell’Art. 9 lett. a) del Regolamento
15
UE 2016/679; e (4) al trasferimento della documentazione contenente i dati
personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, al Promotore (o
alle società del Promotore), alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni,
anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy.
Il Promotore potrà trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi
operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non
offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito dall’Europa. In questo
caso il Promotore adotterà tutte le misure necessarie a garantire una
sufficiente e adeguata tutela della privacy.
Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi del
Capo III del Regolamento UE 2016/679 e debitamente informata circa
quanto previsto dall’Art. 13 del suddetto Regolamento UE, autorizza
espressamente l’inserimento dei propri dati nelle banche dati dell'altra
Parte, ivi inclusi quelli relativi al Responsabile dello studio e agli altri
Sperimentatori coinvolti, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso
l’Ente, consentendo all'altra Parte di trattare e comunicare i propri dati a terzi,
qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti
finalità riferite allo studio:
- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;
- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
- attività di ricerca e indagine;
- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative
comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò
legittimamente preposte;
- gestione del contenzioso;
16
- finalità di statistiche;
- servizi di controllo interno.
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a
loro riconosciuti dal Capo III del Regolamento UE 2016/679, in particolare
del diritto di richiedere l'aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro
dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo
continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al
termine del presente Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente
dalla causa per cui sia intervenuto.
Art. 10 - Modifiche
II presente Contratto costituisce l'intero accordo tra le Parti. II Contratto può
essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le
eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e
decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.
Art. 11 - Disciplina anti corruzione
Nell' esecuzione dello studio, le Parti devono astenersi dal porre in essere
condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun
comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. L'Ente si
impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge n. 190 del 6
novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013. La violazione
di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempienza del
presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 c.c., risultando
pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.
Art. 12 - Trasferimento diritti
II presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, 1'Ente non può
17
cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso del
Promotore. II Promotore potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di
cui al presente Contratto ad un suo successore o ad una società collegata, a
condizione che il cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente
Contratto.
Art. 13 - Oneri fiscali e sottoscrizione
II presente Contratto è soggetto a registrazione in caso d'uso ai sensi degli
art. 5, 6, 39 e 40 del D.P.R. 131/1986, così come modificato dal D.L. 25
giugno 2008 e le conseguenti spese saranno a carico della parte richiedente.
Il Promotore data la sua natura di Onlus è esente da imposta di bollo ai sensi
dell’art. 17 D.Lgs. 460/1997.
Si dà atto che la sottoscrizione tra le parti del presente contratto avviene in
modalità elettronica mediante dispositivo digitale ai sensi dell’art. 15 comma
2-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. e dall’art. 24 del L. Lgs. 7
marzo 2005, n. 82 e s.m.i. e scambiata tra le parti medesime a mezzo di posta
elettronica certificata- PEC.
Art. 14 - Foro competente
Il presente Contratto è disciplinato dalla legge italiana. Per ogni eventuale
controversia relativa all'interpretazione e/o esecuzione del Contratto è
competente in via esclusiva il Foro di Roma.
Firenze, _____________
Per il Promotore Fondazione per il Tuo cuore Onlus
Il Presidente
Prof. Michele Massimo Gulizia Firma_____________________
Roma,___________
18
Per l’Ente Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni -
Addolorata
II Direttore Amministrativo
Dott. Cristiano Camponi Firma _______________________
Per presa visione e presa d'atto
Roma,
II Responsabile dello Studio
D.ssa Maria Pia Ruggieri Firma ______________________
Ai sensi dell' Art. 1341, comma secondo, del Codice Civile, si approvano
espressamente e separatamente gli articoli 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14.
Firenze, _____________
Per il Promotore Fondazione per il Tuo cuore Onlus
Il Presidente
Prof. Michele Massimo Gulizia Firma ______________________
Roma,___________
Per l’Ente Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni -
Addolorata
II Direttore Amministrativo
Dott. Cristiano Camponi Firma_______________________
Roma,______________
Il Responsabile dello Studio
D.ssa Maria Pia Ruggieri Firma ______________________
��������������� ������������������ ����������������������� ��������������������� ������������� !�"������#��$�%�&'((�)���*�+�((�),-),����$*$���.$/����!(,)�&���&������$�������0� )��$-�
1$"$�1������&$�&$�!���$� ���2$�$"$�������,�$�&$�!���$)�&,�
1
�
Deliberazione N. DEL
Si attesta che la deliberazione: è stata
pubblicata sull’Albo Pretorio on-line in data _________________________________
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data: __________________________________
- data di esecutività: ___________________________________
Deliberazione originale
Composta di n. fogli
Esecutiva il,
Il Dirigente della UOSD Affari Generali
(Dr.ssa Maria Rita Corsetti)
867/DG 27 Sett. 2018
27 Sett. 2018
27 Sett. 2018
27 Sett. 2018
23
27 Sett. 2018
F.to
top related