parte iv cap.8 1 lezioni di gestione della qualità le iso 9001: parte quarta (cap. 8) lezioni per i...
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Parte IV Cap.8 1
Lezioni di
“Gestione della Qualità”Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8)
Lezioni per i Corsi di Laurea, Specialistica o Magistrale di:
• Ingegneria Gestionale
• Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa
• Ingegneria Meccanica
• Ingegneria dei Veicoli Terrestri
• Ingegneria Nucleare
a.a. 2010-2011
Parte IV Cap.8
2
Indice ISO 9001 - 9004Premessa0. Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni4. Sistema di gestione per la qualità5. Responsabilità della direzione6. Gestione delle risorse7. Realizzazione del prodotto8. Misurazione, analisi e miglioramento
Parte IV Cap.8
3
LA NORMA ISO 9001(§ 8 Misurazione, analisi e miglioramento )
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggio e misurazione8.2.1 Soddisfazione del cliente
8.2.2 Audit interno
8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento8.5.1 Miglioramento continuo
8.5.2 Azioni correttive
8.5.3 Azioni preventive
Parte IV Cap.8 4
8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1 Generalità
L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di
monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento
necessari a:
a) Dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto
b) Assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità
c) Migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la
qualità
Ciò deve comprendere la determinazione dei metodi applicabili,
comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro
utilizzazione.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 5
8.2.1 Soddisfazione del
cliente
8.2.2 Audit interno
8.2.3 e 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei
processi e del prodotto
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non
conforme
8.1 Generalità e8.4 Analisi dei dati
Politiche e strategie aziendali riguardo agli obiettivi per la qualità, di performance per i processi e soddisfazione del
cliente, di ottimizzazione delle risorse
Chi fa che cosa, come, quando, dove, con quali strumenti e metodologie, quali documenti gestisce e in quale formato per:
- dimostrare la conformità dei prodotti- assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità- migliorare in modo continuo l’efficacia del sistema qualità
IL PROCESSO DI MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTOVS
I PARAGRAFI DEL CAPITOLO 8 DELLA ISO 9001:2000
8.5 Miglioramento
5.2 Attenzione focalizzata al
cliente
5.3 Politica della Qualità
7.2 Processi relativi al cliente
4.1 Requisiti generali (SGQ)
7.5.1 e 7.5.2 Attività produzione ed erogazione e relativi controlli
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 6
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 7
8.2 Monitoraggio e misurazioni
8.2.1 Soddisfazione del cliente
L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla
percezione del cliente sul fatto che l’organizzazione abbia
soddisfatto o no i suoi requisiti , essendo questa una delle
misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità.
Devono essere determinati i metodi per ottenere e utilizzare tali
informazioni.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 8
Le misure di soddisfazione del cliente
• permettono di conoscere le aree di forza e di debolezza
• fanno capire le propensioni del cliente, le sue evoluzioni e le sue aspettative
• funzionano da supporto nelle strategie aziendali
• funzionano da supporto al marketing• garantiscono un monitoraggio esterno
relativamente ai processi dell’azienda
Parte IV Cap.8 9
COME RILEVARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE
• Analisi dirette– Questionari– Interviste– Riunioni con Gruppi di Clienti
• Analisi indirette– Clienti perduti– Offerte non seguite da ordinativi– Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza– Benchmarking– Risultati di CSI
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 10
Le aree da indagare
• L’immagine globale dell’Organizzazione
• Il prodotto o servizio fornito
• La vendita e l’assistenza post vendita
• La fidelizzazione del cliente
Parte IV Cap.8 11
Le tecniche
• Interviste di tipo qualitativo per capire
l’orientamento del Cliente
• Questionari per quantificare gli
scostamenti tra la Qualità erogata
dall’azienda e quella attesa dal cliente
• Panel e/o gruppi di ascolto e di
confronto
Parte IV Cap.8 12
QUESTIONARI EDINTERVISTE
Sono rivolti: • ai CLIENTI CORRENTI • ai POTENZIALI CLIENTI
per conoscerne le esigenze ed il livello di soddisfazione
Parte IV Cap.8 13
caratteristiche INTERVISTA QUESTIONARIO VELOCITA'
RILEVAZIONE Immediata Lenta
VELOCITA' ELABORAZIONE
Lenta Rapida
DATI RILEVATI Qualitativi e Quantitativi
Quantitativi
COSTI Elevati Bassi
Differenze tra intervista e questionario
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 14
•immagine dell’impresa
•acccessibilità
•capacità di risposta
•comunicazione
La percezione dei clienti riguardo ai prodotti, ai servizi ed ai rapporti d’impresa
•capacità di anticipo
•conformità
•consegna
•prodotto
•servizio
•innovazione
Parte IV Cap.8 15
...segue Percezione dei clienti
•prezzo
•vendita
•assistenza
•capacità e comportamento del
personale
•gestione dei reclami
•addestramento relativo ai prodotti
•supporto tecnico
Parte IV Cap.8 16
...segue Percezione dei clienti
•sistemi di garanzia
•fedeltà del cliente
•intenzione di riacquistare
•disponibilità ad acquistare altri
prodotti e servizi dell’impresa
Parte IV Cap.8 17
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 18
8.2.2 Audit interno
L’organizzazione deve condurre ad intervalli pianificati audit interni per
determinare se il sistema di gestione per la qualità:
a) È conforme a quanto pianificato (vedere punto 7.1), ai requisiti della
presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione
per la qualità stabiliti dall’organizzazione stessa
b) È efficacemente attuato e mantenuto.
Deve essere predisposto un programma di audit che prenda in
considerazione lo stato e l’importanza dei processi e delle aree da
sottoporre ad audit, così come i risultati di audit precedenti. Devono essere
definiti i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi
dell’audit. La scelta degli auditor e la conduzione degli audit devono
assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit. Gli auditor
non devono effettuare audit sul proprio lavoro.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 19
8.2.2 Audit interno (segue testo ISO 9001)
Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le
responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e la conduzione degli audit,
per predisporre le registrazioni e per riferire sui risultati.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) degli audit e dei
loro risultati.
La direzione dell’area sottoposta ad audit deve assicurare che ogni
correzione ed azione correttiva necessarie per eliminare le non conformità
rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività
successive devono comprendere la verifica delle azioni effettuate ed il
rapporto sui risultati della verifica (vederepunto 8.5.2).
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 20
Audit(Verifica Ispettiva)
Processo sistematico, indipendente e documentato mirato a stabilire se le
attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, se il Sistema viene attuato
efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 21
AUDIT O VERIFICA ISPETTIVA (VI)
• SCOPO: verificare l’efficacia del Sistema
• LA RESPONSABILITÀ PRINCIPALE: risiede nel management
• ELEMENTI DI UN AUDIT O VI: • il piano di AUDIT o di VI• i modi di attuazione • le attività di reporting
OVVERO
NON DARE NULLA PER SCONTATO
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 22
Gli audits possono essere classificati anche in base a:
• localizzazione organizzativa • sequenza temporale dell’attività da valutare.
CLASSIFICAZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE (AUDITS)
• Le VI o Audits possono essere:
• di sistema
• di processo
• di prodotto
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 23
· INTERNE• VI su un Sistema di gestione per la qualità sotto
diretto controllo ed entro la struttura della propria organizzazione.
· ESTERNE• VI di un Sistema di gestione per la qualità non
sotto diretto controllo e al di fuori della propria struttura organizzativa (es. un fornitore)
Classificazioni tipiche di una VI Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 24
· PRE–AWARD– Verifica di un Sistema di gestione per la
qualità di un fornitore potenziale di un prodotto o di un servizio prima del conferimento di un ordine o di un contratto.· POST-AWARD
– Verifica di un Sistema di gestione per la qualità di un fornitore di un prodotto od un servizio dopo il conferimento di ordine od un contratto e prima o durante le attività di produzione in relazione all’ordine e/o al contratto.
Classificazioni tipiche
SIA INTERNE
CHE ESTERNE
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 25
Altre attività simili alle verifiche ispettive
· LA VALUTAZIONE O SURVEY· LA SORVEGLIANZA· L’ISPEZIONE· L’AUDIT DI DIREZIONE• LA PEER REVIEW
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 26
SurveyVerifica di un’impresa o di una organizzazione a fronte di determinati requisiti. Per
esempio un potenziale fornitore o un’azienda che vengono sottoposti a verifica
rispetto alla 9001
“La valutazione è di carattere globale delle capacità dell’impresa di consegnare un
prodotto o un servizio ad un tempo e ad un prezzo prefissato con il rispetto dei
requisiti prestabiliti “
Scopo è diverso dall’audit, ma l’approccio e le tecniche sono le stesse
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 27
La sorveglianzaE’ un’attività di supervisione e di controllo, esercitata su di un’impresa, un processo od
un’attività con varie modalità (ispezioni, verifiche, esame di documentazione, di
dati e risultati) ed intensità (da supervisione continua effettuata per
esempio con ispettori residenti a verifiche periodiche)
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 28
Ispezione
L’ATTO DI VERIFICARE TRAMITE ESAME E PROVA LA CONFORMITÀ
DI UN PRODOTTO A RICHIESTE PREDETERMINATE ALLO SCOPO
DI ACCETTARE O NON ACCETTARE IL PRODOTTO
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 29
Management audit
PERIODICO ESAME PIANIFICATO DI PROCESSI, SISTEMI E/O
OPERAZIONI DA PARTE DI PERSONALE DIRETTAMENTE O
INDIRETTAMENTE RESPONSABILE DELLE ATTIVITÀ
SOTTOPOSTE A VERIFICHE.
Parte IV Cap.8 30
PEER REVIEW
E’ un esame strutturato ed indipendente di una organizzazione da parte di un
gruppo di esperti completamente indipendenti da essa e aventi almeno lo
stesso livello di conoscenza ed esperienza del personale responsabile
dell’organizzazione(peer = pari)
Attività “eccezionale”, non “di routine”, una
“Overview” più che una valutazione puntuale
Ha come output anche raccomandazioni per il
miglioramento, non necessariamente “prescrittive”
Parte IV Cap.8 31
REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I.
(Team leader e addetti)
• ISTRUZIONE• Aver superato gli esami di scuola media superiore• ADDESTRAMENTO Conoscenza e prescrizioni di riferimento per
l’effettuazione delle V.I. Conoscenza delle tecniche di analisi,
interrogazione, valutazione e documentazione• Per i responsabili di gruppo di V.I.: Prescrizioni
aggiuntive riguardano capacità di pianificazione, organizzazione, comunicazione e direzione.
Parte IV Cap.8 32
...segue – REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I.
(Team leader e addetti)
• ESPERIENZA Minimo quattro anni di esperienza tecnica a tempo
pieno nel campo della progettazione, delle tecnologie, della costruzione, della manutenzione od esercizio; almeno due di tali anni svolti nel campo della AQ
• Partecipazione ad almeno 4 V.I. per un totale di almeno venti giorni tra preparazione, effettuazione e documentazione
Parte IV Cap.8 33
Inoltre il Team leader e gli addetti devono avere...
• caratteristiche personali adeguate
• frequenza e superamento di un corso di addestramento sulle metodologie di esecuzione delle verifiche ispettive
Facilità di comunicazione, capacità di giudizio, capacità di analisi e di sintesi, capacità
di pianificazione , gestione, supervisione e di instaurazione di buoni rapporti, tatto e
sensibilità culturale, ecc.)
Parte IV Cap.8 34
LE FASI DELLA VERIFICA ISPETTIVA
PIANIFICAZIONE DELLA VERIFICA PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM” NOTIFICA PRE-AUDIT CONFERENCE SVOLGIMENTO DELL’AUDIT POST-AUDIT CONFERENCE LE AZIONI SUCCESSIVE
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 35
CHI LA ESEGUE:
•GRUPPO DI VI
•TEAM LEADER
TEAM LEADER
PREPARAZIONE
AUDITORS
Parte IV Cap.8 36
•SELEZIONE DELLE AREE DA VERIFICARE
Approv.
Doc.
Calibraz.
Procedure Specifiche
…segue- PREPARAZIONE
EDPEDP
FIPFIP
MEDMED
•STUDIO ED ANALISI DE I DOCUMENTI DI
RIFERIMENTO
COSA FANNO:
Parte IV Cap.8 37
•SVILUPPO E ANALISI DELLE CHECKLIST
•ESAME DELLE RISULTANZE DEGLI AUDITS
PRECEDENTIAUDIT F
INDIN
GS
LIST
CHECKLIST
…segue- PREPARAZIONE
COSA FANNO:
Parte IV Cap.8 38
CHI PARTECIPA:
Team leader ed i membri del gruppo Audit
AGENDASCOPO:
Finalizzare l’agenda dell’Audit
PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM”
Parte IV Cap.8 39
CHI LA ESEGUE:
Il Team Leader invia la notifica
all’organizzazione da auditare
SCOPO:
•Identificare la durata dell’Audit
•Presentare i Membri dell’Audit
•Stabilire la data e l’ora della “Pre - Audit” Conference
•Stabilire l’agenda preliminare dell’Audit
NOTIFICA
Parte IV Cap.8 40
CHI PARTECIPA:
Il Gruppo di Audit, i Dirigenti e i
responsabili delle aree da Auditare
Membro del gruppo
di Audit
Personale della organizzazione
da Auditare
SCOPO:
•Presentazione del personale
coinvolto nell’Audit
PRE-AUDIT CONFERENCE
Parte IV Cap.8 41
Lista delle aree
da Auditare
• Descrivere le aree e le procedure
che saranno Auditate
GIUGNO
s d l m m g v s d
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Programmare le attività
dell’Audit
…segue - PRE-AUDIT CONFERENCE
Parte IV Cap.8 42
I MEZZI USATI:
. Checklist
. Procedure
Riunioni del Gruppo di Audit alla fine di ogni
giornata di Audit
Le persone Auditate possono essere presenti
Discussioni dei Findings riscontrati, del
programma e dell’avanzamento dello Audit
SVOLGIMENTO DELL’AUDIT
FIP
EDP
Parte IV Cap.8 43
Documentazione dei rilievi
Stesura delle azioni di rimedio
raccomandato
…segue- SVOLGIMENTO DELL’AUDIT
Audit
Q Findings
A
F
AZIONI
Parte IV Cap.8 44
QUANDO:
Dopo la fine dell’Audit
CHI PARTECIPA:
Le stesse persone che hanno partecipato
alla Pre- audit conference
SCOPO:
Il Team Leaders presenta i risultati dell’Audit
Vengono illustrate le azioni di rimedio raccomandate
POST-AUDIT CONFERENCE
AUDIT
FINDINGS:
Parte IV Cap.8 45
Risultati:
La registrazione e l'archiviazione dei
documenti appropriati
l'assicurazione della continuità di aderenza
alle procedure delle attività di Re- Audit
LE AZIONI SUCCESSIVEScopo:
• Determinare la completezza degli impegni
• Correggere le deficienze documentate
Audit completati
REPORT
AZIONI:
Parte IV Cap.8 46
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 47
8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi
L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per
monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di
gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la
capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora
i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere adottate
correzioni ed azioni correttive, per quanto appropriato.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 48
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 49
8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto
• L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche
del prodotto per verificare che i requisiti del prodotto siano stati
soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate del
processo di realizzazione del prodotto in conformità con quanto
pianificato (7.1).
• Deve essere mantenuta evidenza della conformità ai criteri di
accettazione. Le registrazioni devono indicare la o le persone che
autorizzano il rilascio dei prodotti (4.2.4).
• Il rilascio del prodotto e l’erogazione del servizio al cliente non
devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non
sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa
approvazione da parte da un'autorità pertinente e, quando
applicabile, del cliente.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 50
VERIFICHE DI PRODOTTO(ISO 9000)
Azione di esaminare, ispezionare, provare, osservare e riscontrare la conformità del prodotto alle prescrizioni
previsteISO 9000 ED. ‘94
Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati
ISO 9000:2000
L’evidenza oggettiva può essere fornita da
osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o da altri
mezzi
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 51
PROVA
Forma di verifica a cui sono sottoposti un prodotto od un materiale per determinarne la capacità di soddisfare
le prescrizioni specificate, assoggettandola a prestabilite condizioni fisiche, chimiche, ambientali o
di funzionamento
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 52
Elementi caratteristici di una PROVA
• Programmazione e pianificazione delle prove• Identificazione degli scopi, delle condizioni e dei
criteri di accettabilità per la prova (specifiche di prova)
• Predisposizione di procedure scritte per l’esecuzione della prova
• Documentazione dei risultati• Valutazione dei risultati
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 53
Contenuto delle procedure per l’esecuzione della PROVA
• Istruzioni per l’esecuzione della prova• Modalità di controllo dei requisiti preliminari
all’esecuzione della prova, riguardanti apparecchiature, strumentazione, ambiente e personale
• Criteri di accettabilità e di scarto dei risultati della prova• Corretto rilievo ed elaborazione dei dati• Fasi vincolanti per la presenza di rappresentanti di Enti
esterni
Parte IV Cap.8 54
ISPEZIONE
Ispezioni (spesso detti “controlli e collaudi”): valutazioni della conformità mediante
osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a
mezzo di calibri
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 55
Elementi caratteristici di un’ISPEZIONE
• Uso di procedure, istruzioni o liste di riscontro• Identificazione di: - attività e caratteristiche da ispezionare - personale o Ente incaricato dell’ispezione - criteri di accettabilità e di scarto• Descrizione dei metodi di ispezione (nei casi di
particolare complessità)• Evidenza del completamento dell’attività di ispezione• Documentazione dei risultati
Parte IV Cap.8 56
COLLAUDO
Insieme delle attività volte a verificare una o più caratteristiche funzionali di una macchina, di un
componente o di un prodotto
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 57
Esecuzione delle attività di monitoraggio e misurazione dei prodotti
• Tutte le attività di monitoraggio e misura devono essere eseguiti in conformità a quanto pianificato (§7.1) in “fasi appropriate dei processi di realizzazione” (procedure, piani, …)
• Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte dell'autorità avente titolo e, quando applicabile, del cliente
• L’evidenza della conformità ai criteri di accettazione deve essere documentata. Le registrazioni devono indicare chi è autorizzato al rilascio dei prodotti
Parte IV Cap.8 58
Monitoraggi e misure possono essere effettuate da:
• l’operatore stesso che ha svolto l’attività
• personale specificatamente addetto a prove ed ispezioni
Parte IV Cap.8 59
QUALIFICA del personale addetto a monitoraggi e misure (prove ed ispezioni)
• E’ richiesta spesso in campo prototipico• E’ basata su:
– addestramento– esperienza operativa– valutazione della capacità– documentazione – modalità per il mantenimento della qualifica
Parte IV Cap.8 60
MONITORAGGI E MISURE
1) VERIFICHE SU MATERIALI E COMPONENTI IN INGRESSO
2) VERIFICHE IN PRODUZIONE (“IN PROCESS”)
3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 61
1) VERIFICHE SU COMPONENTI E MATERIALI IN INGRESSO
Devono essere predisposti opportuni controlli per assicurare la qualità di materiali, componenti elementari e composti approvvigionati in relazione a
– rilevanza ai fini della qualità– stato di controllo– informazione rese disponibili dal fornitore– impatto sui costi
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 62
2) VERIFICHE IN PRODUZIONE
Controlli e collaudi devono essere predisposti in punti appropriati del processo di produzione per verificare la conformità del prodotto con localizzazione e frequenza dipendente da
–importanza delle caratteristiche da verificare
–facilità di effettuazione delle verifiche
LA VERIFICA DEVE ESSERE FATTA IL
PIU’ VICINO POSSIBILE
AL PUNTO DI REALIZZAZIONE
DELLA CARATTERISTICA
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 63
Verifiche in produzione
• Controlli dei parametri operativi e del primo pezzo prodotto
• Prove, controlli o collaudi da parte dell’operatore• Prove, controlli o collaudi automatici• Stazioni fisse di controllo dislocate lungo il processo• Controlli senza preavviso da parte di ispettori di ronda
ISO 9001 § 8.2.3
L’organizzazione deve adottare adeguati metodi per
monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del
sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono
dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati
pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti,
devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni
correttive, come opportuno, per assicurare la conformità
dei prodotti.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 64
3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO
• Monitoraggi e misure (Prove, controlli o collaudi) di accettazione (eseguiti sul 100% dei pezzi o per lotti o per campionamento continuo) per assicurare che il prodotto finito sia conforme all’ordine di acquisto
• Verifiche, continuative o periodiche, della qualità del prodotto, eseguite su campioni rappresentativi dell’intero lotto
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 65
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 66
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
• L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai relativi requisiti sia
identificato e tenuto sotto controllo per prevenirne l’involontaria utilizzazione o consegna.
• Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le modalità di controllo e le
relative responsabilità ed autorità per il trattamento del prodotto non conforme.
• Ove applicabile, l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme mediante uno o più
dei seguenti modi:
a) Intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;
b) Autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte delle autorità
pertinente e, ove applicabile, del cliente;
c) precludere l'utilizzazione o l’applicazione originariamente previste per il prodotto
d) Intraprendendo azioni approppriate agli effetti o agli effetti potenziali della non conformità quando
il pprodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione
Devono essere mantenute registrazioni della natura delle non conformità
e di ogni azione successiva intrapresa , comprese le concessioni ottenute
(4.2.4).
Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova
verifica per dimostrarne la conformità ai requisiti.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 67
CONTROLLO DELLE NON CONFORMITÀ
• Impedire che i prodotti non conformi giungano al cliente
• Evitare i costi dovuti ad ulteriori lavorazioni sui prodotti non conformi
Parte IV Cap.8 68
NON CONFORMITÀ
Mancato soddisfacimento di un requisito
La Non Conformità rende inaccettabile o indeterminata la qualità di un prodotto o
di un’attività
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 69
DIFETTO
Mancato soddisfacimento di un requisito attinente
un’utilizzazione prevista o specificata
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 70
NON CONFORMITÀ ≠ DIFETTO
I requisiti specificati, la cui non osservanza è origine di Non Conformità, possono essere
diversi da quelli necessari all’impiego previsto, la cui non rispondenza è origine di un difetto.
Si possono così rilevare Non Conformità che non sono difetti e viceversa possono esistere
difetti che non danno luogo a Non Conformità.
Parte IV Cap.8 71
Un prodotto può essere diverso da come progettato a causa di
• NON CONFORMITÀ
• DEROGHE
• CONCESSIONI
• MODIFICHE
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 72
DEROGA
Deroga (prima della produzione): autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine
La Deroga è sempre limitata nel tempo e nell’uso, in quanto non comporta una revisione della documentazione tecnica
applicabile.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 73
CONCESSIONE
Concessione (dopo la produzione): autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un
prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati
La Concessione si deve riferire a quantità di materiale ed a periodi di tempo definiti e
limitati.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 74
MODIFICA
“Sempre preventivata e documentata, è una variazione permanente di un dato
progettuale contenuto in un disegno, in una specifica od altro”
La Modifica implica sempre la revisione di documenti di progetto
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 75
Controllo delle Non Conformità
• Identificazione• Segregazione• Documentazione• Riesame (valutazione)• Risoluzione (Disposizioni o Trattamento)• Ricerca delle Cause (Azioni Correttive)
• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)
• RILAVORATO
• DECLASSATO
• SCARTATO O RIFIUTATO
• ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE)
• RILAVORATO
• DECLASSATO
• SCARTATO O RIFIUTATO
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 76
Risoluzione delle Non Conformità
ELIMINA
CAUSA N.C.
NON ELIMINA
CAUSA N.C.
CONCESSIONE
USARE COM'E' RIPARAZIONE SCARTO
RISPONDENTE A
REQUISITI DIVERSI
DECLASSAMENTO
NON CONFORMITA'
Parte IV Cap.8 77
Non Conformità e Difetti vengono solitamente suddivisi in “classi”, in base alla loro
gravità.
La classificazione può essere adottata per fini:
• Interni
per consentire un differente coinvolgimento del
cliente
Classificazione di
NON CONFORMITÀ e DIFETTI
•Esterni
per valutare il livello qualitativo della produzione
Parte IV Cap.8 78
Un possibile criterio di suddivisione delle
Non Conformità:
MAGGIORI
Non Conformità per le quali è contemplato
l’intervento del cliente, o la cui risoluzione
preveda l’utilizzo di mezzi non usuali
MINORI
Non Conformità per le quali sono
stabilite le prassi operative per la
relativa risoluzione.
Parte IV Cap.8 79
Non Conformità
RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ
Può contenere:
- motivi della Non Conformità
- le prescrizioni non rispettate
- risultati di prove od ispezioni
- proposte d’azione
- disegni/schizzi/analisi illustrativi della Non Conformità e/o delle proposte d’azione
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 80
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 81
8.4 Analisi dei dati
L’organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo dell’efficacia del sistema stesso. Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti pertinenti.
L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito aa) soddisfazione del cliente (8.2.1),
b) conformità ai requisiti del prodotto (7.2.1),
c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive,
d) fornitori.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 82
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 83
8.5 Miglioramento8.5.1 Miglioramento continuo
L’organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione.
ISO 9001
Miglioramento
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 84
Miglioramento continuo
Azione strategica intrapresa in modo
continuativo per accrescere l’efficienza
e l’efficacia dei processi, a vantaggio
sia dell’organizzazione che dei clienti.
Parte IV Cap.8 85
MIGLIORAMENTO CONTINUO
SISTEMA
MIGLIORAMENTO
ISO 9000
P D
A C
attività ricorrente mirata ad
accrescere la capacità di
soddisfare i requisiti
Parte IV Cap.8 86
Miglioramento
Applicazione della sequenza “P.D.C.A.”
P D
C A Plan
Do
Check
Action
pianificare
attuare quanto pianificato
valutare i risultati rispetto agli obiettivi
standardizzare o ricominciare il ciclo
Parte IV Cap.8 87
MIGLIORAMENTO CONTINUO• E’ un processo che si sviluppa con continuità, passo
dopo passo, senza punti di arrivo definitivi• E’ guidato dal management• Opera sull’esistente, consentendo progressi
significativi anche in assenza di grandi innovazioni• Ha come obiettivo sia la riduzione delle difettosità, sia
l’aumento delle prestazioni • Fornisce risultati nel breve termine• Aumenta la professionalità• Deve coinvolgere tutto il personale• Deve essere svolto in modo pianificato e sistematico• Adotta un sistema premiante / sanzionante
Parte IV Cap.8 88
Problem Solving
Insieme di tecniche e di strumenti che, utilizzati in maniera sistematica nelle
varie fasi dello sviluppo o del miglioramento di un processo,
permettono l’efficace raggiungimento degli obiettivi con un efficiente impiego
delle risorse
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 89
Individuare tutti i problemiIndividuare tutti i problemi
Scegliere un problemaScegliere un problema
Ricercare le cause
potenziali
Ricercare le cause
potenziali
Individuare le cause realiIndividuare le cause reali
Cercare le soluzioniCercare le soluzioniProporre una soluzioneProporre una soluzione
Approvare il progettoApprovare il progetto
AttuazioneAttuazione
Confermare i risultatiConfermare i risultati
Riconoscere i risultatiRiconoscere i risultati
RISOLVERE UN PROBLEMAElemento
Chiave
Parte IV Cap.8 90
1. STRUMENTI RACCOLTA DATI
2. GRAFICI E DIAGRAMMI
3. DIAGRAMMA POLARE
4. STRATIFICAZIONE
5. ISTOGRAMMA
6. DIAGRAMMA DI PARETO
7. DIAGRAMMA DI CORRELAZIONE
8. CARTE DI CONTROLLO
9. BRAINSTORMING
PR
OB
LEM
A
CA
US
E
SO
LU
ZIO
NE
AZ
ION
E
STRUMENTI
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 91
10.DIAGRAMMA CAUSA-EFFETTO
11. VOTO
12. MATRICE MULTI-CRITERI
13. DIAGRAMMA DI AFFINITÀ
14. DIAGRAMMA AD ALBERO
15. BENCHMARKING
16. DIAGRAMMA DI FLUSSO
17. DIAGRAMMA DI GANTT
PR
OB
LEM
A
CA
US
E
SO
LU
ZIO
NE
AZ
ION
E
STRUMENTI
18. CCDQCP o 5We2H
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 92
Indice8.1. Generalità
8.2. Monitoraggio e misurazione
8.2.1. Soddisfazione del cliente
8.2.2. Audit interno
8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.4. Analisi dei dati
8.5. Miglioramento
8.5.1. Miglioramento continuo
8.5.2. Azioni correttive
8.5.3. Azioni preventive
Parte IV Cap.8 93
Azioni correttive e preventive
per garantire che condizioni avverse alla qualità quali guasti, malfunzionamenti, carenze, deviazioni, materiali ed apparecchiature difettose ed in generale
non conformità siano PREVENUTE
e quelle che si sono verificate siano prontamente IDENTIFICATE e CORRETTE
(le cause che hanno generato i problemi non si ripresentano)
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 94
8.5.2 Azioni correttive
• L’organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.
• Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
a) Riesaminare le non conformità (compresi i reclami dei clienti)
b) Individuare le cause delle non conformità
c) Valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano
d) Determinare ed effettuare le azioni necessarie,
e) Registrare i risultati delle azioni effettuate(vedere 4.2.4)
f) Esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 95
8.5.3 Azioni preventive
• L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate ai potenziali effetti dei problemi potenziali.
• Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
a) Determinare le non conformità potenziali e delle loro cause,
b) Valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità,
c) Determinare ed attuare le azioni necessarie,
d) Registrare i risultati delle azioni effettuate(4.2.4),
e) Esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate.
Elemento
Chiave
Parte IV Cap.8 96
Azioni PreventivePOSSONO RICHIEDERE L’USO DI TECNICHE PARTICOLARI • analisi FMEA e FMECA
o FTA• HACCP in campo
agroalimentare• Risk Management ….
POSSONO DERIVARE DA SISTEMI DI
KNOWLEDGE MANAGEMENT O DI
BENCHMARKING
(per esempio trasferire ad altre linee di
produzione, processi, prodotti, attività, clienti le
azioni adottate in situazioni simili)
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