phỤ lỤc - boa.gov.vn · phỤ lỤc attachment (kèm theo quyết định số: 380.2018 /qĐ -...
Post on 03-Sep-2019
4 Views
Preview:
TRANSCRIPT
PHỤ LỤC ATTACHMENT
(Kèm theo quyết định số: 380.2018 /QĐ - VPCNCL ngày 06 tháng 08 năm 2018 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/7
Tên phòng thí nghiệm: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Laboratory: Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh city - IDQC HCMC
Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
Organization: Ministry of Health
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược
Field of testing: Pharmaceutical
Người phụ trách/ : Representative:
PGS.TS. Trần Việt Hùng
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
1. Trần Việt Hùng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
Số hiệu/ Code: VILAS 108
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 13/3/2021
Địa chỉ/ Address: 200 Cô Bắc , phường Cô Giang, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh
Địa điểm/ Location: 200 Cô Bắc , phường Cô Giang, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại/ Tel: 028 38368518 Fax: 028 38367900
E-mail: info@idqc-hcm.gov.vn Website: www.idqc-hcm.gov.vn
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 2/17
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
1.
Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành
phẩm)
Drug (Materials and
Finished products)
Xác định độ trong của dung dịch Clarity of solution
Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các
Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký. Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
Pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH.
2. Đo thể tích Determination of volume
3. Xác định độ lắng cặn Determination of dry residue
4. Xác định độ đồng đều khối lượng Test for uniformity of weight
5. Xác định độ rã Determination of disintergration
6. Xác định độ hòa tan Determination of dissolution
7. Xác định độ cứng Determination of hardness
8. Xác định độ mài mòn Determination of friability
9. Xác định độ đồng nhất Determination of homogeneity
10. Xác định độ rò rỉ Determination of leakage
11. Xác định giới hạn tiểu phân Limit test for particulate matter
12. Xác định chỉ số acid Determination of acid value
13. Xác định chỉ số ester Determination of Ester value
14. Xác định chỉ số iod Determination of iodine value
15. Xác định chỉ số acetyl Determination of acetyl value
16. Xác định chỉ số peroxyd Determination of peroxide value
17. Xác định chỉ số xà phòng hóa Determination of saponificable value
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 3/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
18.
Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành
phẩm)
Drug (Materials and
Finished products)
Xác định chỉ số khúc xạ Determination of refractive index
Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các
Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký. Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
Pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH.
19. Xác định chất không bị xà phòng hoá Determination of unsaponificable matter
20. Xác định nhiệt độ nóng chảy Determination of melting point
Xác định độ trong và màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour of solution
21. Xác định khối lượng riêng Determination of density
22. Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of scraps in crude herbal drugs
23. Xác định các chất chiết được trong dược liệu Determination of extractives in herbal drugs
24. Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng Determination of optical rotation and specific optical rotation
25. Xác định độ nhớt của chất lỏng Determination of viscosity
26. Xác định pH Determination of pH value
27. Xác định hàm lượng ethanol Determination of ethanol content
28. Xác định hàm lượng nước: Karl Fischer và độ ẩm: phương pháp sấy, cất dung môi Determination of water with Karl Fischer reagent and loss on drying: drying, distillation with solvent
29. Xác định hàm lượng tro: tro toàn phần, tro sulfat, tro không tan trong acid, tro tan trong nước Determination of ash : ash, sulphate ash, acid-insoluble ash, water-soluble ash
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 4/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
30.
Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành
phẩm)
Drug (Materials and
Finished products)
Xác định tạp chất liên quan: Phương pháp sắc ký lớp mỏng; sắc ký lỏng, sắc ký khí với các loại detector Determination of related substances: TLC; HPLC, GC with various kind of detector
Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các
Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký. Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
Pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH.
31. Thử định tính: Phương pháp hóa học; phổ tử ngoại; phổ hồng ngoại; sắc ký lớp mỏng; sắc ký lỏng với các detector; sắc ký khí với các detector Tests for identification: chemical; UV-Vis; IR; TLC; HPLC, GC with various kind of detector
32. Thử tinh khiết: Phương pháp hóa học Limit tests for impurities (chemical method)
33. Định lượng các chất chính: Phương pháp quang học (UV-Vis, huỳnh quang); đo thể tích; đo điện thế; đo ampe; sắc ký lỏng; sắc ký khí, phân cực kế Test for assay : spetrophotometry (UV-Vis, fluorescence); volumetry, potentiometry; amperometry; HPLC, GC with various kind of detector; polarimetry
34. Xác định hàm lượng Ca, Zn, Cu, Fe, Mn Phương pháp F-AAS Determination of Ca, Zn, Cu, Fe, Mn F-AAS method
Thể rắn/solid (µg/g) LOQ
Ca 0,08 Zn 0,02 Cu 0,3
Fe, Mn 0,2
35. Xác định hàm lượng Pb, Cd, Hg Phương pháp GF-AAS , CV-AAS Determination Pb, Cd, Hg GF-AAS, CV-AAS method
(µg/g) LOQ Pb 4 Cd 0,05 Hg 60
36. Xác định hàm lượng Ca, Zn, Cu, Fe, Mn Phương pháp F-AAS Determination of Ca, Zn, Cu, Fe, Mn F-AAS method spectrophotometry method
Thể lỏng/liquid (µg/mL) LOQ
Ca 0,10 Zn 0,02 Cu 0,30
Fe, Mn 0,17
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 5/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
37.
Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành
phẩm)
Drug (Materials and
Finished products)
Định lượng nitrogen trong hợp chất hữu cơ. Determination of Nitrogen in organic compounds
Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các
Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký. Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
Pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH.
38. Định lượng tinh dầu trong dược liệu Determination of volatile oil in herbal drugs.
39. Định lượng Vitamin A Vitamin A assay
40. Thử nội độc tố vi khuẩn theo phương pháp tạo gel Test for bacterial endotoxins via gel-clot technique
41. Thử nội độc tố vi khuẩn theo phương pháp đo độ đục Test for bacterial endotoxins via turbidimetric technique
42. Thử độc tính bất thường Test for abnormal toxicity
43. Thử độc tính cấp theo phương pháp Behrens Test for acute toxicity via Behrens’s method
44. Thử chất gây sốt Test for pyrogens
45. Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Microbiological assay of antibiotics
46. Xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo quản Test for Efficacy of antimicrobial preservation
47. Thử giới hạn nhiễm khuẩn Microbial limit test
48. Thử vô khuẩn Test for sterility
49. Thử độ kích ứng mắt Test for Eye Irritation
50. Thử nghiệm tiêm toàn thân Systemic injection test
51. Thử nghiệm tiêm trong da Intracutaneous Test
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 6/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
52.
Thuốc (nguyên liệu, thuốc thành
phẩm)
Drug (Materials and
Finished products)
Độ dẫn Conductivity
Dược điển Việt Nam, Dược điển nước ngoài, các
Tiêu chuẩn cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký. Vietnamese
Pharmacopeia, Foreign
Pharmacopeia, in-house
specifications licensed by MoH.
53. Xác định carbon hữu cơ toàn phần trong nước (TOC)
Total of organic carbon in water for pharmaceutical use
54. Độ mịn Fineness
55. Thuốc trong dịch sinh học
Drugs in biological matrices
Xác định hàm lượng thuốc trong dịch sinh học áp dụng trong thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học. [phụ lục 1] Determination of drugs in biological matrices used in bioequivalence studies [Annex 1]
Phương pháp do phòng thí
nghiệm xây dựng [phụ lục 1] Laboratory
developed method [Annex 1]
56.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Dietary supplements
Định tính Ginsenosid Rgl và Rbl trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe Phương pháp TLC và HPLC Identification of gensenoside Rg1 and Rb1 TLC and HPLC method
TLC: LOD Rg1: 0,8 (μg/mL) Rb1 0,8 (μg/mL)
HPLC: LOD Rg1: 0,015 (mg/mL) Rb1: 0,015 (mg/mL)
MT/WI-TP-02
57. Định lượng flavonol glycosid Phương pháp HPLC Identification and quantification of flavonol glycosid HPLC method
Thể rắn/solid (μg/g) Quercetin: 0,13
Kaempferon: 0,15 Isorhamnetin: 0,30
Thể lỏng/liquid (μg/mL)
Quercetin: 0,13
MT/WI-TP-03
58.
Mỹ phẩm Cosmetics
Độ đồng đều đơn vị đóng gói Uniformity of Dosage unit
Dược điển Việt Nam V
Vietnamese Pharmacopeia V
59. Xác định chỉ số pH Determination of pH value
MT/WI-MP-06
60. Phát hiện Arsen Phương pháp so màu Detected of arsenic Color comparison method
LOD = 0,5 mg/kg MT/WI-MP-09
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 7/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo Limit of quantitation
(if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
61.
Mỹ phẩm Cosmetics
Thử giới hạn kim loại nặng (quy theo chì) Phương pháp so màu Test for heavy metal limit (calculate ) Color comparison method
LOD = 5 mg/kg MT/WI-MP-10
62. Tổng số vi sinh vật hiếu khí Total Aerobic microbial count
10 CFU/g 1 CFU/ mL ACM THA 06
63. Phát hiện Staphylococcus aureus Detection Staphylococcus aureus
10 CFU/g 1 CFU/ mL ISO 22718:2015
64. Phát hiện Pseudomonas aeruginosa Detection Pseudomonas aeruginosa
10 CFU/g 1 CFU/ mL ISO 22717:2015
65. Phát hiện Candida albicans Detection Candida albicans
10 CFU/g 1 CFU/ mL ISO 18416:2015
66. Xác định hàm lượng methyl 4- hydroxybenzoate, ethyl 4-hydroxybenzoate, propyl 4-hydroxybenzoate, butyl 4-hydroxybenzoate Phương pháp HPLC/ HPLC method Determination of
ACM 04 methyl 4- hydroxybenzoate, 2,2 (µg/g) ethyl 4-hydroxybenzoate, 2,0 (µg/g) propyl 4-hydroxybenzoate, 0,9 (µg/g) butyl 4-hydroxybenzoate 7,0 (µg/g)
67. Xác định hàm lượng hydroquinone Phương pháp HPLC
Determination of hydroquinone content HPLC method
25 µg/g ACM 03
Ghi chú: MT/WI: Phương pháp do PTN xây dựng/ Laboratory Developed method
ACM: Phương pháp hòa hợp Asean
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 8/17
[1]: Phụ lục: Danh mục các phương pháp thử trong huyết tương người [1]: Appendix: List of testing method in human plasma
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
1.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Paracetamol và Ibuprofen Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis. Quantification of Paracetamol and Ibupofen HPLC/UV-Vis method
Paracetamol 0,25 ~ 25 µg/mL
Ibuprofen 0,5 ~ 50 µg/mL
MT/WI-TĐSH-01
2. Định lượng Cefuroxim Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cefuroxime HPLC/UV-Vis method
0,125 ~ 25 µg/mL
MT/WI-TĐSH-02
3. Định lượng Indinavir Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Indinavir HPLC/UV-Vis method
0,25 ~ 20 µg/mL
MT/WI-TĐSH-03
4. Định lượng Clarithromycin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Clarithromycin LC-MS/MS method
0,25 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-04a
5. Định lượng Clarithromycin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Clarithromycin LC-MS/MS method
0,05 ~ 5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-04b
6. Định lượng Clarithromycin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Clarithromycin LC-MS/MS method
0,02 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-04c
7. Định lượng Amlodipin Phương pháp LC MS/MS Quantification of Amlodipine LC-MS/MS method
0,1 ~ 30 ng/mL
MT/WI-TĐSH-05
8. Định lượng Cetirizin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Cetirizine LC-MS/MS method
1 ~ 800 ng/mL
MT/WI-TĐSH-06
9. Định lượng Cefadroxil Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cefadroxil HPLC/ UV-Vis method
0,3 ~ 45 µg/mL
MT/WI-TĐSH-08
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 9/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
10.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Loratadin & chất chuyển hóa Desloratadin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Loratadine and its metabolite desloratadine LC-MS/MS method
Loratadin 0,25 ~ 30 ng/mL
Desloratadin 0,25 –~30 ng/mL
MT/WI-TĐSH-07
11. Định lượng Paracetamol Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Paracetamol HPLC/UV-Vis method
0,25 ~ 25 µg/mL
MT/WI-TĐSH-09
12. Định lượng Paracetamol Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Paracetamol HPLC/UV-Vis method
0,05 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-09a
13. Định lượng Atorvastatin và chất chuyển hóa ortho-hydroxy atorvastatin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Atorvastatin and its metabolite ortho-hydroxy atorvastatin LC-MS/MS method
Atorvastatin 0,1 ~ 50 ng/mL
o~OH atorvastatin
0,1 ~ 50 ng/mL
MT/WI-TĐSH-12
14. Định lượng Cefalexin Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cephalexin HPLC/UV-Vis method
0,2 ~ 40 µg/mL
MT/WI-TĐSH-13
15. Định lượng Ciprofloxacin Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Ciprofloxacin HPLC/UV-Vis method
0,08 ~ 8 µg/mL
MT/WI-TĐSH-14
16. Định lượng Levofloxacin Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Levofloxacin HPLC/UV-Vis method
0,1 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-15
17. Định lượng Fexofenadin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Fexofenadine LC-MS/MS method
1 ~ 600 ng/mL
MT/WI-TĐSH-16
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 10/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
18.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Fexofenadin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Fexofenadine LC-MS/MS method
1,5 ~ 1500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-16a
19. Định lượng Cefaclor Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cefaclor HPLC/UV-Vis method
0,25 ~ 50 µg/mL
MT/WI-TĐSH-17
20. Định lượng Trimetazidin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Trimetazidine LC-MS/MS method
1 ~ 300 ng/mL
MT/WI-TĐSH-18
21. Định lượng Trimetazidin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Trimetazidin LC-MS/MS method
1 ~ 200 ng/mL
MT/WI-TĐSH-18a
22. Định lượng Bisoprolol Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Bisoprolol LC-MS/MS method
0,1 ~ 100 ng/mL
MT/WI-TĐSH-19
23. Định lượng Amoxicilin + Acid clavulanic Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Amoxicillin + Clavulanic acid LC-MS/MS method
Amoxicillin 0,15 ~ 15 µg/mL
Acid clavulanic
0,075 ~ 7,5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-20
24. Định lượng Amoxicillin và Acid clavulanic Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Amoxicillin + Clavulanic acid LC-MS/MS method
Amoxicillin 0,15 ~ 15 µg/mL
Acid clavulanic
0,075 ~ 7,5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-20a
25. Định lượng Amoxicillin và Acid clavulanic Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Amoxicilin + Clavulanic acid LC-MS/MS method
Amoxicillin 0,15 ~ 15 µg/mL
Acid clavulanic
0,0075 ~ 7,5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-20b
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 11/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
26.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Losartan và chất chuyển hóa Acid carboxylic losartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Losartan and its metabolite Losartan carboxylic acid LC-MS/MS method
Losartan 0,125 ~ 1125 ng/mL
Acid carboxylic
losartan 0,125 ~ 1125 ng/mL
MT/WI-TĐSH-21
27. Định lượng Losartan, chất chuyển hóa Acid carboxylic losartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Losartan, its metabolite Losartan carboxylic acid LC-MS/MS method
Losartan 2 ~ 1600 ng/mL
Acid carboxylic
losartan 2 ~ 1600 ng/mL
MT/WI-TĐSH-21a
28. Định lượng Quercetin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Quercetin LC-MS/MS method
0,3 ~ 50 ng/mL
MT/WI-TĐSH-22
29. Định lượng Gliclazid Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Gliclazide HPLC/UV-Vis method
0,05 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-23
30. Định lượng Rosuvastatin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Rosuvastatin LC-MS/MS method
0,2 ~ 100 ng/mL
MT/WI-TĐSH-24
31. Định lượng Methylprednisolon phương pháp LC-MS/MS Quantification of Methylprednisolone LC-MS/MS
1 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-25
32. Định lượng Metformin Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Meformin HPLC/UV-Vis method
0,05 ~ 5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-26
33. Định lượng Atenolol Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Atenolol LC-MS/MS method
5 ~ 2500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-27
34. Định lượng Cefixim Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cefixime HPLC/UV-Vis method
0,15 ~ 12 µg/mL
MT/WI-TĐSH-28
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 12/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
35.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Aceclofenac Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Aceclofenac HPLC/UV-Vis method
0,2 ~ 20 µg/mL
MT/WI-TĐSH-29
36. Định lượng Glimepirid Phương pháp HPLC đầu dò khổi phổ LC-MS/MS Quantification of Glimepirid LC-MS/MS method
1 ~ 1000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-30
37. Định lượng Azithromycin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Azithromycin LC-MS/MS method
4,5 ~ 1500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-32
38. Định lượng Azithromycin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Azithromycin LC-MS/MS method
5 ~ 1500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-32a
39. Định lượng Levodropropizin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Levodropropizine LC-MS/MS method
3 ~ 1000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-33
40. Định lượng Adefovir Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Adefovir LC-MS/MS method
1 ~ 100 ng/mL
MT/WI-TĐSH-34
41. Định lượng Glibenclamid Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Glibenclamide LC-MS/MS method
0,5 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-35
42. Định lượng Felodipin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Felodipine LC-MS/MS method
0,05 ~ 10 ng/mL
MT/WI-TĐSH-36
43. Định lượng Tenofovir Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Tenofovir LC-MS/MS method
2 ~ 1000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-37
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 13/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
44.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Tenofovir Phương pháp LC-MS/MS Quantification of tenofovir LC-MS/MS method
2 ~ 1000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-37a
45. Định lượng Nifedipin và chất chuyển hóa Dehydro nifedipin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Nifedipine and its metabolite Dehydro nifedipin LC-MS/MS method
Nifedipin 0,2 ~ 500 ng/mL
Dehydronifedipin 0,15 ~ 300 ng/mL
MT/WI-TĐSH-38
46. Định lượng Ofloxacin Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Ofloxacin HPLC/UV-Vis method
0,1 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-39
47. Định lượng Carbamazepin Phương pháp HPLC đầu dò PDA Quantification of Carbamazepine HPLC/PDA method
0,1 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-40
48. Định lượng Losartan, Acid carboxylic losartan và Hydroclorothiazid Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Losartan, Losartan carboxylic acid và Hydroclorothiazid LC-MS/MS method
Losartan 5 ~ 2500 ng/mL Acid carboxylic
losartan 5 ~ 2500 ng/mL
Hydroclorothiazid 1 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-41
49. Định lượng Tamsulosin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Tamsulosin Shimadzu LC-MS/MS method
0,5 ~ 50 ng/mL
MT/WI-TĐSH-42
50. Định lượng Verapamil và chất chuyển hóa Norverapamil Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Verapamil and its metabolite Norverapamil LC-MS/MS method
Verapamil 1 ~ 400 ng/mL
Norverapamil 1 ~ 400 ng/mL
MT/WI-TĐSH-43
51. Định lượng Valsartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Valsartan LC-MS/MS method
0,025 ~ 12 µg/mL
MT/WI-TĐSH-44
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 14/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
52.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Rhein Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Rhein HPLC/UV-Vis method
0,1 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-45
53. Định lượng Nitroglycerin và hai chất chuyển hoá (1,2-dinitroglycerin; 1,3-dinitroglycerin) Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Nitroglycerin and its metabolites (1,2-dinitroglycerin; 1,3-dinitroglycerin) LC-MS/MS method
Nitroglycerin 0,05 ~ 10 ng/mL
1,2~Dinitroglycerin
0,06 ~ 20 ng/mL
1,3~Dinitroglycerin 0,05 ~ 10 ng/mL
MT/WI-TĐSH-46
54. Định lượng Drotaverin Phương pháp LC-MS/MS
Quantification of Drotaverin LC-MS/MS method
8,2 ~ 547,1 ng/mL
MT/WI-TĐSH-48
55. Định lượng Pantoprazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis
Quantification of Pantoprazole HPLC/UV-Vis method
0,048 ~ 8 µg/mL
MT/WI-TĐSH-49
56. Định lượng Paracetamol và Cafein Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Paracetamol and Cafein HPLC/UV-Vis
Paracetamol 0,05 ~ 25 µg/mL
Cafein 0,05 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TĐSH-50
57. Định lượng Telmisartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Telmisartan LC-MS/MS method
5 ~ 1000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-51
58. Định lượng Telmisartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Telmisartan LC-MS/MS method
5 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-51a
59. Định lượng Irbesartan hương pháp LC-MS/MS Quantification Irbesartan LC-MS/MS method
0,005 ~ 8 µg/mL
MT/WI-TĐSH-52
60. Định lượng Irbesartan Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Irbesartan LC-MS/MS method
0,005 ~ 8 µg/mL
MT/WI-TĐSH-52a
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 15/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
61.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Celecoxib Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Celecoxib HPLC/UV –Vis method
10 ~ 2000 ng/mL
MT/WI-TĐSH-53
62. Định lượng Cefpodoxim Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Cefpodoxim HPLC/UV-Vis method
0,06 ~ 12 µg/mL
MT/WI-TĐSH-54
63. Định lượng Edotolac Phương pháp HPLC đầu dò PDA Quantification of Edotolac HPLC/PDA method
0,25 ~ 125 µg/mL
MT/WI-TĐSH-55
64. Định lượng Esomeprazol Phương pháp HPLC đầu dò UV-Vis Quantification of Esomeprazole HPLC/UV-Vis method
0,072 ~ 9 µg/mL
MT/WI-TĐSH-56
65. Định lượng Meloxicam Phương pháp HPLC đầu dò PDA Quantification of Meloxicam HPLC/PDA method
0,05 ~ 7,5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-57
66. Định lượng đồng thời Enalapril và chất chuyển hóa Enalaprilat Phương pháp LC-MS/MS Simultaneous quantification of Enalapril and Enalaprilate LC-MS/MS method
Enalapril 0,1 ~ 200 ng/mL
Enalaprilat
0,1 ~ 200 ng/mL
MT/WI-TĐSH-58
67. Định lượng Pregabalin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Pregabalin LC-MS/MS method
0,05 ~ 20 µg/mL
MT/WI-TĐSH-59
68. Định lượng Pregabalin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Pregabalin LC-MS/MS method
0,05 ~ 5 µg/mL
MT/WI-TĐSH-59a
69. Định lượng Metformin và Glibenclamid Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Metformin and Glibenclamide LC-MS/MS method
Metformin 25 ~ 5000 ng/mL
Glibenclamid
0,5 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TĐSH-60
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 16/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
70.
Huyết tương người
Human plasma
Định lượng Diclofenac Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Diclofenac LC-MS/MS method
10 ~ 4000 ng/mL
MT/WI-TÐSH-61
71. Định lượng Paracetamol và Tramadol Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Paracetamol and Tramadol LC-MS/MS method
Paracetamol 150 ~ 10000 ng/mL
Tramadol
10 ~ 600 ng/mL
MT/WI-TÐSH-62
72. Định lượng Rebamipid Phương pháp HPLC đầu dò khối phổ LC-MS/MS
Quantification of Rebamipid LC-MS/MS method
5 ~ 500 ng/mL
MT/WI-TÐSH-63
73. Định lượng Desloratadin và chất chuyển hóa 3-hydroxy desloratadin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Desloratadin and its metabolite 3-hydroxy desloratadin LC-MS/MS method
Desloratadin 0,02 ~ 10 ng/mL
3~OH desloratadin 0,02 ~ 10 ng/mL
MT/WI-TÐSH-64
74. Định lượng Metoprolol và Amlodipin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Metoprolol and Amlodipin LC-MS/MS method
Metoprolol 0,3 ~ 100 ng/mL
Amlodipin
0,045 ~ 15 ng/mL
MT/WI-TĐSH-65
75. Định lượng Clopidogrel và chất chuyển hóa Acid clopidogrel carboxylic Phương pháp LC-MS/MS
Quantification of Clopidogrel and its metabolite Clopidogrel carboxylic acid LC-MS/MS method
Clopidogrel 0,08 ~ 20 ng/mL
Acid clopidogrel
carboxylic 0,025 ~ 10 µg/mL
MT/WI-TÐSH-66
76. Định lượng đồng thời Paracetamol và Codein Phương pháp LC-MS/MS
Quantification of Paracetamol and Codein LC-MS/MS method
Paracetamol 0,08 ~ 20 µg/mL
Codein
1 ~ 250 ng/mL
MT/WI-TÐSH-68
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 108
AFL 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: Page 17/17
TT
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Materials or product tested
Tên phép thử cụ thể
The Name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/ Phạm vi đo
Limit of quantitation (if any)/range of
measurement
Phương pháp thử
Test method
77. Huyết tương
người Human plasma
Định lượng Valsartan và Amlodipin Phương pháp LC-MS/MS Quantification of Valsartan and Amlodipin LC-MS/MS method
Valsartan 0,024 ~ 12 µg/mL
Amlodipin 0,12 ~ 30 ng/mL
MT/WI-TÐSH-70
Ghi chú: MT/WI: Phương pháp do PTN xây dựng/ Laboratory Developed method
top related