plan de trabajo y organización de un proyecto de … · •antecedentes y estado actual del tema...

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Evaluación de los proyectos de

investigación

Valoración de la solicitud de ayuda

Taller de metodología de

investigación

Etapas en la planificación y escritura

de una investigación

1. Encontrar, acotar y enfocar un tema investigable

2. Encontrar, seleccionar y leer las fuentes de información

3. Agrupar, secuenciar y documentar la información

4. Escribir un esbozo y un programa para uno

5. Permiso de la Comisión de investigación y ayudas económicas

6. Realizar el trabajo

7. Escribir

– la introducción

– el cuerpo del trabajo

– la conclusión

– revisar el borrador

Filtros en los proyectos de

investigación

• Aprobación de la Comisión de Investigación

– Comité de ética de investigación-Comisión de

investigación (CEI-CI)

– C. ética de investigación clínica (CEIC)

• Financiación

Aprobación de estudios

Evaluar:

• El investigador y su equipo

– Curriculum vitae (programa MISABIO en la

C.V.)

• El proyecto

Fases en la elaboración de una

investigación a) Decisión: Elección del tema

b) Documentación; Acopio de bibliografía y

documentación sobre el tema

c) Estudio del tema: Lectura, delimitación del tema,

elaboración del esquema de trabajo

d) Aprobación por la comisión de investigación/obtención

de ayudas económicas

e) Comunicación de resultados: Redacción del borrador,

de la versión final y publicación del trabajo.

¿Es posible responder la pregunta?

¿Es viable el estudio con los recursos que tengo

o voy a tener?

– Disponibilidad de tiempo

– Conocimiento metodológico

– Disposición de grupos de apoyo metodológico, estadístico, informático

– Disponibilidad de número de pacientes suficientes

– Utilización de variables que puedan medirse y cuantificarse

– Colaboración con otros profesionales, equipos o centros

– Disponibilidad de recursos económicos

– Consideraciones ético-legales

– Experiencia del investigador

Planificación de un proyecto de

investigación • Fase preliminar: hipótesis y objetivos

• Elección del diseño: tipo de estudio

• Planificación:

– Ámbito (población, criterios, tamaño muestra, etc.)

– Variables (definición, escala de medida)

– Recogida de datos (calidad de los datos, etc.)

– Estrategia de análisis

– Organización (cronograma, presupuesto, etc.)

Planteamiento de un estudio

• Objetivos

• Hipótesis

• Diseño

• Selección de variables y definición de variables (Escala de medida)

• Protocolo de recogida de datos

• Selección de la muestra – ¿Cuántos?

– ¿Quiénes?

• Recogida, automatización y depuración de los datos

• Análisis

• Resultados

• Conclusiones

Protocolo (o memoria) de

investigación: de capital

importancia en los ensayos clínicos

Documento que recoge:

• procedimientos

• métodos y

• técnicas

que se va a usar

La memoria debe marcar el

objetivo con extremada nitidez

• La pregunta de investigación es el

objetivo principal del estudio

• Se sustenta en una hipótesis

conceptual (verdad provisional)

La memoria de investigación

• Antecedentes y estado actual del tema con la bibliografía más relevante

• Hipótesis y objetivos

• Metodología – Ámbito del estudio

– Tipo de estudio

– Variables

– Recogida de datos

– Análisis estadístico

– Dificultades y limitaciones del estudio

• Duración y fases previstas

La introducción del proyecto del

trabajo debe recoger:

• Identificación del problema

• Antecedentes estado actual del tema

• Justificación del tema con la bibliografía más relevante

Los evaluadores se hacen una primera idea de la seriedad del proyecto

Los evaluadores también

hacen búsquedas

bibliográficas

MeSH o DeCS

(Descriptores en Ciencias de la

Salud)

Los evaluadores analizan para la aprobación del proyecto su PLANIFICACIÓN

1.- Ámbito de estudio: población y muestra

2.- Sesgos

3.- Variables

4.- Recogida de datos

Comprende definir:

-La población diana: población a la que se desea generalizar los resultados.

-La población de estudio: población con la que se tiene interés en trabajar y que procede de la población diana a través de unos criterios de selección (quién entrará en el estudio).

-La muestra: conjunto de individuos que serán estudiados. Será obtenido a través de un sistema de muestreo.

1.- Ámbito de estudio

POBLACIÓN DIANA

POBLACIÓN DE ESTUDIO

MUESTRA

Ejemplo:

HIPOTESIS: “La vacuna antigripal, administrada en personas de 65 años o más, es efectiva para prevenir las neumonías ocasionadas por el virus de la gripe”

1.- Ámbito de estudio

1.- Ámbito de estudio

POBLACIÓN DIANA

POBLACIÓN ESTUDIO

MUESTRA

Personas de 65 años o más

Personas de 65 años o más de los centros participantes en el estudio.

Personas de 65 años o más, de los centros participantes en el estudio que dan el consentimiento.

Criterios de selección

Sistema de muestreo

La población estudiada va a estar condicionada por:

1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN

1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA

1.3- SISTEMAS DE MUESTREO

1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

1.- Ámbito de estudio

1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN : Son aquellos que nos van a servir para definir la población de estudio.

1.- Ámbito de estudio

Estos criterios de selección los definiremos teniendo en cuenta:

-Optimizar las posibilidades de detectar el efecto que estamos estudiando.

-La muestra debe ser homogénea respecto a las características más relevantes del fenómeno de estudio. -No debe ser muy diferente a la población diana a la que se pretende generalizar los resultados.

-Deben establecerse criterios realistas que permitan la inclusión del numero deseado de sujetos en el tiempo previsto.

-No olvidar aspectos éticos.

1.- Ámbito de estudio

•Posturas para la elección de los criterios de selección:

-Actitud explicativa: establece criterios estrictos que definen una población muy homogénea, con escasa variabilidad, en la que es más fácil encontrar un efecto o asociación si existe. Poco extrapolable a

población real

-Actitud pragmática: establece criterios amplios que definen una población de estudio heterogénea, más representativa de la población general, pero perdiendo cierto grado del control del estudio.

1.- Ámbito de estudio

•Consideraciones según el tipo de estudio

1.-Estudios de cohortes: -cohorte expuesta: va a depender de factores como la naturaleza de la pregunta a contestar, la frecuencia de la exposición etc... -cohorte no expuesta: debe ser comparable a la expuesta en todos aquellos factores que se relacionan con la enfermedad excepto en el factor de estudio.

1.- Ámbito de estudio

2.- Estudios caso-control:

•En la selección de los casos: - establecer la definición de la enfermedad y los criterios que deben cumplir aquellos que la presenten. •Selección de los controles: representativos de la población de donde vienen los casos. la misma probabilidad de haber estado expuestos al factor exposición y de haber sido elegido como caso si hubieran enfermado

1.- Ámbito de estudio

•Clasificación de los criterios de selección

1. Características socio-demográficas: edad, sexo, profesión, estado civil o nivel socioeconómico son fundamen- tales para evaluar las características de los participantes

EJEMPLO: En el ejemplo sobre la gripe, al limitar el estudio a personas de 65 años o más limita la extrapolación del resultado a otras edades.

1.- Ámbito de estudio

2. Características de la enfermedad o exposición. Su definición es el criterio más importante, debiendo establecerse con toda precisión para evitar que puedan existir dudas acerca de si un sujeto cumple o no dicho criterio.

EJEMPLO: Si el objetivo especifico era “valorar la capacidad de la vacuna antigripal para reducir la proporción de hospitalizaciones por neumonía” habrá que definir: los criterios diagnósticos de neumonía y el tipo de vacunación (tipo de virus, dosis, periodo, etc...)

1.- Ámbito de estudio

La población estudiada va a estar condicionada por:

1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN

1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA

1.3- SISTEMAS DE MUESTREO

1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

1.- Ámbito de estudio

1.2 TAMAÑO DE LA MUESTRA

-Es el numero de sujetos que queremos estudiar. Este no ha de ser: -ni excesivo (supone un gasto de recursos innecesario). -ni pequeño (puede dar lugar a estimaciones poco precisas o ser incapaz de detectar diferencias). -Tiene gran importancia ya que en ocasiones puede condicionar la viabilidad del estudio.

-Ha de fijarse previamente al desarrollo estudio.

1.- Ámbito de estudio

La población estudiada va a estar condicionada por:

1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN

1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA

1.3- SISTEMAS DE MUESTREO

1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

1.- Ámbito de estudio

1.3 SISTEMAS DE MUESTREO

1.3.1. MUESTREO PROBABILISTICO

Las unidades se escogen mediante métodos en los que se utiliza el azar

1.3.2. MUESTREO NO PROBABILISTICO

Las unidades se escogen mediante métodos en los que no se utiliza el azar.

1.- Ámbito de estudio

La población estudiada va a estar condicionada por:

1.1- CRITERIOS DE SELECCIÓN

1.2- TAMAÑO DE LA MUESTRA

1.3- SISTEMAS DE MUESTREO

1.4- ASIGNACION A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

1.- Ámbito de estudio

1.4 ASIGNACIÓN A LOS GRUPOS DE ESTUDIO

-Asegurar la comparabilidad entre los grupos: no existan diferencias entre las variables generales.

A)Estudios observacionales

•Casos y controles:

•Estudios de cohortes:.

1.- Ámbito de estudio

B) Estudios experimentales

-Se parte de una muestra definida por los criterios de selección realizando el investigador la asignación a cada grupo al alzar.

ASIGNACIÓN ALEATORIA O RANDOMIZACIÓN

-Ventajas -Mayor probabilidad de distribución equilibrada de las variables pronósticas

-Permite el uso de técnicas de enmascara- miento: -simple ciego sujeto o investigador desconocen a

que grupo pertenecen -doble ciego: tanto el sujeto como investigador

desconocen a priori a que grupo pertenecen

1.- Ámbito de estudio

PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO

1.- Ámbito de estudio: población y muestra.

2.- Sesgos

3.- Variables

4.- Recogida de datos

SESGO= Error metodológico más frecuente= E.SISTEMATICO

(tipo de diseño)

Controlarlos en el momento del diseño ya que no pueden corregirse en el en el análisis de los datos.

2.- Sesgos

VALIDEZ Y PRECISION

MUESTRA POBLACIÓN DIANA

ERROR ALEATORIO

Error producido por el azar. Desaparecería si estudiáramos a toda la población.

DISMINUYE A MEDIDA QUE AUMENTA EL TAMAÑO DE LA MUESTRA

ERROR SISTEMÁTICO

Error que depende del tipo de diseño.

Persistirá aunque estudiemos a toda la población.

VALIDEZ Capacidad de un estudio para medir lo que realmente queremos medir.

Un estudio será valido cuando no tenga error sistemático

VALIDEZ INTERNA: grado de validez del resultado para los pacientes de nuestro estudio.

VALIDEZ EXTERNA: grado en que podemos generalizar los resultados del estudio.

PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO

1.- Ámbito de estudio: población y muestra.

2.- Sesgos

3.- Variables

4.- Recogida de datos

Medir fenómenos: atribuir valores cualitativos o cuantitativos a características de objetos, personas o hechos.

VARIABLES

3.- Variables

DEFINICION Y TIPOS DE VARIABLES

-“Recoger tantas variables como sean necesarias y tan pocas como sea posibles”

-Seleccionarlas en función de su relevancia para alcanzar los objetivos previamente fijados.

-Definirlas y establecer su escala de medición.

3.- Variables

TIPOS DE VARIABLES

1)VARIABLES CUALITATIVAS

1.1) Dicotómica o binaria: solo puede tomar dos valores (ej: hombre, mujer)

Sus posibles valores no son numéricos

1.2) Policotómicas: sus posibles valores son más de dos. (ej:casado,divorciado, soltero).

1.3) Ordinales: más de dos valores posibles en los que hay implícito un orden (ej:estadio del cancer(I,II,III...)

3.- Variables

TIPOS DE VARIABLES

2) VARIABLES CUANTITATIVAS

Sus posibles valores son numéricos

2.1) Discretas: sus posibles valores son números aislados.(ej: nºhijos)

2.2) Continuas: pueden valer cualquier numero dentro de un intervalo Determinado (ej: edad, niveles de PSA)

3.- Variables

4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA

4.2- ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA RECOGIDA DE DATOS

4.- Recogida de datos

4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA

Definición: vehículo que sea útil para recoger datos de una forma organizada (laboratorio, cuestionarios, entrevistas otras pruebas diagnósticas).

4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA

Clasificación de los datos:

A) Datos secundarios

Derivados de fuentes documentales ya existentes

Limitaciones -recogidas por múltiples personas -pueden no corresponder a la variable concreta que queremos medir. -bases de datos no recogidas con meticulosidad

Ej: censo poblacional, historias clínicas, altas hospitalarias, estadísticas de mortalidad y natalidad.......

4.1.-INSTRUMENTOS DE MEDIDA

B) Datos primarios

Recogidos directamente por los investigadores mediante:

Observación: visual, exploración física, exámenes complementarios......

Cuestionarios y entrevistas: para reunir datos sobre actitudes, comportamientos, historias personales de los individuos.

Así pues en el listado de variables indicaremos:

Variable Definición Escala Instrumento de media

Hemoglobina Concentración de hemoglobina en sangre de capilares

Gr/100 ml redondeados por abajo hacia el gr inmediata- menete inferior

autoanalizador

4.2- ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA RECOGIDA DE DATOS

4.2.1.MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 4.2.2.HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS 4.2.3.PROCESO DE DATOS

4.- Recogida de datos

4.2.1.MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Objetivo: asegurar que el estudio se llevará a cabo de una forma UNIFORME Y ESTANDARIZADA, con un buen control de calidad.

4.- Recogida de datos

Contenido del manual:

- Forma de ponerse en contacto con los individuos del estudio.

-Instrucciones sobre la realización de entrevistas.

-Instrucciones sobre el llenado de datos del manual.

-Codificación y edición de los impresos.

-Recogida y procesamiento de las muestras.

-Gestión y análisis de los datos.

-Métodos para asegurar la calidad de los datos.

-Criterios de inclusión para los sujetos de estudio.

Contenido del manual:

-Conformidad de los sujetos del estudio a participar en el mismo.

-Definición de las variables de estudio, fuentes de información y codificación de estas.

-Diseño de las hojas de recogida de datos.

Adaptación del manual de procedimientos: si se realizan cambios en los métodos de estudio, estos deben anotarse por escrito, asegurándose de que todos los que participan en el estudio están al corriente de ellos.

4.2.2.HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS

• Diseño claro y atractivo con la finalidad de facilita la recogida y el procesamientos de los datos. Debe seguirse la secuencia en que los datos serán recogidos. • Si hay varias hojas, en todas ellas deberá constar la identificación del individuo, mediante código.

• Confidencialidad: mantener un fichero distinto a la base de datos con los códigos de identificación de los individuos para el personal no implicado directamente en el estudio.

Sistema básico de información

Datos

(entrada)

Información

(salida) Procesamiento

Información y datos

• Minimizar la cantidad de datos

• Maximizar su calidad

Ayudará a una mejor valoración:

Resumen y palabras clave

• MeSH (Medical Subjects Headings), www.nlm.nih.gov/mesh/meshhome.htm

Listado equivalente en español y los correspondientes términos en ingles del MeSH en la página “Descriptores en Ciencias de la salud” (DeCS, disponible en decs.bvs.br/E/homepagee.htm)

Para las palabras claves términos obtenidos en la DeCS

Tener en cuenta los requisitos

Conocer las exigencias de trabajos de

acuerdo con lo que vamos a hacer

• PRISMA (revisiones sistemáticas), STROBE

(estudios observacionales), etc.

• Requisitos de uniformidad de editores:

– International Committee of Medical Journal Editors,

ICMJE (Vancouver), la lista oficial en

www.icmje.org/

– Ejemplo de otras ciencias sociales y naturales: psicología:

www.apastyle.org/

Etapas en la planificación y escritura

de una investigación 1. Encontrar, acotar y enfocar un tema investigable

2. Encontrar, seleccionar y leer las fuentes de información

3. Agrupar, secuenciar y documentar la información

4. Escribir un esbozo y un programa para uno antes de la memoria para su valoración

5. REALIZAR EL TRABAJO

6. Escribir – la introducción

– el cuerpo del trabajo

– la conclusión

– revisar el borrador

A tener en cuenta en la revisión

práctica de hoy sobre el trabajo del

compañero de la solicitud de ayuda

y aprobación por la comisión de

investigación: comentarios

constructivos

Memoria científica y económica de un proyecto

1.Antecedentes, justificación y objetivo: 1. Identificación del problema, antecedentes y

justificación del tema 2. Bibliografía 3. Hipótesis y objetivos. 2.Elección de un diseño: Tipo de estudio

3. Planificación: Metodología 1. Diseño (tipo de estudio) 2. Ámbito de estudio 3. Variables 4. Recogida de datos 5. Análisis de datos

Valoración de un proyecto

Memoria científica y económica de un proyecto

4.- Otros apartados: 1. Dificultades y limitaciones del estudio 2. Duración y fases previstas 3. Distribución de tareas 4. Presupuesto detallado:

1. Personal 2. Adquisición de bienes y contratación de servicios 3. Gastos de las entidades beneficiarias (>20%)

Valoración de un proyecto

Financiación de proyectos y becas

de investigación

• Ayudas de la Ribera (portal del empleado)

• Generalitat Valenciana http://www.gva.es/ocyt

• y Conselleria de sanidad

• Instituto de Salud Carlos III: Fondo de Investigaciónn sanitaria (FIS) http://www.isciii.es

• Ministerio de Ciencia y Tecnología: Plan Nacional I+D+I http://www.mcyt.es

• Unión Europea: Programa Marco I+D+I (H2020) http://europa.eu.int/com

Financiación de proyectos y becas

de investigación

• Entidad financiadora • ¿Qué se financia?

– Programas de salud, prevención, etc.

– Evaluación de tecnologías o prácticas sanitarias

– Grupos emergentes en centros asistenciales

– Proyectos de investigación sanitarios

• Requisitos: – Entidades sin ánimo de lucro, instituciones sanitarias, etc.

• Documentación: – Memoria científico-técnica y económica

– Informe de la comisión de investigación

– CVs, etc.

Comisiones implicadas en

Investigación y Docencia INVESTIGACIÓN, DOCENCIA Y FORMACIÓN

INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA

FORMACIÓN

DIRECCIÓN

INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA DIRECCIÓN

ENFERMERÍA DIRECCIÓN RECURSOS HUMANOS /

DIRECCIÓN ECONÓMICO-FINANCIERA

Comité de Formación

y Desarrollo Comisión de

Docencia

CEI-CI CEIC

Plan estratégico

investigación y docencia

EPA-LA: Estudio posautorización de tipo observacional que es una condición

establecida en el momento de autorización de un medicamento, constituye una

exigencia de la autoridad sanitaria para aclarar cuestiones relativas a la

seguridad del medicamento o forma parte del plan de gestión de riesgos

EPA-AS: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento

prospectivo promovido por Administración Sanitaria o financiado con fondos

públicos.

EPA-SP: Estudio posautorización de tipo observacional de seguimiento

prospectivo no incluido en las categorías anteriores

EPA-OD: Otros Estudios Posautorización

NO-EPA: Estudio observacional no posautorización (el medicamento no es

factor de exposición fundamental investigado)

SOLICITUD DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL a la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

PROPUESTA de clasificación del estudio por parte del solicitante: (Indicar una única categoría)

Orden SAS/3470/2009, que establecía las directrices

sobre estudios postautorización de tipo observacional

para medicamentos de uso humano.

Actividad de las comisiones de Investigación Proyectos aprobados CEIC y CEI-CI

Dirección de Investigación y Docencia

Tendencia progresiva del número de

proyectos de investigación aprobados

12

19

38 39

54 56

42

37

43

52

71

77

70

83

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Resultados Investigación Nº de Publicaciones

Dirección de Investigación y Docencia

Tendencia progresiva del número

de las publicaciones

2013*: Pendiente de Memoria Científica

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Resultados Investigación Nº de Factor de Impacto

Dirección de Investigación y Docencia

Tendencia progresiva del factor de

impacto de las publicaciones

2013*: Pendiente de Memoria Científica

296.0

25 €

408.8

19 €

290.4

92 €

350.2

03 €

312.7

81 €

326.9

47 €

499.6

15 €

0 €

50.000 €

100.000 €

150.000 €

200.000 €

250.000 €

300.000 €

350.000 €

400.000 €

450.000 €

500.000 €

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Recursos económicos para investigar

*Ingresos: en La Ribera y FISABIO

Ingresos Investigación

Dirección de Investigación y Docencia

La crisis económica en el 2013 no ha afectado a

los recursos económico obtenidos para investigar

• PROMOCIÓN ACTIVIDAD INTERNA:

- 42 premios concedidos: 10.211 €

- 7 ayudas a la investigación en el Departamento de Salud de La Ribera:

26.000 €

• COLABORACIÓN CON FISABIO:

- Proyectos de investigación con financiación externa activos (FIS-

CONSELLERIA DE SANIDAD): 2 proyectos: 34.133 € (incluidas 3

anualidades del FIS)

- Donaciones recibidas: 3 donaciones: 26.200 € + Pulsioxímetro

Promoción de la Investigación (2013)

Dirección de Investigación y Docencia

La Institución continúa promocionando

la investigación de los profesionales