presentazione di un progetto di ricerca · responsabile benessere animale irccs-istituto di...
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Giuliano Grignaschi
Responsabile Benessere Animale
IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Segretario Generale Research4life
Presentazione di un progetto di ricerca
Soci sostenitori
Soci patrocinanti
Il patrocinio di 43 tra Associazioni, Società Scientifiche e Università
D.Lgs 26/2014: Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Articolo 1, comma 4Il presente decreto si applica agli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure, o appositamente allevati affinche' i loro organi o tessuti possano essere usati ai fini scientifici, anche se si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al comma 3, lettera a), e se l'animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed e‘ probabile che, a seguito delle procedure effettuate, provi dolore, sofferenza, distress o danno prolungato dopo aver raggiunto tale fase e sino a quando sono soppressi ovvero reinseriti reintrodotti in un habitat o in un sistema di allevamento adeguati alle loro caratteristiche fisiologiche ed etologiche.
"Animali" secondo la normativa
La normativa si applica a:
✓ Animali vertebrati non umani (già previsti nella legislazione precedente)
incluse forme larvali e forme fetali (aggiunte nella 63/2010)
✓ Cefalopodi (aggiunti nella 63/2010)
La normativa non si applica a:
✓ Drosophila melanogaster
✓Caenorhabditis elegans (un verme nematode)
La SA può essere utilizzata per:
✓ EU Directive (Art 5)
1. Ricerca di base
2. Ricerca applicata o traslazionale
3. Sviluppo di dispositivi medici
4. Test di qualità, efficacia e sicurezza di farmaci e alimenti
5. Protezione dell'ambiente
6. Conservazione della specie
7. Alta formazione e addestramento
8. Indagini forensi
✓ DL.vo 26/2014 (Art 5, Comma 1)
1. Ricerca di base
2. Ricerca applicata o traslazionale
3. Sviluppo di dispositivi medici
4. Test di qualità, efficacia e sicurezza di farmaci e alimenti
5. Protezione dell'ambiente
6. Conservazione della specie
7. Alta formazione e addestramento
8. Indagini forensi
Cosa è una "procedura"?
Procedura: D.Lgs 26/2014 Art. 3, Comma 1, lettera a
"qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o ai fini educativi, che possa causare all'animale un livello di dolore, sofferenza, distress danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall'inserimento di un ago secondo le buone prassi veterinarie. Ciò include qualsiasi azione che intende o può determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata con fenotipo sofferente in queste condizioni. E' esclusa dalla definizione la soppressione di animali con il solo fine di impiegarne gli organi o i tessuti"
Metodi alternativi validati(Stati generali del benessere animale 2016)
Metodi alternativi
1. UTILIZZATORE (Titolare dello stabilimento)
Cognome
Nome
2. TITOLO DEL PROGETTO DI RICERCA:
3. PAROLE CHIAVE (massimo 5 parole):
4. RESPONSABILE PROGETTO DI RICERCA
Cognome
Nome
Tel.
Dipartimento / Istituto di appartenenza
5. RESPONSABILE DELL’ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI
Cognome
Nome
Tel.
Dipartimento / Istituto di appartenenza
6. STABILIMENTO UTILIZZATOREDenominazione stabilimento:Ubicazione:
Estremi autorizzazione decreto ministeriale
7. RESPONSABILE DEL BENESSERE ANIMALECognome GRIGNASCHI
Nome GIULIANO
E-mail giuliano.grignaschi@marionegri.it
Tel. 02 39014405
Dipartimento / Istituto di appartenenza
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”
Via La Masa, 19
20156, Milano
8. MEDICO VETERINARIO DESIGNATOCognome
Nome
Tel.
Dipartimento / Istituto di appartenenza
9. ELENCO E COMPETENZA DEL PERSONALE CHE PARTECIPA AL PROGETTO
DI RICERCA
Cognome e Nome Titolo di studio o
qualifica
Ruolo nello staff Formazione
Dr. Scienze
biologiche,
PhD.
In questa casella va
indicato chiaramente
quale attività verrà
svolta nell’ambito di
questo specifico
progetto
In questa casella va
indicata la formazione
specifica relativamente al
ruolo svolto nel progetto
(indicato nella casella
precedente)
10. SI PREVEDE DI UTILIZZARE IL SEGUENTE NUMERO COMPLESSIVO DI ANIMALI
(specificare se geneticamente modificati = GM)
Specie animale Numero
Come da schema sperimentale
11. SPECIFICARE SE ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI ED EVENTUALINUMERI PARZIALI RIFERITI A DIVERSE SPECIE E/O CEPPI ANIMALI
Specie Ceppo Numero/anno
Topo C57BL6/J Tg
Topo C57BL6/J NTg
12. GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALIDenominazione dello
stabilimentoUbicazione dello
stabilimento
Nr Aut. Min.
IRCCS - Istituto di Ricerche
Farmacologiche “Mario
Negri”
Via Stezzano 87, 24126
Bergamo
13. GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALIDenominazione dello
stabilimentoUbicazione dello
stabilimento
Nr Aut. Min.
IRCCS - Istituto di Ricerche
Farmacologiche “Mario
Negri”
Via Stezzano 87, 24126
Bergamo
14. PROVENIENZA DEGLI ANIMALI
Allevamento
interno
Se si, inserire nr di autorizzazione
Allevatore Animali di proprietà, allevati da altri
Fornitore Rivenditore autorizzato
Altro
15. DURATA DELLA SPERIMENTAZIONE (massimo 60 mesi)
Durata compatibile con gli scopi del progetto; considerare sempre
periodi di tempo che possano anche assorbire eventuali imprevisti
16. OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RICERCA
Breve frase che ricapitoli quale è l’obiettivo specifico di QUESTO
progetto. Evitare frasi tipo “l’obiettivo è quello di trovare una cura per la
malattia di Parkinson” ma limitarsi a descrivere cosa ci si aspetta dai
risultati di questi specifici esperimenti.
17. RAZIONALE DELLO STUDIO
17.1 Stato delle conoscenze
(Giustificare lo studio con adeguati riferimenti bibliografici)
17.2 Originalità e/o interesse dello studio
(valore scientifico)
17.3 Eventuali ricadute nell’ambito della salute pubblica umana e/o animale
(valore sociale)
17.4 Eventuale impatto nel settore economico-industriale
(valore economico)
17.5 Eventuali ricadute nell’ambito della formazione
(valore didattico)
18. DESCRIZIONE DEI FINI DEL PROGETTO DI RICERCA (Art. 5, comma1)
Ricerca di base X
Ricerca traslazionale o applicata
Prove di tipo regolatorio
Protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute o del benessere degliesseri umani o degli animaliRicerca finalizzata alla conservazione delle specie
Insegnamento superiore o formazione professionale
Indagini medico-legali
Mantenimento di colonie di animali GM modificati non usati in altre procedure
19. LA RICERCA CHE SI INTENDE ATTUARE E’ GIA’ STATA EFFETTUATA?
SI
X NO
Se la ricerca è già stata attuata, spiegare perché è scientificamente necessario ripeterel’esperimento:
20. DICHIARAZIONI RIFERITE ALL’ARTICOLO 13,
comma 2
20.1 Sostituzione
Dichiarazione che la specie animale di cui si farà uso sono quelle a più
basso sviluppo neurologico, nonché della mancanza di metodi alternativi,
comparabili con l’obiettivo del progetto di ricerca.
20.2 Riduzione
Massima riduzione del numero di animali utilizzati, compatibile con gli
obiettivi del progetto di ricerca
20.3 Affinamento
Ottimizzazione della metodica per ridurre la sofferenza imposta
all’animale durante l’esecuzione delle procedure.
20.4 Rapporto danno/beneficio
Il danno è la sofferenza dell’animale mentre il beneficio è l’informazione
che ci aspettiamo da QUESTO specifico progetto. Anche qui non
scrivere che il beneficio sarà la cura di una importante patologia.
21. METODOLOGIA E TECNICA DELL’ESPERIMENTO
(Va spiegato dettagliatamente il protocollo sperimentale, con
particolare riferimento alle fasi che prevedono la manipolazione degli
animali-frequenza, tipo di trattamenti, prelievi, ecc.)
21.1 Criteri di selezione del campione
indicare le modalità di selezione del campione, specificando i criteri di
inclusione e l’eventuale suddivisione dell’unità campionaria in gruppi.
21.2 Considerazioni statistiche
descrivere come è stato determinato il numero di animali necessari.
Considerando che si vuole vedere una differenza minima del 50% tra i
gruppi veicolo e i composti, è stato calcolato il “sample size” secondo la
seguente formula
n= 2σ2 . f (α, β)
Δ2
dove σ rappresenta la deviazione standard dei gruppi (dispersione
massima dei valori intorno alla media), Δ è la differenza minima in
percentuale che si intende individuare tra i gruppi sperimentali, f il valore
tabulato da usare nella formula per il calcolo del numero necessario di
soggetti, fissati i valori di α e β.
Per il nostro modello:
σ=10.5 α=0.05 e β=0.2 Δ=13
La numerosità per gruppo risulta n=10.
I dati ottenuti dall’analisi dei vari parametri negli esperimenti verranno
analizzati mediante………….
21. METODOLOGIA E TECNICA DELL’ESPERIMENTO(Va spiegato dettagliatamente il protocollo sperimentale, con particolare riferimento alle fasi che prevedono la manipolazione degli animali-frequenza, tipo di
trattamenti, prelievi, ecc.)
21.1 Criteri di selezione del campione (indicare le modalità di selezione del campione, specificando i criteri diinclusione e l’eventuale suddivisione dell’unità campionaria in gruppi).
21.2 Considerazioni statistiche (descrivere come è stato determinato il numero di animali necessari per lostudio).
21.3 Tecnica di esecuzione delle procedure
(descrivere il protocollo sperimentale con particolare riferimento alle procedure
indicate di seguito).
- prelievi ematici SI
- produzione di anticorpi NO
- osservazioni comportamentali SI
- Lasciare solo la voce di interesse
22. INDICARE SE SI PREVEDE DI UTILIZZARE LESEGUENTI SOSTANZE CHIMICHE O AGENTI BIOLOGICI:
- Cancerogene SI NO
- Mutagene SI NO
- Tossiche per la riproduzione SI NO
- Radioattive SI NO
- Antiblastici SI NO
- Colture cellulari SI NO
- Microrganismi SI NO
- Microrganismi GM SI NO
23. INDICARE EVENTUALI RISCHI PER L’OPERATORE
24. EFFETTI AVVERSI E MISURE PER RIDURRE, EVITARE ED
ATTENUARE QUALSIASI FORMA DI SOFFERENZA PER
L’ANIMALE DALLA NASCITA ALLA MORTE
Descrivere i potenziali effetti negativi che la procedura può determinare
sull’animale
(es. dolore, stress, perdita di peso, febbre, anemia, deficit neurologici,
comportamenti anomali o altri sintomi clinici di stress acuto o cronico o
deficienze nutrizionali).
Indicare se questi effetti possono essere ridotti e/o annullati con la
somministrazione di analgesici o altri farmaci e in caso contrario, indicare
perche ciò non è possibile.
25. LA MORTE DELL’ANIMALE E’ L’EVENTO FINALE
(ENDPOINT) DELLA PROCEDURA?
SI
NO
La morte come endpoint si manifesta nei test di tossicità acuta, nella
valutazione della patogenicità degli agenti infettivi, nei test di
neutralizzazione per le tossine e in altri studi nei quali gli animali non
possono essere sottoposti ad eutanasia, ma la morte deve essere il diretto
risultato della procedura sperimentale.
Se SI assicurare il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 13, comma
3
26. PROPOSTA DI CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA’
DELLE PROCEDURE AI SENSI DELL’ARTICOLO 15 A
ALLEGATO VII
Non risveglio
Lievi
Moderate
Gravi
27. USO DI ANESTESIA DURANTE LE PROCEDURE SPERIMENTALI
SI
NO
28. SE SI, INDICARE MODALITA’ E TIPO DI ANESTESIA/ANALGESIA
Specie Farmaco Dose Via di
somministrazione
29. MODALITA’ E TIPO DELL’EVENTUALE TERAPIA ANTIDOLORIFICA
Specie Farmaco Dose Via di
somministrazione
30. INDICARE L’EVENTUALE MODALITA’ DI SOPPRESSIONE DEGLI
ANIMALISpecie Metodo
chimico o fisico
Sostanza (se del caso) Dose Via somministrazione
31. IL METODO DI SOPPRESSIONE E’ COMPRESO NELL’ELENCO DI CUIALL’ALLEGATO IV
SI
NO
Se NO giustificare scientificamente la necessità di ricorrere all’autorizzazione per tale
metodo
32. AL TERMINE DELLE PROCEDURE SPERIMENTALI GLI ANIMALISARANNO RIUTILIZZATI NEL RISPETTO DELLE CONDIZIONI DI CUIALL’ARTICOLO 16
SI
NO
33. COLLABORAZIONI(indicare eventuali collaborazioni pianificate con altri gruppi di ricerca interni e/o esterni)
34. FINANZIAMENTI
35. DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE
1. Curriculum Vitae del Responsabile del Progetto di Ricerca2. Parere dell’Organismo preposto al Benessere Animale3. Sintesi non tecnica del progetto (ai sensi dell’articolo 34 e conforme all’Allegato IX)4. Dichiarazione del responsabile del progetto di ricerca resa ai sensi dell’articolo 46, comma
1, lettera aa) del D.P.R. 25 dicembre 2000 “Disposizioni legislative in materia didocumentazione amministrativa” circa l’assenza di sentenze definitive, ovvero rese ai sensidell’articolo 444 c.p.p. per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis-ter del codice penale,nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n.201.
5. Eventuali Procedure Sperimentali
Come stabilisco il livello di gravità?
D. Lgs. 26/2014: Allegato VII
"Classificazione della gravità delle procedure"
Non Risveglio: le procedure condotte interamente in anestesia generale da cui l'animale non può riprendere coscienza sono classificate come "non risveglio"
Lieve: …… lieve e di breve durata….
Moderata: …… moderata e di breve durata o lieve protratta nel tempo.
Grave: …….grave e moderata di lunga durata.
Giuliano Grignaschi
Segretario Generale R4L
www.research4life.it
info@research4life.it
Grazie per l'attenzione
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