příprava na svp v kosmetickém průmyslu

Příprava na SVPPříprava na SVPv kosmetickém průmysluv kosmetickém průmyslu

Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o.Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o. a AVEFLOR, a.s. a AVEFLOR, a.s.

Příprava na SVPPříprava na SVPv kosmetickém průmysluv kosmetickém průmyslu

Obsah:Obsah:

- Co je to SVP Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO - Vztah mezi SVP a ostatními ISO

- Přínos SVP a ISO- Přínos SVP a ISO

- Příprava na SVP - doporučení- Příprava na SVP - doporučení

Co je to SVP ?Co je to SVP ?

Správná výrobní praxeSprávná výrobní praxeGood Manufacturing Practice (GMP)Good Manufacturing Practice (GMP)

systém managementu pro řízení organizace systém managementu pro řízení organizace s ohledem na s ohledem na

bezpečnost výrobku a spotřebitelebezpečnost výrobku a spotřebitele

SVPSVP nebo GMPnebo GMP

Farmaceutický průmysl 70. létaFarmaceutický průmysl 70. léta

Zdravotnické prostředky 90. létaZdravotnické prostředky 90. léta

Příklady systémů managementu:Příklady systémů managementu:

. Finanční . Finanční (Cash-flow, …)(Cash-flow, …) • ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 systém managementu jakostisystém managementu jakosti

• ISO 14001 ISO 14001 systém managementu pro životní prostředísystém managementu pro životní prostředí

• OHSAS 18001 OHSAS 18001 systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při prácisystém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci

• ISO 22716 SVP ISO 22716 SVP systém managementu pro bezpečnost výrobku a systém managementu pro bezpečnost výrobku a

zdraví uživatelezdraví uživatele

Systémy managementu pro řízení Systémy managementu pro řízení podnikupodniku

SVPSVP

SMJ, EMS, OHSASSMJ, EMS, OHSAS

Finanční systém podnikového řízeníFinanční systém podnikového řízení

Finanční systém podnikového řízení

Generální ředitel

Ekonomický úsekObchod a marketing,

skladování Výroba KontrolaPersonální

úsek

SMJ, EMS, OHSASSMJ, EMS, OHSAS

Generální ředitel

xObchod,

zásobování, skladování

Výroba KontrolaPersonální

úsek

SVPSVP

Generální ředitel

x Zásobování, skladování Výroba Kontrola

Personální úsek

Co mají společné systémy Co mají společné systémy managementumanagementu ??

PDCAPDCA

P D C AP D C A

Strategie(Politika), Cíle,

Procesy, Podmínky

Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření,

přezkoumání cílů

Měření, monitorování,

neshody, audity

Realizaceprocesů

Plan

DoAnalyse

Check

Co přináší systémy managementu?Co přináší systémy managementu?

• Odpovědnost vedeníOdpovědnost vedení• Definované činnosti a podmínkyDefinované činnosti a podmínky• Definovaná místa kontroly a limitní mezeDefinovaná místa kontroly a limitní meze• Zpětná vazba Zpětná vazba • Zlepšování Zlepšování

• CertifikátCertifikát

Co je to certifikace ?Co je to certifikace ?

Systematická kontrola nezávislou organizacíSystematická kontrola nezávislou organizací- Zda podnik zavedl systém managementuZda podnik zavedl systém managementu- Zda podnik pracuje podle systémuZda podnik pracuje podle systému- Zda systém odpovídá ISOZda systém odpovídá ISO

Ano: certifikátAno: certifikát

Kdo potřebuje certifikát SVP ?Kdo potřebuje certifikát SVP ?

* Stát * Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel)(bezpečnost a zdraví obyvatel)

* Výrobce* Výrobce (prevence bezpečnosti výrobku)(prevence bezpečnosti výrobku)

* * Odběratel - Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb) (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

Předpisy SVPPředpisy SVP::

* * Vyhláška 26/2001 Sb. Vyhláška 26/2001 Sb. §§ 3 3O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:.…c) doklady o výrobní metodě vyhovující údaje:.…c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxisprávné výrobní praxi

* * ISO/CD 22 716ISO/CD 22 716 Cosmetics – GMP – Quideline on Good Cosmetics – GMP – Quideline on Good

Manufacturing Practice Manufacturing Practice (Technical Comittee ISO/TC 217 Cosmetics)(Technical Comittee ISO/TC 217 Cosmetics)

Předpis SVP:Předpis SVP:

ISO/CD 22 716ISO/CD 22 716

* Datum vydání: 2006 – 2007* Datum vydání: 2006 – 2007

* Akreditace * Akreditace certifikačních společností na certifikačních společností na

ISO 22 716ISO 22 716: : 20072007

* Certifikace SVP: 2008* Certifikace SVP: 2008

Budoucnost SVPBudoucnost SVP

- - Požadavky na SVP Požadavky na SVP nebudou nižšínebudou nižší

- Příklon k - Příklon k povinnému certifikátupovinnému certifikátu SVP SVP

Existenční záležitostExistenční záležitost

Příklady z ISO 22716Příklady z ISO 22716

- Oddělené toky materiálů, výrobků, osobOddělené toky materiálů, výrobků, osob- Práce s „otevřenou formou“ v Práce s „otevřenou formou“ v

kontrolovaných prostoráchkontrolovaných prostorách

- Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení- Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení

- Předpis pro potrubí, odtok, kohouty - Předpis pro potrubí, odtok, kohouty

- Neotvíratelná okna- Neotvíratelná okna

Příprava na SVPPříprava na SVP

-- Investice (velikost podniku, technologie, Investice (velikost podniku, technologie, výrobky)výrobky)

- Čas (studie, projekty, stavební povolení, - Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) …………………….. .. 2008realizace) …………………….. .. 2008

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

2 souběžné cesty:2 souběžné cesty:

1) 1) ZavéstZavést systém managementusystém managementu

- - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716

2) 2) Připravit rekonstrukce prostorPřipravit rekonstrukce prostor

- ISO 22 716- ISO 22 716

Proč ?Proč ?

1) 1) Získáte časZískáte čas ( (neodkládat zavedení SVP až po neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci)rekonstrukci)

2)2) Systém managementu potřebuje zrátSystém managementu potřebuje zrát, , lidé si lidé si musí zvyknout na novou práci. musí zvyknout na novou práci.

3) 3) Získáte certifikátZískáte certifikát integrovaného systému s integrovaného systému s prvky SVP prvky SVP za 1 rok.za 1 rok.

Co je to integrovaný systém Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP 22716ISO 9001 a SVP 22716

Systém managementu jakosti podle ISO 9001 Systém managementu jakosti podle ISO 9001 doplněný požadavky ISO doplněný požadavky ISO

2271622716

Které kapitoly ISO 22716 je možné Které kapitoly ISO 22716 je možné integrovat do ISO 9001 ?integrovat do ISO 9001 ?

- 3. Odpovědnost vedení3. Odpovědnost vedení (org. schéma, pravomoce, (org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP)zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP)

- 3.4. Vzdělávání3.4. Vzdělávání SVP SVP (výroba, kontrola, skladování) (výroba, kontrola, skladování)

- 3.5. Hygiena a zdraví3.5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, oblékání zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, preventivní zdravotní prohlídky)pracovníků, preventivní zdravotní prohlídky)

- 3.6. Režim návštěv3.6. Režim návštěv (školení, hygiena, oblékání)(školení, hygiena, oblékání)

Integrovaný systém ISO 9001 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - a SVP - pokračovánípokračování

- 4.10. Čištění a sanitace VZ a VP4.10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická (systematická pravidla)pravidla)

- 4.13. „Pest control“4.13. „Pest control“ (hmyz, hlodavci, ptáci…)(hmyz, hlodavci, ptáci…)

- 5.6. Preventivní údržba zařízení5.6. Preventivní údržba zařízení ( (preventivní)preventivní)

- 6. Vstupní materiály6. Vstupní materiály: : suroviny suroviny ((včetně vody), obalové včetně vody), obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výrobydo výroby

Integrovaný systém ISO 9001 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - a SVP - pokračovánípokračování

- 6.4. Identifikace a sledovatelnost (6.4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní materiály, vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky)nerozplněné produkty, výrobky)

- 6.6. Skladování (6.6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace)manipulace)

- 7. Výroba: 7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, všechny předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace výroby, včetně kontrol, skladování, přepracování, operace výroby, včetně kontrol, skladování, přepracování, balení. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)balení. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)

Integrovaný systém ISO 9001 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - a SVP - pokračovánípokračování

- 9. Kontrola:9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, kritéria předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky. Metrologické zabezpečení vzorkování, vrácené výrobky. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)měřidel (zákon o metrologii)

- 10. Neshodné výrobky a 13. Řízení odchylek10. Neshodné výrobky a 13. Řízení odchylek (oba podle 9001)(oba podle 9001)

- 11. Odpady (- 11. Odpady (zákon o odpadechzákon o odpadech) )

Integrovaný systém ISO 9001 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - a SVP - pokračovánípokračování

- 12. Smluvní výroby 12. Smluvní výroby (obsah smluv, zodpovědnosti)(obsah smluv, zodpovědnosti)

- 14. Reklamace a stahování výrobků - 14. Reklamace a stahování výrobků (podle 9001, (podle 9001, stahování SVP)stahování SVP)

- 17. Řízení dokumentace - 17. Řízení dokumentace (podle 9001, ale použít slovník (podle 9001, ale použít slovník podle SVP)podle SVP)

- 15. Řízení změn 15. Řízení změn (podle 9001)(podle 9001)

Integrovaný systém ISO 9001 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - a SVP - pokračovánípokračování

- 16. Interní audity16. Interní audity (podle 9001, odlišnosti ve vzdělávání (podle 9001, odlišnosti ve vzdělávání auditorů SVP)auditorů SVP)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

2 souběžné cesty:

1) 1) Systém řízeníSystém řízení

- - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716

2)2) Rekonstrukce prostorRekonstrukce prostor

- ISO 22 716- ISO 22 716

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

ad 1)ad 1) - Vedení prostudovat požadavky ISO 9001 a Vedení prostudovat požadavky ISO 9001 a

2271622716- Vedení jmenovat představitele pro SVP Vedení jmenovat představitele pro SVP (člen (člen

vedení, VŠ, přirozená autorita, všeobecný rozhled)vedení, VŠ, přirozená autorita, všeobecný rozhled)

- Představitel návrh postupu zavedení SVP Představitel návrh postupu zavedení SVP ((konzultační firma, postup přípravy, časový program, konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

ad 2) ad 2) - Vedení prostudovat požadavky ISO 22716Vedení prostudovat požadavky ISO 22716- Vedení jmenovat osobu zodpovědnou za Vedení jmenovat osobu zodpovědnou za

rekonstrukce rekonstrukce (technický útvar, přirozená autorita, (technický útvar, přirozená autorita, rozhled)rozhled)

- Návrh postupu (Návrh postupu (poradenství v SVP, postup přípravy, poradenství v SVP, postup přípravy,

časový program, zodpovědnosti)časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

Podpora vedeníPodpora vedení::

Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémypravidelné sledování, pomoc s problémy

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

Poradenství ad 1) ISO 9001 s prvky ISO 22716 Poradenství ad 1) ISO 9001 s prvky ISO 22716 - doporučení: - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy společnosti navázané na certifikační firmy

Poradenství ad 2) SVP stavební Poradenství ad 2) SVP stavební - doporučení:- doporučení:specialisté na SVP (výrobci léčiv)specialisté na SVP (výrobci léčiv)

Příprava na zavedení SVPPříprava na zavedení SVP

PROKOS: PROKOS: Zahájit systém vzdělávání SVP pro výrobce KPZahájit systém vzdělávání SVP pro výrobce KP

I. I.

Základní seznámení s ISO 22716Základní seznámení s ISO 22716 (TOP a střední management)

Základní proškolení interních auditorů SVPZákladní proškolení interních auditorů SVP

II. Další pravidelnépravidelné vzdělávání SVP (odborné firmy, PROKOS ?)

- - TOP a střední managementTOP a střední management

- - podnikoví interní auditoři SVPpodnikoví interní auditoři SVP

III. PravidelnéIII. Pravidelné vzdělávání vlastních zaměstnanců vzdělávání vlastních zaměstnanců (výrobce)(výrobce)

Nepromarněme čas, který Nepromarněme čas, který máme !máme !

Přeji hodně úspěchů s SVP !Přeji hodně úspěchů s SVP !

Děkuji za pozornostDěkuji za pozornost..

RW TUV PRAHA spol. s r.o.RW TUV PRAHA spol. s r.o.Pod Hájkem 1Pod Hájkem 1180 00 Praha 8180 00 Praha 8Tel. 296 587 201-202Tel. 296 587 201-202www.RWTUV.www.RWTUV.czcz

Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874