proposition de règlement du parlement européen et du conseil relatif aux médicaments...
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RR\1087893FR.doc PE551.951v02-00
FR Unie dans la diversité FR
PARLEMENT EUROPÉEN 2014 - 2019
Document de séance
A8-0046/2016
29.2.2016
***I RAPPORT
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
médicaments vétérinaires
(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))
Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire
Rapporteure: Françoise Grossetête
PE551.951v02-00 2/255 RR\1087893FR.doc
FR
PR_COD_1amCom
Légende des signes utilisés
* Procédure de consultation
*** Procédure d'approbation
***I Procédure législative ordinaire (première lecture)
***II Procédure législative ordinaire (deuxième lecture)
***III Procédure législative ordinaire (troisième lecture)
(La procédure indiquée est fondée sur la base juridique proposée par le projet
d'acte.)
Amendements à un projet d'acte
Amendements du Parlement présentés en deux colonnes
Les suppressions sont signalées par des italiques gras dans la colonne de
gauche. Les remplacements sont signalés par des italiques gras dans les deux
colonnes. Le texte nouveau est signalé par des italiques gras dans la colonne
de droite.
Les première et deuxième lignes de l'en-tête de chaque amendement
identifient le passage concerné dans le projet d'acte à l'examen. Si un
amendement porte sur un acte existant, que le projet d'acte entend modifier,
l'en-tête comporte en outre une troisième et une quatrième lignes qui
identifient respectivement l'acte existant et la disposition de celui-ci qui est
concernée.
Amendements du Parlement prenant la forme d'un texte consolidé
Les parties de textes nouvelles sont indiquées en italiques gras. Les parties
de texte supprimées sont indiquées par le symbole ▌ ou barrées. Les
remplacements sont signalés en indiquant en italiques gras le texte nouveau
et en effaçant ou en barrant le texte remplacé.
Par exception, les modifications de nature strictement technique apportées
par les services en vue de l'élaboration du texte final ne sont pas marquées.
RR\1087893FR.doc 3/255 PE551.951v02-00
FR
SOMMAIRE
Page
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ..................... 5
EXPOSÉ DES MOTIFS ......................................................................................................... 165
AVIS DE LA COMMISSION DE L'AGRICULTURE ET DU DEVELOPPEMENT RURAL
................................................................................................................................................ 167
PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND ................................... 255
RR\1087893FR.doc 5/255 PE551.951v02-00
FR
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
médicaments vétérinaires
(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))
(Procédure législative ordinaire: première lecture)
Le Parlement européen,
– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil
(COM(2014)0558),
– vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point b), du traité
sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui
a été présentée par la Commission (C8-0164/2014),
– vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
– vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 20151,
– après consultation du Comité des régions,
– vu sa résolution du 19 mai 2015 sur des soins de santé plus sûrs en Europe: améliorer la
sécurité des patients et lutter contre la résistance aux antimicrobiens2,
– vu l'article 59 de son règlement,
– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8-
0046/2016),
1. arrête la position en première lecture figurant ci-après;
2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière
substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;
3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la
Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.
1 JO C 0 du 0.0.0000, p. 0. / Non encore paru au Journal officiel.
2 Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0197.
PE551.951v02-00 6/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 2
Texte proposé par la Commission Amendement
(2) À la lumière de l'expérience acquise et
à la suite de l'évaluation, par la
Commission, du fonctionnement du
marché des médicaments vétérinaires, il y a
lieu d'adapter le cadre légal applicable aux
médicaments vétérinaires au progrès
scientifique, aux conditions actuelles du
marché et à la réalité économique.
(2) À la lumière de l'expérience acquise et
à la suite de l'évaluation, par la
Commission, du fonctionnement du
marché des médicaments vétérinaires, il y a
lieu d'adapter le cadre légal applicable aux
médicaments vétérinaires au progrès
scientifique, aux conditions actuelles du
marché et à la réalité économique, mais
toujours en respectant les animaux, la
nature et leur interaction avec le facteur
humain.
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 6
Texte proposé par la Commission Amendement
(6) Les animaux peuvent être atteints par
un large éventail de maladies qu'il est
possible de prévenir ou de traiter.
L'incidence des maladies animales et les
mesures nécessaires pour lutter contre
celles-ci peuvent avoir des conséquences
désastreuses pour les animaux pris
individuellement, les populations animales,
les détenteurs d'animaux et l'économie. Les
maladies animales transmissibles à
l'homme peuvent aussi avoir des
répercussions importantes sur la santé
publique. Par conséquent, des médicaments
vétérinaires efficaces devraient être
disponibles en suffisance dans l'Union en
vue d'assurer le respect de normes élevées
en matière de santé animale et de santé
publique, ainsi que le développement de
l'agriculture et de l'aquaculture.
(6) En dépit des mesures que prennent les
agriculteurs en matière d'hygiène,
d'alimentation des animaux, de gestion et
de biosécurité, les animaux peuvent être
atteints par un large éventail de maladies
qu'il faut prévenir ou traiter par des
médicaments vétérinaires, tant pour la
santé que le bien-être des animaux.
L'incidence des maladies animales et les
mesures nécessaires pour lutter contre
celles-ci peuvent avoir des conséquences
désastreuses pour les animaux pris
individuellement, les populations animales,
les détenteurs d'animaux et l'économie. Les
maladies animales transmissibles à
l'homme peuvent aussi avoir des
répercussions importantes sur la santé
publique. Par conséquent, des médicaments
vétérinaires efficaces devraient être
disponibles en suffisance dans l'Union en
vue d'assurer le respect de normes élevées
RR\1087893FR.doc 7/255 PE551.951v02-00
FR
en matière de santé animale et de santé
publique, ainsi que le développement de
l'agriculture et de l'aquaculture. À cette fin,
il convient de mettre en place de bonnes
pratiques d'élevage et de gestion afin
d'améliorer le bien-être animal, de limiter
la propagation des maladies, de prévenir
la résistance aux antimicrobiens et de
garantir une alimentation appropriée du
bétail.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 7
Texte proposé par la Commission Amendement
(7) Il y a lieu de fixer dans le présent
règlement des normes élevées de qualité,
d'innocuité et d'efficacité des médicaments
vétérinaires afin de répondre à une
préoccupation commune pour la protection
de la santé publique et animale. Dans le
même temps, le présent règlement devrait
harmoniser les règles relatives à
l'autorisation des médicaments vétérinaires
et à leur mise sur le marché de l'Union.
(7) Il y a lieu de fixer dans le présent
règlement des normes élevées de qualité,
d'innocuité et d'efficacité des médicaments
vétérinaires afin de répondre à une
préoccupation commune pour la protection
de la santé publique et animale ainsi que
de l'environnement. Dans le même temps,
le présent règlement devrait harmoniser les
règles relatives à l'autorisation des
médicaments vétérinaires et à leur mise sur
le marché de l'Union.
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(7 bis) Le présent règlement vise à assurer
un niveau élevé de protection de la santé
tant animale qu'humaine, tout en
garantissant la protection de
l'environnement. Dès lors, le principe de
précaution doit s'appliquer. Le présent
règlement devrait prévoir que l'industrie
démontre que les substances
pharmaceutiques ou les médicaments
PE551.951v02-00 8/255 RR\1087893FR.doc
FR
vétérinaires produits ou mis sur le marché
n'ont pas d'effets nocifs sur la santé
humaine ou animale ni d'effets
inacceptables sur l'environnement.
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 9
Texte proposé par la Commission Amendement
(9) L'obligation de recourir à une
procédure d'autorisation centralisée aux
termes de laquelle les autorisations sont
valables dans l'ensemble de l'Union devrait
s'étendre, entre autres, aux médicaments
contenant de nouvelles substances actives
et aux médicaments contenant des tissus ou
cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou
cellulaire ou consistant en de tels tissus ou
cellules. Dans le même temps, afin de
garantir la plus grande disponibilité
possible des médicaments vétérinaires dans
l'Union, la procédure d'autorisation
centralisée devrait être étendue pour
permettre le dépôt de demandes
d'autorisation au titre de cette procédure
pour tout médicament vétérinaire, y
compris pour des médicaments génériques
de médicaments vétérinaires ayant obtenu
une autorisation en application d'une
procédure nationale.
(9) L'obligation de recourir à une
procédure d'autorisation centralisée aux
termes de laquelle les autorisations sont
valables dans l'ensemble de l'Union devrait
s'étendre, entre autres, aux médicaments
contenant de nouvelles substances actives
et aux médicaments contenant des tissus ou
cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou
cellulaire ou consistant en de tels tissus ou
cellules. Dans le même temps, afin de
garantir la plus grande disponibilité
possible des médicaments vétérinaires dans
l'Union, la procédure d'autorisation
centralisée devrait être étendue pour
permettre le dépôt de demandes
d'autorisation au titre de cette procédure
pour tout médicament vétérinaire, y
compris pour des médicaments génériques
de médicaments vétérinaires ayant obtenu
une autorisation en application d'une
procédure nationale. L'utilisation de la
procédure centralisée devrait être
encouragée par tous les moyens,
notamment en y facilitant l'accès pour les
petites et moyennes entreprises (PME).
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 14
RR\1087893FR.doc 9/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
(14) Lorsqu'un État membre ou la
Commission considère qu'il y a des raisons
de croire qu'un médicament vétérinaire
pourrait présenter un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou
l'environnement, il y a lieu d'entreprendre
une évaluation scientifique du médicament
à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur
une décision unique portant sur le point de
désaccord, contraignante pour les États
membres concernés et prise sur la base
d'une appréciation globale du rapport
bénéfice/risque.
(14) Lorsqu'un État membre ou la
Commission considère qu'il y a des raisons
de croire qu'un médicament vétérinaire
pourrait présenter un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou
l'environnement, il y a lieu d'entreprendre
une évaluation scientifique du médicament
à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur
une décision unique portant sur le point de
désaccord, contraignante pour les États
membres concernés et prise sur la base
d'une appréciation globale du rapport
bénéfice/risque. Il y a également lieu de
revoir la procédure d'autorisation des
médicaments à usage vétérinaire afin d'en
éliminer les lourdeurs administratives qui
risquent d'entraver les progrès de la
recherche et de l'innovation aux fins de la
mise au point de nouveaux médicaments.
Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 17
Texte proposé par la Commission Amendement
(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans
lesquels aucun médicament vétérinaire
autorisé approprié n'est disponible. Dans
ces situations, à titre d'exception, les
vétérinaires devraient être autorisés, dans
le respect de règles strictes et dans l'intérêt
de la santé animale ou du bien-être des
animaux uniquement, à prescrire d'autres
médicaments à administrer aux animaux
placés sous leur responsabilité. Dans le cas
des animaux producteurs de denrées
alimentaires, les vétérinaires devraient
veiller à prescrire un temps d'attente
approprié, de sorte que les résidus nocifs
de ces médicaments n'entrent pas dans la
chaîne alimentaire.
(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans
lesquels aucun médicament vétérinaire
autorisé approprié n'est disponible. Dans
ces situations, à titre d'exception, les
vétérinaires devraient être autorisés, dans
le respect de règles strictes et dans l'intérêt
de la santé animale ou du bien-être des
animaux uniquement, à prescrire d'autres
médicaments à administrer aux animaux
placés sous leur responsabilité. Dans de
tels cas, l'utilisation de médicaments
antimicrobiens à usage humain ne serait
autorisée que sur prescription d'un
vétérinaire et après autorisation des
autorités vétérinaires responsables du
contrôle du travail de ce vétérinaire. Dans
le cas des animaux producteurs de denrées
PE551.951v02-00 10/255 RR\1087893FR.doc
FR
alimentaires, les vétérinaires devraient
veiller à prescrire un temps d'attente
approprié, de sorte que les résidus nocifs
de ces médicaments n'entrent pas dans la
chaîne alimentaire, et notamment, à ce
titre, être particulièrement attentifs à
l'utilisation des antibiotiques sur les
animaux destinés à la production de
denrées alimentaires.
Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 18
Texte proposé par la Commission Amendement
(18) Il convient que les États membres
soient en mesure d'autoriser l'utilisation à
titre exceptionnel de médicaments
vétérinaires sans autorisation de mise sur le
marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à
la présence de maladies répertoriées dans
l'Union et lorsque la situation sanitaire
dans un État membre l'exige.
(18) Il convient que les États membres
soient en mesure d'autoriser l'utilisation
temporaire à titre exceptionnel de
médicaments vétérinaires sans autorisation
de mise sur le marché lorsqu'il est
nécessaire de réagir à la présence de
maladies répertoriées dans l'Union ou de
maladies nouvelles, et lorsque la situation
sanitaire dans un État membre l'exige.
Amendement 9
Proposition de règlement
Considérant 20
Texte proposé par la Commission Amendement
(20) La directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil15
établit des
dispositions relatives à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques sur
la base des principes de remplacement, de
réduction et de raffinement. Les essais
cliniques concernant les médicaments à
usage vétérinaire sont exclus du champ
d'application de cette directive. La
conception et la réalisation d'essais
cliniques, qui fournissent des informations
essentielles sur l'innocuité et l'efficacité
(20) La directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil15
établit des
dispositions relatives à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques sur
la base des principes de remplacement, de
réduction et de raffinement. Les essais
cliniques concernant les médicaments à
usage vétérinaire sont exclus du champ
d'application de cette directive. La
conception et la réalisation d'essais
cliniques, qui fournissent des informations
essentielles sur l'innocuité et l'efficacité
RR\1087893FR.doc 11/255 PE551.951v02-00
FR
d'un médicament vétérinaire, devraient être
de nature à produire les résultats les plus
satisfaisants tout en utilisant le plus petit
nombre d'animaux; les procédures suivies
devraient être le moins susceptibles de
provoquer la douleur, la souffrance ou la
détresse chez les animaux et elles devraient
tenir compte des principes établis par la
directive 2010/63/UE.
d'un médicament vétérinaire, devraient être
optimisées de façon à produire les résultats
les plus satisfaisants tout en utilisant le plus
petit nombre d'animaux; les procédures
suivies devraient être pensées pour éviter
de provoquer la douleur, la souffrance ou
la détresse chez les animaux et elles
devraient tenir compte des principes établis
par la directive 2010/63/UE.
__________________ __________________
15 Directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil du 22 septembre
2010 relative à la protection des animaux
utilisés à des fins scientifiques (JO L 276
du 20.10.2010, p. 33).
15 Directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil du 22 septembre
2010 relative à la protection des animaux
utilisés à des fins scientifiques (JO L 276
du 20.10.2010, p. 33).
Amendement 10
Proposition de règlement
Considérant 23
Texte proposé par la Commission Amendement
(23) La mise au point de médicaments
vétérinaires intéresse moins les entreprises
lorsque le marché concerné a une taille
limitée. Afin de favoriser la mise à
disposition de médicaments vétérinaires au
sein de l'Union pour ces marchés, il devrait
être possible, dans certains cas, d'octroyer
des autorisations de mise sur le marché
sans qu'un dossier de demande complet ait
été soumis, sur la base d'une évaluation du
rapport bénéfice/risque de la situation et,
au besoin, sous réserve du respect
d'obligations spécifiques. Cela devrait en
particulier être possible pour des
médicaments vétérinaires destinés à une
utilisation chez des espèces mineures, au
traitement ou à la prévention de maladies
peu fréquentes ou à une utilisation dans des
aires géographiques limitées.
(23) La mise au point de médicaments
vétérinaires intéresse moins les entreprises
lorsque le marché concerné a une taille
limitée. Afin de favoriser la mise à
disposition de médicaments vétérinaires au
sein de l'Union pour ces marchés, il devrait
être possible, dans des cas exceptionnels,
d'octroyer des autorisations de mise sur le
marché sans qu'un dossier de demande
complet ait été soumis, sur la base d'une
évaluation du rapport bénéfice/risque de la
situation et, au besoin, sous réserve du
respect d'obligations spécifiques. Cela
devrait en particulier être possible pour des
médicaments vétérinaires destinés à une
utilisation chez des espèces mineures, au
traitement ou à la prévention de maladies
peu fréquentes ou à une utilisation dans des
aires géographiques limitées. Ces
médicaments ne devraient être utilisés que
sur prescription.
PE551.951v02-00 12/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 11
Proposition de règlement
Considérant 25
Texte proposé par la Commission Amendement
(25) Les essais, études précliniques et
essais cliniques représentent pour les
entreprises un investissement considérable
mais impératif pour leur permettre de
fournir les données nécessaires à la
demande d'autorisation de mise sur le
marché ou à la fixation d'une limite
maximale de résidus pour les substances
pharmacologiquement actives dans le
médicament vétérinaire. Il y a lieu de
protéger ces investissements afin
d'encourager la recherche et l'innovation,
de façon à ce que les médicaments
vétérinaires nécessaires soient disponibles
dans l'Union. En conséquence, les données
communiquées à une autorité compétente
ou à l'Agence devraient être protégées
contre une utilisation par d'autres
demandeurs. Cette protection devrait
toutefois être limitée dans le temps afin que
la concurrence puisse s'exercer.
(25) Les essais, études précliniques et
essais cliniques représentent pour les
entreprises un investissement considérable
mais impératif pour leur permettre de
fournir les données nécessaires à la
demande d'autorisation de mise sur le
marché ou à la fixation d'une limite
maximale de résidus pour les substances
pharmacologiquement actives dans le
médicament vétérinaire. Il y a lieu de
protéger ces investissements afin
d'encourager la recherche et l'innovation,
concernant en particulier les
médicaments vétérinaires pour des
espèces mineures et les antimicrobiens, de
façon à ce que les médicaments
vétérinaires nécessaires soient disponibles
dans l'Union. En conséquence, les données
communiquées à une autorité compétente
ou à l'Agence devraient être protégées
contre une utilisation par d'autres
demandeurs. Cette protection devrait
toutefois être limitée dans le temps afin que
la concurrence puisse s'exercer.
Amendement 12
Proposition de règlement
Considérant 25 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(25 bis) Il convient d'encourager la
recherche sur les antimicrobiens, non
seulement par la protection des
substances actives innovantes sur le plan
commercial, mais aussi par la protection
des investissements importants dans les
données générées pour améliorer ou
maintenir sur le marché un produit
RR\1087893FR.doc 13/255 PE551.951v02-00
FR
antimicrobien existant. Dans de tels cas,
seules les nouvelles données
bénéficieraient de la période de
protection, et non la substance active ou
les produits associés.
Amendement 13
Proposition de règlement
Considérant 27
Texte proposé par la Commission Amendement
(27) Il est reconnu que l'effet qu'un
médicament est susceptible d'avoir sur
l'environnement peut dépendre du volume
utilisé et de la quantité de substance
pharmaceutique qui en résulte susceptible
d'atteindre l'environnement. Par
conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un
composant d'un médicament pour lequel
une demande d'autorisation est présentée
au titre d'un médicament générique
constitue un danger pour l'environnement,
il convient d'exiger la fourniture de
données sur l'incidence éventuelle de ce
composant sur l'environnement afin de
préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s'efforcer d'unir
leurs efforts pour produire ces données afin
de réduire les coûts et les essais sur les
animaux vertébrés.
(27) Il est reconnu que l'effet qu'un
médicament est susceptible d'avoir sur
l'environnement peut dépendre du volume
utilisé et de la quantité de substance
pharmaceutique qui en résulte susceptible
d'atteindre l'environnement. Par
conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un
composant d'un médicament pour lequel
une demande d'autorisation est présentée
au titre d'un médicament générique
constitue un danger pour l'environnement,
il convient d'exiger la fourniture de
données sur l'incidence éventuelle de ce
composant sur l'environnement afin de
préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s'efforcer d'unir
leurs efforts pour produire ces données afin
de réduire les coûts et les essais sur les
animaux vertébrés. Le système actuel
d'évaluation de l'impact conduit à des
évaluations répétitives et potentiellement
divergentes des propriétés
environnementales des substances. Cela
peut conduire à des décisions divergentes
sur des produits exposant
l'environnement de manière similaire, en
particulier pour les produits ayant été
autorisés avant la réalisation de l'étude
d'impact environnemental. La mise en
place d'une évaluation unique centralisée
des propriétés environnementales des
substances actives d'usage vétérinaire par
le biais d'un système de monographie peut
constituer une solution intéressante. Il
PE551.951v02-00 14/255 RR\1087893FR.doc
FR
convient donc que la Commission
présente dans les plus brefs délais un
rapport au Parlement européen et au
Conseil étudiant la faisabilité de
monographies et présentant d'autres
options possibles.
Amendement 14
Proposition de règlement
Considérant 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(27 bis) Conformément à la directive
2010/63/UE, il est nécessaire de
remplacer, de réduire ou d'affiner les
essais sur les animaux vertébrés. Par
conséquent, la mise en œuvre du présent
règlement devrait chaque fois que possible
reposer sur le recours à des méthodes
d'essai de remplacement adaptées à
l'évaluation des dangers présentés par les
médicaments pour la santé et pour
l'environnement.
Amendement 15
Proposition de règlement
Considérant 31
Texte proposé par la Commission Amendement
(31) Il est reconnu que, dans certains cas,
l'évaluation scientifique des risques ne peut
à elle seule fournir toutes les informations
sur lesquelles une décision de gestion des
risques devrait être fondée et qu'il y a lieu
de tenir compte d'autres facteurs pertinents,
comme des facteurs sociétaux,
économiques, éthiques, environnementaux
ou des critères liés au bien-être, ainsi que
de la faisabilité des contrôles.
(31) Il est reconnu que, dans certains cas,
l'évaluation scientifique des risques ne peut
à elle seule fournir toutes les informations
sur lesquelles une décision de gestion des
risques devrait être fondée et qu'il y a lieu
de tenir également compte d'autres facteurs
pertinents, comme des facteurs sociétaux,
économiques, éthiques, environnementaux
ou des critères liés au bien-être, ainsi que
de la faisabilité des contrôles.
RR\1087893FR.doc 15/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 16
Proposition de règlement
Considérant 32
Texte proposé par la Commission Amendement
(32) Dans certaines circonstances dans
lesquelles coexistent un problème de santé
animale ou publique majeur et une
incertitude scientifique persistante, des
mesures appropriées peuvent être adoptées
en tenant compte de l'article 5,
paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur
l'application de mesures sanitaires et
phytosanitaires qui a été interprété pour
l'Union dans la communication de la
Commission sur le recours au principe de
précaution17
. Le cas échéant, les États
membres ou la Commission devraient
s'efforcer d'obtenir les renseignements
additionnels nécessaires pour procéder à
une évaluation plus objective du problème
concerné et réexaminer la mesure dans un
délai raisonnable.
(32) Dans certaines circonstances dans
lesquelles coexistent un problème de santé
animale, environnementale ou publique
majeur et une incertitude scientifique
persistante, des mesures appropriées
peuvent être adoptées en tenant compte de
l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de
l'OMC sur l'application de mesures
sanitaires et phytosanitaires qui a été
interprété pour l'Union dans la
communication de la Commission sur le
recours au principe de précaution17
. Le cas
échéant, les États membres ou la
Commission devraient s'efforcer d'obtenir
les renseignements additionnels nécessaires
pour procéder à une évaluation plus
objective du problème concerné et
réexaminer la mesure dans un délai
raisonnable.
__________________ __________________
17 Communication de la Commission sur le
recours au principe de précaution,
COM(2000) 1 final.
17 Communication de la Commission sur le
recours au principe de précaution,
COM(2000) 1 final.
Amendement 17
Proposition de règlement
Considérant 33
Texte proposé par la Commission Amendement
(33) La résistance aux médicaments
antimicrobiens à usage humain ou
vétérinaire est un problème sanitaire
grandissant dans l'Union et le monde
entier. Un grand nombre des
antimicrobiens administrés aux animaux
sont également utilisés chez l'homme.
Certains de ces antimicrobiens sont
(33) La résistance aux médicaments
antimicrobiens à usage humain ou
vétérinaire est un problème sanitaire
grandissant dans l'Union et le monde
entier, qui implique donc une
responsabilité commune de tous les
acteurs concernés. Un grand nombre des
antimicrobiens administrés aux animaux
PE551.951v02-00 16/255 RR\1087893FR.doc
FR
essentiels pour la prévention ou le
traitement d'infections potentiellement
mortelles chez l'homme. La lutte contre la
résistance aux antimicrobiens commande la
prise d'une série de mesures. Il convient de
veiller à ce que des mises en garde et des
conseils appropriés figurent sur les
étiquettes des antimicrobiens vétérinaires
et de limiter, dans le secteur vétérinaire,
toute utilisation de certains
antimicrobiens nouveaux ou d'importance
critique pour l'homme non prévue dans
les termes de l'autorisation de mise sur le
marché. Un resserrement des règles
applicables en matière de publicité en
faveur des antimicrobiens vétérinaires
s'impose, et les conditions d'autorisation
devraient tenir suffisamment compte des
risques et bénéfices présentés par les
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
sont également utilisés chez l'homme.
Certains de ces antimicrobiens sont
absolument essentiels pour la prévention
ou le traitement d'infections
potentiellement mortelles chez l'homme, et
leur utilisation chez l'animal, qu'elle soit
prévue ou non par l'autorisation de mise
sur le marché, devrait être interdite. La
lutte contre la résistance aux
antimicrobiens commande la prise d'une
série de mesures. Il convient de veiller à ce
que les mesures soient appliquées de
manière proportionnée tant dans le
secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils
appropriés figurent sur les étiquettes des
antimicrobiens à usage humain et
vétérinaire. Un resserrement des règles
applicables en matière de publicité en
faveur des antimicrobiens vétérinaires
s'impose, et les conditions d'autorisation
devraient tenir suffisamment compte des
risques et bénéfices présentés par les
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
Amendement 18
Proposition de règlement
Considérant 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(34 bis) Il convient de mettre fin à
l'utilisation prophylactique et
métaphylactique d'antimicrobiens de
façon systématique chez les groupes
d'animaux producteurs de denrées
alimentaires. Il convient de prévenir les
maladies non pas par un recours
systématique aux antimicrobiens mais par
le maintien de bonnes conditions
d'hygiène, d'élevage et d'hébergement
ainsi que par une bonne gestion.
RR\1087893FR.doc 17/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 19
Proposition de règlement
Considérant 35
Texte proposé par la Commission Amendement
(35) L'utilisation d'une association de
plusieurs substances actives
antimicrobiennes peut représenter un
risque particulier en ce qui concerne le
développement d'une résistance aux
antimicrobiens. L'association de substances
antimicrobiennes ne devrait dès lors être
autorisée que moyennant production de la
preuve que le rapport bénéfice/risque de
l'association est favorable.
(35) L'utilisation d'une association de
plusieurs substances actives
antimicrobiennes peut représenter un
risque particulier en ce qui concerne le
développement d'une résistance aux
antimicrobiens. L'association de substances
antimicrobiennes ne devrait dès lors être
exceptionnellement autorisée que
moyennant production de la preuve que le
rapport bénéfice/risque à long terme de
l'association est favorable.
Amendement 20
Proposition de règlement
Considérant 36
Texte proposé par la Commission Amendement
(36) Le développement de nouveaux
antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de
l'augmentation de la résistance aux
antimicrobiens existants. Compte tenu de
la faiblesse de l'innovation dans la mise au
point de nouveaux antimicrobiens, il est
essentiel que l'efficacité des antimicrobiens
existants soit maintenue aussi longtemps
que possible. L'utilisation d'antimicrobiens
dans les médicaments vétérinaires peut
accélérer l'émergence et la propagation de
micro-organismes résistants et nuire à
l'efficacité du nombre déjà limité
d'antimicrobiens disponibles pour traiter
les infections chez l'homme. Par
conséquent, l'usage anormal des
antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.
(36) Le développement de nouveaux
antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de
l'augmentation de la résistance aux
antimicrobiens existants. Compte tenu de
la faiblesse de l'innovation dans la mise au
point de nouveaux antimicrobiens, il est
essentiel que l'efficacité des antimicrobiens
existants soit maintenue aussi longtemps
que possible. L'utilisation d'antimicrobiens
dans les médicaments peut accélérer
l'émergence et la propagation de micro-
organismes résistants et nuire à l'efficacité
du nombre déjà limité d'antimicrobiens
disponibles pour traiter les infections chez
l'homme. Par conséquent, l'usage anormal
des antimicrobiens ne devrait pas être
autorisé. Il faut réglementer plus
strictement les traitements
prophylactiques qui ont recours aux
antimicrobiens et les recommander
uniquement dans certaines situations bien
PE551.951v02-00 18/255 RR\1087893FR.doc
FR
précises, dans le respect des principes de
santé animale, de biosécurité et
d'alimentation.
Amendement 21
Proposition de règlement
Considérant 37
Texte proposé par la Commission Amendement
(37) Afin de préserver le plus longtemps
possible l'efficacité de certains
antimicrobiens dans le traitement des
infections chez l'homme, il peut s'avérer
nécessaire de réserver le recours à ces
antimicrobiens à la médecine humaine
uniquement. Par conséquent, il devrait être
possible de décider que certains
antimicrobiens, suivant les
recommandations scientifiques de
l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le
marché dans le secteur vétérinaire.
(37) Afin de préserver le plus longtemps
possible l'efficacité de certains
antimicrobiens dans le traitement des
infections chez l'homme, il est nécessaire
de réserver le recours à ces antimicrobiens
à la médecine humaine uniquement. Pour
commencer, cette disposition devrait
s'appliquer aux antimicrobiens
d'importance critique prioritaire désignés
par l'Organisation mondiale de la santé
(OMS). Par ailleurs, il devrait être possible
de décider que d'autres antimicrobiens
d'importance critique, suivant les
recommandations scientifiques de
l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le
marché dans le secteur vétérinaire.
Amendement 22
Proposition de règlement
Considérant 37 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(37 bis) La résistance aux médicaments
humains et vétérinaires représentant un
problème de santé en augmentation dans
l'Union et dans le monde, des mesures
doivent également être prises en médecine
humaine, par exemple sous la forme d'un
instrument encourageant le
développement de nouveaux antibiotiques
à usage humain, à l'instar de ce qui est
déjà proposé dans le présent règlement.
RR\1087893FR.doc 19/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 23
Proposition de règlement
Considérant 38
Texte proposé par la Commission Amendement
(38) L'administration et l'utilisation
incorrectes des antimicrobiens représentent
un risque pour la santé publique ou
animale. Les médicaments vétérinaires
antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement.
Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments jouent un rôle crucial pour
assurer un recours prudent aux
antimicrobiens; par conséquent, il
convient qu'elles ne puissent être
influencées, directement ou indirectement,
par des mesures d'incitation économique
lorsqu'elles prescrivent ces médicaments.
Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens
vétérinaires par ces professionnels de la
santé devrait être limitée à la quantité
requise pour le traitement des animaux
qu'ils soignent.
(38) L'administration et l'utilisation
incorrectes des antimicrobiens représentent
un risque pour la santé publique ou
animale. Les médicaments vétérinaires
antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement.
Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments jouent un rôle crucial pour
assurer un recours prudent aux
antimicrobiens. Les vétérinaires sont
soumis à l'obligation juridique, qui fait
partie de leur code de déontologie, de
garantir une utilisation responsable des
médicaments vétérinaires. Il convient
qu'ils ne puissent être influencés,
directement ou indirectement, par des
mesures d'incitation économique lorsqu'ils
prescrivent ces médicaments. Le secteur de
la santé animale et les vétérinaires
devraient, ensemble, promouvoir une
utilisation responsable. Dès lors, la
fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par
les vétérinaires ou d'autres personnes
autorisées en vertu du droit national devrait être limitée à la quantité requise
pour le traitement des animaux qu'ils
soignent, et seulement après qu'un
diagnostic vétérinaire ait été posé à la
suite d'un examen clinique de l'animal
ou, dans des cas exceptionnels, d'un suivi
sanitaire permanent de ce dernier.
Amendement 24
Proposition de règlement
Considérant 38 bis (nouveau)
PE551.951v02-00 20/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
(38 bis) L'utilisation prudente des
antimicrobiens est une pierre angulaire de
la lutte contre la résistance aux
antimicrobiens. Les États membres
doivent prendre en compte les lignes
directrices sur l'utilisation prudente
d'antimicrobiens en médecine vétérinaire,
rédigées par la Commission.
Amendement 25
Proposition de règlement
Considérant 38 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(38 ter) Afin de permettre une utilisation
responsable des antimicrobiens, il est
impératif de disposer de diagnostics
vétérinaires rapides, fiables et efficaces à
la fois pour identifier la cause de la
maladie et pour procéder aux tests de
sensibilité aux antibiotiques. Cela
faciliterait l'établissement d'un diagnostic
correct, permettrait une utilisation ciblée
des antimicrobiens, aiderait à avoir le
moins possible recours à des
antimicrobiens d'importance critique, et
inhiberait ainsi le développement de la
résistance aux antimicrobiens. Il sera à
l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir,
en particulier pour ce qui est des
diagnostics sur le terrain, ainsi que
d'examiner en détail l'éventuelle nécessité
de renforcer l'harmonisation ou la
réglementation dans ce secteur.
Amendement 26
Proposition de règlement
Considérant 39
RR\1087893FR.doc 21/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
(39) Il est important de prendre en
considération la dimension internationale
du développement de la résistance aux
antimicrobiens lors de l'évaluation du
rapport bénéfice/risque de certains
antimicrobiens vétérinaires dans l'Union.
Toute mesure ayant pour objet de
restreindre l'utilisation de ces produits est
susceptible d'avoir une incidence sur les
échanges de produits d'origine animale
ou sur la compétitivité de certains secteurs
de la production animale dans l'Union.
En outre, des organismes résistant aux
antimicrobiens peuvent se propager chez
l'homme et l'animal dans l'Union par le
biais de la consommation dans l'Union de
produits d'origine animale importés de pays
tiers, par des contacts directs avec l'animal
ou l'homme dans des pays tiers ou par
d'autres moyens. Par conséquent, les
mesures restreignant l'utilisation des
antimicrobiens vétérinaires dans l'Union
devraient s'appuyer sur des conseils
scientifiques et être envisagées dans le
contexte de la coopération avec les pays
tiers et les organisations internationales
se préoccupant de la résistance aux
antimicrobiens afin de garantir la
cohérence avec leurs activités et
politiques.
(39) Il est important de prendre en
considération la dimension internationale
du développement de la résistance aux
antimicrobiens lors de l'évaluation du
rapport bénéfice/risque de certains
antimicrobiens vétérinaires dans l'Union.
Des organismes résistant aux
antimicrobiens peuvent se propager chez
l'homme et l'animal dans l'Union par le
biais de la consommation dans l'Union de
produits d'origine animale importés de pays
tiers, par des contacts directs avec l'animal
ou l'homme dans des pays tiers ou par
d'autres moyens. Par conséquent, l'Union
devrait promouvoir activement
l'élaboration d'une stratégie
internationale de lutte contre la résistance
aux antimicrobiens, conformément au
plan d'action mondial récemment adopté
par l'OMS.
Amendement 27
Proposition de règlement
Considérant 40
Texte proposé par la Commission Amendement
(40) Il existe encore un manque de données
suffisamment détaillées et comparables à
l'échelle de l'Union pour déterminer les
tendances et les éventuels facteurs de
risque de nature à entraîner l'élaboration de
mesures visant à limiter le risque de
(40) Il existe encore un manque de données
suffisamment détaillées et comparables à
l'échelle de l'Union pour déterminer les
tendances et les éventuels facteurs de
risque de nature à entraîner l'élaboration de
mesures visant à limiter le risque de
PE551.951v02-00 22/255 RR\1087893FR.doc
FR
résistance aux antimicrobiens et à
surveiller les effets des mesures déjà mises
en place. Il est donc important de recueillir
des données sur les ventes et l'utilisation
d'antimicrobiens chez l'animal, sur
l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme
et sur les organismes résistants aux
antimicrobiens dont la présence est
détectée chez l'animal ou l'homme et dans
des denrées alimentaires. Pour que les
informations recueillies puissent
effectivement être utilisées, il convient de
fixer des règles appropriées concernant la
collecte et l'échange de données. Les États
membres devraient être chargés de la
collecte des données relatives à l'utilisation
d'antimicrobiens et l'Agence de la
coordination de cette collecte.
résistance aux antimicrobiens et à
surveiller les effets des mesures déjà mises
en place. Il est donc important de recueillir
des données sur les ventes et l'utilisation
d'antimicrobiens chez l'animal, sur
l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme
et sur les organismes résistants aux
antimicrobiens dont la présence est
détectée chez l'animal ou l'homme et dans
des denrées alimentaires. De meilleures
données sont nécessaires pour déterminer
comment, quand, où et pourquoi des
antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les
données recueillies devraient être
ventilées par type d'antimicrobien, espèce,
maladie ou infection traitée. Pour que les
informations recueillies puissent
effectivement être utilisées, il convient de
fixer des règles appropriées concernant la
collecte et l'échange de données. Les États
membres devraient être chargés de la
collecte des données relatives à l'utilisation
d'antimicrobiens et l'Agence de la
coordination de cette collecte.
Amendement 28
Proposition de règlement
Considérant 40 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(40 bis) La sensibilité commerciale ne
devrait pas servir de prétexte pour refuser
aux citoyens l'accès aux informations
relatives aux substances chimiques
affectant leur organisme et celui d'autres
espèces non ciblées dans l'environnement
au sens large. Il convient de garantir une
transparence maximale, tout en
protégeant les informations les plus
sensibles d'un point de vue commercial.
Amendement 29
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 23/255 PE551.951v02-00
FR
Considérant 49
Texte proposé par la Commission Amendement
(49) Il est nécessaire, dans des cas
particuliers ou pour des considérations de
santé publique et de santé animale, de
compléter les données en matière
d'innocuité et d'efficacité disponibles au
moment de l'autorisation par des
informations supplémentaires recueillies
après la mise sur le marché du
médicament. Par conséquent, l'obligation
de procéder à des études postérieures à
l'autorisation devrait être imposée au
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
(49) Dans des cas particuliers, il est
nécessaire, pour des considérations de
santé publique et de santé animale ou
d'environnement, de compléter les
données en matière d'innocuité et
d'efficacité disponibles au moment de
l'autorisation par des informations
supplémentaires recueillies après la mise
sur le marché du médicament. Par
conséquent, l'obligation de procéder à des
études postérieures à l'autorisation devrait
être imposée au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché.
Amendement 30
Proposition de règlement
Considérant 50
Texte proposé par la Commission Amendement
(50) Une base de données en matière de
pharmacovigilance à l'échelle de l'Union
devrait être établie pour consigner et
ordonner les informations relatives aux
événements indésirables notifiés pour tous
les médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union. Cette base de données devrait
améliorer la détection des événements
indésirables et permettre ou faciliter la
surveillance en matière de
pharmacovigilance et la répartition des
tâches entre les autorités compétentes.
(50) Une base de données en matière de
pharmacovigilance à l'échelle de l'Union
devrait être établie pour consigner et
ordonner les informations relatives aux
événements indésirables notifiés pour tous
les médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union. Cette base de données devrait
améliorer la détection des événements
indésirables et permettre ou faciliter la
surveillance en matière de
pharmacovigilance et la répartition des
tâches entre les autorités compétentes et
d'autres autorités concernées, dont les
agences de protection de l'environnement
et les autorités en charge de la sécurité
alimentaire, tant au niveau national qu'à
celui de l'Union.
Amendement 31
Proposition de règlement
PE551.951v02-00 24/255 RR\1087893FR.doc
FR
Considérant 56
Texte proposé par la Commission Amendement
(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de
l'Union les conditions régissant la
délivrance de médicaments vétérinaires au
public. Les médicaments vétérinaires ne
devraient être délivrés au public que par
des personnes qui y sont habilitées par
l'État membre dans lequel elles sont
établies. Dans le même temps, afin
d'améliorer l'accès aux médicaments
vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui
sont autorisés à fournir des médicaments
vétérinaires par l'autorité compétente de
l'État membre où ils sont établis devraient
être autorisés à vendre des médicaments
vétérinaires soumis ou non à prescription à
des acheteurs dans d'autres États membres
via l'internet.
(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de
l'Union les conditions régissant la
délivrance de médicaments vétérinaires au
public. Les médicaments vétérinaires ne
devraient être délivrés au public que par
des vétérinaires ou d'autres personnes qui
y sont habilitées par l'État membre dans
lequel elles sont établies. Toutefois, les
États membres qui n'autorisent pas
l'établissement de prescriptions par des
personnes autres que des vétérinaires
peuvent refuser de reconnaître les
prescriptions établies dans d'autres États
membres par des personnes autres que
des vétérinaires conformément à leur
législation nationale. Dans le même
temps, afin d'améliorer l'accès aux
médicaments vétérinaires dans l'Union, les
détaillants qui sont autorisés à fournir des
médicaments vétérinaires par l'autorité
compétente de l'État membre où ils sont
établis devraient être autorisés à vendre des
médicaments vétérinaires soumis ou non à
prescription, à l'exception des
antimicrobiens, à des acheteurs dans leur
État membre ou d'autres via l'internet.
Afin de réduire autant que possible les
risques pour la santé animale et humaine,
il convient d'interdire la vente en ligne
d'antimicrobiens.
Amendement 32
Proposition de règlement
Considérant 56 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(56 bis) Afin de veiller à ce que les lignes
de distribution et la fourniture de
médicaments vétérinaires ne soient pas
limitées, lorsque les États membres ont un
conseiller en médicaments vétérinaires,
RR\1087893FR.doc 25/255 PE551.951v02-00
FR
défini du point de vue juridique et ayant
une qualification professionnelle
reconnue, celui-ci continue à prescrire et
à fournir certains médicaments
vétérinaires.
Amendement 33
Proposition de règlement
Considérant 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(56 ter) La non-délivrance des
médicaments par des vétérinaires
risquerait dans certains États membres de
mettre en péril le maintien du maillage
des vétérinaires sur l'ensemble de leur
territoire. Ce maillage permet une
surveillance épidémiologique de qualité
au regard des maladies présentes ou
émergentes.
Amendement 34
Proposition de règlement
Considérant 57
Texte proposé par la Commission Amendement
(57) La vente illégale de médicaments
vétérinaires au public via l'internet peut
faire courir un risque à la santé publique et
animale, car le public pourrait avoir accès,
par un tel canal, à des médicaments
falsifiés ou de qualité inférieure. Il est
nécessaire de se préoccuper de cette
menace. Il convient de tenir compte du fait
que les conditions spécifiques applicables à
la délivrance de médicaments au public
n'ont pas été harmonisées à l'échelle de
l'Union et que, par conséquent, les États
membres peuvent subordonner la
délivrance de médicaments au public au
respect de conditions dans les limites du
(57) La vente illégale de médicaments
vétérinaires au public via l'internet peut
faire courir un risque à la santé publique et
animale, car le public pourrait avoir accès,
par un tel canal, à des médicaments
falsifiés ou de qualité inférieure. Il
convient de créer un système capable de
garantir la vente adéquate de tels produits
ainsi que le contrôle de la distribution et
de la contrefaçon des substances
potentiellement dangereuses en cas
d'utilisation humaine. Il convient de tenir
compte du fait que les conditions
spécifiques applicables à la délivrance de
médicaments au public n'ont pas été
harmonisées à l'échelle de l'Union. Afin de
PE551.951v02-00 26/255 RR\1087893FR.doc
FR
traité. réduire autant que possible les risques
pour la santé humaine et animale, il
convient d'interdire toute vente
d'antimicrobiens via l'internet. Les États
membres pourraient subordonner la
délivrance de médicaments au public au
respect de conditions dans les limites du
traité.
Amendement 35
Proposition de règlement
Considérant 58 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(58 bis) Les États membres devraient
avoir la faculté, après en avoir informé la
Commission, de soumettre la fourniture
de médicaments vétérinaires offerts à la
vente à des conditions plus strictes,
justifiées par la protection de la santé
publique, de la santé animale et de
l'environnement, pour autant que ces
conditions soient proportionnées au
risque et ne restreignent pas abusivement
le fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 36
Proposition de règlement
Considérant 62
Texte proposé par la Commission Amendement
(62) Lorsque des médicaments ont été
autorisés dans un État membre et prescrits
dans cet État membre pour un animal
déterminé ou un groupe d'animaux par une
personne exerçant une profession de
santé animale réglementée, il devrait en
principe être possible que l'ordonnance soit
reconnue dans un autre État membre et que
ce médicament y soit délivré. La
suppression des obstacles réglementaires et
administratifs à cette reconnaissance ne
(62) Lorsque des médicaments ont été
autorisés dans un État membre et prescrits
dans cet État membre pour un animal
déterminé ou un groupe d'animaux par un
vétérinaire ou d'autres personnes
habilitées en vertu du droit national, il
devrait en principe être possible que
l'ordonnance soit reconnue dans un autre
État membre et que ce médicament y soit
délivré, à condition que cet État membre
autorise les personnes possédant des
RR\1087893FR.doc 27/255 PE551.951v02-00
FR
devrait pas porter atteinte au devoir
professionnel ou déontologique des
professionnels qui assurent la délivrance de
médicaments de refuser de délivrer le
médicament indiqué dans l'ordonnance.
qualifications semblables à délivrer des
ordonnances. La suppression des obstacles
réglementaires et administratifs à cette
reconnaissance ne devrait pas porter
atteinte au devoir professionnel ou
déontologique des professionnels qui
assurent la délivrance de médicaments de
refuser de délivrer le médicament indiqué
dans l'ordonnance.
Amendement 37
Proposition de règlement
Considérant 65
Texte proposé par la Commission Amendement
(65) La vérification de la conformité avec
les exigences légales au moyen de
contrôles est d'une importance
fondamentale pour assurer la réalisation
effective des objectifs du règlement dans
l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les
autorités compétentes des États membres
devraient se voir conférer le pouvoir
d'effectuer des inspections à tous les stades
de la production, de la distribution et de
l'utilisation des médicaments vétérinaires.
Pour assurer l'efficacité des inspections, les
autorités devraient avoir la possibilité
d'effectuer des inspections sans préavis.
(65) La vérification de la conformité avec
les exigences légales au moyen de
contrôles est d'une importance
fondamentale pour assurer la réalisation
effective des objectifs du règlement dans
l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les
autorités compétentes des États membres
devraient se voir conférer le pouvoir
d'effectuer des inspections à tous les stades
de la production, de la distribution et de
l'utilisation des médicaments vétérinaires,
et devraient publier des rapports annuels
de contrôle. Pour assurer l'efficacité des
inspections, les autorités devraient
procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, lequel serait
déterminé par la Commission par voie
d'un acte délégué.
Amendement 38
Proposition de règlement
Considérant 67
Texte proposé par la Commission Amendement
(67) Dans certains cas, les défaillances du
système de contrôle des États membres
peuvent être un obstacle considérable à la
(67) Dans certains cas, les défaillances du
système de contrôle des États membres
peuvent être un obstacle considérable à la
PE551.951v02-00 28/255 RR\1087893FR.doc
FR
réalisation des objectifs du présent
règlement et conduire à l'émergence de
risques pour la santé publique et animale et
l'environnement. Pour garantir que les
inspections sont menées dans l'ensemble de
l'Union selon une démarche harmonisée, la
Commission devrait être en mesure
d'effectuer des audits dans les États
membres afin de vérifier le fonctionnement
des systèmes de contrôle nationaux.
réalisation des objectifs du présent
règlement et conduire à l'émergence de
risques pour la santé publique et animale et
l'environnement. La Commission devrait
garantir que les inspections sont menées
dans l'ensemble de l'Union selon une
démarche harmonisée et devrait être en
mesure d'effectuer des audits dans les États
membres afin de vérifier le fonctionnement
des systèmes de contrôle nationaux.
Amendement 39
Proposition de règlement
Considérant 71
Texte proposé par la Commission Amendement
(71) Vu les caractéristiques particulières
des médicaments vétérinaires
homéopathiques, notamment les
composants de ces médicaments, il est
souhaitable de mettre en place une
procédure d'enregistrement simplifiée
spéciale et de prévoir des dispositions
spécifiques en matière d'étiquetage pour
certains médicaments vétérinaires
homéopathiques qui sont mis sur le marché
sans indication thérapeutique. Les
médicaments homéopathiques
immunologiques ne peuvent suivre cette
procédure d'enregistrement simplifiée car
les médicaments immunologiques peuvent
induire une réaction à un taux de dilution
élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament
homéopathique est indépendant de son
utilisation, de sorte qu'aucune disposition
spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui
concerne les exigences et règles de qualité
nécessaires.
(71) Vu les caractéristiques particulières
des médicaments vétérinaires
homéopathiques, notamment les
composants de ces médicaments, il est
souhaitable de mettre en place une
procédure d'enregistrement simplifiée
spéciale et de prévoir des dispositions
spécifiques en matière d'étiquetage pour
certains médicaments vétérinaires
homéopathiques qui sont mis sur le marché
sans indication thérapeutique. Les
médicaments homéopathiques
immunologiques ne peuvent suivre cette
procédure d'enregistrement simplifiée car
les médicaments immunologiques peuvent
induire une réaction à un taux de dilution
élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament
homéopathique est indépendant de son
utilisation, de sorte qu'aucune disposition
spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui
concerne les exigences et règles de qualité
nécessaires. Par ailleurs, il est souhaitable
d'autoriser en règle générale, dans des
conditions précises, l'utilisation de
médicaments homéopathiques à usage
humain, y compris les produits
homéopathiques immunologiques dont le
taux de dilution est supérieur à 4DH, chez
tous les animaux, y compris chez les
RR\1087893FR.doc 29/255 PE551.951v02-00
FR
animaux producteurs de denrées
alimentaires.
Amendement 40
Proposition de règlement
Considérant 71 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(71 bis) Pour un médicament
homéopathique vétérinaire commercialisé
avec des indications thérapeutiques ou
sous une présentation susceptible de
présenter des risques, à mettre en rapport
avec l'effet thérapeutique espéré, les
règles habituelles de l'autorisation de
mise sur le marché des médicaments
vétérinaires devraient être appliquées.
Toutefois, les États membres doivent
pouvoir appliquer des règles particulières
pour l'évaluation des résultats des essais
visant à établir l'innocuité et l'efficacité
de ces médicaments destinés aux animaux
de compagnie et aux espèces exotiques, à
condition d'informer la Commission de
ces règles.
Amendement 41
Proposition de règlement
Considérant 73
Texte proposé par la Commission Amendement
(73) Afin de protéger la santé publique, la
santé animale et l'environnement, les
activités et tâches attribuées à l'Agence par
le présent règlement devraient être
financées de manière adéquate. Ces
activités, services et tâches devraient être
financés par des redevances à payer par les
entreprises. La perception de ces
redevances ne devrait toutefois pas porter
atteinte au droit des États membres de
(73) Afin de protéger la santé publique, la
santé animale et l'environnement, les
activités et tâches attribuées à l'Agence par
le présent règlement devraient être
financées de manière adéquate. Ces
activités, services et tâches, y compris la
mise en place des nouveaux services
informatiques qui doivent permettre
d'alléger les formalités administratives, devraient être financés par des redevances
PE551.951v02-00 30/255 RR\1087893FR.doc
FR
percevoir des redevances pour les activités
et tâches exécutées à l'échelle nationale.
à payer par les entreprises et par une
contribution financière accrue de la
Commission européenne. La perception de
ces redevances ne devrait toutefois pas
porter atteinte au droit des États membres
de percevoir des redevances pour les
activités et tâches exécutées à l'échelle
nationale.
Amendement 42
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa unique 1
Texte proposé par la Commission Amendement
Le présent règlement établit les règles
applicables à la mise sur le marché, à la
fabrication, à l'importation, à l'exportation,
à la fourniture, au contrôle et à l'utilisation
des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la
pharmacovigilance les concernant.
Le présent règlement établit les règles
applicables à la mise sur le marché, au
développement, à la fabrication, à
l'importation, à l'exportation, à la
distribution en gros, à la dispensation au
détail, au contrôle et à l'utilisation des
médicaments vétérinaires ainsi qu'à la
pharmacovigilance les concernant.
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les États membres peuvent imposer des
conditions plus strictes, motivées par la
protection de la santé publique, de la
santé animale et de l'environnement, pour
l'utilisation et le commerce de détail de
médicaments vétérinaires sur leur
territoire, pour autant que ces conditions
soient proportionnées au risque et ne
restreignent pas abusivement le
fonctionnement du marché intérieur.
RR\1087893FR.doc 31/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 44
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les États membres informent la
Commission des règles visées au
paragraphe 1 bis.
Amendement 45
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
e bis) aux substances ou préparations qui
sont destinées exclusivement à des fins de
toilette ou de soins à usage externe sur les
animaux, ou à la modification de
l'apparence ou des odeurs corporelles,
pour autant qu'aucune substance ou
préparation soumise à prescription
vétérinaire n'y ait été ajoutée;
Amendement 46
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
e ter) aux aliments médicamenteux pour
animaux et aux produits intermédiaires
au sens, respectivement, des points a) et b)
de l'article 2, paragraphe 2, du règlement
(UE) .../... du Parlement européen et du
Conseil 1 bis+
;
_________________
1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement
européen et du Conseil du ... concernant
la fabrication, la mise sur le marché et
l'utilisation d'aliments médicamenteux
PE551.951v02-00 32/255 RR\1087893FR.doc
FR
pour animaux et abrogeant la directive
90/167/CEE du Conseil (JO L ...).
+ JO: veuillez insérer le numéro dans le
texte et, dans la note de bas de page, le
numéro, la date et la référence de
publication du
document 2014/0255(COD).
Amendement 47
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 4 – point e quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
e quater) aux aliments pour animaux au
sens du règlement (UE) n° 767/2009 du
Parlement européen et du Conseil.
Amendement 48
Proposition de règlement
Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. S'il n'est pas possible de déterminer
de façon certaine si un produit, eu égard à
l'ensemble de ses caractéristiques, répond
à la définition d'un médicament
vétérinaire au sens de l'article 4, point 1,
ou à la définition d'un produit régi par
une autre législation de l'Union, les
dispositions du présent règlement
prévalent.
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 4 – point 1 – sous-point b
RR\1087893FR.doc 33/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
b) elle a pour but d'être utilisée chez
l'animal ou de lui être administrée en vue
de restaurer, de corriger ou de modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique
ou métabolique, ou en vue d'établir un
diagnostic médical,
b) elle peut être utilisée chez l'animal ou
lui être administrée soit en vue de
restaurer, de corriger ou de modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique
ou métabolique, soit en vue d'établir un
diagnostic médical,
Amendement 50
Proposition de règlement
Article 4 – point 1 – sous-point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) elle a pour but d'être utilisée pour
l'euthanasie d'animaux;
c) elle peut être utilisée à des fins
d'euthanasie chez les animaux;
Amendement 51
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
2) "substance": toute matière d'origine: 2) "substance": toute matière quelle qu'en
soit l'origine, celle-ci pouvant être:
Amendement 52
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) humaine, a) humaine, par exemple le sang humain
et les produits dérivés du sang humain,
Amendement 53
Proposition de règlement
PE551.951v02-00 34/255 RR\1087893FR.doc
FR
Article 4 – point 2 – sous-point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) animale, b) animale, par exemple les micro-
organismes, animaux entiers, parties
d'organes, sécrétions animales, toxines,
substances obtenues par extraction,
produits dérivés du sang,
Amendement 54
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) végétale, c) végétale, par exemple les micro-
organismes, plantes, parties de plantes,
sécrétions végétales, substances obtenues
par extraction,
Amendement 55
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c bis) fongique,
Amendement 56
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c ter) microbienne,
Amendement 57
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point d
RR\1087893FR.doc 35/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
d) ou chimique; d) chimique, par exemple les éléments,
matières chimiques naturelles et produits
chimiques de transformation et de
synthèse,
Amendement 58
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 – sous-point d bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
d bis) minérale;
Amendement 59
Proposition de règlement
Article 4 – point 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis) "substance active": une substance
ayant une activité pharmacologique;
Amendement 60
Proposition de règlement
Article 4 – point 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3) "médicament vétérinaire
immunologique": un médicament
vétérinaire consistant en vaccins, toxines,
sérums ou allergènes et destiné à être
administré à un animal en vue de conférer
une immunité active ou passive ou de
diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;
3) "médicament vétérinaire
immunologique": un médicament
vétérinaire tel que des vaccins, toxines,
sérums ou allergènes destiné à être
administré à un animal en vue de conférer
une immunité active ou passive ou de
diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;
PE551.951v02-00 36/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 61
Proposition de règlement
Article 4 – point 7
Texte proposé par la Commission Amendement
7) "médicament vétérinaire
homéopathique": un médicament
vétérinaire obtenu à partir de souches
homéopathiques conformément à un
procédé de fabrication homéopathique
décrit par la Pharmacopée européenne ou, à
défaut, par les pharmacopées utilisées de
façon officielle dans les États membres;
7) "médicament vétérinaire
homéopathique": un médicament
vétérinaire obtenu conformément à un
procédé de fabrication homéopathique
décrit par la Pharmacopée européenne ou, à
défaut, par les pharmacopées utilisées de
façon officielle dans les États membres; un
médicament vétérinaire homéopathique
peut contenir plusieurs substances
actives;
Amendement 62
Proposition de règlement
Article 4 – point 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
7 bis) "médicament à base de plantes":
un médicament comptant exclusivement,
parmi ses substances actives, une ou
plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes, ou une
association d'une ou de plusieurs
substances végétales ou préparations à
base de plantes;
Amendement 63
Proposition de règlement
Article 4 – point 8
Texte proposé par la Commission Amendement
8) "résistance aux antimicrobiens":
l'aptitude d'un micro-organisme à survivre
ou à proliférer en présence d'une
concentration d'un agent antimicrobien
suffisant habituellement à inhiber ou à tuer
8) "résistance aux antimicrobiens":
l'aptitude d'un micro-organisme à survivre
ou à proliférer en présence d'une
concentration d'un agent antimicrobien
suffisant habituellement à arrêter la
RR\1087893FR.doc 37/255 PE551.951v02-00
FR
des micro-organismes des mêmes espèces; croissance ou à tuer des micro-organismes
des mêmes espèces;
Amendement 64
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
8 bis) "antimicrobien": tout composé
ayant une action directe sur les micro-
organismes, utilisé pour le traitement ou
la prévention d'infections; les
antimicrobiens incluent les
antibactériens, les antiviraux, les
antifongiques et les antiprotozoaires; dans
le cadre du présent règlement, on entend
par substance antimicrobienne un
antibactérien;
Amendement 65
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
8 ter) "antiparasitaire": un médicament
ou une substance médicamenteuse utilisé
dans le traitement des maladies
parasitaires d'origines variées;
Amendement 66
Proposition de règlement
Article 4 – point 8 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
8 quater) "antibactérien": tout composé
ayant une action directe sur les bactéries,
utilisé pour le traitement ou la prévention
d'infections;
PE551.951v02-00 38/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 67
Proposition de règlement
Article 4 – point 9
Texte proposé par la Commission Amendement
9) "essai clinique": une étude qui a pour
but d'étudier, dans des conditions de
terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un
médicament vétérinaire dans des
conditions normales d'élevage ou dans le
cadre de pratiques vétérinaires normales en
vue de l'obtention d'une autorisation de
mise sur le marché ou d'une modification
de celle-ci;
9) "essai clinique": une étude qui a pour
but d'étudier, dans des conditions de
terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un
médicament vétérinaire dans des
conditions normales d'élevage ou dans le
cadre de pratiques vétérinaires normales;
Amendement 68
Proposition de règlement
Article 4 – point 10
Texte proposé par la Commission Amendement
10) "étude préclinique": une étude qui ne
relève pas de la définition de l'essai
clinique et qui a pour but d'étudier
l'innocuité ou l'efficacité d'un
médicament vétérinaire en vue de
l'obtention d'une autorisation de mise sur
le marché ou d'une modification de celle-
ci;
10) "étude préclinique": une étude qui ne
relève pas de la définition de l'essai
clinique;
Amendement 69
Proposition de règlement
Article 4 – point 11 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
11) "rapport bénéfice/risque": une
évaluation des effets positifs du
médicament vétérinaire au regard des
risques suivants liés à son utilisation:
11) "rapport bénéfice/risque": une
évaluation des effets thérapeutiques
positifs du médicament vétérinaire au
regard des risques suivants liés à son
RR\1087893FR.doc 39/255 PE551.951v02-00
FR
utilisation:
Amendement 70
Proposition de règlement
Article 4 – point 12
Texte proposé par la Commission Amendement
12) "dénomination commune": la
dénomination commune internationale
recommandée par l'Organisation mondiale
de la santé pour un médicament
vétérinaire ou, à défaut, la dénomination
généralement utilisée;
12) "dénomination commune": la
dénomination commune internationale
recommandée par l'Organisation mondiale
de la santé ou, à défaut, la dénomination
commune usuelle;
Amendement 71
Proposition de règlement
Article 4 – point 18
Texte proposé par la Commission Amendement
18) "notice": une notice documentaire
concernant un médicament vétérinaire, qui
contient des informations permettant d'en
assurer une utilisation sûre et efficace;
18) "notice": une notice d'information
jointe à un médicament vétérinaire et
destinée l'utilisateur de ce médicament,
qui contient des informations permettant
d'en assurer une utilisation sûre et efficace,
lesquelles sont conformes aux
informations fournies dans le résumé des
caractéristiques du médicament
vétérinaire;
Amendement 72
Proposition de règlement
Article 4 – point 20 – sous-point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) des médicaments vétérinaires destinés à
des espèces animales autres que celles
auxquelles appartiennent les bovins, les
moutons, les porcs, les poulets, les chiens
b) des médicaments vétérinaires destinés à
des espèces animales autres que celles
auxquelles appartiennent les bovins, les
porcs, les poulets, les chiens, les chats, les
PE551.951v02-00 40/255 RR\1087893FR.doc
FR
et les chats; saumons et les moutons élevés pour leur
viande;
Amendement 73
Proposition de règlement
Article 4 – point 21
Texte proposé par la Commission Amendement
21) "pharmacovigilance": le processus de
surveillance et d'étude des événements
indésirables;
21) "pharmacovigilance": les activités
scientifiques, de contrôle et
administratives liés à la détection, à la
notification, à l'évaluation, à la
compréhension, à la prévention et à la
communication des événements
indésirables, ce qui inclut l'évaluation
permanente du rapport bénéfice/risque
des médicaments vétérinaires;
Amendement 74
Proposition de règlement
Article 4 – point 24
Texte proposé par la Commission Amendement
24) "ordonnance vétérinaire": toute
prescription de médicaments vétérinaires
délivrée par un professionnel qualifié à cet
effet en vertu de la législation nationale
applicable;
24) "ordonnance vétérinaire": toute
prescription de médicaments vétérinaires
délivrée par un vétérinaire ou un autre
professionnel qualifié à cet effet en vertu
de la législation nationale applicable, après
qu'un diagnostic vétérinaire a été posé à
la suite d'un examen clinique de l'animal
ou d'un suivi sanitaire permanent de ce
dernier;
Amendement 75
Proposition de règlement
Article 4 – point 25
RR\1087893FR.doc 41/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
25) "temps d'attente": la période minimale
entre la dernière administration d'un
médicament vétérinaire à un animal et
l'obtention de denrées alimentaires
provenant de cet animal qui, dans des
conditions normales d'utilisation, est
nécessaire pour garantir que ces denrées
alimentaires ne contiennent pas de résidus
en quantités nocives pour la santé
publique;
25) "temps d'attente": la période nécessaire
entre la dernière administration d'un
médicament vétérinaire à un animal dans
des conditions normales d'utilisation et
l'obtention de denrées alimentaires
provenant de cet animal, dans le but de
garantir que ces denrées alimentaires ne
contiennent pas de résidus en quantités
plus importantes que les limites
maximales fixées en vertu du règlement
(CE) n° 470/2009 du Parlement européen
et du Conseil1 bis
;
___________________
1 bis Règlement (CE) nº 470/2009 du
Parlement européen et du Conseil du
6 mai 2009 établissant des procédures
communautaires pour la fixation des
limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale, abrogeant le
règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et
modifiant la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil et le
règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil (JO L 152 du
16.6.2009, p. 11).
Amendement 76
Proposition de règlement
Article 4 – point 26
Texte proposé par la Commission Amendement
26) "mise à disposition sur le marché":
toute fourniture d'un médicament
vétérinaire destiné à être distribué,
consommé ou utilisé sur le marché de
l'Union dans le cadre d'une activité
commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
26) "mise à disposition sur le marché":
toute fourniture d'un médicament
vétérinaire destiné à être distribué,
consommé ou utilisé sur le marché d'un
État membre dans le cadre d'une activité
commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
PE551.951v02-00 42/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 77
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 bis) "médicament essentiellement
similaire": un médicament générique qui
a pour caractéristique d'avoir la même
composition qualitative et quantitative
pour ce qui est des substances actives
ainsi que la même forme pharmaceutique
que le produit d'origine, et de présenter
une bioéquivalence avec celui-ci, à moins
qu'il soit apparent, au vu des
connaissances scientifiques, qu'il diffère
du produit d'origine sur le plan de la
sécurité et de l'efficacité;
Amendement 78
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 ter) "titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché": le titulaire d'une
autorisation accordée conformément au
présent règlement;
Amendement 79
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quater) "bonnes pratiques d'élevage":
la gestion et l'entretien d'animaux
d'élevage par l'homme à des fins
lucratives tout en assurant la santé et le
bien-être de ces animaux grâce au respect
et à la préservation des besoins
spécifiques de chaque espèce et à la
RR\1087893FR.doc 43/255 PE551.951v02-00
FR
réduction, autant que possible, de la
nécessité du recours à des médicaments
vétérinaires;
Amendement 80
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quinquies) "utilisation responsable des
médicaments vétérinaires": le recours à
de bonnes pratiques d'élevage et de
gestion, par exemple des mesures de
biosécurité qui visent à préserver la santé
de groupes d'animaux ou à limiter la
diffusion de maladies au sein d'une
population animale, la demande d'une
consultation vétérinaire, le respect des
programmes de vaccination et des
instructions qui accompagnent les
ordonnances, et l'assurance d'une bonne
hygiène, d'une alimentation appropriée et
d'un suivi régulier de la santé et du bien-
être;
Amendement 81
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 sexies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 sexies) "événement indésirable": les
événements indésirables énoncés à
l'article 73, paragraphe 2;
Amendement 82
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 septies (nouveau)
PE551.951v02-00 44/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
27 septies) "événement indésirable
grave": un événement indésirable qui
entraîne la mort, est susceptible de mettre
la vie en danger, provoque un handicap
ou une incapacité importants, se traduit
par une anomalie ou une malformation
congénitale ou provoque des symptômes
permanents ou prolongés chez l'animal
traité;
Amendement 83
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 octies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 octies) "traitement curatif
(thérapeutique)": le traitement d'un
animal malade ou d'un groupe d'animaux
malades, lorsque le diagnostic d'une
maladie ou infection a été établi;
Amendement 84
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 nonies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 nonies) "traitement métaphylactique
(métaphylaxie)": le traitement d'un
groupe d'animaux, après que le
diagnostic d'une maladie clinique a été
établi pour une partie du groupe, dans le
but de traiter les animaux malades
cliniquement et d'enrayer la propagation
de la maladie aux animaux en contact
étroit avec les animaux malades et
exposés au risque de contamination, qui
peuvent déjà avoir été infectés de manière
subclinique; la présence d'une telle
RR\1087893FR.doc 45/255 PE551.951v02-00
FR
maladie dans le groupe est établie avant
l'utilisation du produit;
Amendement 85
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 decies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 decies) "traitement préventif
(prophylaxie)": le traitement d'un animal
ou d'un groupe d'animaux avant
l'émergence des signes cliniques d'une
maladie, afin de prévenir l'occurrence
d'une maladie ou d'une infection;
Amendement 86
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 undecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 undecies) "importation parallèle":
l'introduction sur le territoire d'un État
membre d'un médicament vétérinaire
autorisé dans un autre État membre
conformément au présent règlement et
ayant les mêmes caractéristiques que le
médicament vétérinaire autorisé dans
l'État membre d'importation, notamment:
a) la même composition qualitative et
quantitative en substances actives et
excipients, et la même forme
pharmaceutique,
b) les mêmes indications thérapeutiques et
espèces cibles;
le médicament vétérinaire autorisé dans
l'État membre et le produit importé
parallèlement sont soit harmonisés
PE551.951v02-00 46/255 RR\1087893FR.doc
FR
conformément à l'article 69 ou à
l'article 70, soit autorisés conformément
aux articles 46 et 48;
Amendement 87
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 duodecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 duodecies) "distribution parallèle": la
distribution d'un État membre à un autre
d'un médicament vétérinaire autorisé en
procédure centralisée par un
établissement bénéficiant d'une
autorisation visée à l'article 105,
indépendant du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché;
Amendement 88
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 terdecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 terdecies) "distribution en gros": toute
activité qui consiste à se procurer, à
détenir, à fournir ou à exporter des
médicaments vétérinaires, à titre onéreux
ou gratuit, à l'exception de la délivrance
au détail; ces activités sont réalisées avec
des fabricants ou leurs dépositaires, des
importateurs, d'autres grossistes ou avec
les pharmaciens et les personnes
autorisées ou habilitées, conformément au
droit national applicable, à délivrer des
médicaments au public;
Amendement 89
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quaterdecies (nouveau)
RR\1087893FR.doc 47/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quaterdecies) "nom du médicament
vétérinaire": la dénomination, qui peut
être soit un nom inventé non susceptible
de confusion avec la désignation
commune, soit une désignation commune
ou scientifique accompagnée d'une
marque commerciale ou du nom du
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché;
Amendement 90
Proposition de règlement
Article 4 – point 27 quindecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quindecies) "prémélange pour
aliments médicamenteux": tout
médicament vétérinaire préparé à
l'avance en vue de la fabrication
ultérieure d'aliments médicamenteux
conformément au règlement (UE) .../... du
Parlement européen et du Conseil +.
_________________
+ JO: veuillez insérer le numéro du
document 2014/0255(COD).
Amendement 91
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Un médicament vétérinaire ne peut être
mis sur le marché que lorsqu'une
autorisation de mise sur le marché a été
accordée en ce qui concerne le médicament
concerné soit par une autorité compétente
conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à
1. Sans préjudice des autres dispositions
du présent règlement, un médicament
vétérinaire ne peut être mis sur le marché
d'un État membre que lorsqu'une
autorisation de mise sur le marché a été
accordée en ce qui concerne le médicament
concerné soit par l'autorité compétente de
PE551.951v02-00 48/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'article 40. cet État membre soit par la Commission
conformément au présent règlement.
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est valable pour
une durée illimitée.
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est valable pour
une durée illimitée, à moins que des
risques ne soient détectés pour la santé
publique, la santé animale ou
l'environnement ou que de nouvelles
connaissances scientifiques ne justifient
un réexamen du rapport bénéfice/risque.
Dans de telles circonstances, les États
membres ou la Commission peuvent
porter l'affaire devant l'Agence
conformément à la procédure visée à
l'article 84.
Lorsqu'un médicament vétérinaire
auparavant autorisé n'a pas été présent
sur le marché d'un État membre pendant
une période de cinq années consécutives,
l'autorisation accordée pour ce
médicament vétérinaire cesse d'être
valable.
Dans des circonstances exceptionnelles et
pour des motifs de protection de la santé
humaine ou animale, l'autorité
compétente peut accorder une dérogation
à l'expiration de la validité prévue au
deuxième alinéa. Ces dérogations sont
dûment justifiées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché est responsable de la mise sur le
marché du médicament. La désignation
d'un représentant n'exonère pas le
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché de sa responsabilité juridique.
RR\1087893FR.doc 49/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 93
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 1 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) la procédure de reconnaissance mutuelle
établie aux articles 47 et 48.
c) la procédure de reconnaissance mutuelle
établie aux articles 47, 48 et 57.
Amendement 94
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les demandes sont introduites par voie
électronique. Les demandes soumises
conformément à la procédure
d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les
formats mis à disposition par l'Agence.
3. Les demandes sont introduites par voie
électronique ou sauvegardées dans des
circonstances exceptionnelles et suivant
un accord avec une autorité compétente
ou, en cas de demande centralisée, avec
l'Agence. La Commission, en
collaboration avec les États membres et
l'Agence, adopte des lignes directrices
détaillées relatives au format des
demandes électroniques.
Amendement 95
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Le cas échéant, dans les quinze jours de
la réception de la demande, l'autorité
compétente ou l'Agence confirme par une
notification au demandeur que toutes les
données requises conformément à l'article 7 ont été présentées.
5. Sans préjudice des dispositions
particulières relatives à la procédure de
reconnaissance mutuelle et à la procédure
décentralisée, l'autorité compétente ou
l'Agence fait savoir au demandeur, dans
les 15 jours de la réception de la demande,
si la demande concernée satisfait aux
conditions de forme établies par le présent
règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique.
PE551.951v02-00 50/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 96
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) une documentation relative aux risques
directs ou indirects pour la santé publique
ou animale liés à l'utilisation chez l'animal
du médicament vétérinaire antimicrobien
en cause;
a) une documentation relative aux risques
directs ou indirects pour la santé publique
ou animale ou pour l'environnement liés à
l'utilisation chez l'animal du médicament
vétérinaire antimicrobien en cause;
Amendement 97
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) des informations relatives aux mesures
d'atténuation du risque permettant de
limiter le développement d'une résistance
aux antimicrobiens liée à l'utilisation du
médicament vétérinaire en cause.
b) des informations relatives aux mesures
d'atténuation du risque permettant de
limiter le développement d'une résistance
aux antimicrobiens liée à l'utilisation du
médicament vétérinaire en cause, y
compris l'indication que le produit ne doit
pas être utilisé comme mesure
prophylactique ou métaphylactique
systématique chez des animaux
producteurs de denrées alimentaires et ne
doit pas être utilisé dans des traitements
prophylactiques de groupe si aucune
maladie n'a été diagnostiquée.
Amendement 98
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire destiné à des
espèces cibles productrices de denrées
alimentaires et contenant des substances
pharmacologiquement actives qui ne
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire destiné à des
espèces cibles productrices de denrées
alimentaires et contenant des substances
pharmacologiquement actives qui ne
RR\1087893FR.doc 51/255 PE551.951v02-00
FR
figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe
du règlement (UE) nº 37/2010 pour les
espèces animales en question, un document
attestant qu'une demande conforme en vue
de la fixation de limites maximales de
résidus a été soumise à l'Agence
conformément au règlement (CE)
nº 470/2009 du Parlement européen et du
Conseil22
est fourni en complément des
informations énumérées au paragraphe 1.
figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe
du règlement (UE) nº 37/2010 pour les
espèces animales en question, un document
est fourni, en complément des
informations énumérées au paragraphe 1
du présent article, attestant qu'une
demande conforme en vue de la fixation de
limites maximales de résidus a été soumise
à l'Agence conformément au règlement
(CE) nº 470/2009 du Parlement européen et
du Conseil22
et qu'au moins six mois se
sont écoulés depuis l'introduction de cette
demande.
__________________ __________________
22 Règlement (CE) nº 470/2009 du
Parlement européen et du Conseil du 6 mai
2009 établissant des procédures
communautaires pour la fixation des
limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale, abrogeant le
règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et
modifiant la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil et le
règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil (JO L 152 du
16.6.2009, p. 11).
22 Règlement (CE) nº 470/2009 du
Parlement européen et du Conseil du 6 mai
2009 établissant des procédures
communautaires pour la fixation des
limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les
aliments d'origine animale, abrogeant le
règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et
modifiant la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil et le
règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil (JO L 152 du
16.6.2009, p. 11).
Amendement 99
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
5 bis. Lorsqu'il demande un
renouvellement, le demandeur ajoute au
dossier la littérature scientifique validée
par les pairs, et à la disposition du public,
concernant la substance pharmaceutique
active et ses métabolites pertinents et
traitant des effets secondaires sur la santé
humaine, l'environnement et les espèces
non ciblées, publiée au cours des dix
dernières années précédant la date de
PE551.951v02-00 52/255 RR\1087893FR.doc
FR
présentation du dossier.
Amendement 100
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. L'approbation d'un essai clinique est
subordonnée à l'exclusion de la chaîne
alimentaire humaine des animaux
producteurs de denrées alimentaires
utilisés dans les essais cliniques ou de
leurs produits sauf:
2. Les États membres ne permettent pas
que des animaux ayant été soumis à des
essais soient utilisés comme source de
denrées alimentaires destinées à la
consommation humaine, à moins que les
autorités compétentes aient déterminé un
temps d'attente approprié. Ce temps
d'attente est:
a) lorsque le médicament soumis à l'essai
est un médicament vétérinaire autorisé
pour les espèces productrices de denrées
alimentaires utilisées dans l'essai
clinique, si le délai d'attente fixé dans le
résumé des caractéristiques du produit est
respecté; ou
a) au moins aussi long que celui fixé à
l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un
facteur de sécurité tenant compte de la
nature de la substance sous essai; ou
b) lorsque le médicament soumis à l'essai
est un médicament vétérinaire autorisé
pour des espèces cibles autres que les
espèces productrices de denrées
alimentaires utilisées dans l'essai clinique,
si le délai d'attente fixé conformément à
l'article 117 est respecté.
b) tel que, si des limites maximales de
résidus ont été fixées par l'Union,
conformément au règlement (CE)
n° 470/2009, ces limites de résidus ne
seront pas dépassées dans les denrées
alimentaires.
Amendement 101
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. Les principes de remplacement, de
réduction et de raffinement concernant
les soins et l'utilisation d'animaux vivants
à des fins scientifiques devraient être pris
en compte lors de la conception et de la
RR\1087893FR.doc 53/255 PE551.951v02-00
FR
réalisation d'essais cliniques.
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai
clinique informe l'autorité compétente de
tout événement indésirable grave, et toute
réaction indésirable sur l'être humain est
signalée rapidement et, en tout état de
cause, au plus tard 15 jours suivant la
réception des informations.
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 9
Texte proposé par la Commission Amendement
Étiquetage du conditionnement primaire
des médicaments vétérinaires
Étiquetage du conditionnement primaire
des médicaments vétérinaires
1. Le conditionnement primaire d'un
médicament vétérinaire porte uniquement
les informations suivantes:
1. Le conditionnement primaire d'un
médicament vétérinaire porte uniquement
les informations suivantes:
a) le nom du médicament suivi du dosage
et de la forme pharmaceutique;
a) le nom du médicament suivi du dosage
et de la forme pharmaceutique;
b) la composition qualitative et quantitative
en substances actives par unité posologique
ou, selon la forme d'administration, pour
un volume ou une masse déterminés, en
utilisant les dénominations communes;
b) la composition qualitative et quantitative
en substances actives par unité posologique
ou, selon la forme d'administration, pour
un volume ou une masse déterminés, en
utilisant les dénominations communes;
c) le numéro du lot, précédé de la mention
"Lot";
c) le numéro du lot, précédé de la mention
"Lot";
d) le nom, la raison sociale ou le logo du
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché;
d) le nom, la raison sociale ou le logo du
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché;
e) les espèces cibles; e) les espèces cibles;
f) la date de péremption au format f) la date de péremption au format
PE551.951v02-00 54/255 RR\1087893FR.doc
FR
"mm/aaaa", précédée de l'abréviation
"Exp.";
"mm/aaaa", précédée de l'abréviation
"Exp.";
g) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu.
g) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu.
1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est
possible d'y ajouter des informations
complémentaires conformément à l'article
30, à la demande du requérant ou de
l'autorité compétente, lorsque cela est
absolument nécessaire pour garantir
l'administration sûre et correcte du
médicament.
2. Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères
facilement lisibles et clairement
compréhensibles ou, éventuellement, sous
la forme d'abréviations ou pictogrammes
communs à l'ensemble de l'Union.
2. Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères
facilement lisibles et clairement
compréhensibles ou, éventuellement, sous
la forme d'abréviations ou pictogrammes
communs à l'ensemble de l'Union.
2 bis. Par ailleurs, toutes les informations
énumérées au paragraphe 1, points a) à
g), sont également disponibles dans un
format lisible par un système
informatique, comme un code-barres. Les
informations sont mises à la disposition
d'autres systèmes de documentation au
moyen d'interfaces standard.
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 10
Texte proposé par la Commission Amendement
Étiquetage de l'emballage extérieur des
médicaments vétérinaires
Étiquetage de l'emballage extérieur des
médicaments vétérinaires
1. L'emballage extérieur d'un médicament
vétérinaire porte uniquement les
informations suivantes:
1. L'emballage extérieur d'un médicament
vétérinaire porte uniquement les
informations suivantes:
a) les informations énumérées à l'article 9,
paragraphe 1;
a) les informations énumérées à l'article 9,
paragraphe 1;
b) le contenu en masse, en volume ou en
nombre d'unités de conditionnement
b) le contenu en masse, en volume ou en
nombre d'unités de conditionnement
RR\1087893FR.doc 55/255 PE551.951v02-00
FR
primaire du médicament vétérinaire; primaire du médicament vétérinaire;
c) une mise en garde précisant que le
médicament vétérinaire doit être tenu hors
de la vue et de la portée des enfants;
c) une mise en garde précisant que le
médicament vétérinaire doit être tenu hors
de la vue et de la portée des enfants;
d) une mise en garde précisant que le
médicament vétérinaire est à usage
vétérinaire uniquement;
d) un pictogramme commun de mise en
garde précisant que le médicament
vétérinaire est à usage vétérinaire
uniquement;
e) une recommandation de lire la notice; e) une recommandation de lire la notice;
f) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de
l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a
lieu, de toute précaution supplémentaire
liée à l'élimination sous le régime des
déchets dangereux des médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets
dérivés de l'utilisation de ces
médicaments;
f) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de
l'utilisation de ces médicaments
conformément au droit applicable;
g) dans le cas des médicaments vétérinaires
homéopathiques, la mention "médicament
vétérinaire homéopathique".
g) dans le cas des médicaments vétérinaires
homéopathiques, la mention "médicament
vétérinaire homéopathique".
1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est
possible d'y ajouter des informations
complémentaires conformément à l'article
30, à la demande du requérant ou de
l'autorité compétente, lorsque cela est
absolument nécessaire pour garantir
l'administration sûre et correcte du
médicament.
2. Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères
facilement lisibles et clairement
compréhensibles ou, éventuellement, sous
la forme d'abréviations ou pictogrammes
communs à l'ensemble de l'Union.
2. Les informations énumérées au
paragraphe 1 figurent en caractères
facilement lisibles et clairement
compréhensibles, ainsi que dans un
format lisible par une machine, ou,
éventuellement, sous la forme
d'abréviations ou pictogrammes communs
à l'ensemble de l'Union.
3. En l'absence d'emballage extérieur,
toutes les mentions énumérées au
paragraphe 1 sont portées sur le
conditionnement primaire.
3. En l'absence d'emballage extérieur,
toutes les mentions énumérées au
paragraphe 1 sont portées sur le
conditionnement primaire.
PE551.951v02-00 56/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 105
Proposition de règlement
Article 11
Texte proposé par la Commission Amendement
Étiquetage des unités de conditionnement
primaire de petite taille
Étiquetage des unités de conditionnement
primaire de petite taille
Par dérogation à l'article 9, les unités de
conditionnement primaire de petite taille
portent uniquement les informations
suivantes:
Par dérogation à l'article 9, les unités de
conditionnement primaire de petite taille
portent uniquement les informations
suivantes:
a) le nom du médicament vétérinaire; a) le nom du médicament vétérinaire;
b) la composition quantitative des
substances actives;
b) la composition quantitative des
substances actives, sauf si le produit
n'existe que dans une seule concentration
ou si la concentration ressort du nom
même du produit;
c) le numéro du lot, précédé de la mention
"Lot";
c) le numéro du lot, précédé de la mention
"Lot";
d) la date de péremption au format
"mm/aaaa", précédée de l'abréviation
"Exp.";
d) la date de péremption au format
"mm/aaaa", précédée de l'abréviation
"Exp.";
Dans des cas exceptionnels, il est possible
d'y ajouter des informations
complémentaires conformément à l'article
30, à la demande du requérant ou de
l'autorité compétente, lorsque cela est
absolument nécessaire pour garantir
l'administration sûre et correcte du
médicament.
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 12
Texte proposé par la Commission Amendement
Notice des médicaments vétérinaires Notice des médicaments vétérinaires
1. La notice est disponible pour chaque 1. La notice est directement disponible
RR\1087893FR.doc 57/255 PE551.951v02-00
FR
médicament vétérinaire et comporte au
moins les informations suivantes:
pour chaque médicament vétérinaire et
comporte au moins les informations
suivantes:
a) le nom ou la raison sociale et le domicile
ou le siège social du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et du
fabricant et, le cas échéant, du représentant
du titulaire;
a) le nom ou la raison sociale et le domicile
ou le siège social du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et du
fabricant et, le cas échéant, du représentant
du titulaire;
b) le nom du médicament vétérinaire ou, le
cas échéant, une liste des noms du
médicament vétérinaire conformément aux
autorisations accordées dans différents
États membres;
b) le nom du médicament vétérinaire ou, le
cas échéant, une liste des noms du
médicament vétérinaire conformément aux
autorisations accordées dans différents
États membres;
c) le dosage et la forme pharmaceutique du
médicament vétérinaire;
c) le dosage et la forme pharmaceutique du
médicament vétérinaire;
d) les espèces cibles, la posologie pour
chaque espèce, le mode et la voie
d'administration et les indications
nécessaires à une administration correcte,
s'il y a lieu;
d) les espèces cibles, la posologie pour
chaque espèce, le mode et la voie
d'administration et, s'il y a lieu, les
indications nécessaires à une
administration correcte;
e) les indications thérapeutiques; e) les indications thérapeutiques;
f) les contre-indications et effets
indésirables, dans la mesure où ces
informations sont nécessaires pour
l'utilisation du médicament vétérinaire;
f) les contre-indications et effets
indésirables, dans la mesure où ces
informations sont nécessaires pour
l'utilisation du médicament vétérinaire;
g) le temps d'attente, même s'il est nul,
lorsque les espèces cibles sont productrices
de denrées alimentaires;
g) le temps d'attente, même s'il est nul,
lorsque les espèces cibles sont productrices
de denrées alimentaires;
h) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu;
h) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu;
i) les informations essentielles pour la
protection de la sécurité ou de la santé, y
compris toute précaution particulière
relative à l'utilisation du médicament et, le
cas échéant, toute autre mise en garde;
i) les informations essentielles pour la
protection de la sécurité ou de la santé, y
compris toute précaution particulière
relative à l'utilisation du médicament et, le
cas échéant, toute autre mise en garde;
j) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de
l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a
lieu, de toute précaution supplémentaire
liée à l'élimination sous le régime des
déchets dangereux des médicaments
j) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de
l'utilisation de ces médicaments
conformément au droit applicable;
PE551.951v02-00 58/255 RR\1087893FR.doc
FR
vétérinaires non utilisés ou des déchets
dérivés de l'utilisation de ces
médicaments;
k) le numéro de l'autorisation de mise sur
le marché;
l) dans le cas des médicaments vétérinaires
génériques, la mention "médicament
vétérinaire générique";
l) dans le cas des médicaments vétérinaires
génériques, la mention "médicament
vétérinaire générique";
m) dans le cas des médicaments
vétérinaires homéopathiques, la mention
"médicament vétérinaire homéopathique".
m) dans le cas des médicaments
vétérinaires homéopathiques, la mention
"médicament vétérinaire homéopathique";
m bis) la composition qualitative et
quantitative.
2. La notice peut comporter des
informations supplémentaires concernant la
distribution, la détention ou toute mesure
de précaution éventuelle en conformité
avec l'autorisation de mise sur le marché, à
condition que ces informations n'aient
aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles
figurent dans la notice, ces informations
supplémentaires doivent être clairement
séparées des informations visées au
paragraphe 1.
2. La notice peut comporter des
informations supplémentaires concernant la
distribution, la détention ou toute mesure
de précaution éventuelle en conformité
avec l'autorisation de mise sur le marché, à
condition que ces informations n'aient
aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles
figurent dans la notice, ces informations
supplémentaires doivent être clairement
séparées des informations visées au
paragraphe 1.
3. La notice doit être conçue et rédigée de
façon à être claire et intelligible, dans un
langage compréhensible par le grand
public.
3. La notice doit être conçue dans un
format bien lisible et rédigée de façon à
être claire et intelligible, dans un langage
compréhensible par le grand public.
Amendement 107
Proposition de règlement
Article 13
Texte proposé par la Commission Amendement
Notice des médicaments vétérinaires
homéopathiques
Notice des médicaments vétérinaires
homéopathiques
Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1,
la notice des médicaments vétérinaires
homéopathiques enregistrés conformément
aux articles 89 à 90 comporte uniquement
les informations suivantes:
Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1,
la notice des médicaments vétérinaires
homéopathiques enregistrés conformément
aux articles 89 à 90 comporte uniquement
les informations suivantes:
RR\1087893FR.doc 59/255 PE551.951v02-00
FR
a) la dénomination scientifique de la ou des
souches suivie du degré de dilution en
utilisant les symboles de la Pharmacopée
européenne ou, à défaut, des pharmacopées
actuellement utilisées de façon officielle
dans les États membres;
a) la dénomination scientifique de la ou des
souches suivie du degré de dilution en
utilisant les symboles de la Pharmacopée
européenne ou, à défaut, des pharmacopées
actuellement utilisées de façon officielle
dans les États membres; si le médicament
vétérinaire homéopathique est composé de
plus d'une souche, les noms scientifiques
des souches peuvent être complétés par un
nom commercial sur l'étiquetage;
b) les nom et adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et, s'il
y a lieu, du fabricant;
b) les nom et adresse du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché et, s'il
y a lieu, du fabricant;
c) le mode d'administration et, si
nécessaire, la voie d'administration;
c) le mode d'administration et, si
nécessaire, la voie d'administration;
d) la date de péremption au format
"mm/aaaa", précédée de l'abréviation
"Exp.";
e) la forme pharmaceutique; e) la forme pharmaceutique;
f) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu;
f) les précautions particulières de
conservation, s'il y a lieu;
g) les espèces cibles; g) les espèces cibles ainsi que les niveaux
de posologie pour les différentes espèces
cibles;
h) une mise en garde spéciale si elle
s'impose pour le médicament;
h) une mise en garde spéciale si elle
s'impose pour le médicament;
i) le numéro du lot, précédé de la mention
"Lot";
j) le numéro d'enregistrement; j) le numéro d'enregistrement;
k) le temps d'attente, s'il y a lieu; k) le temps d'attente, s'il y a lieu;
l) la mention "médicament vétérinaire
homéopathique".
l) la mention "médicament vétérinaire
homéopathique".
Amendement 108
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Aux fins de la présente section, lorsque
la substance active consiste en sels, esters,
2. Aux fins de la présente section, lorsque
la substance active consiste en sels, esters,
PE551.951v02-00 60/255 RR\1087893FR.doc
FR
éthers, isomères et mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés différant de la
substance active utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, elle
est considérée comme la même substance
active que celle utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, sauf
si la différence est sensible en ce qui
concerne des propriétés au regard de
l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le
demandeur fournit des informations
supplémentaires destinées à apporter la
preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité
des différents sels, esters ou dérivés de la
substance active autorisée du médicament
vétérinaire de référence.
éthers, isomères et mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés différant de la
substance active utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, elle
est considérée comme la même substance
active que celle utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, sauf
si la différence est sensible en ce qui
concerne des propriétés au regard de
l'innocuité, de l'efficacité ou du
comportement des résidus, auquel cas le
demandeur fournit des informations
supplémentaires destinées à apporter la
preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité
des différents sels, esters ou dérivés de la
substance active autorisée du médicament
vétérinaire de référence.
Amendement 109
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Une autorité compétente ou l'Agence
peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les
risques que le médicament vétérinaire
générique pourrait faire courir à
l'environnement lorsque l'autorisation de
mise sur le marché du médicament
vétérinaire de référence a été accordée
avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la
réalisation de la deuxième phase
d'évaluation des risques pour
l'environnement a été requise pour le
médicament vétérinaire de référence.
6. Le demandeur communique à l'autorité
compétente ou à l'Agence, sur demande,
des données de sécurité concernant les
risques que le médicament vétérinaire
générique pourrait faire courir à
l'environnement, ce s'il existe des raisons
fondées de penser que le médicament
générique soumis à autorisation pourrait
poser davantage de risques pour
l'environnement que le médicament de
référence.
Amendement 110
Proposition de règlement
Article 17 – alinéa 1 – partie introductive
RR\1087893FR.doc 61/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), la demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire
contenant une association de substances
actives qui ont déjà toutes été utilisées dans
des médicaments vétérinaires autorisés
mais n'ont jusqu'à présent pas été
autorisées dans l'association faisant
l'objet de la demande (le "médicament
vétérinaire contenant une association de
substances") satisfait aux critères suivants:
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), la demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire
contenant une association de substances
actives qui ont déjà toutes été utilisées dans
des médicaments vétérinaires autorisés
satisfait aux critères suivants:
Amendement 111
Proposition de règlement
Article 21
Texte proposé par la Commission Amendement
Réduction des exigences en matière de
fourniture de données applicable aux
demandes concernant des marchés limités
Réduction des exigences en matière de
fourniture de données applicable aux
demandes concernant des marchés limités
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), une autorisation de mise sur le
marché pour un médicament vétérinaire
destiné à un marché limité est accordée
même si la documentation en matière de
qualité et/ou d'efficacité requise
conformément à l'annexe II n'a pas été
fournie, si toutes les conditions suivantes
sont remplies:
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), une autorisation de mise sur le
marché pour un médicament vétérinaire
destiné à un marché limité est accordée
même quand, pour des raisons objectives
et vérifiables, le demandeur n'est pas en
mesure de fournir la documentation en
matière de qualité et/ou d'efficacité requise
conformément à l'annexe II, sous réserve
du respect des conditions suivantes:
a) le bénéfice que représente la
disponibilité immédiate sur le marché du
médicament vétérinaire pour la santé
animale ou publique l'emporte sur les
risques inhérents à l'absence de certains
documents,
a) le bénéfice que représente la
disponibilité immédiate sur le marché du
médicament vétérinaire pour la santé
animale ou publique l'emporte sur les
risques inhérents à l'absence de certains
documents,
b) le demandeur apporte la preuve que le
médicament vétérinaire est destiné à un
marché limité.
b) le demandeur apporte la preuve que le
médicament vétérinaire est destiné à un
marché limité.
2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, 2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2,
PE551.951v02-00 62/255 RR\1087893FR.doc
FR
une autorisation de mise sur le marché pour
un marché limité est accordée pour une
durée de trois ans.
une autorisation de mise sur le marché pour
un marché limité est accordée pour une
durée de cinq ans. À l'issue de cette
période, le titulaire peut demander, sur la
base des données scientifiques et pour des
raisons de pharmacovigilance et
d'efficacité, la transformation de cette
autorisation en autorisation à durée
illimitée.
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une
autorisation de mise sur le marché
conformément au présent article, le résumé
des caractéristiques du produit indique
clairement que seule une évaluation
limitée de sa qualité et/ou de son efficacité
a été réalisée en raison du manque de
données exhaustives en matière
d'efficacité et/ou de qualité.
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une
autorisation de mise sur le marché
conformément au présent article, le résumé
des caractéristiques du produit indique
clairement que seules des données limitées
relatives à sa qualité et à son efficacité ont
été soumises. L'emballage comporte un
avertissement reproduisant la même
information.
3 bis. Un médicament vétérinaire autorisé
sur le marché conformément au présent
article ne peut être délivré que sur
ordonnance.
Amendement 112
Proposition de règlement
Article 21 – paragraphe 3 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 ter. Les autorités compétentes sont
informées de tout événement indésirable
lié à l'utilisation du médicament
vétérinaire.
Amendement 113
Proposition de règlement
Article 22
Texte proposé par la Commission Amendement
Exigences en matière de fourniture de
données applicables aux demandes
d'autorisation dans des circonstances
Exigences en matière de fourniture de
données applicables aux demandes
d'autorisation dans des circonstances
RR\1087893FR.doc 63/255 PE551.951v02-00
FR
exceptionnelles exceptionnelles
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), dans des circonstances
exceptionnelles liées à la santé animale ou
publique, lorsque le demandeur a démontré
que, pour des raisons objectives et
vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir
la documentation en matière de qualité,
d'innocuité et/ou d'efficacité requise
conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et
3, une autorisation de mise sur le marché
peut être accordée moyennant le respect
d'une quelconque des obligations
suivantes:
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), dans des circonstances
exceptionnelles liées à la santé animale ou
publique, y compris en cas de besoins non
satisfaits en matière de santé animale, lorsque le demandeur a démontré que, pour
des raisons objectives et vérifiables, il n'est
pas en mesure de fournir la documentation
en matière de qualité, d'innocuité et/ou
d'efficacité requise conformément à
l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une
autorisation de mise sur le marché peut être
accordée moyennant le respect d'une
quelconque des obligations suivantes:
a) l'obligation de prévoir des conditions ou
restrictions, concernant en particulier
l'innocuité du médicament vétérinaire;
a) l'obligation de prévoir des conditions ou
restrictions, concernant en particulier
l'innocuité du médicament vétérinaire;
b) l'obligation de notifier aux autorités
compétentes tout incident lié à l'utilisation
du médicament vétérinaire;
b) l'obligation de notifier aux autorités
compétentes tout événement indésirable
lié à l'utilisation du médicament
vétérinaire;
c) l'obligation de réaliser des études
postérieures à l'autorisation.
c) l'obligation de fournir de nouvelles
données obtenues à partir d'études
postérieures à l'autorisation ou de données
sur l'efficacité du produit sur le terrain
lorsque de telles données sont jugées plus
pertinentes en fonction de l'analyse du
rapport bénéfice/risque.
2. Par dérogation à l'article 5,
paragraphe 2, une autorisation de mise sur
le marché dans des circonstances
exceptionnelles est accordée pour une
durée d'un an.
2. La prolongation d'une autorisation de
mise sur le marché issue conformément au
paragraphe 1 est liée au réexamen annuel
des conditions prévues audit paragraphe,
jusqu'à ce que toutes les conditions soient
remplies.
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une
autorisation de mise sur le marché
conformément au présent article, le résumé
des caractéristiques du produit indique
clairement que seule une évaluation limitée
de sa qualité, de son innocuité et/ou de son
efficacité a été réalisée en raison du
manque de données exhaustives en matière
de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une
autorisation de mise sur le marché
conformément au présent article, le résumé
des caractéristiques du produit indique
clairement que seule une évaluation limitée
de sa qualité, de son innocuité et/ou de son
efficacité a été réalisée en raison du
manque de données exhaustives en matière
de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.
L'emballage comporte un avertissement
PE551.951v02-00 64/255 RR\1087893FR.doc
FR
reproduisant la même information.
3 bis. L'autorité compétente ou la
Commission peut à tout moment accorder
une autorisation de mise sur le marché
valable pour une durée illimitée, à
condition qu'aucun problème d'innocuité
ou d'efficacité n'ait été constaté lors de
l'utilisation du produit sur le terrain et
que le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché ait fourni les données
manquantes en termes de qualité,
d'innocuité et d'efficacité prévues au
paragraphe 1.
3 ter. Un médicament vétérinaire autorisé
sur le marché conformément au présent
article ne peut être délivré que sur
ordonnance.
Amendement 114
Proposition de règlement
Article 25 – alinéa unique
Texte proposé par la Commission Amendement
L'autorité compétente s'assure que les
fabricants de médicaments vétérinaires de
pays tiers sont en mesure de fabriquer le
médicament vétérinaire concerné et/ou
d'effectuer les contrôles suivant les
méthodes décrites dans la documentation
présentée à l'appui du dossier de demande
conformément à l'article 7, paragraphe 1.
L'autorité compétente s'assure que les
fabricants de médicaments vétérinaires de
pays tiers respectent la législation
applicable de l'Union, sont en mesure de
fabriquer le médicament vétérinaire
concerné et/ou d'effectuer les contrôles
suivant les méthodes décrites dans la
documentation présentée à l'appui du
dossier de demande conformément à
l'article 7, paragraphe 1, et qu'ils réduisent
autant que possible la pollution de
l'environnement.
Amendement 115
Proposition de règlement
Article 28 – paragraphe 3
RR\1087893FR.doc 65/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire antimicrobien,
l'autorité compétente ou la Commission
peut exiger du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché qu'il conduise des
études postérieures à l'autorisation afin de
veiller à ce que le rapport bénéfice/risque
reste positif au regard du risque de
développement d'une résistance aux
antimicrobiens.
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire antimicrobien,
l'autorité compétente ou la Commission
exige du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché qu'il conduise des études
postérieures à l'autorisation afin de veiller à
ce que le rapport bénéfice/risque reste
positif au regard du risque de
développement d'une résistance aux
antimicrobiens.
Amendement 116
Proposition de règlement
Article 29
Texte proposé par la Commission Amendement
Obligation de présenter une ordonnance
vétérinaire
Obligation de présenter une ordonnance
vétérinaire
1. Une autorité compétente ou la
Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme
étant subordonnée à la présentation d'une
ordonnance vétérinaire:
1. Les médicaments vétérinaires suivants
font obligatoirement l'objet d'une
ordonnance vétérinaire:
a) les médicaments vétérinaires contenant
des psychotropes ou des stupéfiants, y
compris ceux visés par la convention
unique des Nations unies de 1961 sur les
stupéfiants (telle que modifiée par le
protocole de 1972) et par la convention des
Nations unies de 1971 sur les substances
psychotropes;
a) les médicaments vétérinaires contenant
des psychotropes ou des stupéfiants, y
compris ceux visés par la convention
unique des Nations unies de 1961 sur les
stupéfiants (telle que modifiée par le
protocole de 1972) et par la convention des
Nations unies de 1971 sur les substances
psychotropes;
b) les médicaments vétérinaires destinés
aux animaux producteurs de denrées
alimentaires;
b) les médicaments vétérinaires destinés
aux animaux producteurs de denrées
alimentaires;
c) les médicaments vétérinaires
antimicrobiens;
c) les médicaments vétérinaires
antimicrobiens;
d) les médicaments destinés au traitement
de processus pathologiques qui requièrent
un diagnostic préalable précis ou dont
l'utilisation peut provoquer des effets de
d) les médicaments destinés au traitement
de processus pathologiques qui requièrent
un diagnostic préalable précis ou dont
l'utilisation peut provoquer des effets de
PE551.951v02-00 66/255 RR\1087893FR.doc
FR
nature à rendre difficiles le diagnostic ou
l'action thérapeutique ultérieurs ou à
interférer avec eux;
nature à rendre difficiles le diagnostic ou
l'action thérapeutique ultérieurs ou à
interférer avec eux;
e) les préparations officinales destinées aux
animaux producteurs de denrées
alimentaires;
e) les préparations officinales destinées aux
animaux producteurs de denrées
alimentaires;
f) les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui a été autorisée
depuis moins de cinq ans dans l'Union.
f) les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui a été autorisée
depuis moins de cinq ans dans l'Union;
f bis) les médicaments vétérinaires pour
lesquels des autorisations de mise sur le
marché ont été accordées conformément
aux articles 21 et/ou 22.
1 bis. Les États membres peuvent, sur leur
territoire, prévoir d'autres sous-catégories
juridiques, en conformité avec leur droit
national.
2. Une autorité compétente ou la
Commission peut classer comme étant
subordonnée à la présentation d'une
ordonnance la délivrance de tout
médicament vétérinaire pour lequel le
résumé des caractéristiques du produit visé
à l'article 30 prévoit la prise de précautions
particulières, notamment au regard des
risques que pourraient courir:
2. Peut être classée comme étant
subordonnée à la présentation obligatoire
d'une ordonnance la délivrance de tout
médicament vétérinaire pour lequel le
résumé des caractéristiques du produit visé
à l'article 30 prévoit la prise de précautions
particulières, notamment au regard des
risques que pourraient courir:
a) les espèces cibles; a) les espèces cibles;
b) la personne qui administre les
médicaments à l'animal;
b) la personne qui administre les
médicaments à l'animal;
c) l'environnement. c) l'environnement.
3. Par dérogation au paragraphe 1, une
autorité compétente ou l'Agence peut ne
pas classer la délivrance d'un médicament
vétérinaire comme étant subordonnée à la
présentation d'une ordonnance si toutes les
conditions suivantes sont remplies:
3. Par dérogation au paragraphe 1, une
autorité compétente ou la Commission
peut exempter la délivrance d'un
médicament vétérinaire de la présentation
obligatoire d'une ordonnance si toutes les
conditions suivantes sont remplies:
a) l'administration du médicament
vétérinaire se limite aux formes
pharmaceutiques ne nécessitant aucune
connaissance ou compétence particulières
lors de l'utilisation des médicaments;
a) l'administration du médicament
vétérinaire se limite aux formes
pharmaceutiques ne nécessitant aucune
connaissance ou compétence particulières
lors de l'utilisation des médicaments;
b) le médicament vétérinaire ne présente
pas de risque direct ou indirect, même en
b) le médicament vétérinaire ne présente
pas de risque direct ou indirect, même en
RR\1087893FR.doc 67/255 PE551.951v02-00
FR
cas d'administration incorrecte, pour le ou
les animaux traités, la personne
administrant le médicament ou
l'environnement;
cas d'administration incorrecte, pour le ou
les animaux traités, la personne
administrant le médicament ou
l'environnement;
c) le résumé des caractéristiques du
médicament vétérinaire ne contient aucune
mise en garde contre les effets secondaires
graves potentiels qui pourraient découler
d'une utilisation correcte;
c) le résumé des caractéristiques du
médicament vétérinaire ne contient aucune
mise en garde contre les événements
indésirables graves potentiels qui
pourraient découler d'une utilisation
correcte;
d) le médicament vétérinaire ou tout autre
médicament contenant la même substance
active n'a pas fait précédemment l'objet de
fréquentes notifications d'événements
indésirables;
d) le médicament vétérinaire ou tout autre
médicament contenant la même substance
active n'a pas fait précédemment l'objet de
fréquentes notifications d'événements
indésirables;
e) le résumé des caractéristiques du produit
ne mentionne pas de contre-indications
liées à d'autres médicaments vétérinaires
utilisés couramment sans ordonnance;
e) le résumé des caractéristiques du produit
ne mentionne pas de contre-indications
liées à d'autres médicaments vétérinaires
utilisés couramment sans ordonnance;
f) le médicament vétérinaire n'est pas
soumis à des conditions de conservation
spécifiques;
f) le médicament vétérinaire n'est pas
soumis à des conditions de conservation
spécifiques;
g) il n'existe pas de risque pour la santé
publique en ce qui concerne les résidus
dans les denrées alimentaires obtenues à
partir d'animaux traités, même en cas
d'utilisation incorrecte des médicaments
vétérinaires;
g) il n'existe pas de risque pour la santé
publique en ce qui concerne les résidus
dans les denrées alimentaires obtenues à
partir d'animaux traités, même en cas
d'utilisation incorrecte des médicaments
vétérinaires;
h) il n'existe pas de risque pour la santé
publique ou animale en ce qui concerne le
développement d'une résistance aux
substances anthelminthiques, même en
cas d'utilisation incorrecte des
médicaments vétérinaires contenant ces
substances.
h) il n'existe pas de risque pour la santé
publique ou animale en ce qui concerne le
développement d'une résistance aux
antiparasitaires, même en cas d'utilisation
incorrecte des médicaments vétérinaires
contenant ces substances.
Amendement 117
Proposition de règlement
Article 29 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. Nonobstant le paragraphe 1, les
PE551.951v02-00 68/255 RR\1087893FR.doc
FR
médicaments à usage vétérinaire peuvent
être utilisés sans présentation d'une
ordonnance dans les cas suivants:
a) ils sont enregistrés en tant que
médicaments homéopathiques unitaires et
vendus en pharmacie, leur taux de
dilution n'est pas inférieur à D4
(1:10 000) et ils n'ont pas été produits à
base d'alcool;
b) ils sont enregistrés comme
médicaments homéopathiques complexes,
ne contiennent aucun composant unitaire
dont le taux de dilution est inférieur à D4,
sont vendus en pharmacie et n'ont pas été
produits à base d'alcool.
Amendement 118
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) la composition qualitative et quantitative
des substances actives ou autres
composants avec désignation des
substances ou autres composants par la
dénomination commune ou la description
chimique;
b) la composition qualitative et quantitative
des substances actives et de tous les
composants essentiels, avec désignation
des substances ou autres composants par la
dénomination commune ou la description
chimique;
Amendement 119
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi
Texte proposé par la Commission Amendement
vi) la fréquence et de la gravité des
événements indésirables,
vi) la fréquence et la gravité des réactions
indésirables,
Amendement 120
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 69/255 PE551.951v02-00
FR
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii
Texte proposé par la Commission Amendement
xiii) les conditions particulières d'emploi, y
compris les restrictions liées à l'utilisation
d'antimicrobiens en vue de réduire le risque
de développement d'une résistance aux
antimicrobiens;
xiii) les conditions particulières d'emploi, y
compris les restrictions liées à l'utilisation
d'antimicrobiens en vue de réduire le risque
de développement d'une résistance aux
antimicrobiens, avec l'indication que le
produit ne doit pas être utilisé comme
mesure préventive systématique;
Amendement 121
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point e – sous-point iii bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
iii bis) la liste des excipients,
Amendement 122
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
e bis) les informations découlant de
l'évaluation des risques que présente le
produit pour l'environnement, en
particulier les effets sur l'environnement
et les données de caractérisation du
risque, y compris des informations
écotoxicologiques concernant les effets
sur les espèces non ciblées et la
persistance des substances actives et des
métabolites actifs dans le sol et l'eau;
Amendement 123
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)
PE551.951v02-00 70/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
j bis) lorsque l'administration du
médicament vétérinaire par la voie
d'aliments médicamenteux est autorisée,
les informations sur la possibilité qu'une
interaction entre le médicament
vétérinaire et les aliments pour animaux
compromette la sécurité ou l'efficacité des
aliments médicamenteux, au moyen d'une
liste d'incompatibilités.
Amendement 124
Proposition de règlement
Article 31 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Lorsque deux produits ont le même
effet thérapeutique, il peut être procédé à
des évaluations comparatives. Dans ce
cas, les produits qui sont dangereux pour
l'environnement ou pour les animaux
traités sont remplacés par les produits
moins dangereux qui ont les mêmes effets
thérapeutiques.
Amendement 125
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) le produit est un médicament vétérinaire
antimicrobien présenté pour être utilisé en
tant qu'améliorateur de performance en vue
d'accélérer la croissance ou d'augmenter le
rendement des animaux traités;
d) le produit est un médicament vétérinaire
antimicrobien présenté pour être utilisé en
tant qu'améliorateur de performance en vue
d'accélérer la croissance ou d'augmenter le
rendement des animaux traités, en tant que
prophylaxie systématique chez des
animaux producteurs de denrées
alimentaires, ou comme produit à ajouter
à l'alimentation ou à l'eau pour le
traitement collectif alors qu'aucune
RR\1087893FR.doc 71/255 PE551.951v02-00
FR
maladie n'a été diagnostiquée chez aucun
des animaux;
Amendement 126
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point e
Texte proposé par la Commission Amendement
e) le temps d'attente est insuffisant pour
que la sécurité des denrées alimentaires
soit assurée;
e) le temps d'attente proposé afin de
garantir la sécurité des denrées
alimentaires n'est pas suffisamment
motivé, ou le temps d'attente proposé par
l'Agence ou par les autorités compétentes
n'est pas pris en compte;
Amendement 127
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g bis) le produit est une substance très
préoccupante;
Amendement 128
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g ter) des substances actives présentes
dans le produit répondent aux critères qui
en font des substances persistantes,
bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très
persistantes et très bioaccumulables
(vPvB) selon les orientations de l'AEM ou
sont jugées présenter des propriétés de
perturbation endocrinienne qui risquent
de causer des effets indésirables dans
l'environnement;
PE551.951v02-00 72/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 129
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
h bis) le produit présente des risques
considérablement plus élevés pour
l'animal traité, la santé publique ou
l'environnement que le traitement de
référence habituel;
Amendement 130
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point h ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
h ter) des effets corollaires ou secondaires
inacceptables sur les animaux traités;
Amendement 131
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
i bis) le médicament vétérinaire contient
des organismes ou des virus qui ont été
génétiquement modifiés
au sens de l'annexe I A de la directive
2001/18/CE, ou consiste en de tels
organismes ou virus.
Amendement 132
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 2
RR\1087893FR.doc 73/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Une autorisation de mise sur le marché
pour un médicament vétérinaire
antimicrobien est refusée si l'antimicrobien
en question est réservé au traitement de
certaines infections chez l'homme.
2. Une autorisation de mise sur le marché
pour un médicament vétérinaire
antimicrobien est refusée si l'antimicrobien
en question est réservé au traitement de
certaines infections chez l'homme aux
termes du paragraphe 4.
Amendement 133
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La Commission est habilitée à adopter
des actes délégués conformément à
l'article 146 en vue d'établir des règles pour
la désignation des antimicrobiens qui
doivent être réservés au traitement de
certaines infections chez l'homme afin de
préserver l'efficacité de certaines
substances actives chez l'homme.
3. La Commission est habilitée à adopter
des actes délégués conformément à
l'article 146 et en tenant compte des avis
scientifiques de l'Agence en vue d'établir
des règles pour la désignation des
antimicrobiens qui doivent être réservés au
traitement de certaines infections chez
l'homme afin de préserver l'efficacité de
certaines substances actives chez l'homme.
Dans ses avis, l'Agence détermine les
désignations appropriées au niveau de la
classe, de la substance ou même de
l'indication, et se penche également sur la
voie d'administration.
Les États membres qui appliquent ou
souhaitent appliquer des règles plus
strictes y sont autorisés.
Amendement 134
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. La Commission désigne, par voie d'actes
d'exécution, les antimicrobiens ou groupes
d'antimicrobiens réservés au traitement de
4. La Commission désigne, par voie d'actes
d'exécution, les antimicrobiens ou groupes
d'antimicrobiens réservés au traitement de
PE551.951v02-00 74/255 RR\1087893FR.doc
FR
certaines infections chez l'homme. Ces
actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen
visée à l'article 145, paragraphe 2.
certaines infections chez l'homme, en
tenant compte des avis scientifiques de
l'Agence ainsi que des travaux déjà
réalisés par l'OMS. Ces actes d'exécution
sont adoptés en conformité avec la
procédure d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
Ces désignations sont effectuées, le cas
échéant, au niveau de la classe, de la
substance ou même de l'indication, et
concernent également la voie
d'administration.
Amendement 135
Proposition de règlement
Article 33 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Aux fins de l'application des règles de
protection de la documentation technique,
toute autorisation de mise sur le marché ou
modification des termes d'une autorisation
de mise sur le marché qui ne diffère d'une
autorisation de mise sur le marché
accordée précédemment qu'en ce qui
concerne les espèces, dosages, formes
pharmaceutiques, voies d'administration ou
présentations et l'autorisation de mise sur le
marché accordée précédemment sont
considérées comme une même autorisation.
3. Aux fins de l'application des règles de
protection de la documentation technique,
toute autorisation de mise sur le marché ou
modification des termes d'une autorisation
de mise sur le marché qui ne diffère d'une
autorisation de mise sur le marché
accordée précédemment qu'en ce qui
concerne les dosages, espèces, formes
pharmaceutiques, voies d'administration ou
présentations et l'autorisation de mise sur le
marché accordée précédemment sont
considérées comme une même autorisation.
Amendement 136
Proposition de règlement
Article 34
Texte proposé par la Commission Amendement
Période de protection de la documentation
technique
Période de protection de la documentation
technique
1. La période de protection de la
documentation technique est de:
1. La période de protection de la
documentation technique est de:
RR\1087893FR.doc 75/255 PE551.951v02-00
FR
a) dix ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux bovins, moutons,
porcs, poulets, chiens ou chats;
a) dix ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux bovins, moutons
(élevés pour leur viande), porcs, poulets,
saumons, chiens ou chats;
b) quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires antimicrobiens destinés aux
bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou
chats contenant une substance active
antimicrobienne qui n'est pas une
substance active dans un médicament
vétérinaire autorisé dans l'Union à la date
d'introduction de la demande;
b) quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires antimicrobiens destinés aux
bovins, moutons, porcs, poulets, saumons,
chiens ou chats contenant une substance
active antimicrobienne qui n'est pas une
substance active dans un médicament
vétérinaire autorisé dans l'Union à la date
d'introduction de la demande;
c) dix-huit ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux abeilles;
c) vingt ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux abeilles;
d) quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux espèces animales
autres que celles auxquelles appartiennent
les animaux mentionnés au paragraphe 1,
points a) et c).
d) quatorze ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux espèces animales
autres que celles auxquelles appartiennent
les animaux mentionnés au paragraphe 1,
points a) et c).
2. La protection s'applique à compter du
jour auquel l'autorisation de mise sur le
marché pour le médicament vétérinaire
concerné a été accordée conformément à
l'article 7.
2. La protection s'applique à compter du
jour auquel l'autorisation de mise sur le
marché pour le médicament vétérinaire
concerné a été accordée conformément à
l'article 7.
2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire
est autorisé pour plus d'une espèce, cette
période est prolongée conformément aux
périodes de prorogation visées à
l'article 35.
Amendement 137
Proposition de règlement
Article 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 34 bis
Période de protection des nouvelles
données concernant les médicaments
vétérinaires antimicrobiens existants
1. Lorsque le demandeur d'une
autorisation de mise sur le marché soumet
aux autorités compétentes, pour un
PE551.951v02-00 76/255 RR\1087893FR.doc
FR
médicament vétérinaire antimicrobien
existant n'étant plus couvert par aucune
période de protection, de nouvelles études
et de nouveaux essais, ces études et essais
bénéficient d'une période de protection
distincte de quatre ans, à condition qu'ils
soient:
a) nécessaires pour étendre une
autorisation de mise sur le marché en ce
qui concerne les espèces, dosages, formes
pharmaceutiques ou voies
d'administration,
b) nécessaires à une réévaluation
demandée par l'Agence ou les autorités
compétences après délivrance de
l'autorisation, à moins qu'ils soient
demandés par les autorités compétentes
pour des questions de pharmacovigilance
post-autorisation, ou qu'ils constituent
une condition de l'autorisation ou un
engagement post-autorisation pris au
moment de la délivrance de l'autorisation.
Chaque période de protection est
indépendante de toute autre
éventuellement simultanée, et n'est donc
en aucun cas cumulable.
2. Aucun autre demandeur ne peut
utiliser les résultats de ces essais ou
études à des fins commerciales pendant
cette période de quatre ans sans le
consentement écrit du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché sous
la forme d'une lettre d'accès à ces essais
ou études.
Amendement 138
Proposition de règlement
Article 35
Texte proposé par la Commission Amendement
Prorogation de la période de protection de
la documentation technique
Prorogation de la période de protection de
la documentation technique
1. Lorsqu'une modification est approuvée 1. Lorsque la première autorisation de
RR\1087893FR.doc 77/255 PE551.951v02-00
FR
conformément à l'article 65, par laquelle
l'autorisation de mise sur le marché est
étendue à une autre espèce dont les
animaux sont mentionnés à l'article 34,
paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue audit article est prorogée
d'une année par espèce cible
supplémentaire, pour autant que la
demande de modification ait été soumise
au moins trois ans avant l'expiration de la
période de protection prévue à l'article 34,
paragraphe 1, point a).
mise sur le marché est accordée pour plus
d'une espèce ou qu'une modification est
approuvée conformément à l'article 65, par
laquelle l'autorisation de mise sur le
marché est étendue à une autre espèce dont
les animaux sont mentionnés à l'article 34,
paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue à l'article 34 est
prorogée de deux années par espèce cible
supplémentaire à celles figurant dans le
dossier d'origine, pour autant que la
demande de modification ait été soumise
au moins trois ans avant l'expiration de la
période de protection prévue à l'article 34,
paragraphe 1, point a). Les informations
concernant la demande de prorogation de
l'autorisation de mise sur le marché sont
rendues publiques.
2. Lorsqu'une modification est approuvée
conformément à l'article 65, par laquelle
l'autorisation de mise sur le marché est
étendue à une autre espèce dont les
animaux ne sont pas mentionnés à
l'article 34, paragraphe 1, point a), la
période de protection prévue à l'article 34
est prorogée de quatre ans.
2. Lorsque la première autorisation de
mise sur le marché est accordée pour plus
d'une espèce ou qu'une modification est
approuvée conformément à l'article 65, par
laquelle l'autorisation de mise sur le
marché est étendue à une autre espèce dont
les animaux sont mentionnés à l'article 34,
paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue à l'article 34 est prorogée
de quatre ans, pour autant que la demande
de modification ait été soumise au moins
trois ans avant l'expiration de la période
de protection prévue à l'article 34. Les
informations concernant la demande de
prorogation de l'autorisation de mise sur
le marché sont rendues publiques.
3. La période de protection de la première
autorisation de mise sur le marché,
augmentée de toute prorogation découlant
d'une modification ou de l'octroi de
nouvelles autorisations relevant de la
même autorisation de mise sur le marché
(la "période globale de protection de la
documentation technique") ne dépasse pas
dix-huit ans.
3. La période de protection de la première
autorisation de mise sur le marché,
augmentée de toute prorogation découlant
d'une modification ou de l'octroi de
nouvelles autorisations relevant de la
même autorisation de mise sur le marché
(la "période globale de protection de la
documentation technique") ne dépasse pas
quatorze ans pour les produits visés à
l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour
les produits visés à l'article 34,
paragraphe 1, points b) et d), cette période
ne dépasse pas dix-huit ans.
PE551.951v02-00 78/255 RR\1087893FR.doc
FR
4. Lorsque le demandeur d'une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire ou d'une modification des
termes de l'autorisation de mise sur le
marché soumet une demande
conformément au règlement (CE)
nº 470/2009 en vue de la fixation d'une
limite maximale de résidus, et que des
essais cliniques sont soumis au cours de la
procédure de demande, aucun autre
demandeur ne peut utiliser ces essais
pendant une période de cinq ans à compter
de l'octroi de l'autorisation de mise sur le
marché pour laquelle ils ont été réalisés,
sauf si cet autre demandeur a obtenu un
consentement écrit sous la forme d'une
lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.
4. Lorsque le demandeur d'une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire ou d'une modification des
termes de l'autorisation de mise sur le
marché soumet une demande
conformément au règlement (CE)
nº 470/2009 en vue de la fixation d'une
limite maximale de résidus, et que des
essais cliniques sont soumis au cours de la
procédure de demande, aucun autre
demandeur ne peut utiliser les résultats de
ces essais à des fins commerciales pendant
une période de cinq ans à compter de
l'octroi de l'autorisation de mise sur le
marché pour laquelle ils ont été réalisés,
sauf si cet autre demandeur a obtenu un
consentement écrit sous la forme d'une
lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.
Amendement 139
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. La Commission accorde les autorisations
de mise sur le marché en application de la
procédure centralisée conformément à la
présente section. Elles sont valables dans
toute l'Union.
1. La Commission accorde les autorisations
de mise sur le marché en application de la
procédure centralisée conformément à la
présente section. Elles sont valables dans
toute l'Union et considérées comme la
procédure prioritaire. La Commission et
l'Agence veillent à développer et à
encourager le recours à la procédure
centralisée, notamment en en facilitant
l'accès pour les PMEs.
Amendement 140
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point b
RR\1087893FR.doc 79/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
b) les médicaments vétérinaires destinés
principalement à être utilisés en tant
qu'améliorateurs de performance en vue
d'accélérer la croissance ou d'augmenter
le rendement des animaux traités;
supprimé
Amendement 141
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui n'a pas été
autorisée en tant que médicament
vétérinaire dans l'Union à la date
d'introduction de la demande;
c) les médicaments vétérinaires contenant
une substance active qui n'a pas été
autorisée en tant que médicament
vétérinaire dans l'Union à la date
d'introduction de la demande, à l'exception
des médicaments vétérinaires soumis à
autorisation en vertu des articles 21 et 22;
Amendement 142
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point e
Texte proposé par la Commission Amendement
e) les médicaments vétérinaires
génériques de médicaments vétérinaires
de référence autorisés en application de la
procédure d'autorisation centralisée.
supprimé
Amendement 143
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 3
PE551.951v02-00 80/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Pour les médicaments vétérinaires autres
que ceux mentionnés dans la liste figurant
au paragraphe 2, une autorisation de mise
sur le marché peut être accordée en
application de la procédure centralisée si
aucune autre autorisation de mise sur le
marché n'a été accordée pour le
médicament vétérinaire concerné dans
l'Union.
3. Pour les médicaments vétérinaires autres
que ceux mentionnés dans la liste figurant
au paragraphe 2, une autorisation de mise
sur le marché peut aussi être accordée en
application de la procédure centralisée.
Amendement 144
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. La Commission, tenant compte de l'état
de la santé publique et animale dans
l'Union, est habilitée à adopter des actes
délégués conformément à l'article 146
afin de modifier la liste figurant au
paragraphe 2.
supprimé
Amendement 145
Proposition de règlement
Article 46 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les demandes relatives à l'octroi
d'autorisations de mise sur le marché en
application de la procédure décentralisée
sont soumises à l'État membre choisi par le
demandeur (l'"État membre de référence").
1. Les demandes et le dossier relatifs à
l'octroi d'autorisations de mise sur le
marché en application de la procédure
décentralisée sont soumis à tous les États
membres. L'État membre choisi par le
demandeur est l'État membre de référence.
Amendement 146
Proposition de règlement
Article 46 – paragraphe 2
RR\1087893FR.doc 81/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. La demande énumère les États membres
pour lesquels le demandeur cherche à
obtenir une autorisation de mise sur le
marché (les "États membres concernés").
2. La demande énumère les États membres
pour lesquels le demandeur cherche à
obtenir une autorisation de mise sur le
marché (les "États membres concernés").
Le demandeur adresse à tous les États
membres concernés une demande
identique à celle introduite auprès de
l'État membre de référence, y compris un
dossier identique à celui visé à l'article 7.
Amendement 147
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les demandes de reconnaissance
mutuelle d'autorisations de mise sur le
marché sont soumises à l'État membre qui
a accordé la première autorisation de mise
sur le marché en application d'une
procédure nationale (l'"État membre de
référence").
1. Les demandes et le dossier de
reconnaissance mutuelle d'autorisations de
mise sur le marché sont soumis à tous les
États membres. L'État membre qui a
accordé la première autorisation de mise
sur le marché en application d'une
procédure nationale est l'État membre de
référence.
Amendement 148
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Un minimum de six mois doit s'écouler
entre la décision d'accorder la première
autorisation de mise sur le marché en
application d'une procédure nationale et
le dépôt de la demande de reconnaissance
mutuelle de cette première autorisation.
supprimé
PE551.951v02-00 82/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 149
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 3 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) le détail des États membres dans
lesquels une demande d'autorisation de
mise sur le marché soumise par le
demandeur pour le même médicament
vétérinaire est en cours d'instruction;
supprimé
Amendement 150
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Dans les 90 jours de la réception d'une
demande conforme, l'État membre de
référence élabore un rapport d'évaluation
actualisé sur le médicament vétérinaire
concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé
ainsi que le libellé approuvé du résumé des
caractéristiques du produit et du texte
devant figurer sur l'étiquetage et dans la
notice sont transmis à tous les États
membres et au demandeur, assortis de la
liste des États membres pour lesquels le
demandeur cherche à obtenir la
reconnaissance de l'autorisation de mise
sur le marché (les "États membres
concernés").
4. Dans les 45 jours de la réception d'une
demande conforme, l'État membre de
référence élabore un rapport d'évaluation
actualisé sur le médicament vétérinaire
concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé
ainsi que le libellé approuvé du résumé des
caractéristiques du produit et du texte
devant figurer sur l'étiquetage et dans la
notice sont transmis à tous les États
membres concernés et au demandeur.
Amendement 151
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Si un État membre soulève, dans le délai
visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à
l'article 48, paragraphe 5, des objections au
1. Si un État membre soulève, dans le délai
visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à
l'article 48, paragraphe 5, des objections au
RR\1087893FR.doc 83/255 PE551.951v02-00
FR
rapport d'évaluation, au libellé proposé
pour le résumé des caractéristiques du
produit ou pour l'étiquetage et la notice, il
fournit un exposé détaillé des motifs de ces
objections à l'État membre de référence,
aux autres États membres et au demandeur.
L'État membre de référence saisit sans
tarder le groupe de coordination pour les
procédures de reconnaissance mutuelle et
d'autorisation décentralisée institué par
l'article 142 (le "groupe de coordination")
des points de désaccord.
rapport d'évaluation, au libellé proposé
pour le résumé des caractéristiques du
produit ou pour l'étiquetage et la notice, au
motif qu'il existe un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou
pour l'environnement, il fournit un exposé
détaillé des motifs de ces objections à l'État
membre de référence, aux autres États
membres et au demandeur. L'État membre
de référence saisit sans tarder le groupe de
coordination pour les procédures de
reconnaissance mutuelle et d'autorisation
décentralisée institué par l'article 142 (le
"groupe de coordination") des points de
désaccord.
Amendement 152
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Un rapporteur est désigné au sein du
groupe de coordination et chargé
d'élaborer un second rapport d'évaluation
pour le médicament vétérinaire concerné.
supprimé
Amendement 153
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché, l'État
membre de référence constate l'accord des
États membres, clôt la procédure et
informe les États membres et le demandeur
en conséquence.
4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la
modification d'une autorisation de mise sur
le marché, l'État membre de référence
constate l'accord des États membres, clôt la
procédure et informe les États membres et
le demandeur en conséquence.
Amendement 154
Proposition de règlement
PE551.951v02-00 84/255 RR\1087893FR.doc
FR
Article 50 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Dans les quinze jours qui suivent la
réception du rapport d'évaluation visé à
l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48,
paragraphe 4, le demandeur peut notifier
par écrit à l'Agence une requête de
réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce
cas, il transmet la motivation détaillée de
sa requête à l'Agence dans les soixante
jours de la réception du rapport
d'évaluation. Le dépôt de la requête est
accompagné d'une preuve du versement de
la redevance due à l'Agence en cas de
réexamen.
1. Dans les quinze jours qui suivent la
réception du rapport d'évaluation visé à
l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48,
paragraphe 4, le demandeur peut notifier
par écrit au groupe de coordination une
requête de réexamen du rapport
d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la
motivation détaillée de sa requête à
l'Agence dans les soixante jours de la
réception du rapport d'évaluation. Le dépôt
de la requête est accompagné d'une preuve
du versement de la redevance due à
l'Agence en cas de réexamen.
Amendement 155
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La procédure de réexamen ne peut
porter que sur les points du rapport d'évaluation désignés par le demandeur
dans sa notification écrite.
3. Le comité définit le champ d'examen en
fonction des éléments transmis par le
demandeur.
Amendement 156
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Dans les quinze jours de l'adoption de
l'avis par le comité, l'Agence le transmet
au groupe de coordination, assorti d'un
rapport décrivant l'évaluation du
médicament vétérinaire par le comité et
exposant la motivation de ses conclusions.
Ces documents sont transmis à la
Commission, aux États membres et au
4. Dans les quinze jours de l'adoption de
l'avis par le comité, l'Agence le transmet à
la Commission, assorti d'un rapport
décrivant l'évaluation du médicament
vétérinaire par le comité et exposant la
motivation de ses conclusions. Ces
documents sont transmis aux États
membres et au demandeur à titre
RR\1087893FR.doc 85/255 PE551.951v02-00
FR
demandeur à titre d'information. d'information.
Amendement 157
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Après la présentation de l'avis de
l'Agence, le groupe de coordination agit à
la majorité des suffrages exprimés par les
membres du groupe représentés lors de la
réunion. L'État membre de référence
constate l'accord, clôt la procédure et en
informe le demandeur. L'article 49
s'applique en conséquence. Lorsque la
décision n'est pas conforme à l'avis de
l'Agence, le groupe de coordination joint
une annexe où sont expliquées en détail
les raisons des différences.
5. Dans les 15 jours suivant la réception
de l'avis, la Commission prépare un projet
de décision en lien avec la procédure.
Lorsque le projet de décision prévoit
l'octroi de l'autorisation de mise sur le
marché, le projet inclut les documents
listés à l'article 28 ou y fait référence.
Lorsque le projet de décision prévoit le
refus de l'autorisation de mise sur le
marché, les raisons du refus sont
explicitées conformément aux dispositions
de l'article 32.
Lorsque le projet de décision n'est pas en
accord avec l'avis du comité, la
Commission annexe les explications
détaillées relatives aux raisons de ces
différences.
La Commission peut adopter, par voie
d'actes d'exécution, une décision finale
sur l'octroi d'une autorisation de mise sur
le marché en application de la procédure
décentralisée ou de reconnaissance
mutuelle. Ces actes d'exécution sont
adoptés en conformité avec la procédure
d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
PE551.951v02-00 86/255 RR\1087893FR.doc
FR
L'Agence transmet les documents prévus
à l'article 28 au demandeur.
L'Agence rend l'avis public après
suppression de toute information
présentant un caractère de confidentialité
commerciale.
Amendement 158
Proposition de règlement
Article 51 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. L'Agence met en place et gère une base
de données de l'Union sur les médicaments
vétérinaires ("base de données sur les
médicaments").
1. L'Agence met en place et gère une base
de données à l'échelle de l'Union sur les
médicaments vétérinaires ("base de
données sur les médicaments").
Amendement 159
Proposition de règlement
Article 51 – paragraphe 2 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) les médicaments vétérinaires autorisés
dans l'Union par la Commission et par les
autorités compétentes, ainsi que les
résumés des caractéristiques du produit, les
notices et les listes des sites de fabrication
de chaque médicament;
a) les médicaments vétérinaires autorisés
dans l'Union par la Commission et par les
autorités compétentes, ainsi que les
résumés des caractéristiques du produit, les
notices, les listes des sites de fabrication de
chaque médicament et les numéros de
référence au dossier permanent du
système de pharmacovigilance;
Amendement 160
Proposition de règlement
Article 52 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché bénéficient d'un accès sans
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché bénéficient d'un accès sans
RR\1087893FR.doc 87/255 PE551.951v02-00
FR
restriction aux informations contenues dans
la base de données sur les médicaments qui
concernent leurs propres autorisations de
mise sur le marché.
restriction aux informations contenues dans
la base de données sur les médicaments qui
concernent leurs propres autorisations de
mise sur le marché et d'un accès limité en
ce qui concerne les autres produits.
Amendement 161
Proposition de règlement
Article 52 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Le public a accès aux informations
contenues dans la base de données sur les
médicaments qui concernent la liste des
médicaments vétérinaires autorisés, les
résumés des caractéristiques du produit et
les notices.
3. Le public a accès aux informations
contenues dans la base de données sur les
médicaments qui concernent la liste des
médicaments vétérinaires autorisés, les
résumés des caractéristiques du produit, les
notices et leurs données relatives à
l'environnement ainsi qu'à toutes les
informations relatives à la sécurité.
Amendement 162
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les États membres recueillent des
données pertinentes et comparables sur le
volume des ventes et l'utilisation de
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
1. Les États membres recueillent des
données pertinentes, comparables et
suffisamment détaillées, par exploitation, sur le volume des ventes selon le poids et
le coût de chaque type d'antimicrobien et
l'utilisation de médicaments vétérinaires
antimicrobiens, y compris les espèces
traitées, les maladies diagnostiquées et les
voies d'administration.
Amendement 163
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 2
PE551.951v02-00 88/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les États membres communiquent les
données relatives au volume des ventes et à
l'utilisation de médicaments vétérinaires
antimicrobiens à l'Agence. L'Agence
analyse les données et publie un rapport
annuel.
2. Les États membres communiquent les
données relatives au volume des ventes et à
l'utilisation de médicaments vétérinaires
antimicrobiens à l'Agence. L'Agence
coopère avec d'autres agences
européennes pour analyser les données,
publier un rapport annuel qui contient
également les données correspondantes
pour l'usage humain des antimicrobiens
ainsi que la situation actuelle de la
résistance aux antimicrobiens dans
l'Union et, le cas échéant, publier des
orientations et des recommandations.
Amendement 164
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. Les États membres recueillent des
données pertinentes et comparables sur le
volume des ventes et l'utilisation de
médicaments vétérinaires antiparasitaires
et hormonaux, et les communiquent à
l'Agence.
Amendement 165
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. Aux fins de l'adoption de ces actes
d'exécution, l'espèce animale, la
posologie, la durée et le type de
traitement, le nombre d'animaux traités et
la ou les voies d'administration figurent
parmi les données exigées. En outre, toute
utilisation hors RCP d'antimicrobiens est
obligatoirement signalée aux autorités
RR\1087893FR.doc 89/255 PE551.951v02-00
FR
nationales.
Amendement 166
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 ter. L'utilisation d'antibiotiques dans
l'eau de boisson est limitée aux situations
dans lesquelles la plupart des animaux
voire le troupeau entier sont malades.
Cinq ans après l'entrée en vigueur du
présent règlement, la Commission publie
un rapport dans lequel elle examine les
différentes voies utilisées pour
administrer des antibiotiques aux
animaux producteurs de denrées
alimentaires, et notamment les voies
orales ayant recours aux aliments ou à
l'eau, et leurs conséquences sur la
résistance aux antimicrobiens.
Amendement 167
Proposition de règlement
Section 2 bis (nouvelle)
Texte proposé par la Commission Amendement
Section 2 bis
Importation, importation parallèle et
distribution parallèle
Amendement 168
Proposition de règlement
Article 56 bis (nouveau)
PE551.951v02-00 90/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 56 bis
Autorisations d'importation
1. Une autorisation d'importation est
requise pour réaliser les activités
suivantes:
a) l'importation des médicaments
vétérinaires utilisés dans le cadre de
l'article 8, de l'article 115, paragraphe 1,
point a), point ii), de l'article 116,
paragraphe 1, point b), de l'article 116,
paragraphe 2, point b), et de l'article 116,
paragraphe 3, point a), par un vétérinaire
ou toute personne habilitée à délivrer des
médicaments vétérinaires dans les États
membres;
b) l'importation parallèle de médicaments
vétérinaires par un fabricant ou un
distributeur autorisé dans un État
membre, qui ne dépend pas du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché. Le
médicament vétérinaire importé et le
médicament de référence national ont:
i) la même composition qualitative et
quantitative en substances actives et
excipients, et la même forme
pharmaceutique;
ii) les mêmes effets thérapeutiques et les
mêmes espèces cibles.
Le médicament de référence national et le
médicament vétérinaire importé
parallèlement doivent avoir été
harmonisés conformément à l'article 69
ou à l'article 70, ou autorisés
conformément aux articles 46 et 48;
c) la distribution parallèle de
médicaments vétérinaires par un
distributeur indépendamment du titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché.
2. Les demandes d'autorisation pour ces
activités sont présentées aux autorités
nationales compétentes pour les
RR\1087893FR.doc 91/255 PE551.951v02-00
FR
autorisations relevant du paragraphe 1,
points a) et b), et à l'Agence pour les
autorisations relevant du paragraphe 1,
point c).
Les autorités compétentes et l'Agence
enregistrent l'autorisation d'importation
parallèle ou de distribution parallèle
qu'elles ont accordée dans la base de
données des médicaments vétérinaires
mise en place conformément à l'article 51.
3. Le médicament vétérinaire importé
parallèlement ou distribué parallèlement
est mis sur le marché dans l'emballage et
avec l'étiquetage rédigés dans la langue
déterminée par chaque État membre
d'importation ou de distribution.
4. Par dérogation au paragraphe 1 du
présent article, l'autorisation n'est pas
nécessaire pour:
a) l'importation de médicaments
vétérinaires par un vétérinaire prestataire
de services selon les dispositions de
l'article 114;
b) le transport par un détenteur d'animal
de compagnie des médicaments
vétérinaires nécessaires pour son
traitement autres que les médicaments
immunologiques et dans la limite de trois
mois de traitement.
Amendement 169
Proposition de règlement
Article 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 56 ter
Demandes d'autorisation d'importation
1. Les demandes d'autorisation
d'importation visées à l'article 56 bis,
paragraphe 1, point a), sont soumises à
l'autorité compétente de l'État membre de
PE551.951v02-00 92/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une
seule opération.
Toute modification des informations
soumises pour l'autorisation est notifiée à
l'autorité compétente, qui modifie en
conséquence l'autorisation initiale, si
nécessaire.
Les demandes d'autorisation
d'importation comportent au moins les
informations suivantes:
a) le nom du médicament vétérinaire, son
dosage, sa forme pharmaceutique, et ses
indications thérapeutiques;
b) l'État membre d'origine et les détails
concernant l'autorisation de mise sur le
marché;
c) les détails relatifs au distributeur en
charge de la vente du produit;
d) les quantités importées.
2. Les demandes d'autorisation
d'importation visées à l'article 56 bis,
paragraphe 1, point b), sont soumises à
l'autorité compétente de l'État membre de
l'importateur.
Ces autorisations sont accordées pour une
période de cinq ans.
Toute modification des informations
soumises pour l'autorisation est notifiée à
l'autorité compétente, qui modifie en
conséquence l'autorisation initiale, si
nécessaire.
Les demandes d'autorisation
d'importation parallèle comportent au
moins les informations suivantes:
a) le nom du médicament vétérinaire, son
dosage et sa forme pharmaceutique;
b) les détails sur le médicament
vétérinaire importé et sur le médicament
autorisé dans l'État membre
d'importation, et des détails sur la nature
du ré-étiquetage;
RR\1087893FR.doc 93/255 PE551.951v02-00
FR
c) le nom ou la dénomination sociale du
demandeur;
d) le nom ou la dénomination sociale ou
le logo du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ou le numéro de
l'autorisation de mise sur le marché du
produit de référence et du produit
importé;
e) les détails sur le site de fabrication où
les médicaments vétérinaires doivent être
ré-étiquetés;
f) le nom de la personne qualifiée
responsable de la pharmacovigilance;
g) la déclaration selon laquelle le
demandeur est indépendant du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
3. Les demandes d'autorisation
d'importation visées à l'article 56 bis,
paragraphe 1, point c), sont soumises à
l'Agence.
Ces autorisations sont accordées pour une
période de cinq ans.
Toute modification des informations
soumises pour l'autorisation est notifiée à
l'Agence, qui modifie en conséquence
l'autorisation initiale, si nécessaire.
Les demandes contiennent des
informations sur:
a) le nom ou la dénomination sociale du
demandeur, du fabricant impliqué dans le
ré-étiquetage et du distributeur parallèle;
b) le nom de la personne qualifiée
responsable de la pharmacovigilance;
c) l'État membre d'origine et de
destination.
4. L'autorité compétente ou l'Agence peut
suspendre ou retirer les autorisations
d'importation parallèle ou de distribution
parallèle dès lors que les dispositions de
l'article 56 bis et des paragraphes 1, 2 et 3
du présent article ne sont plus remplies ou
que le produit présente un risque pour la
santé humaine, la santé animale ou
PE551.951v02-00 94/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'environnement.
Amendement 170
Proposition de règlement
Article 57 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 57 bis
Conversion, à un stade ultérieur, en une
autorisation de mise sur le marché en
application de la procédure centralisée
1. Après avoir suivi la procédure
décentralisée établie à l'article 46, une
procédure de reconnaissance mutuelle,
telle qu'établie à l'article 48, ou une
procédure d'harmonisation des
autorisations de mise sur le marché, telle
qu'établie à l'article 69, le titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché peut
introduire une demande visant à convertir
les autorisations existantes de mise sur le
marché du médicament vétérinaire en une
autorisation de mise sur le marché en
application de la procédure centralisée
octroyée par la Commission et valable sur
l'ensemble du territoire de l'Union.
2. La demande de conversion en
autorisation de mise sur le marché en
application de la procédure centralisée est
soumise à l'Agence et comprend:
a) une liste de toutes les décisions d'octroi
d'autorisations de mise sur le marché
concernant ce médicament vétérinaire;
b) une liste des modifications apportées
depuis que la première autorisation de
mise sur le marché dans l'Union a été
accordée;
c) un rapport de synthèse sur les données
de pharmacovigilance.
3. Dans les trente jours à compter de la
réception des documents mentionnés au
paragraphe 2, la Commission élabore un
RR\1087893FR.doc 95/255 PE551.951v02-00
FR
projet de décision d'octroi d'autorisation
de mise sur le marché de l'Union
conforme au rapport d'évaluation visé à
l'article 46, paragraphe 3, à l'article 48,
paragraphe 4, et à l'article 69,
paragraphe 3, ou, s'il y a lieu, un rapport
d'évaluation actualisé, un résumé des
caractéristiques du produit, un étiquetage
et une notice.
4. La Commission adopte, par voie d'actes
d'exécution, une décision finale sur
l'octroi d'une autorisation de mise sur le
marché en application de la procédure
centralisée.
Le présent article s'applique uniquement
aux médicaments vétérinaires qui ont été
autorisés en application d'une procédure
de reconnaissance mutuelle, d'une
procédure décentralisée ou d'une
procédure d'harmonisation des
autorisations de mise sur le marché après
la date de mise en application du présent
règlement.
Amendement 171
Proposition de règlement
Article 64 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Si une demande de modification remplit
les exigences fixées à l'article 61, l'autorité
compétente ou l'Agence, ou une autorité
compétente désignée en application de
l'article 63, paragraphe 3, accuse réception
d'une demande complète.
1. Si une demande de modification remplit
les exigences fixées à l'article 61, l'autorité
compétente ou l'Agence, ou une autorité
compétente désignée en application de
l'article 63, paragraphe 3, accuse réception
d'une demande complète sous quinzaine.
Amendement 172
Proposition de règlement
Article 68
PE551.951v02-00 96/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
Phase préparatoire à l'harmonisation Phase préparatoire à l'harmonisation
-1 bis. Un titulaire d'autorisation de mise
sur le marché ou un groupe de titulaires
d'autorisation de mise sur le marché ont
la faculté de demander, conformément à
l'article 69, une harmonisation des
différentes autorisations de mise sur le
marché accordées en application de
procédures nationales pour un
médicament vétérinaire donné.
-1 ter. Un résumé harmonisé des
caractéristiques du produit est élaboré
pour ce médicament vétérinaire précis,
pour lequel des autorisations de mise sur
le marché ont été accordées en
application de procédures nationales dans
différents États membres. Le groupe de
coordination établit des règles détaillées
en ce qui concerne la procédure
d'harmonisation.
-1 quater. Il est possible d'harmoniser des
autorisations de mise sur le marché
nationales et des autorisations de mise sur
le marché accordées en application de la
procédure décentralisée et/ou par
reconnaissance mutuelle lorsqu'elles
concernent le même produit ou des
produits essentiellement similaires.
1. Un résumé des caractéristiques du
produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à
l'article 69 pour les médicaments
vétérinaires non homéopathiques ayant la
même composition qualitative et
quantitative en substances actives et la
même forme pharmaceutique et pour
lesquels des autorisations de mise sur le
marché ont été accordées en application de
procédures nationales dans différents États
membres avant le 1er
janvier 2004 (les
«médicaments similaires»).
1. Les conditions d'utilisation
harmonisées énoncées à l'article 69,
paragraphe 4, sont élaborées conformément à la procédure prévue à
l'article 69 pour les groupes de
médicaments vétérinaires essentiellement
similaires non homéopathiques ayant la
même composition qualitative et
quantitative en substances actives, la même
forme pharmaceutique et dont il a été
prouvé qu'ils sont bioéquivalents
(médicaments "essentiellement
similaires") et pour lesquels des
autorisations de mise sur le marché ont été
accordées en application de procédures
RR\1087893FR.doc 97/255 PE551.951v02-00
FR
nationales dans différents États membres
avant l'entrée en vigueur du présent
règlement.
2. Aux fins de la détermination de la
composition qualitative et quantitative des
substances actives, les différents sels,
esters, éthers, isomères, mélanges
d'isomères, complexes et dérivés d'une
substance active sont considérés comme
une même substance active, à moins qu'ils
ne présentent des propriétés sensiblement
différentes au regard de l'innocuité ou de
l'efficacité.
2. Aux fins de la détermination de la
composition qualitative et quantitative des
substances actives, les différents sels,
esters, éthers, isomères, mélanges
d'isomères, complexes et dérivés d'une
substance active sont considérés comme
une même substance active, à moins qu'ils
ne présentent des propriétés sensiblement
différentes au regard de l'innocuité ou de
l'efficacité.
Amendement 173
Proposition de règlement
Article 69
Texte proposé par la Commission Amendement
Procédure d'harmonisation des résumés des
caractéristiques du produit
Procédure d'harmonisation des résumés des
caractéristiques du produit
1. Pour le [12 mois après la date de mise
en application du présent règlement – OP:
prière d'insérer la date] au plus tard, les
autorités compétentes communiquent au
groupe de coordination des listes de tous
les médicaments pour lesquels des
autorisations de mise sur le marché ont été
accordées en application de procédures
nationales avant le 1er
janvier 2004.
1. Pour le [12 mois après la date de mise
en application du présent règlement – OP:
prière d'insérer la date] au plus tard, les
autorités compétentes communiquent au
groupe de coordination des listes de tous
les médicaments pour lesquels des
autorisations de mise sur le marché ont été
accordées en application de procédures
nationales.
2. Le groupe de coordination établit des
groupes de médicaments similaires. Pour
chacun des groupes de médicaments
similaires, le groupe de coordination
nomme un membre en qualité de
rapporteur.
2. Le groupe de coordination établit des
groupes de médicaments essentiellement
similaires tels qu'identifiés à l'article 68,
paragraphe 4, point b). Pour chacun de ces
groupes de médicaments essentiellement
similaires, le groupe de coordination
nomme un membre en qualité de
rapporteur.
3. Dans les 120 jours de sa nomination, le
rapporteur présente au groupe de
coordination un rapport relatif à une
éventuelle harmonisation des résumés des
caractéristiques du produit des
3. Dans les 120 jours de sa nomination, le
rapporteur présente au groupe de
coordination un rapport proposant une
harmonisation des conditions régissant
l'utilisation du groupe de médicaments
PE551.951v02-00 98/255 RR\1087893FR.doc
FR
médicaments vétérinaires similaires du
groupe et propose un résumé des
caractéristiques du produit harmonisé.
vétérinaires essentiellement similaires ou
de l'autorisation de mise sur le marché
d'un médicament vétérinaire donné.
4. Les résumés des caractéristiques du
produit harmonisés des médicaments
vétérinaires comportent toutes les
informations suivantes:
4. Les conditions d'utilisation
harmonisées comportent au moins les
informations suivantes:
a) toutes les espèces mentionnées dans les
autorisations de mise sur le marché
accordées par les États membres en ce qui
concerne des médicaments similaires au
sein du groupe;
a) toutes les espèces mentionnées dans les
autorisations de mise sur le marché
accordées par les États membres en ce qui
concerne des médicaments essentiellement
similaires au sein du groupe;
b) toutes les indications thérapeutiques
mentionnées dans les autorisations de mise
sur le marché accordées par les États
membres en ce qui concerne des
médicaments similaires au sein du groupe;
b) toutes les indications thérapeutiques et
posologies mentionnées dans les
autorisations de mise sur le marché
accordées par les États membres en ce qui
concerne des médicaments essentiellement
similaires au sein du groupe;
c) le temps d'attente le plus court parmi
ceux qui figurent dans les résumés des
caractéristiques du produit.
c) un temps d'attente garantissant une
protection adéquate des consommateurs;
c bis) des précautions spéciales en ce qui
concerne les incidences sur
l'environnement.
4 bis. Outre les conditions d'utilisation,
d'autres éléments du résumé des
caractéristiques du produit et de
l'ensemble de données relatives à la
qualité peuvent être harmonisés.
5. Un rapport lui ayant été présenté, le
groupe de coordination agit à la majorité
des suffrages exprimés par les membres du
groupe représentés lors de la réunion. Le
rapporteur constate l'accord, clôt la
procédure et informe les États membres et
les titulaires d'autorisations de mise sur le
marché en conséquence.
5. Un rapport lui ayant été présenté, le
groupe de coordination agit à la majorité
des suffrages exprimés par les membres du
groupe représentés lors de la réunion. Le
rapporteur constate l'accord, clôt la
procédure et informe les États membres et
les titulaires d'autorisations de mise sur le
marché en conséquence.
6. Si l'avis est favorable à l'adoption d'un
résumé des caractéristiques du produit
harmonisé, chaque État membre modifie
une autorisation de mise sur le marché
conformément à l'accord dans les trente
jours de la réception des informations
relatives à l'accord transmises par le
6. Si l'avis est favorable à l'adoption de
conditions d'utilisation harmonisées,
chaque État membre modifie l'autorisation
ou les autorisations de mise sur le marché
des produits sur son territoire de façon à
ce que les éléments énumérés au
paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents
RR\1087893FR.doc 99/255 PE551.951v02-00
FR
rapporteur. dans les résumés des caractéristiques d'un
produit appartenant au groupe, soient en
conformité avec l'accord dans les trente
jours de la réception des informations
relatives à l'accord transmises par le
rapporteur. Une fois qu'un avis favorable
à l'adoption de conditions d'utilisation
harmonisées a été délivré, les
autorisations de mise sur le marché pour
un produit donné peuvent prétendre à être
reconnues comme des autorisations
relevant de la procédure de
reconnaissance mutuelle prévue au titre
du présent règlement.
7. Si l'avis est défavorable, la procédure
visée à l'article 49 s'applique.
7. Si l'avis est défavorable, la procédure
visée à l'article 49 s'applique.
Amendement 174
Proposition de règlement
Article 70
Texte proposé par la Commission Amendement
Harmonisation du résumé des
caractéristiques du produit à la suite d'une
réévaluation
Harmonisation du résumé des
caractéristiques du produit à la suite d'une
réévaluation
1. Par dérogation à l'article 69, le comité
peut recommander à la Commission des
groupes de médicaments vétérinaires
similaires pour lesquels une réévaluation
scientifique est nécessaire avant qu'un
résumé des caractéristiques du produit
harmonisé soit élaboré.
1. Par dérogation à l'article 69 et lorsque
l'harmonisation des conditions
d'utilisation d'un groupe de produits est
dans l'intérêt de la santé publique ou
animale à l'échelle de l'Union, le comité
peut recommander à la Commission des
groupes de médicaments vétérinaires
similaires pour lesquels une réévaluation
scientifique est nécessaire avant que des
conditions d'utilisation harmonisées
soient élaborées.
1 bis. Aux fins de l'harmonisation au titre
du présent article, on entend par
médicaments vétérinaires similaires des
produits non homéopathiques, qui ne sont
pas tous bioéquivalents, et qui ont la ou
les mêmes substances actives et la même
forme pharmaceutique, ou une série de
PE551.951v02-00 100/255 RR\1087893FR.doc
FR
médicaments vétérinaires appartenant à
la même classe thérapeutique.
2. La Commission adopte, par voie d'actes
d'exécution, des décisions relatives aux
groupes de médicaments pour lesquels une
réévaluation est nécessaire. Ces actes
d'exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure d'examen visée à
l'article 145, paragraphe 2.
2. La Commission adopte, par voie d'actes
d'exécution, des décisions relatives aux
groupes de médicaments similaires pour
lesquels une réévaluation est nécessaire.
Ces actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen
visée à l'article 145, paragraphe 2.
3. Par dérogation à l'article 69, les
médicaments vétérinaires autorisés avant
le 20 juillet 2000 ainsi que les
médicaments vétérinaires autorisés après
cette date mais dont il s'est avéré, au
cours de l'évaluation des risques pour
l'environnement, qu'ils pourraient être
nocifs pour l'environnement sont
réévalués avant qu'un résumé des
caractéristiques du produit harmonisé soit
élaboré.
3. Par dérogation à l'article 69, les
médicaments vétérinaires qui n'ont pas été
soumis à une évaluation des risques pour
l'environnement dans l'Union sont
évalués conformément à l'annexe II avant
l'élaboration de conditions d'utilisation
harmonisées. À cette fin, les titulaires
d'autorisation de mise sur le marché
actualisent en conséquence la
documentation visée à l'article 7,
paragraphe 1, point b).
3 bis. Par dérogation à l'article 69, les
médicaments vétérinaires antimicrobiens
sont réévalués dans les cinq ans qui
suivent l'entrée en vigueur du présent
règlement.
4. Aux fins des paragraphes 1 et 3, la
procédure de saisine dans l'intérêt de
l'Union conformément aux articles 84 à 87
s'applique en conséquence.
4. Aux fins des paragraphes 1, 3 et 3 bis, la
procédure de saisine dans l'intérêt de
l'Union conformément aux articles 84 à 87
s'applique en conséquence.
Amendement 175
Proposition de règlement
Article 71
Texte proposé par la Commission Amendement
Position des titulaires d'autorisations de
mise sur le marché
Position des titulaires d'autorisations de
mise sur le marché
À la demande du groupe de coordination
ou de l'Agence, les titulaires des
autorisations de mise sur le marché des
médicaments inscrits dans un groupe de
médicaments similaires désigné pour faire
l'objet d'une harmonisation des résumés
À la demande du groupe de coordination
ou de l'Agence, les titulaires des
autorisations de mise sur le marché des
médicaments inscrits dans un groupe de
médicaments désigné pour faire l'objet
d'une harmonisation des résumés des
RR\1087893FR.doc 101/255 PE551.951v02-00
FR
des caractéristiques du produit transmettent
des informations sur leurs médicaments.
caractéristiques du produit ou les titulaires
d'un médicament donné désigné pour
faire l'objet d'une harmonisation des
autorisations de mise sur le marché transmettent des informations sur leurs
médicaments.
Amendement 176
Proposition de règlement
Article 72 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché créent et gèrent un système de
collecte d'informations sur les risques des
médicaments vétérinaires pour la santé
animale, la santé publique et
l'environnement qui leur permet de
s'acquitter des responsabilités qui leur
incombent en matière de
pharmacovigilance en application des
articles 73, 76 et 77 (le «système de
pharmacovigilance»).
1. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché veillent à ce que le rapport
bénéfice-risque des médicaments
vétérinaires autorisés soit évalué sur une
base continue et à prendre les mesures
adéquates pour garantir que ce rapport
reste positif. À cette fin, les titulaires
d'autorisations de mise sur le marché
créent et gèrent un système de collecte
d'informations, d'étude, d'évaluation et de
communication sur les événements
indésirables des médicaments vétérinaires
pour la santé animale, la santé publique et
l'environnement. Le système sert à la
coordination des mesures nécessaires
pour s'acquitter des responsabilités en
matière de pharmacovigilance en
application des articles 73, 76 et 77.
Amendement 177
Proposition de règlement
Article 72 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes et l'Agence
supervisent les systèmes de
pharmacovigilance des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché.
2. Les autorités compétentes et l'Agence
supervisent les systèmes de
pharmacovigilance des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché et
sont libres de tout conflit d'intérêts avec le
titulaire de l'autorisation de mise sur le
PE551.951v02-00 102/255 RR\1087893FR.doc
FR
marché.
Amendement 178
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les États membres, la Commission,
l'Agence et les titulaires d'autorisations de
mise sur le marché collaborent à la
création et à la gestion d'un système de
contrôle de l'innocuité des médicaments
vétérinaires autorisés qui leur permet de
s'acquitter des responsabilités qui leur
incombent en application des articles 77
et 79 (le «système de pharmacovigilance
de l'Union»).
1. Les États membres, la Commission et
l'Agence collaborent à la création, à la
mise en réseau et au développement de
leurs systèmes de contrôle de l'innocuité,
de l'efficacité et de la qualité des
médicaments vétérinaires autorisés, afin
de se conformer aux responsabilités qui
leur incombent en vertu de l'article 79.
Les titulaires d'autorisations créent et
gèrent un système de surveillance de
l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité
de leurs produits qui leur permet de
s'acquitter des responsabilités qui leur
incombent en application des articles 77
et 78.
Amendement 179
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes, l'Agence et
les titulaires d'autorisations de mise sur le
marché mettent à la disposition des
professionnels de la santé et des détenteurs
d'animaux différents moyens de leur
notifier les événements suivants, qu'ils
soient ou non considérés comme liés aux
produits (les "événements indésirables"):
2. Les autorités compétentes, l'Agence et
les titulaires d'autorisations de mise sur le
marché mettent à la disposition des
professionnels de la santé, des détenteurs
d'animaux, des autorités
environnementales des États membres et
des autres parties intéressées différents
moyens de leur notifier les événements
suivants (les "événements indésirables"),
qu'ils soient ou non considérés comme liés
aux produits:
a) toute réaction nocive et non voulue à un
médicament à usage vétérinaire ou humain
a) toute réaction nocive et non voulue à un
médicament à usage vétérinaire ou humain
RR\1087893FR.doc 103/255 PE551.951v02-00
FR
constatée chez un animal; constatée chez un animal, que le produit
puisse ou non être mis en relation avec
l'événement et qu'il ait été administré ou
non conformément au résumé des
caractéristiques du produit;
b) tout manque d'efficacité d'un
médicament vétérinaire observé après qu'il
a été administré à un animal
conformément au résumé des
caractéristiques du produit;
b) tout manque d'efficacité d'un
médicament vétérinaire, y compris des
signes potentiels de résistance aux
antimicrobiens, observé après qu'il a été
utilisé sur un animal;
c) tout incident environnemental observé à
la suite de l'administration d'un
médicament vétérinaire à un animal;
c) tout effet indésirable, imprévu ou non
voulu observé dans l'environnement (y
compris les eaux de surface et les eaux
souterraines) à la suite de l'administration
d'un médicament vétérinaire à un animal;
d) toute violation du temps d'attente après
l'administration d'un médicament à usage
vétérinaire ou humain à un animal;
d) toute violation du temps d'attente après
l'administration d'un médicament à usage
vétérinaire à un animal;
e) toute réaction nocive à un médicament
vétérinaire constatée chez l'homme;
e) toute réaction nocive à un médicament
vétérinaire constatée chez l'homme;
f) toute détection de la présence d'une
substance active dans un produit tiré d'un
animal producteur de denrées alimentaires
en une teneur dépassant les limites de
résidus fixées conformément au règlement
(CE) nº 470/2009.
f) toute détection de la présence d'une
substance active dans un produit tiré d'un
animal producteur de denrées alimentaires
en une teneur dépassant les limites de
résidus fixées conformément au règlement
(CE) nº 470/2009.
f bis) tout soupçon de transmission non
voulue d'un agent infectieux par
l'intermédiaire d'un médicament
vétérinaire.
Amendement 180
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les autorités compétentes et
l'Agence, outre les évènements visés au
paragraphe 2, mettent à la disposition des
professionnels de la santé et des
détenteurs d'animaux différents moyens
de leur notifier toute réaction à un
PE551.951v02-00 104/255 RR\1087893FR.doc
FR
médicament à usage humain constatée
chez l'animal.
Amendement 181
Proposition de règlement
Article 73 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 73 bis
Au plus tard six mois avant la date
d'application du présent règlement, la
Commission présente un rapport au
Parlement européen et au Conseil sur une
étude de faisabilité concernant la mise en
place d'un système d'analyse par
substance (monographies) et d'autres
options possibles pour l'évaluation des
risques environnementaux des
médicaments vétérinaires, qu'elle assortit,
le cas échéant, d'une proposition
législative.
Amendement 182
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. L'Agence établit et gère une base de
données de l'Union sur la
pharmacovigilance vétérinaire (la "base de
données sur la pharmacovigilance").
1. L'Agence établit et gère une base de
données de l'Union sur la
pharmacovigilance vétérinaire (la "base de
données sur la pharmacovigilance") liée à
la base de données sur les médicaments
vétérinaires. La base de données de
l'Union sur les médicaments vétérinaires
est l'unique point de réception des
événements indésirables rapportés par les
titulaires d'autorisations de mise sur le
marché. La gestion comporte l'archivage
électronique des rapports originaux et des
rapports de suivi ainsi qu'un contrôle
RR\1087893FR.doc 105/255 PE551.951v02-00
FR
permanent de la qualité des données.
Amendement 183
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. En collaboration avec les États
membres et la Commission, l'Agence
définit les spécifications fonctionnelles de
la base de données sur la
pharmacovigilance.
2. Après consultation des États membres,
de la Commission et des parties
intéressées, l'Agence définit les
spécifications fonctionnelles de la base de
données sur la pharmacovigilance. Celles-
ci englobent les données relatives à la
surveillance de l'environnement qui
feraient état d'effets indésirables sur des
espèces non ciblées dans l'écosystème, et
élargissent les sources des contributions
au système de pharmacovigilance en y
incluant les activités d'observation et de
surveillance menées par des spécialistes
qui ne sont pas nécessairement des
vétérinaires.
Amendement 184
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. L'Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance soient
téléchargées et rendues accessibles
conformément à l'article 75.
3. L'Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance soient
téléchargées et rendues accessibles au
public conformément à l'article 75.
Amendement 185
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 3 bis (nouveau)
PE551.951v02-00 106/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. L'Agence garantit le transfert
d'informations entre la base de données
sur la pharmacovigilance de l'Union et les
bases de données sur la
pharmacovigilance nationales des
différents États membres.
Amendement 186
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) le nombre d'événements indésirables
notifiés chaque année, ventilé par produit,
espèce animale et type d'événement
indésirable;
a) le nombre d'événements indésirables
notifiés chaque année, ventilé par type de
produit et substance active, espèce animale
et type d'événement indésirable;
Amendement 187
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) des informations sur l'incidence des
événements indésirables.
Amendement 188
Proposition de règlement
Article 75 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. Les professionnels de santé ont
accès à la base de données sur la
pharmacovigilance en ce qui concerne les
informations suivantes:
RR\1087893FR.doc 107/255 PE551.951v02-00
FR
a) le nombre d'événements indésirables
notifiés chaque année, ventilé par produit,
espèce animale et type d'événement
indésirable;
b) les déclarations précédentes faites
concernant le même produit et le nombre
de cas par espèce survenus dans les six
derniers mois;
c) des informations sur les résultats du
système de détection des signaux pour les
médicaments vétérinaires et les groupes
de produits.
Amendement 189
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les autorités compétentes consignent
dans la base de données sur la
pharmacovigilance tous les événements
indésirables qui leur ont été notifiés par
des professionnels de la santé et des
détenteurs d'animaux et qui sont survenus
sur le territoire de leur État membre, dans
les trente jours qui suivent la réception des
notifications.
1. Les autorités compétentes consignent et
évaluent tous les événements indésirables
qui sont portés à leur connaissance
conformément à l'article 73 et qui
surviennent sur le territoire de leur État
membre, et les versent sans délai, et au
plus tard 15 jours après en avoir eu
connaissance, dans la base de données sur
la pharmacovigilance. Les autorités
compétentes consignent les événements
indésirables graves chez les animaux, les
réactions nocives à un médicament
vétérinaire constatées chez l'homme et les
incidents environnementaux observés à la
suite de l'administration d'un médicament
vétérinaire à un animal dans les quinze
jours qui suivent la réception de ces
notifications.
Amendement 190
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 2
PE551.951v02-00 108/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché consignent dans la base de
données sur la pharmacovigilance tous les
événements indésirables concernant leurs
médicaments vétérinaires autorisés qui leur
ont été notifiés par des professionnels de la
santé et des détenteurs d'animaux et qui
sont survenus dans l'Union ou dans un pays
tiers, dans les trente jours qui suivent la
réception des notifications.
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché consignent dans la base de
données sur la pharmacovigilance et
évaluent tous les événements indésirables
concernant leurs médicaments vétérinaires
autorisés qui leur ont été notifiés par des
professionnels de la santé et des détenteurs
d'animaux et qui sont survenus dans
l'Union ou dans un pays tiers. Les
événements indésirables graves chez les
animaux, les réactions nocives à un
médicament vétérinaire constatées chez
l'homme et les incidents
environnementaux observés à la suite de
l'administration d'un médicament
vétérinaire à un animal sont notifiés dans
les 15 jours qui suivent la réception de la
notification. Les événements indésirables
moins graves liés à l'utilisation de
médicaments vétérinaires sont notifiés au
plus tard 42 jours après la réception de
l'information. Des exigences différentes
s'appliquent aux événements indésirables
observés lors d'essais cliniques, comme
précisé dans les lignes directrices sur les
bonnes pratiques cliniques dans le cas
d'essais cliniques.
Amendement 191
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les autorités compétentes peuvent, de
leur propre initiative ou à la demande de
l'Agence, exiger du titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qu'il
recueille des données spécifiques de
pharmacovigilance, notamment en ce qui
concerne l'utilisation d'un médicament
3. Les autorités compétentes peuvent, de
leur propre initiative ou à la demande de
l'Agence, exiger du titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qu'il
fournisse des données spécifiques de
pharmacovigilance, telles que des
informations sur l'évaluation permanente
RR\1087893FR.doc 109/255 PE551.951v02-00
FR
vétérinaire chez certaines espèces
animales, dans le contexte de la santé
publique et animale, de la sécurité des
personnes qui administrent le médicament
et de la protection de l'environnement.
L'autorité requérante expose en détail les
motifs de la requête et en informe les
autres autorités compétentes et l'Agence.
du rapport bénéfice/risque en ce qui
concerne l'utilisation d'un médicament
vétérinaire chez certaines espèces
animales, dans le contexte de la santé
publique et animale, de la sécurité des
personnes qui administrent le médicament
ou de la protection de l'environnement.
L'autorité requérante expose en détail les
motifs de la requête et en informe les
autres autorités compétentes et l'Agence.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le
marché doivent satisfaire à cette demande
dans le délai fixé, selon le cas, par
l'autorité compétente.
Amendement 192
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le
marché est responsable de la
pharmacovigilance en ce qui concerne les
médicaments pour lesquels il détient une
autorisation de mise sur le marché.
1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le
marché est responsable de la
pharmacovigilance en ce qui concerne les
médicaments pour lesquels il détient une
autorisation de mise sur le marché et prend
toutes les mesures appropriées pour
encourager les professionnels de la santé
et les détenteurs d'animaux à notifier les
événements indésirables.
Amendement 193
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance
ont été sous-traitées à un tiers par le
titulaire d'une autorisation de mise sur le
marché, les modalités de cette sous-
traitance sont exposées en détail dans le
dossier permanent du système de
2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance
ont été sous-traitées à un tiers
(contractant) par le titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché, les
responsabilités des deux parties sont
arrêtées d'une manière claire dans un
PE551.951v02-00 110/255 RR\1087893FR.doc
FR
pharmacovigilance. contrat et dans le dossier permanent du
système de pharmacovigilance.
Amendement 194
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Le titulaire d'autorisations de mise
sur le marché s'assure régulièrement que
le contractant mène l'activité
conformément aux dispositions
contractuelles.
Amendement 195
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le
marché dispose en permanence d'une ou de
plusieurs personnes responsables de la
pharmacovigilance qui possèdent les
qualifications appropriées. Ces personnes
résident et exercent leurs activités dans
l'Union. Le titulaire d'autorisations de
mise sur le marché désigne une seule
personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.
3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le
marché dispose en permanence d'une
personne responsable de la
pharmacovigilance qui possède les
qualifications appropriées. Cette personne
réside et exerce ses activités dans l'Union.
La personne qualifiée pour la
pharmacovigilance peut déléguer certains
domaines d'activité à d'autres personnes,
adéquatement formées, mais demeure
responsable du système de
pharmacovigilance et des profils de
sécurité des médicaments vétérinaires du
titulaire d'autorisations de mise sur le
marché.
Amendement 196
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 4
RR\1087893FR.doc 111/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Lorsque les tâches de la personne
qualifiée responsable de la
pharmacovigilance, énumérées à
l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers,
les modalités de cette sous-traitance sont
précisées dans le contrat.
4. Lorsque les tâches de la personne
qualifiée responsable de la
pharmacovigilance, énumérées à
l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers,
les modalités de cette sous-traitance sont
arrêtées d'une manière claire dans un
contrat.
Amendement 197
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ne communique pas
d'informations au grand public en ce qui
concerne des événements indésirables se
rapportant au médicament vétérinaire sans
notifier préalablement son intention à
l'autorité ou aux autorités compétentes
ayant accordé l'autorisation de mise sur le
marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation
de mise sur le marché a été accordée
conformément à la procédure d'autorisation
centralisée.
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ne communique pas
d'informations au grand public en ce qui
concerne des événements indésirables et
d'éventuelles questions de
pharmacovigilance se rapportant au
médicament vétérinaire sans adresser à
l'avance une copie de cette
communication à l'autorité ou aux
autorités compétentes ayant accordé
l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur
le marché a été accordée conformément à
la procédure d'autorisation centralisée.
Amendement 198
Proposition de règlement
Article 77 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 77 bis
Dossier permanent unique
L'organisation des opérations de
pharmacovigilance conduites par les
PE551.951v02-00 112/255 RR\1087893FR.doc
FR
titulaires d'autorisations de mise sur le
marché est décrite dans un dossier
permanent unique, qui est soumis à
autorisation par les États membres. Les
procédures d'évaluation uniques de ces
autorisations sont définies par les États
membres et les décisions qui en découlent
sont reconnues dans toute l'Union.
L'autorité compétente rend une décision
sur cette autorisation dans les 90 jours qui
suivent la réception d'une demande
complète.
Le dossier permanent unique est adressé à
l'autorité compétente de l´État membre
dans lequel la personne qualifiée désignée
par le titulaire réalise les opérations
décrites dans ce dossier. L'autorité
compétente concernée notifie sa décision
au titulaire et l'enregistre dans la base de
données de l'Union sur les médicaments
vétérinaires avec la copie du dossier
permanent unique correspondant.
Le titulaire soumet également à l'autorité
compétente toute modification
substantielle de son dossier permanent
unique.
Amendement 199
Proposition de règlement
Article 78
Texte proposé par la Commission Amendement
Personnes qualifiées responsables de la
pharmacovigilance
Personnes qualifiées responsables de la
pharmacovigilance
Les personnes qualifiées responsables de la
pharmacovigilance, visées à l'article 77,
paragraphe 3, accomplissent les tâches
suivantes:
Les personnes qualifiées responsables de la
pharmacovigilance, visées à l'article 77,
paragraphe 3, veillent à ce que les tâches
suivantes soient accomplies:
a) établir et mettre à jour une description
détaillée du système de pharmacovigilance
utilisé par le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché en ce qui concerne le
médicament vétérinaire pour lequel
a) établir et mettre à jour une description
détaillée du système de pharmacovigilance
utilisé par le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché (le "dossier permanent
du système de pharmacovigilance"), pour
RR\1087893FR.doc 113/255 PE551.951v02-00
FR
l'autorisation a été accordée (le "dossier
permanent du système de
pharmacovigilance"), pour tous les
médicaments dont elles ont la
responsabilité;
tous les médicaments dont elles ont la
responsabilité;
b) attribuer des numéros de référence au
dossier permanent du système de
pharmacovigilance et verser le numéro de
référence du dossier permanent du système
de pharmacovigilance de chaque
médicament dans la base de données sur
les médicaments;
b) attribuer des numéros de référence au
dossier permanent du système de
pharmacovigilance et verser le numéro de
référence pertinent du dossier permanent
du système de pharmacovigilance dans la
base de données sur les médicaments pour
chaque médicament;
c) notifier aux autorités compétentes et à
l'Agence le lieu où la personne qualifiée
exerce ses activités et où le dossier
permanent du système de
pharmacovigilance est accessible dans
l'Union;
c) notifier aux autorités compétentes et à
l'Agence le lieu où la personne qualifiée
exerce ses activités et où le dossier
permanent du système de
pharmacovigilance est accessible dans
l'Union;
d) établir et gérer un système qui garantit
que tous les événements indésirables qui
sont portés à l'attention du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché sont
recueillis et consignés de manière à être
accessibles au minimum sur un site dans
l'Union;
d) établir et gérer un système qui garantit
que tous les événements indésirables, y
compris sur les espèces non ciblées et
l'environnement, qui sont portés à
l'attention du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché sont recueillis et
consignés de manière à être accessibles au
minimum sur un site dans l'Union;
e) élaborer les notifications d'événements
indésirables visées à l'article 76;
e) élaborer les notifications d'événements
indésirables visées à l'article 76;
f) veiller à ce que les notifications
d'événements indésirables recueillies soient
consignées dans la base de données sur la
pharmacovigilance;
f) veiller à ce que les notifications
d'événements indésirables recueillies soient
consignées dans la base de données sur la
pharmacovigilance;
g) veiller à ce que toute requête des
autorités compétentes ou de l'Agence
concernant la transmission des
informations complémentaires nécessaires
pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un
médicament vétérinaire reçoive rapidement
une réponse complète, y compris en ce qui
concerne le volume des ventes ou des
prescriptions du médicament vétérinaire
concerné;
g) veiller à ce que toute requête des
autorités compétentes ou de l'Agence
concernant la transmission des
informations complémentaires nécessaires
pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un
médicament vétérinaire reçoive rapidement
une réponse complète, y compris en ce qui
concerne le volume des ventes ou des
prescriptions du médicament vétérinaire
concerné;
h) fournir aux autorités compétentes ou à
l'Agence toutes autres informations utiles
pour détecter une modification du rapport
h) fournir aux autorités compétentes ou à
l'Agence toutes autres informations utiles
pour détecter une modification du rapport
PE551.951v02-00 114/255 RR\1087893FR.doc
FR
bénéfice-risque d'un médicament
vétérinaire, notamment les informations
appropriées relatives aux études de
surveillance après mise sur le marché;
bénéfice-risque d'un médicament
vétérinaire, notamment les informations
appropriées relatives aux études de
surveillance après mise sur le marché;
i) évaluer, au moyen du système de
pharmacovigilance, toutes les informations,
étudier les possibilités de prévention et de
réduction des risques et prendre des
mesures appropriées si nécessaire;
i) évaluer, au moyen du système de
pharmacovigilance, toutes les informations,
étudier les possibilités de prévention et de
réduction des risques et prendre des
mesures appropriées si nécessaire;
j) contrôler le système de
pharmacovigilance et veiller, si nécessaire,
à ce qu'un plan de mesures correctrices
approprié soit élaboré et appliqué;
j) contrôler le système de
pharmacovigilance et veiller, si nécessaire,
à ce qu'un plan de mesures correctrices
approprié soit élaboré et appliqué;
k) veiller à ce que tous les membres du
personnel intervenant dans l'exécution des
activités de pharmacovigilance bénéficient
d'une formation continue;
k) veiller à ce que tous les membres du
personnel intervenant dans l'exécution des
activités de pharmacovigilance bénéficient
d'une formation continue et adaptée,
correspondant à leurs activités; la
participation aux formations est attestée et
la réussite d'une formation est contrôlée.
l) communiquer toute mesure
réglementaire prise dans un pays tiers sur
la base des données de pharmacovigilance
aux autorités compétentes et à l'Agence
dans les quinze jours qui suivent la
réception des informations relatives à la
mesure.
l) communiquer toute mesure
réglementaire prise dans un autre État
membre ou un pays tiers sur la base des
données de pharmacovigilance aux
autorités compétentes et à l'Agence dans
les quinze jours qui suivent la réception des
informations relatives à la mesure.
l bis) procéder pour chaque produit à un
réexamen annuel du rapport
risque/bénéfice en tenant compte de toutes
les données de surveillance en matière de
pharmacovigilance disponibles sur le
produit concerné, y compris le contrôle
des signaux de pharmacovigilance. Le
titulaire d'autorisations de mise sur le
marché consigne ce réexamen par écrit et
le résultat est enregistré dans la base de
données sur la pharmacovigilance. Le
titulaire d'autorisations de mise sur le
marché fournit la documentation étayant
le résultat du réexamen à la demande de
l'autorité compétente nationale ou au
cours de l'inspection effectuée
conformément à l'article 128;
l ter) le titulaire d'autorisations de mise
RR\1087893FR.doc 115/255 PE551.951v02-00
FR
sur le marché veille à ce que la personne
qualifiée pour la pharmacovigilance soit
autorisée à entretenir et développer le
système de pharmacovigilance ainsi qu'à
garantir le respect des exigences.
Amendement 200
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les autorités compétentes évaluent tous
les événements indésirables qui leur sont
notifiés par les professionnels de la santé et
les détenteurs d'animaux, gèrent les risques
et prennent les mesures visées aux
articles 130 à 135 concernant les
autorisations de mise sur le marché lorsque
c'est nécessaire.
1. Les autorités compétentes évaluent tous
les événements indésirables qui leur sont
notifiés par les titulaires d'autorisations de
mise sur le marché, les professionnels de
la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent
les risques et prennent les mesures visées
aux articles 130 à 135 concernant les
autorisations de mise sur le marché lorsque
c'est nécessaire.
Amendement 201
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Les autorités compétentes et l'Agence
communiquent au grand public, aux
vétérinaires et aux autres professionnels
de la santé toutes les informations
importantes concernant les événements
indésirables liés à l'utilisation d'un
médicament vétérinaire, en temps utile, par
voie électronique ou par d'autres moyens
de communication accessibles au public.
4. Les autorités compétentes et l'Agence
communiquent toutes les informations
importantes concernant les événements
indésirables liés à l'utilisation d'un
médicament vétérinaire, en temps utile, par
voie électronique ou par d'autres moyens
de communication accessibles au public.
Les autorités compétentes et l'Agence
veillent à ce que les vétérinaires reçoivent
un retour d'information sur les
événements indésirables notifiés ainsi
qu'un retour d'information régulier sur
toutes les réactions indésirables notifiées.
PE551.951v02-00 116/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 202
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Les autorités compétentes vérifient, en
effectuant les inspections visées à
l'article 125, si les titulaires d'autorisations
de mise sur le marché respectent les
exigences en matière de pharmacovigilance
énoncées dans la présente section.
5. Les autorités compétentes vérifient, en
effectuant les inspections visées à
l'article 125 ou par tout autre moyen, si les
titulaires d'autorisations de mise sur le
marché respectent les exigences en matière
de pharmacovigilance énoncées dans la
présente section.
Amendement 203
Proposition de règlement
Article 80 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Une autorité compétente peut déléguer
toute tâche lui incombant visée à
l'article 79 à une autorité compétente dans
un autre État membre, à condition que ce
dernier y consente par écrit.
1. Une autorité compétente peut déléguer
toute tâche lui incombant visée à
l'article 79 à une autorité publique
compétente dans un autre État membre, à
condition que ce dernier y consente par
écrit.
Amendement 204
Proposition de règlement
Article 81
Texte proposé par la Commission Amendement
Processus de gestion des signaux Processus de gestion des signaux
1. Les autorités compétentes et l'Agence
collaborent au contrôle des données
versées dans la base de données sur la
pharmacovigilance pour déterminer si le
rapport bénéfice-risque des médicaments
vétérinaires s'est modifié, en vue de
détecter les risques pour la santé animale,
la santé publique et la protection de
l'environnement (le "processus de gestion
1. Les titulaires d'autorisation de mise sur
le marché, les autorités compétentes, les
autres autorités concernées et l'Agence
collaborent au contrôle des données
versées dans la base de données sur la
pharmacovigilance pour déterminer si le
rapport bénéfice-risque des médicaments
vétérinaires s'est modifié, en vue de
détecter les risques pour la santé animale,
RR\1087893FR.doc 117/255 PE551.951v02-00
FR
des signaux"). la santé publique et la protection de
l'environnement (le "processus de gestion
des signaux").
2. Les autorités compétentes et l'Agence
établissent des groupes de médicaments
vétérinaires pour lesquels le processus de
gestion des signaux peut être combiné en
vue de la détection des risques pour la
santé animale, la santé publique et la
protection de l'environnement.
Les autorités compétentes et l'Agence
établissent des groupes de médicaments
vétérinaires pour lesquels le processus de
gestion des signaux peut être combiné en
vue de la détection des risques pour la
santé animale, la santé publique et la
protection de l'environnement.
3. L'Agence et le groupe de coordination
s'accordent sur la répartition du contrôle
des données sur les groupes de
médicaments vétérinaires versées dans la
base de données sur la pharmacovigilance.
Pour chaque groupe de médicaments
vétérinaires, une autorité compétente ou
l'Agence est nommée responsable du
contrôle (l'"autorité chef de file").
3. L'Agence et le groupe de
pharmacovigilance vétérinaire s'accordent
sur la répartition du contrôle des données
sur les groupes de médicaments
vétérinaires versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance. Pour
chaque groupe de médicaments
vétérinaires, une autorité compétente ou
l'Agence est nommée responsable du
contrôle (l'"autorité chef de file").
4. Les résultats du processus de gestion des
signaux sont arrêtés par les autorités
compétentes et, le cas échéant, l'Agence.
L'autorité chef de file consigne les résultats
dans la base de données sur la
pharmacovigilance.
4. Étant donné que les titulaires
d'autorisation de mise sur le marché sont
la principale source d'expertise et
d'information sur les produits dont ils
sont responsables, l'autorité chef de file
peut, le cas échéant, les consulter au
cours du processus de gestion des
signaux. Les résultats du processus de
gestion des signaux sont arrêtés par les
autorités compétentes et, le cas échéant,
l'Agence. L'autorité chef de file consigne
les résultats dans la base de données sur la
pharmacovigilance.
5. Si nécessaire, les autorités compétentes
ou la Commission, se fondant sur les
résultats du processus de gestion des
signaux visés au paragraphe 4, prennent les
mesures visées aux articles 130 à 135 qui
sont appropriées.
5. Si nécessaire, les autorités compétentes
ou la Commission, se fondant sur les
résultats du processus de gestion des
signaux visés au paragraphe 4, prennent les
mesures visées aux articles 130 à 135 qui
sont appropriées.
Amendement 205
Proposition de règlement
Article 82 – paragraphe 1
PE551.951v02-00 118/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
Avant l'expiration de la période de validité
de trois ans, les autorisations de mise sur le
marché pour un marché limité accordées
conformément à l'article 21 sont
réexaminées sur demande du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché. Après
le premier réexamen, elles sont
réexaminées tous les cinq ans.
Avant l'expiration de la période de validité
de cinq ans, les autorisations de mise sur le
marché pour un marché limité accordées
conformément à l'article 21 sont
réexaminées sur demande du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché. Après
le premier réexamen, elles sont, si
nécessaire, réexaminées tous les cinq ans.
Amendement 206
Proposition de règlement
Article 83
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 83 supprimé
Procédure de réexamen d'une
autorisation de mise sur le marché dans
des circonstances exceptionnelles
1. Avant l'expiration de la période de
validité d'un an, les autorisations de mise
sur le marché accordées conformément à
l'article 22 sont réexaminées sur demande
du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
2. La demande de réexamen est soumise à
l'autorité compétente qui a accordé
l'autorisation ou à l'Agence au moins
trois mois avant l'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché.
3. Lorsqu'une demande de réexamen a été
soumise, l'autorisation de mise sur le
marché reste valable jusqu'à ce que
l'autorité compétente ou la Commission
ait adopté une décision sur la demande.
4. L'autorité compétente ou la
Commission peut à tout moment accorder
une autorisation de mise sur le marché
valable pour une durée illimitée, à
condition que le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché transmette les
RR\1087893FR.doc 119/255 PE551.951v02-00
FR
données manquantes pour assurer la
fourniture de données exhaustives en
matière d'innocuité et d'efficacité visées à
l'article 22, paragraphe 1.
Amendement 207
Proposition de règlement
Article 88 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Par dérogation à l'article 5, les
médicaments vétérinaires homéopathiques
qui satisfont aux exigences énoncées à
l'article 89 et ne sont pas des médicaments
vétérinaires homéopathiques
immunologiques sont enregistrés
conformément à l'article 90.
1. Par dérogation à l'article 5, les
médicaments vétérinaires homéopathiques
qui satisfont aux exigences énoncées à
l'article 89 et ne sont pas des médicaments
vétérinaires homéopathiques
immunologiques sont enregistrés
conformément à l'article 90. Le présent
article ne s'applique pas aux médicaments
vétérinaires qui ont été enregistrés ou
autorisés avant le 31 décembre 1993
conformément aux dispositions légales et
réglementaires nationales.
Amendement 208
Proposition de règlement
Article 88 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les médicaments vétérinaires
homéopathiques qui ne relèvent pas de
l'article 89, paragraphe 1, sont autorisés
conformément aux règles générales.
Lorsque les tests d'innocuité et les essais
précliniques et cliniques des médicaments
vétérinaires homéopathiques ne relèvent
pas de l'article 89, paragraphe 1, l'État
membre peut introduire ou maintenir sur
son territoire des règles spécifiques
conformes à ses principes et
caractéristiques.
PE551.951v02-00 120/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 209
Proposition de règlement
Article 89 – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) le degré de dilution est suffisant pour
garantir l'innocuité du médicament; en
particulier, le médicament ne peut contenir
plus d'une partie par 10 000 de la teinture
mère;
b) le degré de dilution est suffisant pour
garantir l'innocuité du médicament; en
particulier, le médicament ne peut contenir
plus d'une partie par 10 000 de la teinture
mère, à moins que la composition du
médicament ne figure au tableau 1 du
règlement (UE) n° 37/2010 avec la
mention "Aucune LMR (limite maximale
de résidus) requise";
Amendement 210
Proposition de règlement
Article 90 – paragraphe 1 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) le nom scientifique ou tout autre nom
figurant dans une pharmacopée de la ou
des souches homéopathiques avec mention
des voies d'administration, des formes
pharmaceutiques et des degrés de dilution à
enregistrer;
a) le nom scientifique ou tout autre nom
figurant dans une pharmacopée ou dans
une monographie de la ou des souches
homéopathiques avec mention des voies
d'administration, des formes
pharmaceutiques et des degrés de dilution à
enregistrer;
Amendement 211
Proposition de règlement
Article 91 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) en plus de l'autorisation de
fabrication, les fabricants cités ont
également besoin d'une preuve ou d'une
attestation de fabrication selon les
principes des bonnes pratiques de
fabrication;
RR\1087893FR.doc 121/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 212
Proposition de règlement
Article 91 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Une autorisation de fabrication n'est pas
exigée pour les préparations, garnissages
ou changements de conditionnement ou
de présentation dans la mesure où ces
opérations sont exécutées uniquement en
vue de la délivrance au détail par des
pharmaciens dans une officine ou par des
vétérinaires dans un cabinet vétérinaire.
Amendement 213
Proposition de règlement
Article 93 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Une autorisation de fabrication peut être
accordée à titre conditionnel, sous réserve
de l'obligation faite au demandeur de
prendre des mesures ou d'adopter des
procédures spécifiques dans un intervalle
de temps donné. L'autorisation de
fabrication peut être suspendue si ces
exigences ne sont pas respectées.
5. Une autorisation de fabrication peut être
accordée, en cas de défauts mineurs, à
titre conditionnel, sous réserve de
l'obligation faite au demandeur de
remédier aux défauts dans un intervalle de
temps donné. L'autorisation de fabrication
peut être suspendue si ces exigences ne
sont pas respectées. L'autorisation de
fabrication est refusée si la fabrication
entraîne des risques inacceptables pour
l'environnement.
Amendement 214
Proposition de règlement
Article 98 – paragraphe 1 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c bis) respecte les règles relatives aux
bonnes pratiques de fabrication des
médicaments établies dans l'Union, et
utilise, comme matières premières,
PE551.951v02-00 122/255 RR\1087893FR.doc
FR
uniquement des substances actives
fabriquées conformément aux bonnes
pratiques de fabrication des matières
premières établies dans l'Union.
Amendement 215
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La fourniture, par un détaillant à un
autre, de petites quantités de médicaments
vétérinaires n'est pas considérée comme
de la distribution en gros.
3. Les opérations d'achat, de vente,
d'importation et d'exportation de
médicaments vétérinaires ou toute autre
opération commerciale portant sur ces
médicaments, à des fins lucratives ou non,
sont soumises à la possession d'une
autorisation de distribution en gros des
médicaments vétérinaires. Une telle
autorisation ne s'applique pas aux
opérations de fourniture, par un
fabricant, de médicaments vétérinaires
fabriqués par lui-même, ni à la vente au
détail de médicaments vétérinaires par les
personnes habilitées à exercer cette
activité conformément à l'article 107.
Amendement 216
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. Sur le modèle des bonnes pratiques
existantes pour le médicament humain, la
Commission adopte, dans les 24 mois
suivant l'entrée en vigueur du présent
règlement, des principes et lignes
directrices de bonnes pratiques de
distribution en gros des médicaments
vétérinaires, que les grossistes sont tenus
de respecter.
RR\1087893FR.doc 123/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 217
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 ter. Un grossiste ne s'approvisionne en
médicaments qu'auprès du fabricant,
d'une personne désignée par le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché ou
de personnes qui possèdent elles-mêmes
l'autorisation de distribution en gros.
Amendement 218
Proposition de règlement
Article 104 – paragraphe 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
5 bis. Le grossiste respecte les obligations
édictées à l'article 105, paragraphe 3,
points c bis) et c ter),en matière de
fourniture de médicaments.
Amendement 219
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) il dispose d'un personnel techniquement
compétent ainsi que de locaux adaptés et
suffisants, conformes aux exigences
applicables à la conservation et à la
manipulation des médicaments vétérinaires
définies par l'État membre concerné;
a) il dispose d'un personnel techniquement
compétent ainsi que de locaux adaptés et
suffisants, accessibles à tout moment aux
représentants de l'autorité compétente,
conformes aux exigences applicables à la
conservation et à la manipulation des
médicaments vétérinaires définies par l'État
membre concerné;
PE551.951v02-00 124/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 220
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c bis) en ce qui concerne la fourniture de
médicaments aux personnes autorisées à
exercer des activités de commerce de
détail dans l'État membre conformément
à l'article 107, paragraphe 1, il est en
mesure de garantir en permanence un
assortiment de médicaments capables de
répondre aux exigences du territoire
approvisionné et d'assurer la livraison des
fournitures demandées dans de très brefs
délais sur l'ensemble dudit territoire;
Amendement 221
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c ter) il assure, dans la limite de sa
responsabilité, un approvisionnement
approprié et continu des médicaments
pour les personnes autorisées à exercer
des activités de commerce de détail dans
l'État membre conformément à l'article
107, paragraphe 1, de manière à couvrir
les besoins en santé animale de l'État
membre concerné;
Amendement 222
Proposition de règlement
Article 105 – paragraphe 3 – point c quater (nouveau)
RR\1087893FR.doc 125/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
c quater) il est en mesure d'informer
l'autorité compétente de toute rupture de
stock susceptible de porter atteinte aux
besoins en santé animale de l'État
membre concerné.
Amendement 223
Proposition de règlement
Article 106 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 106 bis
Personne qualifiée
1. Le titulaire d'une autorisation de
distribution en gros dispose d'une façon
permanente et continue des services d'au
moins une personne qualifiée qui répond
aux conditions prévues au présent article
et est responsable notamment de
l'exécution de la mission spécifiée à
l'article 104.
2. La personne qualifiée est en possession
d'un diplôme, d'un certificat ou de toute
autre preuve attestant qu'elle dispose
d'une qualification appropriée, et elle a
acquis une expérience suffisante dans le
domaine de la distribution en gros. S'il
répond personnellement à ces conditions,
le titulaire de l'autorisation peut assumer
lui-même la responsabilité visée au
paragraphe 1.
3. L'autorité compétente assure le respect
des obligations de la personne qualifiée
visée au présent article par des mesures
administratives appropriées ou en la
soumettant à un code de conduite
professionnel. L'autorité compétente peut
suspendre temporairement cette personne
dès l'ouverture d'une procédure
PE551.951v02-00 126/255 RR\1087893FR.doc
FR
administrative ou disciplinaire à son
encontre pour manquement à ses
obligations.
Amendement 224
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments vétérinaires en vertu de la
législation nationale applicable ne vendent
des médicaments antimicrobiens au détail
que pour les animaux qu'elles soignent, et
uniquement dans la quantité nécessaire
pour le traitement concerné.
2. Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments vétérinaires en vertu de la
législation nationale applicable ne vendent
des médicaments antimicrobiens au détail
que pour les animaux dont elles ont
directement la charge, après qu'un
diagnostic vétérinaire a été posé et qu'un
examen clinique de l'animal a été réalisé,
et uniquement dans la quantité nécessaire
pour le traitement concerné. Dans le cas
des animaux producteurs de denrées
alimentaires, la poursuite du traitement
par médicaments antimicrobiens est
décidée sur la base d'un nouvel examen
clinique réalisé par un vétérinaire.
Amendement 225
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les États membres peuvent imposer
des conditions plus strictes, motivées par
la protection de la santé publique, de la
santé animale et de l'environnement, pour
le commerce de détail de médicaments
vétérinaires sur leur territoire, pour
autant que ces conditions soient
proportionnées au risque et ne
restreignent pas abusivement le
fonctionnement du marché intérieur.
RR\1087893FR.doc 127/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 226
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 ter. Toute participation économique à
des entreprises qui font commerce de
médicaments vétérinaires ou fabriquent
ou importent des médicaments
vétérinaires est interdite.
Amendement 227
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 quater. Compte tenu des risques liés à la
résistance aux antimicrobiens, il est
interdit aux entreprises pharmaceutiques
de faire la promotion d'incitations
économiques sous quelque forme que ce
soit, directement ou indirectement, auprès
de quiconque prescrit des médicaments
vétérinaires.
Amendement 228
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les détaillants de médicaments
vétérinaires tiennent un registre détaillé
dans lequel ils consignent, pour chaque
achat et vente de médicaments vétérinaires,
les informations suivantes:
3. Les détaillants de médicaments
vétérinaires tiennent un registre détaillé
dans lequel ils consignent, pour chaque
achat et vente de médicaments vétérinaires
soumis à ordonnance, les informations
suivantes:
PE551.951v02-00 128/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 229
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les États membres peuvent, s'ils
l'estiment nécessaire, exiger que
l'obligation de tenir ce registre s'applique
également lors de l'achat et de la vente de
médicaments vétérinaires non soumis à
prescription.
Amendement 230
Proposition de règlement
Article 108
Texte proposé par la Commission Amendement
Vente de médicaments vétérinaires au
détail à distance
Vente de médicaments vétérinaires au
détail à distance
1. Les personnes autorisées à fournir des
médicaments vétérinaires en vertu de
l'article 107, paragraphe 1, peuvent
proposer des médicaments vétérinaires au
moyen des services de la société de
l'information au sens de la directive
98/34/CE du Parlement européen et du
Conseil28
à des personnes physiques ou
morales établies dans l'Union, à la
condition que ces médicaments soient
conformes à la législation de l'État
membre de destination.
1. Les personnes autorisées à fournir des
médicaments vétérinaires en vertu de
l'article 107, paragraphe 1, peuvent
proposer des médicaments vétérinaires, à
l'exception des médicaments vétérinaires
antimicrobiens, psychotropes, et
biologiques ou immunologiques, à la
vente sur internet, à des personnes
physiques ou morales établies dans
l'Union, à la condition que:
a) les médicaments vétérinaires et les
prescriptions soient conformes à la
législation de l'État membre de
destination;
b) la personne physique ou morale offrant
des médicaments vétérinaires soit
autorisée ou habilitée à délivrer au public
des médicaments vétérinaires soumis ou
non à prescription, également à distance,
conformément à la législation nationale
RR\1087893FR.doc 129/255 PE551.951v02-00
FR
de l'État membre dans lequel cette
personne est établie;
c) la personne visée au point a) ait notifié
à l'État membre dans lequel elle est
établie, au minimum, les informations
suivantes:
i) le nom ou la raison sociale et l'adresse
permanente du lieu d'activité à partir
duquel ces médicaments vétérinaires sont
fournis;
ii) la date de début de l'activité d'offre à la
vente à distance de médicaments
vétérinaires au public sur l'internet;
iii) l’adresse du site internet utilisé à cette
fin et toutes les informations nécessaires
pour identifier ce site internet.
1 bis. Pour des motifs de santé publique
ou animale, de bien-être des animaux ou
de protection de l'environnement, les
États membres ont la faculté de limiter
et/ou de soumettre à des conditions la
vente à distance au public, par internet,
sur leur territoire, de médicaments
vétérinaires ou d'autres médicaments
vétérinaires soumis à prescription pour les
animaux producteurs de denrées
alimentaires.
2. Outre les exigences en matière
d'information énoncées à l'article 6 de la
directive 2000/31/CE du Parlement
européen et du Conseil29
, les sites web
proposant des médicaments vétérinaires
contiennent au moins:
2. Outre les exigences en matière
d'information énoncées à l'article 6 de la
directive 2000/31/CE du Parlement
européen et du Conseil29
et à l'article 6 de
la directive 2011/83/UE du Parlement
européen et du Conseil29 bis
, les sites web
proposant des médicaments vétérinaires
contiennent au moins:
a) les coordonnées de l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel le détaillant
proposant les médicaments vétérinaires est
établi;
a) les coordonnées de l'autorité compétente
de l'État membre dans lequel le détaillant
proposant les médicaments vétérinaires est
établi;
b) un lien hypertexte vers le site web de
l'État membre d'établissement mis en place
conformément au paragraphe 5;
b) un lien hypertexte vers le site web de
l'État membre d'établissement mis en place
conformément au paragraphe 5;
c) le logo commun mis en place
conformément au paragraphe 3, clairement
c) le logo commun mis en place
conformément au paragraphe 3, clairement
PE551.951v02-00 130/255 RR\1087893FR.doc
FR
affiché sur chaque page du site web ayant
trait à l'offre de médicaments vétérinaires à
la vente à distance au public et contenant
un lien hypertexte vers l'entrée relative au
détaillant dans la liste des détaillants
autorisés visée au paragraphe 5, point c).
affiché sur chaque page du site web ayant
trait à l'offre de médicaments vétérinaires à
la vente à distance au public et contenant
un lien hypertexte vers l'entrée relative au
détaillant dans la liste des détaillants
autorisés visée au paragraphe 5, point c).
3. Un logo commun est mis en place, qui
est reconnaissable dans toute l'Union tout
en permettant l'identification de l'État
membre dans lequel est établie la personne
offrant des médicaments vétérinaires à la
vente à distance au public. Ce logo est
clairement affiché sur les sites web offrant
des médicaments vétérinaires à la vente à
distance.
3. Un logo commun est mis en place, qui
est reconnaissable dans toute l'Union tout
en permettant l'identification de l'État
membre dans lequel est établie la personne
offrant des médicaments vétérinaires à la
vente à distance au public. Ce logo est
clairement affiché sur les sites web offrant
des médicaments vétérinaires à la vente à
distance.
4. La Commission adopte le design du logo
commun par voie d'actes d'exécution. Ces
actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen
visée à l'article 145, paragraphe 2.
4. La Commission adopte le design du logo
commun par voie d'actes d'exécution. Ces
actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen
visée à l'article 145, paragraphe 2.
5. Chaque État membre met en place un
site web relatif à la vente à distance de
médicaments vétérinaires, comportant au
minimum les informations suivantes:
5. Chaque État membre met en place un
site web relatif à la vente à distance de
médicaments vétérinaires, comportant au
minimum les informations suivantes:
a) des informations sur sa législation
nationale applicable à l'offre de
médicaments vétérinaires à la vente à
distance au public au moyen des services
de la société de l'information, y compris
des informations sur le fait qu'il peut y
avoir des différences entre les États
membres en ce qui concerne la
classification des médicaments vétérinaires
du point de vue de leur délivrance;
a) des informations sur sa législation
nationale applicable à l'offre de
médicaments vétérinaires à la vente à
distance au public par internet, y compris
des informations sur le fait qu'il peut y
avoir des différences entre les États
membres en ce qui concerne la
classification des médicaments vétérinaires
du point de vue de leur délivrance;
b) des informations sur le logo commun; b) des informations sur le logo commun;
c) une liste des détaillants établis dans
l'État membre autorisés à offrir des
médicaments vétérinaires à la vente à
distance au public au moyen des services
de la société de l'information conformément au paragraphe 1 et l'adresse
du site web de ces détaillants.
c) une liste des détaillants établis dans
l'État membre autorisés à offrir des
médicaments vétérinaires à la vente à
distance au public par internet
conformément au paragraphe 1 et l'adresse
du site web de ces détaillants; et un lien
hypertexte vers le site internet de l'Agence
créé conformément au paragraphe 6;
c bis) les informations sur les procédures
applicables relatives à l'élimination en
RR\1087893FR.doc 131/255 PE551.951v02-00
FR
toute sécurité des médicaments, qui
mentionnent l'organisme public ou privé
responsable, au niveau national ou local,
de l'élimination des résidus
pharmaceutiques vétérinaires ainsi que
les points de collecte mis gratuitement à
disposition à cette fin;
c ter) des liens vers la page internet de
l'organisme chargé, dans chaque État
membre, d'identifier les revendeurs agréés
au niveau national.
Les sites web mis en place par les États
membres contiennent un lien hypertexte
vers le site web de l'Agence créé
conformément au paragraphe 6.
6. L'Agence met en place un site web
fournissant des informations sur le logo
commun. Le site web de l'Agence
mentionne explicitement que les sites web
des États membres contiennent des
informations sur les personnes autorisées à
offrir des médicaments vétérinaires à la
vente à distance au public au moyen des
services de la société de l'information dans l'État membre concerné.
6. L'Agence met en place un site web
fournissant des informations sur le logo
commun. Le site web de l'Agence
mentionne explicitement que les sites web
des États membres contiennent des
informations sur les personnes autorisées à
offrir des médicaments vétérinaires à la
vente à distance au public par internet
dans l'État membre concerné. Le site
internet de l'Agence contient des liens
vers les pages internet de l'organisme
compétent de chaque État membre sur
lesquelles figure la liste des revendeurs
agréés au niveau national.
7. Les États membres peuvent imposer des
conditions, motivées par la protection de
la santé publique, pour le commerce de
détail, sur leur territoire, de médicaments
offerts à la vente à distance au public au
moyen des services de la société de
l'information.
7 bis. Les États membres prennent les
mesures nécessaires pour que les
personnes, autres que celles visées au
paragraphe 1, offrant des médicaments à
la vente à distance au public par internet
et exerçant leur activité sur leur territoire
soient soumises à des sanctions efficaces,
proportionnées et dissuasives en cas
d'activité abusive ou illégale ou de
manquement au code de conduite
PE551.951v02-00 132/255 RR\1087893FR.doc
FR
professionnel.
7 ter. Au plus tard (six) mois après la date
d'application du présent règlement, la
Commission adopte des lignes directrices
pour aider les États membres à élaborer
un système harmonisé d'ordonnance
numérique dans l'Union, comportant des
mesures de contrôle des ordonnances
vétérinaires transfrontalières.
7 quater. Sur la base des lignes directrices
visées au paragraphe 7 ter, les États
membres sont encouragés à élaborer un
système d'ordonnance numérique au
niveau national, comprenant des mesures
relatives à la délivrance et au contrôle des
ordonnances. Les États membres sont
aussi encouragés à mettre en place un
système facilitant l'introduction des
ordonnances par voie électronique au
moyen d'une base de données nationale,
directement reliée à toutes les pharmacies
(boutiques, y compris en ligne), aux
autorités nationales compétentes et aux
vétérinaires.
____________________ ____________________
28 Directive 98/34/CE du Parlement
européen et du Conseil du 22 juin 1998
prévoyant une procédure d'information
dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société
d'information (JO L 204 du 21.7.1998,
p. 37).
28 Directive 98/34/CE du Parlement
européen et du Conseil du 22 juin 1998
prévoyant une procédure d'information
dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société
d'information (JO L 204 du 21.7.1998,
p. 37).
29 Directive 2000/31/CE du Parlement
européen et du Conseil du 8 juin 2000
relative à certains aspects juridiques des
services de la société de l'information, et
notamment du commerce électronique,
dans le marché intérieur («directive sur le
commerce électronique») (JO L 178 du
17.7.2000, p. 1).
29 Directive 2000/31/CE du Parlement
européen et du Conseil du 8 juin 2000
relative à certains aspects juridiques des
services de la société de l'information, et
notamment du commerce électronique,
dans le marché intérieur («directive sur le
commerce électronique») (JO L 178 du
17.7.2000, p. 1).
29 bis
Directive 2011/83/UE du Parlement
européen et du Conseil du 25 octobre
2011 relative aux droits des
consommateurs, modifiant la directive
RR\1087893FR.doc 133/255 PE551.951v02-00
FR
93/13/CEE du Conseil et la directive
1999/44/CE du Parlement européen et du
Conseil et abrogeant la directive
85/577/CEE du Conseil et la directive
97/7/CE du Parlement européen et du
Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).
Amendement 231
Proposition de règlement
Article 109 – titre
Texte proposé par la Commission Amendement
Commerce de détail de médicaments
vétérinaires anabolisants, anti-infectieux,
antiparasitaires, anti-inflammatoires,
hormonaux ou psychotropes
Commerce de détail limité aux
médicaments soumis à prescription, ou
aux substances actives, ayant des
propriétés anabolisantes, anti-
infectieuses, antiparasitaires, anti-
inflammatoires, hormonales,
immunologiques ou psychotropes
Amendement 232
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter
des médicaments vétérinaires ayant des
propriétés anabolisantes, anti-infectieuses,
antiparasitaires, anti-inflammatoires,
hormonales ou psychotropes, ou des
substances susceptibles d'être utilisées
comme médicaments vétérinaires
présentant de telles propriétés, les
fabricants, les grossistes et les détaillants
spécifiquement autorisés à cet effet en
vertu de la législation nationale applicable.
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter
des médicaments vétérinaires disponibles
sur ordonnance uniquement ayant des
propriétés anabolisantes, anti-infectieuses,
antiparasitaires, anti-inflammatoires,
hormonales, immunologiques ou
psychotropes, ou des substances
susceptibles d'être utilisées comme
médicaments vétérinaires présentant de
telles propriétés, les fabricants, les
grossistes et les détaillants autorisés à cet
effet en vertu de la législation nationale
applicable. Dans le cas des animaux non
producteurs de denrées alimentaires
(animaux de compagnie et petits animaux
par exemple), tous les détaillants – des
PE551.951v02-00 134/255 RR\1087893FR.doc
FR
supermarchés, aux animaleries, en
passant par les pharmacies (vétérinaires)
traditionnelles et en ligne – devraient être
autorisés à vendre des produits
antiparasitaires et anti-inflammatoires,
sans besoin d'y être spécifiquement
autorisés.
Amendement 233
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent
eux-mêmes un registre détaillé dans lequel
ils consignent, pour chaque transaction
d'achat et de vente, les informations
suivantes:
3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent
eux-mêmes un registre détaillé dans lequel
ils consignent, pour chaque transaction
d'achat et de vente de médicaments
vétérinaires disponibles sur ordonnance,
les informations suivantes:
Amendement 234
Proposition de règlement
Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) le nom et l'adresse du fournisseur en cas
d'achat ou du destinataire en cas de vente.
d) le nom et l'adresse du fournisseur du
médicament en cas d'achat.
Amendement 235
Proposition de règlement
Article 110
Texte proposé par la Commission Amendement
Ordonnances vétérinaires Ordonnances vétérinaires
1. Une ordonnance vétérinaire comporte au
moins les éléments suivants («exigences
minimales»):
1. Une ordonnance vétérinaire comporte au
moins les éléments suivants («exigences
minimales»):
RR\1087893FR.doc 135/255 PE551.951v02-00
FR
a) l'identification de l'animal traité; a) l'identification de l'animal ou du groupe
d'animaux traité et de l'affection traitée;
b) le nom complet et les coordonnées du
propriétaire ou du détenteur de l'animal;
b) le nom complet et les coordonnées du
propriétaire ou du détenteur de l'animal;
c) la date d'émission; c) la date d'émission;
d) le nom complet, les coordonnées, les
qualifications et le numéro d'inscription du
prescripteur à l'ordre professionnel;
d) le nom complet, les coordonnées, les
qualifications et le numéro d'inscription du
prescripteur à l'ordre professionnel;
e) la signature ou une forme électronique
équivalente d'identification du
prescripteur;
e) la signature ou une forme électronique
équivalente d'identification de la personne
ayant délivré l'ordonnance;
f) le nom du médicament prescrit; f) le nom du médicament et de la ou des
substances actives prescrits;
g) la forme pharmaceutique (comprimé,
solution, etc.);
g) la forme pharmaceutique (comprimé,
solution, etc.);
h) la quantité; h) la quantité et, dans le cas où le
traitement doit être répété, le nombre de
répétitions possible;
i) le dosage; i) le dosage;
j) le régime posologique; j) le régime posologique;
k) le temps d'attente, s'il y a lieu; k) le temps d'attente, s'il y a lieu;
l) toutes les mises en garde nécessaires; l) toutes les mises en garde et restrictions
nécessaires, y compris, le cas échéant, les
risques encourus en cas d'utilisation
imprudente des antimicrobiens;
m) si un médicament est prescrit pour une
affection ne figurant pas dans l'autorisation
de mise sur le marché pour ce médicament,
une déclaration à cet effet.
m) si un médicament est prescrit pour une
affection ne figurant pas dans l’autorisation
de mise sur le marché pour ce médicament,
une déclaration à cet effet.
m bis) la période de validité de la
prescription.
2. Une ordonnance vétérinaire n'est
délivrée que par une personne habilitée à
cet effet en vertu de la législation nationale
applicable.
2. Une ordonnance vétérinaire n'est
délivrée que par un vétérinaire ou une
autre personne habilitée à cet effet en vertu
de la législation nationale applicable, après
évaluation en bonne et due forme de l'état
de santé de l'animal concerné.
2 bis. Une ordonnance vétérinaire d'un
médicament vétérinaire ayant des
propriétés ou contenant des substances
anabolisantes, anti-inflammatoires, anti-
PE551.951v02-00 136/255 RR\1087893FR.doc
FR
infectieuses (autres qu'anthelminthiques),
anticancérogènes, hormonales ou
psychotropes ne peut être délivrée que par
un vétérinaire, après examen clinique et
diagnostic.
3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est
délivré sur ordonnance, la quantité
prescrite et délivrée est limitée à la quantité
requise pour le traitement ou la thérapie en
question.
3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est
délivré sur ordonnance, la quantité
prescrite et délivrée est limitée à la quantité
requise pour le traitement ou la thérapie en
question. La quantité maximale de
médicaments vétérinaires délivrée en une
fois n'excède toutefois pas un mois de
traitement. Pour les maladies chroniques
et les traitements périodiques, la quantité
maximale n'excède pas trois mois de
traitement.
4. Les ordonnances vétérinaires sont
reconnues dans toute l'Union. Un
médicament vétérinaire prescrit est délivré
conformément à la législation nationale
applicable.
4. Les ordonnances vétérinaires délivrées
par un vétérinaire sont reconnues dans
toute l'Union. Un médicament vétérinaire
prescrit est délivré conformément à la
législation nationale applicable.
Ces dispositions ne s'appliquent pas aux
ordonnances délivrées dans les
circonstances exceptionnelles visées aux
articles 115 et 116. Les États membres
dont les systèmes nationaux reconnaissent
les ordonnances délivrées par d'autres
personnes que des vétérinaires en
informent immédiatement la Commission,
qui transmettra l'information à tous les
États membres.
Amendement 236
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. La suppression des obstacles
réglementaires et administratifs à cette
reconnaissance ne doit pas porter atteinte
au devoir professionnel ou déontologique
des professionnels qui assurent la
délivrance de médicaments de refuser de
RR\1087893FR.doc 137/255 PE551.951v02-00
FR
délivrer le médicament indiqué dans
l'ordonnance.
Amendement 237
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les médicaments vétérinaires sont
utilisés conformément aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché.
1. Les médicaments vétérinaires sont
utilisés de manière responsable,
conformément au principe de bonnes
pratiques d'élevage et aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'enregistrement lorsqu'aucune
autorisation de mise sur le marché n'est
requise.
Amendement 238
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les médicaments vétérinaires
antimicrobiens ne sauraient en aucun cas
être utilisés pour améliorer les
performances des élevages ou pour
compenser le non-respect des bonnes
pratiques en matière d'élevage.
L'utilisation prophylactique systématique
d'antimicrobiens est dès interdite.
L'utilisation prophylactique
d'antimicrobiens n'est autorisée que sur
des animaux individuels et lorsqu'elle est
pleinement justifiée par un vétérinaire
dans des circonstances exceptionnelles,
dont une liste est établie par l'Agence.
L'utilisation métaphylactique de
médicaments vétérinaires antimicrobiens
est limitée au traitement des animaux
cliniquement malades et des animaux
identifiés comme présentant un risque
PE551.951v02-00 138/255 RR\1087893FR.doc
FR
élevé de contamination afin d'enrayer la
propagation de la maladie dans le groupe.
Lorsque ces médicaments sont utilisés
dans le cadre d'une métaphylaxie non
systématique, les propriétaires et les
détenteurs d’animaux producteurs de
denrées animales veillent à disposer d'un
plan sanitaire précisant les mesures non
médicales appropriées à prendre pour
réduire la nécessité de recourir à une
utilisation métaphylactique à l'avenir. De
surcroît, ils sont tenus de respecter les
mesures suivantes:
i) l'utilisation d'animaux reproducteurs
en bonne santé, en respectant une
diversité génétique appropriée;
ii) des conditions respectant les besoins
comportementaux propres à chaque
espèce animale, y compris les
interactions/hiérarchies sociales;
iii) une densité de peuplement qui
n'augmente pas le risque de transmission
des maladies;
iv) l'isolement des animaux malades à
l'écart du reste du groupe;
v) pour les poulets et les petits animaux, la
subdivision des populations en groupes
plus petits, séparés physiquement;
vi) l'application de la législation existante
en matière de bien-être animal déjà
prévue par les règles relatives à la
conditionnalité contenues à l'annexe II,
ERMG 11, 12 et 13 du règlement
transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la
politique agricole commune.
(Directive 98/58/CE du Conseil du 20
juillet 1998 concernant la protection des
animaux dans les élevages (JO L 221
du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE
du Conseil du 19 novembre 1991
établissant les normes minimales relatives
à la protection des porcs (JO L 340
du 11.12.1991, p. 33) et
directive 91/629/CEE du
Conseil du 19 novembre 1991 établissant
RR\1087893FR.doc 139/255 PE551.951v02-00
FR
les normes minimales relatives à la
protection des veaux (JO L 340
du 11.12.1991, p. 28))
Amendement 239
Proposition de règlement
Article 111 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 111 bis
Fourniture et utilisation de substances
antimicrobiennes
1. Les États membres peuvent restreindre
ou interdire la fourniture et/ou
l'utilisation de substances
antimicrobiennes données chez les
animaux sur leur territoire dès lors que
l'une des conditions suivantes est remplie:
a) il s'agit d'antimicrobiens d'importance
critique pour une utilisation chez
l'homme; ou
b) l'administration de ces antimicrobiens
à des animaux est contraire à
l'application d'une politique nationale de
recours prudent aux antimicrobiens,
fondée sur le principe de précaution.
2. Avant d'adopter les mesures visées au
paragraphe 1, l'État membre s'assure que
les acteurs concernés ont été consultés.
3. Les mesures adoptées par les États
membres en vertu du paragraphe 1 sont
proportionnées et n'imposent pas plus de
restrictions au commerce qu'il n'est
nécessaire pour obtenir un niveau élevé
de protection des animaux et de la santé
publique.
4. Un État membre qui adopte une mesure
au titre du paragraphe 1 en informe la
Commission.
PE551.951v02-00 140/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 240
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les propriétaires ou, dans les cas où les
animaux ne sont pas détenus par les
propriétaires, les détenteurs d'animaux
producteurs de denrées alimentaires
tiennent un registre des médicaments
vétérinaires qu'ils utilisent et conservent,
s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance
vétérinaire.
1. Les propriétaires ou, dans les cas où les
animaux ne sont pas détenus par les
propriétaires, les détenteurs d'animaux
producteurs de denrées alimentaires
tiennent un registre des médicaments
vétérinaires prescrits par un vétérinaire
qu'ils utilisent ainsi que des médicaments
vétérinaires dont les temps d'attente sont
supérieurs à zéro, et conservent, s'il y a
lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.
Amendement 241
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) la date d'administration du médicament
vétérinaire à l'animal;
a) la date d'administration du médicament
vétérinaire à l'animal et la maladie traitée;
Amendement 242
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) le nom et l'adresse du fournisseur; d) le nom et l'adresse du fournisseur et, le
cas échéant, une copie du bordereau de
livraison;
Amendement 243
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point e
RR\1087893FR.doc 141/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
e) l'identification des animaux traités; e) l'identification des animaux traités et le
diagnostic de la maladie traitée;
Amendement 244
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les indications figurant d'ores et
déjà sur la prescription ou sur un bon de
livraison ne sont pas enregistrés une
nouvelle fois s'il est possible de renvoyer
clairement à la prescription ou à la
livraison.
Amendement 245
Proposition de règlement
Article 112 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 112 bis
Examen de la fréquence des traitements
1. L'autorité nationale compétente
détermine chaque semestre, en se fondant
sur les chiffres fixés à l'article 112, le
nombre moyen de traitements effectués
avec des substances actives
antibactériennes et la fréquence des
traitements sur la base d'une clé
européenne normalisée, en fonction de
l'activité en question et du type particulier
d'animaux élevés, en tenant compte du
type d'utilisation.
2. L'autorité nationale compétente
informe l'agriculteur conformément au
paragraphe 1 de la fréquence semestrielle
des traitements pour l'espèce particulière
qu'il élève en fonction du type
PE551.951v02-00 142/255 RR\1087893FR.doc
FR
d'utilisation.
3. La Commission évalue les informations
recueillies par l'autorité nationale
compétente au titre du paragraphe 1 et les
compare avec celles recueillies dans
l'ensemble de l'Union.
4. Les États membres peuvent demander
davantage de données.
Amendement 246
Proposition de règlement
Article 112 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 112 ter
Réduction des approches thérapeutiques
fondées sur des substances
antibactériennes
1. Afin de faciliter la réduction effective
de l'utilisation des médicaments qui
contiennent des substances
antibactériennes, toute personne qui se
consacre à des activités d'élevage:
a) détermine, deux mois après chaque
publication des chiffres clés de la
fréquence des traitements établis
conformément à l'article 112 bis, si la
fréquence semestrielle des traitements
pour l'espèce qu'elle élève, compte tenu
du type d'utilisation au cours de la
période considérée, dépasse la fréquence
moyenne des traitements;
b) consigne immédiatement les résultats
de l'évaluation effectuée conformément
au paragraphe 1.
2. Si la fréquence semestrielle des
traitements effectués par l'éleveur est
supérieure à la moyenne semestrielle pour
son activité, ce dernier, après consultation
d'un vétérinaire, détermine les raisons qui
auraient pu causer le dépassement de
cette moyenne et les modalités selon
RR\1087893FR.doc 143/255 PE551.951v02-00
FR
lesquelles il pourrait réduire l'utilisation
de médicaments contenant des substances
antibactériennes pour traiter son bétail.
Si l'évaluation de l'éleveur montre que
l'utilisation des médicaments concernés
pourrait être réduite, l'éleveur prend
toutes les mesures nécessaires afin de
parvenir à une réduction. L'éleveur doit
prendre en compte le bien-être de son
bétail et assurer les soins vétérinaires
nécessaires.
3. Les États membres peuvent prévoir des
mesures en sus des exigences
susmentionnées.
Amendement 247
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal non
producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter l'animal concerné avec:
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal non
producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et dans l'intérêt de la
santé et du bien-être des animaux, traiter
l'animal concerné avec, par ordre
décroissant de préférence:
a) un des types de médicament suivants: a) tout médicament vétérinaire autorisé au
titre du présent règlement, à l'exclusion des produits antimicrobiens utilisés à titre
de mesure prophylactique systématique,
sauf autorisation expresse du comité des
médicaments à usage vétérinaire;
i) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce animale ou pour
une autre affection chez la même espèce;
PE551.951v02-00 144/255 RR\1087893FR.doc
FR
ii) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans un autre
État membre pour une utilisation chez la
même espèce ou chez une autre espèce,
pour la même affection ou pour une autre
affection;
iii) un médicament à usage humain
autorisé dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil30
ou
au règlement (CE) nº 726/2004;
b) à défaut de médicament tel que visé au
point a), un médicament vétérinaire en
préparation extemporanée conforme aux
termes d'une ordonnance vétérinaire
délivrée par une personne habilitée à cet
effet en vertu de la législation nationale.
b) à défaut de médicament tel que visé au
point a):
i) un médicament à usage humain
autorisé dans l'État membre concerné ou
dans un autre État membre
conformément à la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil30
ou
au règlement (CE) nº 726/2004.
L'utilisation de médicaments
antimicrobiens à usage humain n'est
autorisée que sur prescription d'un
vétérinaire et après approbation des
autorités vétérinaires responsables du
contrôle du travail de ce vétérinaire;
ii) un médicament vétérinaire en
préparation extemporanée conforme aux
termes d'une ordonnance vétérinaire par
une personne habilitée à cet effet en vertu
de la législation nationale.
__________________ __________________
30 Directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain
(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
30 Directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain
(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Amendement 248
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 145/255 PE551.951v02-00
FR
Article 115 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. Par dérogation au paragraphe 1,
des médicaments vétérinaires
homéopathiques peuvent être administrés
à des animaux non producteurs de
denrées alimentaires.
Amendement 249
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal d'une espèce
non aquatique producteur de denrées
alimentaires, le vétérinaire responsable
peut, à titre exceptionnel, sous sa
responsabilité personnelle directe et
notamment afin d'éviter des souffrances
inacceptables, traiter l'animal concerné
avec:
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal d'une espèce
non aquatique producteur de denrées
alimentaires, le vétérinaire responsable
peut, à titre exceptionnel, sous sa
responsabilité personnelle directe et dans
l'intérêt de la santé et du bien-être des
animaux, traiter l'animal concerné avec,
par ordre décroissant de préférence:
a) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce animale
productrice de denrées alimentaires ou
pour une autre affection chez la même
espèce;
a) tout médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement, exception faite
des produits antimicrobiens utilisés à titre
prophylactique de façon individuelle ou
collective lorsqu'aucune maladie n'a été
diagnostiquée chez aucun animal;
b) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans un autre
État membre pour une utilisation chez la
même espèce ou chez une autre espèce
productrice de denrées alimentaires, pour
la même affection ou pour une autre
affection;
b bis) à défaut de médicament tel que visé
au point a):
c) un médicament à usage humain
PE551.951v02-00 146/255 RR\1087893FR.doc
FR
autorisé dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou
d) à défaut de médicament tel que visé au
point a), un médicament vétérinaire en
préparation extemporanée conforme aux
termes d'une ordonnance vétérinaire
délivrée par une personne habilitée à cet
effet en vertu de la législation nationale.
i) un médicament à usage humain
autorisé dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
ou au règlement (CE) nº 726/2004.
Lorsqu'un médicament visé aux points a)
ou b bis) ci-dessus ne peut être utilisé, les
antimicrobiens à usage humain peuvent
uniquement être utilisés sur prescription
d'un vétérinaire et moyennant
l'autorisation de son autorité vétérinaire
de tutelle; ou
ii) un médicament vétérinaire en
préparation extemporanée conforme aux
termes d'une ordonnance vétérinaire
délivrée par une personne habilitée à cet
effet en vertu de la législation nationale.
Amendement 250
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant une espèce aquatique
productrice de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, sous sa
responsabilité personnelle directe et
notamment afin d'éviter des souffrances
inacceptables, traiter l'animal concerné
avec les médicaments suivants:
2. À défaut de médicament tel que visé au
paragraphe 1, un médicament à usage
humain autorisé dans l'État membre
concerné conformément à la directive
2001/83/CE ou au règlement (CE)
nº 726/2004, ou un médicament
vétérinaire en préparation extemporanée
conforme aux termes d'une ordonnance
vétérinaire délivrée par une personne
habilitée à cet effet en vertu de la
législation nationale peut être utilisé pour
traiter l'animal concerné. Les
RR\1087893FR.doc 147/255 PE551.951v02-00
FR
antimicrobiens à usage humain peuvent
être utilisés, sur prescription d'un
vétérinaire et autorisation des autorités
vétérinaires de tutelle du vétérinaire en
question, à la condition expresse que le
traitement au moyen d'un médicament
vétérinaire visé au paragraphe 1 ne soit
pas possible.
a) des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce aquatique
productrice de denrées alimentaires ou
pour une autre affection chez la même
espèce aquatique;
b) des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans un
autre État membre pour une utilisation
chez la même espèce aquatique ou chez
une autre espèce aquatique productrice de
denrées alimentaires, pour l'affection en
question ou pour une autre affection.
Amendement 251
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) des médicaments vétérinaires
autorisés en vertu du présent règlement
dans un autre État membre pour une
utilisation chez la même espèce aquatique
ou chez une autre espèce aquatique
productrice de denrées alimentaires, pour
l'affection en question ou pour une autre
affection.
Amendement 252
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3
PE551.951v02-00 148/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Par dérogation au paragraphe 2 et
jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel
que visé au paragraphe 4, à défaut de
médicament tel que visé au paragraphe 2,
points a) et b), un vétérinaire peut, à titre
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter des animaux d'une espèce aquatique
producteurs de denrées alimentaires dans
une exploitation particulière avec:
3. Par dérogation au paragraphe 2 et
jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel
que visé au paragraphe 4, à défaut de
médicament tel que visé au paragraphe 2,
points a) et b), un vétérinaire peut, à titre
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter des animaux d'une espèce aquatique
producteurs de denrées alimentaires dans
une exploitation particulière avec:
a) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné ou dans un autre État
membre pour une utilisation chez une
espèce non aquatique productrice de
denrées alimentaires;
a) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné ou dans un autre État
membre pour une utilisation chez une
espèce non aquatique productrice de
denrées alimentaires; ou
b) un médicament à usage humain autorisé
dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
ou au règlement (CE) nº 726/2004.
b) à défaut de médicament visé au point
a), un médicament à usage humain autorisé
dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
ou au règlement (CE) nº 726/2004.
Amendement 253
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. Par dérogation aux paragraphes 1 à
3, des médicaments vétérinaires
homéopathiques peuvent être administrés
pour traiter des animaux producteurs de
denrées alimentaires sous la
responsabilité du vétérinaire pour autant
qu'ils contiennent uniquement des
substances actives énumérées dans le
tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010
comme étant des substances pour
lesquelles aucune limite maximale ne doit
être définie.
RR\1087893FR.doc 149/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 254
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 4 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission Amendement
4. La Commission peut, par voie d'actes
d'exécution, établir une liste des
médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union pour une utilisation chez les
animaux terrestres, auxquels il est possible
d'avoir recours pour traiter des animaux
d'une espèce aquatique producteurs de
denrées alimentaires conformément au
paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont
adoptés en conformité avec la procédure
d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
4. La Commission peut, par voie d'actes
d'exécution, établir une liste des
médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union pour une utilisation chez les
animaux terrestres, auxquels il est possible
d'avoir recours pour traiter des animaux
d'une espèce aquatique producteurs de
denrées alimentaires conformément au
paragraphe 1, exclusivement dans des
systèmes aquatiques fermés disposant
d'installations spécifiques de traitement
des eaux résiduaires. Ces actes d'exécution
sont adoptés en conformité avec la
procédure d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
Amendement 255
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Les substances pharmacologiquement
actives du médicament utilisé
conformément au paragraphe 1 sont
énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du
règlement (UE)nº 37/2010. Le vétérinaire
fixe un temps d'attente approprié
conformément à l'article 117.
6. Les substances pharmacologiquement
actives du médicament utilisé
conformément au paragraphe 1 et au
paragraphe 3, point b), sont énumérées
dans le tableau 1 de l'annexe du règlement
(UE)nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un
temps d'attente approprié conformément à
l'article 117.
Amendement 256
Proposition de règlement
Article 117 – paragraphe 4
PE551.951v02-00 150/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
4. En ce qui concerne les médicaments
vétérinaires homéopathiques, le temps
d'attente est fixé à zéro jour.
4. Le temps d'attente est fixé à zéro jour
pour les médicaments vétérinaires
homéopathiques contenant uniquement les
substances actives énumérées au tableau
1 du règlement (UE) no 37/2010 sous la
classification "Aucune limite maximale
de résidus (LMR) requise".
Amendement 257
Proposition de règlement
Article 117 – paragraphe 5 – alinéa 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les données sur l'utilisation
d'antibiotiques en dehors des conditions
d'autorisation sont collectées et notifiées
obligatoirement aux autorités nationales
conformément à l'article 54.
Amendement 258
Proposition de règlement
Article 118 – titre
Texte proposé par la Commission Amendement
Utilisation de médicaments antimicrobiens
pour des espèces ou des indications ne
figurant pas dans les termes de
l'autorisation de mise sur le marché
Utilisation de substances
antimicrobiennes pour des espèces ou des
indications ne figurant pas dans les termes
de l'autorisation de mise sur le marché
Amendement 259
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les médicaments antimicrobiens sont
uniquement utilisés conformément aux
articles 115 et 116 pour traiter des
1. Les médicaments antimicrobiens sont
uniquement utilisés conformément aux
articles 115 et 116 pour traiter des
RR\1087893FR.doc 151/255 PE551.951v02-00
FR
affections pour lesquelles il n'existe pas
d'autre traitement et pour autant que leur
utilisation n'est pas susceptible de faire
courir un risque à la santé publique ou
animale.
affections pour lesquelles il n'existe pas
d'autre traitement et pour autant que leur
utilisation n'est pas susceptible de faire
courir un risque à la santé publique ou
animale. Les articles 115 et 116 ne
s'appliquent pas aux antimicrobiens
d'importance critique visés à l'article 32,
paragraphe 2.
Amendement 260
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission Amendement
2. La Commission peut, par voie d'actes
d'exécution conformément à la procédure
d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2, et en tenant compte des
conseils scientifiques de l'Agence, établir
une liste des médicaments antimicrobiens
ne pouvant pas être utilisés conformément
au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être
utilisés pour un traitement conformément
au paragraphe 1 que sous certaines
conditions.
2. La Commission établit, par voie d'actes
d'exécution conformément à la procédure
d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2, et en tenant compte des
conseils scientifiques de l'Agence, une liste
de substances ou de groupes de
substances antimicrobiennes ne pouvant
pas être utilisés conformément au
paragraphe 1, ou qui ne peuvent être
utilisés pour un traitement conformément
au paragraphe 1 que sous certaines
conditions.
Amendement 261
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les principes à respecter pour dresser la
liste des antimicrobiens dont il convient
de limiter l'usage en médecine vétérinaire
ne doivent pas empêcher ni dissuader les
États membres d'interdire l'utilisation de
certains antimicrobiens pour certaines
espèces s'ils l'estiment nécessaire.
PE551.951v02-00 152/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 262
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) les risques pour la santé publique si le
médicament antimicrobien est utilisé
conformément au paragraphe 1;
a) les risques pour la santé publique si le
médicament antimicrobien est utilisé
conformément au paragraphe 1, y compris
les risques que comporte l'utilisation
d'antimicrobiens d'importance critique
pour la santé humaine chez des animaux
producteurs de denrées alimentaires;
Amendement 263
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c bis) la disponibilité d'autres méthodes
d'élevage qui pourraient prévenir
l'apparition d'un foyer de la maladie;
Amendement 264
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Ne peuvent figurer sur une des listes
de pays tiers prévus par la législation de
l'Union en provenance desquels les États
membres sont autorisés à importer des
animaux d'exploitation ou d'aquaculture
ou des viandes ou produits obtenus à
partir de tels animaux, les pays tiers dont
la législation autorise l'utilisation des
médicaments antimicrobiens figurant sur
la liste visée au paragraphe 2 dans des
conditions différentes de celles édictées
audit paragraphe.
RR\1087893FR.doc 153/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 265
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 ter. Les États membres veillent en outre
à interdire l'importation en provenance
des pays tiers figurant sur une des listes
visées au paragraphe 2 bis:
a) d'animaux d'exploitation ou
d'aquaculture auxquels ont été
administrés des substances de la liste visée
au paragraphe 2 sauf si cette
administration respecte les conditions
édictées au paragraphe 1;
b) de viandes ou produits obtenus à partir
des animaux dont l'importation est
interdite conformément au point a) du
présent paragraphe.
Amendement 266
Proposition de règlement
Article 119 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Par dérogation à l'article 111, en cas
d'apparition d'un foyer d'une maladie
répertoriée visée à l'article 5 du règlement
(UE) nº .../... du Parlement européen et du
Conseil31
[à l'attention de l'Office des
publications: veuillez insérer le numéro et,
dans une note de bas de page, la date, le
titre et la référence au JO du règlement
relatif à la santé animale], une autorité
compétente peut autoriser, pour une durée
limitée et moyennant certaines restrictions,
l'utilisation d'un médicament vétérinaire
immunologique autorisé dans un autre État
membre.
2. Par dérogation à l'article 111, en cas
d'apparition d'un foyer d'une maladie
répertoriée visée à l'article 5 du règlement
(UE) nº .../... du Parlement européen et du
Conseil31
[à l'attention de l'Office des
publications: veuillez insérer le numéro et,
dans une note de bas de page, la date, le
titre et la référence au JO du règlement
relatif à la santé animale] ou de toute
situation sanitaire critique identifiée par
le chef des services vétérinaires de l'État
membre, une autorité compétente peut
autoriser, pour une durée limitée et
moyennant certaines restrictions,
PE551.951v02-00 154/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'utilisation d'un médicament vétérinaire
immunologique qui ne bénéficie pas d'une
autorisation de mise sur le marché dans
l'État membre en question, mais qui est
autorisé soit dans un autre État membre
soit au titre de la législation d'un pays
tiers, à défaut d'un médicament approprié
et après avoir informé la Commission des
conditions détaillées de l'utilisation.
__________________ __________________
31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement
européen et du Conseil du ... relatif à la
santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).
31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement
européen et du Conseil du ... relatif à la
santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).
Amendement 267
Proposition de règlement
Article 122 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Dans un délai de deux ans à compter de
l'entrée en vigueur du présent règlement,
la Commission élabore, par la voie d'actes
délégués, un système harmonisé de
collecte de ces types de
médicaments/déchets au niveau de
l'Union.
Amendement 268
Proposition de règlement
Article 123 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. Les États membres peuvent prévoir
des conditions supplémentaires en ce qui
concerne la publicité pour les
médicaments vétérinaires afin de protéger
la santé publique et animale, le bien-être
des animaux et l'environnement, y
compris des conditions relatives à la
publicité comparative et trompeuse ou aux
RR\1087893FR.doc 155/255 PE551.951v02-00
FR
pratiques commerciales déloyales.
Amendement 269
Proposition de règlement
Article 124 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne
s'applique pas à la publicité adressée aux
personnes autorisées à prescrire ou à
délivrer des médicaments vétérinaires.
2. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne
s'applique pas à la publicité adressée aux
personnes autorisées à prescrire ou à
délivrer des médicaments vétérinaires.
Amendement 270
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les autorités compétentes contrôlent
régulièrement les fabricants, les
importateurs, les titulaires d'autorisations
de mise sur le marché, les grossistes et les
fournisseurs de médicaments vétérinaires
en se fondant sur les risques, de manière à
vérifier si les exigences énoncées dans le
présent règlement sont respectées.
1. Les autorités compétentes contrôlent
régulièrement les fabricants, les
importateurs, les titulaires d'autorisations
de mise sur le marché, les grossistes et les
fournisseurs de médicaments vétérinaires
ainsi que d'animaux et de denrées
alimentaires en se fondant sur les risques,
de manière à vérifier si les exigences
énoncées dans le présent règlement sont
respectées.
Amendement 271
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. La Commission veille à ce que les
inspections et les contrôles relatifs aux
médicaments vétérinaires se déroulent
selon une méthode harmonisée dans
PE551.951v02-00 156/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'ensemble de l'Union.
Amendement 272
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 ter. Les autorités compétentes mettent
en place un plan de contrôle par sondage
au niveau des cabinets vétérinaires et des
élevages afin de vérifier la conformité de
la qualité des médicaments détenus afin
de lutter contre les fraudes.
Amendement 273
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 4 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission Amendement
Si nécessaire, les inspections peuvent être
effectuées sans préavis.
Toutes les inspections sont effectuées sans
préavis.
Amendement 274
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. Les inspections peuvent également
être effectuées dans les locaux des
fabricants de substances actives utilisées
comme matières premières pour la
production de médicaments vétérinaires
en cas de suspicion de non-respect des
principes des bonnes pratiques de
fabrication.
RR\1087893FR.doc 157/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 275
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Les rapports d'inspection sont versés
dans la base de données appropriée et ils
sont accessibles en permanence à toutes les
autorités compétentes.
6. Les rapports d'inspection sont versés
dans la base de données appropriée et ils
sont accessibles en permanence à toutes les
autorités compétentes. Un résumé des
résultats de l'inspection est rendu public.
Amendement 276
Proposition de règlement
Article 128 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. L'Agence et la Commission veillent
à ce que les inspections relatives aux
médicaments vétérinaires s'effectuent
selon une méthode harmonisée.
Amendement 277
Proposition de règlement
Article 132 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 132 bis
Suspension et retrait des autorisations de
distribution en gros
En cas de non-respect des exigences
énoncées aux articles 104, 105 et 106,
l'autorité compétente peut:
a) suspendre la distribution en gros des
médicaments vétérinaires;
b) suspendre l'autorisation de distribution
en gros d'une catégorie de médicaments
vétérinaires;
PE551.951v02-00 158/255 RR\1087893FR.doc
FR
c) retirer l'autorisation de distribution en
gros d'une ou de toutes les catégories de
médicaments vétérinaires.
Amendement 278
Proposition de règlement
Article 135 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 135 bis
Antimicrobiens réservés à l'homme
1. Les médicaments vétérinaires
contenant des substances actives
antimicrobiennes classées par la
Commission, un État membre ou
l'Organisation mondiale de la santé
comme réservées au traitement de
certaines infections chez l'homme sont
interdits.
2. Les médicaments vétérinaires, tels que
visés au paragraphe 1, autorisés au
moment de l'entrée en vigueur du présent
règlement, sont retirés du marché par les
titulaires des autorisations.
Amendement 279
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les États membres désignent les
autorités compétentes chargées d'accomplir
des tâches en application du présent
règlement.
1. Les États membres désignent les
autorités compétentes chargées d'accomplir
des tâches en application du présent
règlement. Les autorités compétentes sont
notamment chargées de fournir
l'expertise scientifique pour l'évaluation
RR\1087893FR.doc 159/255 PE551.951v02-00
FR
de toutes les demandes au titre du présent
règlement.
Amendement 280
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. La gestion des fonds destinés à
financer les activités liées aux exigences
du présent règlement, le fonctionnement
des réseaux de communication et la
surveillance du marché sont placés sous
le contrôle permanent des autorités
compétentes afin de garantir
l'indépendance de ces autorités.
Amendement 281
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes coopèrent à
l'accomplissement des tâches qui leur
incombent en application du présent
règlement et apportent à cette fin le soutien
qui est nécessaire et utile aux autorités
compétentes des autres États membres. Les
autorités compétentes se communiquent les
informations appropriées, en particulier
celles qui concernent le respect des
exigences applicables aux autorisations de
fabrication et de distribution en gros, aux
certificats de bonnes pratiques de
fabrication ou aux autorisations de mise sur
le marché.
2. Les autorités compétentes coopèrent
entre elles et avec d'autres autorités
concernées à l'accomplissement des tâches
qui leur incombent en application du
présent règlement et apportent à cette fin le
soutien qui est nécessaire et utile aux
autorités compétentes des autres États
membres. Les autorités compétentes se
communiquent, et communiquent aux
autres autorités concernées, les
informations appropriées, en particulier
celles qui concernent le respect des
exigences applicables aux autorisations de
fabrication et de distribution en gros, aux
certificats de bonnes pratiques de
fabrication ou aux autorisations de mise sur
le marché.
PE551.951v02-00 160/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 282
Proposition de règlement
Article 140 – paragraphe 7
Texte proposé par la Commission Amendement
7. Le comité peut coopter au maximum
cinq membres supplémentaires choisis en
fonction de leurs compétences scientifiques
particulières. Ces membres sont nommés
pour une durée de trois ans renouvelable et
n'ont pas de suppléants.
7. Le comité peut coopter au maximum
cinq membres supplémentaires choisis en
fonction de leurs compétences scientifiques
particulières. Ces membres sont nommés
pour une durée de trois ans renouvelable et
n'ont pas de suppléants. Les membres
cooptés peuvent agir en qualité de
rapporteur.
Amendement 283
Proposition de règlement
Article 141 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
h bis) s'attaquer à la contribution des
pratiques agricoles au développement de
la résistance antimicrobienne, en
s'appuyant sur les plans d'action existants
de la Commission et des États membres,
tout particulièrement en élaborant et en
appliquant des stratégies visant à:
– réduire l'utilisation des antimicrobiens
d'une façon générale,
– réduire l'utilisation des antimicrobiens
qui sont d'importance critique pour la
médecine humaine, et
– mettre fin à l'utilisation prophylactique
systématique des antimicrobiens.
Cette tâche sera décrite dans un plan, que
le comité soumettra à la Commission au
plus tard deux ans après l'adoption du
présent règlement. Ce plan arrêtera des
objectifs de réduction de l'utilisation
d'antimicrobiens et comprendra un
calendrier à cette fin.
RR\1087893FR.doc 161/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 284
Proposition de règlement
Article 144 – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) examiner les questions de
pharmacovigilance qui concernent les
médicaments vétérinaires autorisés dans
les États membres;
supprimé
Amendement 285
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.1 – alinéa 7
Texte proposé par la Commission Amendement
Les expériences sur des animaux autres
que les essais cliniques doivent être
effectuées conformément à la directive
2010/63/UE.
Les États membres veillent à ce que toutes
les expériences sur des animaux soient
effectuées conformément à la
directive 2010/63/UE. Comme cette
dernière le précise, il est nécessaire de
remplacer, de réduire ou d'affiner les
essais sur les animaux vertébrés. Ces
méthodes sont régulièrement revues et
améliorées en vue de réduire les essais sur
des animaux vertébrés et le nombre
d'animaux utilisés.
Amendement 286
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 1 – point e
Texte proposé par la Commission Amendement
e) des risques pouvant découler du
développement de la résistance aux
antimicrobiens.
e) des risques pouvant découler du
développement de la résistance aux
antimicrobiens au cours de la production
et de l'utilisation.
PE551.951v02-00 162/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 287
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 7 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
Cette évaluation doit normalement être
réalisée en deux étapes. La première étape
de l'évaluation doit être réalisée dans tous
les cas et la seconde doit l'être si elle est
nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails
de l'évaluation conformément aux lignes
directrices établies. Il convient d'indiquer
dans l'évaluation l'exposition éventuelle de
l'environnement au médicament et le
niveau de risque associé à cette exposition,
en tenant compte notamment des aspects
suivants:
Cette évaluation doit normalement être
réalisée en deux étapes. Toutes les données
disponibles d'une fiabilité et d'une
pertinence suffisantes sont prises en
compte, y compris les informations
réunies au cours du processus de
découverte du médicament. La première
étape de l'évaluation doit être réalisée dans
tous les cas et la seconde doit l'être si elle
est nécessaire. Il y a lieu de fournir les
détails de l'évaluation conformément aux
lignes directrices établies. Il convient
d'indiquer dans l'évaluation l'exposition
éventuelle de l'environnement au
médicament et le niveau de risque associé à
cette exposition, en tenant compte
notamment des aspects suivants:
Amendement 288
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8
Texte proposé par la Commission Amendement
Lors de la seconde étape, il est nécessaire
d'effectuer des recherches complémentaires
spécifiques en ce qui concerne le devenir et
les effets du médicament sur des
écosystèmes particuliers, conformément
aux lignes directrices établies. Il y a lieu de
prendre en considération l'étendue de
l'exposition de l'environnement au
médicament et les informations disponibles
sur les propriétés physiques/chimiques,
pharmacologiques et/ou toxicologiques de
la ou des substances concernées, y compris
les métabolites.
Lors de la seconde étape, il est nécessaire
d'effectuer des recherches complémentaires
spécifiques en ce qui concerne le devenir et
les effets du médicament sur des
écosystèmes particuliers, conformément
aux lignes directrices établies et en tenant
compte de l'effet pharmacologique du
médicament ainsi que de tout effet
secondaire notable. Il y a lieu de prendre
en considération l'étendue de l'exposition
de l'environnement au médicament et les
informations disponibles sur les propriétés
physiques/chimiques, pharmacologiques
et/ou toxicologiques de la ou des
substances concernées, y compris les
RR\1087893FR.doc 163/255 PE551.951v02-00
FR
métabolites.
Amendement 289
Proposition de règlement
Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
L'évaluation des risques pour
l'environnement est mise à jour lorsque
de nouvelles informations qui
modifieraient l'estimation des risques
deviennent disponibles.
Amendement 290
Proposition de règlement
Annexe 3 bis (nouvelle)
Texte proposé par la Commission Amendement
Mesures de prévention à appliquer avant
de recourir au traitement antimicrobien
de groupes entiers (métaphylaxie) des
animaux producteurs de denrées
alimentaires:
i) l'utilisation d'animaux reproducteurs
en bonne santé qui grandissent de façon
naturelle, en respectant une diversité
génétique appropriée;
ii) des conditions respectant les besoins
comportementaux propres à chaque
espèce animale, y compris les
interactions/hiérarchies sociales;
iii) une densité de peuplement qui
n'augmente pas le risque de transmission
des maladies;
iv) l'isolement des animaux malades à
l'écart du reste du groupe;
v) pour les poulets et les petits animaux, la
subdivision des populations en groupes
plus petits, séparés physiquement;
PE551.951v02-00 164/255 RR\1087893FR.doc
FR
vi) l'application de la législation existante
en matière de bien-être animal déjà
prévue par les règles relatives à la
conditionnalité contenues à l'annexe II,
ERMG 11, 12 et 13 du règlement
transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la
politique agricole commune.
(Directive 98/58/CE du Conseil du 20
juillet 1998 concernant la protection des
animaux dans les élevages (JO L 221
du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE
du Conseil du 19 novembre 1991
établissant les normes minimales relatives
à la protection des porcs (JO L 340
du 11.12.1991, p. 33) et
directive 91/629/CEE du
Conseil du 19 novembre 1991 établissant
les normes minimales relatives à la
protection des veaux (JO L 340
du 11.12.1991, p. 28))
RR\1087893FR.doc 165/255 PE551.951v02-00
FR
EXPOSÉ DES MOTIFS
En septembre 2014, la Commission européenne a rendu public son nouveau projet de
règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Ce projet de règlement engage une refonte
totale de la législation relative aux médicaments vétérinaires, jusque-là encadrée par la
directive 2001/82/CE et le règlement (CE) no 726/2004. Ce projet de règlement a vocation à
régir l'autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des
médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie, ainsi que le processus de
pharmacovigilance qui s'y applique.
Il est en effet apparu nécessaire de mettre en place un cadre réglementaire spécifique adapté
aux caractéristiques du secteur vétérinaire. Des problèmes ont vu le jour lors de l'application
du cadre juridique en vigueur, concernant notamment le manque de disponibilité des
médicaments vétérinaires (en particulier pour les plus petits marchés), la charge
administrative imposée par la réglementation, le fonctionnement du marché intérieur et, bien
sûr, le phénomène de résistance aux antibiotiques.
En vertu de l'article 114 du traité FUE relatif au marché unique et de l'article 168,
paragraphe 4, point b), du même traité concernant les mesures destinées à protéger la santé
publique dans le secteur vétérinaire, la Commission européenne a donc mis sur la table une
proposition ambitieuse, dont les principaux objectifs sont les suivants:
• améliorer l'accès aux médicaments et leur disponibilité, notamment pour les
espèces dites "mineures",
• réduire les charges administratives, notamment en ce qui concerne le processus de
pharmacovigilance,
• stimuler l'innovation et la compétitivité du secteur,
• assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments vétérinaires,
• lutter contre l'antibiorésistance.
La rapporteure accueille avec une grande satisfaction le projet de la Commission européenne,
estimant qu'il va principalement dans le bon sens, et partage entièrement les objectifs de la
Commission ainsi que sa volonté de bien différencier le marché des médicaments vétérinaires
de celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. Par ailleurs, il est
bon que la Commission ait choisi de mettre l'accent sur la disponibilité des produits et sur la
simplification administrative, sans pour autant sacrifier les impératifs de santé publique et de
protection de l'environnement.
Toutefois, la Commission n'est pas allée assez loin sur certains points, et le projet de
règlement comprend quelques lacunes. Il devrait être beaucoup plus ambitieux sur les
dispositions concernant la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, en ajoutant
notamment des définitions claires des différentes formes de traitement (traitement curatif,
traitement métaphylactique et traitement préventif) et en interdisant l'usage prophylactique
des antibactériens. À cet égard, une forte cohérence entre le règlement relatif aux aliments
médicamenteux et celui concernant les médicaments vétérinaires est essentielle.
PE551.951v02-00 166/255 RR\1087893FR.doc
FR
Le projet de rapport précise également les conditions dans lesquelles les professionnels de
santé vétérinaire sont autorisés à prescrire et à vendre des antibiotiques. Sans prôner le
découplage, qui poserait de grosses difficultés pratiques, il paraît nécessaire de préciser, à
l'article 107, la notion d'animaux "qu'ils soignent".
La Commission souhaite établir une liste d'antibiotiques critiques réservés à la médecine
humaine. C'est une idée que soutient votre rapporteure, du moment que cette liste est basée
sur des critères scientifiques solides. L'Agence européenne du médicament a fait d'excellentes
recommandations en la matière, qui devraient être suivies. Enfin, contrairement à ce que
propose la Commission, la vente en ligne d'antibiotiques (et plus généralement de produits
vétérinaires sur ordonnance) devrait être interdite car elle pose un sérieux risque de santé
publique.
Il est également souhaitable de renforcer les mesures incitatives destinées à soutenir
l'innovation. Le marché du médicament vétérinaire est petit, très fragmenté, et les industriels
ont donc peu d'encouragements pour innover et mettre sur le marché de nouveaux produits.
Le projet de rapport préconise donc d'étendre les périodes de protection des données
proposées par la Commission européenne en ce qui concerne les antibiotiques (18 ans au lieu
de 14) et l'ajout d'espèces majeures à l'autorisation de mise sur le marché initiale (2 ans
supplémentaires au lieu d'un seul). Le projet de texte évoque enfin la possibilité d'instaurer
une période de protection de 5 ans (non cumulables) pour certaines nouvelles études ou
nouveaux essais conduits post-autorisation, afin d'inciter au développement ou à
l'amélioration de produits existants, qu'ils soient princeps ou qu'il en existe déjà un générique.
En ce qui concerne la pharmacovigilance, la nouvelle approche de la Commission européenne
basée sur la détection des risques est un progrès, à condition de ne pas transiger sur la santé
publique. Un système se basant à la fois sur la soumission régulière de rapports périodiques
de pharmacovigilance dans les toutes premières années de vie du produit, et seulement ensuite
sur l'analyse de risques et la détection de signaux, paraît plus adapté.
La Commission propose de rendre plus facile l'utilisation hors-AMM de médicaments
humains pour traiter les animaux. Le texte laisse la responsabilité aux vétérinaires de décider
de cette utilisation. Sans remettre en cause la responsabilité de ces derniers, la rapporteure
demande à ce que cette possibilité soit mieux encadrée, en précisant que l'usage de
médicaments humains ne peut se faire qu'en dernier ressort et si aucune alternative meilleure
n'existe.
Enfin, une attention toute particulière doit être accordée à la protection de l'environnement.
Afin d'éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés
environnementales des substances, il est essentiel de parvenir à la mise en place d'une
évaluation unique décentralisée de ces dernières, par le biais d'un système de monographie.
Considérant les difficultés pratiques de mise en œuvre d'un tel système, il est demandé à la
Commission d'envisager des propositions spécifiques en la matière.
RR\1087893FR.doc 167/255 PE551.951v02-00
FR
23.7.2015
AVIS DE LA COMMISSION DE L'AGRICULTURE ET DU DEVELOPPEMENT RURAL
à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité
alimentaire
sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments
vétérinaires
(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))
Rapporteure pour avis: Marit Paulsen
JUSTIFICATION SUCCINCTE
Introduction
Une nouvelle législation est vivement nécessaire pour accroître les possibilités de recherche,
de développement et de contrôle des médicaments vétérinaires et augmenter la production et
la rentabilité sur le marché intérieur. Il y a également un besoin croissant de médicaments
nouveaux et de meilleure qualité dans la production animale, compte tenu des changements
climatiques et de la mobilité croissante dans le monde. Quant à l'agriculteur, il est capital qu'il
puisse se procurer des médicaments efficaces, à un prix raisonnable, lorsqu'il en a besoin.
Simplification
La production de médicaments vétérinaires est bien plus compliquée, sous de nombreux
aspects, que celle de médicaments à usage humain, car un être humain est un être humain,
tandis qu'un animal peut appartenir à de nombreuses espèces différentes, ce qui fragmente
considérablement le marché. Il est donc très important pour le développement de
médicaments vétérinaires que les lois et les règles soient presque trop explicites et simples. Il
en découle que le Parlement européen doit véritablement s'efforcer de simplifier et d'expliciter
la proposition que la Commission européenne a présentée. Il s'agit en premier lieu de
simplifier la bureaucratie elle-même, sans renoncer à la vérification des nouveaux produits ou
au contrôle des effets secondaires et des répercussions sur le bien-être et la santé des animaux
ainsi que sur la santé publique et l'environnement.
En outre, une certaine hésitation transparaît de la proposition de la Commission européenne,
PE551.951v02-00 168/255 RR\1087893FR.doc
FR
dans le sens où elle confie trop de décisions aux autorités des 28 États membres et trop peu au
niveau communautaire. Il est également permis de se demander comment l'Union européenne
produira des règles claires quant au contenu d'une compétence donnée; en l'occurrence, ce que
l'on entend par un "vétérinaire compétent".
Clarification
Des définitions précises font défaut, à l'article 4, quant à des concepts déterminants tels que
"utilisation responsable des médicaments vétérinaires". À cet égard, les définitions produites
par la plateforme EPRUMA devraient servir de point de départ, étant donné que cette
organisation de coopération réunit toutes les parties concernées, telles que les organisations
agricoles, les organisations vétérinaires et l'industrie des médicaments.
Résistance aux antimicrobiens
La proposition contient étonnamment peu de dispositions pour s'attaquer au problème d'une
résistance toujours croissante aux antimicrobiens, laquelle constitue une menace extrêmement
grave à la fois pour les animaux et pour les êtres humains. Il est capital pour l'humanité et
pour les animaux que nous ayons une idée claire et précise, aussi rapidement que possible, de
la façon dont tous les médicaments antimicrobiens sont utilisés, afin que nous puissions, dans
les meilleurs délais, réduire considérablement leur utilisation et mettre fin à tout abus.
Même si la proposition prévoit, en son article 54, une base de données européenne pour
l'utilisation des médicaments vétérinaires (demande formulée dès mai 2011 par le Parlement
européen), elle n'exige pas clairement des autorités responsables des États membres qu'elles
collectent, regroupent et rapportent des données précises permettant de savoir où, quand,
comment et pourquoi des médicaments antimicrobiens – surtout des médicaments
antibactériens – sont utilisés. Il y a donc lieu de collecter des informations pour savoir à quel
moment, à quel endroit, pour quel animal et selon quel diagnostic le médicament a été utilisé.
L'obligation d'information sur le diagnostic est particulièrement importante. Aucun
médicament antibactérien ne devrait pouvoir être prescrit sans un diagnostic clair de la
maladie.
L'article 108 relatif à la vente de médicaments vétérinaires en ligne est un pas dans la bonne
direction mais il ne va pas suffisamment loin. Il serait raisonnable de ne permettre que la
vente de médicaments non soumis à ordonnance sur Internet.
De la même manière, l'article 107 relatif à l'incitation financière du vétérinaire à prescrire des
médicaments est une avancée bienvenue mais insuffisante. On peut s'étonner de la
discrimination entre la compétence d'un médecin de médecine humaine et d'un médecin de
médecine vétérinaire: le premier est normalement bien payé pour son travail et sa compétence
tandis qu'un vétérinaire tout aussi bien formé et compétent doit, dans certains États membres,
se faire vendeur de médicaments. Il serait logique que le vétérinaire – à l'instar de son
homologue de la médecine humaine – puisse délivrer des médicaments pour des besoins
immédiats pendant le temps nécessaire à se procurer le médicament de la façon habituelle,
mais cette pratique ne devrait pas être liée à un intérêt lucratif quelconque.
Quoi qu'il en soit, le nouveau règlement, pour des raisons de santé publique, devrait permettre
RR\1087893FR.doc 169/255 PE551.951v02-00
FR
aux États membres de maintenir ou d'introduire des règles plus contraignantes concernant
l'utilisation et la prescription de médicaments antimicrobiens.
Effets sur l'environnement
La consommation de médicaments antimicrobiens et autres médicaments à usage vétérinaire
constitue également un problème croissant pour l'environnement, notamment du fait des rejets
dans la nature. L'engrais animal, qui est l'engrais le plus important qui soit, répand aujourd'hui
de grandes quantités de bactéries "résistantes" aux antibiotiques dans les terres cultivables et
dans l'eau. Les données collectées concernant les effets secondaires dans le cadre de la
pharmacovigilance (section 6) devraient également être communiquées aux autres autorités
concernées, par exemple aux autorités en charge de la protection de l'environnement.
AMENDEMENTS
La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de
l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à
prendre en considération les amendements suivants:
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 6
Texte proposé par la Commission Amendement
(6) Les animaux peuvent être atteints par
un large éventail de maladies qu'il est
possible de prévenir ou de traiter.
L'incidence des maladies animales et les
mesures nécessaires pour lutter contre
celles-ci peuvent avoir des conséquences
désastreuses pour les animaux pris
individuellement, les populations animales,
les détenteurs d'animaux et l'économie. Les
maladies animales transmissibles à
l'homme peuvent aussi avoir des
répercussions importantes sur la santé
publique. Par conséquent, des médicaments
vétérinaires efficaces devraient être
disponibles en suffisance dans l'Union en
vue d'assurer le respect de normes élevées
en matière de santé animale et de santé
publique, ainsi que le développement de
l'agriculture et de l'aquaculture.
(6) En dépit des mesures que prennent les
agriculteurs en matière d'hygiène,
d'alimentation des animaux, de gestion et
de biosécurité, les animaux peuvent être
atteints par un large éventail de maladies
qu'il faut prévenir ou traiter par des
médicaments à usage vétérinaire, tant
pour des raisons de santé que de bien-être
des animaux. L'incidence des maladies
animales et les mesures nécessaires pour
lutter contre celles-ci peuvent avoir des
conséquences désastreuses pour les
animaux pris individuellement, les
populations animales, les détenteurs
d'animaux et l'économie. Les maladies
animales transmissibles à l'homme peuvent
aussi avoir des répercussions importantes
sur la santé publique. Par conséquent, des
médicaments vétérinaires efficaces
devraient être disponibles en suffisance
dans l'Union en vue d'assurer le respect de
normes élevées en matière de santé
PE551.951v02-00 170/255 RR\1087893FR.doc
FR
animale et de santé publique, ainsi que le
développement de l'agriculture et de
l'aquaculture.
Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(7 bis) Le présent règlement vise à assurer
un niveau élevé de protection de la santé
animale autant qu'humaine, tout en
garantissant la protection de
l'environnement. Le principe de
précaution devrait être appliqué et le
présent règlement devrait assurer que
l'industrie démontre que les substances
pharmaceutiques ou médicaments
vétérinaires produits ou mis sur le marché
n'ont pas d'effets nocifs sur la santé
humaine ou animale ni d'effets
inacceptables sur l'environnement.
Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 14
Texte proposé par la Commission Amendement
(14) Lorsqu'un État membre ou la
Commission considère qu'il y a des raisons
de croire qu'un médicament vétérinaire
pourrait présenter un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou
l'environnement, il y a lieu d'entreprendre
une évaluation scientifique du médicament
à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur
une décision unique portant sur le point de
désaccord, contraignante pour les États
membres concernés et prise sur la base
d'une appréciation globale du rapport
bénéfice/risque.
(14) Lorsqu'un État membre ou la
Commission considère qu'il y a des raisons
de croire qu'un médicament vétérinaire
pourrait présenter un risque potentiel grave
pour la santé humaine ou animale ou
l'environnement, il y a lieu d'entreprendre
une évaluation scientifique du médicament
à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur
une décision unique portant sur le point de
désaccord, contraignante pour les États
membres concernés et prise sur la base
d'une appréciation globale du rapport
bénéfice/risque. Il y a également lieu de
revoir la procédure d'autorisation des
RR\1087893FR.doc 171/255 PE551.951v02-00
FR
médicaments à usage vétérinaire afin d'en
éliminer les lourdeurs administratives qui
risquent d'entraver les progrès de la
recherche et de l'innovation dans la voie
de la mise au point de nouveaux
médicaments.
Justification
Les travaux de R&I dans le domaine des nouveaux médicaments pâtissent parfois du risque
que les produits ainsi conçus ne soient pas autorisés.
Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 17
Texte proposé par la Commission Amendement
(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans
lesquels aucun médicament vétérinaire
autorisé approprié n'est disponible. Dans
ces situations, à titre d'exception, les
vétérinaires devraient être autorisés, dans
le respect de règles strictes et dans l'intérêt
de la santé animale ou du bien-être des
animaux uniquement, à prescrire d'autres
médicaments à administrer aux animaux
placés sous leur responsabilité. Dans le cas
des animaux producteurs de denrées
alimentaires, les vétérinaires devraient
veiller à prescrire un temps d'attente
approprié, de sorte que les résidus nocifs
de ces médicaments n'entrent pas dans la
chaîne alimentaire.
(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans
lesquels aucun médicament vétérinaire
autorisé approprié n'est disponible. Dans
ces situations, à titre d'exception, les
vétérinaires devraient être autorisés, dans
le respect de règles strictes et dans l'intérêt
de la santé animale ou du bien-être des
animaux uniquement, à prescrire d'autres
médicaments à administrer aux animaux
placés sous leur responsabilité, et en
conséquence, l'utilisation de médicaments
antimicrobiens à usage humain est
permise à la condition expresse qu'un
vétérinaire ait délivré une ordonnance et
que les autorités vétérinaires de tutelle du
vétérinaire en question aient donné leur
autorisation. Dans le cas des animaux
producteurs de denrées alimentaires, les
vétérinaires devraient veiller à prescrire un
temps d'attente approprié, de sorte que les
résidus nocifs de ces médicaments n'entrent
pas dans la chaîne alimentaire.
Justification
Aux fins de la protection de la santé et de l'environnement, les médicaments vétérinaires
autorisés doivent être utilisés en priorité L'utilisation de médicaments vétérinaires à usage
humain doit être strictement encadrée.
PE551.951v02-00 172/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 20
Texte proposé par la Commission Amendement
(20) La directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil15
établit des
dispositions relatives à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques sur
la base des principes de remplacement, de
réduction et de raffinement. Les essais
cliniques concernant les médicaments à
usage vétérinaire sont exclus du champ
d'application de cette directive. La
conception et la réalisation d'essais
cliniques, qui fournissent des informations
essentielles sur l'innocuité et l'efficacité
d'un médicament vétérinaire, devraient être
de nature à produire les résultats les plus
satisfaisants tout en utilisant le plus petit
nombre d'animaux; les procédures suivies
devraient être le moins susceptibles de
provoquer la douleur, la souffrance ou la
détresse chez les animaux et elles devraient
tenir compte des principes établis par la
directive 2010/63/UE.
(20) La directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil15
établit des
dispositions relatives à la protection des
animaux utilisés à des fins scientifiques sur
la base des principes de remplacement, de
réduction et de raffinement. Les essais
cliniques concernant les médicaments à
usage vétérinaire sont exclus du champ
d'application de cette directive. La
conception et la réalisation d'essais
cliniques, qui fournissent des informations
essentielles sur l'innocuité et l'efficacité
d'un médicament vétérinaire, devraient être
optimisées afin de produire les résultats les
plus satisfaisants tout en utilisant le plus
petit nombre d'animaux; les procédures
suivies devraient être le moins susceptibles
de provoquer la douleur, la souffrance ou
la détresse chez les animaux et elles
devraient tenir compte des principes établis
par la directive 2010/63/UE.
__________________ __________________
15 Directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil du 22 septembre
2010 relative à la protection des animaux
utilisés à des fins scientifiques (JO L 276
du 20.10.2010, p. 33).
15 Directive 2010/63/UE du Parlement
européen et du Conseil du 22 septembre
2010 relative à la protection des animaux
utilisés à des fins scientifiques (JO L 276
du 20.10.2010, p. 33).
Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 25
Texte proposé par la Commission Amendement
(25) Les essais, études précliniques et
essais cliniques représentent pour les
(25) Les essais, études précliniques et
essais cliniques représentent pour les
RR\1087893FR.doc 173/255 PE551.951v02-00
FR
entreprises un investissement considérable
mais impératif pour leur permettre de
fournir les données nécessaires à la
demande d'autorisation de mise sur le
marché ou à la fixation d'une limite
maximale de résidus pour les substances
pharmacologiquement actives dans le
médicament vétérinaire. Il y a lieu de
protéger ces investissements afin
d'encourager la recherche et l'innovation,
de façon à ce que les médicaments
vétérinaires nécessaires soient disponibles
dans l'Union. En conséquence, les données
communiquées à une autorité compétente
ou à l'Agence devraient être protégées
contre une utilisation par d'autres
demandeurs. Cette protection devrait
toutefois être limitée dans le temps afin que
la concurrence puisse s'exercer.
entreprises un investissement considérable
mais impératif pour leur permettre de
fournir les données nécessaires à la
demande d'autorisation de mise sur le
marché ou à la fixation d'une limite
maximale de résidus pour les substances
pharmacologiquement actives dans le
médicament vétérinaire. Il y a lieu de
protéger ces investissements afin
d'encourager la recherche et l'innovation,
concernant en particulier les
médicaments vétérinaires pour des
espèces mineures et les antimicrobiens, de
façon à ce que les médicaments
vétérinaires nécessaires soient disponibles
dans l'Union. En conséquence, les données
communiquées à une autorité compétente
ou à l'Agence devraient être protégées
contre une utilisation par d'autres
demandeurs. Cette protection devrait
toutefois être limitée dans le temps afin que
la concurrence puisse s'exercer.
Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 27
Texte proposé par la Commission Amendement
(27) Il est reconnu que l'effet qu'un
médicament est susceptible d'avoir sur
l'environnement peut dépendre du volume
utilisé et de la quantité de substance
pharmaceutique qui en résulte susceptible
d'atteindre l'environnement. Par
conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un
composant d'un médicament pour lequel
une demande d'autorisation est présentée
au titre d'un médicament générique
constitue un danger pour l'environnement,
il convient d'exiger la fourniture de
données sur l'incidence éventuelle de ce
composant sur l'environnement afin de
préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s'efforcer d'unir
leurs efforts pour produire ces données afin
(27) Il est reconnu que l'effet qu'un
médicament est susceptible d'avoir sur
l'environnement peut dépendre du volume
utilisé et de la quantité de substance
pharmaceutique qui en résulte susceptible
d'atteindre l'environnement. Par
conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un
composant d'un médicament pour lequel
une demande d'autorisation est présentée
au titre d'un médicament générique
constitue un danger pour l'environnement,
il convient d'exiger la fourniture de
données sur l'incidence éventuelle de ce
composant sur l'environnement afin de
préserver ce dernier. Dans de tels cas, les
demandeurs devraient s'efforcer d'unir
leurs efforts pour produire ces données afin
PE551.951v02-00 174/255 RR\1087893FR.doc
FR
de réduire les coûts et les essais sur les
animaux vertébrés.
de réduire les coûts et les essais sur les
animaux vertébrés. Tel qu'il existe jusqu'à
présent, le système a été à l'origine de
doubles essais, de gaspillages des
ressources et d'un défaut d'harmonisation
des évaluations des risques pour
l'environnement. Le système de
pharmacovigilance n'a pas été en mesure,
à cette date, de compenser les effets de
cette mauvaise harmonisation. Cette
constatation s'applique en particulier aux
médicaments vétérinaires autorisés avant
que l'obligation d'évaluation des risques
pour l'environnement n'entre en vigueur.
C'est pourquoi la Commission devrait
mettre en place un système d'analyse par
substance pour l'évaluation du risque
environnemental de ces médicaments
vétérinaires. Les résultats du système
d'analyse seraient publiés dans des
"monographies".
Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 33
Texte proposé par la Commission Amendement
(33) La résistance aux médicaments
antimicrobiens à usage humain ou
vétérinaire est un problème sanitaire
grandissant dans l'Union et le monde
entier. Un grand nombre des
antimicrobiens administrés aux animaux
sont également utilisés chez l'homme.
Certains de ces antimicrobiens sont
essentiels pour la prévention ou le
traitement d'infections potentiellement
mortelles chez l'homme. La lutte contre la
résistance aux antimicrobiens commande la
prise d'une série de mesures. Il convient de
veiller à ce que des mises en garde et des
conseils appropriés figurent sur les
étiquettes des antimicrobiens vétérinaires
et de limiter, dans le secteur vétérinaire,
toute utilisation de certains antimicrobiens
(33) La résistance aux médicaments
antimicrobiens à usage humain ou
vétérinaire est un problème sanitaire
grandissant dans l'Union et le monde
entier, qui implique donc une
responsabilité commune des États
membres et de tous les acteurs concernés.
Un grand nombre des antimicrobiens
administrés aux animaux sont également
utilisés chez l'homme. Certains de ces
antimicrobiens sont essentiels pour la
prévention ou le traitement d'infections
potentiellement mortelles chez l'homme.
La lutte contre la résistance aux
antimicrobiens commande la prise d'une
série de mesures. Il faut une meilleure
information quant aux conditions
d'utilisation de ces produits et quant à
RR\1087893FR.doc 175/255 PE551.951v02-00
FR
nouveaux ou d'importance critique pour
l'homme non prévue dans les termes de
l'autorisation de mise sur le marché. Un
resserrement des règles applicables en
matière de publicité en faveur des
antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les
conditions d'autorisation devraient tenir
suffisamment compte des risques et
bénéfices présentés par les médicaments
vétérinaires antimicrobiens.
leurs effets. Il convient de veiller à ce que
les mesures soient appliquées de manière
proportionnée tant dans le secteur
humain que vétérinaire et à ce que des
mises en garde et des conseils appropriés
figurent sur les étiquettes des
antimicrobiens et de limiter, dans le secteur
vétérinaire, toute utilisation de certains
antimicrobiens nouveaux ou d'importance
critique pour l'homme non prévue dans les
termes de l'autorisation de mise sur le
marché. Un resserrement des règles
applicables en matière de publicité en
faveur des antimicrobiens vétérinaires
s'impose, et les conditions d'autorisation
devraient tenir suffisamment compte des
risques et bénéfices présentés par les
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
Amendement 9
Proposition de règlement
Considérant 36
Texte proposé par la Commission Amendement
(36) Le développement de nouveaux
antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de
l'augmentation de la résistance aux
antimicrobiens existants. Compte tenu de
la faiblesse de l'innovation dans la mise au
point de nouveaux antimicrobiens, il est
essentiel que l'efficacité des antimicrobiens
existants soit maintenue aussi longtemps
que possible. L'utilisation d'antimicrobiens
dans les médicaments vétérinaires peut
accélérer l'émergence et la propagation de
micro-organismes résistants et nuire à
l'efficacité du nombre déjà limité
d'antimicrobiens disponibles pour traiter
les infections chez l'homme. Par
conséquent, l'usage anormal des
antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.
(36) Le développement de nouveaux
antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de
l'augmentation de la résistance aux
antimicrobiens existants. Compte tenu de
la faiblesse de l'innovation dans la mise au
point de nouveaux antimicrobiens, il est
essentiel que l'efficacité des antimicrobiens
existants soit maintenue aussi longtemps
que possible. L'utilisation d'antimicrobiens
dans les médicaments vétérinaires peut
accélérer l'émergence et la propagation de
micro-organismes résistants et nuire à
l'efficacité du nombre déjà limité
d'antimicrobiens disponibles pour traiter
les infections chez l'homme. Par
conséquent, l'usage anormal des
antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.
Il faut réglementer plus strictement les
traitements prophylactiques qui recourent
aux antimicrobiens et les recommander
PE551.951v02-00 176/255 RR\1087893FR.doc
FR
uniquement dans certaines situations bien
précises, dans le respect des principes de
santé animale et de biosécurité ainsi que
des besoins nutritionnels.
Amendement 10
Proposition de règlement
Considérant 38
Texte proposé par la Commission Amendement
(38) L'administration et l'utilisation
incorrectes des antimicrobiens représentent
un risque pour la santé publique ou
animale. Les médicaments vétérinaires
antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement.
Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments jouent un rôle crucial pour
assurer un recours prudent aux
antimicrobiens; par conséquent, il
convient qu'elles ne puissent être
influencées, directement ou indirectement,
par des mesures d'incitation économique
lorsqu'elles prescrivent ces médicaments.
Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens
vétérinaires par ces professionnels de la
santé devrait être limitée à la quantité
requise pour le traitement des animaux
qu'ils soignent.
(38) L'administration et l'utilisation
incorrectes des antimicrobiens représentent
un risque pour la santé publique ou
animale. Les médicaments vétérinaires
antimicrobiens devraient dès lors être
disponibles sur ordonnance uniquement.
Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments jouent un rôle crucial pour
assurer un recours prudent aux
antimicrobiens. Les vétérinaires sont
soumis à une obligation juridique, qui fait
partie de leur code de déontologie, de
garantir une utilisation responsable des
médicaments vétérinaires. Il convient
qu'ils ne puissent être influencés,
directement ou indirectement, par des
mesures d'incitation économique lorsqu'ils
prescrivent ces médicaments. Le secteur de
la santé animale et les vétérinaires
devraient, ensemble, promouvoir une
utilisation responsable. Dès lors, la
fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par
ces professionnels de la santé devrait être
limitée à la quantité requise pour le
traitement des animaux qu'ils soignent.
Amendement 11
Proposition de règlement
Considérant 38 bis (nouveau)
RR\1087893FR.doc 177/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
(38 bis) L'utilisation prudente des
antimicrobiens est essentielle pour lutter
contre la résistance aux antimicrobiens.
Les États membres doivent prendre en
compte les lignes directrices sur
l'utilisation prudente des antimicrobiens,
rédigées par la Commission.
Amendement 12
Proposition de règlement
Considérant 38 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(38 ter) Pour faciliter une utilisation
prudente des antimicrobiens, il est
impératif de disposer de diagnostics
vétérinaires rapides, fiables et efficaces à
la fois pour identifier la cause de la
maladie et pour procéder aux tests de
sensibilité aux antibiotiques. Ceci
facilitera l'établissement d'un diagnostic
correct, permettra une utilisation ciblée
des antibiotiques, en évitant d'avoir
recours à des antibiotiques d'importance
critique, et freinera donc le
développement de la résistance aux
antibiotiques. Il sera à l'évidence
nécessaire d'innover à l'avenir, en
particulier pour des diagnostics sur le
terrain, ainsi que de s'interroger sur
l'éventuelle nécessité de plus
d'harmonisation ou de plus de
réglementation au niveau de l'Union dans
ce secteur.
Amendement 13
Proposition de règlement
Considérant 40
PE551.951v02-00 178/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
(40) Il existe encore un manque de données
suffisamment détaillées et comparables à
l'échelle de l'Union pour déterminer les
tendances et les éventuels facteurs de
risque de nature à entraîner l'élaboration de
mesures visant à limiter le risque de
résistance aux antimicrobiens et à
surveiller les effets des mesures déjà mises
en place. Il est donc important de recueillir
des données sur les ventes et l'utilisation
d'antimicrobiens chez l'animal, sur
l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme
et sur les organismes résistants aux
antimicrobiens dont la présence est
détectée chez l'animal ou l'homme et dans
des denrées alimentaires. Pour que les
informations recueillies puissent
effectivement être utilisées, il convient de
fixer des règles appropriées concernant la
collecte et l'échange de données. Les États
membres devraient être chargés de la
collecte des données relatives à l'utilisation
d'antimicrobiens et l'Agence de la
coordination de cette collecte.
(40) Il existe encore un manque de données
suffisamment détaillées et comparables à
l'échelle de l'Union pour déterminer les
tendances et les éventuels facteurs de
risque de nature à entraîner l'élaboration de
mesures visant à limiter le risque de
résistance aux antimicrobiens et à
surveiller les effets des mesures déjà mises
en place. Il est donc important de recueillir
des données sur les ventes et l'utilisation
d'antimicrobiens chez l'animal, sur
l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme
et sur les organismes résistants aux
antimicrobiens dont la présence est
détectée chez l'animal ou l'homme et dans
des denrées alimentaires. De meilleures
données sont nécessaires pour savoir
comment, quand, où et pourquoi des
antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les
données recueillies devraient être
ventilées par type d'antimicrobien, espèce,
maladie ou infection traitée. Pour que les
informations recueillies puissent
effectivement être utilisées, il convient de
fixer des règles appropriées concernant la
collecte et l'échange de données. Les États
membres devraient être chargés de la
collecte des données relatives à l'utilisation
d'antimicrobiens et l'Agence de la
coordination de cette collecte.
Justification
Se fonde sur la résolution de la commission de l'agriculture sur la résistance aux
antibiotiques, adoptée par le Parlement européen le 12 mai 2011.
Amendement 14
Proposition de règlement
Considérant 40 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(40 bis) La sensibilité commerciale ne
RR\1087893FR.doc 179/255 PE551.951v02-00
FR
devrait pas servir de prétexte pour refuser
aux citoyens l'accès aux informations
relatives aux substances chimiques
affectant leur organisme et celui d'autres
espèces non ciblées dans l'environnement
au sens large. Il convient de garantir une
transparence maximale, tout en
protégeant les informations les plus
sensibles d'un point de vue commercial.
Justification
Il convient de trouver un juste équilibre entre les deux objectifs.
Amendement 15
Proposition de règlement
Considérant 49
Texte proposé par la Commission Amendement
(49) Il est nécessaire, dans des cas
particuliers ou pour des considérations de
santé publique et de santé animale, de
compléter les données en matière
d'innocuité et d'efficacité disponibles au
moment de l'autorisation par des
informations supplémentaires recueillies
après la mise sur le marché du
médicament. Par conséquent, l'obligation
de procéder à des études postérieures à
l'autorisation devrait être imposée au
titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.
(49) Dans des cas particuliers, il est
nécessaire, pour des considérations de
santé publique et de santé animale, ou
d'environnement, de compléter les
données en matière d'innocuité et
d'efficacité disponibles au moment de
l'autorisation par des informations
supplémentaires recueillies après la mise
sur le marché du médicament. Par
conséquent, l'obligation de procéder à des
études postérieures à l'autorisation devrait
être imposée au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché.
Amendement 16
Proposition de règlement
Considérant 50
Texte proposé par la Commission Amendement
(50) Une base de données en matière de
pharmacovigilance à l'échelle de l'Union
devrait être établie pour consigner et
(50) Une base de données en matière de
pharmacovigilance à l'échelle de l'Union
devrait être établie pour consigner et
PE551.951v02-00 180/255 RR\1087893FR.doc
FR
ordonner les informations relatives aux
événements indésirables notifiés pour tous
les médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union. Cette base de données devrait
améliorer la détection des événements
indésirables et permettre ou faciliter la
surveillance en matière de
pharmacovigilance et la répartition des
tâches entre les autorités compétentes.
ordonner les informations relatives aux
événements indésirables notifiés pour tous
les médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union. Cette base de données devrait
améliorer la détection des événements
indésirables et permettre ou faciliter la
surveillance en matière de
pharmacovigilance et la répartition des
tâches entre les autorités compétentes et
d'autres autorités concernées, telles que
les agences de protection de
l'environnement et les autorités en charge
de la sécurité alimentaire, tant au niveau
national qu'à celui de l'Union.
Justification
Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si
l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries
résistantes dans le sol et dans l'eau.
Amendement 17
Proposition de règlement
Considérant 56
Texte proposé par la Commission Amendement
(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de
l'Union les conditions régissant la
délivrance de médicaments vétérinaires au
public. Les médicaments vétérinaires ne
devraient être délivrés au public que par
des personnes qui y sont habilitées par
l'État membre dans lequel elles sont
établies. Dans le même temps, afin
d'améliorer l'accès aux médicaments
vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui
sont autorisés à fournir des médicaments
vétérinaires par l'autorité compétente de
l'État membre où ils sont établis devraient
être autorisés à vendre des médicaments
vétérinaires soumis ou non à prescription à
des acheteurs dans d'autres États membres
via l'internet.
(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de
l'Union les conditions régissant la
délivrance de médicaments vétérinaires au
public. Les médicaments vétérinaires ne
devraient être délivrés au public que par
des personnes, le cas échéant des
vétérinaires, qui y sont habilitées par l'État
membre dans lequel elles sont établies.
Dans le même temps, afin d'améliorer
l'accès aux médicaments vétérinaires dans
l'Union, les détaillants qui sont autorisés à
fournir des médicaments vétérinaires par
l'autorité compétente de l'État membre où
ils sont établis devraient être autorisés à
vendre des médicaments vétérinaires
soumis ou non à prescription à des
acheteurs dans d'autres États membres via
l'internet.
RR\1087893FR.doc 181/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 18
Proposition de règlement
Considérant 56 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(56 bis) La non-délivrance des
médicaments par des vétérinaires
risquerait dans certains États membres de
mettre en péril le maintien du maillage
des vétérinaires sur l'ensemble de leur
territoire. Ce maillage permet une
surveillance épidémiologique de qualité
au regard des maladies présentes ou
émergentes.
Amendement 19
Proposition de règlement
Considérant 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(56 ter) Le découplage de la prescription
et de la délivrance est sans effet sur la
consommation d'antibiotiques. À titre
d'exemple, les États membres qui
consomment le plus d'antibiotiques sont
ceux dans lesquels existe déjà le
découplage; à l'inverse, les États membres
qui ont le plus baissé leur consommation
sont ceux où le couplage de la
prescription et de la délivrance est
toujours en vigueur.
Justification
Agence européenne des médicaments, 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA
countries in 2012'
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
PE551.951v02-00 182/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 20
Proposition de règlement
Considérant 58 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
(58 bis) Les États membres devraient
avoir la faculté, après information de la
Commission, de soumettre la fourniture
de médicaments vétérinaires offerts à la
vente à des conditions plus strictes,
justifiées par la protection de la santé
publique, de la santé animale et de
l'environnement, pour autant que ces
conditions soient proportionnées au
risque et ne restreignent pas abusivement
le fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 21
Proposition de règlement
Considérant 62
Texte proposé par la Commission Amendement
(62) Lorsque des médicaments ont été
autorisés dans un État membre et prescrits
dans cet État membre pour un animal
déterminé ou un groupe d'animaux par une
personne exerçant une profession de
santé animale réglementée, il devrait en
principe être possible que l'ordonnance soit
reconnue dans un autre État membre et que
ce médicament y soit délivré. La
suppression des obstacles réglementaires et
administratifs à cette reconnaissance ne
devrait pas porter atteinte au devoir
professionnel ou déontologique des
professionnels qui assurent la délivrance de
médicaments de refuser de délivrer le
médicament indiqué dans l'ordonnance.
(62) Lorsque des médicaments ont été
autorisés dans un État membre et prescrits
dans cet État membre par un vétérinaire
pour un animal déterminé ou un groupe
d'animaux, il devrait en principe être
possible que l'ordonnance soit reconnue
dans un autre État membre et que ce
médicament y soit délivré. La suppression
des obstacles réglementaires et
administratifs à cette reconnaissance ne
devrait pas porter atteinte au devoir
professionnel ou déontologique des
professionnels qui assurent la délivrance de
médicaments de refuser de délivrer le
médicament indiqué dans l'ordonnance.
Amendement 22
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 183/255 PE551.951v02-00
FR
Considérant 65
Texte proposé par la Commission Amendement
(65) La vérification de la conformité avec
les exigences légales au moyen de
contrôles est d'une importance
fondamentale pour assurer la réalisation
effective des objectifs du règlement dans
l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les
autorités compétentes des États membres
devraient se voir conférer le pouvoir
d'effectuer des inspections à tous les stades
de la production, de la distribution et de
l'utilisation des médicaments vétérinaires.
Pour assurer l'efficacité des inspections, les
autorités devraient avoir la possibilité
d'effectuer des inspections sans préavis.
(65) La vérification de la conformité avec
les exigences légales au moyen de
contrôles est d'une importance
fondamentale pour assurer la réalisation
effective des objectifs du règlement dans
l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les
autorités compétentes des États membres
devraient se voir conférer le pouvoir
d'effectuer des inspections à tous les stades
de la production, de la distribution et de
l'utilisation des médicaments vétérinaires et
devraient publier des rapports annuels de
contrôle. Pour assurer l'efficacité des
inspections, les autorités devraient
procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, à déterminer
par la voie d'un acte délégué.
Amendement 23
Proposition de règlement
Considérant 67
Texte proposé par la Commission Amendement
(67) Dans certains cas, les défaillances du
système de contrôle des États membres
peuvent être un obstacle considérable à la
réalisation des objectifs du présent
règlement et conduire à l'émergence de
risques pour la santé publique et animale et
l'environnement. Pour garantir que les
inspections sont menées dans l'ensemble de
l'Union selon une démarche harmonisée, la
Commission devrait être en mesure
d'effectuer des audits dans les États
membres afin de vérifier le fonctionnement
des systèmes de contrôle nationaux.
(67) Dans certains cas, les défaillances du
système de contrôle des États membres
peuvent être un obstacle considérable à la
réalisation des objectifs du présent
règlement et conduire à l'émergence de
risques pour la santé publique et animale et
l'environnement. La Commission devrait
garantir que les inspections sont menées
dans l'ensemble de l'Union selon une
démarche harmonisée et devrait être en
mesure d'effectuer des audits dans les États
membres afin de vérifier le fonctionnement
des systèmes de contrôle nationaux.
PE551.951v02-00 184/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 24
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les États membres peuvent imposer des
conditions plus strictes, motivées par la
protection de la santé publique, de la
santé animale et de l'environnement, pour
l'utilisation et le commerce de détail de
médicaments vétérinaires sur leur
territoire, pour autant que ces conditions
soient proportionnées au risque et ne
restreignent pas abusivement le
fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 25
Proposition de règlement
Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les mesures visées à l'alinéa 1 bis sont
notifiées à la Commission.
Amendement 26
Proposition de règlement
Article 2 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Outre les médicaments visés au
paragraphe 1, le chapitre VI s'applique
également aux substances actives, produits
intermédiaires et excipients utilisés comme
matières de départ dans des médicaments
vétérinaires.
2. Outre les médicaments visés au
paragraphe 1, le chapitre VI s'applique
également aux produits intermédiaires et
substances actives utilisés comme matières
de départ dans des médicaments
vétérinaires.
Amendement 27
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 185/255 PE551.951v02-00
FR
Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) elle a pour but d'être utilisée chez
l'animal ou de lui être administrée en vue
de restaurer, de corriger ou de modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique
ou métabolique, ou en vue d'établir un
diagnostic médical,
b) elle peut être utilisée chez l'animal ou
lui être administrée soit en vue de
restaurer, de corriger ou de modifier des
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique
ou métabolique, soit en vue d'établir un
diagnostic médical,
Amendement 28
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) elle a pour but d'être utilisée pour
l'euthanasie d'animaux;
c) elle peut être utilisée pour l'euthanasie
d'animaux;
Justification
La définition d'un médicament vétérinaire devrait être claire, en particulier pour ce qui est de
la classification des produits existants. Il y a tout un corpus d'arrêts de la Cour de justice
européenne qui repose sur deux "branches", la première étant celle des "médicaments par
présentation" et l'autre celle des "médicaments par fonction". La proposition de la
Commission peut amener à des interprétations différentes et, dès lors, à des conséquences
inattendues, par exemple à la reclassification de produits existants.
Amendement 29
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 8
Texte proposé par la Commission Amendement
8) «résistance aux antimicrobiens»:
l'aptitude d'un micro-organisme à survivre
ou à proliférer en présence d'une
concentration d'un agent antimicrobien
suffisant habituellement à inhiber ou à tuer
des micro-organismes des mêmes espèces;
8) «résistance aux antimicrobiens»:
l'aptitude d'un micro-organisme à survivre
ou à proliférer en présence d'une
concentration d'un agent antimicrobien
suffisant habituellement à stopper dans
leur prolifération ou à tuer des micro-
organismes des mêmes espèces;
PE551.951v02-00 186/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 30
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
8 bis) "antimicrobien": tout composé
ayant une action directe sur les micro-
organismes utilisé pour le traitement ou la
prévention d'infections. Les
antimicrobiens incluent les
antibactériens, les antiviraux, les
antifongiques et les antiprotozoaires; dans
le cadre du présent règlement, on entend
par substance antimicrobienne un
antibactérien.
Justification
Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois
les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires. Il convient de
tenir compte expressément des agents antibactériens et de la nécessité de la lutte contre la
résistance aux antibiotiques pour les bactéries provenant d'animaux.
Amendement 31
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 8 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
8 ter) "antiparasitaire": un médicament
ou une substance médicamenteuse utilisé
dans le traitement des maladies
parasitaires d'origines variées;
Justification
Les médicaments antiparasitaires représentent plus de 60 % de l'ensemble des médicaments
vétérinaires vendus dans le monde.
Amendement 32
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 8 quater (nouveau)
RR\1087893FR.doc 187/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
8 quater) "antibactérien": tout composé
ayant une action directe sur les bactéries
utilisé pour le traitement ou la prévention
d'infections.
Justification
Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois
les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.
Amendement 33
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 11
Texte proposé par la Commission Amendement
11) «rapport bénéfice/risque»: une
évaluation des effets positifs du
médicament vétérinaire au regard des
risques suivants liés à son utilisation:
11) "rapport bénéfice/risque": une
évaluation des effets thérapeutiques
positifs du médicament vétérinaire au
regard des risques suivants liés à son
utilisation:
Justification
La proposition de la Commission propose une interprétation plus large des bénéfices, qui
peut conduire à des problèmes d'interprétation du rapport bénéfice/risque pour certains
produits, par exemple les antimicrobiens, dans le cas desquels les bénéfices peuvent
également inclure des effets positifs sur des paramètres zootechniques, comme une production
améliorée, ce qui est contraire aux ambitions de la proposition de la Commission par rapport
à la résistance aux antimicrobiens. Il est dès lors proposé de définir les bénéfices comme des
bénéfices "thérapeutiques".
Amendement 34
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) des médicaments vétérinaires destinés à b) des médicaments vétérinaires destinés à
PE551.951v02-00 188/255 RR\1087893FR.doc
FR
des espèces animales autres que celles
auxquelles appartiennent les bovins, les
moutons, les porcs, les poulets, les chiens
et les chats;
des espèces animales autres que celles
auxquelles appartiennent les bovins, les
moutons élevés pour leur viande, les
porcs, les poulets, les chiens et les chats;
Amendement 35
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) des médicaments vétérinaires
destinés à des espèces animales dont le
cheptel national est inférieur au seuil
nécessaire pour permettre l'amortissement
du coût des travaux de recherche et de
développement sur la période de
protection des données telle que définie à
l'article 34.
Justification
Dans certains États membres, les effectifs des animaux d'élevage peuvent être faibles alors
qu'ils sont en grand nombre dans d'autres États-membres.
Amendement 36
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 21
Texte proposé par la Commission Amendement
21) «pharmacovigilance»: le processus de
surveillance et d'étude des événements
indésirables;
21) "pharmacovigilance": le processus de
surveillance et d'étude et les activités
scientifiques, de contrôle et
administratives liés à la détection, à la
notification, à l'évaluation, à la
compréhension, à la prévention et à la
communication des événements
indésirables, ce qui inclut l'évaluation
permanente du rapport bénéfice/risque
des médicaments vétérinaires;
RR\1087893FR.doc 189/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
La proposition de définition se concentre uniquement sur le processus de surveillance et
d'étude des événements indésirables. Il convient de définir la pharmacovigilance d'une
manière plus large, étant donné que la surveillance et l'étude des événements indésirables
doit se traduire par des mesures permettant d'assurer que le rapport bénéfice/risque demeure
positif tout au long du cycle de vie d'un produit. Cela est particulièrement important pour les
produits dont le rapport bénéfice/risque est susceptible d'évoluer au cours du temps, par
exemple les médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires.
Amendement 37
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 24
Texte proposé par la Commission Amendement
24) «ordonnance vétérinaire»: toute
prescription de médicaments vétérinaires
délivrée par un professionnel qualifié à cet
effet en vertu de la législation nationale
applicable;
24) "ordonnance vétérinaire": toute
prescription de médicaments vétérinaires
délivrée par un vétérinaire ou un autre
professionnel qualifié à cet effet en vertu
de la législation nationale applicable;
Amendement 38
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 bis) "utilisation responsable des
médicaments vétérinaires": recours à de
bonnes pratiques d'élevage et de gestion,
par exemple à des mesures de biosécurité
qui visent à préserver la santé de groupes
d'animaux ou à limiter la diffusion de
maladies au sein d'une population
animale, consultation vétérinaire, respect
des programmes de vaccination et des
instructions qui accompagnent les
ordonnances, et assurance d'une bonne
hygiène, d'une alimentation appropriée et
d'un suivi régulier de la santé et du bien-
être;
PE551.951v02-00 190/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois
les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.
Amendement 39
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 ter) "nom du médicament vétérinaire":
la dénomination, qui peut être soit un
nom inventé non susceptible de confusion
avec la désignation commune, soit une
désignation commune ou scientifique
accompagnée d'une marque commerciale
ou du nom du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché;
Justification
La dénomination du médicament joue un rôle essentiel dans la réglementation de tels
produits et elle n'est pas seulement importante pour l'identification du produit concerné mais
elle joue également un rôle dans son utilisation sûre et efficace et en particulier dans une
concurrence entre médicaments vétérinaires. La législation devrait disposer clairement que
les noms inventés de produits doivent être tels qu'ils ne puissent être confondus avec les
désignations communes qui sont utilisées pour désigner les composants des produits.
Amendement 40
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quater) "bonnes pratiques d'élevage":
gestion et entretien d'animaux d'élevage
par des humains à des fins lucratives tout
en assurant la santé et le bien-être de ces
animaux grâce au respect et à la
préservation des besoins spécifiques de
chaque espèce et à la réduction, autant
que possible, de la nécessité du recours à
RR\1087893FR.doc 191/255 PE551.951v02-00
FR
des médicaments vétérinaires;
Justification
Définition concrète fondée sur des suggestions de la plate-forme pluripartite Epruma, qui
représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments
vétérinaires.
Amendement 41
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 quinquies) "distribution en gros":
toute activité qui consiste à se procurer, à
détenir, à fournir ou à exporter des
médicaments vétérinaires, à titre onéreux
ou gratuit, à l'exception de la délivrance
au détail. Ces activités sont réalisées avec
des fabricants ou leurs dépositaires, des
importateurs, d'autres grossistes ou avec
les pharmaciens et les personnes
autorisées ou habilitées, conformément au
droit national applicable, à délivrer des
médicaments au public;
Justification
Dans un souci de clarté et de prévisibilité, il est essentiel que le nouveau règlement définisse
clairement ce que signifie la distribution en gros. Sans définition de la distribution en gros, il
serait extrêmement difficile pour l'État membre de procéder à des activités de contrôle et
d'agir contre les activités illégales dans le domaine des médicaments vétérinaires.
Amendement 42
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 sexies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 sexies) "traitement curatif
(thérapeutique)": traitement d'un animal
malade ou d'un groupe d'animaux
malades, après que le diagnostic d'une
PE551.951v02-00 192/255 RR\1087893FR.doc
FR
maladie ou d'une infection a été établi;
Justification
Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois
les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 septies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 septies) "prémélange pour aliments
médicamenteux": tout médicament
vétérinaire préparé à l'avance en vue de la
fabrication ultérieure d'aliments
médicamenteux conformément au
règlement (UE) 2015/... (Aliments
médicamenteux pour animaux).
Justification
Les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux
devraient être correctement interconnectées. Les antimicrobiens sont la classe la plus
importante de médicaments utilisés au moyen d'aliments médicamenteux. La législation sur
les médicaments vétérinaires devrait disposer clairement que seuls les prémélanges
médicamenteux peuvent être autorisés pour la fabrication ultérieure d'aliments
médicamenteux.
Amendement 44
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 octies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 octies) "traitement métaphylactique
(métaphylaxie)": traitement d'un groupe
d'animaux, après que le diagnostic d'une
maladie clinique a été établi pour une
partie du groupe, dans le but de traiter les
animaux malades cliniquement et
d'enrayer la propagation de la maladie
aux animaux en contact étroit avec les
RR\1087893FR.doc 193/255 PE551.951v02-00
FR
animaux malades et exposés au risque de
contamination, qui peuvent déjà avoir été
infectés de manière subclinique; la
présence d'une telle maladie dans le
groupe est établie avant l'utilisation du
produit;
Amendement 45
Proposition de règlement
Article 4 – alinéa 1 – point 27 nonies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
27 nonies) "traitement préventif
(prophylaxie)": traitement d'un animal
ou d'un groupe d'animaux avant
l'apparition de signes cliniques de la
maladie, de manière à éviter la
survenance d'une maladie ou d'une
infection.
Justification
Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois
les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.
Amendement 46
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est valable pour
une durée illimitée.
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est valable pour
une durée illimitée, à moins que des
risques ne soient détectés pour la santé
publique, la santé animale et
l'environnement ou que de nouvelles
connaissances scientifiques ne justifient
une nouvelle évaluation.
PE551.951v02-00 194/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 47
Proposition de règlement
Article 5 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Lorsqu'un médicament vétérinaire
auparavant autorisé n'a pas été présent
sur le marché d'un État membre pendant
une période de cinq années consécutives,
l'autorisation accordée pour ce
médicament vétérinaire cesse d'être
valable. Dans des circonstances
exceptionnelles et pour des motifs de
protection de la santé humaine ou
animale, l'autorité compétente peut
accorder des dérogations au
paragraphe 2. Ces dérogations sont
dûment justifiées.
Amendement 48
Proposition de règlement
Article 6 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les demandes sont introduites par voie
électronique. Les demandes soumises
conformément à la procédure
d'autorisation de mise sur le marché
centralisée sont présentées dans les
formats mis à disposition par l'Agence.
3. Les demandes sont introduites par voie
électronique via un portail électronique
unique. Tous les types de demandes
soumises conformément au présent
règlement, à la procédure décentralisée ou
à la procédure de reconnaissance
mutuelle sont présentés dans les formats
mis à disposition par l'Agence.
Justification
Il est nécessaire de simplifier davantage les procédures pour encourager la recherche et
l'innovation et, dès lors, la disponibilité de médicaments vétérinaires.
RR\1087893FR.doc 195/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) une documentation relative aux risques
directs ou indirects pour la santé publique
ou animale liés à l'utilisation chez l'animal
du médicament vétérinaire antimicrobien
en cause;
a) une documentation relative aux risques
directs ou indirects pour la santé publique
ou animale ou pour l'environnement liés à
l'utilisation chez l'animal du médicament
vétérinaire antimicrobien en cause;
Justification
Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si
l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries
résistantes dans le sol et dans l'eau.
Amendement 50
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) des informations relatives aux mesures
d'atténuation du risque permettant de
limiter le développement d'une résistance
aux antimicrobiens liée à l'utilisation du
médicament vétérinaire en cause.
b) des informations relatives aux mesures
d'atténuation du risque permettant de
limiter le développement d'une résistance
aux antimicrobiens liée à l'utilisation du
médicament vétérinaire en cause, y
compris l'indication que le produit ne doit
pas être utilisé comme mesure
prophylactique ou métaphylactique
systématique chez des animaux
producteurs de denrées alimentaires et ne
doit pas être utilisé dans des traitements
prophylactiques de groupe, si aucune
maladie n'a été diagnostiquée.
Amendement 51
Proposition de règlement
Article 7 – paragraphe 5 bis (nouveau)
PE551.951v02-00 196/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
5 bis. Lorsqu'il demande un
renouvellement, le demandeur ajoute au
dossier la littérature scientifique validée
par les pairs, et à la disposition du public,
concernant la substance pharmaceutique
active et ses métabolites pertinents et
traitant des effets secondaires sur la santé
humaine, l'environnement et les espèces
non ciblées, publiée au cours des dix
dernières années précédant la date de
présentation du dossier.
Amendement 52
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
a bis) lorsque le médicament soumis à
l'essai est un médicament vétérinaire non
autorisé, si le délai d'attente fixé par le
vétérinaire conformément à l'article 117
est respecté; ou
Justification
Pour encourager davantage la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires, il
convient que les essais cliniques de médicaments qui n'ont pas encore été autorisés soient
possibles, pour autant que les délais d'attente concernés soient respectés, de sorte qu'il n'y ait
pas de risque sanitaire.
Amendement 53
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2 – point a ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
a ter) lorsque le médicament soumis à
l'essai est un médicament vétérinaire non
RR\1087893FR.doc 197/255 PE551.951v02-00
FR
autorisé, si toutes les substances
pharmacologiquement actives ont un
niveau maximal en résidus, et le délai
d'attente fixé par le vétérinaire
conformément à l'article 117 est respecté;
ou
Justification
Toutes les substances pharmacologiquement actives du produit doivent avoir un niveau
maximal en résidus pour permettre au vétérinaire d'établir un délai d'attente qui évite tout
risque pour la santé des consommateurs.
Amendement 54
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) lorsqu'une limite maximale de
résidus a été provisoirement établie pour
le médicament soumis à l'essai.
Justification
À l'heure actuelle, les animaux et les produits animaux peuvent être commercialisés au terme
d'essais pourvu qu'ils respectent les limites maximales provisoires de résidus. Cette
possibilité doit être maintenue.
Amendement 55
Proposition de règlement
Article 8 – paragraphe 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai
clinique informe l'autorité compétente de
tout événement indésirable grave et toute
réaction indésirable sur l'être humain est
signalée rapidement et, en tout état de
cause, au plus tard 15 jours suivant la
réception des informations.
PE551.951v02-00 198/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
Il est important que les autorités compétentes soient correctement et rapidement informées
des événements indésirables graves et des réactions indésirables sur l'être humain pour
déterminer s'il y a lieu de prendre des précautions supplémentaires ou s'il est nécessaire de
suspendre l'essai clinique.
Amendement 56
Proposition de règlement
Article 9 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Le conditionnement primaire d'un
médicament vétérinaire porte uniquement
les informations suivantes:
1. Le conditionnement primaire d'un
médicament vétérinaire porte au minimum
les informations suivantes:
Justification
Les conditionnements des médicaments vétérinaires sont de tailles très diverses, depuis les
petites fioles de 10 ml jusqu'aux grands sacs de 10 ou 25 kg. Certaines étiquettes ont bien
plus d'espace que d'autres et peuvent accueillir plus d'informations. Pour certaines
catégories de produits qui peuvent être vendus directement au public sans ordonnance, il peut
être important d'inclure des informations supplémentaires sur le conditionnement primaire.
Amendement 57
Proposition de règlement
Article 9 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g bis) un code-barres reprenant
l'ensemble des informations visées au
paragraphe 1, points a) à g), et permettant
d'obtenir ces informations et les
informations de la notice sur le lieu du
traitement sous forme électronique, dans
un format lisible et dans toutes les
langues, ainsi que de mettre les
informations à la disposition d'autres
systèmes de documentation au moyen
d'interfaces standard.
RR\1087893FR.doc 199/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
Le règlement doit tirer parti de toutes les possibilités électroniques pour mettre les
informations sur les médicaments vétérinaires à la disposition des utilisateurs de façon
conviviale dans leur langue maternelle. Ceci ne peut se faire qu'au moyen du code-barres du
conditionnement primaire.
Amendement 58
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
1. L'emballage extérieur d'un médicament
vétérinaire porte uniquement les
informations suivantes:
1. L'emballage extérieur d'un médicament
vétérinaire porte au minimum les
informations suivantes:
Justification
La législation doit définir les informations minimales à faire figurer impérativement sur
l'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire. La taille des médicaments vétérinaires
peut aller de petites fioles de 10 ml à de grands sacs de 5,10 ou 25 kg. Certains médicaments
ont bien plus d'espace que d'autres sur l'emballage extérieur et peuvent accueillir plus
d'informations. Pour les produits vendus directement au public sans ordonnance, il peut être
important d'inscrire des informations supplémentaires sur l'emballage extérieur.
Amendement 59
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – point f
Texte proposé par la Commission Amendement
f) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de
l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a
lieu, de toute précaution supplémentaire
liée à l'élimination sous le régime des
déchets dangereux des médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets
dérivés de l'utilisation de ces
médicaments;
f) la mention de l'obligation d'utiliser les
dispositifs de reprise mis en place pour
l'élimination des médicaments vétérinaires
conformément au droit applicable;
PE551.951v02-00 200/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 60
Proposition de règlement
Article 10 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g bis) le temps d'attente.
Justification
Lorsqu'un temps d'attente est défini, il devrait figurer sur l'emballage extérieur ou, à défaut,
sur le conditionnement primaire (et pas uniquement dans la notice). Cette disposition est
particulièrement nécessaire pour le commerce de détail à distance.
Amendement 61
Proposition de règlement
Article 11 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
b bis) la présence d'organismes
génétiquement modifiés, dans le cas où le
médicament en contient ou consiste en de
tels organismes;
Amendement 62
Proposition de règlement
Article 12 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
i bis) le cas échéant, le fait que le
médicament vétérinaire contient des
organismes génétiquement modifiés ou
consiste en de tels organismes;
Amendement 63
Proposition de règlement
Article 12 – paragraphe 1 – point m bis (nouveau)
RR\1087893FR.doc 201/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
m bis) la composition qualitative et
quantitative,
Justification
La composition du produit est absolument nécessaire. Il est incompréhensible que la
composition du médicament vétérinaire ne soit pas reprise comme pour de nombreux autres
produits sanitaires, alimentaires, etc.
Amendement 64
Proposition de règlement
Article 12 – paragraphe 1 – point m ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
m ter) le code-barres visé à l'article 9,
paragraphe 1, point g bis).
Amendement 65
Proposition de règlement
Article 12 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La notice doit être conçue et rédigée de
façon à être claire et intelligible, dans un
langage compréhensible par le grand
public.
3. La notice doit être conçue dans un
format bien lisible et rédigée de façon à
être claire et intelligible, dans un langage
compréhensible par le grand public.
Justification
La notice doit également être lisible dans de mauvaises conditions lumineuses, par exemple
dans les écuries et les étables.
Amendement 66
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 2
PE551.951v02-00 202/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Aux fins de la présente section, lorsque
la substance active consiste en sels, esters,
éthers, isomères et mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés différant de la
substance active utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, elle
est considérée comme la même substance
active que celle utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, sauf
si la différence est sensible en ce qui
concerne des propriétés au regard de
l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le
demandeur fournit des informations
supplémentaires destinées à apporter la
preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité
des différents sels, esters ou dérivés de la
substance active autorisée du médicament
vétérinaire de référence.
2. Aux fins de la présente section, lorsque
la substance active consiste en sels, esters,
éthers, isomères et mélanges d'isomères,
complexes ou dérivés différant de la
substance active utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, elle
est considérée comme la même substance
active que celle utilisée dans le
médicament vétérinaire de référence, sauf
si la différence est sensible en ce qui
concerne des propriétés au regard de
l'innocuité, de l'efficacité ou du
comportement des résidus, auquel cas le
demandeur fournit des informations
supplémentaires destinées à apporter la
preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité
des différents sels, esters ou dérivés de la
substance active autorisée du médicament
vétérinaire de référence.
Justification
Le comportement des résidus est essentiel pour la sécurité alimentaire. Des résidus
inattendus peuvent entraîner des demandes de dommages-intérêts importants à l'encontre de
détenteurs d'animaux ou d'autres entreprises alimentaires.
Amendement 67
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Le résumé des caractéristiques du
produit d'un médicament vétérinaire
générique est identique à celui du
médicament vétérinaire de référence. Cette
exigence ne s'applique toutefois pas aux
parties du résumé des caractéristiques du
produit du médicament vétérinaire de
référence qui renvoient à des indications ou
à des formes pharmaceutiques qui sont
encore protégées par le droit des brevets au
moment où le médicament vétérinaire
5. Les informations cliniques du résumé
des caractéristiques du produit (au sens de
l'article 30, paragraphe 1, point c), à
l'exclusion du sous-point vi)) d'un
médicament vétérinaire générique est
identique à celui du médicament
vétérinaire de référence. Cette exigence ne
s'applique toutefois pas:
RR\1087893FR.doc 203/255 PE551.951v02-00
FR
générique est autorisé.
a) aux parties du résumé des
caractéristiques du produit du médicament
vétérinaire de référence qui renvoient à des
indications ou à des formes
pharmaceutiques qui sont encore protégées
par le droit des brevets ou par la
protection de la documentation technique
visée aux articles 33 à 36 au moment où le
médicament vétérinaire générique est
autorisé ou
b) à une modification ultérieure du
médicament de référence.
Amendement 68
Proposition de règlement
Article 16 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Une autorité compétente ou l'Agence
peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les
risques que le médicament vétérinaire
générique pourrait faire courir à
l'environnement lorsque l'autorisation de
mise sur le marché du médicament
vétérinaire de référence a été accordée
avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la
réalisation de la deuxième phase
d'évaluation des risques pour
l'environnement a été requise pour le
médicament vétérinaire de référence.
6. Le demandeur communique à l'autorité
compétente ou à l'Agence des données de
sécurité concernant les risques que le
médicament vétérinaire générique pourrait
faire courir à l'environnement lorsqu'un
risque potentiel pour l'environnement a été
constaté pour ce produit.
Amendement 69
Proposition de règlement
Article 17 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), la demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1,
point b), la demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire
PE551.951v02-00 204/255 RR\1087893FR.doc
FR
contenant une association de substances
actives qui ont déjà toutes été utilisées
dans des médicaments vétérinaires
autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été
autorisées dans l'association faisant l'objet
de la demande (le «médicament vétérinaire
contenant une association de substances»)
satisfait aux critères suivants:
contenant une association de substances
actives dont l'une ou plusieurs ont déjà été
utilisées dans des médicaments vétérinaires
autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été
autorisées dans l'association faisant l'objet
de la demande (le "médicament vétérinaire
contenant une association de substances")
satisfait aux critères suivants:
Amendement 70
Proposition de règlement
Article 17 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) le demandeur peut démontrer que le
médicament vétérinaire est constitué par
une association de médicaments
vétérinaires de référence tels que visés à
l'article 16, paragraphe 1, point b);
b) le demandeur peut démontrer que le
médicament vétérinaire contient, en
association, au moins un médicament
vétérinaire de référence tel que visé à
l'article 16, paragraphe 1, point b);
Amendement 71
Proposition de règlement
Article 17 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) la documentation relative à l'innocuité
de l'association faisant l'objet de la
demande est jointe au dossier.
d) le cas échéant, une documentation
appropriée relative à l'innocuité de
l'association faisant l'objet de la demande
est jointe au dossier.
Amendement 72
Proposition de règlement
Article 21 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Par dérogation à l'article 5,
paragraphe 2, une autorisation de mise
sur le marché pour un marché limité est
supprimé
RR\1087893FR.doc 205/255 PE551.951v02-00
FR
accordée pour une durée de trois ans.
Amendement 73
Proposition de règlement
Article 25
Texte proposé par la Commission Amendement
L'autorité compétente s'assure que les
fabricants de médicaments vétérinaires de
pays tiers sont en mesure de fabriquer le
médicament vétérinaire concerné et/ou
d'effectuer les contrôles suivant les
méthodes décrites dans la documentation
présentée à l'appui du dossier de demande
conformément à l'article 7, paragraphe 1.
L'autorité compétente s'assure que les
fabricants de médicaments vétérinaires de
pays tiers se conforment à la législation
applicable de l'Union et sont en mesure de
fabriquer le médicament vétérinaire
concerné et/ou d'effectuer les contrôles
suivant les méthodes décrites dans la
documentation présentée à l'appui du
dossier de demande conformément à
l'article 7, paragraphe 1.
Justification
Il devrait être clairement dit que les fabricants doivent se conformer à la législation de
l'Union européenne et pas seulement qu'ils doivent être en mesure de fabriquer et de
contrôler le médicament conformément à la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 74
Proposition de règlement
Article 28 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire antimicrobien,
l'autorité compétente ou la Commission
peut exiger du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché qu'il conduise des
études postérieures à l'autorisation afin de
veiller à ce que le rapport bénéfice/risque
reste positif au regard du risque de
développement d'une résistance aux
antimicrobiens.
3. Lorsque la demande concerne un
médicament vétérinaire antimicrobien,
l'autorité compétente ou la Commission
exige du titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché qu'il conduise des études
postérieures à l'autorisation afin de veiller à
ce que le rapport bénéfice/risque reste
positif au regard du risque de
développement d'une résistance aux
antimicrobiens.
PE551.951v02-00 206/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
De la sorte, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché entraînerait toujours le suivi de
l'usage antimicrobien, ce qui permet une évaluation des risques permanente.
Amendement 75
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi
Texte proposé par la Commission Amendement
vi) la fréquence et de la gravité des
événements indésirables,
vi) la fréquence et la gravité des
événements ou réactions indésirables,
Amendement 76
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point viii
Texte proposé par la Commission Amendement
viii) les interactions médicamenteuses et
autres,
viii) les interactions médicamenteuses
connues et autres formes d'interactions
connues;
Amendement 77
Proposition de règlement
Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii
Texte proposé par la Commission Amendement
xiii) les conditions particulières d'emploi, y
compris les restrictions liées à l'utilisation
d'antimicrobiens en vue de réduire le risque
de développement d'une résistance aux
antimicrobiens;
xiii) les conditions particulières d'emploi, y
compris les restrictions liées à l'utilisation
d'antimicrobiens en vue de réduire le risque
de développement d'une résistance aux
antimicrobiens, avec l'indication que le
produit ne doit pas être utilisé comme
mesure préventive systématique;
Amendement 78
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 207/255 PE551.951v02-00
FR
Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
j bis) des informations découlant de
l'évaluation des risques que présente le
produit pour l'environnement, en
particulier les effets sur l'environnement
et les données de caractérisation du
risque, y compris des informations
écotoxicologiques concernant les effets
sur les espèces non ciblées et la
persistance des substances actives et des
métabolites actifs dans le sol et l'eau.
Amendement 79
Proposition de règlement
Article 31 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Lorsque deux produits ont le même
effet thérapeutique, il peut être procédé à
des évaluations comparatives. Les
produits qui sont dangereux pour
l'environnement ou pour les animaux
traités sont remplacés par des produits
moins dangereux.
Justification
Cet amendement prévoit la possibilité d'une évaluation comparative pour permettre le
remplacement d'un produit dangereux par un autre qui présente le même effet thérapeutique
ou un effet thérapeutique similaire mais qui a moins de conséquences préjudiciables pour les
animaux traités ou pour l'environnement/les espèces non ciblées.
Amendement 80
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) le produit est un médicament vétérinaire
antimicrobien présenté pour être utilisé en
d) le produit est un médicament vétérinaire
antimicrobien présenté pour être utilisé en
PE551.951v02-00 208/255 RR\1087893FR.doc
FR
tant qu'améliorateur de performance en vue
d'accélérer la croissance ou d'augmenter le
rendement des animaux traités;
tant qu'améliorateur de performance en vue
d'accélérer la croissance ou d'augmenter le
rendement des animaux traités, ou en tant
que prophylaxie systématique chez des
animaux producteurs de denrées
alimentaires, ou comme produit à ajouter
à l'alimentation ou à l'eau pour le
traitement collectif alors qu'aucune
maladie n'a été diagnostiquée chez aucun
des animaux;
Amendement 81
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g bis) le produit est une substance très
préoccupante;
Justification
Il s'agirait de substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), de substances très
persistantes et très toxiques ou de perturbateurs endocriniens. Cet amendement suit la
terminologie de la directive REACH.
Amendement 82
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
g ter) des substances actives présentes
dans le produit répondent aux critères qui
en font des substances persistantes,
bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très
persistantes et très bioaccumulables
(vPvB) selon les orientations de l'AEM ou
sont jugées présenter des propriétés de
perturbation endocrinienne qui risquent
de causer des effets indésirables dans
l'environnement;
RR\1087893FR.doc 209/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
Cette approche tient compte des législations sur les biocides et les pesticides. Les orientations
de l'AEM EMA/CVMP/ERA/52740/2012 pour l'évaluation des substances PBT et vPvB sont
en cours de révision (voir
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC5
00130368.pdf).
Amendement 83
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
h bis) des effets corollaires ou secondaires
inacceptables sur les animaux traités;
Amendement 84
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La Commission est habilitée à adopter
des actes délégués conformément à
l'article 146 en vue d'établir des règles pour
la désignation des antimicrobiens qui
doivent être réservés au traitement de
certaines infections chez l'homme afin de
préserver l'efficacité de certaines
substances actives chez l'homme.
3. La Commission est habilitée à adopter
des actes délégués conformément à
l'article 146 et en tenant compte des avis
scientifiques de l'Agence en vue d'établir
des règles pour la désignation des
antimicrobiens qui doivent être réservés au
traitement de certaines infections chez
l'homme afin de préserver l'efficacité de
certaines substances actives chez l'homme.
La Commission, lorsqu'elle établit ces
règles, décide des mesures appropriées de
gestion des risques au niveau de la classe,
de la substance ou même de l'indication,
et se penche également sur la voie
d'administration.
Justification
Pour que les règles remplissent leur office, il faut qu'elles s'appuient sur une base
scientifique. C'est cette méthodologie de classification des antimicrobiens que recommande
l'Agence européenne des médicaments dans son rapport sur les antimicrobiens
PE551.951v02-00 210/255 RR\1087893FR.doc
FR
du 18 décembre 2014 intitulé "Answers to the requests for scientific advice on the impact on
public health and animal health of the use of antibiotics in animals" (pages 6 et 16, disponible
uniquement en anglais).
Amendement 85
Proposition de règlement
Article 32 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. La Commission désigne, par voie d'actes
d'exécution, les antimicrobiens ou groupes
d'antimicrobiens réservés au traitement de
certaines infections chez l'homme. Ces
actes d'exécution sont adoptés en
conformité avec la procédure d'examen
visée à l'article 145, paragraphe 2.
4. La Commission désigne, par voie d'actes
d'exécution, et en tenant compte des avis
scientifiques de l'Agence, les
antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens
réservés au traitement de certaines
infections chez l'homme. Ces actes
d'exécution sont adoptés en conformité
avec la procédure d'examen visée à
l'article 145, paragraphe 2.
La Commission, lorsqu'elle établit ces
règles, décide des mesures appropriées de
gestion des risques au niveau de la classe,
de la substance ou même de l'indication,
et se penche également sur la voie
d'administration.
Justification
Pour que les règles remplissent leur office, il faut qu'elles s'appuient sur une base
scientifique. C'est cette méthodologie de classification des antimicrobiens que recommande
l'Agence européenne des médicaments dans son rapport sur les antimicrobiens
du 18 décembre 2014 intitulé "Answers to the requests for scientific advice on the impact on
public health and animal health of the use of antibiotics in animals" (pages 6 et 16, disponible
uniquement en anglais).
Amendement 86
Proposition de règlement
Article 34 – paragraphe 1 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) dix ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux bovins, moutons,
a) dix ans pour les médicaments
vétérinaires destinés aux bovins, moutons
RR\1087893FR.doc 211/255 PE551.951v02-00
FR
porcs, poulets, chiens ou chats; élevés pour leur viande, porcs, poulets,
chiens ou chats;
Amendement 87
Proposition de règlement
Article 34 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire
est autorisé pour plus d'une espèce, cette
période est prolongée conformément aux
périodes de prorogation visées à
l'article 35.
Justification
On peut se demander si la période de protection de la documentation technique constitue une
incitation suffisante pour développer de nouveaux médicaments vétérinaires. Les possibilités
de prorogation de l'article 35 devraient déjà exister au moment de l'autorisation initiale.
Amendement 88
Proposition de règlement
Article 35 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Lorsqu'une modification est approuvée
conformément à l'article 65, par laquelle
l'autorisation de mise sur le marché est
étendue à une autre espèce dont les
animaux sont mentionnés à l'article 34,
paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue audit article est prorogée
d'une année par espèce cible
supplémentaire, pour autant que la
demande de modification ait été soumise
au moins trois ans avant l'expiration de la
période de protection prévue à l'article 34,
paragraphe 1, point a).
1. Lorsque la première autorisation de
mise sur le marché est accordée pour plus
d'une espèce ou qu'une modification est
approuvée conformément à l'article 65, par
laquelle l'autorisation de mise sur le
marché est étendue à une autre espèce dont
les animaux sont mentionnés à l'article 34,
paragraphe 1, point a), la période de
protection prévue à l'article 34 est
prorogée de deux années par espèce cible
supplémentaire, pour autant que la
demande de modification ait été soumise
au moins trois ans avant l'expiration de la
période de protection prévue à l'article 34.
PE551.951v02-00 212/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 89
Proposition de règlement
Article 35 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Lorsqu'une modification est approuvée
conformément à l'article 65, par laquelle
l'autorisation de mise sur le marché est
étendue à une autre espèce dont les
animaux ne sont pas mentionnés à
l'article 34, paragraphe 1, point a), la
période de protection prévue à l'article 34
est prorogée de quatre ans.
2. Lorsque la première autorisation de
mise sur le marché est accordée pour plus
d'une espèce, ou qu'une modification est
approuvée conformément à l'article 65, par
laquelle l'autorisation de mise sur le
marché est étendue à une autre espèce, la
période de protection prévue à l'article 34
est prorogée de quatre ans.
Amendement 90
Proposition de règlement
Article 35 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. La période de protection de la première
autorisation de mise sur le marché,
augmentée de toute prorogation découlant
d'une modification ou de l'octroi de
nouvelles autorisations relevant de la
même autorisation de mise sur le marché
(la «période globale de protection de la
documentation technique») ne dépasse pas
dix-huit ans.
3. La période de protection de la première
autorisation de mise sur le marché,
augmentée de toute prorogation découlant
d'une modification ou de l'octroi de
nouvelles autorisations relevant de la
même autorisation de mise sur le marché
(la "période globale de protection de la
documentation technique") ne dépasse pas
quatorze ans pour les produits visés à
l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour
les produits visés à l'article 34,
paragraphe 1, points b) et d), cette période
ne dépasse pas 18 ans.
Amendement 91
Proposition de règlement
Article 35 bis (nouveau)
RR\1087893FR.doc 213/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 35 bis
Protection des données en vue d'apporter
des innovations à des médicaments
vétérinaires
Lorsque la période de protection telle
qu'établie aux articles 34 et 35 a expiré,
tout demandeur peut solliciter l'octroi
d'une nouvelle période de protection de
ses données en vue d'apporter des
innovations supplémentaires à des
médicaments vétérinaires existants et ce,
pour une durée de deux ans par espèce
supplémentaire et d'un an par indication
supplémentaire, forme pharmaceutique
supplémentaire ou nouveau temps
d'attente.
Justification
Il s'agit d'encourager le développement plus avant des médicaments vétérinaires existants, ce
dont peur se charger toute entreprise, y compris les entreprises spécialisées dans les
médicaments génériques. Une période limitée de protection des données sera accordée
uniquement pour les innovations supplémentaires (la période de protection initiale de
l'autorisation de mise sur le marché, une fois échue, ne sera pas prolongée).
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. La Commission accorde les autorisations
de mise sur le marché en application de la
procédure centralisée conformément à la
présente section. Elles sont valables dans
toute l'Union.
1. La Commission accorde les autorisations
de mise sur le marché en application de la
procédure centralisée conformément à la
présente section. Elles sont valables dans
toute l'Union et considérées comme la
procédure prioritaire.
PE551.951v02-00 214/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 93
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 2 – point e
Texte proposé par la Commission Amendement
e) les médicaments vétérinaires
génériques de médicaments vétérinaires
de référence autorisés en application de la
procédure d'autorisation centralisée.
supprimé
Justification
La révision de la législation en matière de médicaments vétérinaires se justifie principalement
par l'amélioration de la disponibilité des médicaments vétérinaires et le soutien à
l'innovation. La mesure proposée ne concorde pas avec les objectifs déclarés, étant donné
qu'elle étend l'obligation d'autoriser certains médicaments vétérinaires à l'aide d'une
procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché.
Amendement 94
Proposition de règlement
Article 38 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Pour les médicaments vétérinaires autres
que ceux mentionnés dans la liste figurant
au paragraphe 2, une autorisation de mise
sur le marché peut être accordée en
application de la procédure centralisée si
aucune autre autorisation de mise sur le
marché n'a été accordée pour le
médicament vétérinaire concerné dans
l'Union.
3. Pour les médicaments vétérinaires autres
que ceux mentionnés dans la liste figurant
au paragraphe 2, une autorisation de mise
sur le marché peut être accordée en
application de la procédure centralisée si
aucune autre autorisation de mise sur le
marché n'a été accordée pour le
médicament vétérinaire concerné dans
l'Union ou si la demande concerne la
conversion d'une autorisation de mise sur
le marché conformément à l'article 57 bis.
Justification
Il devrait être possible de convertir facilement des autorisations de mise sur le marché
existantes en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure
centralisée. Cela permettrait de réduire les formalités administratives (voir amendements liés
à l'article 57 bis).
RR\1087893FR.doc 215/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 95
Proposition de règlement
Article 46 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. La demande énumère les États membres
pour lesquels le demandeur cherche à
obtenir une autorisation de mise sur le
marché (les «États membres concernés»).
2. La demande énumère les États membres
pour lesquels le demandeur cherche à
obtenir une autorisation de mise sur le
marché (les «États membres concernés»).
Le demandeur adresse une demande
identique à celle introduite auprès de
l'État membre de référence, y compris un
dossier identique à celui prévu à
l'article 7, à tous les États membres
concernés.
Justification
La législation doit indiquer clairement que tous les États membres pour lesquels une
autorisation de mise sur le marché est demandée doivent disposer des données disponibles
sur lesquelles fonder leur décision. C'est important non seulement pour l'autorisation de mise
sur le marché initiale, mais aussi pour toute la période suivant la mise sur le marché
(pharmacovigilance, modifications de l'autorisation de mise sur le marché) et pour toute
activité de surveillance et de contrôle des marchés relevant de la compétence des États
membres.
Amendement 96
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les demandes de reconnaissance
mutuelle d'autorisations de mise sur le
marché sont soumises à l'État membre qui
a accordé la première autorisation de mise
sur le marché en application d'une
procédure nationale (l'«État membre de
référence»).
1. Les demandes de reconnaissance
mutuelle d'autorisations de mise sur le
marché sont soumises à l'État membre qui
a accordé la première autorisation de mise
sur le marché en application d'une
procédure nationale (l'"État membre de
référence"), ainsi qu'aux États membres
pour lesquels le demandeur souhaite
obtenir la reconnaissance de
l'autorisation de mise sur le marché
("États membres concernés").
PE551.951v02-00 216/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
La législation doit indiquer clairement que tous les États membres pour lesquels une
autorisation de mise sur le marché est demandée doivent disposer des données disponibles
sur lesquelles fonder leur décision. C'est important non seulement pour l'autorisation de mise
sur le marché initiale, mais aussi pour toute la période suivant la mise sur le marché
(pharmacovigilance, modifications de l'autorisation de mise sur le marché) et pour toute
activité de surveillance et de contrôle des marchés relevant de la compétence des États
membres.
Amendement 97
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Un minimum de six mois doit s'écouler
entre la décision d'accorder la première
autorisation de mise sur le marché en
application d'une procédure nationale et
le dépôt de la demande de reconnaissance
mutuelle de cette première autorisation.
supprimé
Justification
L'introduction d'une exigence selon laquelle les entreprises doivent attendre six mois entre
une procédure au niveau national et une procédure de reconnaissance mutuelle est inutile et
pourrait même causer des difficultés si un grave problème de santé publique ou animale
survenait et nécessitait l'octroi à bref délai d'une autorisation de mise sur le marché pour
d'autres États membres.
Amendement 98
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 3 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) le détail des États membres dans
lesquels une demande d'autorisation de
mise sur le marché soumise par le
demandeur pour le même médicament
vétérinaire est en cours d'instruction;
supprimé
RR\1087893FR.doc 217/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
Conformément à la législation actuelle et au projet de règlement, les demandes doivent être
traitées selon la procédure de reconnaissance mutuelle. L'on propose de remplacer cette
exigence par un dossier consolidé relatif à l'autorisation de mise sur le marché, qui doit être
mis à la disposition de l'État membre concerné afin que les États membres puissent prendre
des décisions éclairées sur l'autorisation de mise sur le marché initiale et s'acquitter des
tâches qui leur incombent à la suite de la mise sur le marché.
Amendement 99
Proposition de règlement
Article 48 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Dans les 90 jours de la réception d'une
demande conforme, l'État membre de
référence élabore un rapport d'évaluation
actualisé sur le médicament vétérinaire
concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé
ainsi que le libellé approuvé du résumé des
caractéristiques du produit et du texte
devant figurer sur l'étiquetage et dans la
notice sont transmis à tous les États
membres et au demandeur, assortis de la
liste des États membres pour lesquels le
demandeur cherche à obtenir la
reconnaissance de l'autorisation de mise sur
le marché (les «États membres
concernés»).
4. Dans les 45 jours de la réception d'une
demande conforme, l'État membre de
référence élabore un rapport d'évaluation
actualisé sur le médicament vétérinaire
concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé
ainsi que le libellé approuvé du résumé des
caractéristiques du produit et du texte
devant figurer sur l'étiquetage et dans la
notice sont transmis à tous les États
membres concernés et au demandeur,
assortis de la liste des États membres pour
lesquels le demandeur cherche à obtenir la
reconnaissance de l'autorisation de mise sur
le marché (les "États membres concernés").
Amendement 100
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Si un État membre soulève, dans le délai
visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à
l'article 48, paragraphe 5, des objections au
rapport d'évaluation, au libellé proposé
pour le résumé des caractéristiques du
produit ou pour l'étiquetage et la notice, il
fournit un exposé détaillé des motifs de ces
1. Si un État membre soulève, dans le délai
visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à
l'article 48, paragraphe 5, des objections au
rapport d'évaluation, au libellé proposé
pour le résumé des caractéristiques du
produit ou pour l'étiquetage et la notice, au
motif qu'il existe un risque potentiel grave
PE551.951v02-00 218/255 RR\1087893FR.doc
FR
objections à l'État membre de référence,
aux autres États membres et au demandeur.
L'État membre de référence saisit sans
tarder le groupe de coordination pour les
procédures de reconnaissance mutuelle et
d'autorisation décentralisée institué par
l'article 142 (le «groupe de coordination»)
des points de désaccord.
pour la santé humaine ou animale ou
pour l'environnement, il fournit un exposé
détaillé des motifs de ces objections à l'État
membre de référence, aux autres États
membres et au demandeur. L'État membre
de référence saisit sans tarder le groupe de
coordination pour les procédures de
reconnaissance mutuelle et d'autorisation
décentralisée institué par l'article 142 (le
«groupe de coordination») des points de
désaccord.
Amendement 101
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Un rapporteur est désigné au sein du
groupe de coordination et chargé
d'élaborer un second rapport d'évaluation
pour le médicament vétérinaire concerné.
supprimé
Justification
L'on propose de supprimer ce paragraphe, qui créerait une charge de travail inutile pour les
autorités compétentes. Cette objection devrait être débattue entre les États membres
concernés par la procédure. Si aucun accord n'est dégagé, la question pourrait alors être
abordée au sein du groupe de coordination.
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 49 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché, l'État
membre de référence constate l'accord des
États membres, clôt la procédure et
informe les États membres et le demandeur
en conséquence.
4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la
modification d'une autorisation de mise sur
le marché, l'État membre de référence
constate l'accord des États membres, clôt la
procédure et informe les États membres et
le demandeur en conséquence.
RR\1087893FR.doc 219/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
Étant donné que l'article 66 (modifications) et l'article 69 (harmonisation) pourraient donner
lieu à un réexamen par le groupe de coordination qui aboutirait à une modification, ce terme
devrait être ajouté tout au long de l'article.
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 50 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Dans les quinze jours qui suivent la
réception du rapport d'évaluation visé à
l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48,
paragraphe 4, le demandeur peut notifier
par écrit à l'Agence une requête de
réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce
cas, il transmet la motivation détaillée de
sa requête à l'Agence dans les soixante
jours de la réception du rapport
d'évaluation. Le dépôt de la requête est
accompagné d'une preuve du versement de
la redevance due à l'Agence en cas de
réexamen.
1. Dans les quinze jours qui suivent la
réception du rapport d'évaluation visé à
l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48,
paragraphe 4, le demandeur peut notifier
par écrit au groupe de coordination une
requête de réexamen du rapport
d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la
motivation détaillée de sa requête à
l'Agence dans les soixante jours de la
réception du rapport d'évaluation. Le dépôt
de la requête est accompagné d'une preuve
du versement de la redevance due à
l'Agence en cas de réexamen.
Justification
Selon nous, adresser les requêtes à l'Agence accroîtra sa charge de travail et sa charge
administrative. Il serait plus simple de les envoyer au groupe de coordination.
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 52 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Le public a accès aux informations
contenues dans la base de données sur les
médicaments qui concernent la liste des
médicaments vétérinaires autorisés, les
résumés des caractéristiques du produit et
les notices.
3. Le public a accès aux informations
contenues dans la base de données.
PE551.951v02-00 220/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
Les produits, les résidus et les métabolites de leurs ingrédients actifs ne se cantonnent pas
aux animaux traités et se retrouvent dans l'environnement et chez d'autres animaux non
traités (y compris les êtres humains, que cela nous plaise ou non). Par conséquent, les
données relatives à la nature de ces substances et les caractéristiques de ces dernières
devraient être accessibles au public.
Amendement 105
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les États membres recueillent des
données pertinentes et comparables sur le
volume des ventes et l'utilisation de
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
1. Les États membres recueillent des
données pertinentes, comparables et
suffisamment détaillées sur le volume des
ventes et l'utilisation de médicaments
vétérinaires antimicrobiens.
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les États membres communiquent les
données relatives au volume des ventes et à
l'utilisation de médicaments vétérinaires
antimicrobiens à l'Agence. L'Agence
analyse les données et publie un rapport
annuel.
2. Les États membres communiquent à
l'Agence les données relatives au volume
des ventes et à l'utilisation de médicaments
vétérinaires antimicrobiens. L'Agence
analyse les données et publie un rapport
annuel, qui contient, le cas échéant, des
lignes directrices et des recommandations.
Amendement 107
Proposition de règlement
Article 54 – paragraphe 3 bis (nouveau)
RR\1087893FR.doc 221/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. Les États membres recueillent des
données pertinentes et comparables sur le
volume des ventes et l'utilisation de
médicaments vétérinaires antiparasitaires
et hormonaux, et les communiquent à
l'Agence.
Justification
Il s'agit d'étendre le concept prévu pour les antibiotiques à d'autres types de médicaments
vétérinaires ayant des effets sur des espèces non cibles au sein de l'écosystème au sens large,
notamment les produits hormonaux (qui peuvent affecter la santé sexuelle d'espèces non
cibles, en particulier dans les habitats aquatiques) et les antiparasitaires (qui peuvent
notamment être légèrement toxiques pour les abeilles).
Amendement 108
Proposition de règlement
Article 57 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 57 bis
Conversion, à un stade ultérieur, en une
autorisation de mise sur le marché en
application de la procédure centralisée
1. Après avoir suivi une procédure
décentralisée conformément à l'article 46,
une procédure de reconnaissance
mutuelle conformément à l'article 48, ou
une procédure d'harmonisation des
autorisations de mise sur le marché
conformément à l'article 69, le titulaire
d'une autorisation de mise sur le marché
peut introduire une demande visant à
convertir les autorisations existantes de
mise sur le marché du médicament
vétérinaire en une autorisation de mise
sur le marché en application de la
procédure centralisée octroyée par la
Commission et valable sur l'ensemble du
territoire de l'Union.
PE551.951v02-00 222/255 RR\1087893FR.doc
FR
2. Le titulaire d'une autorisation de mise
sur le marché présente à l'Agence la
demande de conversion en autorisation de
mise sur le marché en application de la
procédure centralisée et y fait figurer:
a) une liste de toutes les décisions d'octroi
d'autorisations de mise sur le marché
concernant ce médicament vétérinaire;
b) une liste des modifications apportées
depuis que la première autorisation de
mise sur le marché dans l'Union a été
accordée;
c) un rapport de synthèse sur les données
de pharmacovigilance.
3. Dans les trente jours à compter de la
réception des documents mentionnés au
paragraphe 2, la Commission élabore un
projet de décision d'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché de
l'Union conformément au rapport
d'évaluation visé à l'article 46,
paragraphe 3, à l'article 48, paragraphe 4,
et à l'article 69, paragraphe 3, ou, s'il y a
lieu, conformément à un rapport
d'évaluation, un résumé des
caractéristiques du produit, un étiquetage
et une notice actualisés.
4. La Commission adopte, par voie d'actes
d'exécution, une décision finale sur
l'octroi d'une autorisation de mise sur le
marché en application de la procédure
centralisée.
Le présent article s'applique uniquement
aux médicaments vétérinaires qui ont été
autorisés en application d'une procédure
de reconnaissance mutuelle, d'une
procédure décentralisée ou d'une
procédure d'harmonisation des
autorisations de mise sur le marché après
la date d'application du présent
règlement.
Justification
Il devrait être possible de convertir des autorisations de mise sur le marché existantes en une
RR\1087893FR.doc 223/255 PE551.951v02-00
FR
autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée. L'on réduirait
ainsi les formalités administratives, notamment dans le cas de futures modifications du
médicament vétérinaire.
Amendement 109
Proposition de règlement
Article 69 – paragraphe 4 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement
c) le temps d'attente le plus court parmi
ceux qui figurent dans les résumés des
caractéristiques du produit.
c) le temps d'attente jugé approprié,
conformément aux études scientifiques les plus récentes, parmi ceux qui figurent dans
les résumés des caractéristiques du produit.
Amendement 110
Proposition de règlement
Article 70 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Par dérogation à l'article 69, les
médicaments vétérinaires autorisés avant le
20 juillet 2000 ainsi que les médicaments
vétérinaires autorisés après cette date mais
dont il s'est avéré, au cours de l'évaluation
des risques pour l'environnement, qu'ils
pourraient être nocifs pour l'environnement
sont réévalués avant qu'un résumé des
caractéristiques du produit harmonisé soit
élaboré.
3. Par dérogation à l'article 69, les
médicaments vétérinaires autorisés avant
le 20 juillet 2000 ainsi que les
médicaments vétérinaires autorisés après
cette date mais dont il s'est avéré, au cours
de l'évaluation des risques pour
l'environnement, qu'ils pourraient être
nocifs pour l'environnement, ou qui n'ont
pas fait l'objet d'une évaluation des
risques, ou dont l'évaluation des risques
est incomplète, sont réévalués
conformément à l'annexe II avant qu'un
résumé des caractéristiques du produit
harmonisé soit élaboré.
Justification
Il s'agit de garantir que les anciens médicaments sont évalués correctement et en temps utile,
comme le législateur l'entendait initialement.
PE551.951v02-00 224/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 111
Proposition de règlement
Article 72 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes et l'Agence
supervisent les systèmes de
pharmacovigilance des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché.
2. Les autorités compétentes et l'Agence
supervisent les systèmes de
pharmacovigilance des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché et les
autorisent.
Justification
Si les autorités compétentes et l'Agence doivent autoriser le système de pharmacovigilance
des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, cette demande d'autorisation peut être
introduite en même temps que la demande relative à un autre produit, conformément à
l'annexe I, point 3.2, de la présente proposition de règlement, ce qui permettrait de simplifier
le contrôle dont les autorités compétentes sont chargées.
Amendement 112
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) tout manque d'efficacité d'un
médicament vétérinaire observé après qu'il
a été administré à un animal conformément
au résumé des caractéristiques du produit;
b) tout manque d'efficacité d'un
médicament vétérinaire, y compris des
signes de résistance aux antimicrobiens, observé après qu'il a été administré à un
animal conformément au résumé des
caractéristiques du produit;
Justification
Vu la grande importance de la résistance aux antimicrobiens, ce problème spécifique doit
être mis en avant parmi les événements indésirables.
Amendement 113
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 – point c
RR\1087893FR.doc 225/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
c) tout incident environnemental observé à
la suite de l'administration d'un
médicament vétérinaire à un animal;
c) tout effet indésirable ou non voulu, tel
que la fuite d'antimicrobiens dans les sols
et dans l'eau, observé chez des espèces
non ciblées dans l'environnement en
général à la suite de l'administration d'un
médicament vétérinaire à un animal, y
compris des animaux d'espèces non
ciblées;
Amendement 114
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
f bis) tout soupçon de transmission d'un
agent infectieux par le biais d'un
médicament vétérinaire.
Justification
Cette situation est actuellement couverte par la législation et devrait continuer de l'être.
Amendement 115
Proposition de règlement
Article 73 – paragraphe 2 – point f ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
f ter) toute documentation et toutes
données pertinentes sur les risques directs
ou indirects pour l'environnement que
présente l'utilisation, chez les animaux, de
médicaments antimicrobiens;
Justification
Les médicaments vétérinaires, comme les antibiotiques, contaminent les champs par le biais
de la charge nutritive du purin. Ils peuvent s'accumuler dans les sols, dans la boue et le purin,
contaminer les nappes phréatiques à cause de fuites ou s'écouler directement dans les cours
d'eau. Compte tenu des multiples conséquences de la diffusion de ces résidus dans
PE551.951v02-00 226/255 RR\1087893FR.doc
FR
l'environnement, il est nécessaire de disposer des données relatives aux effets et aux risques
pour l'environnement.
Amendement 116
Proposition de règlement
Article 73 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Article 73 bis
Au plus tard 6 mois avant la date
d'application du présent règlement, la
Commission présente un rapport au
Parlement européen et au Conseil sur une
étude de faisabilité concernant la mise en
place d'un système d'analyse par
substance (monographies) et d'autres
options possibles pour l'évaluation des
risques environnementaux des
médicaments vétérinaires, qu'elle assortit,
le cas échéant, d'une proposition
législative.
Amendement 117
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. L'Agence établit et gère une base de
données de l'Union sur la
pharmacovigilance vétérinaire (la «base de
données sur la pharmacovigilance»).
1. L'Agence établit et gère une base de
données de l'Union sur la
pharmacovigilance vétérinaire (la "base de
données sur la pharmacovigilance"), reliée
à la base de données sur les médicaments.
Cette base de données de l'Union sert de
plate-forme unique de notification des
événements indésirables par les titulaires
d'autorisations de mise sur le marché.
Amendement 118
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 227/255 PE551.951v02-00
FR
Article 74 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. En collaboration avec les États
membres et la Commission, l'Agence
définit les spécifications fonctionnelles de
la base de données sur la
pharmacovigilance.
2. Après consultation des États membres,
de la Commission et des parties
intéressées, l'Agence définit les
spécifications fonctionnelles de la base de
données sur la pharmacovigilance. Celles-
ci englobent les données relatives à la
surveillance de l'environnement qui
feraient état d'effets indésirables sur des
espèces non ciblées dans l'écosystème, et
élargissent les sources des contributions
au système de pharmacovigilance en y
incluant les activités d'observation et de
surveillance menées par des spécialistes
qui ne sont pas nécessairement des
vétérinaires.
Amendement 119
Proposition de règlement
Article 74 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. L'Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance soient
téléchargées et rendues accessibles
conformément à l'article 75.
3. L'Agence veille à ce que les
informations versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance soient
téléchargées et rendues accessibles au
public conformément à l'article 75.
Amendement 120
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché consignent dans la base de
données sur la pharmacovigilance tous les
événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui
leur ont été notifiés par des professionnels
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur
le marché notifient par voie électronique à
l'autorité compétente de l'État membre
sur le territoire duquel l'incident s'est
produit, au plus tard quinze jours après
avoir reçu l'information, tout événement
PE551.951v02-00 228/255 RR\1087893FR.doc
FR
de la santé et des détenteurs d'animaux et
qui sont survenus dans l'Union ou dans
un pays tiers, dans les trente jours qui
suivent la réception des notifications.
indésirable grave et tout événement
observé chez l'être humain lié à
l'utilisation de médicaments vétérinaires
qui est porté à leur attention ou dont ils
sont raisonnablement censés avoir
connaissance.
Le reste des événements indésirables liés à
l'utilisation de médicaments vétérinaires
qui sont portés à l'attention des titulaires
d'autorisations de mise sur le marché ou
dont ils sont raisonnablement censés avoir
connaissance, est notifié par voie
électronique à la base de données de
pharmacovigilance au plus tard trente
jours après réception des informations.
Des exigences différentes s'appliquent
aux événements indésirables observés lors
d'essais cliniques.
Justification
Il est très important que les autorités compétentes soient informées rapidement de tout
événement indésirable grave et de tout événement observé chez l'être humain survenus sur
leur territoire, afin de pouvoir évaluer ces événements et prendre les mesures réglementaires
qui s'imposent.
Amendement 121
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les autorités compétentes peuvent, de
leur propre initiative ou à la demande de
l'Agence, exiger du titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qu'il
recueille des données spécifiques de
pharmacovigilance, notamment en ce qui
concerne l'utilisation d'un médicament
vétérinaire chez certaines espèces
animales, dans le contexte de la santé
publique et animale, de la sécurité des
personnes qui administrent le médicament
et de la protection de l'environnement.
L'autorité requérante expose en détail les
3. Les autorités compétentes, de leur
propre initiative ou à la demande de
l'Agence, exigent du titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qu'il
recueille des données spécifiques de
pharmacovigilance, notamment en ce qui
concerne l'utilisation d'un médicament
vétérinaire chez certaines espèces
animales, dans le contexte de la santé
publique et animale, de la sécurité des
personnes qui administrent le médicament
et de la protection de l'environnement.
RR\1087893FR.doc 229/255 PE551.951v02-00
FR
motifs de la requête et en informe les
autres autorités compétentes et l'Agence.
Amendement 122
Proposition de règlement
Article 76 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché peut, dans les quinze jours
qui suivent la réception de la requête visée
au paragraphe 3, notifier par écrit à
l'autorité compétente son intention de
solliciter un réexamen de la requête de
collecte de données spécifiques
supplémentaires de pharmacovigilance.
supprimé
Justification
Il convient de supprimer le paragraphe 4, qui n'apporte rien de plus et accroît la charge
administrative.
Amendement 123
Proposition de règlement
Article 77 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ne communique pas
d'informations au grand public en ce qui
concerne des événements indésirables se
rapportant au médicament vétérinaire sans
notifier préalablement son intention à
l'autorité ou aux autorités compétentes
ayant accordé l'autorisation de mise sur le
marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation
de mise sur le marché a été accordée
conformément à la procédure d'autorisation
centralisée.
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ne communique pas
d'informations au grand public en ce qui
concerne des événements indésirables et
d'éventuelles questions de
pharmacovigilance se rapportant au
médicament vétérinaire sans adresser à
l'avance une copie de cette
communication à l'autorité ou aux
autorités compétentes ayant accordé
l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur
le marché a été accordée conformément à
la procédure d'autorisation centralisée.
PE551.951v02-00 230/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
Il s'agit d'une proposition destinée à rendre le paragraphe plus clair. Il ne suffit pas de
"notifier préalablement son intention". Il importe vraiment que les autorités compétentes
disposent d'une copie de la communication avant qu'elle ne soit diffusée auprès du grand
public ou des professionnels de santé.
Amendement 124
Proposition de règlement
Article 78 – alinéa 1 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) établir et mettre à jour une description
détaillée du système de pharmacovigilance
utilisé par le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché en ce qui concerne le
médicament vétérinaire pour lequel
l'autorisation a été accordée (le «dossier
permanent du système de
pharmacovigilance»), pour tous les
médicaments dont elles ont la
responsabilité;
a) établir et mettre à jour une description
détaillée du système de pharmacovigilance
utilisé par le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché (le "dossier permanent
du système de pharmacovigilance"), pour
tous les médicaments dont elles ont la
responsabilité;
Amendement 125
Proposition de règlement
Article 78 – alinéa 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) attribuer des numéros de référence au
dossier permanent du système de
pharmacovigilance et verser le numéro de
référence du dossier permanent du système
de pharmacovigilance de chaque
médicament dans la base de données sur
les médicaments;
b) attribuer des numéros de référence au
dossier permanent du système de
pharmacovigilance et verser le numéro de
référence pertinent du dossier permanent
du système de pharmacovigilance de
chaque médicament dans la base de
données sur les médicaments;
Amendement 126
Proposition de règlement
Article 78 – alinéa 1 – point l
RR\1087893FR.doc 231/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
l) communiquer toute mesure
réglementaire prise dans un pays tiers sur
la base des données de pharmacovigilance
aux autorités compétentes et à l'Agence
dans les quinze jours qui suivent la
réception des informations relatives à la
mesure.
l) communiquer toute mesure
réglementaire prise dans un État membre
ou un pays tiers sur la base des données de
pharmacovigilance aux autorités
compétentes et à l'Agence dans les quinze
jours qui suivent la réception des
informations relatives à la mesure.
Justification
L'on ne comprend pas pourquoi un titulaire d'autorisation de mise sur le marché devrait
informer les autorités compétentes uniquement à propos des mesures réglementaires prises
par un pays tiers mais pas de celles prises par un État membre.
Amendement 127
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Les autorités compétentes peuvent
imposer des obligations particulières aux
vétérinaires et aux autres professionnels de
la santé en matière de notification des
événements indésirables. L'Agence et les
autorités compétentes peuvent organiser
des réunions ou un réseau de groupes de
vétérinaires ou d'autres professionnels de la
santé, lorsqu'il existe un besoin particulier
de collecte, de compilation ou d'analyse de
certaines données de pharmacovigilance.
3. Les autorités compétentes peuvent
imposer des obligations particulières aux
titulaires d'autorisations de mise sur le
marché, aux vétérinaires et aux autres
professionnels de la santé en matière de
notification des événements indésirables.
L'Agence et les autorités compétentes
peuvent organiser des réunions ou un
réseau de groupes de vétérinaires ou
d'autres professionnels de la santé, lorsqu'il
existe un besoin particulier de collecte, de
compilation ou d'analyse de certaines
données de pharmacovigilance.
Justification
Dans certaines situations, il devrait être nécessaire d'imposer des obligations particulières
aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché. La législation doit offrir cette possibilité.
PE551.951v02-00 232/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 128
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Les autorités compétentes et l'Agence
communiquent au grand public, aux
vétérinaires et aux autres professionnels
de la santé toutes les informations
importantes concernant les événements
indésirables liés à l'utilisation d'un
médicament vétérinaire, en temps utile, par
voie électronique ou par d'autres moyens
de communication accessibles au public.
4. Les autorités compétentes et l'Agence
communiquent toutes les informations
importantes concernant les événements
indésirables liés à l'utilisation d'un
médicament vétérinaire, en temps utile, par
voie électronique ou par d'autres moyens
de communication accessibles au public.
Justification
L'information sur les événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires
ne devrait pas se limiter aux seules agences des médicaments.
Amendement 129
Proposition de règlement
Article 79 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
4 bis. Les autorités compétentes et
l'Agence veillent à ce que les vétérinaires
reçoivent un retour d'information sur les
événements indésirables notifiés ainsi
qu'un retour d'information régulier sur
toutes les réactions indésirables notifiées.
Amendement 130
Proposition de règlement
Article 80 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Une autorité compétente peut déléguer
toute tâche lui incombant visée à
l'article 79 à une autorité compétente dans
1. Une autorité compétente peut déléguer
toute tâche lui incombant visée à
l'article 79 à une autorité publique
RR\1087893FR.doc 233/255 PE551.951v02-00
FR
un autre État membre, à condition que ce
dernier y consente par écrit.
compétente dans un autre État membre, à
condition que ce dernier y consente par
écrit.
Amendement 131
Proposition de règlement
Article 81 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les autorités compétentes et l'Agence
collaborent au contrôle des données
versées dans la base de données sur la
pharmacovigilance pour déterminer si le
rapport bénéfice-risque des médicaments
vétérinaires s'est modifié, en vue de
détecter les risques pour la santé animale,
la santé publique et la protection de
l'environnement (le «processus de gestion
des signaux»).
1. Les autorités compétentes, les autres
autorités concernées et l'Agence
collaborent au contrôle des données
versées dans la base de données sur la
pharmacovigilance pour déterminer si le
rapport bénéfice-risque des médicaments
vétérinaires s'est modifié, en vue de
détecter les risques pour la santé animale,
la santé publique et la protection de
l'environnement (le «processus de gestion
des signaux»).
Justification
Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si
l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries
résistantes dans le sol et dans l'eau.
Amendement 132
Proposition de règlement
Article 81 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes et l'Agence
établissent des groupes de médicaments
vétérinaires pour lesquels le processus de
gestion des signaux peut être combiné en
vue de la détection des risques pour la
santé animale, la santé publique et la
protection de l'environnement.
supprimé
PE551.951v02-00 234/255 RR\1087893FR.doc
FR
Justification
Ce paragraphe est superflu dans un règlement. Les autorités compétentes organisent leurs
travaux au mieux et en toute autonomie.
Amendement 133
Proposition de règlement
Article 81 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. L'Agence et le groupe de coordination
s'accordent sur la répartition du contrôle
des données sur les groupes de
médicaments vétérinaires versées dans la
base de données sur la pharmacovigilance.
Pour chaque groupe de médicaments
vétérinaires, une autorité compétente ou
l'Agence est nommée responsable du
contrôle (l'«autorité chef de file»).
3. L'Agence et le groupe de
pharmacovigilance vétérinaire s'accordent
sur la répartition du contrôle des données
sur les groupes de médicaments
vétérinaires versées dans la base de
données sur la pharmacovigilance. Pour
chaque groupe de médicaments
vétérinaires, une autorité compétente ou
l'Agence est nommée responsable du
contrôle (l'«autorité chef de file»).
Justification
Les responsabilités relatives à des questions de pharmacovigilance devraient être débattues
au sein du groupe de pharmacovigilance, où des experts provenant des autorités compétentes
abordent ces questions, plutôt qu'au sein du groupe de coordination.
Amendement 134
Proposition de règlement
Article 98 – alinéa 1 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
c bis) respecte les règles relatives aux
bonnes pratiques de fabrication des
médicaments établies dans l'Union, et
utilise, comme matières premières,
uniquement des substances actives
fabriquées conformément aux bonnes
pratiques de fabrication des matières
premières établies dans l'Union.
RR\1087893FR.doc 235/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
La proposition de la Commission devrait être plus claire s'agissant de l'obligation, pour le
fabricant, de respecter les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication. En outre,
afin de veiller au respect des normes actuelles en matière de qualité des substances actives
utilisées comme matière première, il devrait être exigé que seules les substances actives
fabriquées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication de ces substances soient
utilisées pour la fabrication des médicaments.
Amendement 135
Proposition de règlement
Article 98 – alinéa 1 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement
d) informe l'autorité compétente en cas de
remplacement de la personne qualifiée
visée à l'article 100;
d) notifie au préalable à l'autorité
compétente toute modification qu'il
souhaite apporter à l'un des éléments à
fournir conformément à l'article 92, et informe sans délai l'autorité compétente en
cas de remplacement de la personne
qualifiée visée à l'article 100;
Justification
La législation doit garantir des contrôles appropriés et réguliers de la fabrication. Afin de
permettre des contrôles efficaces, les fabricants devraient informer les autorités compétentes,
au préalable, de tout changement susceptible de modifier les conditions auxquelles
l'autorisation de mise sur le marché a été accordée.
Amendement 136
Proposition de règlement
Article 100 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Le titulaire d'une autorisation de
fabrication dispose d'une façon permanente
et continue des services d'au moins une
personne qualifiée qui répond aux
conditions prévues au présent article et est
responsable notamment de l'exécution de la
mission spécifiée à l'article 101.
1. Le titulaire d'une autorisation de
fabrication dispose d'une façon permanente
et continue des services d'au moins une
personne qualifiée qui répond aux
conditions prévues au présent article et est
responsable notamment de l'exécution de la
mission spécifiée à l'article 101. Le
titulaire de l'autorisation de fabrication
peut assumer la responsabilité visée au
présent paragraphe s'il remplit
PE551.951v02-00 236/255 RR\1087893FR.doc
FR
personnellement les conditions
correspondant aux personnes qualifiées,
telles qu'établies par le présent règlement.
Amendement 137
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments vétérinaires en vertu de la
législation nationale applicable ne vendent
des médicaments antimicrobiens au détail
que pour les animaux qu'elles soignent, et
uniquement dans la quantité nécessaire
pour le traitement concerné.
2. Les personnes habilitées à prescrire des
médicaments vétérinaires en vertu de la
législation nationale applicable, y compris,
le cas échéant, les vétérinaires, ne vendent
des médicaments antimicrobiens au détail
que pour les animaux dont elles ont
directement la charge, après un examen et
un diagnostic appropriés, et uniquement
dans la quantité nécessaire pour le
traitement concerné.
Amendement 138
Proposition de règlement
Article 107 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
2 bis. Les États membres peuvent imposer
des conditions plus strictes, motivées par
la protection de la santé publique, de la
santé animale et de l'environnement, pour
le commerce de détail de médicaments
vétérinaires sur leur territoire, pour
autant que ces conditions soient
proportionnées au risque et ne
restreignent pas abusivement le
fonctionnement du marché intérieur.
Amendement 139
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 1
RR\1087893FR.doc 237/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les personnes autorisées à fournir des
médicaments vétérinaires en vertu de
l'article 107, paragraphe 1, peuvent
proposer des médicaments vétérinaires au
moyen des services de la société de
l'information au sens de la directive
98/34/CE du Parlement européen et du
Conseil28
à des personnes physiques ou
morales établies dans l'Union, à la
condition que ces médicaments soient
conformes à la législation de l'État membre
de destination.
1. Les personnes autorisées à fournir des
médicaments vétérinaires en vertu de
l'article 107, paragraphe 1, peuvent
proposer des médicaments vétérinaires,
autres que des antimicrobiens, au moyen
des services de la société de l'information
au sens de la directive 98/34/CE du
Parlement européen et du Conseil28
à des
personnes physiques ou morales établies
dans l'Union, à la condition que ces
médicaments soient conformes à la
législation de l'État membre de destination.
__________________ __________________
28 Directive 98/34/CE du Parlement
européen et du Conseil du 22 juin 1998
prévoyant une procédure d'information
dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société
d'information (JO L 204 du 21.7.1998,
p. 37).
28 Directive 98/34/CE du Parlement
européen et du Conseil du 22 juin 1998
prévoyant une procédure d'information
dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société
d'information (JO L 204 du 21.7.1998,
p. 37).
Amendement 140
Proposition de règlement
Article 108 – paragraphe 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
7 bis. Des mécanismes de contrôle stricts,
en particulier en ce qui concerne le
contrôle des ordonnances vétérinaires
transfrontalières, sont mis en place, afin
que des sanctions dissuasives soient
imposées ou que des poursuites soient
engagées en cas d'activité illégale ou de
manquement au code de conduite
professionnel. Les États membres mettent
au point un système d'ordonnance
numérique au niveau national.
La Commission encourage l'élaboration
d'un système harmonisé d'ordonnance
numérique à travers l'Europe et aide les
PE551.951v02-00 238/255 RR\1087893FR.doc
FR
États membres à le mettre en place. La
délivrance et le contrôle des ordonnances
se font au niveau national, au moins
jusqu'à ce qu'un système permettant le
contrôle des ordonnances
transfrontalières soit institué au niveau de
l'Union.
Il convient de mettre en place un système
technologique permettant d'introduire des
ordonnances par voie électronique dans
une base de données nationale,
directement reliée à toutes les pharmacies
(avec à la fois les ventes au comptoir et les
ventes en ligne), aux autorités nationales
compétentes et aux vétérinaires, étant
donné que la vérification en ligne, tant
par les pharmaciens que par les
prescripteurs, permettra d'éviter les
fraudes et les abus.
Amendement 141
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement
a) l'identification de l'animal traité; a) l'identification de l'animal traité et, en
cas de prescription d'antimicrobiens, la
maladie diagnostiquée;
Amendement 142
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 1 – point l
Texte proposé par la Commission Amendement
l) toutes les mises en garde nécessaires; l) toutes les mises en garde nécessaires, y
compris, le cas échéant, les risques
encourus en cas d'utilisation imprudente
des antimicrobiens;
RR\1087893FR.doc 239/255 PE551.951v02-00
FR
Amendement 143
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Une ordonnance vétérinaire n'est
délivrée que par une personne habilitée à
cet effet en vertu de la législation nationale
applicable.
2. Une ordonnance vétérinaire n'est
délivrée que par une personne habilitée à
cet effet en vertu de la législation nationale
applicable. Cependant, les médicaments
vétérinaires qui présentent des propriétés
anabolisantes, anti-infectieuses, anti-
inflammatoires, hormonales ou
psychotropes sont toujours prescrits par
un vétérinaire pour des animaux dont il a
directement la charge et uniquement
après examen et diagnostic clinique.
Amendement 144
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est
délivré sur ordonnance, la quantité
prescrite et délivrée est limitée à la quantité
requise pour le traitement ou la thérapie en
question.
3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est
délivré sur ordonnance, la quantité
prescrite est limitée à la quantité requise
pour le traitement ou la thérapie en
question. L'utilisation prophylactique
systématique d'antimicrobiens n'est pas
autorisée. L'utilisation prophylactique
d'antimicrobiens n'est autorisée qu'à titre
exceptionnel, lorsqu'elle est pleinement
justifiée par un vétérinaire et lorsque
ladite utilisation figure expressément dans
les informations (résumé des
caractéristiques du produit, étiquetage et
notice) du médicament vétérinaire
autorisé. Les antimicrobiens ne doivent
pas être employés pour compenser de
mauvaises conditions d'hygiène ou des
conditions d'élevage inappropriées.
PE551.951v02-00 240/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 145
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. L'utilisation métaphylactique
d'antimicrobiens n'est autorisée, après
examen et diagnostic clinique en bonne et
due forme, que sur des animaux qui sont
en contact avec des animaux porteurs de
symptômes cliniques d'une maladie
infectieuse afin d'enrayer la propagation
de la maladie dans le groupe. Cette
utilisation d'antimicrobiens doit être
accompagnée d'un plan sanitaire
précisant les mesures non médicales
appropriées à prendre pour réduire la
nécessité de recourir à une telle utilisation
à l'avenir.
Amendement 146
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 3 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 ter. Dans le cas des antimicrobiens qui
sont d'une importance critique pour la
médecine humaine, le médicament
prescrit ne peut être utilisé que pour les
animaux examinés par la personne ayant
délivré l'ordonnance. Le médicament
prescrit ne peut être utilisé que pour
soigner la maladie diagnostiquée.
Justification
Les antimicrobiens d'importance critique appartiennent à la famille des fluoroquinolones et
des céphalosporines modernes, et sont définis par l'OMS. Leur utilisation très répandue pour
les animaux producteurs d'aliments risque de provoquer une "ère post-antibiotique" pour la
santé humaine. Ils devraient être réservés à la médecine humaine et leur utilisation devrait
RR\1087893FR.doc 241/255 PE551.951v02-00
FR
être strictement encadrée pour les animaux.
Amendement 147
Proposition de règlement
Article 110 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement
4. Les ordonnances vétérinaires sont
reconnues dans toute l'Union. Un
médicament vétérinaire prescrit est délivré
conformément à la législation nationale
applicable.
4. Les ordonnances vétérinaires délivrées
par un vétérinaire sont reconnues dans
toute l'Union. Un médicament vétérinaire
prescrit est délivré conformément à la
législation nationale applicable.
Amendement 148
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les médicaments vétérinaires sont
utilisés conformément aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché.
1. Les médicaments vétérinaires sont
utilisés de manière responsable,
conformément au principe de bonnes
pratiques d'élevage et aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Conformément à l'approche "Une Santé", et pour lutter contre le problème de la résistance
aux antimicrobiens, il convient d'appliquer les bonnes pratiques d'élevage et le principe
d'utilisation responsable des médicaments vétérinaires.
Amendement 149
Proposition de règlement
Article 111 – paragraphe 1 bis (nouveau)
PE551.951v02-00 242/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. Les antimicrobiens destinés aux
animaux producteurs de denrées
alimentaires ne sont délivrés que sur
ordonnance d'un vétérinaire ou d'un
professionnel de la santé animale
disposant des qualifications requises,
après que toutes les mesures de
prévention énoncées à l'annexe III bis ont
été prises.
Il est interdit d'administrer un traitement
collectif, préventif ou prophylactique, au
moyen de l'eau ou d'une boisson,
lorsqu'aucune maladie n'a été
diagnostiquée.
Amendement 150
Proposition de règlement
Article 112 – paragraphe 2 – point e
Texte proposé par la Commission Amendement
e) l'identification des animaux traités; e) l'identification des animaux traités et le
diagnostic de la maladie traitée;
Justification
Un bon diagnostic est une condition préalable à une bonne utilisation des antibiotiques.
Amendement 151
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal non
producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal non
producteur de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, à titre
RR\1087893FR.doc 243/255 PE551.951v02-00
FR
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter l'animal concerné avec:
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et dans l'intérêt de la
santé et du bien-être des animaux, traiter
l'animal concerné avec (à l'exclusion des
produits antimicrobiens utilisés à titre de
mesure prophylactique systématique, sauf
autorisation expresse du comité des
médicaments à usage vétérinaire):
Amendement 152
Proposition de règlement
Article 115 – paragraphe 1 – point a – sous-point iii
Texte proposé par la Commission Amendement
iii) un médicament à usage humain autorisé
dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil30
ou
au règlement (CE) nº 726/2004;
iii) un médicament à usage humain autorisé
dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil30
ou
au règlement (CE) n° 726/2004,
lorsqu'aucun médicament visé aux sous-
points i) et ii) ci-dessus ne peut être
utilisé. Les antimicrobiens à usage
humain peuvent être utilisés, sur
prescription d'un vétérinaire et
autorisation des autorités vétérinaires de
tutelle du vétérinaire en question, à la
condition expresse que le traitement au
moyen d'un médicament visé aux sous-
points i) et ii) ci-dessus ne soit pas
possible;
__________________ __________________
30 Directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain
(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
30 Directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre
2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain
(JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Justification
Aux fins de la protection de la santé et de l'environnement, les médicaments vétérinaires
autorisés doivent être utilisés en priorité et le recours aux médicaments à usage humain doit
être strictement encadré.
PE551.951v02-00 244/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 153
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal d'une espèce
non aquatique producteur de denrées
alimentaires, le vétérinaire responsable
peut, à titre exceptionnel, sous sa
responsabilité personnelle directe et
notamment afin d'éviter des souffrances
inacceptables, traiter l'animal concerné
avec:
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant un animal d'une espèce
donnée, le vétérinaire responsable peut, à
titre exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter l'animal concerné avec tout autre
médicament vétérinaire autorisé au titre
du présent règlement, exception faite des
produits antimicrobiens utilisés à titre
prophylactique de façon individuelle ou
collective lorsqu'aucune maladie n'a été
diagnostiquée chez aucun animal:
Amendement 154
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il
n'existe pas de médicament vétérinaire
autorisé dans un État membre pour une
affection touchant une espèce aquatique
productrice de denrées alimentaires, le
vétérinaire responsable peut, sous sa
responsabilité personnelle directe et
notamment afin d'éviter des souffrances
inacceptables, traiter l'animal concerné
avec les médicaments suivants:
2. À défaut de médicament tel que visé au
paragraphe 1, un médicament à usage
humain autorisé dans l'État membre
concerné conformément à la directive
2001/83/CE ou au règlement (CE)
nº 726/2004, ou un médicament
vétérinaire en préparation extemporanée
conforme aux termes d'une ordonnance
vétérinaire délivrée par une personne
habilitée à cet effet en vertu de la
législation nationale peut être utilisé pour
traiter l'animal concerné. Les
antimicrobiens à usage humain peuvent
être utilisés, sur prescription d'un
vétérinaire et autorisation des autorités
vétérinaires de tutelle du vétérinaire en
RR\1087893FR.doc 245/255 PE551.951v02-00
FR
question, à la condition expresse que le
traitement au moyen d'un médicament
vétérinaire visé au paragraphe 1 ne soit
pas possible.
a) des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné pour une utilisation
chez une autre espèce aquatique
productrice de denrées alimentaires ou
pour une autre affection chez la même
espèce aquatique;
b) des médicaments vétérinaires autorisés
en vertu du présent règlement dans un
autre État membre pour une utilisation
chez la même espèce aquatique ou chez
une autre espèce aquatique productrice de
denrées alimentaires, pour l'affection en
question ou pour une autre affection.
Amendement 155
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement
3. Par dérogation au paragraphe 2 et
jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution
tel que visé au paragraphe 4, à défaut de
médicament tel que visé au paragraphe 2,
points a) et b), un vétérinaire peut, à titre
exceptionnel, sous sa responsabilité
personnelle directe et notamment afin
d'éviter des souffrances inacceptables,
traiter des animaux d'une espèce
aquatique producteurs de denrées
alimentaires dans une exploitation
particulière avec:
supprimé
a) un médicament vétérinaire autorisé en
vertu du présent règlement dans l'État
membre concerné ou dans un autre État
membre pour une utilisation chez une
espèce non aquatique productrice de
denrées alimentaires;
b) un médicament à usage humain
PE551.951v02-00 246/255 RR\1087893FR.doc
FR
autorisé dans l'État membre concerné
conformément à la directive 2001/83/CE
ou au règlement (CE) nº 726/2004.
Amendement 156
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 4 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission Amendement
La Commission peut, par voie d'actes
d'exécution, établir une liste des
médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union pour une utilisation chez les
animaux terrestres, auxquels il est possible
d'avoir recours pour traiter des animaux
d'une espèce aquatique producteurs de
denrées alimentaires conformément au
paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont
adoptés en conformité avec la procédure
d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
La Commission peut, par voie d'actes
d'exécution, établir une liste des
médicaments vétérinaires autorisés dans
l'Union pour une utilisation chez les
animaux terrestres, auxquels il est possible
d'avoir recours pour traiter des animaux
d'une espèce aquatique producteurs de
denrées alimentaires conformément au
paragraphe 1. La présente disposition
s'applique exclusivement aux systèmes
aquatiques fermés disposant
d'installations spécifiques de traitement
des eaux résiduaires. Ces actes d'exécution
sont adoptés en conformité avec la
procédure d'examen visée à l'article 145,
paragraphe 2.
Amendement 157
Proposition de règlement
Article 116 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement
5. Aux fins d'un traitement conformément
aux paragraphes 1 à 3, le vétérinaire peut
administrer personnellement le
médicament ou autoriser un tiers à le faire
sous la responsabilité du vétérinaire.
5. Aux fins d'un traitement conformément
aux paragraphes 1 à 2, le vétérinaire peut
administrer personnellement le
médicament ou autoriser un tiers à le faire
sous la responsabilité du vétérinaire.
Amendement 158
Proposition de règlement
RR\1087893FR.doc 247/255 PE551.951v02-00
FR
Article 118 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les médicaments antimicrobiens sont
uniquement utilisés conformément aux
articles 115 et 116 pour traiter des
affections pour lesquelles il n'existe pas
d'autre traitement et pour autant que leur
utilisation n'est pas susceptible de faire
courir un risque à la santé publique ou
animale.
1. Les médicaments antimicrobiens sont
uniquement utilisés conformément aux
articles 115 et 116 pour traiter des
affections pour lesquelles il n'existe pas
d'autre traitement, une fois que les
mesures de prévention applicables,
énoncées à l'annexe III bis, ont été prises et pour autant que l'utilisation appropriée
de ce traitement ne soit pas susceptible de
faire courir un risque à la santé publique ou
animale. Ils ne font pas l'objet d'une
utilisation prophylactique systématique et
ne sont pas utilisés pour un traitement
prophylactique collectif, dès lors
qu'aucune maladie n'a été diagnostiquée.
Justification
Figurent à l'annexe 3 bis les mesures de prévention devant être prises avant de recourir aux
antimicrobiens. Le législateur peut uniquement se référer à un usage approprié des
médicaments antimicrobiens et non à leur potentielle utilisation abusive.
Amendement 159
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
Les principes à respecter pour dresser la
liste des antimicrobiens dont il convient
de limiter l'usage en médecine vétérinaire
ne doivent pas empêcher ni dissuader les
États membres d'interdire l'utilisation de
certains antimicrobiens pour certaines
espèces s'ils l'estiment nécessaire.
Amendement 160
Proposition de règlement
Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a
PE551.951v02-00 248/255 RR\1087893FR.doc
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
a) les risques pour la santé publique si le
médicament antimicrobien est utilisé
conformément au paragraphe 1;
a) les risques pour la santé publique si le
médicament antimicrobien est utilisé
conformément au paragraphe 1, y compris
les risques que comporte l'utilisation
d'antimicrobiens d'importance critique
pour la santé humaine chez des animaux
producteurs de denrées alimentaires;
Justification
Les "antimicrobiens d'importance critique" sont définis par l'OMS et leur utilisation doit être
réservée aux êtres humains.
Amendement 161
Proposition de règlement
Article 124 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement
2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne
s'applique pas à la publicité adressée aux
personnes autorisées à prescrire ou à
délivrer des médicaments vétérinaires.
2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne
s'applique pas à la publicité adressée aux
personnes autorisées à utiliser, prescrire ou
délivrer des médicaments vétérinaires.
Justification
Pour une utilisation responsable des médicaments, il faut que les utilisateurs des
médicaments puissent opérer des choix éclairés.
Amendement 162
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 bis. La Commission veille à ce que les
inspections et les contrôles relatifs aux
médicaments vétérinaires se déroulent
selon une méthode harmonisée dans
l'ensemble de l'Union.
RR\1087893FR.doc 249/255 PE551.951v02-00
FR
Justification
Il s'agit de faire en sorte que les données soient comparables d'un État membre à l'autre et
d'une région à l'autre, et de faciliter la mission de coordination de l'Agence.
Amendement 163
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
1 ter. Les autorités compétentes mettent
en place un plan de contrôle par sondage
au niveau des cabinets vétérinaires et des
élevages afin de vérifier la conformité de
la qualité des médicaments détenus et de
lutter ainsi contre les fraudes.
Amendement 164
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 4 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission Amendement
Si nécessaire, les inspections peuvent être
effectuées sans préavis. Une certaine proportion d'inspections, à
définir au moyen d'actes délégués,
s'effectuent sans préavis.
Amendement 165
Proposition de règlement
Article 125 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission Amendement
6. Les rapports d'inspection sont versés
dans la base de données appropriée et ils
sont accessibles en permanence à toutes les
autorités compétentes.
6. Les rapports d'inspection sont versés
dans la base de données appropriée et ils
sont accessibles en permanence à toutes les
autorités compétentes. Les résultats
définitifs des inspections sont rendus
publics.
PE551.951v02-00 250/255 RR\1087893FR.doc
FR
Amendement 166
Proposition de règlement
Article 128 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
3 bis. L'Agence et la Commission veillent
à ce que les inspections relatives aux
médicaments vétérinaires s'effectuent
selon une méthode harmonisée.
Amendement 167
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement
1. Les États membres désignent les
autorités compétentes chargées d'accomplir
des tâches en application du présent
règlement.
1. Les États membres désignent les
autorités compétentes chargées d'accomplir
des tâches en application du présent
règlement. Les autorités compétentes sont
chargées, entre autres, de fournir
l'expertise scientifique pour l'évaluation
de toutes les demandes au titre du présent
règlement.
Justification
Les responsabilités des différentes parties du système de réglementation sont clairement
définies afin de garantir le niveau approprié de prédictibilité et de stabilité du système. Le
règlement devrait donc tenir compte du système réglementaire complet de l'Union qui a été
élaboré au fil des deux dernières décennies, et au sein duquel les autorités compétentes des
États membres jouent un rôle essentiel pour la fourniture de l'expertise scientifique dans le
cadre d'activités d'évaluation et d'autres tâches scientifiques. Toute nouveauté devrait
s'inspirer de ce modèle qui a résisté à l'épreuve du temps.
Amendement 168
Proposition de règlement
Article 136 – paragraphe 2
RR\1087893FR.doc 251/255 PE551.951v02-00
FR
Texte proposé par la Commission Amendement
2. Les autorités compétentes coopèrent à
l'accomplissement des tâches qui leur
incombent en application du présent
règlement et apportent à cette fin le soutien
qui est nécessaire et utile aux autorités
compétentes des autres États membres. Les
autorités compétentes se communiquent les
informations appropriées, en particulier
celles qui concernent le respect des
exigences applicables aux autorisations de
fabrication et de distribution en gros, aux
certificats de bonnes pratiques de
fabrication ou aux autorisations de mise sur
le marché.
2. Les autorités compétentes coopèrent à
l'accomplissement des tâches qui leur
incombent en application du présent
règlement et apportent à cette fin le soutien
qui est nécessaire et utile aux autorités
compétentes des autres États membres. Les
autorités compétentes se communiquent, et
communiquent aux autres autorités
concernées, les informations appropriées,
en particulier celles qui concernent le
respect des exigences applicables aux
autorisations de fabrication et de
distribution en gros, aux certificats de
bonnes pratiques de fabrication ou aux
autorisations de mise sur le marché.
Justification
Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si
l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries
résistantes dans le sol et dans l'eau.
Amendement 169
Proposition de règlement
Article 141 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement
h bis) s'attaquer à la contribution des
pratiques agricoles au développement de
la résistance antimicrobienne, en
s'appuyant sur les plans d'actions
existants de la Commission et des États
membres, tout particulièrement en
élaborant et en appliquant des stratégies
visant à:
– réduire l'utilisation des antimicrobiens
d'une façon générale,
– réduire l'utilisation des antimicrobiens
qui sont d'importance critique pour la
médecine humaine, et
PE551.951v02-00 252/255 RR\1087893FR.doc
FR
– mettre fin à l'utilisation prophylactique
systématique des antimicrobiens.
Cette tâche sera décrite dans un plan,
lequel sera soumis à la Commission au
plus tard deux ans à compter de
l'adoption du présent règlement. Ce plan
arrêtera des objectifs de réduction de
l'utilisation d'antimicrobiens et
comprendra un calendrier à cette fin.
Amendement 170
Proposition de règlement
Article 144 – alinéa 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement
b) examiner les questions de
pharmacovigilance qui concernent les
médicaments vétérinaires autorisés dans
les États membres;
supprimé
Justification
Les débats autour de la pharmacovigilance devraient avoir lieu au sein du groupe
spécifiquement chargé de cette question et non au sein du groupe de coordination.
Amendement 171
Proposition de règlement
Annexe III bis (nouvelle)
Texte proposé par la Commission Amendement
ANNEXE III bis
Mesures de prévention à appliquer avant
de recourir au traitement antimicrobien
de groupes entiers (métaphylaxie)
d'animaux producteurs de denrées
alimentaires:
– utiliser des animaux reproducteurs en
bonne santé élevés naturellement et forts
d'une diversité génétique adéquate,
– leur offrir des conditions respectant les
RR\1087893FR.doc 253/255 PE551.951v02-00
FR
besoins comportementaux de l'espèce, y
compris les interactions/hiérarchies
sociales,
– respecter des densités de peuplement qui
n'accroissent pas les risques de
transmission des maladies,
– isoler les animaux malades du reste du
groupe,
– (pour les poulets et les petits animaux),
subdiviser les cheptels en groupes plus
petits et séparés physiquement,
– appliquer les règles existantes en
matière de bien-être animal déjà prévues
par les règles relatives à la conditionnalité
figurant dans les ERMG 11, 12, 13 à
l'annexe II du règlement (UE) 1306/2013
du Parlement européen et du Conseil1bis
.
__________________
1bis Règlement (UE) n° 1306/2013 du
Parlement européen et du Conseil du 17
décembre 2013 relatif au financement, à
la gestion et au suivi de la politique
agricole commune et abrogeant les
règlements (CEE) n° 352/78, (CE)
n° 165/94, (CE) n° 2799/98, (CE)
n° 814/2000, (CE) n° 1200/2005 et
n° 485/2008 du Conseil (JO L 347 du
20.12.2013, p. 549).
(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans
les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil
du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs
(JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991
établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340
du 11.12.1991, p. 28))
PE551.951v02-00 254/255 RR\1087893FR.doc
FR
PROCÉDURE
Titre Médicaments vétérinaires
Références COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
Commission compétente au fond
Date de l'annonce en séance
ENVI
20.10.2014
Avis émis par
Date de l'annonce en séance
AGRI
20.10.2014
Rapporteur(e) pour avis
Date de la nomination
Marit Paulsen
7.11.2014
Examen en commission 24.3.2015
Date de l'adoption 15.7.2015
Résultat du vote final +:
–:
0:
37
2
2
Membres présents au moment du vote
final
John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Richard Ashworth,
Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel
Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann,
Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata
Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García,
Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk,
Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller,
James Nicholson, Marit Paulsen, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega,
Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Czesław Adam Siekierski,
Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo
Suppléants présents au moment du vote
final
Bas Belder, Jean-Paul Denanot, Maria Heubuch, Momchil Nekov,
Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas
RR\1087893FR.doc 255/255 PE551.951v02-00
FR
PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND
Titre Médicaments vétérinaires
Références COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)
Date de la présentation au PE 10.9.2014
Commission compétente au fond
Date de l’annonce en séance
ENVI
20.10.2014
Commissions saisies pour avis
Date de l’annonce en séance
ITRE
20.10.2014
IMCO
20.10.2014
AGRI
20.10.2014
Avis non émis
Date de la décision
ITRE
5.11.2014
IMCO
5.11.2014
Rapporteure
Date de la nomination
Françoise
Grossetête
13.11.2014
Examen en commission 18.3.2015 6.5.2015 15.7.2015
Date de l’adoption 17.2.2016
Résultat du vote final +:
–:
0:
60
2
0
Membres présents au moment du vote
final
Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo
Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa
Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Seb
Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck,
Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús,
Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling,
Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb,
Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François
Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins,
Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles
Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Davor
Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu
Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Jadwiga Wiśniewska, Damiano
Zoffoli
Suppléants présents au moment du vote
final
Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann,
Martin Häusling, Peter Jahr, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz
Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes
Date du dépôt 29.2.2016
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