reach e clp: prime esperienze di vigilanza e controllo giulio andrea tozzi, asl3 genovese s.c. psal...
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REACH e CLP:prime esperienze di vigilanza e controllo
Giulio Andrea TOZZI, ASL3 Genovese s.c. PSAL – s.s. Ponente
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12
Il quadro normativo (3-4) Il Sistema REACH (5-8)
Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (9-10)Sistema di vigilanza – gli attori operativi (11-13)
Il sistema sanzionatorio REACH e CLP (14-18) Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (19-22)
REACH ENFORCE 1 (23-24) REACH ENFORCE 2 (25-27)
Programmazione dei controlli in Lombardia (28)Prime esperienze in Liguria (29)
Attività in corso (30)
Riferimenti utili (31)
Ind
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•Regolamento CE del 18.12.2006, 1907/2006 - REACH•Dir 2006/121/CE sostanze (modifica dir 67/548/CEE)
• Regolamenti 793/93/CEE e 1488/94/CEE Valutazione,controllo dei rischi di sostanze esistenti.• DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose
• DM 28.02.06 (dir 2004/73/CE (XXIX adeguamento dir 67/548/CEE))• DLgs 65/03 e DLgs 260/04 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi
Il quadro normativo (1)
Circ. Min San n.13,12.09.00 Circ. Min Sal 7.01.04
DM 7.09.02 (dir 2001/58/CE)
REGOLAMENTO CE n. 1272/2008 - CLP
DPR 10.09.82 n.904 (dir 76/769/CEE)
DLgs 28.07.2008 n.145Regolamento 453/2010 UE (all.II-VI)
DLgs 14.09.09 n.133
DLgs 27.10.11 n. 186
• DL 15.02.07 n.10, convertito in Legge 6.04.07 n.46 (Allegato, art.5-bis)
• D.Interministeriale 22.11.07 (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie)
Regolamento 689/2008 in/out
RegolamentoReach L.46/07 DM 22.11.07
AccordoStato/
Regioni181/09
RegioneLiguria
DGR 397/10
DD 3082/11
DGR xxxxDLgs 145/08 Decreto Tariffe
DLgs 133/09 Decreto Sanzioni
Piano NazionaleControlli
Regolamento CLP
DLgs 186/11 Decreto Sanzioni
Il quadro normativo (2)
Il sistema REACH (1)
Sostanze presenti sul mercato tra 1.1.71 e 18.09.81 SOSTANZE ESISTENTI EINECS
Sostanze notificate e immesse sul mercato dopo il 18.09.81 SOSTANZE NUOVE ELINCS
Sostanze classificate come PERICOLOSE 5.000
Gruppi di sostanze soggette a restrizioni 40 900 sostanze circa
Sostanze prioritarie valutate dagli SM in base al Regolamento 793/93/CEE
100.106
3.000
Sostanze phase-in: già prodotte e/o immesse sul mercato al 2.06.08 per le qualil'obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi.
Sostanze non phase-in: sostanze nuove, per le quali vale il principio, no registration no market.
141
“OGGI” (dal 1.06.08)
“IERI” (fino al 1.06.08)
Assenza informazionidi base sulle proprietà fisico-chimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali
NLP
Art. 3.20
Il sistema REACH (2)
Fabbricanti / Importatori
Dossier di Registrazione Raccolta dati
Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura
Proposta di test
Utilizzatori a valle
- Esposizione- Valutazione dei rischi
(pre - Registrazione) Registrazione- Inventario delle Classificazioni ed Etichettature
- Data Base REACH-IT (ECHA)
Valutazione dei dossier e delle sostanze (ECHA e Stati Membri)
Autorizzazione(ECHA)
Restrizione(ECHA)
INDUSTRIA AUTORITA'
CMR 1-2, PBT, vPvB - All.XIV
All. XVII
(SIEF)
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2007
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
Totale phase-in non phase-in NONS
Registrazioni
Sostanze Uniche
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
Germania RegnoUnito
Olanda Francia Belgio Italia Spagna
Registrazioni
Sostanze
0 5000 10000 15000 20000 25000
Grandi aziende
SME
Medie
Piccole
Micro
Sostanze
Registrazioni
ECHA Registration Statistics – 31.08.12
Il sistema REACH (4)
Dimensione
aziende
Stati Membri
Totali
Registrazioni
e Sostanze
NONS, notified substances to MS Competent Athority under Dir 67/548/EEC)
Il sistema REACH (3)
ITALIA Registrazioni(%EEA)
Sostanze Uniche (%EEA)
Totale 1.995 (7.3) 932 (20.1)
Phase-in 1.884 (7.3) 881 (22.5)
Non Phase- in 111 (7.5) 51 (7.2)
NONS* 855 (8.6) 587 (11.1)
Genova 7.06.12(RIPE)
Registranti: 30 Fabbricanti: 6 Importatori: 13
OR: 11
Sostanze: 16 ECHA Registration Statistics – 31.08.12
Totali
Registrazioni
e Sostanze
(*) NONS, sostanze notificate alle Autorità Competenti degli Stati Membri sulla base della Dir 67/548/EEC
Livello nazionale
(AC)
Livello regionale
Livello Europeo
CTC
ECHA Forum
LiguriaDGR 397/10Decr 3082/11
CIP-GT
Accordo Stato Regioni
29 Ottobre 2009
Livello Internazionale
Convenzioni Stoccolma - Rotterdam
OECD UNEP-SAICM
Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (1)
Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (2)
DOGANE ISPESL, USMAF
Sindaci dei
Comuni
AC
ACR - Regione Sanità/Ambiente ASL
GT
CTC
CIP
CSC/ISS
Ministero Sviluppo EconomicoMinistero
Ambiente
Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali
Help desk
ISPRA
ARPA
o Le Regioni e le Province Autonome, individuano l’Autorità per i controlli sul REACH nell’ambito della propria organizzazione e legislazione
Amministrazioni dello Stato :o USMAF, NAS, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro
della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
o Agenzia delle dogane, NOE.
LIVELLO NAZIONALE
19 Regioni + 2 Province autonome: 21 Autorità per i controlli
o Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli e
sono titolari dell’ eventuale iter sanzionatorio amministrativo
o Danno comunicazione sull’attività all’Autorità competente nazionale
Sistema di vigilanza - Attori operativi (1)
LIVELLO REGIONALE
La Regione Liguria ha recepito l’Accordo individuando:
• AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale;
• Articolazioni territoriali che effettuano la vigilanza: ASL;
• Laboratorio di riferimento per le analisi: ARPAL;
• Supporto dell'ACR: • Gruppo Tecnico di esperti provenienti da diversi enti regionali (3 ASL,
1 Arpal, 1 Dip. Ambiente, 1 Dip. Salute, altri – 1 IST)
• Coordinamento Interregionale della Prevenzione.
Decre
to n
.308
2 del
3.1
1.20
11
DGR 397 del 05/03/2010
Sistema di vigilanza - Attori operativi (2) REGIONE Liguria
Sistema di vigilanza - Attori operativi (3) - RIPE
RIPE
Il sistema sanzionatorio - REACH (1)
DLgs 14.09.2009, n.133
Prevede:sanzioni amministrative pecuniarie da un minimo di 2.000 € a un massimo di 90.000 €, salvo che il fatto costituisca reato;
A carico di:Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Produttore o Importatore di articoli, Fornitore di sostanza e/o miscela, Distributore, Utilizzatore a valle, Titolare di un’autorizzazione, Proprietario di uno studio (art.9), Datore di lavoro (art.10.8: 15.000-90.000 €, mentre l’art.227.1d/DLgs 81 prevede l’arresto fino a 6 mesi o l’ammenda da 2.000 a 4.000 € e l’applicazione del DLgs 758/94);
La persona giuridica è obbligata in solido con l’autore della violazione al pagamento della sanzione;E’ escluso il pagamento in misura ridotta (art.19);Sono previste sanzioni accessorie;Sono previste la confisca facoltativa e la confisca obbligatoria con l’ordinanza-ingiunzione di pagamento;E prevista l’opposizione del trasgressore o obbligato in solido con ricorso al giudice;Si può procedere al sequestro cautelare delle cose che possono essere oggetto di confisca amministrativa.
L.R. 2.12.1982 n.45
L.R. 14.04.1983 n.11L. 24.11.1981 n.689
Prevede:
due nuove fattispecie di reato (art.14 (autorizzazioni) e art.16 (restrizioni) con arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 a 150.000 €.
A carico di:
Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Utilizzatore a valle.
Sono previste pene accessorie.
Il giudice in caso di condanna può disporre la confisca facoltativa;
Il giudice anche se non è stata pronunciata sentenza deve disporre la confisca obbligatoria;
L’autore del reato prima del dibattimento può estinguere il reato mediante pagamento della metà del massimo dell’ammenda oltre le spese del procedimento;
L’autorità giudiziaria può applicare il sequestro preventivo o il sequestro conservativo.
Il sistema sanzionatorio - REACH (2)
DLgs 14.09.2009, n.133
Il sistema sanzionatorio - REACH (3)
DLgs 14.09.2009, n.133
Art.6.Il dichiarante di una sostanza soggetta a registrazione in quantità pari o superiori a 10 T/anno che non effettua (...) la valutazione della sicurezza chimica e non compila (…) la relazione sulla sicurezza chimica (violazione art.14.1 e 14.2 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 15.000 € a 90.000 €.
Art.8.1. Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test (violazione art.25.1 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 € a 60.000 €.
L.R. 2.12.1982 n.45
L.R. 14.04.1983 n.11
L. 24.11.1981 n.689
Art.14 (violazione art.56 del REACH). Il fabbricante, l’importatore, il rappresentante esclusivo o l’utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell’Allegato XIV al di fuori dei casi di cui all'art.56 Arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 e a 150.000 €.
Art.16 (violazione art.67 del REACH)
Il sistema sanzionatorio - CLP (1)
DLgs 27.10.2011 n.186
PrevedeSanzioni amministrative pecuniarie, per Fabbricante, Importatore e Utilizzatore a valle “salvo che il fatto costituisca reato” che vanno da un minimo di 3.000 € a un massimo di 90.000 €.
Sanzione penale (art.5.3), “salvo che il fatto costituisca più grave reato”, per chiunque effettua prove sugli esseri umani (violazione art.7.3 CLP), con arresto fino a tre mesi o ammenda da 40.000 € a 150.000 €.
Indica dei criteri per la decurtazione delle sanzioni (art.11): in alcuni casi “la sanzione è diminuita da un terzo alla metà se la condotta è posta in essere dall’autore in difformità alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni”.
Definisce (art.2.2) Autorità Competente Nazionale e Autorità Competenti Locali quelle definite dall’Accordo Stato-Regioni del 29.10.09 “nelle more delle designazioni dell’ AUTORITA’ COMPETENTE o delle AUTORITA’ COMPETENTI di cui all’art.43 del Regolamento”.Collaborano con Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza e USMAF (art.12).
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L. 24.11.1981 n.689L.R. 2.12.1982 n.45
L.R. 14.04.1983 n.11
Accertamento illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 13)
Rapporto all’ Ente competente (L. 689/81 art. 17)
Contestazione illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 14)
Relazione di notifica (L. 689/81 art. 14)
Notifica di accertamento e di contestazione (L. 689/81 art. 14)
Entro 360 gg se sede legale trasgressore è in Stato estero (L. 689/81 art. 14)
Entro 90 gg se sede legale è in Italia(L. 689/81 art.14)
Conclusione istruttoria e proposta di adozione provvedimenti sanzionatori o di archiviazione
Emissione ordinanza -ingiunzione (di pagamento
o archiviazione) (L. 689/81 art. 18)
Contestazione non immediata
Processo verbale di contestazione
(L. 689/81 Art. 14)
Ricezione rapporto, svolgimento audizioni e completamento istruttoria
(L. 689/81 art. 17, D.lgs 507/99 art. 103)
l’ ASL che ha accertato l’illecito, effettua una comunicazione all’ ASL ove ha sede legale l’impresa.
Processo verbale di accertamento
(L. 689/81 Art. 13)
Il sistema sanzionatorio - Le sanzioni Amministrative
Opposizione
Memoria difensiva
Tribunale
Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (1)PSAL (1)
Ministero del Lavoro. CCPSSL, 20.04.11.
Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH, del CLP
e del Regolamento UE 453/2010 sul Titolo IX DLgs 81/08.
PSAL (2)
TITOLO IX DLgs 81/08DLgs 52/97 DLgs 65/03
Responsabile dell'immissione sul mercato art.223.1b, art.223.4, art.227.4
SDScon CSR se >10 T/yFornitore
Fabbricante Importatore Distributore
Utilizzatore a valle
ArticoliDà Informazioni sufficienti se SVHC>0,1% peso/peso *
REACHCLP
Sostanza o Miscela PericolosaPBT, vPvBSVHC “candidate list”All.XIV
SDS Miscele non pericolose contenentiSostanze pericolose in % < class.
Frasi HFrasi P
Agente chimico art.222.1aAgente chimico pericoloso art.222.1b.1 –1. b.2 art.222.1b.3Agente cancerogeno art.234.1a Agente mutageno art.234.1b.1 e b.2
Datore di Lavoro art.223-236-249*
DLgs 81/08
Categoria 2Categoria 1A, 1B
Frasi RFrasi S
Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2
9 nuovi pittogrammi
Ricadute REACH – CLP sugli utilizzatori di agenti chimici (2)
• Le nuove SDS potrebbero evidenziare nuove classi di pericolo e quindi richiedere modifiche della valutazione dei rischi;
• Qualora gli usi e gli scenari siano diversi da quelli indicati dal fornitore occorre comunicarli al fornitore o darne comunicazione all’ECHA (art.37, 38, 39 REACH);
• Fino al 1.06.2015 imballaggi diversi dello stesso prodotto possono avere etichettature diverse, secondo la vecchia o la nuova normativa;• Le sostanze devono essere classificate secondo i criteri del CLP dal 1.12.2010; le miscele dal 1.06.2015;
• E’ necessario aggiornare la formazione e l’informazione di lavoratori,preposti, dirigenti e RLS.
PSAL (3)Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (3)
PSAL (4)
Devono essere sottoposti ad accertamenti sanitari (art.229 – fatto salvo art.224.2 - DLgs 81) i lavoratori esposti agli agenti chimici pericolosi per la salute classificati secondo CLP come:
a) Tossici acuti (Categorie 1, 2, 3, 4); Corrosivi (1A, 1B, 1C); Irritanti per la pelle (2); Irritanti per gli occhi con gravi danni agli occhi (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione singola (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio con effetti narcotici e di irritazione respiratoria (STOT)- esposizione singola (3); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione ripetuta (1, 2); Sensibilizzanti respiratori (1); Sensibilizzanti cutanei (1); Cancerogeni e Mutageni (2)°; Tossici riproduttivi (1A, 1B, 2);Tossici con effetto sull’allattamento; Tossici in caso di aspirazione (1).
b) Cancerogeni e/o Mutageni (1A, 1B)°.
(°) La Categoria 2 del CLP corrisponde alla Categoria 3 della precedente normativa.
Le Categorie 1A e 1B del CLP corrispondono alle Categorie 1 e 2 della precedente normativa
Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (4)
Vigilanza su REACH - Enforce 1 (1)
Art.5, No data no market
Art.6, Obbligo registrazione
Art.31.1, Presenza SDS
Art.31.5, Lingua SDS
Art.31.6, Presenza 16 voci in ordine
Art.31.7, Scenari esposizione con SDS
Comunicazione
Importatori, Fabbricanti di sostanze phase in
ECHA – Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010
In 378 aziende (24%) si sono riscontrate le violazioni:- 38 pre-registrazione- 293 SDS (non erano disponibili le SDS di 1446 su 5.137 prodotti controllati)
- 108 altre
Vigilanza su REACH - Enforce 1 (2)
Forum per lo scambio d'informazioni sull'applicazione del regolamentoREACH – ENFORCE 2
Manuale del progetto sull'applicazione degli obblighi degli utilizzatoriA valle – responsabili della formulazione di miscele nel 2010/2011
Febbraio 2011
Vigilanza su REACH - Enforce 2 (1)
1. Introduzione
2. Descrizione del progetto
3. Calendario del progetto
4. Gruppi obiettivo
5. Legislazione
6. Gli attori del progetto
7. Formazione
8. Preparazione essenziale per l'attuazione del progetto a livello nazionale
9. Raccolta dei dati, elaborazione e rendiconto
10. Comunicazione
Allegati
1. Questionario sul progetto del Forum REACH-EN-FORCE 2 2010/2011 comprendente le istruzioni per la compilazione e le spiegazioni
2. Elenco degli atti giuridici comunitari citati all'interno del manuale o del questionario
Utilizzatori a
valle che formulano miscele
Reach Titolo V
Art.5, Art.6Art.31 – SDS, ES, eSDS,Art.32 - Informazioni se non è prescritta SDS,
Art.35 – Accesso dei lavoratori alle informazioni,
Art.36 – Obbligo di conservare le informazioni,
Art.37.5 – Applicazione di misure per controllare i rischi,
Art.37.6 – Se non fa CSR, misure gestione rischi.
Art.40 - Notifica classificazione ed etichettatura,
Art.49 – Obbligo conservazione informazioni per 10 aa
CLP
REACH
Comunicazione
- Piano nazionale dei controlli 2011
Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a vallenella formulazione di miscele: Aziende che producono pitture, lacche e vernici;
Aziende che formulano detergenti e prodotti per la pulizia;
Sostanze soggette a restrizioni nei settori trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio.
Vigilanza su REACH - Enforce 2 (2)
Ministero della Salute 0016249-P-05/07/2011
(Cr (VI) nel cemento, IPA nei pneumatici)
- Obiettivi
Verifica pre-registrazione e registrazione;
Verifica della correttezza SDS in particolare: completezza dei dati riportati (scenari di esposizione,
misure di gestione del rischio), conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso
ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli;
Verifica dell'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;
Verifica sostanze soggette a restrizioni, nel settore trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio.
CLP, limitatamente agli artt 40 e 49.
Obiettivo minimo 20 ispezioni,
almeno una per Regione nel 2011
Vigilanza su REACH - Enforce 2 (3)
Programmazione dei controlli in Lombardia
Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai
Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia,
Milano 13.10.2011.
Regione
ASL - DPM - Controllo e Vigilanza (audit/ispezione)- Funzioni amministrative irrogazione sanzioni- Proventi sanzioni
ARPA
Laboratorio rischio chimico
Piano controlli 2011 - Individuazione target: ATECO 2007 cod. 20.3- Estrazione campione da impres@ e tra quelle soggette agli artt. 6 o 8 del DLgs 334/1999 (RIR).
ACN Ministero salute
Questionario Aziende
DG Sanità Schede anonimizzate
Elenco priorità
Aziende selezionate da ispezionare, di competenza territoriale.
Ulteriori controlli autonomi o integrativi
4
56
7
8
9
1011
12
1316
Controlli analitici e ambiente
14
1
3
ECHA
2
15
Enforcement 2
Piano nazionale di vigilanza
Direzione Regionale delle Dogane
Ministero della SaluteAgenzia delle Dogane
Regione Liguria
DD 3082/2011
ITC - CNRASL 3/PSAL Genovese Ufficio delle Dogane di Genova
Sopralluogo impianto betonaggio utilizzatore
Dati su Cemento importato > 100T (2009)
Regione Piemonte
Invio questionario ai tre principali importatori di Cemento
DGR 397/2010
ARPAL
Approfondimento documentale e ispezioni sull’ impianto del principale importatore
AnalisiCampionamento
Prime esperienze in Liguria (2011-2012). Restrizione CrVI nei Cementi
Attività in corso
Indirizzi e Programmazione dell'attività Regione/GTR - Asl
Collocazione nei Dip. Prev. ASL dell’Ente competente e delle funzioni di vigilanza su REACH – CLP
Ispettori REACH specializzati: professione, formazione e aggiornamento
Metodologia di individuazione target, aziende e modalità ispezione
Approfondimento DLgs Sanzioni REACH e CLP
Approfondimento aspetti sanzionatori amministrativi
Decreto Tariffe per le ispezioni
Messa in opera Rete Nazionale dei Laboratori
Informazione e Assistenza ai soggetti interessati
Regione Lombardia, Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP, Milano 13.10.2011.
Ministero del Lavoro, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH (...), del (…) CLP, del Regolamento 453/2010 UE, nell'ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (…), 20.04.2011.
http://www.helpdesk-reach.it/
http://www.salute.gov.it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica.jsp
http://echa.europa.eu/about/organisation/forum_en.asp
http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm
Riferimenti utili
top related