richtlijn biologicals
Post on 24-Mar-2016
290 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
1
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Begeleiding, voorlichting en toediening
van biologicals voor reumapatiënten
Herziene richtlijn voor reumaverpleegkundigen
Samengesteld in opdracht van Verpleging en Verzorging Nederland afdeling Reumatologie
door drs. J.E. Voorneveld-Nieuwenhuis.
Leden van V&VN Reumatologie die een bijdrage hebben geleverd zijn:
M.A. Arts-Sanders, V. Bos-Pierik, R. Huisman-Hatzmann, A.M.M. Piepenbrock-van Schooten,
R. Zandhuis en M.A.J. Zandkuijl
3
2008|2 Bijlage Nederlands Tijdschrift voor Reumatologie
Inhoudsopgave
Inleiding 4
1. Biologicals, productie, werking en producten 6 1.1Productie 6 1.2Werking 6 1.3Producten 72. Biologicals niet voor iedereen 10 2.1Algemeen 10 2.2Vergoedingscriteria 10 2.3Responscriteria 11 2.4Contraindicatiesenrisico’s 113. Verpleegkundige anamnese 14 3.1Algemeen 14 3.2Therapieondersteunendonderzoek 144. Voorlichting 16 4.1Algemeen 16 4.2Werkingvandemedicatie 16 4.3Tijdstippendoseringen,laboratoriumonderzoekencontroles 16 4.4Bijwerkingenvandemedicatie 16 4.5Reizenenvaccinaties 16 4.6Meenemenvanmedicamentenopreis 17 4.7Bewaren 18 4.8Zwangerschap,kinderwensenborstvoeding 18 4.9Operaties 18 4.10Tandheelkundigebehandelingen 19 4.11Combinatiemetanderemedicatie 195. Organisatie en taken bij toediening van biologicals 20 5.1Algemeen 20 5.2IntraveneuzetoedieningvanMabThera,OrenciaenRemicade 20 5.3SubcutanetoedieningvanHumira,EnbrelenKineret 216. Onderzoek, dienstverlening en administratie 23 6.1Algemeen 23 6.2Artsenverklaringen 23Gegevens van de leveranciers 24Gebruikte afkortingen 26Bijlage 1 AlgemenefolderoverBiologicalsvoorpatiënten 29Bijlage 2 Informatiebriefjebijafsprakenkaartje 31Bijlage 3 Briefdiekanwordenmeegegevenaanpatiëntendiehetbuitenlandbezoeken: 32Bijlage 4 Stroomschema 33Bijlage 5 Procedureinjecteerbarebiologicals 34Bijlage 6 Procedurebiologicalperinfuus 35Bijlage 7 Checklistbijstartmetintraveneuzebiological(MabThera,OrenciaenRemicade) 36Bijlage 8 VragenlijstvoorpatiëntendieMabThera,OrenciaofRemicadekrijgen 37Bijlage 9 Checklistbijstartmeteeninjecteerbarebiological(Enbrel,HumiraofKineret) 38Bijlage 10 Vragenlijstvoortoedieninginjecteerbarebiological 39Bijlage 11 Informatiediekanwordengebruiktvooreenbriefaandehuisartsen/ofapotheek: 40Bijlage 12 Schemavaccinaties 42
Colofon 43
4
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
handelingenuitvoordeeigendiagnostischeentherapeutischewerkzaamhedenendievananderedisciplines;
• dientmedicatietoe;• vraagtmachtigingenaant.b.v.hulpmiddelen
enbehandelingen;• informeert,instrueertenadviseertover:debe-
handeling,medicatie,patiëntroutingenrechtenenplichtenvaneenzorgvragerenzijnnaasten.
Eenkerntaakdiegenoemdwordtishetrealiserenvancontinuïteitinencoördinatievanreumazorg.Ditiseenbelangrijkegraadmetervoordekwaliteitvandezorg.Dereumaverpleegkundigevervulthierineeninhoudelijkeregiefunctie.OokindemultidisciplinairerichtlijnRA[38]isderolvanverpleegkundigenalszodanigbenoemd.
DoelstellingMetdezerichtlijnwillenweverpleegkundigenon-dersteunenbijhetbegeleidenvanreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.Metdekennisindezeuitgavekaneenverpleegkundigeadequatevoorlichtinggeven,kennisverstrekkenomdemedicatiegoedtoetedienenencomplicatiesvoorkomenen/ofonderkennen.Derichtlijnistegebruikendoorverpleegkundigenindeklinischeenpoliklinischepraktijkentevensdoorverpleeg-kundigenindethuissituatie.
Devraagwelkeinformatieengegevenservoorhandenzijnompatiëntengoedtekunnenvoorlichtenenbegeleidenbijhetgebruikvanbiologicalsheeftgediendalsuitgangsvraag.
Methetstrevennaarwaarborgingenbevorderingvandeverpleegkundigereumazorgendaarnaasthetprofessionaliserenvandeberoepsuitoefeningishetontwikkelenvandezerichtlijnvanuitdeberoepsverenigingeenlogischestap.Watbetreftdegebruiktemethodeiszoveelmogelijkgetrachtbinnendevastgesteldekadersvoorrichtlijnontwikkelingtezoekennaarevidencebasedgegevens.Naastsystematischeliteratuurstu-dieisdaar,waardezeinhetbijzonderopverpleeg-
Dezeuitgaveiseengeactualiseerdeversievandeverpleegkundigerichtlijnvoorhetbegeleidenvanreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebrui-ken.Indeze2euitgavezijngegevensverwerktvandeevaluatievanvoorgaanderichtlijn.Daarnaastisnieuweliteratuurtoegepastenisinformatietoegevoegdovernieuwgeregistreerdebiologicals.Derolvanbiologicalsindebehandelingvanreu-mapatiënteniseensnelontwikkelendterrein.
Hetaantalreumatoïdeartritis(RA)patiëntendatinNederlandzouwordenbehandeldmetbiologicalsperjaarwerdin2000geschatop4000.Inmiddelskunnenookpatiëntenmetspondylitisankylopoetica(SA),artritispsoria-tica(AP),jeugdreuma(JIA)endiversehuid-endarmaandoeningen,ernstigeuveïtisensarcoïdosebehandeldwordenmetbiologicals.Indetoe-komstisteverwachtendatdebehandelgebiedenendediversiteitaanmiddelenzullentoenemen.Verpleegkundigenwordendanookmeerenmeerbetrokkenbijdeondersteuningenbegeleidingvandezegroepreumapatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.Omdatdeprocedurerondomhetvoorschrijvenenbehandelenvanpatiëntenmetdezemiddelenisuitgebreidiseendrukopreumatologenontstaan.Eendeelvandetakenisinveelpraktijkenovergenomendoordeverpleeg-kundigeindereumatologiepraktijk.
Verpleegkundigenspelenindereumapraktijkeengroterolindebegeleiding,hetgevenvanvoorlich-ting,instructieendecoördinatievanzorgrondreumapatiënten.Inhetberoepsdeelprofielreumaverpleegkundige[1]wordeno.a.devolgendecompetentiesbe-noemddiebinnendezorgrondomdebiologicalskunnenwordengebruikt:Dereumaverpleegkundige:• voertgerichtobservatiesuitoppijnenziekteac-
tiviteitmetbehulpvanmeetinstrumentenzoalsHAQ(HealthAssessmentQuestionnaire),VAS(VisueelAnalogeSchaal)enDAS(DiseaseActivityScore);
• voertvolgensvoorschriftverpleegtechnische
Inleiding
5
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
dezewelvermeld.
Dezerichtlijnkangebruiktwordenalsuitgangs-puntvoordeontwikkelingvanrichtlijnen,pro-tocollenofklinischepadenindeeigenpraktijk.Afhankelijkvanplaatselijkeafsprakenenom-standighedenkunnenwerkzaamhedenentakenwordenvastgelegd.
V&VNReumatologie,mei2008
kundiggebiednietvoorhandenwaren,gebruikgemaaktvanconsensusoverbestpracticedoorledenraadplegingDerichtlijnisalleenontwikkeldvoortoepassingvanbiologicalsbijvolwassenenindereumatologiepraktijk.Voortoepassingbijkinderen,dermatologischepatiëntenengastro-en-terologischepatiëntenisteweinigkennisbinnendeafdeling.Indieninformatievoorhandenis,is
6
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
bijhetopgangkomenvandepannusvormingdieleidttotdestructieenvergroeiingvandegewrich-ten.Tumornecrosisfactor(TNF)iseenontste-kingseiwitdatwordtgemaaktdoorontstekingscel-len.Hetspeelteensleutelrolbijhetontstaanenhetinstandhoudenvanveleontstekingsproces-sen.Doordezeeiwitachtigestofteblokkerenmetadalimumab,etanerceptofinfliximab,kunnendeontstekingenvoorkomenen/ofgeremdworden.Menprobeertzodekettingtedoorbreken(deboodschapnietaantelatenkomen),endaar-meeontstekingsverschijnselenalsdedestructieenvergroeiingvangewrichtentegentegaan.Adalimumabeninfliximabbindenspecifiekhetreceptor-enmembraangebondenTNF-α.Etaner-ceptiseenreceptorconstruct(imitatiereceptor).HetvangtzowelhetvrijeTNF-αalshetTNF-ßweguitdevloeibareomgeving.Dedrieanti-TNF-α-preparatendiemomenteelbeschikbaarzijnverschillennietalleenquafarmacologischeeigenschappen,maarookinwijzevantoediening.Erzijnnogweiniggegevensbeschikbaaroververschillendierelevantzijnvoordeeffectiviteitenschadelijkheid.tanerceptisnietwerkzaamgeblekenbijdeziektevanCrohn.[2]
IL-1-remmerInterleukine-1(IL-1)iseeneiwitachtigestofdieeveneenseenrolspeeltbijhetontstekingsproces.BijRAishetevenwichttussendehoeveelheidIL-1enIL-1Raverstoord:eristeveelIL-1endaardoorontstaatdespecifiekeontstekingsreactie.Ana-kinraiseenproductdatdewerkingvanIL-1remtdoordebindingsplaatsvanIL-1aandereceptortebezetten.HetblokkeertdereceptorvoorIL-1.Anakinraiseennagemaakteversievandenatuur-lijkvoorkomendeinterleukine-1receptorantagonistIL-1Raenheeftalsdoelhetevenwichtteherstel-len,waardoordewerkingvanIL-1geremdwordtendespecifiekeontstekingsreactiewordtverhin-derd.
B-cellenOokB-lymfocytenspeleneenrolindeontste-kingscascadebijpatiëntenmetreumatoïde
1.1 Productie
Dankzijmodernebiotechnologiekunnenmense-lijkeeiwittennagemaaktworden.Wesprekendanvanbiologicals.Biologicalsgrijpeninophetmechanismedatvanbelangisvoorhetonderhoudenvanhetchro-nischeontstekingsproceszoalsbijreumatoïdeartritis(immunomodulerendetherapie).
Hetmenselijkimmuunsysteemdientervooromlichaamsvreemdeelementenzoalsbacteriënenvi-russenonschadelijktemaken.DitiseencomplexsamenspeltussenverschillendetypencellenzoalsB-enT-lymfocytenenontstekingseiwittenzoalsTNF-alfaeninterleukine-1eninterleukine-6.Biologicalskunneninditsamenspelingrijpenenzoontstekingenkrachtigensnelonderdrukken.Sommigerichtenzichophetremmenofuitscha-kelenvanbepaaldecellenvanhetimmuunsys-teem,anderegrijpeninopdeontstekingseiwitten.
Nietallebiologicalszijnzuiverhumaan.Bijinfliximabenrituximabbestaathetvariabeledeelvanhetantilichaamvooreendeeluitmuizeneiwit.Deproductievanbiologicalsvindtplaatsdoormiddelvanlevendecelleninkweekbassins.
1.2 Werking
Bijdiverseauto-immuunziekten,zoalsRA,wordtdechronischeontstekingo.a.veroorzaaktdoordatervoortdurendteveelontstekingsbevorderendeboodschappereiwittendoorhetimmuunsys-teem(incasudeB-enT-lymfocyten)wordengeproduceerd.Erontstaateenkettingreactie.Experimentenhebbenaangetoonddatcytokinenzoals,TNF-α,TNF-ß,IL-1enIL-6eencentralerolspeleninhetontstaanvanartritis.
TNF--remmersTNF-αishetbelangrijkstecytokineindeontste-kingsprocessenvanauto-immuunziektenzoalsreumatoïdeartritis.Ookspeeltheteengroterol
1. Biologicals, productie, werking
en producten
7
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
subcutaan(sc)voorgeschreven.Bijonvoldoenderesponskandedosiswordenverdubbeldnaar40mgperweek.Despuitiskant-en-klaarvoorgebruikenistevensleverbaarineenpenvooreen-maliggebruik.Indieneenpatiëntdoorbeperktehandfunctiedezenietzelfkantoedienen,kangebruikwordengemaaktvanApotheekZorg.Humirawordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.
1.3.2 etanercePt (enBrel)
Ditiseenreceptorconstruct(competitievereceptor).EnbrelisgeregistreerdvoorRA,AP,SA,JIA(juvenieleidiopatischeartritis)enPsO.Bijdebehandelingvanreumatischeaandoenin-genbijvolwassenenisdedosering2maal25mgscperweekof1maal50mgscperweek.Bijkinderenisdedoseringafhankelijkvanhetlichaamsgewicht;0.4mg/kgtoteenmaximumvan25mgperdosis.Deinjectieisleverbaarineenvoorgevuldespuit.Alleenvoorkinderenenpatiëntenmeteenallergievoorhetoplosmiddeliserookeenpoedervorm(25mg)beschikbaardiewordtopgelostinwater.Deinjectieskunnenwor-dentoegedienddoorEnbrelZorgSupportindieneenpatiënthiernietzelftoeinstaatis.Enbrelwordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.
1.3.3 infliximaB (remicade)
Ditisookeenmonoklonaalantilichaam,maarisnietzuiverhumaan.Hetbindtreceptor-enmembraangebondenTNF-αenvangthetvrijcirculerendeTNF-αweg.RemicadeisgeregistreerdvoorRA,SAenAP,PsO,CD(zowelkinderenalsvolwassenen)enUC.Remicadewordtookvergoedvoorernstigevisus-bedreigendeuveïtis,ensarcoïdoseenhidradenitisviahetGVS.(Dezelaatstetweevolgensopgavefabrikant)DedoseringbijRAis3mg/kglichaamsgewicht,en5mg/kgvoorAS,AP,PsO,CDenUC.Hetwordttoegedienddoormiddelvaneeninfuusinweek0,week2,week6endaarnaelke8weken.Bijonvoldoendeeffectofflaresvandeziektekandedosisverhoogdwordenofhetintervalverkortworden(indeBeSt-studie[3]wordtdedosisverhoogdtot10mg/kglichaamsgewicht).Indepraktijkisdosisverhogingmet1vialofintervalver-kortingvan1weekgebruikelijk.RemicadeisvoorRAenAPgeregistreerdincombinatiemetmethotrexaat(MTX).
artritis.Hunrolligtnietalleenindevormingvanautoantilichamen,maarookindeantigeenpresenterendefuncties,deproductiesvancyto-kinesendevormingvanlymfoïdestructurenbijchronischeontstekingsprocessen.Rituximabiseeneiwitdatzichbindtaanbe-paaldeeiwittenopjongewittebloedcellen(deCD20positieveB-lymfocyten),waardoordezeB-cellennietkunnenuitrijpeneneruiteindelijkgeenvolwassenB-lymfocytenmeergevormdworden:hetaantalB-cellendaaltinhetbloedeninhetgewricht.Ditbetekentdatdebovenstaandefunctiesalsantigeenpresentatieenvormingvanautoantilichamenenontstekingsfactoren(cytoki-nen)zoalsTNF-α,IL-1enIL-6(doormacrofagen)wordtgeremdendespecifiekeontstekingsreactieverhinderd.
T-cellenAutoreactieveT-cellenblijkeneengroteroltespe-lenindepathogenesevanauto-immuunziekten.T-celactivatiemaaktgebruikvantweesignalen.Hetantigenspecifiekesignaal(signaal1)enhetcostimulatoiresignaal(signaal2),beidedoorantigenpresenterendecellen(APC’s)doorgegevenaanT-lymfocyten.Signaal1isdeherkenningvanhetantigeen(aangebodendoordeAPC)doordeT-celreceptor.Signaal2ishetcostimulatoiresignaalveroorzaaktdoorinteractietussenCD28opdecelmembraanvanT-cellenenCD80/CD86ophetceloppervlakvandeAPC.AbataceptremtdecostimulerendewerkingopT-lymfocytendoorspecifiektebindenopCD80enCD86ophetceloppervlakvandeAPC.AbataceptvermindertdeproductievanantigeenspecifiekTNF-α,interferon-γeninterleukine-2doorT-lymfocyten.
1.3 Producten
1.3.1 adalimumaB (Humira)
Ditiseenhumaanmonoklonaalantilichaam.HetvangthetcirculerendeenreceptorgebondenTNF-αweg.HumiraisgeregistreerdvoorRA,AP,SA,psori-asis(PsO)endeziektevanCrohn(CD)enwordttevensvergoedvoorernstigevisusbedreigendeuveïtis.HumiraiseeninhetlaboratoriumnagemaakthumaanmonoklonaalantilichaamtegenTNF-αdathetovertollige,endaardoorschadelijkecircule-rendeenreceptor-ofmembraangebondenTNF-αwegvangt.Humirawordtvoordereumatischeaandoeningenéénmaalper2wekenineendoseringvan40mg
8
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
vanhetgeneesmiddeldoordezorgverzekeraarvergoed)MabTherawordtallangeretijdtoegepastbijdebehandelingvanlymfeklierkanker.Hetprotocol(doseringenfrequentie)voorbehandelingvanlymfeklierkankerwijktafvanhetprotocolbijdebehandelingvanRA.MabTheradientaltijdondertoezichtenmonito-ringvanbevoegdmedischpersoneeltewordentoegediend.Ditgebeurtmeestalopdedagbehan-delingvaneenziekenhuis.
1.3.6 aBatacePt
Orenciaiseenfusie-eiwitdatbestaatuithetextracellulairdomeinvanhumaancytotoxischT-lymfocyt-geassocieerdeantigen4(CTLA-4)verbondenmeteengemodificeerdFc-deelvanhumaanimmunoglobulineG1(IgG1).Abataceptwordtgeproduceerdmiddelsrecombinant-DNA-technologieinovariumcellenvandeChinesehamster.
AbataceptmoduleertselectiefeenbelangrijkcostimulatoirsignaaldatnodigisvoorvolledigeactivatievanT-lymfocytenmetCD28-expressie.VoorvolledigeactivatievanT-lymfocytenzijntweesignalenvanantigenpresenterendecellennodig.Abataceptremtdecostimulatoireweg(signaal2)selectiefdoorspecifiektebindenaanCD80enCD86.Abataceptwordttoegediendalsintraveneuzeinfusiegedurende30minuten.Dedoseringisgewichtsafhankelijk(<60kg500mg,tussen60en100kg750mgen<100kg1000mg)Nadeinitiëledoseringdientabataceptwederomtoege-diendtewordenna2en4wekenendaarnaelke4weken.
OrenciaisgeregistreerdvoordebehandelingvanRAincombinatiemetmethotrexaat,bijfalenopeenTNF-α-blokker.OokOrenciaisopgenomenindeRegelingDureGeneesmiddelen.
Vooralleproductengeldt,datdecombinatiemetMTXbijRAenAPbetereresultatenlaatziendanmonotherapie.[4]Hetwordtnietgeadviseerdombiologicalsgelijk-tijdigtegebruiken.EenstudiewaarbijEnbrelenKineretgecombineerdwerdengafnegatieveresul-taten.[4]OokdeASSURE-trialwaarinOrenciaenEnbrelsamenwerdengegevenlieteenverhoogdrisicozien.OpbasishiervanwordtafgeradenOrenciatecombinerenmeteenanderebiological.[35]Anderecombinatieszijnnietonderzocht.
RemicadeisopgenomenindeRegelingDureGeneesmiddelen.Voorpatiëntendiealvoor1mei2004metRemicadezijnbehandeldblijftde100%vergoedingvankrachtvoordeduurvandebehandeling.Voordebehandelingvanpatiëntendiena1mei2004gestartzijnmetRemicadekrijgtdezorginstelling(regeling2006)80%vandekostenvanhetgeneesmiddelvergoedvandeziektekostenverzekeraar.
Remicadedientaltijdondertoezichtenmonito-ringvanbevoegdmedischpersoneeltewordentoegediend.Ditgebeurtmeestalopdedagbehan-delingvaneenziekenhuis.InmiddelswordtRemicadeookvolledigvergoedviahetGVSindienhetwordttoegediendineeninfusiekliniekofzelfstandigbehandelcentrum(ZBC).
1.3.4 anakinra (kineret)
KineretiseenIL-1receptorantagonistenisgeregistreerdvoorRAincombinatiemetMTX.Kineretwordttevensvergoedbijtherapieresisten-teAdultOnsetStill'sDiseaseenbijhetCINCA-syndroomenMuckle-Well-syndroom.KineretvoorkomtbindingvanIL-1aandeIL-1-receptor.Kineretwordtvoorgeschrevenineendoseringvan100mgscperdag.Kineretwordtgeleverdinkantenklarespuiten.HetkanwordentoegediendmetbehulpvaneenSimpleJectautoinjectorwelkedoordefabrikantwordtgeleverd.Kineretwordtondervoorwaarden(artsenver-klaring)voorgeschrevenenwordtdanvolledigvergoed.
1.3.5 rituximaB (maBtHera)
MabTheraiseenmonoklonaalantilichaamdatdeelsuithumaneeiwittenendeelsuitmuizenei-wittenbestaatengerichtistegenCD20,eeneiwitopdecelwandvaneenselectievanB-lymfocyten.HierdoordaalthetaantalB-lymfocyten.Stamcel-lenenplasmacellenblijvengespaardomdatdaargeenCD20opvoorkomt.B-cellenregenererendaardoormeestalbinnenzesmaandennabehan-deling.MabTheraisgeregistreerdvoordebehan-delingvanRAincombinatiemetmethotrexaatbijfalenopeeneersteTNF-αblokker.
MabTherawordttoegediendin2infusenvan1000mgMabTheramet2wekentussentijd.Afhankelijkvanhetterugkerenvandeziekteac-tiviteitwordenna6–12maandenopnieuwtweeinfusentoegediend.MabTheraisnetalsRemi-cadeopgenomenindeRegelingDureGeneesmid-delen.(Dezorginstellingkrijgt80%vandekosten
9
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Halfwaardetijdenvandeverschillendeproducten:Humira 12–14dagenEnbrel 3dagenKineret 3–9uurRemicade 8–9,5dagOrencia gemiddeld13,1dagenvariërendvan8–25dagenMabThera 21dagen
SWitcHen naar andere Biological
Bijonvoldoendewerkingofbijbijwerkingenkangewisseldwordenvandeenenaardeanderebiolo-gical.VoorMabTheraenOrenciaisditonderzochtendezemiddelenzijnookuitsluitendgeregis-treerdvoortoepassingnafalenopeeneerderTNF-α.VoorswitchennaareenandereTNF-blok-kerzijnalleenobservationeledata.Waarbijveelal
goederesultatengezienworden.Allewisselingenzijnmogelijk.Detijddiedienttewordenaange-houdenbijwisselingtussentweemedicamentenwordtnietindeliteratuurbeschreven.Verschil-lendepraktijkenhoudenvoordeTNF-α-blokkersenKinerettweemaaldehalfwaardetijdvandeproductenaan.VoorOrenciaenMabTherazijnhiergeengegevensoverbekend.
10
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
2.2.2 SPondylitiS ankyloPoetica (Sa,
ziekte van BecHtereW)
VoorSAdientdeBASDAI-scoretewordenafge-nomen.Ditiseenvragenlijstdieziekteactiviteitmeet.DeBASDAIdientminimaal4tezijnbijaanvangvandebehandeling.
VoorBechterewmetoligo-ofpoliartritisdientervoorafgaandbehandeldtezijnmetminimaaltweecorticosteroïdinjectiesenSalazopyrine.VoorBechterewmetenthesitisisvoorbehandelingmetminimaaltweecorticosteroïdinjectiesnoodzake-lijk.DaarnaastmoetdepatiëntbehandeldzijnmetminimaaltweeNSAIDsindemaximaleofmaximaalgetolereerdedagelijksedoseringgedu-rendedriemaanden.
2.2.3 artritiS PSoriatica (aP)
VoorAPzijndecriteriaafhankelijkvandevormvanartritis.Erdienteenjointcountvanhetaantalontstokengewrichtenplaatstevinden.Ermoetenminstenstweegewrichtenontstokenzijn.Daar-naastwordteenVAS-scorevandeziekteactiviteitingevulddoorzoweldepatiëntalsbehandelaar.
DepatiëntmoetonvoldoenderesponshebbenopeenbehandelingmetMTXineendoseringvan25mgperweek,tenzijdezedoseringnietverdragenwordt.DaarnaastmoetdeVAS-score,hetoordeelvanzowelartsalspatiëntt.a.v.ziekteactiviteithogerdan40zijn(schaal0–100).
VanAPkomenverschillendevormenvoorendaaromverschillendevergoedingscriteria:
A. Oligoarticulaire vorm van artritis psoriatica: • onvoldoendeeffectopMTX(minstens
25mg/weekdanwelintolerantieofcontra-indicatievoorMTX;globaaloordeelvandeartsendepatiëntoverdeziekteactiviteitvanminstens40(opeenVAS-schaalvan0–100)ennietmeerdan20vanelkaarafwijkend;persis-terendeartritisondankslocale(intra-articulaire)therapie;
• 2–4aangedanegewrichten.
2.1 algemeen
Omdejuistepatiëntentebehandelenmetbiologi-cals,zijnerdoordeNederlandseVerenigingvoorReumatologie(NVR)richtlijnenc.q.standpuntenenbehandeladviezengepubliceerd[5,8]voordebehandelingvanreumatoïdeartritis,spondylitisankylopoeticaenartritispsoriatica.Dezerichtlijnenhebbenhetuitgangspuntge-vormdvoordeartsenverklaringendienodigzijnomdemiddelendiebuitendeziekenhuissettinggebruiktwordenvergoedtekrijgen.
2.2 vergoedingScriteria
Alvorenstestartenwordtdeziekteactiviteitvandepatiëntgemeten.Demetingverschiltperziekte-beeld.Zowelvoorvergoedingvanuitderegelingduregeneesmiddelen(abatacept,infliximab,enrituximab)alsvoorvergoedingmiddelseenartsenverklaringdienendezecriteriagehanteerdteworden.
2.2.1 reumatoïde artritiS (ra)
VoordebeoordelingvandeziekteactiviteitbijRAwordtgebruikgemaaktvandeDAS28-score.DeDAS28-scoreiseenziekteactiviteit-indexdiepijnenzwellingvan28gewrichtencombineertmetbezinkingeneenVAS-scorevandepatiëntt.a.v.pijnbijRA.DeDAS28-scoremoetminimaal3,2zijnbijaanvangvandebehandeling.Daarnaastdientookeenvoorgaandebehandelingtehebbenplaatsgevondenalvorensdebehande-lingmetbiologicalskanwordeningezet.VoorRAisdatbehandelingmetminimaaltweeDMARDswaaronderMTXineendoseringvan25mgperweektenzijerredenenwarenomhiervanaftewijken.P.m.prednisonwordtdoorZorgverze-keraarsNederland(artsenverklaring)niettotdeDMARDsgerekend.NafalenopeenTNF-blokkerkunnenMabTheraenOrenciawordenvoorgeschreven.
2. Biologicals niet voor iedereen
11
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
vooreenspecifiekbiologicaldientdepatiëntvoldoendeinformatietehebbenomzelfeeneventuelekeustekunnenmaken.
- Defrequentievantoedienen.- Gebruiksgemak;thuisofinhetziekenhuis.
Gegevensopbasisvanonderzoekdiedekeuzebeïnvloedenzijnmarginaalvoorhanden.
DeBeSt-studie[36]waarbijvierverschillendebehandelingenzijnvergelekenlaatziendatvroegebehandelingmetcombinatietherapiewaarondermethotrexaatmetRemicademindergewrichts-schadetezienisdanbijmonotherapiealsstartbe-handeling.OokwerdaangetoonddatbijeendeelvandepatiëntendieRemicadekregendebehan-delinggeheelkonwordenafgebouwdmetbehoudvanremissie.
DeDream-studie[39],eencohortonderzoekbijRA-patiëntenlaatziendatindeeerstetwaalfmaandenEnbrelenHumiramindertotalekostenmetzichmeebrengendanRemicade.
2.4 contra-indicatieS en riSico’S
2.4.1 infectieS
Risico’sopenbijtuberculose(tbc)enandereinfectiesmoetengoedmetdepatiëntwordendoorgesproken.Erdientuitlegtewordengegevenoverproblemendiezichkunnenvoordoen.Bijinfectiesofverhoogdrisicoopinfecties(denkaanopenbeen,tbc,septischeartritiskorterdantwaalfmaandengeleden,persisterende(long)infecties,urinekatheter)wordthetnietaanbevolentestartenmetbiologicalsalvorensdezeoptimaalzijnbehandeld.Daarnaastishetbelangrijkdepa-tiëntintelichtenoverzijneigenverantwoordelijk-heidtenaanzienvanhetrapporterenvaninfectiesendeeventuelenoodzaakvooronderbrekingvanbehandelingmeteenbiological.Ooknevenaan-doeningenzoalsdiabetesenCOPD,kunnenhetrisicoopinfectiesverhogen.
Vaakgerapporteerdeinfectiestijdenshetgebruikvanbiologicalszijnherpeszoster(gordelroos),longontsteking,urineweginfecties,openwonden,maagdarminfecties(IVB-virus)enschimmelinfec-ties.Ookkoortsiseenredenomgeenbiologicaltoetedienen,danweltijdelijkdetoedieningtestaken.
Indieneenpatiënteenernstiggecompromit-teerdimmuunsysteemofernstigonderliggendeaandoeningenheeftdiehemvatbaarmakenvoor
B. Polyarticulaire vorm van artritis psoriatica: • onvoldoendeeffectopMTX(minstens
25mg/perweek)danwelintolerantieofcontra-indicatievoorMTX;globaaloordeelvandeartsendepatiëntoverdeziekteactiviteitvanmin-stens40(opeenVASschaalvan0–100)ennietmeerdan20vanelkaarafwijkend;minstens5gevoeligeenminstens5gezwollengewrichten.
BegeleidendepsoriasisbijartritispsoriaticaBijdediagnoseartritispsoriaticakanookdeernstvandepsoriasisnaaroordeelvandedermatoloog(afhankelijkvanlokalisatieen/ofuitgebreidheid)eenbehandelingsindicatiezijn.[8]Alsvoorwaardegeldthiervoor:onvoldoendeeffectop,intolerantieofcontra-indicatievoorsystemischetherapie,waar-ondermethotrexaat(minstens25mg/perweek).
2.3 reSPonScriteria
Driemaandennadestartmeteenbiologicaldientbijalledriedereumatischeziektebeeldeneenvervolgmetingtewordengedaan.Hierbijgeldtdatdeziekteactiviteitdienttezijnafgenomen.BijOrenciadientditooknazesmaandengedaantewordenomdathetoptimaleeffecttotzesmaan-denkandurenalvorensvolledigmeetbaartezijn.BijRAmoetdeDAS28minimaal1,2puntenzijngedaald.
BijSAisdebeoordelinggebaseerdopdeBASDAI.DeBASDAImoetminimaal2puntenzijngedaald.
BijAPmetoligoartritismoetdeartritisinmin-stenseengewrichtsterkverbeterdzijn.Bijpolyar-tritismoetminstens20%vanhetaantalontstokengewrichtenverbeterdzijn.
Naastvergoedingscriteriakunnenindepraktijkookandereoverwegingeneenrolspelenbijdebeslissingomtebeginnenen/ofdevoorkeurvooreenmiddeltebeïnvloeden.
Algemene overwegingen- Kanenwildepatiëntzelfdesubcutaneinjecties
toedienennagedegentraining,ofwordtdevoor-keurgegevenaani.v.toedieningineengecon-troleerdeomgeving?Hetgebruikersgemakkanmeespelenindekeuze.
- Wil,ofkanhetziekenhuisdebiological(biji.v.toediening)deelsvergoeden?
- IserdemogelijkheidvantoedieningineenZBC?
- Therapietrouwvandepatiënt.- Indiendebehandelendartsgeenvoorkeurheeft
12
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
2.4.1.2 HePatitiS a en B en Hiv-BeSmetting
ZowelbijOrenciaalsbijMabTheradienenpatiëntenalvorenszijbehandeldworden,tewordengescreendopeenactievebesmettingvanHepatitisAenBenbesmettingmethethiv-virus.
2.4.2 cardiale ProBlemen
Bijeenaantalvandebiologicals(metnameHumiraenRemicade)wordternstighartfalen(NYHA-klasseIIIofIV)genoemdalscontra-indicatie.VoorMabTherageldtklasseIValscontra-indicatie.Ditdientdusgoedtewordenonderzochtengereguleerd.Patiëntenmetlichthartfalendienenextraalerttezijnopcardialebijverschijnselen.
2.4.3 demyeliniSerende aandoeningen
Erzijnpatiëntendietijdenshetgebruikvananti-TNFeenMS-achtigziektebeeldhebbenontwikkeldofwaarbijdeklachtenverergerde.TheoretischkanOrenciaauto-immuunprocessenverhogen,bij-voorbeeldverslechteringvanMS.IndiendepatiëntbekendismetMSdientoverlegplaatstevindenmetdebehandelendneuroloogoverhetwelofnietvoorschrijvenvandebiological.DerichtlijnvandeNVRontraadtbehandelingmeteenbiologicalindienersprakeisvanMS.
BijMabThera-toepassingbijSLE-patiëntenzijngevallenvanprogressievemultifocaleleukence-falopathie(PML)beschreven.Echter,eenrelatietussenhetgebruikvanMabTheraenPMLisnietvastgesteld.
Ooktijdenshetgebruikvaneenbiologicalkunnenhartproblemenofzenuwaandoeningenontstaan.Klachtendiedaaropwijzenzijnonderandere:moeilijkhedenmetlopen,verminderdgevoeloftintelingenindeledematen,wazigzien,oogpijn,kortademigheidengezwollenvoeten.
2.4.4 maligniteiten
Behandeldemaligniteitenlangerdantienjaargeledenvallennietonderdeexclusiecriteria.[12]Inalleanderegevallenmoetoverlegdwordentus-sendebehandeldspecialistendereumatoloog.BijeennogaanwezigemaligniteitishetadviesniettebehandelenmeteenTNF--ofIL-1-blokker.[4]Ditgeldtinhetbijzondervoormalignelymfomen.Mochtendergelijkebeeldenzichontwikkelentij-densdetherapiedandienthetbiologicalgestaaktteworden.
Lymfomenzoudenmeervoorkomenbijbehande-lingmetTNF-blokkerendemiddelendanindegezondepopulatie.Aangezienlymfomenook
infectiesdientvoorzichtigheidmetdezemiddeleninachttewordengenomen.2.4.1.1 tuBerculoSe
Extraaandachtdienttewordenbesteedaanderisico’svantbcbijbiologicals.TNF-blokkerendetherapiekanreactiveringvanlatentetbcveroor-zaken.Voordestartvandebiologicaldientereenanalysevanhetrisicoopdeaanwezigheidvanlatenteofactievetuberculoseplaatstevinden.Dezedienttebestaanuiteenanamnese,licha-melijkonderzoek,X-thoraxenmantouxtest.[9]Ermoetgeïnformeerdwordennaartbcinhetverleden,geboorteland,reizenofcontactenmetmensenmettbc.BijpositievebevindingendientbehandeldtewordenvolgensderichtlijnvandeNVR.Erisverschilinbehandelingvanlatenteenactievetbc.Watbetrefthetstartenvandebiolo-gicalwordtinderichtlijnvermelddatergeenevidencevoorveiligheidisalvorensdeprofylaxe/behandelingvandetbcvolledigisafgerond.Echterindepraktijkblijktdatveelinstellingenbijlatentetbcna6wekentot3maandenalstartenmeteenbiologicalwaarbijtevensdetbc-profylaxe/behandelingwordtgecontinueerd.Ookoverdeduurvandetbc-behandelingbijlatentetbczijndeafsprakenindediversebehandelcentraverschillend.DeNVR-richtlijnvermeldt9–12maandenINH,erzijnechterookcentrawaarmen6maandenbehandelt,echterditzoumindereffectiefzijn.[27]Demaximaleveiligheidispasbereiktindiendeprofylaxevolledig,zorgvuldigenongecompliceerdistoegediend.DelongartsofGGD-/tbc-artskanwordeningeschakeldbijeenpositievemantouxoflongafwijkingen.Indiensprakeisvanactievetbcdientdetbc-behandelingvolledigtewordenafgerondalvorensgestartkanwordenmetbiologicals.
Ooktijdenshetgebruikvaneenbiologicalkaneenpatiënteenbesmettingmettbcoplopen.Wijseenpatiënteropalerttezijnoptekenendiehieropkunnenwijzen:gezwollenlymfeklieren,aanhou-dendhoesten,plotselinggewichtsverlies,koorts,vermoeidheid,nachtelijkzwetenenonverklaar-bareklachten.Erzijnmeergevallenvanextrapul-monaireengedissemineerdetbcwaargenomenonderTNF-blokker-gebruikerswatresulteerdeinverlatediagnoseenbehandeling.[27]Indediverseliteratuurwordenerrelatiefenab-soluutmeergevallenvantuberculosebeschrevennahetgebruikvaninfliximabenadalimumabdannahetgebruikvanetanercept.Ditzouverklaardkunnenwordendoordatetanercepteenanderwerkingsmechanismeheeftdandemonoklonaleantilichamen.
13
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
2.4.7 leeftijd
Allemiddelenzijngeregistreerdvoorvolwasse-nen.EnbrelmagwordentoegediendaankinderenmetJIAjongerdan18jaar.RemicademagwordentoegediendbijkinderenmetdeziektevanCrohn.
2.4.8 zWangerScHaP
Omethischeredenenisdewerkingvandezemiddelenopdeongeborenvruchtnietonderzochtendaaromwordtbehandelingvanzwangerenafgeraden.
vakervoorkomenbijpatiëntenmetRAenandereauto-immuunaandoeningenisnietduidelijkofTNF--blokkadehiervandeoorzaakis.
2.4.5 nierfunctieStoorniSSen
Bijernstigenierfunctiestoornissen(creat<30mL/min)maggeenKineretwordenvoorgeschreven.
2.4.6 overgevoeligHeid
Overgevoeligheidvooreenvandebestanddelenuitdemiddelenofvoormuizeneiwitten(inhetgevalvanMabTheraenRemicade)isookeencontra-indicatie.
14
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
geschreven.AlserbelemmeringenbestaanomzichzelfEnbrel,HumiraofKinerettoetedienenofomalertteblijvenopmogelijkebijwerkingenofcomplicatieszaldit,indienmogelijk,doordemantelzorgofdethuiszorgkunnenwordenovergenomen.OferkangekozenwordenvoorinfusietherapiemetRemicadeofnafalenopeenvandeTNF--blokkersvoorMabTheraofOren-cia.Bovendienmoetenmantelzorg,huisartsenThuiszorghieroveradequaatwordenvoorgelichtensomsookhierinwordenbegeleid.Demedica-tietrouwdientheldertezijnomheteffectvandemedicatiegoedtekunnenbeoordelen,enookhierligteentaakvoordeverpleegkundige.
3.2 tHeraPieonderSteunend onderzoek
Therapieondersteunendonderzoekkandoorverpleegkundigenwordenuitgevoerdbijdebegeleidingvanpatiëntendieeenbiological(gaan)gebruiken.
3.2.1 daS28
Ziekteactiviteitscoreopbasisvan28gewrichten:schouders,ellebogen,polsen,MCPs,(P)IPshandenenknieën.DeDAS28isgevalideerdvoorhetobjectiverenvandeziekteactiviteitvanRA,nietvanAP.
Deformuleluidt:DAS28=0,56√(TJC28)+0,28√(SJC28)+0,70(logBSE)+0,014(VAS-ziekteactiviteitpatiënt).
InterpretatievandeDAS28:<2,6 remissie2,6-3,2 lageziekteactiviteit3,2-5,1 gemiddeldeziekteactiviteit>5,1 hogeziekteactiviteit
Meer informatie is te vinden op www.das-score.nl
VoorAPwordthettotaleaantalgezwollenenhettotaleaantalpijnlijkegewrichtengeteld.
3.1 algemeen
Deverpleegkundigeanamnesebehoortinhetbijzondertezijnafgestemdopdegevolgendiedeziekteendecomorbiditeitvandepatiënthebbenvoorzijnpsychischensociaalfunctionerenenhetwelbevinden.Deverpleegkundigeanamneseisbijeenindicatievoorbehandelingmeteenvandebiologicalsvoordereumatoloog,naastdemedi-scheanamnese,vanbelangvoordeafwegingvandetherapeutischeopties.
Erbestaanallerleigevalideerdemeetinstrumen-tendiehierinkunnenondersteunenendiedoorverpleegkundigenkunnenwordeningezet.BijRAdeDAS28,bijAPdeVAS-ziekteactiviteitzoalsdiedoordepatiëntwordtingeschat,enbijSAdeBASDAI(BathAnkylosingSpondylitisDiseaseActivityIndex),BASFI(BathAnkylosingSpondy-litisFunctionalIndex)enVAS-vermoeidheidenrugpijn.Dezemeetinstrumentenhebbenalsdoeldeziekteprogressieofremissieteobjectiverenvanuitverschillendeaandachtsgebieden.Ermoetdaaromeenuitgangswaardegemetenwordenvooraanvangvandebehandeling.Geadviseerdwordtomdaarnaasteenverpleegkundigeanamneseaftenemen.Ditterbeoordelingvanvooraldegevolgenvanhetziektebeeldendecontra-indicatiesoppsy-chosociaalgebied.Tevenskaninventarisatievanverpleegkundigebaselinegegevensplaatsvinden.Eennadrukkelijkerolindescreeningisweggelegdvoordeanamnesegerichtopcontra-indicatiesvoordebehandelingmeteenbiological.Erzijnnietalleenmedischecontra-indicaties(ziehierboven),maarzekerookpsychosocialecontra-indicaties.
Hetgebruikvaneenbiologicalheefthetmeesteeffectalsbehandelaar,zorgverlenersenpati-entefficiëntsamenwerken.Debehandelaar/reumatoloogzalmoetenweteninhoeverredepatiëntdeinstructieszal(kunnen)opvolgen.Deverpleegkundigekandaarominventariserenofdepatiëntvoldoendekennisheeftvanhetziektebeeldeninzichtindepreventievanbijwerkingenencomplicatiesvanhetbiologicaldatwordtvoor-
3. Verpleegkundige anamnese
15
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
3.2.5 mantoux
Eenmantouxwordtgezetdoor0,1mlPPD2TEintracutaanaandestrekzijdevandeonderarmintespuiten.Terhoogtevandeinspuitingdientophetmomentvaninspuiteneen‘kwaddel’van10mmdiameterteontstaan.[17]Demantouxwordtnaminimaal72uur(3dagen)enmaximaalna120uur(5dagen)nazettingafgelezen.
Bijimmuungecompromitteerdepatiëntenwordtgeadviseerdeengrensvan5mmaantehouden.Normaliterissprakevaneenpositievemantouxbijeenreactievan10mmofmeer.
OverhetgebruikvandeQuantiferon-bloedtestvoorhetvaststellenvan(latente)tbcisinNeder-landnoggeenuitspraakgedaan.
Bijpatiëntengeborenvoor1945dientbijeeneerstenegatiefafgelezenmantouxeentweedemantouxgezettewordenna1–2weken.[9]Bijouderenbovende65diealskindofjongvolwas-senegeïnfecteerdwerdenendaarnanietaanre-infectiewerdenblootgesteld,zwaktdetubercu-linereactienamelijkgeleidelijkafmetdeleeftijd.Bij65-plusserszaleentweedetestmetdezelfdedosistuberculine,uitgevoerdéénoftweewekennaeeneerste,meestaleengroterereactieteweeg-brengen(boostereffecttengevolgevandetwo-steptests)Degrensvanpositiviteitwordtbijbejaardenop10mmgelegdeneenreactievan5–9mmwordtalstwijfelachtiggeïnterpreteerd.Erwordtalleenrekeninggehoudenmethetresultaatvandetweedetest.[10]
VoorSAwordtdeBASDAIafgenomen,eenvragenlijstvanzesvragenmeteentienpunten-antwoordenschaal.
3.2.2 Bloedonderzoek
Bloedonderzoekwordtafhankelijkvanafsprakeninspecifiekereumatologiepraktijkgedaan.Inveelpraktijkenishetbijaanvanggebruikelijkeenvolledigbloedbeeld,bezinking,CRP,creati-nine,elektrolytenenleverfunctiestebepalen.EenaantalpraktijkendoetookeenANA-enanti-DNA-bepaling.
BijMabTheraenOrenciadientvoorafookeenbacteriologischonderzoekophepatitisplaatstevindenenbijMabTheratevenonderzoekophiv.
3.2.3 geWicHt
VoorhetvoorschrijvenvanOrenciaenRemicadeisdetoetedienendosisafhankelijkvanhetlichaamsgewicht.BijOrenciaisdedosis500mgbijeengewicht<60kg,750mgbijeengewichttussen60en100kg,boven100kglichaamsge-wichtisdedosis1000mgperkeer.BijRemicadeisdedosisvoorRA3mg/kgbijSAenAP5mg/kgalsstartdosis.
3.2.4 röntgenonderzoek
Ineenaantalinstellingenwordt,behalveeenX-thoraxvoorhetscreenenop(latente)tuberculose,voordestartmethetbiologicalookröntgenonder-zoekaangevraagd.VanhandenenvoetenbijRAenAPenvandegehelewervelkolom,desacro-iliacalegewrichtenendeheupen(hetbekken)bijSA.Ditkanvolgensprotocolwordenherhaald.
16
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Debijwerkingenoplangetermijnzijnnogonbe-kend.Kortetermijn:bijdeinjecties,injectieplaats-enhuidreacties,bijinfuusinfuusreacties.
Bijgebruikvanallebiologicalsisereenverhoogdekansopbepaaldeinfecties,dezekunnensluipendverlopenenzichmogelijkesnellerenernstigerontwikkelen(extraalertzijn!).Bijmalaise,koorts38°,griep,aanhoudendehoest,keelpijn,blaasont-steking,huidinfectie,etc.eerstoverlegmetartsenniettoedienen.
Andereveelvoorkomendebijwerkingennaastinfectieszijnhoofdpijn,misselijkheid,huiduitslagenhoest.Bijwerkingenzijn,afhankelijkvandebiological,totzesmaandennalaatstetoedieningmogelijk!BijwerkingendienenaltijdbijhetLAREBen/ofdefabrikanttewordengemeldomdeveiligheidvandemiddelentemonitoren.
4.5 reizen en vaccinatieS
Deimmuunresponsopinfectiesenvaccinatieskanmindereffectiefzijnonderbiologicalgebruikofgebruikvanandereimmunosuppressievemid-delen,terwijlereentheoretischverhoogdekansbestaatopcomplicatiesnatoedieningvansom-migeverzwakteenlevendevaccins.Bijkomendevaccinatiekanzinvolzijnvanwegedeverhoogdevatbaarheidvoorbepaaldeinfectieziekten.Ditheeftverschillendeconsequentiesvoorvaccina-tie-enreisadvies.Bezoekaantropischelandenofgebiedenwaarveelbesmettelijkeziekten,waar-ondertbcvoorkomen,wordtontraden.Depatiëntdientduidelijkeinformatieteontvangenoverdeproblemendietbcenandereinfectiesbijdezemedicatiekunnenveroorzaken.Samenmetdepatiëntdienteenafwegingtewordengemaaktvanvoorsentegensvaneenreis,zodatdepatiëntgoedgeïnformeerdkanbesluitenofdereishetrisicowaardis.BijdeGGDzijngegevensbeschikbaart.a.v.veiligheidvangebiedenm.b.t.tbc.
4.1 algemeen
Deindustrieheeftdiversefolders,boekjesen/ofdvd'sontwikkeldoverdewerkingvanhunproductofoverbiologicalsinhetalgemeen.Veelpraktijkengevenerdevoorkeuraanookzelffoldermateriaalovermedicatieteontwikkelenmeteigenlogoenzonderinvloedvandeindustrie.Hierinwordenvaakookvoorpatiëntbelangrijkegegevensvermeldzoalstelefonischehelplijnenwanneermetwiecontactoptenemen.Inbijlage1en2zijnenkelevoorbeeldenopgenomen.
Alvorenstebeginnenmetbiologicalsmoetdepatiëntookmondelingwordenvoorgelichtmetbetrekkingtotdevolgendeonderwerpen:
4.2 Werking van de medicatie
Voorvoorlichtingmetbetrekkingtotdewerkingvandemiddelenkanbovenstaandeinformatiewordengebruikt.Indebijlageistekstvooreenalgemeneinformatiefolderoverbiologicalsopge-nomen.(bijlage1)
4.3 tijdStiPPen doSeringen, laBoratoriumonderzoek en controleS
Belangrijkisdatdepatiëntweetwanneerhijzijnmedicatiemoetkrijgenenwaaromhetbelangrijkisdatmedicatieophetjuistemomentplaatsvindt.Hetzelfdegeldtvoorbloedonderzoekencontroles.
4.4 BijWerkingen van de medicatie
Eenallergischereactieiseenimmuunresponsopeenlichaamsvreemdestof.Allebiologicalszijnlichaamsvreemdestoffenenkunnendusbijwer-kingengeven.
4. Voorlichting
17
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
zijngeenlandelijkerichtlijnenofstudiesbe-schikbaardieietsvermeldenoverdeduurvandeonderbrekingvandebiologicalbehandelingvoorennadevaccinatie.
Patiëntenmoeteneropgewezenworden,datzij,alszijbehandeldwordenmetimmunosuppressivaeenverhoogdekanshebbenopinvasieveinfectiesmeto.a.salmonellaenpneumokokken,enop(bacteriële)complicatiesnaeeninfluenza-infectie.Denkookaanrisico’svanhetetenvanrauwegroente,ijsenijsblokjes.Buiktyfus-,pneumo-kokken-eninfluenzavaccinatiewordendaaromaanbevolen.
Bij(sterkontraden)tropenbezoekkunnenbiologi-calswordengestaakt.Eventueelkangekozenwor-denvoortijdelijkeoverbruggingmetprednisonofbijvoorbeeldeenDepo-Medrol-injectie.Daarnaastisnauwgezettemalariaprofylaxevanbelangenwordtgeadviseerdantibiotica(chinolonen,bv.ciprofloxacine)meetegevenvoorzelfbehandelingvandiarree,terpreventievanernstigeinvasieveSalmonella-infecties.
Griepvaccinatiewordtaangeradenvoorpersonenmeteenverminderdeweerstandtegeninfecties.Ditbetreftbijvoorbeeldpatiëntenmeteenauto-immuunziekte,enpatiëntendieimmuunsuppres-sievemedicatiegebruiken.[33]Voordewelgead-viseerdedubbelevaccinatieisgeenovertuigendeliteratuurgevonden.Hetblijktdathetmerendeelvandepatiëntennaeenvaccinatieeenvoldoendehogetiterheeftopgebouwd.[34]
Inbijlage12iseenoverzichtvandemeestgangba-revaccinatiesenhuneigenschappenopgenomen.
BijRemicadeishetraadzaamdereisteplannentussentweeinfusies.Bijreizenlangerdanachtwekenkaninuitzonderlijkegevallendeartsmetdeleverancieroverleggenovermogelijkhedenvantoedieningineenziekenhuisterplaatse.Patiëntdientwelteinformerenofdezorgverzekeraardekostenwilvergoeden.
4.6 meenemen van medicamenten oP reiS
Hetisverstandigeenmedicijnpaspoortmeetenemen.Ditkandepatiëntverkrijgenbijzijnapotheek.OmdatzowelHumiraalsEnbrelviaeenlandelijkeapotheekgeleverdkunnenworden,wordtditnietaltijdvermeldopditpaspoort.Ditgeldtookvoormiddelendieinhetziekenhuis
Hetprofylactischinnemenvanbijvoorbeeldisoni-azidegedurendedereisvaltsterkafteraden.Erzijngeengegevensbeschikbaarovereffectiviteitvandezeaanpakenerzouselectievanisoniazi-deresistentebacillenkunnenplaatsvinden.Hetonderscheidtussendodeenlevend-verzwaktevac-cinsisbelangrijkomdatsommigepatiëntenmetimmunodeficiëntieslevensbedreigendeinfectieskunnendoormakenmetdeinlevend-verzwaktevaccinsgebruikteverzwaktestammenvanmicro-organismen.[29]
Negatief vaccinatieadviesPatiëntendiebiologicalsgebruikendienenniettewordengevaccineerdmetlevendevaccins.Dusnietvaccinerenvoor:
1. Pokken.2. Gelekoorts.3. OraalPolio;voorhetoralepoliovaccingeldt
bovendiendathetvanwegedirectkunnenoverdragenvanditvaccinooknietaandedirecteleefgenotenvandepatiëntgegevenmagworden.
4. BCG.5. Bof,mazelen,rubella,(BMR).6. Buiktyfus:hierovereerstoverleggenmet
eengespecialiseerdcentrum.
Inveelinstellingenwordtgeadviseerdzoveelmo-gelijktussendebehandelingenintevaccineren.
Positief vaccinatieadviesGeïnactiveerdevaccinskunnenwelveiligtoege-diendworden.Echter,deimmuunresponsopzoweldeprimaireseriealsdeboosterinjectieskanzoalsgezegdverminderdzijn.Aangeradenwordtdaaromomnategaanofdeantilichaam-titer(zoalsbijhepatitisA,hepatitisBofrabiës)eenwaardeheeftbereiktdiedepatiëntafdoendebeschermt.Erkanduswelgevaccineerdwordentegen:
1. Griep.2. HepatitisAenB.3. Rabiës.4. Buiktyfus(geïndiceerdbijreizennaarhet
buitenland:hierovereerstoverlegmetgespecialiseerdcentrum).
5. Pneumokokken.
Indieneenpatiënteenlandwilbezoekenwaar-vooreenvaccinatienoodzakelijkisdienietistoegestaan,dientoverlegplaatstevindenmetbehandelendartsenverwezentewordennaareenspreekuurvoorreizigersadvisering(GGDoftravelkliniek),waarmenbekendismetpatiëntenmetverschillendesoortenafweerstoornissen.Er
18
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Deoplossingvandemedicamentendientheldertezijn.Alsdeoplossingdeeltjesbevatdientmendezeniettegebruiken.Medicamentendienentewordenbeschermdtegenlichtendaaromindeorigineleverpakkingbewaardteworden.
4.8 zWangerScHaP, kinderWenS en BorStvoeding
Weliswaarheeftonderzoekbijdierengeenaanwijzingengegevenvooreenschadelijkeffect,tochwordtadequateanticonceptieaanbevolen.Ingevalvankinderwenswordtaangeradenomvantevorentestoppenmetdetherapie.Deduurvanonderbrekingalvorenszwangerterakenverschiltpermedicament.VoorHumirastaatvijfmaandenvoorRemicadezesmaanden.[23,25]VoorEnbrelisgeenopgaveopgenomeninde1B-tekst.Reke-ninghoudendmetdehalfwaardetijdzouvijftiendagenhetadvieskunnenzijn.Kineretisnadertiguurverwijderduitdecirculatie.Echterdebiologi-scheactiviteitzaldoorgaanslangeraanhoudenenkanperindividuverschillen.DebehandelingmetOrenciadientveertienwekenenMabTheratwaalfmaandenvoorafgaandaandeconceptiegestaaktteworden.
Inmiddelszijneraldiversezwangerschappenopgetredentijdenshetgebruikvanbiologicals.Hierbijzijngeencomplicatiesopgetreden.Maardezegegevenszijntebeperktomdaaruitconclu-siestetrekken.Bijzwangerschapswensisoverlegmetbehandelendartsnoodzakelijk.Ditgeldtookvoormannen.
VanMTXisbekenddathetnietgebruiktmagwordenbijzwangerschap.Omdatditmiddelvaakgecombineerdwordtmetbiologicalsisaandachthiervoornoodzakelijk.Biologicalskomenindemoedermelk.Indienmenborstvoedinggeeftwordtafgeradenombiologicalstegebruiken.
4.9 oPeratieS
Erisnogonvoldoendeervaringmethetcontinu-erenvanbiologicalstijdensgeplandeoperaties,vlakvoorennaoperaties.Geadviseerdwordtdebehandelingteonderbrekengedurendeviermaaldehalfwaardetijdvanhetgebruikteproductvoor-afgaandaandeoperatie(richtlijnNVR).Echterdemeesteinstellingenhantereneentermijnvantweewekenvoordeoperatieenafhankelijkvandewondgenezing,herstartvandebiologicalnadeoperatie.Ookishetvaakafhankelijkvande
wordentoegediendzoalsMabThera,OrenciaenRemicade.
InverbandmethetgebruikvannaaldenbijEnbrel,HumiraenKineretisbijreizeneenme-discheverklaringwelnoodzakelijk.VoorHumirakandezeookwordenaangevraagdbijApotheek-ZorgofhethoofdkantoorvanAbbott.VoorEnbrelbijhethoofdkantoorvanWyethofderayonmana-gers.InstellingenzoudeneenEngelstaligeverkla-ringvandespecialistkunnenmeegevenwaarinopgenomendediagnose,hetmiddel,dedoseringendewijzevantoediening.(ziebijlage3)
Humira-enEnbrel-injectieskunnenzonderproblemenmeegenomenwordennaarEuropeselanden,deVerenigdeStatenenAustralië.TenaanzienvanlandeninAzië,Afrika,Zuid-Amerikaendergelijkeishetraadzaamdeapotheekdiehetmiddellevertteraadplegen.
4.7 BeWaren
Demiddelendienengekoeldbewaardteworden.Ditisvaninvloedopkeuzes,zoalsmaniervanreizene.d.Allebiologicalsdienenindekoelkastbewaardtewordentussen4–8graden.Enbrel-poederkanvanwegedechemischestructuurnietlanginopgelostevormwordenbewaard.Eenaan-gemaakteinjectieis6uurhoudbaarinkoelkast,eenniet-aangemaakteinjectieismeteengekoeldkoelelementinhetkoeltasjeenigetijdbuitendekoelkasthoudbaar.Deomgevingstemperatuurisvaninvloedopdeduurvandehoudbaarheidbuitendekoelkast.Kineretmagmaximaal12uurbuitendekoelkastbewaardwordenbijeentemperatuurvanmaximaal25°C.Bijreizeninhetvliegtuigisvoorafoverlegmetdevliegtuigmaat-schappijraadzaamovereventuelemogelijkheidvoorafgevenbijhetcabinepersoneelvoorkoeling.Nietalleluchtvaartmaatschappijenhebbendiemogelijkheid.Demedicamentenmoetenindehandbagagemeegenomenworden.
Demedicamentenmagmennooitinvriezen,zijverliezendanhunwerkzaamheid!Dusnooitdemedicatieindebagageruimtevanhetvliegtuiglatenvervoeren!Letookopmetijsvormingindekoelkast(achterwand).Ombevriezingtevoorko-men,dientmenspuitenooknietindekoelkast-deurterhoogtevanhetvriesvaktebewaren.Medicamentenzijnhoudbaartotdelaatstedagvandeaangegevenmaandopdespuit,penofampul.
19
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
gevallen,maarzekerbijendoprothesen,aanvul-lendeantibioticaprofylaxegeadviseerddriedagenrondeentandheelkundigeingreep.
4.11 comBinatie met andere medicatie
Biologicalsdienennietonderlingtewordengecombineerd.Zoweleenstudienaardecom-binatieEnbrelenKineretalseenstudienaardecombinatieOrenciametEnbrelgafeenverhoogdekansopinfectie.[4,35]Anderecombinatieszijnnietonderzocht.
BiologicalsgevenbijRAenAPveelaleenbeterresultaatincombinatiemetMTX.MTX-injectiesopzelfdedagtoedienenwordtindemeesteinstel-lingengezienalsgeenenkelprobleem(mitsdeinjectienietinhetzelfdeledemaatwordttoege-diend).
groottevandeoperatie.Ineenaantalinstellingenwordtgeadviseerdbijkleineingrepenonderlokaleanesthesiedetherapienietaantepassen,maarbijgrotereingrepenadviesintewinnenbijdebehan-delendreumatoloog.Hetisvanbelangpatiëntentewijzenoponbekendheidmetdezeproductenbijanderebehandelaars(chirurgen,anesthesisten)endeeigenverantwoordelijkheiddiezijhebbenbijhetwijzenophetbelangvanoverlegmetreuma-toloog.
4.10 tandHeelkundige BeHandelingen
Bijdieingrepen,waarbijeenonderliggendein-fectieaandeordeisofwaarbijbloedigeingrepenplaatsvinden(zoalsextracties)kan,inoverlegmetdereumatoloog,geadviseerdwordendebehan-delingmeteenbiologicalteonderbreken.Hetvervangenvan,ofplaatsenvanvullingenisgeenindicatieomtestoppen.Ookwordtinsommige
20
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
iseeninstructieboekjeen/ofdvdwaaropduidelijkuitgelegdwordthoedetoedieningvandemidde-leninzijnwerkgaat.Verderkangebruikgemaaktwordenvandechecklistinbijlage7.DaarRemicade,OrenciaenMabTheraoverhetalgemeenbinnendeziekenhuismurenwordttoegediendendekostenmiddelsdeRegelingDureGeneesmiddelen(inderegel80%doorzorgverzekeraar,20%ziekenhuisbudget)wordenvergoed,iseenartsenverklaringnietnoodzake-lijk.Welkanhetzijndaterbinnendezieken-huisorganisatieregelingenzijnwaaraanvoldaanmoetwordenalvorensdezemedicamentenmogenwordenvoorgeschreven.WordterbuitenhetziekenhuisineenZBCtoegedienddanisweleenartsenverklaringnodigomdatvergoedingdanonderhetGVSvalt.
Voorelketoedieningdientbijdepatiëntnavraagtewordengedaan,b.v.metbehulpvaneenvragenlijst(bijlage8),ofersprakeisvaninfecties,contactenmetgeïnfecteerdepersonen,kortade-migheid,zwangerschapeninfusiereactiesopvoorgaandebehandeling.
Remicade,MabTheraenOrenciawordentoege-diendmetgebruikmakingvaneeninfuuspomp.HetsysteemdientbijRemicadeenOrenciaeeninlinesteriel,niet-pyrogeenfiltertebevattenmetlageeiwitbinding(poriënmaat0,2–1,2m)
5.2.2 vervolgen van BeHandeling
Remicade Remicadewordtopgelost(onafhankelijkvandedosering)ineenvolumevan250mlNaCl0,9%entoegediendgedurende2uur(erzijncentrawaarnaeenaantalinfusiesdetoedieningssnel-heidwordtverhoogdnaar1uur).Elke30minutendientdepatiëntgecontroleerdteworden(temperatuur,polsenbloeddruk).Bijafwijkingenmoetdeverpleegkundigealtijdcontactopnemenmetdereumatoloog.
OrenciaOrenciawordtin30minutentoegediend.De
5.1 algemeen
Patiëntendoorlopeneenheeltrajectbijdebehandelingmetbiologicals.(ziestroomschemainbijlage4)Vooreengoedeadministratieenorganisatieishetbelangrijkdattakenvandiverseteamledenenbetrokkenenduidelijkbeschrevenworden.
Betrokkendisciplinesbijdezorgrondombiologi-calskunnenzijn:• reumatoloog;• doktersassistenten/ofsecretaresse;• reumaconsulent;• apotheek;verpleegkundige,dagbehandelcen-
trumof• infusiekliniek;• nursepractitioner;• physicianassistant.
Watbetreftdetoedieningvandebiologicalskaneenprotocolofklinischpadwordengemaaktwaarinverantwoordelijkhedenentakenwordenbeschreven.Erdienttewordengekozenofdepatiëntinthuissituatie,poliklinischeofindag-behandelingsettingwordtgeïnstrueerdbijdetoedieningvandemedicatie.Eenvoorbeeldisopgenomeninbijlage5en6.
5.2 intraveneuze toediening van maBtHera, orencia en remicade
5.2.1 toediening
Deintraveneuzetoedieningvindtveelalplaatsineenpoliklinische,ofklinischesettingofineenZBC.Personeelopdezeafdelingendientgeschooldtewordenindetoediening,gebruikvanmaterialen,noodzakelijkeobservaties,hoetehandelenbijreactiesenadministratierondomdetoedieningbijdepatiëntengroep.
Vooraanvangmetdetherapiedientbijpatiëntgecontroleerdtewordenofervoldoendeinforma-tieisverstrektmetbetrekkingtotdemedicatie.Er
5. Organisatie en taken bij toediening
van biologicals
21
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
gepleegdmetdebehandelendreumatoloog.Detoedieningvandebiologicaldienttewordenstopgezet.Hetinfuusmoetwordenovergezet(anderelijn)opNaCl.0,9%waakendeartsmoetwordengewaarschuwd.
Eenanafylactischereactieuitzichinverschijnse-lenvanhevigebenauwdheid,plotselingeroodheidvooralinhetgelaat,bloeddrukdalingof-stijging,pijnopdeborsten/ofheftigrillen.Indiennodigdientdirecteenanafylactischebehandelingtewordengestart.
Mildeenvoorbijgaandeeffectenvereisengeenmedischebehandelingofstopzettenvanhetin-fuus.Sommigeeffectenkunnenmatigtoternstigzijneneensymptomatischebehandelingvereisen.Indatgevalmoethetstopzettenvandeinfusieinoverwegingwordengenomen.NadebeëindigingvandeinfusiedientdepatiëntbijRemicadeelke30minutentewordengecontroleerdtot2uurnadeeersteinfusie.Indiennadeeerste3giftengeenreactieszijnopgetredenkanditwordenterugge-brachtnaar1uur.
BijMabTheradienttewordengecontroleerdtot15minutennadegift.
ControlesbijOrenciazijnnietvoorgeschrevenindebijsluitertekst.Indemeesteinstellingenwordtomde30minutengecontroleerd.Bijdeeerste3giftentot90minutennadegift.Degiftendaarnakanditwordenafgebouwdtot1uurnadegift.
5.3 SuBcutane toediening van Humira, enBrel en kineret
5.3.1 toediening
Depatiëntkangeïnstrueerdwordenomzelftespuiten.Deproductenhebbenelkeeninstructie-boekjeendvd/videowaaropduidelijkuitgelegdwordthoehetspuiteninzijnwerkgaat.
Voorhetinstruerenindepraktijkkanookgebruiktwordengemaaktvandeservicevandefabrikant(ditgeldtvoorEnbrelenHumira)welkedespuitinstructiekanverzorgenbijdepatiëntthuis.Deverpleegkundigedientzichervanteverzekerendatpatiëntzelfkanspuitenalvorenspatiëntditookzelfstandigindethuissituatiegaatdoen.(Ziechecklistbijlage9)
Ookdienteenpatiëntbijelketoedieningtechec-kenofergeenredenenzijnomdebehandelingteonderbreken.(Ziehiervoorbijlage10)
doseringisafhankelijkvanhetlichaamsgewichttussende500en1000mg(<60kg500mg,tus-sen60en100kg750mgen>100kg1000mg)Detotaleoplossingwordtoegediendin100mlfysiologischzoutviaeeninfuusmeteensteriele,niet-pyrogene,laag-eiwitbindendefilter.
MabTheraWordtvoorafgegaandoortoedieningvan:–1000mgparacetamolperos.;–100mgmethylprednisoloni.v.;–eenantihistaminicumbv.2mg.Clemastatine
i.v.
MabTherawordtopgelostin250–1000mlfysio-logischzoutof5%dextroseinwater(concentratieMabThera1–4mg/ml).Eeneersteinfuuswordtgegevenopdag1,hettweedeinfuusopdag15.Eenvervolgbehandelingvantweeinfusenwordtoverhetalgemeengestart6–12maandennadevoorafgaandebehandeling,afhankelijkvanhettijdstipvanhetterugkerenvandeziekteactiviteit.
DetoedieningvanMabTherawordtlangzaamintempoopgevoerd.Bijdeeerstegiftwordtgestartwordtmet50ml/uurwaarnaelke30minutendeinfusiesnelheidwordtverhoogdmet50ml/uurtoteenmax.van400ml/uur.Bijdetweedegiftwordtgestartmet100ml/uurenkanerelkhalfuurverhoogdwordenmet100ml/uurtoteenmax.van400ml/uur.Erwordttotaal1000mgMabTheratoegediendperinfuus.
Decontroleswordeninheteersteuurelke15mingedaandaarnaelke30minuten.Ditisookterugtevindenindewerkinstructierituximab-infusiebijreumatoïdeartritis.
Bijinfusiekunnenacuteofvertraagdeinfusie-reactiesoptreden.Acuteinfusiereactieskunnenoptreden,tijdensofgedurende2uurnadeinfu-sie.Acutereactieskunnenverbandhoudenmetdeinfusiesnelheid.Bijinfusiereactiesdientaltijdcontacttewordenopgenomenmetdereumato-loog.Kenmerkenvaneenmildeacutereactie:flush(roodheidingezicht,opkomendewarmte,hartkloppingene.d.),hoofdpijn,misselijkheid,jeuk,roodvlekkerigehuiduitslag.Bijmildeacutereactieswordtgeadviseerddeinfusiesnelheidteverminderen.EventueelkanbijvoorbeeldTavegil2mg.i.v.enprednisolon25mg.i.v.gegevenworden.
Bijzeldzaamvoorkomendeernstigeacutereac-ties,zoalsanafylactischereacties,dientdeinfusietewordenonderbrokenenoverlegteworden
22
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Deverpleegkundigemoetzichervanverzekeren,datdepatiëntweetwanneerdevolgendedosiswordtofdienttewordentoegediendenwanneerlaboratoriumonderzoekencontrolesplaatsvinden.Deverpleegkundigemoetzichervanverzekerendatdepatiëntweetwanneercontactoptenemenmetdereumatoloogofreumaverpleegkundige,zoalsbijtwijfelovergezondheid,infecties,anderebehandelingene.d.
Dehuisartsenookdeapotheekvandepatiëntdienentewordengeïnformeerdoverdeingezettebehandelingenderisico’senspecifiekeadviezent.a.v.infecties,interactiesenbijwerkingen.(Ziebijlage11)
5.3.3 tiPS Bij toediening
Voorpatiëntendieaangevendathetspuitenergpijnlijkis,zijnerverschillendeadviezen:• Nietdirectuitdekoelkastdevloeistofspuiten
maardeze30minutenvoordeinjectieopkamertemperatuurlatenkomen(nietverhittenofindezonleggen).
• Deinjectieplekvoorafeneventueelachterafkoelenmeteenijscompreskanookverlichtinggeven.
• Bijaanhoudendepijn,rodeplekenzwellingvanenkeledagen,overleggenmetarts.
• BijKineretkunnenhuidreactiesopdeinjec-tieplekvoorkomenevenalsblaarvorming.Deervaringleertdatditnavierwekenafneemt.Koeleneneventueelhydrocortisonzalfkanwordenvoorgeschreven.
• Leteropdatdehuiddroogisalvorensteprik-ken.Wanneerdezenognatisvandealcoholkandezeprikkenenisontsmettingooknietzinvol.Nadeinjectiedehuidschoonmakenmetalcoholkanookeenprikkendgevoelveroorza-ken.Ditisnietnodig.
• Indebuikminimaal3cmonderdenavelspui-ten,daarzoudendeminstezenuwcellenzitten.
Indiendepatiëntnietzelfkanofwilspuitenkaneenmantelzorgerwordengeïnstrueerdofdethuiszorgerbijwordenbetrokkenindienpatiënthiertochalgebruikvanmaaktofsupportvandefabrikantwordeningeschakeld.
Aandachtspuntenbijhetlerenspuitenzijn:• Spuitenineenhuidplooiondereenhoekvan
45°heeftalsvoordeeldaterminderkansisophetteruglopenvandevloeistofalsdenaaldwordtverwijderd.Echtertedichtonderdehuidspuitenkanpijnlijkerzijnenmeerspuitplekre-actiesgeven.
• Spuitenmetdepen(bijHumira)gebeurtrechtstandig,ziehiervoordeinstructievandefabrikant.
• Nahetspuitenevenwachten,omdevloeistofdegelegenheidtegevenzichteverspreiden,alvorensdenaaldteverwijderen.Ookditkanteruglopenvandevloeistofvoorkomen.
• Hetgebruikvanalcoholdoekjesenwassenvandehandenisbijdezeproductenzekeraanteradeninverbandmetdeverminderdeweer-standenrisico’sopinfecties.DeWerkgroepinfectiepreventiebeschrijftinhaarrichtlijndathetvoorimmuungecompromitteerdepatiëntenaanteradenisbijscinjectieswelteontsmetten.[37]
5.3.2 vervolgen van de BeHandeling
Observeerdepatiëntnadeinjectieopabnormalereacties.Bijreactiesofinfectiesdientoverlegplaatstevindenmetdebehandelendreumatoloog.Ditgeldtookvoordethuissituatie,patiëntendie-nencontactoptenemenbijabnormalereacties.Hiervoorkangebruikgemaaktwordenvandevragenlijstwelkeisopgenomeninbijlage10.
Inhetbijzonderkunnenrashenlupuslikesyn-droomoptreden.Bijpositievebevindingendientoverlegmetdereumatoloogplaatstevinden.
23
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
ringmetheteerstereceptmeetesturen.GebruikhiervooraltijdhetmeestrecenteinvulformulierdatistevindenopdewebsitevanZorgverzeke-raarsNederland(www.zn.nl)metzoektermfor-mulierenbiologicals.Apothekenhebbendeplichtmiddelseenapotheekinstructietecontrolerenofpatiëntvoldoetaandecriteriavoorvergoeding.
Hetkanzinvolzijndepatiënteenoverzichtvanzijnmedicatiehistorieoptelatenvragenenditgelijkmeetesturenmethetreceptnaardelan-delijkeapotheken.VoordevolledigevergoedingvanRemicadevoorpatiëntendievoorapril2004zijnbegonnen,kangebruikwordengemaaktvanmachtigingvandezorgverzekeraar.Erkanrechtstreeksbijdezorgverzekeraaromverlengingvandemachtigingwordengevraagd.
HetisvanbelangdeartsenverklaringvolledigintevullenenernietsbijteschrijvenomdatandersniettotvergoedingkanwordenovergegaanenditkandeleveringvandemedicamentenonderhetGVSvertragen.Eventueleopmerkingenvoordeapotheekdienenopeenapartbladtewordenbijgevoegd.Gegevensoverziekteactiviteitdienenindemedischestatustewordenvastgelegd.[38]
6.1 algemeen
Metallezakendieerkomenkijkenbijdezenieuwegeneesmiddelenisgeblekendateengoedeadministratieronddezemiddelenenwerkenmetstandaardenbelangrijkisomdekwaliteitvandezorgtegaranderen.Daarnaastzijndebiologicalseenuitgelezengroepwaarbijookverpleegkun-digenonderzoekzoudenkunnenverrichtenofondersteuningkunnenbiedenbijmedischweten-schappelijkonderzoek.
Zoweloplokaalalslandelijkniveaukanhetregis-trerenvangegevensvandezepatiëntengroepvanbelangzijnomeffectievezorgteverlenen.Bijwerkingenmoetenmethetoogoplopendentoekomstigwetenschappelijkonderzoeknaardebijwerkingenoplangetermijnwordenbijgehou-denineencomplicatieregister.DitgeldtoverigensookvooralleDMARDs.
6.2 artSenverklaringen
VoordevergoedingvanuithetGVSvandesubcu-tanebiologicalsenvoorRemicadebijtoedieningineenZBCishetnoodzakelijkeenartsenverkla-
6. Onderzoek, dienstverlening en
administratie
24
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
etanercePt (enBrel)Wyethtel.023-5672567VoorvragenoverEnbreltel.0800-235362735Websites:www.wyeth.nlenwww.enbrel.nlEnbrelZorg-Supporttel.030-2473153,fax.030-2473150
infliximaB (remicade)Schering-Ploughtel.030-2408888Websites:www.remicade.nlwww.hebikreumatoideartritis.nlwww.hehbikbechterew.nlwww.hebikartritispsoriatica.nl
Voormedischevragenenliteratuuraanvragenm.b.t.Remicade:MedicalInformationafdelingScheringPloughBVviamedicalinfo.nl@spcorp.comofviatel.0800-7787878
rituximaB (maBtHera)RocheVoormedischevragenenliteratuuraanvragenm.b.t.MabThera:MedicalInformationafdelingRocheNederlandB.V.viawoerden.medinfo@roche.comofviatel.0348-438171Website:www.roche.nl
adalimumaB (Humira)Abbotttel.088-8222400fax.088-8222754Websites:www.reumatoideartritis.nlwww.artritispsoriatica.nlwww.crohn.nlwww.ziektevanbechterew.nlwww.humira.nlwww.humiracaresupport.nlwww.reumatologenzorg.nlvoorgebruikDiseaseActivityTrackingTool(DATT)Apotheekzorgtel.0800–73237836,fax.046-6311169
aBatacePt (orencia)Bristo-MyersSquibbtel.0348-774341Voormedischevragenofhetaanvragenvanliteratuurm.b.t.Orenciamedischeafdeling@bms.comWebsites:www.b-ms.nlenwww.orencia.nl
anakinra (kineret)Amgenklantenservicetel.076-5732550Website:www.amgen.nl
Gegevens van de leveranciers
25
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Artsenverklaringen en apotheekinstructiewww.zn.nl/Leeszaal/Formulieren/Biologicals.asp
www.das-score.nl
Informatie over prevalentie en incidentie van tuberculosewww.who.int/tb/country/global_tb_database/en/index.html
WebsiteV&VNreumatologiewww.reumatologie.org
www.nvr.nl
Overige adressen
26
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
AP ArthritisPsoriaticaBASDAI BathAnkylosingSpondylitisDiseaseActivityIndexBASF BathAnkylosingSpondylitisFunctionalIndexCD ZiektevanCrohnDAS DiseaseActivityScoreDMARD DiseaseModifyingAntiRheumaticDrugGVS GeneesmiddelenVergoedingenSysteemHAQ HealthAssessmentQuestionnaireI.v. IntraveneusINH IzoniazideJIA JuvenieleIdiopatischeArtritisLAREB NederlandsbijwerkingencentrumMTX MethotrexaatPsO PsoriasisNVR NederlandseVerenigingvoorReumatologieNSAID NonSteroidAntiInflammatoryDrugNVVVR NederlandseVerenigingvanVerpleegkundigenenVerzorgendenin
deReumatologie(inmiddelsV&VNafdelingReumatologie)RA ReumatoïdeArtritisRIVM RijksinstituutvoorVolksgezondheidenMilieuSA SpondylitisAnkylopoetica,ziektevanBechterewSC Subcutaantbc TuberculoseTNF TumorNecrosisFactorUC ColitusUlcerosaVAS VisueelAnalogeSchaalV&VN VerplegingenVerzorgingNederlandZBC ZelfstandigBehandelCentrum
Gebruikte afkortingen
27
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
13. Benner R, e.a. Medische immunologie, hoofdstuk 15, Auto-immuniteit en autoimmuunziekten, Utrecht, 1996.
14. Tijhuis GJ, e.a., Behandeling van Reumatoïde Artritis door blokkade van tumornecrosisfactor met infliximab of etanercept, Ned. Tijdschrift voor Geneeskunde 137, 50, 1774-79, 2002.
15. Bijlsma, JWJ e.a., Reumatologie en Klinische Immunologie, Bohn Stafleu en van Lochem, 2004.
16. Commissie Farmaceutische Hulp, Farmaco-therapeutisch rapport etanercept (Enbrel®) bij artritis psoriatica, 2003.
17. Hill J, Rheumatology Nursing, a creative ap-proach, Churchill Livingstone, Edinburgh, 1998.
18. Everdingen van JJE, e.a., Evidence-based richt-lijnontwikkeling, Een leidraad voor de praktijk, Bohn Stafleu van Lochem ,Houten, 2004.
19. Algemene Vergadering Verpleegkundigen en Verzorgenden, Criteria voor Richtlijnen, 2004.
20. Landelijk Expertisecentrum Verpleging en Verzorging, Syllabus Cursus Evidence Based Practice, Utrecht, 2005.
21. Cullum N, Evidence based nursing: uitdagingen en mogelijkheden, Anna Reynvaan Lezing 2000.
22. Amgen, Kineret (Anakinra) Product Mono-graph, 2002.
23. Abbott, Adalimumab, bijsluiter, augustus 2004.24. Wyeth, Etanercept, bijsluiter, jan. 2005.25. Remicade, Infliximab, SPC mei 2008.26. SVM, Tuberculine PPD RT 23 2TE, bijsluiter,
1998.27. Arend SM, Breedveld FC, Dissel van JT, TNF-α
blockade and tuberculosis: better look before you leap, Neth. J. Med, 2003, 61:111-19.
28. Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziekten bestrijding, Protocol Tuberculose, 1999.
29. Farmacotherapeutisch Kompas, CVZ, 2008.30. Bristol-Meyers Squibb, Abatacept, bijsluiter
2007.31. Roche, Rituximab, bijsluiter 2008.32. Scheurwegh AMJ, Huisinga T, Remminig van
c0-stimulatie, een n ieuwe behandeling voor RA: abatacept. Nederlands Tijdschrift voor Reumato-logie 2007/2.
1. Algemene Vergadering van Verpleegkundigen en Verzorgenden, Beroepsdeelprofiel reumaverpleeg-kundige, 2004.
2. Sandborn WJ, Hanauer SB, e.a. Etanercept for active Crohn’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controled trail. Gastroenterology 2001; 121:1088-94.
3. Allaart CF, Vries de-Bouwstra JK, Goekoop-Ruiterman YPM, Kooy van SM, BeSt, behandel-strategieën in Reumatoïde Artritis, 2005.
4. Genovese MC, Cohen SB e.a., A randomised double-blind controlled study evaluating the safety and afficacy of etanercept vs etanercept plus anakinra in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2003:62-66.
5. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Standpunt cq behandeladvies voor het toepas-sen van TNF-blokkade in de behandeling van spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew), juli 2004.
6. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Medicijnen: het toepassen van TNF-Blokkade in de behandeling van Reumatoïde Artritis, NVR, november 2003.
7. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie Standpunt Anakinra (voorlopige behandelricht-lijn), NVR, maart 2002.
8. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, standpunt cq behandeladvies voor het toepas-sen van TNF-blokkade in de behandeling van Artritis psoriatica, NVR, oktober 2004.
9. Nederlandse Vereniging voor Reumatologie, Tu-berculose en TNF-α blokkerende therapie, 2003.
10. Vlaamse Vereniging voor Respiratoire Gezond-heidszorg en Tuberculose bestrijding, Richtlijn gerichte opsporing en behandeling van latente tuberculose infectie, feb. 2003.
11. Hochberg MC, Lebwohl MG, e.a., The Benefit/Risk Profile of TNF-Blocking Agents: Findings of a Concensus Panel, Seminars in Artritis and Rheumatism 2005: 819-836.
12. Royal College of Nursing, Assessing, managing and monitoring biologic therapies for inflamma-tory arthritis, guidance for reumatology practi-tioners, April 2003, RCN London.
Literatuurlijst
28
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
mans BA, Clinical and radiographic outcomes of four different treatment strategies in patients with early rheumatoid arthritis (the BeSt study): A randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Feb;58(2 Suppl):S126-35.
37. Werkgroep infectie prefentie, Infectiepreventie bij het verrichten van puncties, concept 2007, www.wip.nl.
38. CBO, Concept Richtlijn Reumatoide Artritis, 2008.
39. Kivit W, Adang EM, e.a.,The effectiveness and medication costs of three anti-TNF-α agents in the treatment of rheumatoid arthritis from prospec-tive clinical practice data, ARD Online First 2008 January.
40. Bemt van den BJF, Broeder den AA, e.a., InforMatrix behandeling reumatoïde artrits met biologicals (update 2008), Bijlage Nederlands Tijdschrift voor Reumatologie 2008/1.
33. Jacobs JW, Creemers MC, Van Agtmael MA, Van de Laar MA, Van der Poll T, Tak PP, et al. TNF-blokkerende geneesmiddelen en infecties; adviezen voor de dagelijkse praktijk. Ned. Tijds-schrift Geneeskunde 2007;151:588-93.
34. Glück T, Müller-Ladner U, Vaccination in patients with chronic rheumatic or autoim-mune diseases, 1.Clin Infect Dis. 2008 May 1;46(9):1459-65.
35. 2.Schiff M, Goldman A, Kremer J, Luggen M, Li T, Chen D, Becker JC, Selective costimulation modulation using abatacept in patients with active rheumatoid arthritis while receiving etanercept: a randomised clinical trial.1: Ann Rheum Dis. 2007 Feb;66(2):228-34.
36. Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, Zwinderman AH, Ronday HK, Han KH, Westedt ML, Gerards AH, van Groenendael JH, Lems WF, van Krugten MV, Breedveld FC, Dijk-
29
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
dingvandeinjecteerbaremedicatiemoetwordeningevuld.Dereumatoloogkijktooknauwkeurignaarinfecties,zoalseen(doorgemaakte)tubercu-lose.Voorditlaatstewordteenröntgenfotovandelongengemaakteneenmantoux(huidtest)gezet.Nadatisgeblekendatuaanallevoorwaardenvoorvergoedingvoldoet,energeencontra-indicatiesvoordezemedicijnenzijngevonden,kandaad-werkelijkgestartwordenmettoedieningvanhetuvoorgeschrevenmedicijn.
Het gebruik samen met andere geneesmiddelenOverhetalgemeenkuntubiologicalsincombina-tiemetbijnaallegeneesmiddeleninnemen.Onder-lingwordendezemiddelennietgecombineerd.Deveiligheidopdelangetermijnvanbiologicalsincombinatiemetanderegeneesmiddelenisnietvastgesteld.Verteluwhuisarts,uwtandartsenuwspecialistdaaromaltijdwelkegeneesmiddelenugebruikt.
Wijze van toedieningEnbrelwordteenmaalperweekviaeeninjectieonderdehuidtoegediend.Enbrelwordtineenkantenklarespuitgeleverd,voormensenmeteenallergievoordeoplosvloeistofiserookeenpoedervoorinjectiesbeschikbaardatkanwordenopgelostmetwater.Ukuntdit,nainstructiezelfdoenoflatendoendoorbijvoorbeeldeenfamilielid.AlsuvergetenbenteeninjectieEnbreltoetedienen,dientudevolgendeinjectietoetedienenzodraueraandenkt.Daarnamoetudoorgaanmetinjecterenzoalsdereumatoloogheeftvoorgeschreven.Humirawordteenmaalpertweewekenviaeeninjectieonderdehuidtoegediend.DeHumira-spuitwordtklaarvoorgebruikgeleverdenkanookineeninjectiepenwordengeleverd.Nainstructiekuntuditzelfdoenoflatendoendoorbijvoorbeeldeenfamilielid.Alsueeninjectievergetenbent,dientudevolgendeinjectietoetedienenzodraueraandenkt.
Kineretwordtdagelijkstoegediendmeteeninjectieonderdehuid.Kineretiskant-en-klaarenkaneventueelmeteenSimpleJectautoinjectorwordentoegediend.
Uwreumatoloogheeftueenbiologicalvoorge-schrevenvoordebehandelingvanuwreumatischeaandoening.
Enbrel(etanercept),Humira(adalimumab),Kineret(anakinra),MabThera(rituximab),Orencia(abatacept)enRemicade(infliximab)zijnzulkemedicijnen.Omdezemedicijnengoedtekunnengebruiken,ishetbelangrijkdatuereenaantaldin-genoverweet.Leesdaarombehalvedezefolderookdebijsluitervanhetuvoorgeschrevenmedicijn.
Het effect van biologicalsMetmedicijnenisdeoorzaakvanreumatischeaandoeningennietwegtenemen.Welzijnermedicijnendiedezeaandoeningenrustigerkunnenmaken,dezenoemenwedereumabestrij-dendemedicijnen.Naenigetijdkunnenhierdoorklachtenvanpijn,stijfheidenzwellingvandegewrichtenafnemen.
Biologicalszijnzulkemedicijnen.Dezemedicijnenbeginnenbinnenenkeledagentotwekentewer-ken.VoorOrenciageldtdatditlangerkanduren.Alsupijnstillersofanderereumaremmersge-bruiktdankuntudezeblijvengebruiken.Indienbiologicalseengunstigeffecthebbendankuntudezejarenlangblijvengebruiken.Helaasisernietbijiedereeneengunstigeffect.Alsdezemedicijnenbijunietwerkenofalsuteveellastheeftvandebijwerkingen,kandereumatoloogbesluitenhetgebruikstoptezetten.Eenaantalvandegenoemdebiologicalswordenookbijjeugdreumaenhuid-endarmaandoeningentoegepast.MabTherawordtooktoegepastbijpatiëntenmetnon-hodgkinlym-foom.Vandezekostbaremedicijnenzijnnogweiniggegevensbeschikbaaroverdeeffectenoplangeretermijn.Uwgegevenskunnendaarom(na-datuomtoestemmingisgevraagd)ineenaantalgevallenanoniemwordenvastgelegd.
Wat moet er gebeuren voordat u een van deze medicijnen kunt krijgenAlvorensukuntstartenmetdezemedicijnenwordtdooruwreumatoloogbepaaldhoeactiefuwziekteis,waarnaereenartsenverklaringvoordevergoe-
Bijlage 1
Algemene folder over Biologicals voor patiënten
30
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Inhetalgemeenzijndebijwerkingenbijkinderendezelfdealsbijvolwassenen.Alsulastheeftvanbijwerkingenkuntu,na overleg,stoppenmethetgebruikvaneenbiological.Noteerdanwelopwelkedagubentgestoptenwaarom.Neemookbijtwijfelcontactopmetuwreumatoloog.Heeft u hoge koorts, bel dan direct uw arts.
ControlesLaboratoriumcontroleswordengedaaninoverlegmetuwreumatoloog.Defrequentieismedeafhan-kelijkvandemedicatiedieunaastdebiologicalsgebruikt.
Het effect op de vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoedingBiologicalshebbenzeerwaarschijnlijkgeenongun-stigeinvloedopdevruchtbaarheidvanmannenenvrouwen.Erisnogweinigbekendoverdeinvloedopzwangerschap.Daaromkunnenvrouwenenmannenmeteenzwangerschapwensenvrou-wenbijeenzwangerschapbetergeenbiologicalsgebruiken.VrouwenmoetenRemicade6maandenvantevorenstoppen,Humiramoet5maandenvantevorenonderbrokenworden.Kineretisna30uurverwijderduitdecirculatie.VoorOrenciastaat14wekenenvoorMabThera12maanden.Defabri-kantvanEnbreldoetgeenopgaveindebijsluiter-tekst;algemeenwordt15dagenaangehouden.
Hetisbelangrijkomtijdenshetgebruikvandezemedicatieeenbetrouwbaaranticonceptiemiddeltegebruiken.Hetisergbelangrijkuwreumatoloogteinformerenalsueenzwangerschapoverweegtofalzwangerbent.Biologicalsmogenooknietgebruiktwordenbijhetgevenvanborstvoeding.Hetisna-melijknognietbekendofdezemedicijnenrisico’svoorhetkindhebben.
Aanvullende informatie• Biologicalsmoetbewaardwordenbij2°C–8°C(in
eenkoelkast).Nietinvriezen.• AlsudepoederverpakkingvanEnbrelgebruikt:
nadatdeEnbrel-oplossingisaangemaakt,moetdezezosnelmogelijkwordengebruikt(binnen6uur,indienindekoelkastbewaardbijeentemperatuurvan2°–8°).
• Bewaargeneesmiddelenaltijdzodatkinderenernietbijkunnen.
VragenAlsunogvragenheeft,neemdangerustcontactop:PolikliniekreumatologieTelefoon:
MabTherawordttoegediendopdedagbehande-lingin2infusenmeteentussentijdvan14dagen.Daarnawordtaandehandvandeziekteactiviteitdebehandelingherhaald;meestalisditna6–9maanden.
Orenciawordttoegediendopdedagbehandelingmeteen30minutendurendinfuus.Deeerste3giftenomde2weken,daarnaelke4weken.
Remicadewordtperinfuusgegevenopdedagbe-handelingvaneenziekenhuisofineenZelfstandigBehandelCentrum.Indeeerste6wekenzijner3infusenmetRemicade.DaarnawordtRemicadeeenmaalper8wekentoegediend.
Mogelijke bijwerkingen en reactiesVoorEnbrelzijnfrequentgemeld:huidreactiesopdetoedieningsplaats(roodheid,pijn,zwellingenjeuk).
VoorHumira:huidreactiesopdetoedieningsplaats(roodheid,zwellingofpijnrondinjectieplaats).
VoorKineret:metnamehuidreactieenjeukindeeerstemaandvantoedieningwordenvaakgezien.
VoorMabThera,OrenciaenRemicadezijnreactiestijdensofnahetinfuusmogelijk:rillingen,koorts,jeuk,huiduitslag,hoofdpijn,duizeligheid,kortade-migheidenpijnopdeborst.
InfectiesVoorbiologicalszijnfrequentmeestalmilde,viralebovensteluchtweginfectiesgemeld.Demedicijnenmogennietgegevenwordenbijinfectiesendetoe-dieningmoetwordengestopt,wanneerereenern-stigeinfectieoptreedt.Omdieredenwordtookvooraanvangvandetherapieonderzochtofuincontactbentgeweestmettuberculose.Omdatdemedicijnenuwafweertegeninfectiesverminderen,moetubijinfectiesen/ofhogekoortsdirectcontactopnemenmetuwhuisartsofreumatoloog.Indiendeklachtennabehandelingdoordehuisartsnietverdwijnen,neemtucontactopmetuwreumatoloog.
Overige bijwerkingenVoorbiologicalszijnookanderebijwerkingengemeld,zoalshoofdpijn,buikpijnenhuiduitslag.Zeldenzijnerstoornissenindebloedaanmaak,leverstoornissen,hartproblemenenzenuwaandoe-ningengemeld.Recentelijkisgeblekendateenaantalbiologicalsbijpatiëntenmethartfalen,bijwiedepompfunctievanhetharternstigvermin-derdis,hethartfalensomskunnenverergeren.
31
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Onderstaandetekstzouaanpatiëntenkunnenwordenmeegegevenopformaatvandeafsprakenkaartineenafwijkendekleur.Depatiëntkandanaltijdmetdezeinformatieeenanderespecialistinformeren.
Bijlage 2
Informatiebriefje bij afsprakenkaartje
Geachtecollega,
Deheer,mevrouw………………isopdeafdelingreumatologieondercontroleinverbandmeteenaandoeningwaarvoorhij/zijmomenteeleenbiologicalgebruikt,tewetenabatacept/adalimumab/anakinra/etanercept/infliximab.Wijwillenuwaan-dachtvestigenophetverhoogderisicoopinfectiestijdensdebehandelingmetéénvandezemedicijnen.Infectieskunnenzichsnellerontwikkelenenernstigerverlo-pen.Ditgeldtookvoortuberculoseofandereopportunistischeinfecties.Tijdenseenernstigeinfectiemoethetmedicijngestoptworden.
Ookvooreenchirurgischeoftandheelkundigeingreepmoetinoverlegmetdebehandelendreumatoloogbeoordeeldwordenofhetmedicijntijdelijkgestaaktmoetworden.
Metvriendelijkegroet,
PolikliniekreumatologieTel:
32
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Naamengegevenspatiënt
DearSirs,
Abovementionedpatient,issufferingfromrheumatoidarthritis.Patientistreatedbyarheumatologistat………………,theNetherlands.
Patientneedstouse❑ Adalimumab(Humira)40mgsubcutaneouslyeveryotherweek.❑ Etanercept(Enbrel)25mgsubcutaneously,twiceweekly.❑ Etanercept(Enbrel)50mgsubcutaneously,weekly.❑ Methotrexate…mgsubcutaneouslyweekly.❑ Anakinra(Kineret)100mgsubcutaneouslydaily.
Thepatientadministratesthemedicationbyhim/herself.
Forthisreasonpatientneedstohavesyringes,needles,and/orvialsfortheinjectionsinhis/herhandluggage.
Yourssincerely,
PoliclinicrheumatologyPhone+31…..
Bijlage 3
Brief die kan worden meegegeven aan patiënten die het buitenland bezoeken:
33
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Bijlage 4
Stroomschema
Patiënt behandelen met biological
Criteria voor vergoeding controleren
Contra-indicaties uitsluiten
Tbc uitsluiten
Enbrel,Humira,Kineret
Training injecteren
Eventueel mantelzorgtrainen of supportof wijkverpleging
inschakelen
Doseringmet behulp vangewicht bepalen
Opname opdagbehandeling
of in ZBC regelen
Patiënt weet wanneer contact op te nemenbij vragen of problemen
Afspraken voor labcontroles2e screening en volgende toediening
(bij iv-toediening) meegeven
Screening na 3 en evt. 6 maanden
Bij onvoldoende respons of bijwerkingenandere biological overwegen
Bij voldoende respons
continueren
Remicade Orencia MabThera
Indien nodigartsenverklaring invullen
Indien nodigHepatitis en/of HIV uitsluiten
34
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Perinstellingkunnenafsprakenwordengemaaktwieverantwoordelijkisvoorwelkestappenenkanwordengekozenwanneerdestappenwordenondernomen.
Stap Wieisverantwoordelijk
Tijdspad
PatiëntkomtinaanmerkingvoorEnbrel,Kinereten/ofHumiraUitsluitencontra-indicatiesPatiëntinformerenoverwerking,risico’senbijwerkingenInformatieverstrekkenoverprocedureArtsenverklaringinvullen
ScoresregistrerenControleoptbc:anamnese,mantouxenX-thoraxThoraxbeoordelenMantouxaflezenIndientbcpositief(overlegmetlongarts)enbehandelenmetINHenpyridoxine.Indientbcisuitgesloten,receptmetartsenverklaringopsturennaarpatiënten/ofsup-portorganisatieIndiengewenströntgenfoto’sSpuitinstructieplannenPatiënteneventuelemantelzorgerkomenmeteenspuitopdeafdelingVideo/DVDvertonenIndiengeenrecentelabcontroleisgedaaneventueellab.controlerenEerstedeelchecklistvoorstartbiologicalsafnemen(ziebijlage9)Instructievoorschriften,gebruiksvoorschriftenstapvoorstapdoornemenmetpatiëntVragenlijstvoortoedieninginjecteerbarebiologicaldoornemen(bijlage10)Metbehulpvandemonstratiekitstappentoedieningenofbereidingvoorbetreffendeproductdoornemen
Eventueeloefenenmetsubcutaantoedieneninjecties(spuitenmetNACL0,9%)bijzichzelf
PatiëntbereidtzelfendientzichzelfhetmiddeltoeTweededeelcheckliststartbiologicalafnemen(ziebijlage9)Eventueelanderehulpverlenersinschakelenn.a.v.checklistAfspraakplannentweedescoreencontroleBriefnaarhuisartsLabcontroleformulierenofafspraaklabcontrolemeegeven
NadriemaandentweedescoreuitvoerenenregistrerenBijonvoldoendedalingvanziekteactiviteitoverlegoverwijziginginmedicatie
Bijlage 5
Procedure injecteerbare biologicals
35
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Perinstellingkunnenafsprakenwordengemaaktwieverantwoordelijkisvoorwelkestappenenkanwordengekozenwanneerdestappenwordenondernomen.
Stap Wieisverantwoordelijk
Tijdspad
PatiëntkomtinaanmerkingvoorRemicade,OrenciaofMabTheraUitsluitencontra-indicatiesPatiëntinformerenoverwerking,risico’senbijwerkingenInformatieverstrekkenoverprocedureZiekteactiviteitmetenenregistrerenControleoptbc:anamnese,mantouxenX-thoraxThoraxbeoordelenMantouxaflezenIndientbcpositief(overlegmetlongarts)enbehandelenmetINHenpyridoxine.Controleophepatitisenevt.hiv(bijOrenciaenMabThera)Indiengewenströntgenfoto’sToedieningeersteinfuusplannen,receptmetdoseringnaarapotheekVideo/DVDvertonenIndiengeenrecentelabcontroleisgedaaneventueellab.controlerenChecklistvoorstartbiologicalsafnemen(ziebijlage7)
Dagvaneerstinfuusvragenlijstvoortoedieningafnemen(bijlage8)InfuusmetvolgenschematoedienenEventuelebijwerkingenregistrerenControlepolsenbloeddrukvolgensschemaOntslag2uurnaeindetoedieningTweedeinfuusplannenAfspraakplannentweedemetingziekteactiviteitenvoorcontroleBriefnaarhuisartsLabcontroleformulierenofafspraaklabcontrolemeegeven
Bijonvoldoendedalingvanziekteactiviteitoverlegoverwijziginginmedicatie
Bijlage 6
Procedure biological per infuus
36
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
❍ Patiëntbenoemtdathij/zijinformatieboekjesheeftgelezen
❍ Patiëntheeft,indienbeschikbaar,informatievideo/-DVDgezien
❍ Patiëntzegtdathij/zijvoldoendekennisheeftoverdewerkingvanhetmiddel
❍ Patiëntkandebelangrijkegegevensuitbijsluiterbenoemen
❍ Patiëntbenoemtwelkedoseringhij/zijkrijgttoegediend
❍ Patiëntbenoemtwaarhij/zijterechtkanmetvragen
❍ Patiëntbenoemtwanneerhetmiddelnietmagwordengebruikt,wanneerhij/zijcontactmoet
opnemen
❍ Patiëntbenoemtwattedoenbijvaccinaties,zwangerschapswensenoperaties
❍ Patiëntbenoemtdatdeeerstedriemaandenanderereumamedicatienietgewijzigdmagworden
(ditkandemetingvandewerkingvertekenen)
❍ Vervolgafsprakenvoortweedemetingzijngemaakt,
❍ Labcontrolesenafsprakenzijngemaakt
❍ Huisartsinformeren
Bijlage 7
Checklist bij start met intraveneuze biological (MabThera, Orencia en Remicade)
37
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Dezelijstkanvoorelkegiftdoorpatiëntwordeningevuld.
Dezevragenlijstisbedoeldvoorpatiëntendieeenbiologicalinfuusgebruiken,ofditgaangebruiken.
Bijbepaaldelichamelijkeklachtenmagunamelijkgeenbiologicalinfuusgebruiken.Kuntueenofmeerderevragenmet‘ja’beantwoorden,neemdancontactopmetuwreumatoloog.Tel…,bijvoorkeureenofmeerderedagenvoorubehandeldzalworden.
Hetisbelangrijkdatudezevragenlijstvoorelkebehandelingdoorneemt.
Vragen:
1. Hebtudeafgelopendagenkoortsgehad?
2. Hebtudeafgelopendagenkeelpijngehad?
3. Hebtudeafgelopendagendiarreegehad?
4. Hebtuhuidinfectieszoalsuitslag,steenpuistenofwonden?
5. Hebtubenauwdheidsklachtenofmoetuvaakhoesten?
6. Hebtupijnbijhetplassen?
7. Hebtubijwerkingengehadtijdensofnahetvorigeinfuus?
8. Bentuophetmomentergverkouden?
9. Hebtuonlangsantibioticagebruikt?
10.Bentukortademigofhebtulastvangezwollenenkels?
11. Bestaatdekansdatubinnenkortwordtopgenomenvooreenoperatieofbehandeldwordtbijde
tandarts?
12.Bentuinhetbuitenlandgeweestofvanplannaarhetbuitenlandtegaan?
13.Bentuzwangerofheeftueenzwangerschapswens?
Bijlage 8
Vragenlijst voor patiënten die MabThera, Orencia of Remicade krijgen
38
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
❍ Patiëntbenoemtdathij/zijdeinformatieboekjesgelezen
❍ Patiëntheeftinformatievideo/-DVDgezien
❍ Patiëntbenoemtdatervoldoendekennisisoverdewerkingvanhetmiddel
❍ Patiëntbenoemtbelangrijkegegevensuitbijsluiter
❍ Patiëntbenoemtwelkedoseringhij/zijgebruiktenhoevaakgespotenmoetworden
❍ Patiëntvindtdathij/zijhetmiddelzelfkantoedienen
❍ Patiëntbenoemthoeomtegaanmetafval
❍ Patiëntbenoemthoehetmiddeltebewarenentevervoeren
❍ Patiëntbenoemtwaarhij/zijterechtkanmetvragen
❍ Patiëntbenoemtwanneerhetmiddelnietmagwordengebruikt,wanneerhij/zijcontactmoet
opnemen
❍ Patiëntbenoemtwattedoenbijvaccinaties,zwangerschapswensenoperaties
❍ Patiëntbenoemtdatdeeerste3maandenanderereumamedicatienietgewijzigdmagworden(dit
kande2emetingvertekenen)
❍ Vervolgafsprakenvoor2emetingzijngemaakt,
❍ Labcontrolesenafsprakenzijngemaakt
Conclusie:
❍ Patiëntspuitzelf
❍ Mantelzorgerspuit
❍ Doorverwijzenisnodig,patiëntkan/wilhetnietzelfleren
❍ Patiëntheeftextrainstructienodig
❍ Huisartsinformeren
Bijlage 9
Checklist bij start met een injecteerbare biological (Enbrel, Humira of Kineret)
39
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Vragenlijstdievoorelketoedieningmeteeninjecteerbarebiologicaldoorgenomendienttewordendoorpatiënt.
Bijbeantwoordingvaneenvandevragenmet’ja’dienteerstcontacttewordenopgenomenmetdereumatoloog.
Vragen:
1. Zijnereventuelegeplandeoperatiesoftandheelkundigeingrepen?
2. Hebtuwondjes,uitslagofgebitsproblemen?
3. Hebtukoorts,keelpijnofbentuverkouden?
4. Hebtudiarree?
5. Hebtupijnbijplassen?
6. Bentukortademigofhebtugezwollenenkels?
7. Gebruiktuantibiotica?
8. Hebtubenauwdheidsklachtenofmoetuhoesten?
9. Hebtubijwerkingengehadnadevoorgaandeinjectie?
10. Hebtueenzwangerschapswensofbentuzwanger?
Bijlage 10
Vragenlijst voor toediening injecteerbare biological
40
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
AanDeWeledelgeleerdeHeer/Vrouwe,
Huisarts/apothekervanPt(e)……………………………………….
geb.……………………………………….
Patnr.…………………………………….
Betreft:Therapiemetbiologicals
Biologicalsofbiologischereumaremmerszijnbiologischontwikkeldeantistoffentegenbepaaldecytokinesdieeenrolspelenbijontstekingsprocessenbijreumatischeaandoeningen.Zijwordenalstweedelijnsmedicatieingezetnafalenopvoorgaandebehandelingwaaronderindemeestegevallenookmethotrexaat.
Uwbovengenoemdepatiënt(e)wordtmomenteelbehandeldmetdeonderstaandebiological:
Enbrelsc/Humirasc/Kineretsc/MabTherai.v./Orenciai.v./Remicadei.v.(omcirkelenwatvantoepassingis)
Doormiddelvandezebriefwillenwijuhiervanopdehoogtestellenenuenkeletipsgeventenaan-zienvanvragenc.q.problemenwaarvoorpatiëntenmogelijkuwadvies/hulpnodighebben.
Desubcutaneinjectiesdienenpatiëntenzelftoeofwordendoordemantelzorgtoegediend:hiervoorontvangenzijinstructieenbegeleidingviadereumaverpleegkundigen.Reactiesronddeinjectieplaatstredenregelmatigopmaarverdwijnenalsregelspontaannaenkeletoedieningen.VanKineret®isbekenddatirritatiesvandeinjectieplaatslangerkunnenaanhouden.
Gezienhetrisicoopernstigebijwerkingenzijndepatiëntenaanwieeenvandezemedicamenteuzetherapieënisvoorgeschrevenadequaatvoorgelicht.Debelangrijksteaandachtspuntenstaanhieronder.
Kinderwens/zwangerschapErzijnonvoldoendegegevensbeschikbaaromcontinueringvanéénvandebiologicaltherapieënteadviserenbijkinderwens,zwangerschapofborstvoeding.
InfectiesEenbiologicaldientgestaakttewordenbijinfectiesalsseptischeartritis,abces,sepsis,gegenerali-seerdeen/ofinvasieveschimmelinfectie,opportunistischeinfectiesentuberculose.Ookbijernstigeenrecidiverendeotitis,infectiesvanbovensteenondersteluchtwegen,huidinfecties,urinewegen,etc.Debehandelingkanwordenhervatnaadequatetherapie,maarnietnadathierovercontactisgeweestmetons,ofdepatiëntdooronsisgezien.
Chronischeenlatenteinfecties(tbc-reactivatieisvakerbeschreven)zijngecontra-indiceerdvoortherapiemetbiologicals.Eenverhoogdrisicoopernstigeviraleinfectiesisnietbekend.Welwordteenverhoogdeincidentievanparasitaireinfectiesbeschrevenonderbiologicalgebruik.
Bijlage 11
Informatie die kan worden gebruikt voor een brief aan de huisarts en/of apotheek:
41
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
VaccinatiesDeimmuunresponsopinfectiesenvaccinatiesismindereffectiefonderbiologicalgebruikofgebruikvanandereimmunosuppressievemiddelen.Enerzijdsbestaatereenverhoogdekansopcomplicatiesnatoedieningvansommigeverzwakte,levendevaccinsterwijlanderzijdsbijkomendevaccinatiezinvolkanzijnvanwegedeverhoogdevatbaarheidvoorbepaaldeinfectieziekten.Ditheeftverschillendecon-sequentiesvoorvaccinatie-enreisadvies.Bezoekaantropischelandenofgebiedenwaarveelbesmet-telijkeziektenvoorkomenwordtontraden.
Immunisatiemetlevende,verzwaktevaccins(BCG,BMR,oraalpoliovaccin,oraalbuiktyfus-ofgelekoortsvaccin)wordtafgeraden.Voorhetoralepoliovaccingeldtbovendiendathetvanwegehorizontaletransmissieooknietaandedirecteleefgenotenvandepatiëntgegevenmagworden.
Geïnactiveerdevaccinskunnenwelveiligtoegediendworden.Echter,deimmuunresponsopzoweldeprimaireseriealsdeboosterinjectieskanzoalsgezegdverminderdzijn.Aangeradenwordtdaaromomnategaanofdeantilichaamtiter(zoalsbijHepatitisA,HepatitisB,ofrabiës)eenwaardeheeftbereiktdiedepatiëntafdoendebeschermt.
(RA)patiëntendiebehandeldwordenmetimmunosuppressivahebbeneenverhoogdekansopinva-sieveinfectiesmeto.a.salmonellaenpneumokokken,enop(bacteriële)complicatiesnaeeninfluenza-infectie.Buiktyfus-,pneumokokken-eninfluenzavaccinatiewordendaaromaanbevolen.
Bij(sterkontraden)tropenbezoekkunnenbiologicalswordengestaakt.Daarnaastisnauwgezettemala-riaprofylaxevanbelangenwordtgeadviseerdantibiotica(chinolonen,bv.ciprofloxacine)meetegevenvoorzelfbehandelingvandiarree,terpreventievanernstigeinvasievesalmonella-infecties.
Overige waarschuwingenOverigecontra-indicatiesvoorbehandelingmetbiologicalszijno.a.demyeliniserendeziektebeelden(multiplesclerose),ernstighartfalen(NYHA-klasseIIIofIV)enmaligniteiten,metnamemalignelymfomen.Mochtendergelijkebeeldenzichontwikkelentijdensdetherapiedandienthetbiologicalgestaaktteworden.Westellenhetopprijsalsuonshieroverinformeert.
Invasieve ingrepenIngevalvaneenoperatiewordtgeadviseerdinoverlegdebehandelingmeteenbiologicalteonderbre-ken.Ookoverdeduurvandeonderbrekingdientoverlegplaatstevinden.
ControlesWijadviserenuwpatiëntzichtehoudenaandedooronsvoorgesteldelaboratoriumcontrolesenpoli-bezoeken,ookallijkthij/zijinremissietezijn.Erbestaateenkleinrisicoopaplastischeanemiec.q.pancytopenie,bijgelijktijdigMTX-gebruikbovendienookopgestoordeleverfuncties.
Daarbijwillenwijuverzoekenomonsopdehoogtetehoudenvangebeurtenissendiemogelijkgerela-teerdkunnenwordenaan,ofgevolgenhebbenvoorhetbiologicalgebruik.
Wijvertrouweneropumetdezeinformatievandiensttezijn.Mochtunogvragenhebbenneemtudangerustcontactopmetons.
Metvriendelijkegroeten,
Polikliniekreumatologie.Tel....
42
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Tabel 1: Eigenschappen vaccins (29)Vaccin TypeBCG Levend-verzwakt,bacterieelBof Levend-verzwakt,viraalCholera Dood,bacterieelDifterietoxoïd Dood,bacterieelGelekoorts Levend-verzwakt,viraalHaemophilusinfluenzaeB Dood,bacterieelHepatitisA Dood,viraalHepatitisB Dood,viraalInfluenza Dood,viraalKinkhoest Dood,bacterieelMazelen Levend-verzwakt,viraalMeningokokkenpolysaccharide Dood,bacterieelPapillomavirus Dood,viraalPneumokokkenpolysaccharide Dood,bacterieelPoliomyelitis Dood,viraalRabiës Dood,viraalRotavirus Levend-verzwakt,viraalRubella Levend-verzwakt,viraalTekenmeningo-encefalitis Dood,viraalTetanustoxoïd Dood,bacterieelTyfusparenteraal Dood,bacterieelVaricella Levend-verzwakt,viraal
Immuniseren met een levend-verzwakt vaccin is niet aanbevolen bij biologicalgebruik
Bijlage 12
Schema vaccinaties
43
Herziene richtlijn biologicals mei 2008
Samenstelling:V&VNReumatologieUitgever:DCHGPartnerinmedischecommunicatieZijlweg702013DKHaarlemTel.(023)5514888E-mail:info@dchg.nlwww.dchg.nl
©V&VNReumatologie,Utrecht,2008
Allerechtenvoorbehouden.Detekstvandezerichtlijnmagwordenverveelvoudigd,opgeslagenineengeautomatiseerdgegevensbestand,ofopen-baargemaaktinenigevormofopenigewijze,hetzijelectronisch,mechanischdoorfotokopieënofenigeanderemanier,echteruitsluitendnavoorafgaandetoestemmingvanV&VNReumatologie.Toestemmingvoorgebruikvandezerichtlijnkuntuschriftelijkofpere-mailenuitsluitendbijV&VNReumatologieaanvragen.
V&VNReumatologiePostbus82123503REUtrechtE-mail:hanneke@lorinthe.com
DedoorVerplegingenVerzorgingNederland,afdelingReumatologie(V&VNReumatologie)gepubliceerderichtlijnenenstandpuntenzijnmetnamebedoeldterondersteuningvandedagelijksepraktijkvanreumaverpleegkundigen.Richtlijnenenstandpuntenhebbeneenfunctiebijhettransparantmakenvandezorgenhetkomentotuniformiteitindiagnostiekenbehandeling.
Opbasisvangoedhulpverlenerschapkanonderbepaaldeomstandighedenvanderichtlijnenenstandpuntenwordenafgeweken.V&VNReumatologieadviseerteeniederomperpatiëntofsituatieschriftelijkenmetopgavevanredenvastteleggenwaaromerwordtafgewekenvaneenrichtlijnofstandpunt.
Deinhoudvanderichtlijnenendestandpuntenkanwijzigenindeloopvandetijd.
V&VNReumatologiewijsteropdataandeinhoudvandezeuitgavegeenrechtenofplichtenkunnenwordenontleend.Richtlijnenenstandpuntenzijngeenwettelijkevoorschriften.
top related