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SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA
REGULACIÓN DE LOS MERCADOS
Margarita Alfonsel
SECRETARIA GENERAL
Asociación y Colegio Oficial de
Ingenieros Industriales de Madrid 13 de Noviembre de 2013
INDICE
I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España
II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios
III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.
IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo
INDICE
I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España
II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios
III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.
IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EUROPA
Fuente: Eucomed 2011
Nº de empresas: 25.000
√ Más de 500.000 productos registrados
Facturación: 100.000 millones de €
30% del mercado mundial.
2º mercado más grande después de USA
Empleo: 575.000 profesionales
Innovación: Más de 10.000 solicitudes de patentes en 2012
Sector constituido por empresas fabricantes, importadoras y comercializadoras de productos y/o
dispositivos médicos, técnicas, instrumentos, equipamiento, sistemas de información o programas
sanitarios, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que ayuden a
mejorar la salud y la calidad de vida de la población.
Nº de empresas: 1.200 520 fabricantes
Facturación: 7.200 millones de € Público 74% Privado: 26%
Empleo directo: > 29.000
I+D+i (1): 9,5% de media sobre ventas
Exportación: 1.883€ millones Δ 10%: 2008-2012
Mercado español de Tecnología Sanitaria: 7% del mercado europeo
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA
Fuente: Fenin-Estacom 2012
(1): Estudio de Innovación del Sector de Tecnología Sanitaria, Fenin-Diciembre 2012
8 % del gasto sanitario total
0,7 % sobre PIB
Historia Sector joven
Tamaño 80% PYME
Variedad Más de 400.000 productos
Evaluación Basada en seguridad, calidad y eficacia
Mecanismo Efecto funcional
Base Ingeniería Electrónica y Mecánica, Biotecnología y TICs
Ciclo de vida Corto
Desarrollo
El desarrollo es iterativo, con nuevas mejoras sobre la
base de un producto ya probado y con efectos mecánicos
más que biológicos
Costes de inventario y distribución Altos
Costes de mantenimiento
Elemento fundamental en actividad preventiva, correctiva
y de seguimiento para garantizar la seguridad, calidad y
eficacia.
Costes de formación, entrenamiento
y soporte
Alta cualificación del personal. Requiere una formación
intensiva para obtener buenos resultados
Regulación
Características del sector de Tecnología Sanitaria
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Sector altamente regulado
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO
Presupuesto Sanidad CC.AA.
52.289 M€
Gasto Tecnología Sanitaria:
7-8% Presupuesto Salud
Gasto Sanitario Total
(público+privado) 2010:
98.860 M €
73% público
27% privado
GASTOS PERSONAL
45%
GASTOS FARMACIA
18%
TOTAL CAP.II 35%
TOTAL CAP.VI 1%
OTROS 1%
Fuente: Sistema de Cuentas de Salud 2011, Mº Sanidad, Política Social e Igualdad 2013
Productos sanitarios de prescripción
• Efectos y accesorios
Productos sanitarios consumibles
• Prestación Ortoprotésica
• IVD
• Consumibles
Equipamiento
Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación
Farmacia
Capítulos II y IV
Capitulo VI
TRLCSP
Oficina de farmacia
TRLCSP-CPP
Ortopedias
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO
INDICE
I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España
II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios
III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.
IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo
Productos sanitarios de
prescripción
•Efectos y accesorios
Productos sanitarios
consumibles
•Prestación Ortoprotésica
•IVD
•Consumibles
Equipamiento
Distintas partidas presupuestarias y mecanismos de contratación
Farmacia
Capítulos II y IV
Capitulo VI
LCSP
Oficina de farmacia
LCSP - CPP
ORTOPEDIAS
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA EN EL CONTEXTO DEL GASTO SANITARIO
EL SECTOR DE TECNOLOGIA SANITARIA FUERTEMENTE REGULADO
A nivel de producto Marcado CE
A nivel de empresa / instalaciones Autorizaciones
En evaluación de tecnología sanitaria Red nacional AETS
En materia de contratación pública TRLCSP y CC.AA
En medio ambiente Normativa RAEES y
legislación medioambiental
IVA DGT (MINHAP)
Legislación de Publicidad
Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios
Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos
Otras disposiciones ...
Sentencia condenatoria UE C 360/11
Constitución Española
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre
Cohesión y Calidad del SNS
Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso
Racional de medicamentos y Productos Sanitarios.
En esta Legislación se establecen:
Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios.
Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores
(Autorización / comunicación de actividades)
Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA.
Obligaciones de los profesionales relativos a:
Notificación de efectos adversos
Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios
MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA
MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA
SECTOR REGULADO A TRAVÉS DE
DIRECTIVAS COMUNITARIAS
Situación actual Directiva 90/385/EEC
Implantables activos
Directiva 93/42/EEC
Productos Sanitarios
Directiva 98/79/EC
Productos Sanitarios
para IVD
Futuro
Reglamento de
productos sanitarios
e Implantables
activos
Reglamento de
productos sanitarios
para IVD
«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos
los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades
específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Última modificación
Se incluye el software, por sí mismo, y el software como accesorio, destinado
por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.
OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
• Objetivo de la Legislación de los Productos Sanitarios:
“Garantizar la libre circulación de éstos en el territorio comunitario,
ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los
productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad
de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las
prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las
condiciones previstas.”
Con este fin se establecen los requisitos
esenciales que deben cumplir los productos y
sus accesorios, incluyendo los programas
informáticos
Comp.
Electromag.
Seguridad de los productos
Protección
Radiaciones.
Diseño
ergonómico.
Formación
usuarios.
OBJETIVO DE LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
REQUISITOS DE LA LEGISLACIÓN NACIONAL
Las empresas españolas que fabrican, importan, comercializan o
distribuyen productos sanitarios deben haber satisfecho los
procedimientos de autorización, comunicación o registro que
corresponda en función de su actividad.
Mantener un registro documentado de los productos que ponga a
disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos
siguientes: nombre comercial del producto, modelo, número de serie o
número de lote, fecha de envío o suministro, identificación del cliente.
En los casos en los que se permita la publicidad dirigida al público, se
debe solicitar autorización a la CCAA correspondiente.
Cumplir con las restricciones establecidas en cuanto a la venta al
público y a la promoción de los productos.
INDICE
I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España
II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios
III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.
IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo
IMPACTO DE LA REGULACIÓN Y DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS POR LA ADMINISTRACIÓN EN LA ACTIVIDAD DE LAS EMPRESAS Y EL SISTEMA SANITARIO.
Modificación del Marco regulatorio.
Centralización de compras. Criterio único precio
Minorización de las subvenciones para la internacionalización.
Reducción de la inversión en equipamiento por las
CC.AA.
Proceso de decisión desvinculado de los
profesionales sanitarios
IMPACTO EN LA ACTIVIDAD
EMPRESARIAL
IMPACTO EN SISTEMA SANITARIO
Revisión de la cartera de
servicios
MEDIDAS
Carga burocrática.
Concentración mercado
Pérdida tejido empresarial
Desincentivación para el emprendimiento y la inversión en I+D+i
Evaluación de la Tecnología Sanitaria. Riesgo de
exclusión
Obsolescencia operativa y tecnológica.
Dificultad de acceso de los pacientes a tecnologías
innovadoras
Ralentización de la renovación tecnológica.
Limitación de la adopción de innovaciones que mejoran el proceso asistencial y la
eficiencia
EVOLUCIÓN NECESARIA DEL SISTEMA SANITARIO
HOY
Pers
on
al
Carte
ra d
e
Serv
icio
s
Activ
ida
d
CENTRALES
DE
COMPRAS
VISIÓN DE LA INDUSTRIA
• Prevención y
educación para la salud
• Atención al paciente crónico. Paciente en el centro del sistema
• Mayor integración pública-privada
• TIC´s
CA
MB
IO
ES
TR
AÉ
GIC
O
• Equilibrio actividad-capacidad
• Optimización de procesos
• Mejor distribución de recursos
EF
ICIE
NC
IA
REDUCCION DEL GASTO
RESTRICCIONES
EL SECTOR DE TECNOLOGÍA SANITARIA AGENTE
ESTRATÉGICO ANTE ESTE NUEVO MODELO
CAMBIO DE MODELO
EL OBJETIVO NO DEBE SER DISMINUIR EL GASTO,
SINO INVERTIR DE FORMA MÁS EFICIENTE
HACIA UN SISTEMA SANITARIO SOSTENIBLE
EVOLUCIÓN NECESARIA DEL SISTEMA SANITARIO
Sector comprometido con la salud y calidad de vida, implicado en la predicción,
prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rehabilitación
Impacto derivado de tecnología sanitaria:
• Mejora de la calidad asistencial
• Mejora la accesibilidad a la asistencia sanitaria de calidad
• Facilita una medicina preventiva y predictiva
• Permite una gestión más eficaz de los recursos y de la presión de la demanda
• Mejora la eficiencia de los sistemas sanitarios
• Es un motor de crecimiento para la economía (creación de tejido industrial,..)
• Facilita la evolución hacia un paciente informado y formado: corresponsabilidad
• Papel activo en formación e investigación
• Aporta herramientas que permiten una atención de la salud en todas partes
• Mejora los procesos
La tecnología sanitaria representa un 8% del gasto sanitario total
Cualquier proceso de racionalización que se centre en la TS sólo incidirá en un 8% del
presupuesto total. Por tanto, su repercusión real sobre el gasto será mínima,
pero con un alto impacto asistencial
LA TECNOLOGÍA SANITARIA CLAVE PARA LA TRANSFORMACIÓN DEL MODELO.
La inversión en equipos de tecnología y sistemas de información
clínica y en su correcto mantenimiento, aumentan la productividad y
mejoran la atención al paciente.
LA TECNOLOGÍA SANITARIA. INVERSIÓN EN SALUD
Reducción
de costes
MAYOR
EFICIENCIA
OPERATIVA
Reducción
de tiempos
Menos
complejidad
Reducción
de errores
MEJORA EL
CICLO DE VIDA
MAYOR
FLEXIBILIDAD
MAYOR
CALIDAD
MAYOR
SEGURIDAD
INVERSIÓN
MANTENIMIENTO
EQUIPAMIENTO
PREVENTIVO
CORRECTIVO
FORMACIÓN CUALIFICADA
LA TECNOLOGÍA SANITARIA: INVERSIÓN EN SALUD.
INVERSIÓN PARA EVITAR
OBSOLESCENCIA
También es invertir en salud
INDICE
I. El Sector de Tecnología Sanitaria en Europa y en España
II. Objetivo de la legislación de los Productos Sanitarios
III. Impacto de la regulación y de las medidas adoptadas por la Administración en la actividad de las empresas y el Sistema Sanitario.
IV. Actividad de Fenin en el marco regulatorio y legislativo
Asociación empresarial que
representa en España a las
empresas de Tecnología Sanitaria
ACTIVIDAD DE FENIN EN EL AMBITO REGULATORIO Y LEGISLATIVO
Puesta en valor de la Tecnología
Sanitaria
Confianza, solvencia y rigor
Conocimiento y experiencia del sector
y del sistema (internacional,
legislación, ..)
Interlocución única del sector:
Agilidad, Flexibilidad
Disponibilidad
Ética
Esfuerzo en la búsqueda de
soluciones
VALORES QUE APORTA Y TRANSMITE
FENIN AL SISTEMA SANITARIO
FENIN, INTERLOCUTOR DEL SECTOR
• Participa en el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS y
promueve dotar a éste de mayor operatividad para mejorar la cohesión
entre las CC.AA, como instrumento de valor.
• Promueve la coordinación de las instituciones para la obtención de
presupuestos realistas, suficientes y estables: Financiación finalista.
• Crea foros de debate para la reflexión sobre las implicaciones de la
obsolescencia tecnológica en los procesos asistenciales, la necesidad de
la planificación estratégica de los recursos, su actualización
tecnológica durante su periodo de vida y la validación de procesos de
mantenimiento que aseguren la calidad y seguridad para el paciente y
los profesionales.
• Estrecha la cooperación con todos los stakeholders del entorno sanitario
que deben contribuir a la gestión sostenible del sistema
SOCIOS Asociaciones nacionales y
europeas
Asociaciones de pacientes
Sociedades cientificas
Administración europea
Organismos e instituciones
internacionales
Administración central/autonómica y
local
Centros sanitarios públicos y privados
Universidades
y Centros de
I+D+i
Representa, promociona y defiende la TS ante
las instituciones públicas y privadas.
FENIN, INTERLOCUTOR DEL SECTOR
Asesoramiento técnico, regulación y normalización sobre Legislación
europea y española
Difusión a las empresas de la publicación de normativa española y
europea. Organización de Jornadas informativas sobre la legislación de
aplicación al sector.
ACTIVIDAD DE FENIN EN LA REGULACIÓN DEL SECTOR
Fenin punto de referencia y consulta de:
• La AEMPS / Departamento de Productos Sanitarios.
• La DG de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del MSSSI.
• Los departamentos de PS en las Consejerías de Sanidad de las CC.AA
• Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno en las CC.AA.
Asistencia a foros regulatorios en las Asociaciones Europeas.
Participación en el proceso de elaboración de normativas aplicables al
Sector.
Tras la propuesta de actualización de FENIN a la AEMPS para revisión.
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Publicación de la Circular 3/2012 en la web de la AEMPS:
14 septiembre 2012
Objetivos
• Actualizar referencias legislativas
• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros
determinadas en la reglamentación
• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento /
asistencia técnica existentes
OBJETIVOS DEL GRUPO DE TRABAJO SAT DE FENIN:
GRUPO TRABAJO SERVICIOS DE FENIN
Eliminar las
malas prácticas
y la
competencia
desleal.
Promover las
buenas prácticas
en el mantenimiento
de Tecnologías y
Sistemas de
Información Clínica
Asegurar
la seguridad
del paciente.
Impulsar la
formación
dentro
del Sector
CONCLUSIONES
La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por objeto
garantizar que éstos no representen un riesgo para la seguridad y
salud de los pacientes, y que alcancen las prestaciones asignadas por el
fabricante.
La Tecnología Sanitaria es clave en la evolución del modelo sanitario y en la
mejora de la eficiencia.
La industria y los departamentos gubernamentales responsables de la
regulación de estas tecnologías sanitarias deben explorar nuevas iniciativas
que permitan una traslación mas rápida de la innovación tecnológica a los
procesos asistenciales
Fenin, asociación empresarial es clave en la interlocución con las
autoridades sanitarias para el seguimiento y actualización de la legislación
relativa a la tecnología sanitaria en beneficio de los pacientes, los
profesionales, usuarios y el sistema sanitario
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