seminário sobre propaganda e uso racional de medicamentos – salvador/ba regulação e...
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Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Regulação e Fiscalização da Propaganda de MedicamentosRegulação e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos
Gerência de Monitoração e Fiscalização de PropagandaGerência de Monitoração e Fiscalização de PropagandaGPROP/ANVISAGPROP/ANVISA
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
“A publicidade de medicamentos deveria veicular A publicidade de medicamentos deveria veicular
informações exatas e fidedignas, informações exatas e fidedignas,
indicações,composição, efeitos terapêuticos e indicações,composição, efeitos terapêuticos e
tóxicos, além de não difundir informações tóxicos, além de não difundir informações
incompletas acerca do produtoincompletas acerca do produto.”.”
Regulação e Fiscalização da Regulação e Fiscalização da
Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos
21ª Assembléia Mundial da Saúde/6821ª Assembléia Mundial da Saúde/68
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Regulação e Fiscalização da Regulação e Fiscalização da
Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos
Lei nº. 6.360/76Lei nº. 6.360/76
Art. 58Art. 58 § 1º -§ 1º - “ “Quando se tratar de droga, Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistasdistribuição a médicos, cirurgiões-dentistase farmacêuticose farmacêuticos”.”.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Regulação e Fiscalização da Regulação e Fiscalização da
Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos
Constituição FederalConstituição Federal
Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco, Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco,
bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos
e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e
conterá, sempre que necessário, advertência conterá, sempre que necessário, advertência
sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações. com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações.
Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).
Regulação e Fiscalização da Propaganda Regulação e Fiscalização da Propaganda
de Medicamentos no Brasilde Medicamentos no Brasil
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
ORGANOGRAMAORGANOGRAMA
GPROP
Apoio Administrativo
UPROP UPROJ
ASSESSORIA
DIFRA
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Monitoramento e fiscalização de propagandas de Monitoramento e fiscalização de propagandas de
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;
Regulamentação da propaganda;Regulamentação da propaganda;
Ações de educação, de informação e de Ações de educação, de informação e de
divulgação.divulgação.
Abrangência das Atividades da GpropAbrangência das Atividades da Gprop
Linhas de ação:Linhas de ação:
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
VEÍCULOS MONITORADOSVEÍCULOS MONITORADOS
Televisão Rádio Jornal
Revistas InternetImpressos de
forma geral
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Denúncias encaminhadas Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pela Ouvidoria e
pelo e-mail corporativo da GPROP;pelo e-mail corporativo da GPROP;
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIASCAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Peças captadas pelo Peças captadas pelo Projeto de Monitoração e Projeto de Monitoração e
pelas VISAS estaduais e municipais.pelas VISAS estaduais e municipais.
Denúncias encaminhadas via postal;Denúncias encaminhadas via postal;
Monitoracão realizada pela GPROP – Busca Monitoracão realizada pela GPROP – Busca ativa (revistas mensais/semanais, jornais, ativa (revistas mensais/semanais, jornais, internet…);internet…);
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Instrumentos Legais ExistentesInstrumentos Legais Existentes
Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais.Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais.
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC
199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de 199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de
suspensão de propagandas com grave risco sanitário suspensão de propagandas com grave risco sanitário
(RE).(RE).
Autos de Infração, que podem resultar em suspensão Autos de Infração, que podem resultar em suspensão
de propagandas irregulares, pagamentos de multas e de propagandas irregulares, pagamentos de multas e
outras sanções legais.outras sanções legais.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Realização de atividades de caráter educativo e Realização de atividades de caráter educativo e
informativo, no sentido de esclarecer a população, os informativo, no sentido de esclarecer a população, os
profissionais de saúde, os comunicadores e o setor profissionais de saúde, os comunicadores e o setor
regulado sobre as propagandas e o uso racional de regulado sobre as propagandas e o uso racional de
medicamentos.medicamentos.
Desenvolvimento de ações de educação e Desenvolvimento de ações de educação e
promoção em saúde, promoção em saúde, tendo por base o estudo das tendo por base o estudo das
peças captadas e analisadas.peças captadas e analisadas.
Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
AÇÕES ESTRATÉGICASAÇÕES ESTRATÉGICAS
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Projeto de Monitoração de PropagandaProjeto de Monitoração de Propaganda
PropostaProposta ► ► Captação e pré-analise das peças Captação e pré-analise das peças
publicitárias pelos estudantes, em diferentes veículos de publicitárias pelos estudantes, em diferentes veículos de
comunicação, de modo a verificar o teor da informação comunicação, de modo a verificar o teor da informação
transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária
Brasileira.Brasileira. Envolvimento dEnvolvimento da comunidade acadêmica e despertar noa comunidade acadêmica e despertar nos s
futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua
profissão.profissão.
Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são
encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de pré-
avaliaçãoavaliação
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Universidades Conveniadas Universidades Conveniadas II Etapa do ProjetoII Etapa do Projeto
UFSCUFSC
UFAMUFAM
CESUPACESUPA
UFMAUFMA
UFGUFG
USPUSP
UFPIUFPI
UFPBUFPBUFRNUFRN
UELUEL
UFRGSUFRGS
UFBAUFBA
UNIUBEUNIUBE
UFJFUFJF
UFF
UFRJUFRJ
UFPRUFPR
UCBUCB
UFMGUFMG
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Composição das EquipesComposição das Equipes
TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO
PROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADASPROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADAS
TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO
PROJETOPROJETO
TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO
PROJETOPROJETO
Dados: Set/2005
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação
FebrafarmaFebrafarma
ABIMIPABIMIP
InterfarmaInterfarma
ABEMABEM
Sociedades Médicas, Sociedades Médicas,
Conselhos e Federações de ClasseConselhos e Federações de Classe
Seminários, Palestras e OficinasSeminários, Palestras e Oficinas
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação
Inserção do tema em disciplinas do campo da Inserção do tema em disciplinas do campo da saúde, mediante articulação com outras áreas;saúde, mediante articulação com outras áreas;
Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de drogarias sobre a legislação em vigor;drogarias sobre a legislação em vigor;
Curso sobre uso racional de medicamentos para os Curso sobre uso racional de medicamentos para os professores do projeto de monitoraçãoprofessores do projeto de monitoração
Nas UniversidadesNas Universidades
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação
Apresentação do Projeto ao corpo docente e construção Apresentação do Projeto ao corpo docente e construção coletiva de questionários p/ pais e alunos, com objetivo de coletiva de questionários p/ pais e alunos, com objetivo de orientar o trabalho desenvolvido;orientar o trabalho desenvolvido;
Articulação entre arte e valores humanos -desenvolvimento de Articulação entre arte e valores humanos -desenvolvimento de atividades complementares como oficinas de teatro, livros de atividades complementares como oficinas de teatro, livros de poesias, canteiro com plantas medicinais;poesias, canteiro com plantas medicinais;
Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e notícias Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e notícias sobre medicamentos veiculadas pela mídia.sobre medicamentos veiculadas pela mídia.
Nas Escolas de Ensino BásicoNas Escolas de Ensino Básico
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Inserção dos procedimentos relativos a monitoração Inserção dos procedimentos relativos a monitoração
e fiscalização de propagandas irregulares e fiscalização de propagandas irregulares
encontradas em circulação exclusivamente em seus encontradas em circulação exclusivamente em seus
estados e municípios. estados e municípios.
Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas:
PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo
Horizonte e Uberlândia).Horizonte e Uberlândia).
Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.
Visas - Descentralização da Atividade Visas - Descentralização da Atividade de Fiscalização da Propagandade Fiscalização da Propaganda
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
BULAS = INFORMAÇÃOBULAS = INFORMAÇÃO
A GPROP iniciará discussão processual com as A GPROP iniciará discussão processual com as
indústrias farmacêuticas com relação as informações indústrias farmacêuticas com relação as informações
contidas nas bulas dos medicamentos.contidas nas bulas dos medicamentos.
A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas
em desacordo com a legislaçãoem desacordo com a legislação ►► infração sanitária.infração sanitária.
BULAS BULAS
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XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul (04/10/2005) no XV Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul (04/10/2005) no
Uruguai ► Apresentação de minuta de NOTIFICAÇÃO DE Uruguai ► Apresentação de minuta de NOTIFICAÇÃO DE
PROPAGANDA IRREGULAR DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL PROPAGANDA IRREGULAR DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL
elaborada pela GPROP/Anvisa.elaborada pela GPROP/Anvisa.
Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer
irregularidades constatadas nas propagandas de medicamentos, bem irregularidades constatadas nas propagandas de medicamentos, bem
como a sua suspensão entre os Estados participantes do Mercosul.como a sua suspensão entre os Estados participantes do Mercosul.
A Propaganda de MedicamentosA Propaganda de Medicamentosno Mercosulno Mercosul
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas / Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas /
Medicamentos para discussão mundial do temaMedicamentos para discussão mundial do tema ►►
Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA
(Federação Latino-Americana da Indústria (Federação Latino-Americana da Indústria
Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana
da Indústria Farmacêutica).da Indústria Farmacêutica).
IV Conferência Pan-americana para IV Conferência Pan-americana para Harmonização da Legislação FarmacêuticaHarmonização da Legislação Farmacêutica
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14 representações da esfera federal: 14 representações da esfera federal:
Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para Construção da Política Pública Nacional Sobre Construção da Política Pública Nacional Sobre
Bebidas AlcoólicasBebidas Alcoólicas Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003
Ministério da SaúdeMinistério da Saúde
Secretaria Especial do DireitosSecretaria Especial do Direitos
HumanosHumanos
Secretaria de comunicação de Secretaria de comunicação de
Governo e Gestão EstratégicaGoverno e Gestão Estratégica
Gabinete de Segurança InstitucionalGabinete de Segurança Institucional
AGUAGU
Ministério da JustiçaMinistério da Justiça
Ministério da FazendaMinistério da Fazenda
Ministério das CidadesMinistério das Cidades
Ministério da EducaçãoMinistério da Educação
Ministério da CulturaMinistério da Cultura
Ministério da Assistência SocialMinistério da Assistência Social
Ministério da Agricultura, Ministério da Agricultura,
Pecuária e AbastecimentoPecuária e Abastecimento
Ministério do Trabalho e EmpregoMinistério do Trabalho e Emprego
Ministério dos EsportesMinistério dos Esportes
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Revisão do Regulamento de Revisão do Regulamento de Propaganda de MedicamentosPropaganda de Medicamentos
REFERENCIAL:REFERENCIAL:
experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização
com base na RDC 102/2000;com base na RDC 102/2000;
necessidades de avanço do nível de qualidade das necessidades de avanço do nível de qualidade das
peças publicitárias.peças publicitárias.
Consulta Pública nº 84/05Consulta Pública nº 84/05
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Câmara Setorial de PropagandaCâmara Setorial de Propaganda
REPRESENTANTES:REPRESENTANTES:
Governo;Governo;
Setor Produtivo (setor regulado);Setor Produtivo (setor regulado);
Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade
civil organizada).civil organizada).
Total de 28 participantes Total de 28 participantes
Instalação 30/11/2005Instalação 30/11/2005
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A PROPAGANDA A PROPAGANDA DE DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
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Números da Propaganda deNúmeros da Propaganda de MedicamentosMedicamentos
Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países europeuseuropeus (Carrasquillo & Goodman, 2003)
O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de 20 bilhões de reaisaproximada de 20 bilhões de reais (Febrafarma)
As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento real superior a 17%real superior a 17% (Ibope)
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)
• 1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões
• 2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões• 3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões• 4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões• 5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões• 6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões• 7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões• 8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões• 9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões• 10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Estratégias da promoção Estratégias da promoção farmacêuticafarmacêutica
ESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADASESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADAS
1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi)1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi) 2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi)2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi) 3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi)3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi) 4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi)4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi) 5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi)5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi)
MA et al. A statistical analysis of the magnitude and composition of drug promotion in the United States in 1998. Clin Ther 25(5): 1503-17, May
2003
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Infrações verificadas por categoriaInfrações verificadas por categoria
Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005
0%(5)
3%(93)
3% (108)
26%(958)
42% (1564)
2%(89)
24%(874)
Venda Livre Sob Prescrição Controle Especial Sem Registro
Alimento Cosmético Produto para Saúde
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00RDC 102/00
Requisitos Gerais n=1280
25,6%
18,9%
11,9% 11,9% 10,6% 10,6% 10,5%
contra-indicação diminuição de riscocomparação não baseadas em estudos sem registroaprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos ColateraisOutros
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00102/00
(AIs 2003/2004/2005) - n=780
26,9%
20,0%
16,2% 15,6% 15,7%
5,6%
Falta nº Registro e/ou DCB Advertência Obrigatória
Alimento passando por medicamento Uso indiscriminado
Outros Desepenho fisíco/beleza/sexual
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTESINFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00
17,3%15,0% 14,9%
14,0%
10,7% 10,6%8,8% 8,7%
Outros Falta cuidados e AdvertênciasFalta Contra-indicações Falta Principio AtivoFalta Posologia Sem Referência BibliograficaFalta Classificação quanto a prescrição Falta indicações
(AIS 2003/2004/2005) - n=1971
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000medicamentos de venda sob prescriçãomedicamentos de venda sob prescrição
A presença de informações como contra-
indicações, indicações, precauções, cuidados e
advertências aumentou de 28% para 79% nas
peças após a publicação da RDC 102. Fagundes, 2003
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Autos de InfraçãoAutos de InfraçãoGFIMP e GPROP
(lavrados)
36 (2000)
44 (2001)
136 (2002)
664 (2003)
1117 (2004)
1272 (2005 ago)
► Total: 3269
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Ofício educativoOfício educativo
2005 – 2005 – 519 ofícios519 ofícios
2005 –2005 – 182 memorando - produtos sem registro182 memorando - produtos sem registro
Instauração de Processos AdministrativosInstauração de Processos Administrativos
2005 – 2005 – 1272 autos de infração1272 autos de infração
2005 – 2005 – 102 arquivados102 arquivados
Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata
da propaganda.da propaganda.
2005 – 2005 – 54 notificações54 notificações
2005 – 2005 – 7 resoluções7 resoluções
Monitoração in locu (congressos, seminários, Monitoração in locu (congressos, seminários,
farmácias, drogarias, distribuidoras).farmácias, drogarias, distribuidoras).
Ações Fiscalizadoras de 2005Ações Fiscalizadoras de 2005*
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
A peça apresenta o medicamento como A peça apresenta o medicamento como ““uma nova saída para a depressãouma nova saída para a depressão”. ”. Informações da base de dados Informações da base de dados Micromedex® (2005), apontam que ele Micromedex® (2005), apontam que ele não tem efeito superior a paroxetina, que não tem efeito superior a paroxetina, que por sua vez, tem eficácia comparada a por sua vez, tem eficácia comparada a fluoxetina e sertralina. fluoxetina e sertralina.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
““Altos índices de remissãoAltos índices de remissão”. O ”. O estudo citado como referência estudo citado como referência
bibliográfica na peça avalia bibliográfica na peça avalia pacientes que sofrem de pacientes que sofrem de
depressão e receberam duloxetina depressão e receberam duloxetina por um período superior a um ano, por um período superior a um ano,
concluindo que a substância é concluindo que a substância é efetiva, segura e bem tolerada para efetiva, segura e bem tolerada para
tratamentos de longo prazo.tratamentos de longo prazo.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Análise daAnálise da PropagandaPropaganda
Entretanto, o estudo não é comparativo, Entretanto, o estudo não é comparativo, impossibilitando assim a avaliação do medicamento impossibilitando assim a avaliação do medicamento em relação aos demais preconizados para o em relação aos demais preconizados para o tratamento em questão. tratamento em questão.
Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos superior aos demais. Todos os estudos citados na superior aos demais. Todos os estudos citados na peça publicitária avaliaram a eficácia da peça publicitária avaliaram a eficácia da duloxetina duloxetina isoladaisolada ou ou com placebocom placebo, sem compará-la a outros , sem compará-la a outros medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal informação. informação.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
As referências citadas As referências citadas reportam estudos clínicos reportam estudos clínicos que comparam o que comparam o valsartanvalsartan e e HCTZHCTZ com placebo, com placebo, descrevem protocolos de descrevem protocolos de tratamento para tratamento para hipertensão que indicam hipertensão que indicam não apenas a classe não apenas a classe farmacológica do farmacológica do valsartanvalsartan como dos inibidores da como dos inibidores da ECA (captopril) , β- ECA (captopril) , β- bloqueadores (propranolol) bloqueadores (propranolol) e bloqueadores do canal e bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino) na de cálcio (anlodipino) na redução da pressão redução da pressão arterial. arterial.
Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida
Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida
Valsartana
Valsartana+hidroclorotiazida
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Análise da PropagandaAnálise da Propaganda
Também é citado um estudo da Também é citado um estudo da Associação Associação Americana de DiabetesAmericana de Diabetes que descreve as que descreve as recomendações para o tratamento de hipertensão recomendações para o tratamento de hipertensão arterial em pacientes diabéticos. arterial em pacientes diabéticos.
Todos os estudos citados como referências para a Todos os estudos citados como referências para a afirmação descrevem que o afirmação descrevem que o valsartanvalsartan é efetivo para a é efetivo para a redução dos valores da pressão arterial, mas redução dos valores da pressão arterial, mas não não apontam para potência superiorapontam para potência superior. A eficácia do . A eficácia do medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a quantidade de pacientes tratados não é informada em quantidade de pacientes tratados não é informada em nenhum momento.nenhum momento.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
Os estudos citados na peça, Os estudos citados na peça, demonstram que o demonstram que o esomeprazol esomeprazol apresenta taxa apresenta taxa de cicatrização de úlcera de cicatrização de úlcera discretamente maior do que discretamente maior do que a apresentada pelo a apresentada pelo omeprazolomeprazol. .
Quanto ao tempo de Quanto ao tempo de tratamento, a metodologia tratamento, a metodologia utilizada é falha, uma vez utilizada é falha, uma vez que não compara os que não compara os medicamentos esomeprazol medicamentos esomeprazol e omeprazol de forma e omeprazol de forma eqüitativa. Os inibidores de eqüitativa. Os inibidores de bomba foram administrados bomba foram administrados em regimes posológicos em regimes posológicos distintos, não permitindo distintos, não permitindo uma comparação adequada uma comparação adequada entre a eficácia dos entre a eficácia dos medicamentos. medicamentos.
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cita como referência bibliográfica desta informação um estudo de
1990, quando os antiinflamatórios seletivos de
última geração ainda não tinham sido lançados no mercado
Na peça a apresentação divulgada é do Flanax 275 mg, porém o Estudo foi realizado com a dosagem de 500 mg
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Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas de grande circulação informe publicitário sobre o de grande circulação informe publicitário sobre o medicamento medicamento FLANAXFLANAX ®, exaltando a eficácia e ®, exaltando a eficácia e tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2), antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2), aproveitando a retirada do medicamento aproveitando a retirada do medicamento VIOXX®VIOXX® (rofecoxib)(rofecoxib)
Análise da PropagandaAnálise da Propaganda
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Ação da AnvisaAção da Anvisa
A descrição dos benefícios da utilização do A descrição dos benefícios da utilização do medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas necessárias para a proteção da saúde da população, necessárias para a proteção da saúde da população, impondo como penalidade a obrigatoriedade da impondo como penalidade a obrigatoriedade da veiculação de mensagem retificadora . veiculação de mensagem retificadora .
Este processo já transitou em julgado no âmbito da Este processo já transitou em julgado no âmbito da administração pública.administração pública.
A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma ação ordinária para não veicular a mensagem ação ordinária para não veicular a mensagem retificadora.retificadora.
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Estratégias da promoção Estratégias da promoção farmacêuticafarmacêutica
Em apresentações de representantes farmacêuticos Em apresentações de representantes farmacêuticos promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos 11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos médicos que assistiram essas apresentações médicos que assistiram essas apresentações detectaram pelo menos uma dessas incorreçõesdetectaram pelo menos uma dessas incorreções
Ziegler MG et al. JAMA 1995; 273(16): 1296-1298
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Estratégias da promoção Estratégias da promoção farmacêuticafarmacêutica
Observou-se associação entre encontros dos médicos Observou-se associação entre encontros dos médicos com representantes das indústrias farmacêuticas e com representantes das indústrias farmacêuticas e maior requisição de inclusão em formulários maior requisição de inclusão em formulários hospitalares dos medicamentos promovidos.hospitalares dos medicamentos promovidos. Houve, Houve, ainda, associação com alterações na prática de ainda, associação com alterações na prática de prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição menos racional menos racional
Warzana A. JAMA 2000; 283: 373-380
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
74.883
66.748
81.810 81.665
96.084
60.000
65.000
70.000
75.000
80.000
85.000
90.000
95.000
100.000
Cloridato de Metformina Glibenclamida
CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 643.954,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
5.170
4.371
3.157
2.087
6.118
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
4.000
4.500
5.000
5.500
6.000
6.500
Maleato de Rosiglitazona - Cloridrato de Metformina
CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 604.101,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
54.725
52.017
50.791
46.06446.851
45.000
47.000
49.000
51.000
53.000
55.000
57.000
Isotretinoína
CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento de 18.161 unidades – Redução no faturamento de R$ 279.927,00A dirença se deve a redução do valor unitário.
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6.083
7.225
8.286
7.956
8.428
5.500
6.000
6.500
7.000
7.500
8.000
8.500
9.000
Isotretinoína
CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 264.136,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
158.362
160.230
206.277
211.648
183.364
150.000
160.000
170.000
180.000
190.000
200.000
210.000
220.000
Citrato de Sildenafil
CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 5.773.512,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
42.263
40.803
50.903
50.236
54.872
35.000
40.000
45.000
50.000
55.000
60.000
Ezetimibe + Sinvastatina
CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 1.883.336,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
198.013
181.676
184.167
176.964
179.437
175.000
180.000
185.000
190.000
195.000
200.000
Levotiroxina Sódica
CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 431.840,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos – Salvador/BAMedicamentos – Salvador/BA
18.300
18.572
19.574
19.011
17.589
17.000
17.500
18.000
18.500
19.000
19.500
20.000
17 Alfa Estradiol
CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04Análise do aumento de venda pós evento.Análise do aumento de venda pós evento.
Aumento no faturamento de R$ 246.704,00
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"Ninguém Pode Voltar Atrás e Ninguém Pode Voltar Atrás e Fazer um Novo Começo,Fazer um Novo Começo,
Mas Qualquer um Pode Começar Mas Qualquer um Pode Começar Agora e Fazer um Novo Fim"Agora e Fazer um Novo Fim"
Chico XavierChico Xavier
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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP
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