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SIGRE
Programa SIGREExperiencia española en la gestión de
medicamentos no utilizados o caducados procedentes de los hogares
Primer Encuentro Internacional de programas postconsumo de medicamentos
vencidos en el mundo
Juan Carlos MampasoDirector General
Cartagena de Indias (Colombia) 6 noviembre 2014
Indice
INTRODUCCIÓN
MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO
SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO
CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE
FUNCIONAMIENTO
MECANISMOS DE CONTROL Y SEGUIMIENTO
SIGRE EN CIFRAS
PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN
RESPONSABILIDAD SOCIAL
ASESORÍA A TERCEROS PAÍSES
Introducción
Extensión: 505.000 km2 (4º país más
extenso de Europa)
Población: >47 millones de habitantes
(5º país más poblado de Europa)
“Estado de las autonomías”: 17
Comunidades y 2 Ciudades Autónomas
Medicamentos autorizados: 15.991
Unidades vendidas: 1.360 millones/año
Farmacias: 21.559
MARCO LEGALMEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO
Unión Europea:
Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envasesPretende armonizar las medidas nacionales sobre la gestión de los envases y de los residuos de envases para garantizar un alto nivel de protección del medio ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior.
Directiva europea 2008/98 de residuosCon el fin de eliminar la relación existente entre crecimiento económico y producción de residuos, controla todo el ciclo de los residuos, desde su producción a su eliminación, y se centra, para ello, en la valorización y el reciclaje.
España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envasesEstablece los principios, objetivos y mecanismos para prevenir y reducir el impacto de los residuos de envases a lo largo de todo su ciclo de vida.
Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminadosAplicación de la responsabilidad ampliada del productor del producto: Transferencia del coste y la obligación de gestión de los productos que con su uso devienen en residuos a sus productores con la finalidad de promover la prevención y la mejora en la reutilización de los residuos.Cumplimiento de sus obligaciones de manera individual o bien a través de los SCRAP (en sustitución de los actuales sistemas integrados de gestión “SIG”)
El marco legal medioambiental
Unión Europa:
Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano
“Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados”.
España:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Art. 15 Garantías de información: Los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.
Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
Art. 62.6 Obligaciones del titular de la autorización: Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.
El marco legal sanitario
UE: Directiva europea 2011/62 relativa a la a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
Definición ampliada del concepto de medicamento falsificado
Refuerzo del canal de distribución, aumento de los controles en la fabricación e importación de principios activos, obligatoriedad de incluir dispositivos de seguridad en los medicamentos con riesgo de ser falsificados, incremento de la seguridad de la venta legal de medicamentos a través de Internet.
España: Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica
OMS: Directrices para la donación de medicamentos a países en vías de desarrolloRecomendación en contra de la recogida y envío de restos de medicamentos a países del Tercer
Mundo
La AEMPS de acuerdo con las recomendaciones de la OMS, desde abril de 1999, no avala ni autoriza el uso de medicamentos adquiridos y no utilizados por los pacientes devueltos a la farmacia para su reutilización.
El marco legal sanitario: Donaciones y falsificaciones
El símbolo SIGRE
El símbolo SIGRE figura en todos los envases de medicamentos comercializados a través de oficina de farmacia.
Está autorizado por las consejerías de medio ambiente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Es la garantía de una correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos.
SIGRE: EL MODELO ESPAÑOL PARA LOS RESIDUOS DE
MEDICAMENTOS DE ORIGEN DOMICILIARIO
Qué es SIGRE
Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG)* diseñado específicamente para el sector farmacéutico
Es una entidad sin ánimo de lucro
Creada y financiada por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y las farmacias
Para dar el correcto tratamiento medioambiental a los residuos de envases y restos de medicamentos procedentes de los hogares
* Ahora SCRAP (art. 32 Ley 22/2011)
Gobierno corporativo
Representada por:
Funciones de los laboratorios adheridos:
Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa)Planes Empresariales de Prevención de EnvasesSostenibilidad económica del Sistema (cuota de adhesión + cuota anual)
PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN SIGRE
Gobierno corporativo
PAPEL DE LA DISTRIBUCIÓN Y DE LAS OFICINAS DE FARMACIAS EN SIGRE
Funciones de la distribución:
Recogida. Transporte. Almacenamiento.
Suministra a las farmacias material de sensibilización
Funciones de las oficinas de farmacia:
Albergar y custodiar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE)
Informar y asesorar a los pacientes
Representadas por:
Objetivos de SIGRE
Faceta sanitaria
Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado.
Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.
Faceta medioambiental
Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas.
Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética).
Proceso de implantación: Principales hitos
Año 1.999:Constitución de la entidad
Proceso de adhesión de laboratorios farmacéuticos
Contratos con proveedores de bienes y servicios
Autorizaciones administrativas
Año 2001:Prueba piloto en la provincia de Ourense (Galicia), con la participación de 240 farmacias.
Años 2001-2003:Implantación progresiva
Colaboración de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
Apoyo de las autoridades medioambientales
Campañas informativas a farmacias
Campañas de publicidad a ciudadanos
Proceso de implantación: Problemática
Financiación del Sistema
Definición de funciones de cada agente del sector
Asunción de funciones por cada agente del sector
Obtención de las autorizaciones administrativas (19) de funcionamiento
Establecimiento de la sistemática de funcionamiento
Recogida en farmacias
Logística inversa
Almacenamiento y transporte
Tratamiento medioambiental
Concienciación ciudadana
Gestión y control de proveedores
Diseño, fabricación y distribución de los “Puntos SIGRE”
Funcionamiento del sistema
Sistema cerrado
Sistema de logística inversa
Control profesional del proceso
Trazabilidad asegurada
Contenedor
Adhesivo de Farmacia Adherida
Punto SIGRE de la Farmacia
Transporte y almacenamiento del residuo
Bolsa.
(1 bolsa = 3,8 kg)Contenedor
(20/25 bolsas)
Big bag
(75/80 bolsas)
21.417 Farmacias
142Almacenes
4Centros
Intermedios
1Planta
LOGISTICA INVERSA GESTOR DE RESIDUOS
Logística inversa: Principales cifras. Año 2013
142 almacenes de la distribución repartidos por toda España.
Más de 1,1 millones de bolsas SIGRE recogidas .
2.700 furgonetas participan en el Programa SIGRE.
3.800 contenedores estanco.
5.000 recogidas SIGRE en almacenes
Este sistema ahorra anualmente la emisión a la atmósfera de 1.400 toneladas de CO2.
Nueva Planta de Tratamiento de envases y residuos de medicamentos
En funcionamiento desde enero de 2012.
Capacidad para tratar 32.000 toneladas/año.
Elevado grado de automatización.
Notable incremento de los porcentajes de reciclado.
Mayor trazabilidad y seguridad del residuo SIGRE.
Habilitada para tratamiento de los residuos de medicamentos de origen industrial
Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos
Evolución del % de reciclado de materiales de envase
Nota(*): Porcentajes de tratamiento obtenidos en la anterior Planta de Clasificación.
Gestión de Residuos de Envases
Mecanismos de control y seguridad
Ecodiseño de envases
La industria farmacéutica, a través de los Planes Empresariales de Prevención de Envases, realiza un importante esfuerzo para que los envases de los medicamentos sean cada vez más ecológicos
Utilizar materiales menos contaminantesEmplear materiales más reciclablesDisminuir el peso y volumen de los envases.
SIGRE en cifras. Año 2013
1.360 millones de envases/año
Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas
Nº de laboratorios adheridos = 297
Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 141
Nº de Farmacias Colaboradoras = 21.172
Un Punto SIGRE por cada 2.226 habitantes
Incremento anual 2012-2013 en cantidades gestionadas (%) = 1,34
Indicador g/hab-año = 81,12
Indicador kg/Punto SIGRE-año = 180,6 (aprox. 1 bolsa a la semana)
Evolución del indicador anual de recogida por habitante (gramos por habitante y año)
Estudio sobre Sistemas Europeos para medicamentos no utilizados
Aspectos comunes:
Medicamentos de origen doméstico
Recogida a través de las farmacias
Sistema de logística inversa
Medidas en el seno de la Unión Europea: Gestión de los residuos – Sistemas Europeos para su recogida
Diferencias modelo español (SIGRE) vs. otros sistemas europeos
Participación activa de todos los agentes que intervienen en la comercialización de los medicamentos (Principio de Responsabilidad Compartida).
Implantado en todo el territorio nacional.
Se recogen todo tipo de medicamentos de origen domiciliario (tanto peligrosos como no peligrosos).
Reportes periódicos a las Administraciones competentes.
Existencia de controles a lo largo de todo el proceso.
Si bien el tratamiento final de los residuos es principalmente la incineración con recuperación energética, SIGRE posee una Planta específica para incrementar las tasas de reciclado.
SIGRE elabora Planes Empresariales de Prevención.
Campañas específicas y continuas para fomentar el uso racional del medicamento.
Comunicación
Planes Trienales de Comunicación
Públicos objetivos
Internos:IndustriaDistribuciónFarmacia
Externos:CiudadanosAutoridades Medio Ambiente y SanidadColectivo médico y sanitarioColectivo educativo
Sensibilización ciudadana
Sensibilización ciudadana
SIGRE y la Responsabilidad Social
SIGRE y la RSC
Plan Estratégico de Responsabilidad Social.
Códigos externos e internos de buenas prácticas.
Miembros del Comité Ejecutivo de la Red Española de Pacto Mundial de Naciones Unidas.
Máxima transparencia:Memorias de Responsabilidad Social (nivel GRI A Checked)
Informes de Progreso (nivel informante experto)
Colaboración con otros países
SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos:
PAÍS ENTIDAD
URUGUAY PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales, exclusivos en el área farmacéutica)
COLOMBIA CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MÉJICO CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
TURQUÍA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente)
GRECIA OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas)
PORTUGAL VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos…)
BRASIL FENAFAR (Federación Nacional de Farmacéuticos)
CHILE FUNDACIÓN RECYCLAPOLIS
Datos de contacto
Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, MadridTeléfono: (+34) 91.391.12.30Correo electrónico: sigre@sigre.es
Pacto Mundial de las Naciones Unidas.
GRACIAS POR LA ATENCIÓNGRACIAS POR LA ATENCIÓN
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