sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados
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O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.
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Modelo atual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes
Escrituração manual em livros;Dificulta o cumprimento de metas
internacionais;Ausência de resposta efetiva à sociedade
frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
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Motivação
• Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos.
• Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)– maior consumidor maior consumidor per capitaper capita de de
anfetaminasanfetaminas com finalidade emagrecedora com finalidade emagrecedora: : – 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -
2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)
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Base Legal para o SNGPC
• RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007,
conforme seu Art. 25.
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias Manipulação
Dispensação
• Drogarias Dispensação
Produtos
ControladosPortaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e
conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e
substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente
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Princípios• Não redundância
– Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de
empresas, segurança etc.)
• Não intrusivo– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas
existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)
• Definição de padrões• Foco na captação de dados e geração de
informação
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Processo de desenvolvimento
1) Concepção e definição do escopo:– Arquitetura do processo– Especificação do conjunto essencial de dados– Identificação pontos críticos: acesso a dados
corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e
prototipação3) Desenvolvimento4) Disponibilização
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Arquitetura do processo
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ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA
ESCRITURAÇÃO MANUAL
SNGPCSNGPC
Principal Característica
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Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Credenciamento
3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.
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O processo informacional
Dados
Informação
Ação sanitária
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Arquitetura do processo
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http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Guia para geração do padrão de transmissão
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Encerramento do Inventário
inicial10/02/2006
1ª Transmissão (15/02/2006):
Data inicial: 11/02/2006Data final: 14/02/2006
2ª Transmissão (16/02/2006):
Data inicial: 15/02/2006Data final: 15/02/2006
Encerramento do Inventário
inicial10/02/2006
1ª Transmissão (15/02/2006):
Data inicial: 11/02/2006Data final: 14/02/2006
2ª Transmissão (16/02/2006):
Data inicial: 15/02/2006Data final: 15/02/2006
Periodicidade das transmissões
Processo on line somente durante a transmissão
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Mensagem SNGPCPadrão de transmissão
• Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC
• Utiliza padrões Web– XML– XML Schema– Webservices
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Padrão de transmissão
• O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade:– Tipos de dados simples– Tipos de dados complexos– Operações– Mensagem SNGPC
• Fundamentação:– Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de
registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc.– Construção a partir da menor para a maior
complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).
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Mensagem SNGPCFarmácias
e Drogarias
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçalho
Corpo
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Distribuidora Farma Ltda
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Em desenvolvimentoEm desenvolvimento
Lançamento futuros:
– BMPO– BSPO– Outros módulos e relatórios
BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC
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Benefícios do SNGPCModelo atual Modelo propostoNão rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido.
Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação
Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual
Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem
Disponibilidade imediata de informações para vigilâncias locais permitindo as fiscalizações direcionadas
Dificuldade para disponibilização de dados estatísticos
Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo
Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo
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Desenvolvimentos futuros
• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
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• Cadastro é a informação dos dados abaixo: - CNPJ- CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)- Endereço- Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis)- AFE, AE, Licença
• Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA.
• Realizado pelo Gestor de Segurança.
Cadastramento x Credenciamento
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Associação do RT como Gestor
• Item 7 do cadastramento de empresas:
Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá
acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).
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Atribuindo o perfil SNGPC
Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança.
O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.
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ATENÇÃO!
• Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.
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Gestor de Segurança insira seu e-mail válido e entre com sua senha criada no
cadastramento da empresa
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sngpc empresa
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• Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC.
Cadastramento x Credenciamento
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Guia de Credenciamento
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
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Ao clicar aqui você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico(Farmacêutico)
insira aqui um e-mail
válido e a suasenha deacesso
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Selecione a Empresaque você representa
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Este é o Menu de início.Primeiro você vai clicar
em Dados Empresa
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Menu de início.
Agora você vai clicarem
Entrada Inventário
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Clique aquipara dar entrada em
medicamentos.
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Insira o Nº do registroque está na embalagem
e cliqueConsulta Medicamento
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Insira o Nº do loteque está na embalagem
do medicamento ea quantidade de
caixas em estoquee clique em
Incluir no Inventário
Estes dados aparecerão automaticamente
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Clique aquipara dar entrada em
insumos
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Insira o Número DCB eclique
Consulta Insumo
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Este dado aparecerá automaticamente
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Insira o CNPJ do fornecedor e cliqueConsulta Empresa
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Estes dados aparecerão automaticamente
Insira o Nº do lotedo fabricante que
está na embalagemdo insumo ea quantidade
em estoque e clique em
Incluir no Inventário
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Agora você vai clicarem
Confirmação Inventário
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Tendo Confirmado o Inventário o estabelecimento está automaticamente
credenciado no SNGPC.
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Prazos para Credenciamento
Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:
02/11/2007I - farmácias em todo território nacional: até 180 diasII - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
02/02/2008III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
02/05/2008
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.
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Importante!
• Nunca encerre o credenciamento (“confirmar inventário”) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.
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Mais importante!
• Mantenha o Cadastro da Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.Farmácia atualizado.
• Não utilize e-mails de Não utilize e-mails de provedores que exigem visitas provedores que exigem visitas freqüentes!freqüentes!
• Mantenha sua senha privada!Mantenha sua senha privada!
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Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de
Escrituração Digital
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Clique emCertificado
Escrituração Digital para imprimir
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Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
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Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA
1- Finalizar Inventário2- Visualizar Inventário3- Informar Ausência4- Notificar Inconsistência5- Relatórios
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Clique em Finalizar Inventárioquando for necessário
conforme casos especificados
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Selecione o motivoda finalização
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Clique em Visualizar InventárioDisponível somente após
confirmar ou finalizar o inventário
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Imprima uma cópia para seu controle
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Clique em Informar AusênciaDisponível somente após
confirmar o inventário
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Informe as datas desaída e retorno
relativas a ausênciado farmacêutico
e clique emInformar Ausência
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Clique aqui paranotificar uma
inconsistência detectada durante
a entrada noinventário
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Complete os camposconforme orientado e
clique emNotificar Inconsistência
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Clique para demais Relatórios
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Distribuidora Farma Ltda
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Tipo da Inconsistência Status da Inconsistência
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Farmacêutico insira aqui o e-mail válido e a sua senha de acesso
(mesmos utilizados para dar entrada no Inventário).
Clique em procurar
para localizar oarquivo em
seucomputador
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Informações adicionais
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Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC
poderão ser enviadas também para o e-mail:
sngpc.controlados@anvisa.gov.brdesenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br
Equipe SNGPC
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