the first runner aword in laboratory accreditation conference of thailand, 2015

การวเคราะหคณภาพการตรวจวดระดบยาและการประยกตใช Six Sigma เพอประเมนและควบคมคณภาพในงานตรวจวดระดบยา (Analyzed the quality control and Applied Six Sigma for estimation in drugs level)

หนวยตรวจวดระดบยา งานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน

การตรวจระดบยาใหไดคณภาพตองมการจดการควบคณคณภาพทเหมาะสม งานวจยนเพอหาระดบคณภาพของการตรวจและหากฎการควบคมคณภาพท เหมาะสมของการตรวจวเคราะหระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต VITROS 5,1 FS ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทย โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต จ.ปทมธาน โดยใช Sigma metric, OPSpec chart และกฎ 12S เปรยบเทยบกบการใชกฎทคดเลอกมาท าการทดสอบจ านวน 30 ครง (n=30) ในยาแตละชนด จากการศกษาพบวา Sigma metric ของการตรวจระดบยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มระดบ 14.1, 23.9, 7.9, 5.5 และ 5.8 ตามล าดบ กฎการควบคมคณภาพ 13S เปนกฎทเหมาะสมทของยาทง 5 ชนด เนองจากมเงอนไขปฏเสธผลบวกลวงรอยละ 0.00 และใชจ านวนการทดสอบนอยทสดคอ 2 นอกจากนพบวา ชวยลดจ านวนครงของ control ทหลดชวงของยาเฉลยรอยละ 26 โดยเฉพาะยา Vancomycin และ Valproic acid ไดอยางมนยส าคญ (p< 0.05) และยา Digoxin Acetaminophen Phenytoin ดวย และยงลดคาใชจายในการทดสอบ control ซ าเปนเงน 4,807 บาท ซงลดลงเฉลยถงรอยละ 90 เมอเทยบกบการใชกฎ 12S งานวจยนสรปวา การตรวจระดบยา Digoxin, Acetaminophen, Phenytoin, Valproic acid และ Vancomycin มคณภาพอยในระดบดเลศถงระดบโลก กฎ 13S เปนกฎทเหมาะสมส าหรบการควบคมคณภาพของยาทง 5 ชนดนมากทสด ซงสามารถชวยลดจ านวนครงของการหลดชวง control และลดคาใชจายไดรอยละ 26 และ 90 ตามล าดบ แตอยางไรกตามควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบยาชนดอนตอไป

ปญหาและสาเหตโดยยอ ความนาเชอถอของผลการตรวจวเคราะหระดบยาในเลอด (Therapeutic Drug Monitoring; TDM) มความส าคญตอผปวยเพอชวยประเมนถงระดบยาในการเกดพษเพอปองกนการเกดพษใหนอยทสด และตดตามควบคมระดบยาจากการรกษา ดงนนการควบคมคณภาพจงมความจ าเปนและมบทบาทส าคญ การควบคมคณภาพการวดระดบยาโดยกฎ 12s จงไมเหมาะสมเนองจากมชวงเบยงเบนกวางอาจท าใหเกด false rejection สงและตรวจจบความผดพลาดไดยาก ซงท าใหสนเปลองทรพยากร เชน น ายา เวลา รายจาย เปนตน ดงนนจงตองท าการคนหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการทดสอบการวดระดบยาแตละชนดโดยใชกฎของ Westgard มาใชจดการควบคมคณภาพเพอลดการสญเสยทรพยากรใหมากทสด ดงนนผวจยจงสนใจศกษาวเคราะหหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาโดยเครองวเคราะหอตโนมต เพอน ามาประยกตใชควบคมคณภาพในงานประจ าวน

วตถประสงค เพอศกษากฎหาควบคมคณภาพทเหมาะสมส าหรบการตรวจวดระดบยาทใชบอยจ านวน 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin มาประยกตใชในงานประจ าวน

วธการศกษา

1. หาระดบคณภาพของการวเคราะห (Sigma metric analysis) ท าการทดสอบเพอวเคราะห Mean & SD ของ

ยาแตละชนด (N=30)

Sigma metric = TE% - Bias% CV%

% Bias = (EQA Lab results - Result of EQA peer group) x 100 Result of EQA peer group

% CV = SD x 100 Mean

2. วเคราะหหากฎควบคมคณภาพทเหมาะสมของการวดระดบยาแตละชนดโดยใช OPSpecs Chart

ผลการศกษา

ยา Digoxin (ng/ml)

Acetaminophen (µg/ml)

Phenytoin (µg/ml)

Valproic (µg/ml)

Vancomycin (µg/ml) หวขอ

EQA Lab results 3.20 77.00 19.80 110.30 11.76 Result of EQA peer group 3.15 79.25 20.39 120.68 11.68

Bias % 1.62 2.84 2.89 8.60 0.66 CLIA Allowable Total Error (TE%) 20.00 10.00 25.00 25.00 25.00

CV % 1.30 0.30 2.80 3.00 4.20 Sigma Metric 14.10 23.90 7.50 5.50 5.80

Sigma Performance Test QC rules Number (N) of run

≥ 6

World class quality

Digoxin, Acetaminophen & Phenytoin 13S 2

≥ 5 Excellent Valproic acid & Vancomycin 13S 2

≥ 4 Good - - - < 4 Marginal - - -

< 3 Poor - - -

นฤมล เสรขจรจาร กฤษฎา ศรสภาภรณ และพลากร พทธรกษ

สรปผลการศกษาและวจารณ

อางอง

0 1000 2000 3000 4000

Digoxin

Acetaminophen

Phenytoin

Valproic acid

Vancomycin

195

195

130

680

3,672

0

0

65

0

0

จ านวนเงน (บาท)

ยา แสดงคาใชจายของการท า QC ระหวางการใชกฎ 12s และ 13s

ใชกฎ 13s ใชกฎ 12s

0

20

40

60

80

100

10.00 10.00 6.67 16.67

90.00

0.00 0.00 3.33 0.00 0.00

%

ยา

แสดง % out of control ของการใชกฎ 12s และ 13s

ใชกฎ12s ใชกฎ 13s

p=0.0

83

p=0.0

83

p=0.5

64

p=0.0

25

p=0.0

001

การทดสอบระดบยา 5 ชนดไดแก Digoxin Acetaminophen Phenytoin Valproic acid และ Vancomycin ดวยเครองตรวจวเคราะหอตโนมต ของงานหองปฏบตการเทคนคการแพทยมระดบคณภาพทเปนเลศถงระดบโลก (Excellent and World Class) กฎ 13s เปนกฎทเหมาะสมทสดส าหรบน าไปใชควบคมคณภาพประจ าวน ซงสามารถชวยลดการหลดของ control ไดถงรอยละ 26 และลดคาใชจายลงไดถงรอยละ 90 ซงควรมการศกษาหากฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมกบยาชนดอนตอไป

เครองตรวจวดระดบยา VITROS 5,1 FS, Johnson & Johnson company

ตารางท 1 ผลการทดสอบการหาระดบคณภาพการวเคราะหระดบยาทง 5 ชนด

ตารางท 2 แสดงสรปการทดสอบระดบคณภาพของยาทง 5 ชนด และกฎการควบคมคณภาพทเหมาะสมน ามาใช

1. กลนาร สรสาล สดารตน มโนเชยวพนจ ไพโรจน ลฬหกล ปานทพย วฒนวบลย วจตร วงศล าซ า และโสภณ สรสาล. 2553. Clinical laboratory analytical quality assurance. มหาวทยาลยมหดล. กรงเทพฯ: 252 น. 2. ศรนภสร ขาวงามเดชาวฒน, พไลวรรณ ศรพฤกษพงษ (2556). ประสทธภาพของ QC procedure ทไดจากการใช OPSpec chart และ Sigma metric QC planning tool. เทคนคการแพทย , (41);2.4550-4563. 3. JO., W. Calculate the sigma-metric for your testing process. Retrieved from http://www.westgard.com/ best-practices-for-westgrad-rules.htm 4. JO., W. CLIA proficiency testing critiria for acceptable analytical. Retrieved from http://www.westgard.com/clia.htm#toxicology

กตตกรรมประกาศ ขอบพระคณ พ.อ.รศ.โสภณ สรสาล และ รศ.กลนาร สรสาล ทใหความอนเคราะหโปรแกรม OPSPec chart ในงานวจยน

ค าส าคญ Six Sigma, ควบคมคณภาพ, ตรวจวดระดบยา

บทคดยอ