transicion a la version 2015 de la norma iso 9001
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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONALSecretaría de Extensión e Integración Social
Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial (UPDCE) Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
V10 Julio 2015
Transición a la versión 2015 de laNORMA ISO 9001
Posibles Cambios
RENUNCIA
Las opiniones expresadas en esta presentación noson necesariamente la posición oficial del Comité ISO TC/176 o del Grupo de Trabajo 24
responsables del desarrollo de estasactualizaciones.
Es una tarea que la UPDCE realiza para difundirlos avances de la información resultado de larevisión de la 9001:2008 a la nueva versión9001:2015; no para que hagan cambios a su SGC.
Es la misma norma, pero con requisitos
nuevos y más exigentes.
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OBJETIVO
Compartir información sobre los posiblescambios para la versión 2015 de ISO 9001
¿Por qué se hace una revisióna la norma ISO 9001:2008?
• Las normas ISO se deben someter a una revisión sistemática cada 5
años. A partir de esto se decide si se confirman, derogan o se
revisan.
• La revisión de las normas ISO es un proceso de colaboración
internacional. Lo realiza(n) el Comité Técnico 176 a través del
Subcomité 2 y del Grupo de Trabajo 24, sin embargo, los resultados
se obtienen por consenso de la participación internacional.
• En 2012 se terminó la consulta y análisis entre los países miembros
de ISO, usuarios y se concluyó que la norma ISO 9001 debería ser
revisada
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Principal Objetivo de ISO 9001
Brindar confianza a los clientes
de las organizaciones
• Demostrar la capacidad para
proporcionar productos yservicios que satisfagan losrequisitos del cliente, legales yreglamentarios
• Aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicacióneficaz del sistema
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Con la nueva revisión se busca
• Destacar el énfasis en alcanzar el valor meta para laorganización y sus clientes
• Incrementar el énfasis en la gestión de riesgos a través delconcepto “risk based thinking” para alcanzar los objetivos(estratégicos, institucionales y de la calidad) de losprocesos
• Disminuir el énfasis en la documentación
• La calidad de los productos y servicios de una organizaciónestá determinada no sólo por la capacidad de satisfacer aun cliente en particular, sino también por el impactoprevisto y el no previsto sobre otras partes interesadas
Los Principios de Gestión de laCalidad
9001:2008 9001:20151.- Enfoque al cliente 1.- Enfoque al cliente
2.- Liderazgo 2.- Liderazgo3.- Participación del personal 3.- Compromiso y competencias del
personal
4.- Enfoque basado en procesos 4.- Enfoque basado en procesos
5.- Enfoque de sistema para lagestión
6.- Mejora continua 5.- Mejora
7.- Enfoque basado en hechos para latoma de decisiones
6.- Toma de decisiones basada en laevidencia
8.- Relaciones mutuamentebeneficiosas con el proveedor 7.- Gestión de relaciones
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Principios de Gestión de la Calidad
1. Enfoque en el cliente
a) Declaración• El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades
de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
b) Justificación• El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la
confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cualesdepende.
• Cada aspecto de la interacción con el cliente ofrece una oportunidad paracrear más valor para éste, sea interno o externo.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partesinteresadas contribuye al éxito sostenido de una organización.
1. Enfoque en el cliente; BENEFICIOS
• Aumenta:
• Valor para el cliente• Satisfacción del cliente
• Reputación de la
organización
• Ganancias y
participación del
mercado
• Mejora
Lealtad del cliente
• Se amplía
Cartera de clientes
Principios de Gestión de la Calidad
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2. Liderazgo
a) Declaración
• Los líderes de todos los niveles establecen la unidad depropósito y dirección para crear condiciones en las que laspersonas están involucradas en el logro de los objetivos de
calidad de la organización.
b) Justificación
• Con la creación de una unidad de propósito, la dirección y elcompromiso permite a una organización alinear susestrategias, políticas, procesos y recursos para lograr susobjetivos.
Principios de Gestión de la Calidad
2. Liderazgo; BENEFICIOS
Aumenta:
• Eficacia y eficiencia alcumplir los objetivos de
calidad de la
organización
Mejora en la Organización:
• Coordinación de losprocesos
• Comunicación entre
niveles y funciones
• Desarrollo de la capacidad
para entregar resultados
deseados por parte de los
colaboradores
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3. Compromiso y competencias delpersonal
a) Declaración
• Personal competente en todos los niveles de
la organización es esencial para aumentar la
capacidad de ésta, para crear y entregar valor.
b) Justificación
• Para gestionar una organización eficaz y
eficiente, es importante involucrar a todo elpersonal en todos los niveles y respetarloscomo individuos. El reconocimiento,empoderamiento y mejora de las habilidades
y conocimiento, facilita la participación del
personal en el logro de los objetivos de laorganización.
Principios de Gestión de la Calidad
3. Compromiso y Competencias del Personal; BENEFICIOS
Aumenta:
• Desarrollo, iniciativas y
creatividad del personal• Confianza y colaboración
• Participación en
actividades de mejora
• Satisfacción laboral
• Atención a valores
compartidos y a la cultura
organizacional
Mejora :
• Entendimiento de los
objetivos de calidad ymotivación para lograrlos
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4. Enfoque Basado en Procesos
a) Declaración
• Los resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera
más eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente de actividades.
b) Justificación
• El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cómoeste sistema produce los resultados, incluyendo todos sus
procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la
organización optimizar su rendimiento.
Principios de Gestión de la Calidad
4. Enfoque Basado en Procesos
PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o queinteractúan , transformando elementos de entrada en resultados
El proceso es la unidad másimportante del SGC
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4. Enfoque Basado en Procesos
• El enfoque de procesos aplica la definición y gestión
sistemática de los procesos y sus interacciones con el fin de
lograr los resultados previstos, de acuerdo con la política decalidad y la dirección estratégica de la organización.
• La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto se
puede lograr utilizando una metodología "Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar" (PDCA), con una visión de “enfoque basadoen el riesgo", dirigido a la prevención de resultadosindeseables .
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4. Enfoque Basado en Procesos; BENEFICIOS
a) Aumenta la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos
clave y en las oportunidades de mejora
b) Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de
procesos alineados
c) Desempeño optimizado mediante la gestión eficaz del proceso,
el uso eficiente de recursos y la reducción de las barreras
interdisciplinarias
d) Proporciona confianza a las partes interesadas en cuanto a su
coherencia, eficacia y eficiencia.
Principios de Gestión de la Calidad
5. Mejora
a) Declaración
•
Las organizaciones exitosas tienenun enfoque continuo en la mejora.
b) Justificación
• La mejora es esencial para unaorganización para mantener losniveles actuales de rendimiento,para reaccionar a los cambios en suscondiciones internas y externas y
para crear nuevas oportunidades.
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5. Mejora; BENEFICIOS
• La satisfacción del cliente, el desempeño del proceso y las
capacidades de la organización
• Capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y
oportunidades internos y externos
• El foco de la investigación y la determinación de la causa
raíz, seguido de la prevención y de las acciones correctivas
•
Los avances significativos• Promoción de la innovación
Principios de Gestión de la Calidad
6. Toma de decisiones basada en laevidencia
a) Declaración• Las decisiones basadas en el análisis y
evaluación de datos e información tienenmayor probabilidad de alcanzar resultadosdeseados.
b) Justificación• La toma de decisiones puede ser un proceso
complejo y siempre implica cierto grado deincertidumbre. A menudo implica múltiplestipos y fuentes de entradas, así como suinterpretación, que puede ser subjetiva. Esimportante entender las relaciones de causay efecto y posibles consecuencias nodeseadas. Hechos, pruebas y análisis dedatos conducen a una mayor objetividad yconfianza en las decisiones tomadas.
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6. Toma de decisiones basada enla evidencia; BENEFICIOS
• El proceso para la toma dedecisiones
• Evaluación del desempeñodel proceso y de la capacidadde lograr los objetivos
• Eficacia y eficiencia operativa
• Capacidad de revisar,cuestionar y cambiar las
opiniones y las decisiones• Capacidad de demostrar la
eficacia de las decisionespasadas
Principios de Gestión de la Calidad
7. Gestión de Relaciones
a) Declaración
• Para el éxito sostenido, las
organizaciones deben gestionar sus
relaciones con las partes interesadas,tales como los proveedores.
b) Justificación
• Las partes interesadas influyen en eldesempeño de una organización. Eléxito sostenido es más probable
lograrlo cuando una organización
gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar el impacto
de sus rendimientos. La gestión de las
relaciones con proveedores y socios,es a menudo de vital importancia.
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Unificación de Conceptos
Uno de los temas centrales de la revisión de ISO 9001 para el 2015
ISO 9001 2008 ISO 9001 2015
Productos Productos y servicios
Documentación, registros Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los
procesos
Producto comprado Productos y servicios suministrados
externamenteProveedor Proveedor externo
Subcontratación Contratación externa
Comunicación interna Comunicación (interna y externa)
Algunos Cambios a la Norma
Productos y servicios
Contexto de la organización
Información documentada
Productos y servicios
suministrados externamente
Enfoque basado en el Riesgo
Planificación
Pertinencia (aplicabilidad)
Conocimiento organizacional
Comunicación (interna y externa)
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Productos y Servicios
• La inclusión específica de los
"servicios" pretende destacar lasdiferencias entre los productos y
servicios de la solicitud de algunos
requisitos.
• En la mayoría de los casos, los
términos "productos" y "servicios"se utilizan juntos. La mayoría de
los productos que las
organizaciones proporcionan a los
clientes o por conducto de
proveedores externos, incluyen
tanto productos como servicios.
• La organización debe tener en cuenta que, por ejemplo, un
producto tangible tiene algún servicio intangible asociado o
un servicio intangible tiene algún producto tangible asociado.
Productos y Servicios
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Información Documentada
Información documentada reemplaza los siguientes términos:
• Procedimiento documentado
• Documento
• Registro
• Dónde ISO 9001 2008 indicaba “procedimientodocumentado” se ha reemplazado por mantener“información documentada”
• Dónde ISO 9001 2008 indicaba “registro” se hareemplazado por conservar “información documentada”
• Control de Información Documentada = Protección de lainformación
• Ya no se tiene el verbo DOCUMENTAR (ya no será requisitoque el SGC esté documentado)
Información Documentada
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En la medida que seanecesario, la Organizacióndebe:
• Retener y mantenerinformación documentadaserán las referencias abuscar en las cláusulas de laversión 2015 para identificarcuándo hay que contar conun procedimientodocumentado y cuándo hayque conservar registros.
En la medida en que sea críticapara su operación
FUENTE: http://http://www.pymesycalidad20.com/informacion-documentada-iso-9001-2015.html
Información Documentada
¿Cómo será evaluado lo de “… se debe tener informacióndocumentada en la medida que sea necesario…”?
¿Hasta dónde debe la organización documentar?
Una vez que sean cumplidos los requisitos 9 y 10 se podrá decidir sise requiere documentar algo más que aporte valor, una vez que se
haya hecho la evaluación del desempeño y la satisfacción del cliente.
• El personal operativo, que es el que conoce mejor la operación, es
quien tendrá que decidir qué retienen, qué mantienen y qué no.
• El auditor evaluará: la eficiencia del cómo y el incumplimiento del
debe.
Información Documentada
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Al implementar ISO 9001, hay que escribir a cierto nivelde detalle
NIVEL DE DETALLE: cantidad de contenido explícito que tieneun documento.
CONTENIDO: palabras, gráficos o símbolos que representaninformación relevante que amerita retenerse o mantenerseen un documento (ISO/DIS 9001:2015)
“ El que un documento sea explícito, significa que estáescrito o especificado de forma clara y detallada sininsinuar ni dar nada por sabido o conocido”
FUENTE: http://www.pymesycalidad20.com/cual-sera-el-nivel-de-detalle-de-la-informacion-documentada.html
Información Documentada
Productos y Servicios SuministradosExternamente
Cláusula 8.4. Control de los productos y servicios suministradosexternamente
Trata todas las formas de provisión externa:
• Si es mediante compra a un proveedor
• A través de un acuerdo con una compañía asociada
• Mediante contratación externa de procesos y funciones de
la organización
• Se requiere que la organización tome un enfoque basado en elriesgo para determinar el tipo y el alcance de los controlesadecuados para proveedores externos particulares y paraproductos y servicios suministrados externamente
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Enfoque Basado en el Riesgo“Risk based thinking”
Los principales objetivos de la norma ISO 9001 son:
• Proporcionar confianza en la capacidad de la organización paraofrecer de forma coherente productos y servicios conformes a
los clientes.
• Mejorar la satisfacción del cliente
• El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO9001 se refiere a la incertidumbre en la consecución de losobjetivos. ¿Qué pasa sí.. ?
“
el producto no es conforme”
• No todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos entérminos de su capacidad para cumplir sus objetivos.
• Las consecuencias de entregar productos y servicios noconformes no son las mismas.
• Definir el riesgo y grado de formalidad para planificar elsistema de gestión, así como los procesos y las actividadesque lo componen.
Enfoque Basado en el Riesgo“Risk based thinking”
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¿Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo?
• El enfoque basado en el riesgo es algo que todoshacemos de forma automática y a menudo, de manerainconsciente.
• El concepto de riesgo siempre ha estado implícito enla norma ISO 9001 - esta revisión hace que sea másexplícito y se basa en la totalidad del sistema degestión.
• Ya es parte del enfoque basado en procesos
• Hace a la acción preventiva como parte de la rutina
• El riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo.Enfoque basado en el riesgo también puede ayudar aidentificar oportunidades. Esto puede ser consideradocomo el lado positivo de riesgo
¿Cuándo se aborda el riesgo en el actual borrador de la norma ISO 9001:2015?
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El Riesgo en las CláusulasEnfoque Basado en Procesos, Liderazgo, y
Planificación
• Cláusula 4: se requiere que la organización
identifique los riesgos que pueden afectar sucapacidad para cumplir con sus objetivos
• Cláusula 5: la alta dirección tienen la obligaciónde garantizar que se cumpla la cláusula 4
• Cláusula 6: se requiere que la organización tome
medidas para hacer frente a los riesgos yoportunidades
El Riesgo en las CláusulasOperación, Evaluación, Mejora
• Cláusula 8: se requiere que la organización tengaprocesos que identifiquen y administren el riesgo ensus operaciones
• Cláusula 9: se requiere que la organización déseguimiento, mida, analice y evalúe los riesgos y lasoportunidadesSi hay quejas y no son atendidas, el auditor podrá decir que no sehan identificado ni evaluado todos los riesgos
• Cláusula 10: se requiere que la organización hagaacciones de mejora en respuesta a los cambios en losriesgos
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Enfoque Basado en el Riesgo
• Esta Norma Internacional incorpora el enfoque basado en el riesgode manera más explícita en los requisitos para el establecimiento,implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.
• Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado
en el riesgo más amplio que la exigida por esta Norma
Internacional, apoyándose en la ISO 31000 que proporcionadirectrices formales sobre la gestión de riesgos que pueden ser
apropiadas en ciertos contextos organizacionales.
• Esta Norma Internacional requiere que la organización comprenda sucontexto (Cláusula 4.1) y determine los riesgos y oportunidades quedeben abordarse (Cláusula 6.1).
• Uno de los propósitos principales de un SGC es la de actuar como
herramienta de prevención. En consecuencia, esta Norma Internacionalno tiene una cláusula separada o subapartado titulado "Acciónpreventiva".
• El concepto de la acción preventiva se expresa a través de un enfoquebasado en el riesgo para la formulación de los requisitos del sistema degestión de calidad.
Enfoque Basado en el Riesgo
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Aplicabilidad
• ISO 9001: 2015 no se ocupa de las exclusiones, pero sí de aplicabilidad
• La aplicación de los requisitos puede variar, cuando un requisito puede
aplicarse en el ámbito de su SGC, la organización no puede decidir que no
es aplicable. Cuando ese requisito no se pueda aplicar (por ejemplo,
cuando un proceso pertinente no se lleva a cabo) la organización puede
determinar que el requisito no es aplicable
Conocimiento Organizacional
• Trata de determinar y mantener los conocimientos obtenidos porla organización, incluyendo los obtenidos por su personal, paraasegurarse de que se puede lograr la conformidad de sus productosy servicios.
• El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados,existentes y adicionales necesita tener en cuenta: el contexto de laorganización, su tamaño, complejidad, así como los riesgos yoportunidades que necesita enfrentar, y la necesidad deaccesibilidad de los conocimientos.
• El equilibrio entre el conocimiento en manos de personalcompetente y los conocimientos disponibles por otros mediosqueda a discreción de la organización, siempre que la conformidadde los productos y servicios pueda lograrse.
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ISO 9001:2015 (Requisitos)
•
Se definen los requisitos en un orden coherente con laplanificación de la organización y la gestión de procesos:
CLÁUSULA
Entender el contexto de la organización, su sistema de
gestión de la calidad y sus procesos4
Liderazgo, política y responsabilidades 5
Procesos para la planificación y la consideración de
riesgos y oportunidades6
Procesos para el apoyo incluyendo recursos, personas einformación
7
Procesos operativos relativos a los clientes, productos y
servicios8
Procesos para la evaluación del desempeño 9
Procesos para la mejora 10
La estructura de alto nivel y el texto común son información pública y se puedenencontrar en el portal www.iso.org/directives.
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Propósito del Anexo SL
Mejorar la consistencia y alineación con diferentesnormas de sistemas de gestión; es decir, implementar unsolo sistema que direccione diferentes normas (porejemplo 9000, 14000, 45000, 50000, etc.) para obtenerun beneficio potencial mayor.
• Es una estructura desarrollada para su uso en todas lasnormas de sistemas de gestión
• Texto, estructura y definiciones básicas estandarizadas
• Cumplir con los requisitos de dos o más normas deSistemas de Gestión de forma simultánea
4. Contexto de la Organización
ISO 9001:2015 ISO 9001:20084.1 Comprensión de la
organización y su contexto
4.1 General
Introducción
4.2 Comprensión de lasnecesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.1 General
4.3 Alcance del sistema de
gestión de la calidad
1.2 Aplicación
4.2.2 Manual de Calidad
4.4 El sistema de gestión de la
calidad y sus procesos4.1 General
N UE V O
DESAFÍOS:
Comprensión de los requisitosCómo auditarlos
4.4 = de la ISO 9001
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4. Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto
La organización debedeterminar los problemasexternos e internos queson relevantes para su
propósito y que afecta a su
capacidad para lograr los
resultados deseados de su
Sistema de Gestión XXX.
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4.3 Determinación del Alcance del
Sistema de Gestión de la Calidad• La organización debe determinar
los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión XXX para
establecer su alcance.
• Al determinar este ámbito, la
organización debe considerar:
Los problemas internos y externos
que se refiere el apartado 4.1;
Los requisitos indicados en el
apartado 4.2.
• El alcance deberá estar disponiblecomo información documentada
4.3 Determinación del Alcance delSistema de Gestión de la Calidad
ALCANCE DEL SGC ≠ ALCANCE DE LA
CERTIFICACIÓN
Si se decide no incluir un proceso en el alcance de lacertificación, se tiene que determinar el impacto al SGCen el servicio al cliente.
Aun cuando haya confidencialidad de datos, nonecesariamente se debe presentar la información real,sino lo que permita ver que el sistema funciona en sutotalidad
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5. Liderazgo
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso con
el sistema de gestión de la calidad
5.1 Compromiso de la dirección
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente
5.2 Política de calidad 5.3 Política de calidad
5.3 Función de la organización,responsabilidad y autoridad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la
dirección
• Promover el enfoque basado en procesos y elpensamiento basado en el riesgo.
• La alta dirección debe demostrar liderazgo con respectoal enfoque al cliente, asegurando que los riesgos y lasoportunidades que pueden afectar a la conformidad delos productos y servicios y la capacidad de mejorar la
satisfacción del cliente se determinan y se abordan.
• Establecer una política con el compromiso de satisfacerlos requisitos aplicables y con la mejora continua que
contribuya a la eficacia del SGC.
5. Liderazgo (Nuevo)
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• Evidenciar el liderazgo
con acciones tangiblesde la Alta Dirección.
• Mayor énfasis en
CONOCER lasnecesidades del cliente.
• La Alta Dirección es la
fuerza motriz.
5. Liderazgo (Desafíos)
6. Planificación para el Sistema deGestión de Calidad
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
6.1 Acciones para
enfrentar los riesgos yoportunidades (NUEVO)
5.4.2 Planificación del
sistema de gestión de lacalidad
8.5.3 Acción Preventiva
6.2 Objetivos de calidad y
la planificación para
alcanzarlos
5.4.1 Objetivos de calidad
6.3 Planificación de los
cambios
5.4.2 Planificación del
sistema de gestión de la
calidad
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6.1 Acciones para Enfrentar los
Riesgos y OportunidadesLa Organización debe planificar:
• acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
• la forma de:
integrar e implementar las acciones en sus procesos del
Sistema de Gestión XXX;
evaluar la eficacia de estas acciones.
TIPO DE ACCIÓN SON EFICACES SI
CORRECTIVA La NO CONFORMIDAD no vuelve a ocurrir
PREVENTIVALa NO CONFORMIDAD POTENCIAL nunca
ocurre
DE MEJORASi se logran las metas especificadas para los
indicadores de evaluación del desempeño
EFICACIA DE LAS ACCIONES EVALUADAS
6.3 Planificación de los Cambios
Cuando la organización determine la necesidad de
cambios al SGC, éstos deben hacerse de manera
planificada y sistemática y debe considerar:
• El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales
consecuencias
• La integridad del SGC
• La disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
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7. Apoyo
ISO 9001:2015 ISO 9001:20087.1 Recursos y Personal
7.1.1 General
7.1.2 Personal
6.1 Provisión de recursos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de
los procesos
6.4 Ambiente de trabajo
7.1.5 Seguimiento y medición de los
recursos
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de
medición
7.1.6 Conocimiento Organizacional NUEVO7.2 Competencia 6.2.1 General
6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
7.3 Toma de Conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
7. Apoyo
7.1.6 Conocimiento organizacional (NUEVO)
La organización debe identificar elementos deconocimiento para la operación de los procesos y para la
conformidad del producto o servicio y del SGC
• Preservar el conocimiento tácito que es el que da laexperiencia
• Para las PyMES es algo peligroso porque no dispone
de mucho personal que sepa la operación de la
empresa
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7. Apoyo (continúa)
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada
7.5.1 General
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información
documentada
4.2.1 General
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros
7.4 Comunicación
• A diferencia de la versión 2008 el tema de la
comunicación incluye la externa, aparte de la interna.
8. Operación
ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.1 Planificación y control operativo 7.1 Planificación de la realización
del producto
8.2 Determinación de los requisitosrelacionados con los productos y
servicios
7.2.1 Determinación de losrequisitos relacionados con el
producto
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
8.2.3 Revisión de los requisitos del
cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
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Productos y Servicios
8.2 Determinación de los requisitos relacionados con losproductos y servicios
• ISO 9001: 2008 utiliza productos para incluir productos,
servicios, materiales procesados y hardware.
• La palabra "producto" se ha sustituido por "productos yservicios" cuando se refiere a los entregables para elcliente.
•
Se incluye como requisito la COMUNICACIÓN CON ELCLIENTE (8.2.1)
8. Operación (continúa)
ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
8.3.1 General
8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
8.3.4 Control del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
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8. Operación (continúa)
ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.3.6 Control de los cambios del
diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del
diseño y desarrollo
8.4 Control de productos y servicios
proporcionados externamente
8.4.1 General
7.4.1 Proceso de compras
8.4.2 Control del tipo y alcance del
servicio externo
7.4.1 Proceso de compras
8.4.3 Información de proveedores
externos
7.4.2 Información de las
compras
8.5 Producción y prestación del
servicio
8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
ISO 9001:2015 ISO 9001:20088.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad del cliente o de
proveedores externos
7.5.4 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del
producto
8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega (post-venta)
7.5.1 Control de la producción
y de la prestación del servicio
8.5.6 Control de cambios Nuevo
8.6 Liberación de productos y
servicios
7.4.3 Verificación de los
productos comprados
8.7 Control de NO Conformidades
en los resultados de los procesos,
productos y servicios
8.3 Control del producto no
conforme
8. Operación (continúa)
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Productos y Servicios
8.5.6 Control de cambios (nuevo)
• La organización debe revisar y controlar los CAMBIOS NOPLANIFICADOS esenciales para la producción o laprestación del servicio.
• La organización debe mantener INFORMACIÓNDOCUMENTADA que describa los resultados de larevisión de los cambios, el personal que autoriza el
cambio y de cualquier acción necesaria.• Sube el nivel de exigencia: se deben implementar
acciones para prevenir el error humano
9. Evaluación del Desempeño
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
8.1 General
9.1.1 General 8.1 General
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoría Interna 8.2.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la Dirección
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9. Evaluación del Desempeño
Anticipar el impacto de losresultados es esencial al gestionar eldesempeño del Sistema
10. Mejora
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
10.1 General 8.5.1 Mejora continua
10.2 No conformidad yacción correctiva
8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua
NOTA IMPORTANTE: El ejercicio se basa en el Anexo SL Existen requisitos específicos del SGC incluidos en el Proyecto de
Norma Internacional que no están disponibles para esta presentación.
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