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Ufficio Segreteria Organi Collegiali
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Procedura negoziale 100 giorni
PROCEDURE DA VALUTARE PER L’ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS
Tipo Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Azienda
02 - Nuove entità chimiche 12793 C Tecentriq Roche Registration Limited
Argomenti a carattere generale CTS
• Rosuvastatina actavis sale di zinco: valutazione inserimento in lista di trasparenza - Actavis Group
Ptc Ehf
Audizione CTS
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12227 C brentuximab vedotin Adcetris Takeda pharma a/s
07-Variazioni del regime di rimborsabilità
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11967
M tramadolo cloridrato / dexketoprofene
Lenizak Menarini international operations luxembourg
s.a. 11966 Dextra
11-Associazione di principi attivi noti
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12137 C empagliflozin e linagliptin Glyxambi Boehringer ingelheim international gmbh
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 1 -
Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)
01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12155 C linfociti t allogenici geneticamente modificati Zalmoxis Molmed s.p.a.
02-Nuove entità chimiche
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12131
C reslizumab Cinqaero Teva pharmaceuticals
limited 12552 Cinqaero
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12430
C lenalidomide Revlimid
Celgene europe limited 12427 Revlimid
05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12432 C lenalidomide Revlimid Celgene europe limited
Approfondimento CTS
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12006
C
adalimumab Humira Abbvie ltd
12107 collagenasi di clostridium histolyticum Xiapex Swedish orphan
biovitrum ab (publ) 12407 ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd
12573 tenofovir disoproxil ed emtricitabina
Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan Mylan s.a.s.
07-Variazioni del regime di rimborsabilità
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11206 C pixantrone Pixuvri Cti life science limited 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12530 C aflibercept Eylea Bayer ag
11-Associazione di principi attivi noti
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11845 M codeina, associazioni Brufecod Bgp products s.r.l. 12092 C saxagliptin/dapagliflozin Qtern Astrazeneca s.p.a.
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 2 -
Apertura Procedura CTS
01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12532
C cenegermin Oxervate Dompè Farmaceutici s.p.a.
12546 clormetina Ledaga Actelion Registration Limited
02-Nuove entità chimiche
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12508
C rolapitant Varuby Tesaro Bio Italy s.r.l.
12580 tofacitinib Xeljanz Pfizer limited
03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12659 N bimatoprost Bimatoprost doc generici Doc generici srl
12704 M emtricitabina/tenofovir Emtricitabina
tenofovir disoproxil aristo
Aristo pharma gmbh
12672 N enalapril e lercanidipina Enalapril e lercanidipina sagaem
Sagaem for life di stefano ceccarelli e c. S.a.s.
12702 M enoxaparina sodica
Enoxaparina rovi Laboratorios farmaceuticos rovi s.a.
12689 C
Inhixa Techdow europe ab 12646 etanerceptâ Erelzi Sandoz gmbh 12717 N iloprost Endoprost Italfarmaco s.p.a.
12699 M oxicodone, combinazioni Ossicodone e naloxone teva Teva italia s.r.l.
12642 C rituximab
Rixathon Sandoz gmbh 12643 Riximyo Sandoz gmbh
12700
M
salmeterolo e altri anti-asmatici Airflusal sprayhaler Sandoz s.p.a.
12693 venlafaxina Venlafaxina eg
laboratori eurogenerici
Eg s.p.a.
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12652 M anastrozolo Anastrozolo zentiva (anastrozolo) Zentiva italia s.r.l.
12098 C aprepitant Emend Msd italia s.r.l.
12676 M bosentan Bosentan aurobindo Aurobindo pharma (italia) s.r.l.
12731 N fluoxetina Fluoxetina fidia Fidia farmaceutici s.p.a. 12563 M travoprost Travoprost teva Teva italia s.r.l.
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 3 -
05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12099 C aprepitant Emend Msd italia s.r.l.
12667 M
bendamustina Stinred Dr reddy's laboratories (uk) limited
12648 pantoprazolo
Pantoprazolo mylan Mylan s.p.a. 12715 Nolpaza I.b.n. Savio s.r.l 12624 C sildenafil Granpidam Accord healthcare limited
12628 M terlipressina Terlipressina acetato ever pharma Ever valinject gmbh
07-Variazioni del regime di rimborsabilità
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12691 C acido aminosalicilico Granupas Lucane pharma 12627 M atosiban Atosiban ever pharma Ever valinject gmbh 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12622 N
ossigeno
Ossigeno sapio life 200 bar gas medicinale compresso
Sapio life s.r.l.
12703 dactinomicina Cosmegen Orphan Europe Sarl
12634 M Delta-9-
Tetraidrocannabinolo (THC) + Cannabidiolo (CBD)
Sativex Gw Pharma Ltd
10-Altro
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12074 M polvere domestica Accarizax Alk-abellã“ a/s
11-Associazione di principi attivi noti
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12371
M ezetimibe + atorvastatina Atozet
Merck sharp & dohme limited 12377 Kexrolt
12376 Orvatez
TABELLA GENERICI
ADDENDUM CTS
Apertura Procedura CTS
01-Farmaci orfani per malattie rare Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12625 C inotuzumab ozogamicin Besponsa Pfizer Limited
02-Nuove entità chimiche
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12631 C alectinib Alecensa Roche Registration Limited
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 4 -
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12635 C nivolumab Opdivo Bristol Myers Squibb s.r.l.
Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)
02-Nuove entità chimiche
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda
12280 C bezlotoxumab Zinplava Merck Sharp & Dohme Limited
04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 11910
C ibrutinib Imbruvica
Janssen Cilag s.p.a. 11911 Imbruvica
06 - Modifica del dosaggio unitario
Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12136 M buprenorfina Busette Sandoz s.p.a.
ADDENDUM CTS 2
Approfondimento CTS
06 - Modifica del dosaggio unitario Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda 12129 C abiraterone acetato Zytiga Janssen Cilag s.p.a.
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 5 -
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”
● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017
- 6 -
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Farmaco di nuova registrazione
BESPONSA ELMIRON KEVZARA KYNTHEUM MAVIRET OXERVATE REAGILA REFIXIA SKILARENCE SPHEROX TRIMBOW VELTASSA VOSEVI
Generico / Equivalente di nuova registrazione
BLITZIMA EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ERELZI FEBUXOSTAT MYLAN INSULINA LISPRO SANOFI RITEMVIA RIXATHON RIXIMYO TUXELLA UCEDANE
OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 1 di 2
Nuove confezioni
CELSENTRI CLOPIDOGREL KRKA ELLAONE FLIXABI INDUCTOS INHIXA ISENTRESS KALETRA KUVAN MEMANTINA ACCORD NEXIUM CONTROL PECFENT PREGABALIN ACCORD REVESTIVE TADALAFIL MYLAN
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR”
OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 2 di 2
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
● Odg Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Questioni di carattere generale.
- Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite atrofica dovuta a carenza estrogenica e nella terapia ormonale sostitutiva
- Studi di bioequivalenza condotti presso la cro microtherapeutic research – india - Armonizzazione della classificazione delle confezioni attualmente in commercio dei vaccini
trivalenti (difterite, tetano, pertosse)
CODICE PRATICA/NUMERO
DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA
FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI
DOMANDA AIN/2017/104 Glucosamina solfato Compresse rivestite con
film Domanda di variazione - Modifica modulo 5 (Regolamento 1234/2008/EC)
AIN/2014/3354 Metilprednisolone compresse Domanda di Estensione dell'AIC -
(Allegato I al Regolamento
1234/2008/EC) - Dossier completo -
principio attivo noto (art. 8(3) direttiva
2001/83/EC) AIN/2015/2349 AMITRIPTILINA Gocce orali, soluzione Domanda di nuova AIC
- “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
AIN/2016/999 Calcio levofolinato Soluzione iniettabile Domanda di Estensione dell'AIC - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 1 di 11
2001/83/EC) VC2/2017/127 IT/H/516/II/003/G
Esomeprazolo Compresse gastroresistenti
Modifica regime fornitura
MRA/2016/6 IT/H/525/001/DC
Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato
sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Domanda di nuova AIC – Dossier completo – principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/45 PT/H/1629/001/DC
Linezolid Soluzione per infusione Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/244 UK/H/6410/001/DC
Fulvestrant Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2015/238 PT/H/1503/001-002/DC
Levonorgestrel+ ethinylestradiol
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/304 MT/H/246/001/DC
DUTASTERIDE CAPSULE MOLLI Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2015/416 UK/H/6276/001/DC
FENITOINA SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/53 CZ/H/0652/001,003/DC
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/193 DK/H/2682/001-002/DC
entecavir Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/28 DK/H/2740/001-002/DC
entecavir Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/207 PT/H/1706/001-002/DC
entecavir Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1)
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 2 di 11
direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/138 UK/H/6265/001-004/DC
Tadalafil Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “generic application”
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/145 DE/H/2868/06/E/01
Amoxicillina e acido clavulanico
Polvere per sospensione orale
Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/192 PT/H/1707/001/DC
desloratadina Compresse Rivestite Con Film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2017/149 SE/H/0258/003/E/002
Budesonide/formoterolo
microgram/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione
Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/200 NL/H/3835/001-003/D
Vardenafil compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/226 SE/H/1632/001/DC
Complesso di idrossido ferrico polimaltosato
Compresse Masticabili Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/390 SE/H/1347/001/E/001
Formoterolo polvere per inalazione, capsula rigida
Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/49 NL/H/3713/002/DC
xilometazolina Spray nasale soluzione Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/135 DK/H/2635/001/DC
Travoprost e Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/134 DK/H/2636/001/DC
Travoprost e Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 3 di 11
MCA/2016/133 DK/H/2638/001/DC
Travoprost e Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/28 DE/H/4659/001-003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/153 DE/H/4760/001-003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2017/22 DE/H/5127/001-003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/255 DE/H/4747/001/DC
Nevirapina Compresse a rilascio prolungato
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/137 PT/H/1625/001-003/DC
Olmesartan medoxomil
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/136 PT/H/1674/001-004/DC
Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/235 SE/H/1645/001-003/DC
tadalafil Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/38 DE/H/4675/001-002/DC
Daptomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/19 DE/H/4674/001-002/DC
Daptomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/118 NL/H/3767/001/DC
Mitomicina polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/85 ES/H/0399/001/DC
Levocetirizina Compresse Orodispersibili
Domanda di nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/157 NL/H/3795/01-06/DC
Atorvastatina compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “Generic application”
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 4 di 11
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC); Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/236 DK/H/2685/01-02/DC
Enalapril e lercanidipina
Compresse rivestite con film
Domanda di Nuova AIC - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2017/77 DK/H/2738/01-02/DC
Enalapril e lercanidipina
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “generic application”
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2017/78 NL/H/2739/01-02/DC
Enalapril e lercanidipina
Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “generic application”
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/206 NL/H/3007/04/DC
Rosuvastatina e ezetimibe
capsule rigide Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/354 MT/H/254/001/DC
Dutasteride Capsule molli Domanda di nuova AIC - “generic application”
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/248 ES/H/422/001-002/DC
Eletriptan Compresse rivestite con film
Domanda di nuova AIC - “generic application”
(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
MCA/2016/249 NL/H/3844/01/DC
Antigeni di superficie (inattivati) del virus dell’influenza
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)
C1B/2017/163 FR/H/196/001-003/IB/061/G
Bisoprololo fumrato + Idroclorotiazide
Compresse rivestite con film
Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)
C1A/2017/803 NL/H/2277/001/IA/002
Linezolid Compresse rivestite con film
Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)
N1B/2017/2478
Colistimetato Polvere e solvente per soluzione iniettabile o
Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 5 di 11
per infusione Regolamento 712/2012
VN2/2017/45 Flurbiprofene Pastiglia Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)
N1B/2017/1075 pantoprazolo Compresse gastroresistenti
Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 712/2012
C1A/2017/1205 SE/H/xxxx/IA/386/G -SE/H/1528/IA/06/G.
Rasagilina Compresse
Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC)
C1A/2017/1322 NL/H/3522/001/IA/001
perindopril e indapamide
Compresse rivestite con film
Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 1234/2008/EC
C1B/2017/1083 DK/H/2327/001/IB/002
Pivmecillina Compresse rivestite con film
Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 1234/2008/EC
C1B/2017/980 NL/H/2939/001-003/IB/019
omeprazolo Capsule rigide gastroresistenti
Domanda di variazione- aggiunta nuova confezione/ Regolamento 1234/2008/EC
C1A/2017/1190 DE/H/4585/01-02/IA/003/G
esomeprazolo Capsule gastroresistenti Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)
C1A/2017/1310 SE/H/1496/001-002/IA/001
clozapina Compresse Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)
VC2/2016/658 SE/H/0664/002/II/048/G
Adapalene / benzoile perossido
gel Domanda di variazione - aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)
MC1/2003/357 UK/H/0117/002/V005
calcipotriolo soluzione cutanea, 50 µg/ml
Domanda di variazione - aggiunta confezione (Regolamento (CE) 541/95 e s.m.i.)
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 6 di 11
RETTIFICHE
IMPORTAZIONI PARALLELE
Principio Attivo: PARACETAMOLO Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI Codice Pratica: MC1/2016/1173 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2016/1128
Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2016/1129
Principio Attivo: GLICLAZIDE Paese di importazione: AUSTRIA Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Codice Pratica: MC1/2017/313
Principio Attivo: ETANILESTRADIOLO E DROSPIRENONE Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/243
Principio Attivo: NIMODIPINA
C1B/2017/1040 CZ/H/0503/001-002/IB/007
amoxicillina e acido clavulanico
Compresse rivestite con film
Domanda di variazione - modifica/aggiunta
confezione (Regolamento
1234/2008/EC e s.m.i.)
MCA/2016/343 ES/H/416/01-02/MR
Colistimetato Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
AIN/2015/2709 Paracetamolo Soluzione per Infusione Domanda di nuova AIC - “generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 7 di 11
Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2017/245
Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/214
Principio Attivo: BROMAZEPAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/208 Principio Attivo: SODIO VALPROATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/231 Principio Attivo: CETIRIZINA CLORIDRATO, PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Codice Pratica: MC1/2017/314 Principio Attivo: NIMODIPINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2017/244 Principio Attivo: GESTODENE, ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/303 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE Paese di importazione: POLONIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/242 Principio Attivo: MOMETASONE FUROATO Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: SPRAY NASALE Codice Pratica: MC1/2017/301 Principio Attivo: BISACODILE Paese di importazione: NORVEGIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/239 Principio Attivo: ACARBOSIO
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 8 di 11
Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/310 Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: CROAZIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/307 Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2017/248 Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: BULGARIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/247 Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE Paese di importazione: POLONIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/228 Principio Attivo: ACETILCISTEINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE Codice Pratica: MC1/2017/210 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/221 Principio Attivo: INDOBUFENE Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/206 Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/353 Principio Attivo: PERINDOPRIL Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/352
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 9 di 11
Principio Attivo: TIOCONAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/325 Principio Attivo: TIOCONAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/327 Principio Attivo: IODOPOVIDONE Paese di importazione: FRANCIA Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA Codice Pratica: MC1/2017/315
Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/321 Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/372 Principio Attivo: ACARBOSIO Paese di importazione: SPAGNA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/350 Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Paese di importazione: LITUANIA Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/230 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2016/702 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: PORTOGALLO Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Codice Pratica: MC1/2016/783 Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2017/309 Principio Attivo: SILDENAFIL
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 10 di 11
Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/302 Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2017/442
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”
● OdG Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pagina 11 di 11
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
● OdG Ufficio di Farmacovigilanza CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Lisati batterici: ricognizione generale;
- Bronchovaxom - Ismigen e copia Immubron - Immucytal e copia Biomunil - Lantigen B - Paspat - Buccalin
Medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Micro Therapeutic Research Labs (India).
- Tadalafil Aurobindo 5-10-20 mg della ditta Aurobindo Pharma italia - Bupropione Sandoz 300 mg della ditta Sandoz SpA - Meformina Almus 500-850-1000 mg della ditta Special Concept Development - Voriconazolo Aurobindo 50-200 mg - Omega 3 Strides Arcolab International 1000 mg della ditta Strides Arcolab
Medicinali a base di calcio (levo) folinato per uso iniettabile e per infusione: revisione degli stampati in merito alle incompatibilità con 5-fluorouracile
Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza
- Ringer Acetato Galenica Senese - Ringer Acetato Fki Feresenius Kabi Italia - Ringer Acetato Bioindustria Lim - Ringer Acetato Monico - Ringer Acetato Salf - Ringer Acetato Baxter
Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione N/A
Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 1 di 2
Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità + commitment di sicurezza
- Dopamina Hospira - Amiodarone Sandoz
Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza
- Dopamina Cloroidrato S.A.L.F - Dopamina Cloroidrato Galenica Senese
Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità
- Depo-Medrol (metilprednisolone acetato) –Pfizer Italia srl
Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda) Clenil Compositum (beclometasone dipropionato+ salbutamolo solfato) - Promedica s.r.l.
Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati Acido Zoledronico NTC* Ropinirolo Teva Italia Letrozolo EG Levofloxacina Actavis Ovixan (mometasone furoato) ABIOGEN PHARMA S.p.A. Yantil (tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l. Palexia(tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.
* Il rinnovo è stato discusso nel SSCFV del 19-06-2017, ma per un errore materiale il riassunto delle modifiche non è stato riportato nel verbale del Segretariato
Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Letrozolo Teva
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”
Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 2 di 2
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
● OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Richieste di inserimento nell’elenco della L. 648/96
1. Revisione dei medicinali inclusi nella lista dei farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti (All. 5) aventi come indicazione la malattia del trapianto verso l’ospite (graft-versus-host disease).
2. Inserimento del radiofarmaco 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate (Lutathera) nell’elenco istituito ai
sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti affetti da tumore neuroendocrino (NET) del midgut (piccolo intestino, appendice, colon destro) in fase avanzata di malattia, in progressione dopo trattamento con analoghi della somatostatina.
3. Richiesta di mantenimento del medicinale Oncaspar nell’elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del S.S.N. ai sensi della 648/96 per il trattamento in prima linea di pazienti pediatrici giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA).
4. Rivalutazione delle opzioni terapeutiche disponibili nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del S.S.N. ai sensi della legge 648/96 per il trattamento di Linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Addendum argomenti Segretariato Area Pre-Autorizzazione presentati nel corso della CTS del 12,-13 e 14 luglio 2017
Richieste di inserimento nell’elenco della L. 648/96
1. Inserimento degli antipsicotici di prima e seconda generazione nell’elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti affetti da demenza.
2. Inserimento di dupilumab nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di
pazienti adulti affetti da dermatite atopica grave (misurata tramite score EASI ≥ 24 oppure SCORAD ≥ 50), con severa compromissione della qualità della vita e con necessità di terapia sistemica, che non rispondono o sono intolleranti o non eleggibili alla terapia con ciclosporina.
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR” OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
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