urad republike slovenije za kemikalije biocidni proizvodi · republika slovenija ministrstvo za...
Post on 09-May-2019
228 Views
Preview:
TRANSCRIPT
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Biocidni proizvodi
Petra ČebašekUrad RS za kemikalije
Tel.: 01 400 60 51 E-mail: biocidi.uzk@gov.si
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 2018 1
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Vsebina
• Dostopnost biocidnih proizvodov (BP) na trgu
• Pregled odobrenih BP
• EU postopki: dovoljenja za BP
• Avtorizacija enakega BP
• Družina biocidnih proizvodov (BPF)
• Nov predlog Uredbe o izvajanju uredb (EU) o
dostopnosti BP na trgu in njihovi uporabi
24. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
3
Prehodno obdobje
do 31.12.2024
od 1.9.2013 se uporablja BPR
EU postopki: dovoljenja za BP
Dostopnost BP na trgu
SI postopek v prehodnem
obdobju: priglasitev BP
Odobritev a.s.
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Pregled odobrenih BP
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 20184
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Posvet s svetovalci za kemikalije, maj 2018 5
EU postopki: dovoljenja za BP
• Vlogo za izdajo nacionalnega dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje sevloži najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi.
• Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije https://echa.europa.eu/sl/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 20186
EU postopki: dovoljenja za BP
• Urad določi datum dostopnosti (6 mesecev po odobritvi aktivnesnovi) biocidnega proizvoda na trgu v RBP, če vloga za nacionalnodovoljenje ali medsebojno priznavanje dovoljenja ni bila vložena do
dneva odobritve zadnje aktivne snovi na Seznam odobrenih aktivnih snovi
Unije.
• V tem času se usklajujejo podatki o vlogah, če je bila dana vloga, ki ni
bila zaznana (neskladnosti naj priglasitelj sporoči na: biocidi.uzk@gov.si)
• Po preteku datuma dostopnosti na trgu urad izbriše biocidni proizvodiz registra, če vloga za nacionalno dovoljenje ali medsebojnopriznavanje dovoljenja ni bila vložena.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Posvet s svetovalci za kemikalije, maj 2018 7
Biocidne aktivne snovi odobrene leta 2018
Ime aktivne snovi EC CAS PT Datumodobritve
Perocetna kislina 201-186-8 79-21-0 11, 12 01.07.2018
Piperonilbutoksid(PBO)
200-076-7 51-03-6 18 01.07.2018
Silicijev dioksid/ Kieselguhr
- 61790-53-2 18 01.11.2018
Pirogeni, sintetično amorfnipovršinskoobdelani silicijevdioksid v nanoobliki
272-697-1 68909-20-6 18 01.11.2018
Diklofluanid 214-118-7 1085-98-9 21 01.11.2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
8
Biocidne aktivne snovi odobrene leta 2019Ime aktivne snovi EC CAS PT Datum
odobritve
Aktivni klor, sproščen izkalcijevega hipoklorita
231-908-7 7778-54-3 2, 3, 4, 5 1.1.2019
Aktivni klor, sproščen iz klora
231-959-5 7782-50-5 2, 5 1.1.2019
Natrijev hipoklorit 231-668-3 7681-52-9 1, 2, 3, 4, 5 1.1.2019
Perocetna kislina, pridobljena iz TAED and natrijevega perkarbonata
- - 2, 3, 4 1.1.2019
MIT 220-239-6 2682-20-4 11 1.1.2019
Margoza, ekstrakt 283-644-7 84696-25-3 19 1.4.2019
MIT 220-239-6 2682-20-4 12 1.4.2019
L(+) mlečna kislina 201-196-2 79-33-4 2, 3, 4 1.5.2019
Propan-1-ol 200-746-9 71-23-8 1, 2, 4 1.5.2019
Imiprotrin 428-790-6 72963-72-5 18 1.7.2019
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Avtorizacija enakega BP= ‘neodvisno‘ dovoljenje na podlagi obstoječe avtorizacije
• pravna podlaga: Izvedbena uredba (EU) št. 2016/1802
• enak proizvod z izjemo sprememb, ki se v skladu z Izvedbenouredbo (EU) št. 354/2013 smatrajo kot upravne
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 20189
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Avtorizacija enakega BP
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201810
Enak BP / trgovsko ime?
Enak proizvod: prednosti in možne slabosti+ možne spremembe proizvoda+ druga številka dovoljenja – neodvisnost na trgu+ neodvisna avtorizacija glede na referenčni proizvod v prihodnosti- odgovoren za proizvod (tudi posodobitev SPC)- podaljšanje dovoljenja je odgovornost od imetnika dovoljenja za enak
proizvod
Trgovsko ime: prednosti in možne slabosti+ samo stroški upravne spremembe za novo trgovsko ime+/- vse bodoče spremembe so odvisne od imetnika dovoljenja+ ni odgovoren za BP (SPC)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
= je skupina BP s podobno uporabo, z enakimi aktivnimi snovmi, s podobno sestavo z določenimi odstopanji in s podobno ravnjo tveganja in učinkovitosti.
Razdeljena na 3 ravni:
• 1. raven: opis sestave in dovoljenih odstopanj znoraj avtorizirane biocidne družine,
• 2. raven: opis skupine proizvodov v družini, ki imajo podobno sestavo, enako uporabo in enake ravni tveganja,
• 3. raven: sestava posameznih proizvodov v družini.
Smernica: https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201811
Družina biocidnih proizvodov (BPF)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Posvet s svetovalci za kemikalije, maj 2017 12
Družina biocidnih proizvodov (BPF)
2nd level: meta SPCs
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Manufacturer(s) AS
Type of formulation
Liquid formulation, water based
Composition
Name Function CAS No.
Content
whole
BFP
AS 1 Active substance 12345 5 - 20
AS 2 Active substance 12346 5 - 15
Non-AS 1 Solvent 12347 45 - 60
Non-AS 2 Surfactant 12348 0 - 15
Pigment 1 Pigment 12349 0 - 10
Perfume 2 Perfume 12340 0 - 10
PT
PT 3, PT 4
Authorisation Nr: 1
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
1st level: Overall Information
Name of the family
Identical in all meta SPCs
Identical in all meta SPCs
ALL a.s. have to be:
• approved for the
relevant PTs
• present in each BP of the
BPF with the function
“active substance”
(content ≠ 0)
The “broad” category needs
to be identical in all meta
SPCs
Can vary by meta SPC
BP
F B
PF
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Posvet s svetovalci za kemikalije, maj 2017 13
2nd level: meta SPCs
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Manufacturer(s) AS
Type of formulation
Liquid, water based, ready-to-use
Composition
Name Function CAS No.
Content
of meta SPC
AS 1 Active substance 12345 10 - 15
AS 2 Active substance 12346 5
Non-AS 1 Solvent 12347 45 - 60
Non-AS 2 Surfactant 12348 0 - 15
Pigment 1 Pigment 12349 0 - 10
Perfume 2 Perfume 12340 0 - 10
Hazard and precautionary statements
Same hazard and precautionary statements for
all BP covered by subfamily
Authorised uses, instructions for use &
RMMs (presented by use)
PT 3, PT 4
Professional user
Spraying, brushing, dipping
Wear PPE
Store in a cool place
Authorisation Nr: 1-2
Perfume 2 Perfume 12340 0 - 10
PT
PT 3, PT 4
Authorisation Nr: 1
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Manufacturer(s) AS
Type of formulation
Liquid, water based, ready-to-use
Composition
Name Function CAS No.
Content
of meta
SPC
AS 1 Active substance 12345 5 - 10
AS 2 Active substance 12346 15
Non-AS 1 Solvent 12347 45 - 60
Non-AS 2 Surfactant 12348 0
Pigment 1 Pigment 12349 0 - 10
Perfume 2 Perfume 12340 0 - 10
Hazard and precautionary statements
Same hazard and precautionary statements for
all BP covered by subfamily
Authorised uses, instructions for use &
RMMs (presented by use)
PT 3
Non-professional user
Wiping with treated tissue, spraying, brushing
Store in a cool place
Authorisation Nr: 1-1
Autorisation holder
Manufacturer(s) BP
Manufacturer(s) AS
Type of formulation
Liquid, water based, concentrate
Composition
Name Function CAS No.
Content
of meta
SPC
AS 1 Active substance 12345 15 - 20
AS 2 Active substance 12346 15
Non-AS 1 Solvent 12347 45 - 60
Non-AS 2 Surfactant 12348 15
Pigment 1 Pigment 12349 0 - 10
Perfume 2 Perfume 12340 0 - 10
Hazard and precautionary statements
Same hazard and precautionary statements for
all BP covered by subfamily
Authorised uses, instructions for use &
RMMs (presented by use)
PT 4
Professional user
Spraying, brushing, dipping
Wear PPE
Store in a cool place
Authorisation Nr: 1-3
“active substance”
(content ≠ 0)
Can vary by meta SPC
BP
F B
PF
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
PRISTOJNI ORGAN• vključitev specializiranih zunanjih strokovnjakov ali ustanov v
postopkih ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, ki jih pooblasti minister oziroma ministrica za zdravje
POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJ ZA DOSTOPNOST BP NA TRGU• postopki preko R4BP
• predložitev VL za vsak BP v slovenskem jeziku
• evidenca izdanih dovoljenj v Informacijskem sistemu za kemikalije = nacionalni register BP
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201814
Nov predlog Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti BP na trgu in njihovi uporabi
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
15
Nov predlog Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti BP na trgu in njihovi uporabi
POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJ ZA DOSTOPNOST BP NA TRGU• vsak, ki omogoča dostopnost BP na trgu, je dolžan dati vse potrebne
informacije, da se BP uporablja v skladu s Povzetkom lastnosti BP (SPC)
• BP za poklicno uporabo
• dostopni le pravnim in fizičnim osebam, ki opravljajo gospodarsko dejavnost, vključno s kmetijsko
• usposabljanje zaposlenih za pravilno uporabo BP, zagotavljanje ustrezne zaščitne opreme in drugih pogojev, ki jih določi proizvajalec oz. imetnik dovoljenja
• BP za usposobljeno poklicno uporabo
• zahteve za poklicnega uporabnika + certifikat o izpolnjevanju zahtev iz standarda ST EN 16636:2015
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201816
Nov predlog Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti BP na trgu in njihovi uporabi
PREHODNI UKREPI ZA DOSTOPNOST BP (priglasitev)
• URSK preveri skladnost BP:
• izpolnjevanja pogojev za aktivno snov iz prvega odstavka tega člena.
• kombinacijo aktivne snovi in vrsto proizvoda,
• izvor in dobavo aktivnih snovi na podlagi 95. člena Uredbe
528/2012/EU
• Druge preverbe v postopku priglasitve ali pri že priglašenih BP
PRISTOJBINE (PRILOGA)
NADZOR IN KAZENSKE DOLOČBE
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Evropske kemijske agencije:
� http://echa.europa.eu/sl/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products
Evropske komisije:
� http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/biocidal-products/biocidal-products_en.htm
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201817
Relevantni spletni naslovi
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
HVALA
za Vašo pozornost
4. Strokovno srečanje svetovalcev za kemikalije, 23. maj 201818
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
REACH
Simona Fajfar, sekretarka
Urad RS za kemikalije
Posvet s svetovalci za kemikalije- maj 2018 19
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• Registracija po 31.5.2018
• Aktualne informacije
• Pregled Uredbe REACH („REACH review“)
• Avtorizacija/Prepovedi
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 20
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Trenutno je za vsa vprašanja na voljo spletna klepetalnica pri ECHA
https://echa.europa.eu/-/reach-2018-registrants-get-support-through-our-online-chat
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 21
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• Konec prehodnega obdobja.
• Osnovna določba REACH, da morajo biti vse snovi, ki se dajejo v promet v EU registrirane.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 22
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Razprava o tem bo predvidoma septembra 2018. V prilogo naj bi bile vključene snovi iz dveh priporočil ECHA:
Sedmo in osmo priporočilo (skupaj 18 snovi). Primer: snov NMP
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 23
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• Dopolnitev uredbe o pristojbinah in taksah
• Revizija prilog REACH za nano oblike –sprejeta na Odboru REACH (april 2018)
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 24
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• UK izstopi 30.3. 2019, ko bo tretja država in nič več EU.
• Prehodno obdobje (30.3. 2019-31.12.2020) je predmet Dogovora o umiku.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 25
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Evropska Komisija vlaga svoj napor v implementacijo Akcijskega načrta za krožno gospodarstvo. V ta namen je januarja 2018 sprejela paket ukrepov vključno z EUstrategijo za plastiko v krožnem gospodarstvu.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 27
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 28
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• Objavljeno Poročilo o zaključkih pregleda Uredbe REACH
• Potrebno je uveljaviti 16 konkretnih aktivnosti za nadaljnjo izboljšanje REACH.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 29
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Tč 1) spodbujanje sprotnega posodabljanja registracijskega dosjeja
Tč 3) izboljšati učinkovitost in kvaliteto razširjenih varnostnih listov
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 30
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Tč 4) sledenje SVHC snovem v dobavni verigiTč 5) promocija substitucije SVHC snovi Tč 6 in7) narediti avtorizacijo bolj učinkovito in predvidljivo (z uporabo ustreznih socio-ekonomskih informacij, da pridemo do najbolj primernega zakonodajnega ukrepa)
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 31
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Tč 12) Povezava med zakonodajo REACH in delovno zakonodajo- to se vedno bolj kaže v praksi
• boljša uporaba REACH orodij pod delovno zakonodajo,
• povečanje vloge RAC (priprava znanstvenih mnenj tudi v povezavi z delovno zakonodajo)
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 32
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• Pomembno najti primeren in učinkovit ukrep za obvladovanje tveganja, ki naj bi bili proporcionalni (Izhaja iz Lizbonske pogodbe)
• Povezava s krožnim gospodarstvom in cilji trajnostnega razvoja. do kje REACH in kje delovna zakonodaja. Nerešen problem izvoza.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 33
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
PACT (The Public Activites Coordination Tool)
• Aktivnosti povezane z ocenjevanjem opcij za zmanjševanje tveganja
• Vnaprejšnje sporočilo o snoveh, kjer se zazna potencialna potreba po ukrepih in nadalje raziskuje.
Posvet s svetovalci za kemikalije_ maj 2018 34
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
REACH(avtorizacije/prepovedi)
Dr. Karmen Krajnc, sekretarka
Svetovalci, 23.5.18 35
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Dopolnitev Priloge XIV
• Dodanih je bilo 12 snovi (Uredba 2017/999)
• Priloga XIV (v konsolidirani verziji Uredbe REACH) trenutno vsebuje 43 snovi
Svetovalci, 23.5.18 36
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE Priloga XIV –dopolnitve (1)
Svetovalci, 23.5.18 37
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Priloga XIV –dopolnitve (2)
Svetovalci, 23.5.18 38
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE Priloga XIV –dopolnitve (3)
Svetovalci, 23.5.18 39
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJEIzjeme za avtorizacije• znanstvene raziskave (vključno z analizo) in razvoj,• na mestu izolirani intermediati ali transportirani izolirani intermediati,• uporaba v:
– fitofarmacevtska sredstva,– biocidni proizvodi,– motorno gorivo in mineralna olja kot gorivo za kurilne naprave in kot gorivo v zaprtih sistemih,– v zdravilih za humano in veterinarsko uporabo (kot sestavina le teh),– v hrani in živinski krmi.
• CMR 1A in 1B snovi, endokrini motilci, če gre samo za nevarnost za zdravje ljudi:
– kozmetični proizvodi,– materiali za stik z živili.
• snovi v medicinski opremi, če gre samo za nevarnost za zdravje. • uporaba zmesi:
– PBT, vPvB, motilci endokrinega sistema pod 0.1%,– vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega mejnih vrednosti za razvrstitev kot nevarne.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Vloga za izdajo avtorizacije
• Vlogo se poda za posamezno UPORABO.• Lahko vložijo proizvajalci, uvozniki in/ali nadaljnji
uporabniki – na ECHA.• Vlogo lahko predložijo za eno ali več snovi in za eno ali več
uporab – mogoče skupinske vloge.• Vsebina vloge:
– identifikacija snovi,– podatki o podjetju,– opis uporabe,– poročilo o kemijski varnosti (poglavji 9 in 10),– analizo alternativ z načrtom nadomestitve,– socialno ekonomska analiza.
• Avtorizacija se izda za 4, 7 ali 12 let (izjemoma lahko tudi zakrajše ali daljše obdobje).
Svetovalci, 23.5.18 41
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Kdaj se odobri avtorizacija
• Avtorizacija se dodeli, če je tveganje za zdravje ljudi ali okolje, pod ustreznim nadzorom, kar vlagatelj dokumentira s poročilom o kemijski varnosti, pri čemer se upošteva mnenje Odbora za ocenotveganja.
• Če se dokaže, da socialno ekonomske koristi prevladajo nadtveganjem za zdravje ljudi ali okolje pri čemer se upošteva obstojalternativ.
• Prejemnik avtorizacije mora zagotoviti znižanje tveganja nanajmanjšo možno mero.
Svetovalci, 23.5.18 42
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Nadaljnji uporabniki
• Nadaljnji uporabnik lahko uporablja snov, če je bila avtorizacija za to uporabo izdana udeležencu, ki je v dobavni verigi na višji stopnji.
• Nadaljnji uporabniki, ki uporabljajo snov v skladu s prejšnjo alinejo, o tem obvestijo Agencijo v treh mesecih po prvi dostavi snovi. !!!
• Agencija vzpostavi in sproti dopolnjuje register nadaljnjih uporabnikov – dostop do teh podatkov imajo pristojni organi.
Svetovalci, 23.5.18 43
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Trenutni status avtorizacij
Svetovalci, 23.5.18 44
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJEAvtorizacijske odločbe
• http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/authorisation/index_en.htm
Svetovalci, 23.5.18 45
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Kako se lotiti vloge –pravočasno !!!
• Groba ocena, ali lahko izpolnite kriterije glede:– ni tehnično in ekonomsko ustreznih alternativ,– lahko dokažete svoje dosedanje R&D aktivnosti,– Izpostavljenost pod DNEL (kadar obstaja)/SEA jasno v
korist nadaljnje uporabe.
• Komunikacija z ECHA• Smernice za pripravo vloge:
– https://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/start-preparing-your-application
– https://echa.europa.eu/applying-for-authorisation– https://echa.europa.eu/documents/10162/13637/apply
_for_authorisation_en.pdf/bd1c2842-4c90-7a1a-3e48-f5eaf3954676
Svetovalci, 23.5.18 46
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Novosti (priloga XVII – prepovedi/omejitve)
• Priloga XVII– Določa nevarne snovi in zmesi, katerih proizvodnja, dajanje v
promet ali uporaba sta omejena ali prepovedana.
– Omejitve ne veljajo za uporabo:
• znanstvene raziskave,
• razvoj.
Svetovalci, 23.5.18 47
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJEOmejitve, ki bodo kmalu stopile v veljavo - 1
65. Anorganske amonijeve soli (Ur. 2016/1017)
Pogoji in omejitve: Se ne dajejo na trg ali uporabljajo v celuloznihizolacijskih mešanicah ali celuloznih izolacijskih izdelkih po 14. juliju 2018,razen če je koncentracija emisij amoniaka iz navedenih zmesi ali izdelkovmanjša od 3 ppm.
- Repr. 1B.
• 66. Bisfenol A (Ur. 2016/2235 )
Pogoji in omejitve: Na trg se ne daje v termoreaktivnem
papirju v koncentraciji, ki je enaka ali večja od 0,02 m. %,
po 2 januarju 2020.
- Repr.2., debelost, rak dojke
Svetovalci, 23.5.18 48
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJEOmejitve, ki bodo kmalu stopile v veljavo - 2
67. DecaBDE - bis(pentabromophenyl)ether (Ur.2017/227)
Pogoji in omejitve: Prepovedana je proizvodnja in dajanje v promet od 2 marca 2019. izjema: motorna vozila in letalska industrija
- (uporaba kot zaviralec gorenja v tekstilu in plastiki),
- PBT/vPvB.
68. PFOA (perfluorooktanska kislina) in njene soli (Ur.2017/1000)
Pogoji in omejitve: Prepovedano je proizvajati in dajati v promet po 4.juliju 2020 nad 25 ppb. Izjema: medicinski pripomočki. Posamezne rabe:polprevodniki, tiskarske barve, zaščitni teksti uveljavljeno 2022 oz. 2023.- (v proizvodnji fluoropolimerov in fluoroelastomerov, kot površinsko aktivne snovi v
penah za gašenje požarov ter v tekstilni proizvodnji in proizvodnji papirja kot repelentiza vodo, maščobo, olja in/ali umazanijo).
- Carc. 2, Repr. 1B .Svetovalci, 23.5.18 49
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Omejitve, ki bodo kmalu stopile v veljavo - 3
69. Metanol (Ur.2018/589)
Se ne daje v promet za splošno javnost po 9. maju 2018 v tekočinah začiščenje vetrobranskega stekla ali tekočinah za odmrzovanjevetrobranskega stekla v koncentracijah, ki so enake ali večje od 0,6 masnihodstotkov.“
- akutna toksičnost
70. D4/D5 (siloksani) (Ur.2018/35)Se ne dajeta v promet v kozmetičnih izdelkih, ki se sperejo z vodo, vkoncentraciji, ki je enaka ali večja od 0,1 mas. % za katero koli od snovi po31. januarju 2020.- vPvB
Svetovalci, 23.5.18 50
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Omejitve, ki bodo kmalu stopile v veljavo - 4
71. 1-metil-2-pirolidon (NMP) (Ur.2018/588)
Po 9. maju 2020 se ne proizvaja, uporablja in daje v promet kot snov kottaka ali v zmeseh v koncentracijah, enakih ali večjih od 0,3 %, razen čeizpostavljenost delavcev pod 14,4 mg/m3 prek vdihavanja in 4,8mg/kg/dan prek stika s kožo.
Kot topilo ali reaktant v postopku nanašanja površinskih zaščit za žiceuporabljajo od 9. maja 2024.“
- Razmn.1B.
Svetovalci, 23.5.18 51
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Trenutno v obravnavi
� OBRAVNAVA NA EK:� Ftalati (DEHP, BBP, DBP in DIBP) za izdelke, ki so namenjeni splošni
rabi
� CMR v tekstilu in obutvi (čaka na objavo)
• ČAKA NA EK:– TDFA: (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooktil) silanetriol v
razpršilih z organskimi topili.
– Diizocianati
– Svinec v PVC
• OBRAVNAVA RAC/SEAC:– Svinec v metkih (uporaba na mokriščih)
– Barve v tatoo-jih.
– C9-C14 perflorokarboksilne kisline, njihove soli in njihovi prekurzorji (rakotvornost in reproduktivna toksičnost)
Svetovalci, 23.5.18 52
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJEAktualne javne razprave za
prepovedi/omejitve - 1
• https://echa.europa.eu/sl/calls-for-comments-and-evidence
Svetovalci, 23.5.18 53
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Aktualne javne razprave za prepovedi/omejitve - 2
• https://echa.europa.eu/sl/restrictions-under-consideration
Svetovalci, 23.5.18 54
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
e-pošta: gp-ursk.mz@gov.si
Telefon: 01 400-6051
www.uk.gov.si
Svetovalci, 23.5.18 55
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
PIC (Uredba 649/2012)
dr. Karmen Krajnc
Strokovno srečanje svetovalcev za
kemikalije, 23.5.2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
IZVOZ KEMIKALIJ
57
NEVARNE KEMIKALIJE
PrepovedaneKemikalije v EU(del 1 + del 2 Priloge I)
Prepoved
izvoza Priloga
V
Rotterda-
mska konv.
(priloga III)
Del 3 priloge I
OZNAČEVANJE
VARNOSTNI LIST(Jezik prejemnika)
NOTIFIKACIJA
ePIC
(vsako leto za vsako
kemikalijo v vsako državo)
Poenostavljen postopek
(special RIN)
pod 10 kg za namen
raziskav in analiz
Izrecno soglasje (del 2)
Lahko traja nekoliko dlje
(?)
Dovoljeno za raziskave
in analize (pod 10 kg)
special RIN
Izvoz glede na
odločitev
države
uvoznice*
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
Izvajanje uredbe 649/2012
� Seznam kemikalij:� http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pic/chemicals
� Manual za ePIC:� http://echa.europa.eu/documents/10162/21731237/epic_usm_industry_
en.pdf
� Webinar za ePIC:� http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-
/journal_content/title/epic-industry-webinar
� Smernice za uredbo 649/2012:� http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-PIC
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE Novosti-1
• V letu 2017:
– 20 notifikacij - nad 10 kg: PAZITE NA ROK 35 DNI
– 17 bulk special RIN (vključeno po več snovi)
– 28 special RIN (po ena snov)
• Prejemnice:– Armenia,
– Bosna in Hercegovina
– Kazahstan,
– Kirgistan,
– Makedonija,
– Mongolija,
– Črna Gora,
– Srbija,
– Tadjikistan,
– Turkmenistan.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE Novosti-2• Dodane snovi v prilogo I: uporaba od 1.4.2018
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE Novosti – 3:
EU poročilo za 2014-2017
•
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE URSK kontakti
• http://www.uk.gov.si/si/delovna_podrocja/postopek_soglasja_po_predhodnem_obvescanju/
• http://www.uk.gov.si/si/zakonodaja_in_dokumenti/veljavni_predpisi/postopek_soglasja_po_predhodnem_obvescanju/
Karmen.Krajnc@gov.si
Natasa.Kozamernik@gov.si
tel:01/400 6051
top related