zdravotnické prostředky mgr. filip vrubel odbor farmacie
Post on 05-Jan-2016
43 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
Zdravotnické prostředky
Mgr. Filip Vrubelodbor farmacie
27. ledna 2011
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky
nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace choroby či poranění nebo zdravotního postiženívyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu (náhrady končetin, kardiostimulátory)kontroly početí
nedosahuje-li své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
Zdravotnické prostředky
Typy a druhy zdravotnických prostředků
ZP klasifikace podle určeného účelu použití a rizikovosti pro pacienta
I (neinvazivní) - obvazový materiál, rehabilitační lůžka, ortézy, stetoskopyIIa - injekční jehly, infúzní sety, skalpely, elektronické teploměry a tonometry, močové katetry (v těle krátce nebo vůbec + el. měřící ZP)
IIb - kontaktní čočky, stenty, insulinová pera, kondomy, RTG, počítačová tomografie (CT), magn. rezonance (v těle déle a nespec.)
III (invazivní) - srdeční chlopně, nitroděložní tělíska, zp obsahující léčivo, kardiovaskulární katétry, endoprotézy
IVD - testy pro stanovení krevních skupin, testy pro stanovení virových infekcí, testy pro sebetestování, např. těhotenské testy, laboratorní přístrojové analyzátory
aktivní implantabilní ZP – vždy III. třída, např. kardiostimulátory
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky
Právní předpisy
Směrnice č. 93/42/EEC – zdravotnické prostředkySměrnice č. 90/385/EEC – aktivní implantabilní ZPSměrnice č. 98/79/EC – diagnostické ZP in vitro (IVD)
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Zdravotnické prostředky
Vstup zdravotnických prostředků na trh
Posouzení shody se základními požadavky směrnice respektive zákona č. 123/2000 Sb. a prováděcími nařízeními vlády
• Technická část (kontrola funkce, materiálu)• Klinické hodnocení (potvrzení klinické účinnosti)
Prohlášení o shodě + CE značka
Oznámení na MZ (nikoliv registrace, není schválení ani kontrola, pouze administrativní evidence)
Zdravotnické prostředky
Další regulace
Nežádoucí příhodyselhání nebo zhoršení charakteristik či účinnosti ZP, nepřesnost v označení nebo návodu k použití, které by mohly vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu uživatele nebo jiných osob, případně k jejich úmrtímůže vést ke stahování ZP z trhu
Klinické zkoušky (pre- i post-marketingové)o systematické testování ZP pro jeho určený účel použití podle předem vypracovaného plánu – nutné souhlasné stanovisko etické komise a SÚKL o post-marketingové studie u CE označených ZP - pokud nejde o testování nového účelu použití, není nutné stanovisko SÚKL (např. srovnávací studie)
Výdej na poukaz x nákup/prodejo ZP hrazené z veřejného zdravotního pojištění – výdej pouze na poukaz (omezení spotřeby, nárok dle právních předpisů) nebo s lékařským výkonemo nákup a prodej ZP není regulován, pouze prodávající ZP IIb a III tř. musí mít písemně potvrzené školení od výrobce o zacházení s nimi (výjimka kondomy)
Zdravotnické prostředky
Další regulace
Cenová regulace
Není-li konkurence u určitých druhů ZP, pak MZ stanovuje maximální ceny (zcela jedinečný ZP bez náhrady) nebo věcné usměrňování ceny (konkurence je omezená)Maximální cenu stanoví MZ výpočtem dle cenového předpisuUsměrňování ceny znamená, že výrobce musí kalkulovat cenu se započtením jen oprávněných nákladů a přiměřeného zisku dle cenového předpisu
Úhrady z veřejného zdravotního pojištění
viz dále
Zdravotnické prostředky
Kompetence MZ
Oznamovací povinnosti – tuzemští výrobci Oznamovací povinnosti – distributoři v ČR, servisní organizace Oznamovací povinnosti – zplnomocnění zástupci (sídlo v ČR) Oznamovací povinnosti – zdravotnický prostředek (od tuzemského výrobce nebo od zplnomocněného zástupce se sídlem v ČR)
pasivní kontrola a dozor (v případě pochybnosti při oznamování) udělování výjimek pro ZP nesplňující požadavky právních předpisů – na odůvodněnou žádost poskytovatele pro konkrétního pacienta legislativní kompetence kompetentní autorita ve vztahu k EU (MZ je zodpovědné za všechny činnosti a agendy týkající se ZP a hlášení pro EU)
Zdravotnické prostředky
Kompetence jiných orgánů
SÚKLKlinické zkouškyNežádoucí příhodyKomunikace s EU v dané oblasti
ÚNMZDohled nad notifikovanými osobami a CE certifikáty Komunikace s EU v dané oblasti
ČOIDohled nad trhem (aktivní kontrola, stažení z trhu, jiné sankce, spolupráce se SÚKL v oblasti nežádoucích příhod)
ÚZISSpráva databáze údajů vznikajících na základě oznamovacích povinností
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
„Registrace“ ZP x oznamovací povinnost
Problematická klasifikační třída I Není nutná účast notifikované osoby při posuzování shody (posuzuje výrobce sám) Často stačí klinické hodnocení pouze formou rešerše dosud publikovaných klinických údajů týkajících se srovnatelných ZP(nebývá nutná klinická zkouška)
→ nižší náklady
Výhody pro výrobce snížená sazba DPH u zdravotnických prostředků lepší pozice na trhu proti obecnému výrobku reklama, vyšší cena
jednotné DPH tedy není řešení !
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
Hraniční výrobky
zdravotnický prostředek x léčivý přípravek Intradermálně aplikovaný přípravek k ošetření pokožky obsahující kyselinu hyaluronovou, vitamíny, koenzymy, minerály, aminokyseliny a další látky – jak je dosaženo hlavního účinku přípravku? → LP antimykotická mast – léčí infekci nebo působí především preventivně?
zdravotnický prostředek x kosmetický výrobek opalovací krémy – výrobce v určeném účelu použití uvedl prevenci rakoviny kůže
zdravotnický prostředek x obecný výrobek kojící podkovy/polohovací polštáře – určeno pro kojící matky nebo pro polohování tělesně postižených pacientů?
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
Úhrady ze zdravotního pojištění zákon 48/1997 Sb.
§ 15 odst. 8 – úhrada ZP z veřejného zdravotního pojištění ze zdravotního pojištění se ZP hradí ve výši 75 % jejich ceny pro
konečného spotřebitele v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení
příloha č. 3 oddíl C – vyjmenované ZP se hradí za podmínek uvedených v této příloze (většinou 100 % s omezením nejvyšší výše úhrady + limit)
příloha č. 3 oddíl B – nehrazené ZP
Z veřejného zdravotního pojištění jsou hrazeny:
ZP předepsané lékařem při poskytování ambulantní zdravotní péče – na poukaz (P)
ZP použité vykazované v rámci lékařského výkonu – zvlášť účtovaný materiál (ZUM)
Zdravotnické prostředky
Číselník VZP
seznam ZP, které mají přiznanou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, stanovení maximálních úhrad, preskripční omezení
časté dotazy:
preskripční omezení – odbornost lékaře, diagnóza, schválení revizním lékařem
nárokovost v čase (např. nárok na 1 ZP 1x za 5 let) výše úhrady – kategorizace číselníku (narovnání výše
úhrad v souladu se zákonem – dochází ke snižování úhrad na 75 %)
Zdravotnické prostředky
Úhrady ze zdravotního pojištění – budoucnost?
Kategorizace ZP
vyhláška se seznamem hrazených kategorií ZP, kategorie tvořeny na bázi generické substituce
Stanovení výše úhrady jednotlivým kategoriím
na základě vnitřní nebo vnější cenové reference přiřazení výše základní úhrady každé kategorii
Zařazení ZP do příslušné kategorie
správní řízení u nějakého orgánu
Co s úhradou ZP nezařazených do žádné kategorie?Kombinace stávajícího a poukázkového systému?Jaké ZP budou plně hrazené ze zdravotního pojištění?
Děkuji za pozornost.
27. ledna 2011
top related