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Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte Virologie Maerz 2019 20190418 korr 20190729 ASz.doc
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Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte zu den virologischen Ringversuchen
März
2019
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
Dr. Martin Kammel
Herausgegeben von:
INSTAND
Gesellschaft zur Förderung
der Qualitätssicherung
in medizinischen Laboratorien e.V.
Düsseldorf/Berlin, 18.04.2019
Korrigierte Version: 29. Juli 2019 (Siehe Tabelle 2; Seite 7; Programm 360 und
Tabelle 2; Seite 8; Programm 395)
Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte Virologie Maerz 2019 20190418 korr 20190729 ASz.doc
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Virologische INSTAND-Ringversuche in Zusammenarbeit mit:
Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. (DVV)
Gesellschaft für Virologie e.V. (GfV)
Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V. (DGHM)
Ringversuchsleiter: Stellvertretender Ringversuchsleiter: Univ.-Prof. i.R. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.V. Ubierstr. 20, 40223 Düsseldorf Korrespondenzadresse: Tel.: +49-(0)30-81054-304; Fax: +49-(0)30-81054-303 Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Email: M.Kammel@iqvd.de IQVD GmbH Institut für Qualitätssicherung in der Virusdiagnostik Potsdamer Chaussee 80, 14129 Berlin Tel.: +49-(0)30-81054-300; Fax: +49-(0)30-81054-303 Email: Heinz.Zeichhardt@iqvd.de
Durchgeführt von:
INSTAND e.V. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf Tel.: +49 (0)211 - 1592 13 0 Fax: +49 (0)211 - 1592 1330 Email: instand@instand-ev.de Internet: www.instand-ev.de
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Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
und Versand von Teilnahmedokumenten
INSTAND-Ringversuche – März 2019
Virusimmunologie Virusgenom-Nachweis-PCR/NAT
Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,
Sie haben sich an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-Ringversuche im März 2019 angemeldet und erhalten heute die Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte.
Für diejenigen Ringversuche, an denen Sie teilgenommen haben, erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente:
Zertifikat Teilnahmebescheinigung Auflistung und Bewertung der Ergebnisse
Mit dem Ringversuchstermin März 2019 hat INSTAND e.V. das "Ringversuche (RV) Online System" für die Eingabe der Ergebnisse aller virologischen Ringversuche eingeführt (außer Ringversuche zur Virus-Resistenzbestimmung).
Über Ihren RV-Online-Zugang auf https://rv-online.instandev.de/ haben Sie ab sofort über den Button "Ergebnisse" einen direkten Zugang zu Ihren Teilnahmedokumenten für das entsprechende Programm. Zum Download werden angeboten:
Zertifikat (Button "Zertifikat herunterladen")
Zertifikat, Teilnahmebescheinigung, Auflistung und Bewertung der Ergebnisse (Button "Auswertung herunterladen")
Neu: Individuelle Gesamtübersicht (Button "Gesamtübersicht herunterladen") Bitte beachten Sie, dass die "Individuelle Gesamtübersicht" nur zum Download angeboten, aber nicht zusammen mit den Teilnahmedokumenten per Post verschickt werden wird. Zur "Übersicht über die Funktion und Handhabung von RV-Online" siehe Anhang 1 (ab Seite 16). Ab Seite 32 finden Sie Informationen zum "Herunterladen der Auswertungsdokumente". Wir bitten die Teilnehmer, die das RV-Online System bislang nicht benutzt haben, sich im Anhang 1 über das neue System zu informieren. In den Tabellen 1 und 2 sind diejenigen Ringversuche hervorgehoben (fett), die im März 2019 durchgeführt wurden. Für die hervorgehobenen Ringversuche werden die entsprechenden Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) zusammen mit dieser Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte per Post verschickt.
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Tabelle 1: Ringversuche - Durchführung viermal im Jahr
VIRUSIMMUNOLOGIE:
Cytomegalievirus (351) Hepatitis A Virus (343) Hepatitis B Virus Prog. 1 (344) Hepatitis B Virus Prog. 2 (345) Hepatitis C Virus (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337)
VIRUSGENOM-NACHWEIS:
Cytomegalievirus (365) Hepatitis A Virus (377) Hepatitis B Virus (361) Hepatitis C Virus (362) Hepatitis E Virus (380)* HIV-1 (RNA) (360) Parvovirus B19 (367) West Nile Virus (391)**
Tabelle 2: Ringversuche - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (Ringversuche, die im März 2019 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben)
VIRUSIMMUNOLOGIE:
Chikungunya-Virus (402) Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr Virus (352) FSME Virus (358) Hantaviren (355) Hepatitis D Virus (347) Hepatitis E Virus (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster Virus (353) Zika Virus (338)$
VIRUSGENOM-NACHWEIS:
Adenoviren (371) BK-Virus (364) Chikungunya-Virus (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr Virus (376) Hepatitis B Virus Trainingsprogramm (378) Hepatitis B Virus-Genotypisierung (396) Hepatitis B Virus-Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Virus Trainingsprogramm (379) Hepatitis C Virus-Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C Virus-Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D Virus (400) Herpes simplex Virus Typ 1/2 (363) HIV-1 (RNA) Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (RNA) (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC-Virus (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial Virus (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster Virus (366) Zika Virus (403)
Legende zu Tabellen 1 und 2: $ Wegen der veränderten epidemiologischen Situation der Infektionen mit Zikavirus findet der Ringversuch Virusimmunologie –
Zikavirus (Ak) (338) ab dem Jahr 2019 nur noch einmal jährlich (jeweils im September) statt.
* Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beabsichtigt, Auflagen anzuordnen, um "...Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur
hämatopoetischen Rekonstitution..." einzuführen. Dazu soll "...eine Testung mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) ein negatives Ergebnis für den Genomnachweis von Hepatitis-E-Virus (HEV)..." erbringen (Informationsschreiben des PEI, Stufenplan Stufe 2: Anhörung zur Einführung ...; Stand 04.06. 2018). Mit Schreiben vom 05.02.2019 hat das PEI den Bescheid zum verpflichtenden Blutspenderscreening auf HEV-RNA mit verbindlichen Fristen erlassen. Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgt. Aus diesem Grund hat INSTAND ab dem Ringversuchstermin März 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von Hepatitis-E-Virus (380) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöht, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.
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Fortsetzung Legende zu Tabellen 1 und 2:
** Wie das PEI veröffentlicht hat (Stand 02.07.2018), ist entsprechend der "Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogeninaktivierte Blutkomponenten" die
"...verbindliche Liste der Länder/Gebiete für die Spenderrückstellung oder -testung zu ergänzen" (Siehe auch BAnz AT 07.03. 2014 B6). "Gemäß der ... geänderten Anordnung ... sind Personen in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. für mindestens 28 Tage nach ihrer Rückkehr aus Regionen bzw. Ländern mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen von einer Blutspende auszuschließen. Negativ auf WNV-Genom getestete Spender und Spenden zur Herstellung von Pathogen-inaktivierten Blutkomponenten sind davon nicht betroffen" (https://www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung). Aus diesem Grund hat INSTAND ab dem Ringversuchstermin März 2019 die Anzahl der Ringversuchstermine für den Virusgenom-Nachweis von West Nil Virus (391) von 2- auf 4-Mal pro Jahr erhöht, um den von den Anordnungen betroffenen Einrichtungen häufiger externe Qualitätskontrollen für dieses Ringversuchsprogramm anzubieten.
Ringversuchsprogramme, die in den Tabellen 1 und 2 fett markiert sind, wurden im März 2019 durchgeführt. Für diese
markierten Programme werden die Teilnahmedokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung der Ergebnisse) mit dieser Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte per Post verschickt.
Ringversuchsprogramme, die in Tabellen 1 und 2 kursiv markiert sind, wurden im März 2019 nicht durchgeführt.
Für diesen Ringversuch März 2019 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5.
Die Berichte aller Ringversuche werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "Ringversuche Online / Ringversuche Service / Fachgebiet (Virusimmunologie bzw. Virusgenom-Nachweis)" in deutscher Sprache: http://www.instand-ev.de/ringversuche-online/ringversuche-service.html und in englischer Sprache: http://www.instand-ev.de/en/eqas-online/service-for-eqa-tests.html. Bitte beachten Sie weiterhin:
RiliBÄK Die letzte Fassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die Ringversuchsdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A 1583 - A 1618) (siehe Link).
Ringversuche in der Virusdiagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2019 Für Einzelheiten wird auf den INSTAND Prospekt 2019 verwiesen (siehe Link).
Restproben früherer Ringversuche und des Ringversuchs März 2019 stehen nach wie vor für die Test-überprüfung in der Virusdiagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND e.V. Vielen Dank für Ihre Kooperation. Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Dr. Martin Kammel
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Tabelle 3: Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften
qualitativ Verdünnung Probenherkunft
Cyto-megalie-
virus (Ak)
Serum
351 B 2-
konform
Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM
351071 positiv Avidität: hoch negativ
alte CMV-Infektion (zwei gesunde Blutspender)
Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM
351072
negativ Avidität: keine Avidität/ nicht durchgeführt negativ
Negative Blutspender (Pool)
Dengue-viren*
(Ak und NS1-Ag)
Serum
350*
Anti-Dengue
B 2-konform
NS 1-Ag
B 3-
konform
Anti-Dengue IgG Anti-Dengue IgM Dengue NS1-Ag
350070§
positiv ohne Bewertung§ negativ
Serum von Patient G-D25 repräsentiert eine alte / kürzliche Denguevirus-
Primärinfektion (DENV-1)
Reiserückkehrer aus Sri Lanka
Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: Fieber; starke Gliederschmerzen
Blutabnahmen 18 und 30 Monate nach Krankheitsbeginn
Anti-Dengue IgG
Anti-Dengue IgM
Dengue NS1-Ag
350071
negativ negativ positiv
1 : 15.8
Denguevirus-Serum G-D28, repräsentiert eine akute/sehr frische
Denguevirus-Primärinfektion mit isoliert positivem NS1-Ag
Serum eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis auf eine Denguevirus-Infektion wurde mit Anzuchtvirus (DENV-2; hitzeinaktiviert) "gespikt"
Anti-Dengue IgG
Anti-Dengue IgM
Dengue NS1-Ag
350072
positiv positiv/grenzwertig negativ
Serum von Patient G-D26 mit einer kürzlichen
Denguevirus-Primärinfektion (DENV-3);
Reiserückkehrer aus Malaysia und Indonesien;
Klinische Zeichen zu Krankheitsbeginn: Durchfall, Fieber;
Blutabnahme: 4 und 9 Wochen nach Krankheitsbeginn
Anti-Dengue IgG Anti-Dengue IgM Dengue NS1-Ag
350073
negativ negativ negativ
Serum eines gesunden Blutspenders ohne Hinweis
auf eine frische oder zurückliegende Denguevirus-Infektion; negativ für Anti-CHIKV, Anti-DENV, Anti-FSME, Anti-GFV, Anti-WNV und Anti-ZIKV
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
* Das Ringversuchsprogramm Virusimmunologie - Dengueviren (350) wird in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie, WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research; Prof. Dr. Stephan Günther, Dr. Petra Emmerich und Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit) durchgeführt.
§ Probe 350070: Zur Frage von persistierendem Anti-Dengue-IgM wird im folgenden Bericht Stellung genommen.
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Tabelle 3 (Forts.): Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Analyt Probe
Proben-Eigenschaften
qualitativ Verdünn-
ung Probenherkunft
Hanta- viren* (Ak)
Serum
355* B 2-
konform
Anti-Puumala IgG Anti- Puumala IgM
355069 positiv negativ
Serum von Patient G-H30
mit alter Puumalavirus-Infektion;
wahrscheinlich in Sachsen erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt,
bei Krankheitsbeginn: Hospitalisierung notwendig, Fieber, grippeähnliche Symptome
Blutabnahme ca. 1 Jahr und 6 Monate nach Krankheitsbeginn
Anti-Dobrava IgG Anti-Dobrava IgM
355070 positiv negativ
Serum von Patient G-H13,
Verlaufsserum, das Serum für die Proben 355070 und 355071 stammt vom selben Patienten,
mit alter Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion,
wahrscheinlich in Brandenburg erworben, keine Reiseanamnese außerhalb Europas bekannt,
bei Krankheitsbeginn Hospitalisierung notwendig, charakteristische klinische Zeichen wie erhöhtes Kreatinin, grippeähnliche Symptome mit Fieber und Abgeschlagenheit;
Blutabnahme ca. 3 Jahre und 11 Monate nach Krankheitsbeginn
Anti-Dobrava IgG Anti-Dobrava IgM
355071 positiv negativ
Serum von Patient G-H13,
Verlaufsserum, das Serum für die Proben 355070 und 355071 stammt vom selben Patienten,
mit alter Dobrava-Belgrad-Virus-Infektion,
für Anamnese siehe Probe 355070
Blutabnahme ca. 7 Jahre und 2 Monate nach Krankheitsbeginn
Anti-Hanta IgG Anti-Hanta IgM
355072 negativ negativ
Serum gesunder Blutspender (Pool) ohne Hinweis auf eine frische oder
zurückliegende Hantavirus-Infektion
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
* Das Ringversuchsprogramm Virusimmunologie - Hantaviren (355) wird in Kooperation mit dem Nationalen Konsiliarlaboratorium für Hantaviren (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte, Institut für Virologie: Prof. Dr. Jörg Hofmann, Prof. Dr. Christian Drosten) durchgeführt.
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Tabelle 3 (Forts.): Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften
qualitativ Verdünnung Probenherkunft
Hepatitis A Virus (Ak)
Serum
343 B 2-
pflichtig
Anti-HAV IgG/ Anti-HAV gesamt
343141 positiv 1 : 180 Anti-HAV-IgG positiver gesunder Blutspender
Anti-HAV IgG/ Anti-HAV gesamt
343142 negativ negative Blutspender (Pool)
Anti-HAV IgM 343143 positiv 1 : 20 akute Hepatitis A
Anti-HAV IgM 343144 negativ negative Blutspender (Pool)
Hepatitis B Virus
(Prog. 1)
(HBsAg Anti-HBs Anti-HBc)
Serum
344
B 3-pflichtig
HBsAg 344421 positiv 6.0 – 14.0 IU/ml (9.78 IU/ml Sollwert)
(a) 1 : 450 chronische Hepatitis B
HBsAg 344422 negativ 0.0 – 0.08 IU/ml (0.0 IU/ml Sollwert)
negative Blutspender (Pool)
HBsAg 344423 positiv 1.5 – 3.5 IU/ml (2.49 IU/ml Sollwert)
(a) 1 : 1 800
chronische Hepatitis B
HBsAg 344424 positiv 3.0 – 7.0 IU/ml (4.96 IU/ml Sollwert)
(a) 1 : 900
B 2-pflichtig
Anti-HBs 344425 positiv 25 – 250 IU/l (141 IU/l Sollwert)
1 : 380 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender
Anti-HBs 344426 negativ <10 IU/l
negative Blutspender (Pool)
Anti-HBs 344427 positiv 25 - 250 IU/l (135 IU/l Sollwert)
1 : 25
Zustand nach akuter HBV-Infektion (klinisch ausgeheilt mit kompletter Serokonversion)
Anti-HBs 344428 positiv 25 - 250 IU/l (141 IU/l Sollwert)
1 : 1 375 Anti-HBs positiver gesunder Blutspender
B 2-pflichtig
Anti-HBc 344429 positiv (b) 1 : 200 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)
Anti-HBc 344430 negativ negative Blutspender (Pool)
Anti-HBc 344431 positiv (b) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ; Anti-HBc-IgM negativ)
Anti-HBc 344432 negativ negative Blutspender (Pool)
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
a, b: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.
Probeneigenschaft korrigiert am 29. Juli 2019.
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Tabelle 3 (Forts.): Ringversuche Virusimmunologie – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Analyt Probe Proben-Eigenschaften
qualitativ Verdünnung Probenherkunft
Hepatitis B Virus
(Prog. 2)
(Anti-HBc-IgM
HBeAg Anti-HBe)
Serum
345
B 2-pflichtig
Anti-HBc-IgM 345211 positiv 1 : 160 akute Hepatitis B
Anti-HBc-IgM 345212 negativ negative Blutspender (Pool)
B 3-pflichtig
HBeAg 345213 positiv (c) 1 : 700
chronische Hepatitis B
HBeAg 345214 positiv (c) 1 : 350
B 2-pflichtig
Anti-HBe 345215 positiv (d) 1 : 72 chronische Hepatitis B (HBeAg negativ)
Anti-HBe 345216 positiv (d) 1 : 120
Hepatitis C Virus
(Ak und HCV-Ag)
Serum*
Plasma**
346
Anti-HCV
B 2-pflichtig
HCV-Ag
B 3-pflichtig
Anti-HCV HCV-Antigen
346141* negativ negativ
negative Blutspender (Pool)
Anti-HCV HCV-Antigen
346142** positiv positiv
1 : 10 chronische Hepatitis C (Subtyp 3a);
Anti-HCV HCV-Antigen
346143** positiv positiv
1 : 20 chronische Hepatitis C (Subtyp 4a)
Anti-HCV HCV-Antigen
346144** positiv positiv
1 : 80 chronische Hepatitis C (Subtyp 1b)
HIV-1/ HIV-2 (Ak)
Serum
335 B 2-
pflichtig
Anti-HIV-1 335141 positiv (e) 1 : 75 HIV-1-Infektion
Anti-HIV-1/2 335142 negativ negative Blutspender (Pool)
Anti-HIV-1 335143 positiv (e) 1 : 300 HIV-1-Infektion
Anti-HIV-1 335144 positiv (e) 1 : 150
HIV-1 p24 Ag
Serum
337 B 3-
pflichtig
p24 Ag 337071 positiv / grenzwertig (ee) 1 : 100 000 HIV-1-Infektion ("gespikter" Serumpool von negativen Blutspendern; HIV-1 hitzeinaktiviert)
p24 Ag 337072 positiv (ee) 1 : 25 000
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
c, d, e, ee: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet.
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Ringversuche Virusgenom-Nachweis PCR/NAT
März 2019
Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Hinweise
Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von CMV
1 Hinweis für deutsche und ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 365: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a werden für den quantitativen Genomnachweis von CMV DNA primär die Ergebnisangaben in "IU/ml" berücksichtigt.
Bei CE-markierten Testen, die (noch) keine Angaben in IU/ml zulassen, sollte bis auf weiteres den Vorgaben des Herstellers gefolgt werden.
Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HBV und HCV
2 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362:
Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "IU/ml" anzugeben. Angaben in "Kopien/ml" werden nicht mehr akzeptiert.
3 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer der Ringversuche 361 und 362: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HBV bzw. HCV in "Kopien/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.
Bewertung der quantitativen Angaben beim Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA)
4 Hinweis für deutsche Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Entsprechend der RiliBÄK, Spezieller RiliBÄK-Teil B 3, Tabelle B 3-2a, sind Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "Kopien/ml" anzugeben. Angaben in "IU/ml" werden nicht mehr akzeptiert.
5 Hinweis für ausländische Ringversuchsteilnehmer des Ringversuchs 360: Bitte beachten Sie, dass Ergebnisse für den quantitativen Genom-Nachweis von HIV-1 (RNA) in "IU/ml" wegen geringer oder fehlender Analysen nicht mehr bewertet werden.
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Tabelle 4: Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019 Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring- versuch
Grup-pe
RiliBÄK Probe
Proben-Eigenschaften
qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)
Verdünnung
Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte)
Kopien/ml IU/ml
BK-Virus (DNA)
Urinsuspension
364 B 3-
konform
364041 positiv (a) 1 : 300 3 273 589 2 052 348
364042 negativ 1 : 100 0.0 0.0
364043 positiv (a) 1 : 30 000 28 340 20 361
364044 positiv (a) 1 : 3 000 334 349 198 169
Chikungunya-Virus&
(RNA)
Zell-Lysate
392& B 3-konform
392033 positiv (Martinique)
(b) 1 : 1 500 (inaktiviert)
Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in
Kopien/ml gemeldet
-----
392034 positiv (Martinique)
(b) 1 : 13 500 (inaktiviert)
-----
392035 negativ ---- -----
392036 positiv (S27)
1 : 13 500 (inaktiviert)
-----
CMV (DNA)
"gespiktes" Plasma
365 B 3-
pflichtig
Für die Bewertung von Ergebnisangaben in Kopien/ml bzw.
IU/ml: s. Hinweis 1, Seite 10
365141 positiv (c) 1 : 71.4 503 362 921 870
365142 positiv (d) 1 : 11 428.6 25 231 30 500
365143 positiv (d, e) 1 : 114 285.7 2 307 3 162
365144 positiv (c) 1 : 714.3 62 271 94 219
CMV (DNA)
Trainings-programm
"gespiktes" Plasma
368 B 3-
konform
368029 positiv (c) 1 : 7 142.9 8 296 11 338
368030 positiv (d) 1 : 1 142 857.1 261 454
368031 positiv (c) 1 : 71 428.6 869 944
368032 positiv (d, e) 1 : 114 285.7 3 398 4 097
HAV (RNA)
"gespiktes" Plasma
377 B 3-
pflichtig
377141 positiv (f) 1 : 2 000 ----## ----##
377142 positiv (f) 1 : 4 000 ----## ----##
377143 positiv (f) 1 : 1 000 ----## ----##
377144 negativ ---- ----## ----##
HBV (DNA)
Plasma
361 B 3-
pflichtig
361141 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 10 000 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:
nicht akzeptiert bzw.
nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3
Seite 10)
26 306
361142 positiv (Genosubtyp D1)
(g, h) 1 : 316 230 900
361143 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 31 623 8 483
361144 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 100 000 2 768
HBV (DNA)
Trainings-programm
Plasma
378 B 3-
konform
378029 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 10 000 000 Ergebnisangaben in
Kopien/ml werden: nicht akzeptiert
bzw. nicht bewertet
(s. Hinweise
2 u. 3 Seite 10)
30.9
378030 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 3 162 300 100
378031 positiv (Genosubtyp D1)
(g, h) 1 : 316 230 874
378032 positiv (Genosubtyp D1)
(g) 1 : 1 000 000 283
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
a, b, c, d, f, g: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. e, h: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und des dazugehörigen Trainingsprogramms.
& Die Ringversuchsprogramme Virusgenom-Nachweis – Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt.
## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.
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Tabelle 4 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019
Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring- versuch
Grup-pe
RiliBÄK Probe
Proben-Eigenschaften
qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)
Verdünnung Sollwert aller Methoden
(vorläufige Werte)
Kopien/ml IU/ml
HCV (RNA)
Plasma
362 B 3-
pflichtig
362141 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 500 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden:
nicht akzeptiert bzw.
nicht bewertet (s. Hinweise 2 u. 3
Seite 10)
20 333
362142 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 1 581 6 575
362143 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 50 226 737
362144 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 5 000 2 260
HCV (RNA)
Trainings-programm
Plasma
379 B 3-konform
379029 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 50 000 Ergebnisangaben in Kopien/ml werden: nicht akzeptiert
bzw. nicht bewertet
(s. Hinweise 2 u. 3 Seite 10)
244
379030 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 15 810 754
379031 positiv (Genotyp 3) (i, j) 1 : 5 000 2 083
379032 positiv (Genotyp 3) (i) 1 : 158 100 77.4
HDV (RNA)
Plasma
400 B 3-
konform
400033 positiv (k) 1 : 900 ----## 7 960
400034 negativ ---- ----## 0.0
400035 positiv (k) 300 ----## 25 227
400036 positiv (k) 1 : 2 700 ----## 2 165
HEV (RNA)
"gespiktes" Plasma*
Stuhl-suspension**
380 B 3-
konform
380049* positiv (l) 1 : 60 ----# 10 500
380050** positiv (m) 1 : 50 ----# 16 099
380051* positiv (l) 1 : 6 ----# 188 123
380052** positiv (m) 1 : 500 ----# 466
HIV-1 (RNA)
"gespiktes" Plasma
360 B 3-
pflichtig
360141 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 4 235.1 12 385
Ergebnisangaben in IU/ml werden:
nicht akzeptiert bzw.
nicht bewertet (s. Hinweise 4 u. 5
Seite 10)
360142 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 13 390 4 334
360143 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n, o) 1 : 42 351.3 1 269
360144 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 1 339 36 828
HIV-1 (RNA)
Trainings-programm
"gespiktes" Plasma
382 B 3-
konform
382029 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 423 513.4 126
Ergebnisangaben in IU/ml werden:
nicht akzeptiert bzw.
nicht bewertet (s. Hinweise
4 u. 5 Seite 10)
382030 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n, o) 1 : 42 351.3 1 231
382031 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 1 339 000 41.8
382032 positiv (Gruppe M / Subtyp F) (hitzeinaktiviert)
(n) 1 : 133 900 394
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
i, k, l, m, n: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. j, o: Es handelt sich jeweils um die überlappende Probe des betreffenden RiliBÄK-pflichtigen Ringversuchs und des dazugehörigen Trainingsprogramms.
# Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet.
## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.
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Tabelle 4 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis – März 2019
Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring- versuch
Grup-pe
RiliBÄK Probe
Proben-Eigenschaften
qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp)
Verdünnung Sollwert aller Methoden
(vorläufige Werte)
Kopien/ml IU/ml
JC-Virus (DNA)
Urin-suspension
394 B 3-
konform
394033 positiv 1 : 33 154 888 15 972
394034 positiv 1 : 66 205 193 16 011
394035 negativ 1 : 1 000 0.0 0.0
394036 positiv 1 : 66 38 854 3 937
Parvovirus B19 (DNA)
Plasma
367 B 3-
pflichtig
367141 positiv (Genotyp 1)
(p) 1 : 79 000 429 454 218 935
367142 negativ ---- 0.0 0.0
367143 positiv (Genotyp 1)
1 : 300 000 106 461 62 256
367144 positiv (Genotyp 1)
(p) 1 : 790 000 49 181 24 198
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
p: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.
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Tabelle 5: Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung März 2019 – Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Probe
Proben-Eigenschaften
qualitativ Typ
(Spezies, wenn vorhanden)
Verdünnung Sollwert
aller Methoden Kopien/ml
Dengueviren& (RNA)
Zell-Lysat
369& B 3-
konform
369041 positiv DENV-2 (inaktiviert) (q) 1 : 300
Es wurden keine quantitativen Ergebnisse in
Kopien/ml gemeldet
369042 positiv DENV-2 (inaktiviert) (q) 1 : 100
369043 negativ ---- ----
369044 positiv DENV-3 (inaktiviert) 1 : 900
Norovirus (RNA)
Stuhl-suspension
381 B 3-
konform
381050 positiv Genogruppe II 1 : 500 ----##
381051 negativ ---- 1 : 20 ----##
381052 positiv Genogruppe II 1 : 500 ----##
381053
ohne Bewertung (positiv - niedrig konzentrierte Probe)
ohne Bewertung (Genogruppe II)
1 : 500 ohne Bewertung
Para- influenza-
viren (RNA)
Zell-Lysat
388 B 3-
konform
388041 positiv PIV-2 (r) 1 : 500 ----##
388042 positiv PIV-3 1 : 500 ----##
388043 negativ ---- ---- ----##
388044 positiv PIV-2 (r) 1 : 2 500 ----##
West Nile Virus& (RNA)
Zell-Lysat*
Plasma**
391& B 3-
konform
391059* positiv WNV-2 (inaktiviert)
(s) 1 : 50 000 ----##
391060** positiv WNV-1 (inaktiviert)
1 : 2 000 ----##
391061* positiv WNV-2 (inaktiviert)
(s) 1 : 5 000 ----##
391062* negativ ---- ---- ----##
391063** positiv WNV-2 (inaktiviert)
1 : 5 000 ----##
391064* positiv WNV-1 (inaktiviert)
1 : 2 000 ----##
Zikavirus&
(RNA)
Plasma
403& B 3-
konform
403025§ = 403028
positiv Asian Lineage (inaktiviert)
(t) 1 : 3 000 ----##
403026 negativ ---- ---- ----##
403027 positiv Asian Lineage (inaktiviert)
(t) 1 : 300 ----##
403028 = 403025§
positiv Asian Lineage (inaktiviert)
(t) 1 : 3 000 ----##
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
q, r, s, t: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet.
§ Die Proben 403025 und 403028 sind identisch.
& Die Ringversuchsprogramme Virusgenom-Nachweis – Chikungunya Virus (392), Dengueviren (369), West Nile Virus (391) und Zikavirus (403) werden in Kooperation mit dem Bernhard-Nocht-Institut, Hamburg (Nationales Referenzzentrum für tropische Infektionserreger, Abteilung für Virologie und WHO Collaborating Centre for Arbovirus and Haemorrhagic Fever Reference and Research: Prof. Dr. Stephan Günther, Prof. Dr. Dr. Jonas Schmidt-Chanasit und Dr. Petra Emmerich) durchgeführt.
## Der Bewertungsbereich für quantitative Ergebnisangaben wurde für jede-positive Probe vom Ringversuchsleiter (RVL) unter
Berücksichtigung der Ergebnisse der INSTAND-Experten-Laboratorien festgelegt.
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Tabelle 5 (Forts.): Ringversuche Virusgenom-Nachweis mit Typisierung
März 2019 – Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte
Ring-versuch
Grup-pe
RiliBÄK Probe
Proben-Eigenschaften und mit "richtig" bewertete Ergebnisse (Sollwerte)
Typ/Subtyp Stamm Herkunft
Influenza A-und B-
Viren*
inklusive
Influenza A(H1N1) pdm09- Virus
und
aviäres
Influenza A-Virus
(diverse Subtypen)
(Genom/ Antigen)
370* B 3-
pflichtig
370107
positiv
für aviäres Influenza A(H5N8)-Virus
A/DE-SH/Reiherente/AR8444/
2016
Allantoisflüssigkeit (inaktiviert)
(1 : 400 verdünnt)
370108
positiv
für saisonales Influenza B-Virus
B/Colorado/06/2017 (Impfstamm)
infizierte MDCK-Zellen (Lysat)
(1 : 60 verdünnt)
370109
positiv
für saisonales Influenza A(H1N1 pdm09)
Virus
A/Michigan/45/2015 (Impfstamm)
infizierte MDCK-Zellen (Lysat)
(1 : 200 verdünnt)
370110 negativ ---- nicht infizierte MDCK-Zellen
(Lysat)
370111
positiv
für saisonales Influenza A(H3N2)-Virus
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
(Impfstamm)
infizierte MDCK-Zellen (Lysat)
(1 : 60 verdünnt)
370112
positiv
für saisonales Influenza B-Virus
B/Phuket/3073/2013 (Impfstamm)
infizierte MDCK-Zellen (Lysat)
(1 : 100 verdünnt)
Nicht-markierte Proben stammen aus unabhängigen Ansätzen.
* Das Ringversuchsprogramm Influenza A- und B-Viren inklusive Influenza A(H1N1) pdm09-Virus und aviäres Influenza A-Virus (diverse Subtypen) wird durchgeführt in Kooperation mit dem Nationalen Referenzzentrum für Influenza, Robert Koch-Institut, Berlin, Dr. Ralf Dürrwald und Dr. Barbara Biere und dem Nationalen Referenzlabor für Aviäre Influenza, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems, PD Dr. Timm C. Harder.
r
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ANHANG 1
Übersicht über die Funktion und Handhabung
von RV-Online (dem geschützten Bereich für unsere Teilnehmer)
Dieses Handbuch enthält eine umfassende, praxisnahe Anleitung zur Nutzung der Online-Verwaltung Ihrer Daten auf unserer Webseite INSTAND e.V. Folgende Möglichkeiten bieten sich Ihnen:
NEU: Benutzerdefinierte Anmeldung
Erstellung mehrerer Benutzerkonten für eine Labornummer
Überführung aus dem altem Online -System
Bestellung
Messwerteingabe für die virologischen Ringversuche
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Inhaltsverzeichnis
1. Erste Schritte 17
2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web 18
3. Überführung weiterer Teilnehmernummern 20
4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts 22
5. Weitere Labore hinzufügen 24
6. Benutzerverwaltung 25
7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung) 26
8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche 28
8.1 Menü zur Werteingabe 28
8.2 Auswahl des RV-Programms 28
8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 28
8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems 29
8.5 Eingabe der Ergebnisse 29
8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems 30
8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie) 30
9. Korrektur von Ergebnissen 30
10. Herunterladen der Auswertungsdokumente 31
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1. Erste Schritte
Gehen Sie auf unsere Internetseite www.instand-ev.de
Gehen Sie über > Ringversuche Online > Bestellung und Ergebniseingabe.
Klicken Sie auf den Link „Zur Online-Bestellung und Ergebniseingabe“.
Falls Sie schon im Besitz eines Nutzerkontos sind und nun Ihre Ringversuchsergebnisse eingeben wollen, gehen Sie direkt zu Punkt 8 (Seite 14).
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2. Überführung des bestehenden Benutzerkontos aus dem RV-Web
Durch die Umstellung auf unser neues Online-System, erfolgt die Registrierung benutzerabhängig und nicht mehr institutsbasiert. Jedem Benutzer können mehreren Labornummern (alt: „Teilnehmernummer“) zugeordnet werden. Es ist notwendig dass Sie, wenn Sie mehrere Teilnehmernummern besitzen, diese Umwandlung mit jeder Ihrer Teilnehmernummer durchführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).
Melden Sie sich zunächst mit Ihren bekannten Zugangsdaten (Teilnehmernummer, Passwort) an.
Sie werden auf folgender Seite aufgefordert, Ihren Start- Code einzugeben.
Drücken Sie den Button „Weiter“.
Hier bitte Teilnehmer-
nummer und altes
Passwort eingeben und
auf „Anmelden“ klicken.
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Aktualisieren Sie Ihre Benutzerdaten, inklusive eines neuen Passworts in der folgenden Maske, bestätigen Sie die AGB´s und klicken auf den Button „ Weiter“. Dieser Anwender wird als Hauptbenutzer festgelegt. Weitere Benutzer können siehe Punkt 6 zugefügt werden.
Im Anschluss bekommen Sie eine E-Mail, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.
Klicken Sie auf den Link in der E- Mail und Sie werden zu folgendem Hinweis weitergeleitet:
Nach der Bestätigung mit „OK“, können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem neuen Passwort anmelden.
Wichtig: Danach ist ein Login nur noch mit Ihrer E-Mail Adresse und Ihrem Passwort möglich!
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3. Überführung weiterer Teilnehmernummern
Für die Überführung der ersten Teilnehmernummer gehen Sie zu Punkt 2 des Handbuches.
Es ist notwendig, dass Sie jede Ihrer Teilnehmernummern in das neue Programm überführen. (Sie erhalten für jede Teilnehmernummer einen Start Code per Post zugesendet).
Nach der ersten Überführung einer Teilnehmernummer, gehen Sie mit den weiteren Teilnehmernummern wie folgt vor.
Geben Sie den zur Teilnehmernummer zugehörigen Start-Code ein.
Drücken Sie auf den Button „Weiter“.
Wenn Sie schon mit Ihrer E-Mailadresse bei INSTAND registriert sind und Sie als Hauptbenutzer (Administrator) für diese Labornummern registriert werden möchten, drücken Sie auf:
Hier bitte die nächste
Teilnehmernummer
sowie das
dazugehörige Passwort
eingeben und auf
„Anmelden“ klicken.
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Geben Sie Ihre vorhandenen Login-Daten (E-Mailadresse und Passwort) ein.
Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.
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4. Anlegen eines neuen Benutzeraccounts
ACHTUNG! Bitte legen Sie nur ein neues Benutzerkonto an, wenn sie noch KEINEN Account im RV-Web besitzen!
Klicken Sie auf den Button „ Registrieren“.
Füllen Sie die Maske „Registrierung“ vollständig aus. Mit (*) gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder. Bestätigen Sie die Eingaben mit „Registrierung abschicken“.
Zum Abschluss der Registrierung bekommen Sie ein E-Mail mit einem Aktivierungslink. Klicken Sie auf den Link, um das Benutzerkonto zu verifizieren. Auf diese Weise schützen wir Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff.
Danach können Sie sich mit Ihrer E-Mail Adresse und Passwort anmelden.
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Sollte Ihnen noch kein Labor zugeordnet sein, erscheint direkt nach dem ersten Login die Abfrage ob Sie jetzt ein Labor anlegen möchten? Bestätigen Sie diese mit „Ja“.
Bitte geben Sie in die folgende Maske die Stammdaten Ihres Labors (Institutes), sowie evtl. nötige abweichende Angaben für die Zertifikat- und Rechnungsadresse, an.
Speichern Sie Ihre Stammdaten bitte ab.
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5. Weitere Labore hinzufügen
Möchten Sie Ihrem Benutzeraccount ein weiteres Labor als „Hauptbenutzer“ hinzufügen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten an.
Wählen Sie unter Stammdaten > Labor hinzufügen.
Geben Sie bitte die Stammdaten für ein weiteres Labor an. Es wird diesem eine neue Teilnehmer/Labornummer zugeordnet.
Danach können Sie mehrere Labore mit einem Account verwalten. Wenn Sie zu einer anderen Labornummer wechseln möchten, klicken Sie einfach auf das Symbol „Ändern“ neben der Labornummer.
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6. Benutzerverwaltung
In dem neuen „RV Online“ ist es dem Hauptbenutzer möglich, weitere Benutzer mit verschiedenen Berechtigungen anzulegen. Wichtig: Für verschiedene Labornummern ist es notwendig, die weiteren Benutzer jeweils erneut anzulegen.
Gehen Sie über Stammdaten > Laborstammdaten > Benutzerverwaltung. Hier können weitere Benutzer mit bestimmten Berechtigungen hinzugeführt werden.
Die Berechtigungen stehen für folgende Möglichkeiten: Hauptbenutzer: Konto kann nicht gelöscht werden (alle Rechte).
Kann neue Benutzer hinzufügen.
Benutzerverwaltung: Kann vom Hauptbenutzer benannt werden.
Kann neue Benutzer hinzufügen.
Bestellen: Benutzer kann Ringversuche bestellen und stornieren.
Werteingabe: Benutzer kann Messwerte eingeben und korrigieren.
Zertifikat laden: Benutzer kann sich Zertifikate anschauen und drucken (in Vorbereitung).
Sobald Sie alle Berechtigungen für den entsprechenden Benutzer verwaltet haben, klicken Sie auf „Speichern“.
Der neu zugefügte Benutzer bekommt an die angegebene E-Mail-Adresse ein vorübergehendes Passwort gesendet.
Die erste Anmeldung erfolgt mit dem vorübergehenden Passwort. Im nächsten Schritt wird der Benutzer gebeten, ein neues Passwort festzulegen.
Sollte der Benutzer schon registriert sein, erhält er nur eine E-Mail mit dem Hinweis, welchem Labor er zugeordnet wurde.
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7. Anmeldung Ringversuche (Bestellung)
Alle Buttons finden Sie unter dem Reiter „Willkommen“ oben rechts unter dem INSTAND-Logo.
Benutzen Sie den Button „Anmeldung“.
Alternativ können Sie den Reiter „Anmeldung“ verwenden.
Beides leitet Sie zur Bestellübersicht weiter.
Über das Dropdown-Menü wählen Sie das Jahr und den zu bestellenden Ringversuch aus (1). Hier finden Sie alle unsere Ringversuche nach Themen aufgelistet (2).
(1)
(2)
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Hier können Sie zu jedem Termin individuell Ihre Bestellmenge eingeben.
Mit dem Button „Abo“, aktivieren Sie diese Bestellung für die nächsten Jahre, bis Sie dieses kündigen wollen. Nehmen Sie dafür einfach den Haken bei der entsprechenden Bestellung raus (Abo endet ab dem nächsten Jahr).
Verfahren Sie auf diese Weise für alle weiteren Ringversuche, die Sie bestellen möchten.
Drücken Sie den Button „ weiter“. Auf der nächsten Seite bekommen Sie eine Auflistung Ihrer Bestellungen.
Mit dem Button „ Anmeldung“ schließen Sie Ihre Bestellung ab. Im Anschluss bekommen Sie eine Bestellbestätigung per E- Mail.
Bestellungen können bis zur jeweiligen Anmeldefrist verändert (storniert) werden. Nach dem Ablauf der Anmeldefrist ist eine Änderung der Bestellung nicht mehr möglich.
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8. Werteingabe für die virologischen Ringversuche
Alle Buttons finden Sie unter dem Reiter „Willkommen“ oben rechts unter dem INSTAND-Logo.
8.1 Menü zur Werteingabe
Über den Button „Werteingabe“ können Sie vom Versand der Proben bis zum Einsendeschluss Ihre Ergebnisse eingeben, ergänzen und korrigieren.
Abbildung 1: Startbildschirm nach Einloggen in INSTAND RV-Online
8.2 Auswahl des RV-Programms
Wählen Sie den „RV-Namen“ des Ringversuches aus, für den Sie Ergebnisse eingeben wollen (z.B. „Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)“; Abbildung 2).
Abbildung 2: Liste von RV-Programmen deren Ergebnisse eingegeben werden können
8.3 Auswahl des Parameters (Achtung: früher Testkategorie)
Wählen Sie den Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Suchtest“; Abbildung 3).
Abbildung 3: Eingabemaske für Virusimmunologie – HIV-1/HIV-2 (Ak)
Werteingabe
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8.4 Auswahl des Testherstellers (Reagenz) und Testnamens des angewendeten Testsystems
Bevor die Ergebniseingabe erfolgen kann, muss zunächst der Testhersteller und der Name des verwendeten Testsystems ausgewählt werden (Abbildung 4). Nach Spezifikation des Testnamens wird die Ergebniseingabemöglichkeit geöffnet (Abbildung 5). Bitte ergänzen Sie die Angaben zur Chargennummer und zum verwendeten Gerät.
Abbildung 4: Auswahl des verwendeten Testherstellers und Testnamens
Abbildung 5: Eingabemaske nach Spezifikation des verwendeten Testsystems
8.5 Eingabe der Ergebnisse
Geben Sie die Ergebnisse des verwendeten Testsystems ein. Pflichtangaben sind mit einem orangen Balken gekennzeichnet. Wir bitten Sie diese gegebenfalls um Gerätewerte „Ergebnis (Gerät)“ mit der entsprechenden Einheit „Einheiten (Gerät)“ zu ergänzen (Abbildung 6).
Abbildung 6: Eingabemaske nach Eingabe von Ergebnissen incl. Gerätewerten
Mit dem Button „Speichern und zur Übersicht zurück“ sind Ihre Werte gespeichert und Sie können weitere Gruppen/ Ringversuchsergebnisse eingeben.
Auf der Übersichtseite erkennen Sie sofort, welcher Ringversuch noch gar nicht (rote Ampel) bzw. teilweise (gelbe Ampel) eingegeben ist, oder Sie können die Gruppe manuell auf „vollständig“ (grüne Ampel) setzen.
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8.6 Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems
Zur Eingabe von Ergebnissen eines weiteren Testsystems klicken Sie bei dem entsprechenden Parameter (früher Testkategorie) auf das „Plus-Zeichen“ (Abbildung 7) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.5 ein.
Abbildung 7: Erweiterung der Eingabemöglichkeiten für Ergebnisse eines zweiten Testsystems durch klicken auf das „Plus-Zeichen“
Abbildung 8: Eingabe der Ergebnisse eines zweiten Testsystems beginnend mit Auswahl des verwendeten Testherstellers (Reagenz) und Testnamens
8.7 Auswahl eines weiteren Parameters (Achtung: früher Testkategorie)
Wählen Sie den weiteren Parameter (früher Testkategorie) aus, für den Sie Ergebnisse eingeben möchten (z.B. „Bestätigungstest“; Abbildung 3) und geben Sie die Ergebnisse entsprechend der in der Anleitung genannten Punkte 8.3-8.6 ein.
9. Korrektur von Ergebnissen
Bis zum Tag des Einsendeschluss 24 Uhr können Sie Ihre eingegebenen Werte noch verändern. Nach dem Einsendeschluss ist das nicht mehr möglich.
Öffnen Sie den Protokollbogen und klicken Sie in das entsprechende Feld des zu korrigierenden Wertes. Sie werden gefragt, ob Sie den Wert wirklich ändern möchten. Der Button „Entsperren“ ist nur bei der Veränderung der Angaben des Herstellers, der Reagenzien und Einheit notwendig.
Speichern und Drucken Sie bitte alle Veränderungen aus, um die Nachvollziehbarkeit für Sie und uns zu erleichtern.
Zusammenfassung der Probeneigenschaften und Sollwerte Virologie Maerz 2019 20190418 korr 20190729 ASz.doc
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10. Herunterladen der Auswertungsdokumente
Alle Buttons finden Sie unter dem Reiter „Willkommen“ oben rechts unter dem INSTAND-Logo.
Wenn Sie den Button “Ergebnisse” anklicken, bekommen Sie eine Übersicht über alle Ringversuche, für die Sie Ergebnisse eingereicht haben.
In dieser Liste können Sie den aktuellen Status der jeweiligen Auswertung sehen:
grau: eingereichte Ergebnisse
grün: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden
orange: Auswertung ist abgeschlossen und die Dokumente können heruntergeladen werden, aber nicht alle Parameter wurden bestanden
Sie können die Auswertungsdokumente (Zertifikat, Teilnahmebescheinigung und Auflistung und Bewertung) unter
dem Button herunterladen, indem Sie auf das entsprechende Symbol klicken.
Weiterhin können Sie auch nur die jeweiligen Zertifikatsdokumente ( ) oder die individuelle
Gesamtübersicht ( ) herunterladen. Die individuelle Gesamtübersicht wird ausschließlich online zur Verfügung
gestellt und nicht zusammen mit den Auswertungsdokumenten per Post verschickt.
Durch das Anklicken der Auswahlfelder können Sie mehrere Dokumente für einen Sammeldownload auswählen.
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