analisi dei dati di farmacovigilanza nella provincia e nell'azienda ... · pesaro, 13 novembre...
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Analisi dei dati di Farmacovigilanza nella Analisi dei dati di Farmacovigilanza nella
Provincia e nell'Azienda Ospedaliera Marche Provincia e nell'Azienda Ospedaliera Marche
Nord:confronto con i dati NazionaliNord:confronto con i dati Nazionali
Dott.ssa Ilaria Tommasini
Responsabile di Farmacovigilanza e Dispositivo-vigilanzaAzienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti Marche Nord”
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�Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad una reazione avversa da farmaco (ADR)
• Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale
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• Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati in ospedale presenta una ADR
• In EU sono stati stimati circa 197.000 morti per anno per ADR
• Il costo sociale delle ADR in EU è di circa 79 miliardi di euro all’anno
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Sicurezza di un farmaco
Non esistono farmaci che siano “a priori”
privi di effetti indesiderati
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privi di effetti indesiderati
Esiste un livello di accettabilità del rischio dicomparsa di effetti indesiderati:
Rapporto Beneficio/Rischio
No drug is 100% safe for all people in all circumstances U.S. Food & Drug Administration (FDA)
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In senso più ampio la Farmacovigilanza ha lo scopo di verificare la variazione nel tempo del rapporto beneficio/
rischio dei farmaci
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REAZIONIREAZIONIAVVERSEAVVERSE
EFFICACIA EFFICACIA CLINICACLINICA
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Importanza delle segnalazioni di farmacovigilanza:
� Fornire informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali nella pratica clinica.
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� Rilevazione ed identificazione delle reazioni avverse rare, inparticolare di quelle gravi e inaspettate, non evidenziatedurante gli studi pre-marketing.
�Monitoraggio delle reazioni avverse note (post-licensuremonitoring).
� Identificazione dei fattori di rischio o di condizioni pre-esistenti che possono promuovere le reazioni avverse (es., età,sesso, fattori genetici, comorbidità, politerapie).
� Rilevazione ed identificazione delle interazioni tra farmaci.
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La nuova normativa europea sulla farmacovigilanza
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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ritenutoL’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ritenutoopportuno adottare una nuova normativa comunitaria perla farmacovigilanzaLa normativa europea sulla farmacovigilanza è statamodificata con l’adozione nel 2010, del Regolamento UE1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio2012, e della Direttiva 2010/84/UE, recepita il 30 aprile2015 con apposito decreto ministeriale.
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Obiettivi della nuova legislazione di FV
Maggiore
�rafforzamento e razionalizzazione del sistema di FV;
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�chiarezza nei ruoli e responsabilità delle parti coinvolte;
�partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari,
�trasparenza e comunicazione
Tutelare la salute del cittadino
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Principali novità della
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Principali novità della nuova legislazione
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�modifica della definizione di ADR
�maggiore coinvolgimento nella farmacovigilanza dei cittadini e deglioperatori sanitari
�rafforzamento della banca dati Eudravigilance in cui vengono raccoltele segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da tutti gliStati membri dell’EU
Principali cambiamenti apportati della nuova legislazione
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�maggiore trasparenza e tempestività delle informazioni importanti suiproblemi di farmacovigilanza
�obbligo di “monitoraggio addizionale” per i medicinali contenutinell’apposito elenco tenuto dall’EMA
�possibilità di imporre ai titolari di AIC, al momento della concessionedella stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sullasicurezza e/o sull’efficacia del farmaco
� istituzione all’interno dell’EMA del Comitato di valutazione dei rischiper la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk AssessmentCommittee – PRAC)
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Reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinaleimpiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo ascopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne,correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche
Vecchia definizione
Ampliamento della definizione di ADR
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Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di unmedicinale• conformemente alle indicazioni contenutenell’autorizzazione all’immissione in commercio (on-label)• agli errori terapeutici• agli usi non conformi alle indicazioni contenutenell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso ilsovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,fallimento terapeutico• all’esposizione per motivi professionali. Nuova definizione
Art. 1 comma 2
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Scheda elettronica operatore sanitario
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Schedacartaceacittadino
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cittadino
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Scheda elettronica cittadino
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Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tempestivamente le sospette reazioni avverse da
medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito
Tempistica ben precisa di segnalazione
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medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito
della propria attività.
E precisamente:
�36 ore per i medicinali di origine biologica
�2 giorni per tutti gli altri medicinali
Art. 22 comma 2 e 3
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ELENCO DEI MEDICINALI SOGGETTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE
Regolamento UE 1235/2010 art. 2
In collaborazione con gli stati membri EMA redige, conserva epubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti amonitoraggio addizionale.
L’elenco contiene il nome delle sostanze attive di:
1. Medicinali autorizzati nell’UE che contengono una nuova
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1. Medicinali autorizzati nell’UE che contengono una nuovasostanza attiva la quale non era contenuta in un medicinaleautorizzato nell’UE in data 1 gennaio 2011;
2. Medicinali biologici autorizzati dopo il 1 gennaio 2011
EMA elimina i medicinali dall’elenco dopo 5 anni, tuttavia èpossibile prorogarne la scadenza.
RCP e foglietto illustrativo contengono la dicitura “Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale”. Tale dicitura èpreceduta da un simbolo NERO e se nel caso è seguito da unaspecifica nota esplicativa standard.
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Per poter generare dei segnali un Sistema di Farmacovigilanza deve avere
�Numero adeguato di segnalazioni
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�Numero adeguato di segnalazioni
�Qualità delle segnalazioni
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Il Gold standard OMSper un sistema efficace di FV
L’Organizzazione Mondiale della Sanità, ha da tempo fissato un
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità, ha da tempo fissato un
Gold standard per definire l'efficacia di un Sistema di FV in un
paese:
- almeno 30 segnalazioni ogni 100 mila abitanti,
- 30% segnalazioni gravi,
- 25 segnalazioni ogni 100.000 giornate di degenza
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Solo una Farmacovigilanza efficiente puògarantire al paziente la migliore probabilità:
• di ricevere una terapia razionale e appropriata;
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• di ricevere una terapia razionale e appropriata;
• di non incorrere in Reazioni Avverse;
• di avere diagnosticate tempestivamente le ReazioniAvverse inevitabili;
• di avere segnalate e utilizzate per un miglioramento futuro tutte le Reazioni Avverse clinicamente rilevanti
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Andamento delle segnalazioni disospette reazioni avverse nella nostra
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sospette reazioni avverse nella nostra provincia e Azienda
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Numero delle segnalazioni nella nostra provincia nell’Anno 2014-2015-2016
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Tasso di segnalazione nella Azienda Marche Nord
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Tasso di segnalazione nella Azienda Marche Nord
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Percentuale segnalazioni per fonte-provincia Pesaro-Urbino
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Percentuale segnalazioni per fonte-AORMN
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Numero di segnalazioni per sesso e fascia di età- provincia di Pesaro-Urbino, anno 2016
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Numero di ADR raggruppate in base al primo livello di classificazione ATC-provincia di Pesaro-
Urbino, anno 2016A - APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
B - SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
C - SISTEMA CARDIOVASCOLARE
D - DERMATOLOGICI
G - SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
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G - SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
H - PREPARATI ORMONALI SISTEMICI, ESCL. ORMONI SESSUALI E INSULINE
J - ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO
L - FARMACI ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
M - SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
N - SISTEMA NERVOSO
P - FARMACI ANTIPARASSITARI, INSETTICIDI E REPELLENTI
R - SISTEMA RESPIRATORIO
S - ORGANI DI SENSO
V - VARI
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ADR gravi vs non gravi nella provincia di Pesaro-Urbino, anno 2016
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Dettaglio delle sospette segnalazioni di ADR gravi- provincia di Pesaro-Urbino, anno 2016
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Dettaglio delle ADR in base al sistema di classificazione per SOC- AIFA provincia di Pesaro-Urbino, anno 2016
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Ombitasvir paritaprevir ritonavir (Viekirax®) e dasabuvir (Exviera®) associati a Rebetol: Caso di ittero colestatico e scompenso epaticoDott.ssa B. CanovariU.O. Malattie Infettive Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti marche Nord “-Presidio San Salvatore Pesaro
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Viekirax e Exviera associati a Rebetol: caso di ittero colestatico e scompensoepaticoDott.ssa B. CanovariU.O. Malattie Infettive Azienda Ospedaliera Marche Nord- Presidio San Salvatore Pesaro
Paziente maschio, di 51 anni, affetto da cirrosi epatica da HCV, genotipo 1a, riscontrata
occasionalmente nel 2014, in buon compenso epatico, portatore di litiasi multipla della colecisti
(asintomatica fino a quel momento), senza altre patologie di rilievo in anamnesi. Nel mese di
ottobre 2015 il paziente ha iniziato terapia con Viekirax e Exviera, associati a
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ribavirina. Tale terapia è risultata efficace (negativizzazione della viremia HCV-RNA già dalla 4°settimana di trattamento) e inizialmente ben tollerata, fino al ricovero avvenuto nel gennaio
2016, per insorgenza di dolore addominale, localizzato soprattutto al quadrante
superiore destro, associato a vomito e comparsa di ittero e prurito. La terapia
antivirale con 3D e ribavirina è stata sospesa al momento del ricovero e pertanto il
paziente non ha completato il trattamento previsto, avendo assunto la terapia per sole 10
settimane (rispetto alle 24 settimane indicate nelle linee guida nazionali e internazionali come
durata ottimale nel paziente cirrotico con HCV genotipo 1a). Durante la degenza gli
accertamenti effettuati hanno mostrato un quadro di ittero ostruttivo da litiasi colecistica e
coledocica, con iperbilirubinemia severa e protratta.Il paziente è stato sottoposto a terapia
sintomatica e di supporto (diuretici, albumina, vitamina K, colestiramina) e a procedura
endoscopica di bonifica della via biliarecon miglioramento delle condizioni generali. Da allora
non ha più ripreso farmaco.
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ALGORITMO DI NARANJO SI NO NON
NOTO
1. Sono presenti in letteratura altre segnalazioni o studi riguardanti questa reazione? +1 0 0
2. La reazione avversa è apparsa dopo che il farmaco è stato somministrato? +2 -1 0
3. La reazione avversa è migliorata quando il farmaco è stato sospeso? +1 0 0
4. La reazione avversa è ricomparsa quando il farmaco è stato risomministrato? +2 -1 0
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5. Sono presenti cause alternative (al farmaco) che possono aver provocato la reazione avversa?
-1 +2 0
6. La reazione avversa è comparsa quando è stato somministrato il placebo? -1 0 0
7. È stato trovato il farmaco nel sangue (o in altri fluidi) in concentrazioni tossiche? +1 0 0
8. La reazione è stata più grave all’incremento della dose e meno grave con la sua diminuzione?
+1 0 0
9. Il paziente ha avuto una reazione simile in passato con lo stesso farmaco o con farmaci simili?
+1 0 0
10. La reazione è stata confermata da elementi oggettivi? +1 0 0
PUNTEGGIO TOTALE 4 POSSIBILE
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Applicando l’algoritmo di Jones per l’attribuzione del nesso dicausalità, emerge una relazione farmaco – ADR di tipo possibile
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CPR assunte
CPR da assumere Rapporto
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I SETTE PECCATI MORTALI
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Conclusioni
�No obbligo burocratico
�Stretta collaborazione tra tutti gli
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�Stretta collaborazione tra tutti gli attori coinvolti
�Importanti ricadute economiche:di visite specialistiche, diospedalizzazioni o prolungamentoricovero
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GRAZIE PER L’ATTENZIONEGRAZIE PER L’ATTENZIONE
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