Página 1 de 18 Clave: 2850 -003-001

Anexo 1

Requisitos y criterios para la solicitud de revisió n y formalización del

convenio de colaboración con la industria farmacéut ica

Página 2 de 18 Clave: 2850 -003-001

“Requisitos y criterios para solicitud de revisión y formalización del conveni o de colaboración con la industria farmacéutica”

Los requisitos y criterios que a continuación se enlistan y detallan deberán cumplirse puntualmente cuando se solicite la autorización para la revisión y formalización del convenio de colaboración:

I. De los requisitos de la Carta de solicitud para la revisión y formalización del Convenio de colaboración en protocolos de investigación autorizados por la CNIC con colaboración con la industria farmacéutica.

II. De los documentos que deberán acompañar a la Carta de solicitud para la revisión y formalización de Convenios de colaboración para desarrollar protocolos de investigación con colaboración con la industria farmacéutica.

III. Del contenido que deberá formar parte del Convenio de colaboración.

IV. De las compensaciones.

V. Solicitud de emisión de recibo fiscal.

VI. El desglose presupuestal.

2850-018-001

Página 3 de 18 Clave: 2850 -003-001

I. De los requisitos de la Carta de solicitud para la revisión y formalización del Convenio de colaboración en protocolos de investiga ción autorizados por la CNIC con colaboración con la industria farmacéutica.

1. Será dirigida al Titular de la Coordinación de Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social.

2. Deberá contener: a. Solicitud expresa del médico que funja como investigador responsable del protocolo de investigación para que se efectúe la revisión y, en su caso, formalización del Convenio de colaboración. b. Nombre completo del protocolo de investigación. c. Nombre del médico que funja como investigador responsable. d. Categoría de calificación curricular de investigador institucional, con su vigencia. e. Unidad del IMSS en la que se realizará el protocolo. f. Nombre de la empresa participante. g. Motivo por el cual se solicita la revisión y firma del Convenio de colaboración. h. Manifestación del investigador del número de convenios de colaboración con la industria farmacéutica vigentes y el monto de compensación que percibe por cada uno. i. Firma del médico que funja como investigador responsable.

3. Declaración al calce, en la que se haga constar que la empresa está de acuerdo en

efectuar el Convenio de colaboración firmada por el representante legal de la empresa participante.

EN CASO DE QUE EL MEDICO QUE FUNJA COMO INVESTIGADOR RESPONSABLE NO PUEDA ACUDIR A REALIZAR EL TRÁMITE PARA REVISIÓN DEL CONVENIO DE COLABORACIÓN EN LA COORDINACIÓN DE INVESTIGACION EN SALUD, A TRAVÉS DE CARTA – PODER SIMPLE, PODRÁ DESIGNAR A TERCERA PERSONA PARA QUE EN SU NOMBRE EFECTUÉ LOS TRÁMITES NECESARIOS, CON EXCEPCIÓN DE AQUELLOS QUE LAS INSTANCIAS COMPETENTES CONSIDEREN COMO DE CARÁCTER PERSONAL. II. De los documentos que deberán acompañar a la Ca rta de solicitud para la revisión y formalización de Convenios de colaboración para d esarrollar protocolos de investigación con colaboración con la industria far macéutica. 1. Carta de notificación del protocolo de investigación en el IMSS emitida por la CNIC. 2. Acta constitutiva de la empresa participante (copia certificada). 3. Poder notarial del representante legal de la empresa (copia certificada).

2850-018-001

Página 4 de 18 Clave: 2850 -003-001

4. Una póliza de seguro de responsabilidad civil general “Responsabilidad Civil Productos y Trabajos Terminados Empresas Farmacéuticas y Laboratorios”, expedida por una compañía autorizada en los términos de la Ley Sobre el Contrato de Seguro , que cubra al 100% el riesgo de responsabilidad civil por daños y perjuicios imputables a la empresa, la cual deberá mantenerse vigente durante todo el periodo del convenio y renovarse ante cualquier modificación a la vigencia del mismo, o en caso de que exista espera, la vigencia de dicha póliza quedará automáticamente prorrogada por el mismo periodo. En el endoso “Responsabilidad Civil Productos y Trabajos Terminados Empresas Farmacéuticas y Laboratorios”, de acuerdo a la Ley Sobre el Contrato de Seguro, se deberá especificar que se trata de medicamentos en investigación o experimentación debiendo dar cobertura a las responsabilidades excluidas pero que pueden ser contratadas mediante convenio expreso con Empresas Farmacéuticas y Laboratorios, a fin de dar atención a los reclamos efectuados por los pacientes afectados o por el propio IMSS. La póliza continuará vigente durante la sustanciación de todos los recursos y medios de defensa legales que, en su caso, sean interpuestos por cualquiera de las partes, hasta que se dicte la resolución definitiva por autoridad competente. La Póliza de seguro deberá amparar los siguientes supuestos: - Daño causado directamente por el medicamento y/o procedimientos propios del protocolo. - Daño causado por una reacción a las sustancias comparativas incluidas en el protocolo, o a una combinación de las sustancias utilizadas y aprobadas por “LA EMPRESA” conforme al protocolo. - Daño causado como consecuencia de cualquier procedimiento propio del protocolo. - Daño causado por medidas terapéuticas o de diagnóstico requeridas como consecuencia de un efecto adverso causado por el fármaco en estudio o por la medicación comparativa o por la combinación de sustancias o por cualquier procedimiento propio del protocolo. * En caso de que la empresa ya cuente con una póliza, deberá presentar la comprobación de que se cubren todos los supuestos y requisitos señalados en este apartado para el desarrollo del protocolo específico, o en su caso, deberá presentar el endoso o nueva póliza conforme a los requisitos señalados en el presente apartado. 5. Copia simple de identificación del representante legal de la empresa. 6. Copia simple del comprobante de domicilio fiscal actual de la empresa. 7. Copia de la Cédula de Registro Fiscal de la empresa. 8. Copia del Registro Patronal de la Empresa ante el IMSS. 9. Convenio de colaboración en versión impresa y electrónica.

2850-018-001

Página 5 de 18 Clave: 2850 -003-001

10. Desglose presupuestal firmado, de acuerdo al Convenio de colaboración y los porcentajes correspondientes, congruente con la propuesta del protocolo de investigación autorizado, elaborado de acuerdo con la clasificación del gasto que se identifica en el Anexo 2 de este procedimiento, en el que se deberán de incluir los gastos de la realización subrogada de los estudios de laboratorio y gabinete que requieran todos los pacientes que participen en el protocolo y los gastos de transportación de los pacientes que acudan para el seguimiento y evaluación que se requieran durante el desarrollo del protocolo. 11. Registro del ensayo clínico que reúna los requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (New Engl J Med 2004; 351(12):1250-1251). 12. Copia de su informe de calificación curricular institucional de investigador vigente. 13. En su caso, copia de la autorización de la Secretaría de Salud, a cotejarse con el original cuando se propone realizar investigación en seres humanos sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya conocidos según lo establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación.

2850-018-001

Página 6 de 18 Clave: 2850 -003-001

III. Del contenido que deberá formar parte del Conv enio de colaboración. 1. Deberá presentar el siguiente proemio: CONVENIO DE COLABORACIÓN PARA REALIZAR EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DENOMINADO __________________________, QUE CELEBRAN, POR UNA PARTE, EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL , AL QUE EN LO SUCESIVO SE DENOMINARÁ “EL INSTITUTO” , REPRESENTADO EN ESTE ACTO POR EL ___________________, EN SU CARÁCTER DE COORDINADOR DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Y APODERADO LEGAL Y, POR LA OTRA, LA SOCIEDAD _______________________, A LA QUE EN LO SUBSECUENTE SE LE DENOMINARA “LA EMPRESA” , REPRESENTADA EN ESTE ACTO POR EL ___________________________; EN SU CARÁCTER DE REPRESENTANTE LEGAL , AL TENOR DE LAS SIGUIENTES DECLARACIONES Y CLÁUSULAS.

D E C L A R A C I O N E S I. “EL INSTITUTO” , por conducto de su representante legal declara que: I.1. Es un Organismo Público Descentralizado con personalidad jurídica y patrimonio propios, que tiene a su cargo la organización y administración del seguro social como un servicio público de carácter nacional, en los términos de los artículos 4 y 5 de la Ley del Seguro Social. I.2. De conformidad con el artículo 251, fracciones IV y XXIV, de la Ley del Seguro Social tiene facultades para realizar toda clase de actos jurídicos necesarios para cumplir con sus fines, así como promover y propiciar la realización de investigación en salud y seguridad social, utilizándola como una herramienta para la generación de nuevos conocimientos, para la mejoría de la calidad de la atención que se otorga y para la formación y capacitación del personal. I.3. Cuenta con las facultades suficientes para intervenir en el presente Convenio, de acuerdo con el poder que se contiene en la escritura pública No. ________de fecha __________, otorgada ante la fe del Lic. ________, Titular de la Notaría______ del __________, facultades que no le han sido modificadas o revocadas de forma alguna. I.4. De Conformidad con el Artículo 169 del Reglamento de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social, los recursos financieros que se obtengan para la realización de investigación en salud por concepto de aportaciones y donativos de personas físicas, instituciones, empresas y organizaciones filantrópicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, otorgados para el apoyo de la investigación en salud que se realiza en “EL INSTITUTO”, se administrarán a través del Fondo de Investigación en Salud o por medio de los mecanismos administrativos que determine “EL INSTITUTO” .

2850-018-001

Página 7 de 18 Clave: 2850 -003-001

I.5. De conformidad con lo previsto en los Artículos 16 y 19 de la Ley de Ciencia y Tecnología, cuenta con la Constancia de Inscripción número 2006/10942, expedida por el Registro Nacional de Instituciones y Empresas Científicas y Tecnológicas, dependiente del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, con una vigencia indefinida a partir del 20 de abril de 2009. l.6. El Artículo 2, fracción VII de la Ley General de Salud establece que el derecho a la protección de la salud tiene como finalidad, entre otras, el desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud. I.7. Que para los efectos del presente Convenio, señala como su domicilio el ubicado en Avenida Cuauhtémoc número 330, 4º piso del bloque “B” de la Unidad de Congresos del Centro Médico Nacional Siglo XXI, Colonia Doctores, Delegación Cuauhtémoc, Código Postal 06720, en México, Distrito Federal. II. “LA EMPRESA” por conducto de su representante legal declara que: II.1 Su representada es una sociedad mercantil constituida de conformidad con las leyes de los Estados Unidos Mexicanos, lo cual acredita mediante el testimonio de la Escritura Pública No. _____ de fecha _________ de ______ de _____, pasada ante la fe del Lic. __________, titular de la Notaría Pública No. ____ del ____________, cuyo primer testimonio quedó debidamente inscrito ante el Registro Público de la Propiedad y del Distrito Federal bajo el Folio Mercantil No. _______. II.2 Cuenta con las facultades necesarias para la celebración del presente Convenio, mismas que no le han sido revocadas ni modificadas en forma alguna, lo cual acredita mediante el testimonio de la Escritura Pública No. ______, de fecha ________ de ______ de _____, pasada ante la fe del Lic. ___________, titular de la Notaría Pública No. _____ de ___________. II.3 El objeto social de “LA EMPRESA” es, entre otros: ______________________. (Sí el Convenio de colaboración se celebra con una CRO, en representación de la empresa en el extranjero, deberá insertar el párraf o siguiente:) II.4. Que cuenta con la autorización, de quien ostenta la legítima titularidad, para usar y aprovechar los derechos, incluyendo los de propiedad intelectual, registrables o no, así como todas las especificaciones médicas, científicas y técnicas en general, marcas y licencias relacionadas y productos y resultados obtenidos derivados de y relacionados con el protocolo de investigación, materia del presente instrumento jurídico, lo que acredita mediante _(identificar el tipo de documento con el que se ot orga la autorización) mismo que se agrega a este pacto legal como Anexo 1(g), el cual rubricado por las partes, forma parte integrante del presente Convenio.

2850-018-001

Página 8 de 18 Clave: 2850 -003-001

II.5 No tiene impedimentos o reservas legales, restricciones, compromisos, convenios públicos o privados, ni conflicto de intereses que afecten a “EL INSTITUTO” en forma alguna y que lo aquí pactado no contraviene reglamentos, instrucciones, leyes o directrices del Estado o del Sector Público. II.6 Su representada tiene los siguientes registros oficiales: Registro Federal de Contribuyentes ________________, Número Patronal ante el IMSS ________________. II.7 Que para los efectos legales de este Convenio, señala como su domicilio el ubicado en _____________ número ____, en la Colonia ______________, en la Delegación ___________, en ______, ________. III. “LAS PARTES” declaran que: III.1 El presente Convenio no tiene cláusula alguna contraria a la ley, a la moral o a las buenas costumbres y que para su celebración no media coacción alguna; consecuentemente, carece de todo dolo, error, mala fe o cualquier otro vicio del consentimiento que pueda afectar en todo o en parte, la validez del mismo. III.2 Una vez reconocida plenamente la personalidad y capacidad jurídica con que comparecen, es su voluntad celebrar el presente acto jurídico, para lo cual están de acuerdo de sujetarse a las siguientes: IV. Para un mejor entendimiento de los términos utilizados en el texto del presente Convenio, “LAS PARTES” manifiestan su conformidad respecto del contenido del siguiente Glosario: Consentimiento informado: La oportunidad de aceptar participar en el protocolo de investigación de manera consciente, considerando la presencia de tres elementos: información, comprensión y voluntad. CRO: Contract Research Organization, es una persona moral reconocida como prestador de servicios de investigación farmacéutica que asume una o más de las obligaciones del patrocinador para conducir una investigación. Evento adverso: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste. Financiamiento: La acción de sufragar los gastos de una actividad.

2850-018-001

Página 9 de 18 Clave: 2850 -003-001

Fondo: Patrimonio constituido por las aportaciones de diversas fuentes de financiamiento para el desarrollo de las actividades en el Instituto Mexicano del Seguro Social, autorizado por el mismo Instituto para administrar estos recursos. Insumos: Conjunto de bienes empleados en la producción de otros bienes. Investigador Responsable. Profesional de la salud con formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el protocolo de investigación; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación. Participantes: Individuos que toman parte en el protocolo de investigación, de acuerdo a lo que se describe en el protocolo de investigación autorizado, anexo 1 (a). Protocolo de investigación : Documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un estudio especifico de investigación científica, y que describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones éticas y estadísticas. Responsable Técnico: Persona física responsable de la ejecución del protocolo, del cumplimento de sus objetivos y metas de la generación de los productos entregables y de la elaboración de los informes de avance y logros alcanzados. Sustancia comparativa: Toda materia que se administre al grupo de referencia, en contraposición al tratamiento que se desea evaluar.

2850-018-001

Página 10 de 18 Clave: 2850 -003-001

C L Á U S U L A S PRIMERA.- OBJETO.- “EL INSTITUTO” y “LA EMPRESA” convienen en llevar a cabo el protocolo de investigación denominado _______________, conforme a los términos y condiciones establecidos en el Anexo 1 (a-g), que firmado por las partes pasa a formar parte integrante del presente convenio. SEGUNDA.- UNIDAD DE ATENCION MÉDICA DONDE SE EFECTU ARA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION.- Las partes acuerdan que los trabajos del protocolo de investigación, se llevarán a cabo en (señalar la unidad médica), con domicilio en (domicilio de la unidad médica) en el cual “LA EMPRESA” se compromete a entregar todos los insumos necesarios para el desarrollo del protocolo precisado en la cláusula que antecede. TERCERA.- RESPONSABLE TÉCNICO DEL PROTOCOLO.- Para el cumplimiento de los compromisos derivados del presente Convenio, las partes acuerdan que el Investigador Responsable del protocolo de investigación, quien fungirá como el Responsable Técnico del mismo, es el Dr. ________________, con cédula profesional ________ expedida el ________ por la Dirección General de Profesiones de la Secretaría de Educación Pública, quien se desempeña como ______________ en la Unidad Médica _____________ y reconoce haber solicitado esta responsabilidad mediante su firma que aparece al calce de este convenio. CUARTA.- COMPROMISOS DE “LA EMPRESA” .- Para el cumplimiento del objeto del presente convenio “LA EMPRESA” se compromete a:

1. Aportar con fecha límite dentro de los ____________días naturales siguientes a la firma del presente Convenio, los recursos económicos convenidos, mediante depósito que realice en el Fondo bajo la responsabilidad de la Coordinación de Investigación en Salud de “EL INSTITUTO” .

2. Proporcionar en la Unidad Médica de “EL INSTITUTO” a la que se refiere la cláusula segunda que antecede los insumos necesarios para el desarrollo del protocolo, de acuerdo con el programa que se identifica en el Anexo 1 (e) del presente convenio.

2850-018-001

Página 11 de 18 Clave: 2850 -003-001

QUINTA.- COMPROMISOS DE “EL INSTITUTO”.- Para el cumplimiento del presente Convenio, “EL INSTITUTO” se compromete a:

1. Otorgar las facilidades para que el protocolo de investigación se efectúe en sus instalaciones, en los términos de lo que se establece en el protocolo de investigación que se identifica en el Anexo 1 (a).

2. Emitir, en su caso, el comprobante fiscal correspondiente, a través del Fondo de Investigación en Salud, por el importe que amparen las ministraciones de recursos otorgadas por “LA EMPRESA”, previa acreditación del depósito efectuado.

3. Administrar los recursos económicos a través del Fondo de Investigación en Salud, de conformidad con sus reglas de operación y procedimientos aplicables.

4. Dar aviso por escrito a “LA EMPRESA” a más tardar dentro de los 5 (cinco) días hábiles siguientes a aquel en que EL RESPONSABLE TÉCNICO le haga de su conocimiento del caso fortuito o fuerza mayor, a que se alude en la CLÁUSULA NOVENA del presente instrumento jurídico, para los efectos a que haya lugar.

SEXTA.- COMPROMISOS DE EL RESPONSABLE TÉCNICO DEL P ROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.- Para el cumplimiento del presente Convenio, EL RESPONSABLE TÉCNICO se compromete a:

1. Cumplir con todas las disposiciones y obligaciones que le corresponden ante el “EL INSTITUTO” , para lo que manifiesta que no están en conflicto con los compromisos que adquiere a través de este convenio.

2. Obtener el consentimiento por escrito de cada uno de el o los sujeto (s) que participe (n) en el protocolo de investigación o de quien ostente la representación legal del mismo, conservando la documentación que así lo compruebe.

3. Supervisar de manera estricta la realización del protocolo de investigación de acuerdo con lo establecido en el Anexo 1 (a) del presente Convenio, cumpliendo con todas las disposiciones en vigor dentro de “EL INSTITUTO” .

4. Entregar a la Coordinación de Investigación en Salud, cada semestre, un informe del seguimiento técnico del protocolo de investigación que se identifica en el Anexo 1 (f) del presente Convenio.

5. Dar aviso por escrito a la Coordinación de Investigación en Salud de cualquier caso fortuito o fuerza mayor que se presente en el desarrollo del protocolo de investigación, que pudiese motivar el incumplimiento total o parcial del presente Convenio de conformidad con lo previsto en la CLÁUSULA NOVENA.

2850-018-001

Página 12 de 18 Clave: 2850 -003-001

6. Dar aviso por escrito a más tardar dentro de los 5 (cinco) días hábiles siguientes a la Coordinación de Investigación en Salud y a “LA EMPRESA” de cualquier situación adversa que se presente en el desarrollo del protocolo de investigación por el medicamento y/o procedimientos propios del protocolo, reacción de las sustancias comparativas incluidas o bien la combinación de sustancias utilizadas y aprobadas por “LA EMPRESA” conforme al protocolo, que llegasen a afectar a los sujetos participantes del estudio.

SÉPTIMA.- COMPROMISOS CONJUNTOS.- Para el cumplimiento de los objetivos del presente Convenio, las partes acuerdan realizar las siguientes acciones: destinar el total de las aportaciones económicas que efectúe “LA EMPRESA” de la siguiente forma: 70% (setenta por ciento) para el financiamiento del protocolo de investigación que es motivo de este Convenio Anexo 1 (a), conforme a lo que se describe en el desglose presupuestal que se incluye en el Anexo 1 (b),y el 30% (treinta por ciento) restante se destinará a los “Programas de Estímulos al Desempeño en Investigación”, que diseñe la Coordinación de Investigación en Salud, en el marco de las políticas institucionales, y que para su financiamiento sean aprobados por el pleno del Comité Técnico del Fondo de Investigación en Salud. Los porcentajes referidos podrán modificarse sólo excepcionalmente, bajo las circunstancias que se describen en el “Procedimiento para la solicitud, la revisión, la formalización y el seguimiento de convenios de colaboración con la industria farmacéutica para desarrollar protocolos de investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social”. (clave 2850-003-001). OCTAVA.- COMPENSACIÓN ECONÓMICA.- El responsable técnico recibirá por su participación en el protocolo de investigación materia del presente Convenio, independientemente de su salario y con recursos de “LA EMPRESA” , la cantidad de (la cantidad en número y letra) mensuales menos el monto que corresponda a los impuestos de ley. Conforme a lo que se describe en el desglose presupuestal del Anexo 1(b). NOVENA.- CASO FORTUITO O FUERZA MAYOR.- Las partes acuerdan que estarán exentas de toda responsabilidad civil por los daños y perjuicios que se puedan derivar en caso de incumplimiento total o parcial del presente Convenio, debido a caso fortuito o fuerza mayor, entendiéndose por esto a todo acontecimiento, presente o futuro, ya sea fenómeno de la naturaleza o no, que esté fuera del dominio de la voluntad, que no pueda preverse o que aún previéndose no pueda evitarse, incluyendo la huelga y el paro de labores académicas o administrativas. En tales supuestos las partes revisarán de común acuerdo el avance de los trabajos para establecer las bases de su finiquito. DÉCIMA.- RESPONSABILIDAD.- “EL INSTITUTO” , el investigador responsable y demás personal institucional que participe en el protocolo de investigación, no asumen ninguna responsabilidad por la aplicación del medicamento y/o procedimientos propios del protocolo de investigación objeto del presente Convenio, por lo que “LA EMPRESA” se obliga a responder de cualquier daño o perjuicio que en general pudiere causarse con motivo de su desarrollo. 2850-018-001

Página 13 de 18 Clave: 2850 -003-001

Bajo este contexto, “LA EMPRESA” acepta garantizar y mantener libre de todo daño o perjuicio a “EL INSTITUTO” y al personal investigador antes referido, contra cualquier reclamación que se suscite por parte de un tercero, por fallecimiento, enfermedad, lesión corporal, daño material, demandas o procesos legales jurisdiccionales o administrativos, derivados del desarrollo y aplicación del protocolo de investigación, en cualquiera de sus fases y cualquiera que sea el reclamante. “LA EMPRESA” manifiesta que a la firma del presente Convenio cuenta y ha entregado una Póliza de seguro de responsabilidad civil general “Responsabilidad Civil Productos y Trabajos Terminados Empresas Farmacéuticas y Laboratorios”, expedida por una compañía autorizada en los términos de la Ley Sobre el Contrato de Seguro , que cubre al 100% el riesgo de responsabilidad civil por daños y perjuicios imputables a “LA EMPRESA” , la cual es por un monto de (la cantidad en número y letra) y deberá mantenerse vigente durante el periodo del Convenio y renovarse ante cualquier modificación a la vigencia del mismo, o exista espera, la vigencia de esta póliza quedará automáticamente prorrogada en concordancia con dicha prorroga o espera. En el endoso “Responsabilidad Civil Productos y Trabajos Terminados Empresas Farmacéuticas y Laboratorios” (RCGPT.01.04), de acuerdo a la Ley Sobre el Contrato de Seguro, se especifica que se trata de medicamentos en investigación o experimentación debiendo dar cobertura a las responsabilidades excluidas pero que pueden ser contratadas mediante convenio expreso con Empresas Farmacéuticas y Laboratorios, a fin de dar atención a los reclamos efectuados por los pacientes afectados o por el propio “Instituto”. En lo referente a la póliza, la compañía aseguradora no tendrá recurso en contra de “EL INSTITUTO” por concepto de pago de primas o por contribuciones bajo cualquier forma mutual de póliza, debiendo contener un endoso de no cancelación que garantice la cobertura por la vigencia del convenio. La póliza de seguro que al efecto se contrate deberá amparar los siguientes supuestos: El daño sea causado directamente por el medicamento y/o procedimientos propios del protocolo. El daño sea causado por una reacción a las sustancias comparativas incluidas en el protocolo, o a una combinación de las sustancias utilizadas y aprobadas por “LA EMPRESA” conforme al protocolo. El daño sea causado como consecuencia de cualquier procedimiento propio del protocolo. El daño sea causado por medidas terapéuticas o de diagnóstico requeridas como consecuencia de un efecto adverso causado por el fármaco en estudio o por la medicación comparativa o por la combinación de sustancias o por cualquier procedimiento propio del protocolo. En caso de que la empresa ya cuente con una póliza, deberá presentar la comprobación de que se cubren todos los supuestos y requisitos señalados en este apartado para el desarrollo del protocolo específico, o en su caso, deberá presentar el endoso o nueva póliza conforme a los requisitos señalados en el presente apartado.

2850-018-001

Página 14 de 18 Clave: 2850 -003-001

DÉCIMA PRIMERA.- CONFIDENCIALIDAD.- Toda información proporcionada por “LA EMPRESA” , derivada del protocolo y relacionada con el presente instrumento jurídico, será confidencial. En caso de que medie requerimiento de autoridad competente, “EL INSTITUTO” actuara con estricto apego a lo previsto en las disposiciones legales vigentes que sean aplicables al caso específico. Para permitirle realizar el protocolo “LA EMPRESA” , puede revelar al Responsable Técnico información registrada y datos que “LA EMPRESA” considera confidenciales, así como cualesquier dato y resultado generado al realizar el protocolo. El Responsable Técnico mantendrá en la más estricta reserva toda información que así le sea proporcionada y no revelará tal información a terceros, excepto aquellos que tengan necesidad de saber, como miembros de “EL INSTITUTO” , médicos, enfermeras o empleados directamente involucrados en la realización del protocolo. El Responsable Técnico impondrá este compromiso de confidencialidad a todos los participantes, agentes asignados y todas las personas y/o compañías con las que se hayan celebrado convenios o arreglos para realizar el protocolo. Lo anterior sin contravenir lo establecido en el Articulo 22 de la Ley del Seguro Social. DÉCIMA SEGUNDA.- PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE AUTOR. “LAS PARTES” reconocen recíprocamente los derechos de propiedad industrial que cada uno tenga como patentes, marcas, modelos o dibujos industriales y derechos de autor adquiridos por separado y con anterioridad o por licencias y permisos con terceros con anterioridad a la firma del presente convenio, obligándose a mantenerlos vigentes si son requeridos para la ejecución del presente Convenio. “LAS PARTES” acuerdan que la titularidad de los derechos patrimoniales de las obras intelectuales que resulten de las acciones desarrolladas en conjunto con motivo del Convenio, se definirán previamente mediante acuerdo especifico escrito entre “LAS PARTES” de acuerdo con la legislación federal y disposiciones vigentes. En todo momento “LAS PARTES” reconocerán del Responsable Técnico y sus co-investigadores su derecho de figurar como autores en todo aquello que legalmente les corresponda. Para el caso de que alguna de “LAS PARTES” deseara utilizar la información o resultados de la colaboración en una publicación y/o para su difusión deberá solicitar a la otra parte, autorización escrita, en su caso, sujetándose a las estipulaciones señaladas en el respectivo Convenio de Confidencialidad. DÉCIMA TERCERA.- VIGENCIA.- La vigencia del presente Convenio iniciara el día de su firma y su duración será (indicar el período en meses), pudiendo revisarse, modificarse, en cualquier tiempo, previa aceptación expresa y por escrito de las partes. DÉCIMA CUARTA.- TERMINACIÓN ANTICIPADA.- Las partes podrán dar por terminado en forma anticipada el presente Convenio, sin responsabilidad para éstas y sin necesidad de que medie resolución judicial alguna, cuando concurran razones de interés general, dando aviso por escrito con 30 (treinta) días hábiles de anticipación a la fecha efectiva de terminación; o bien, cuando por causas justificadas se extinga la necesidad de llevar a cabo

Página 15 de 18 Clave: 2850 -003-001

el desarrollo del protocolo o se demuestre que de continuar el cumplimiento de las obligaciones pactadas se ocasionaría un daño o perjuicio al interés de las partes, procediendo a formalizar el acuerdo de finiquito correspondiente. DÉCIMA QUINTA.- RESPONSABILIDAD LABORAL.- Las partes convienen en que el personal aportado por cada una para la consecución del presente instrumento, se entenderá relacionado exclusivamente con aquella que la empleé, por ende asumirán su responsabilidad por este concepto y en ningún caso serán consideradas patrones solidarios o sustitutos. DÉCIMA SÉXTA.- CESIÓN DE DERECHOS.- Ambas partes acuerdan que en ningún caso podrán ceder de manera parcial o total los derechos y obligaciones derivados del presente convenio, sin el consentimiento previo y por escrito de la otra. DÉCIMA SEPTIMA.- MODIFICACIONES.- El presente instrumento legal podrá ser modificado cuando las partes así lo estimen conveniente. Cualquier modificación deberá formalizarse por escrito mediante la figura del convenio modificatorio, el cual deberá ser suscrito por los representantes legales de ambas partes. DÉCIMA OCTAVA.- ANEXO.- Ambas partes están de acuerdo en que en el Anexo 1 (a- g), a que se alude en el presente Convenio se integrará de conformidad a lo siguiente:

(a) Protocolo de investigación. (b) Desglose presupuestal. (c) Copia de la Carta de notificación y registro del protocolo de investigación otorgada por la Comisión Nacional de Investigación Científica. (d) Calendario de ministraciones de los recursos pactados. (e) Programa de suministro de insumos necesarios para el desarrollo del protocolo a proporcionar en la Unidad Médica. (f) Formato de Informe de seguimiento técnico del protocolo de investigación. (g) Documento que acredite la Cesión de Derechos (sólo aplica en convenios con CRO’s).

DECIMO NOVENA.- COMPETENCIA, CONTROVERSIAS Y JURISD ICCION.- Para lo no previsto en el presente Convenio, “LAS PARTES” se sujetarán a las disposiciones federales correspondientes, particularmente a la Ley General de Salud y la Ley del Seguro Social y sus disposiciones reglamentarias. “LAS PARTES” manifiestan que el presente Convenio es producto de su buena fe, por lo que realizarán todas las acciones posibles para su cumplimiento, pero en caso de presentarse alguna discrepancia sobre su interpretación o ejecución, las partes resolverán de mutuo acuerdo y por escrito las diferencias, a través de las personas que las partes designen para ello. 2850-018-001

Página 16 de 18 Clave: 2850 -003-001

Para la interpretación y cumplimiento de este instrumento, así como para todo aquello que no esté expresamente estipulado en el mismo, “LAS PARTES” se someten a la jurisdicción de los Tribunales Federales con sede en México, Distrito Federal, renunciando al fuero que pudiera corresponderles en razón de su domicilio actual o futuro, o por cualesquiera otra que pudiera corresponderles. Previa lectura y debidamente enteradas las partes del contenido, alcance y fuerza legal del presente Convenio, en virtud de que se ajusta a la expresión de su libre voluntad y que su consentimiento no se encuentra afectado por dolo, error, mala fe, ni otros vicios de la voluntad, lo firman y ratifican en todas sus partes por cuadruplicado, en México, Distrito Federal, el día ___ de ________ de 20__, quedando un ejemplar en poder de “LA EMPRESA”, otro en poder del Responsable Técnico y los restantes en poder de “EL INSTITUTO” .

2850-018-001

POR «EL INSTITUTO»

POR «LA EMPRESA»

__________________________________ INVESTIGADOR RESPONSABLE Y RESPONSABLE TÉCNICO

Página 17 de 18 Clave: 2850 -003-001

IV. De las compensaciones. a. A personal no trabajador del IMSS que colabore e n el protocolo de investigación, será necesario que:

- La compensación esté considerada en el desglose presupuestal autorizado. - El monto máximo que podrá retribuirse por los trabajos de campo realizados por el personal contratado para tal efecto, será de 7 salarios mínimos vigentes mensuales, en la zona que aplique. - La celebración de contratos con los prestadores de servicios por honorarios de personas físicas, deberá estar considerada en el desglose presupuestal y deberá apegarse en todos los casos, al marco jurídico aplicable.

b. A empleados del IMSS, será necesario que:

- La entidad que aporta el recurso económico no lo prohíba expresamente. - La compensación esté considerada en el desglose presupuestal autorizado y el monto mensual se identifique en el Convenio de Colaboración Específico. - La compensación económica mensual por participación en el protocolo será de acuerdo con lo estipulado en el Convenio de colaboración y sólo durante el período de vigencia del Convenio específico de financiamiento, con apego al marco jurídico aplicable. - La compensación se otorgue sólo durante la vigencia del Convenio. - El investigador entregue al Fondo el recibo de honorarios correspondiente debidamente requisitado conforme a la ley en la materia, para recibir la compensación.

V. Solicitud de emisión de recibo fiscal. Para la emisión del recibo fiscal que corresponda, con motivo de los protocolos vinculados con la industria farmacéutica se deberá presentar una Carta de solicitud de dicho recibo, en papel membretado de la empresa, donde deberán aparecer claramente señalados los siguientes aspectos:

a. Nombre del protocolo de investigación autorizado.

b. Nombre completo del (los) médico (s) participante (s).

c. Cantidad que ampara el recibo (con número y letra). 2850-018-001

Página 18 de 18 Clave: 2850 -003-001

d. Concepto por el que se deba expedir el recibo correspondiente, aportación al protocolo, en términos del Convenio de colaboración de fecha _____________:

e. Firma del representante legal de la empresa participante.

f. Firma de visto bueno del Responsable Técnico del protocolo de investigación.

Adjunto a la solicitud se deberá presentar el cheque a favor del Fondo, o bien ficha bancaria de depósito en original, mediante el cual se acredite el importe de los recursos aportados por parte de la empresa. La emisión de recibos fiscales se efectuará una vez que la solicitud de que se trate cumpla con los requisitos antes señalados, cuente con la aprobación del Presidente del Comité Técnico del Fondo y se haya efectuado la aportación de recursos correspondientes. VI. El desglose presupuestal El ejercicio de los recursos deberá efectuarse de acuerdo a las Reglas de Operación del Fondo, el contrato de fideicomiso del Fondo, el Convenio Específico de Financiamiento y los procedimientos de aplicación obligatoria al Fondo y el desglose presupuestal autorizado para el desarrollo del protocolo de investigación, el cual debe de satisfacer las necesidades de los ejecutores del gasto y permitir identificar y clasificar en forma ordenada la demanda de bienes y/o servicios, de acuerdo con los rubros que se describen en el Anexo 2 de este procedimiento.

2850-018-001