anexo i resumen de las caracterÍsticas del...

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

Fendrix, suspensin inyectable. Vacuna de Hepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada). 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) de Fendrix contiene: Antgeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4- monofosforil lpido A (MPL) 50 microgramos

2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos deAl3+ en total)

3producido por ingeniera gentica por recombinacin de ADN en clulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Para excipientes, ver epgrafe 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Suspensin inyectable. Suspensin blanca turbia. Durante la conservacin,, puede observarse un fino deposito blanco con un sobrenadante incoloro transparente. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Fendrix est indicado en la inmunizacin activa frente a la infeccin por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados), a partir de 15 aos de edad. 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa Pauta de inmunizacin primaria: Se recomienda un esquema de cuatro dosis, con inmunizaciones en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses desde la fecha de la primera dosis. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunacin a los 0, 1, 2 y 6 meses debe ser completado con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB).disponible comercialmente. Dosis de recuerdo: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados estn particularmente expuestos al VHB y tiene un mayor riesgo de tener una infeccin crnica, debe considerarse una actitud preventiva

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por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores definido por las recomendaciones y directrices nacionales. Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo despus de un ciclo primario de vacunacin con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada. Recomendacin especial de dosis para exposicin conocida o supuesta a VHB: No se han generado datos sobre la administracin concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas especficas de hepatitis B (IgHB). Sin embargo, en circunstancias en donde ha ocurrido recientemente la exposicin a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y donde simultneamente se administra Fendrix y es necesaria una dosis estndar de IgHB, stas deben administrarse en diferentes lugares de inyeccin. Forma de administracin Fendrix debe inyectarse por va intramuscular en la regin deltoidea. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad despus de una administracin anterior de otras vacunas de hepatitis B. Personas que padecen enfermedades febriles graves agudas. La presencia de una infeccin de poca importancia, como un catarro no es una contraindicacin para la vacunacin. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido al largo perodo de incubacin de la hepatitis B, es posible que est presente una infeccin no manifiesta en el momento de la inmunizacin. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infeccin de hepatitis B. La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patgenos conocidos que infecten el hgado. Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados. Se ha observado un nmero de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la mayor edad, sexo masculino, obesidad, fumar, va de administracin, y algunas enfermedades crnicas subyacentes. Deben tenerse en consideracin la realizacin de anlisis serologicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroproteccin despus de un ciclo completo de Fendrix. Pueden considerarse necesaria la administracin de dosis adicionales para personas que no respondan o tengan una respuesta subptima a un ciclo de vacunacin. Debido a que la administracin intramuscular en el msculo glteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subptima a la vacuna, debe evitarse esta va de administracin. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por va intradrmica o intravenosa. No se debe excluir de la vacunacin frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad heptica crnica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Debe recomendarse la vacuna puesto que la infeccin por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el mdico debe considerar caso por caso la vacunacin de hepatitis B de estos pacientes.

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En el proceso de fabricacin de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial) y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podran llegarse a producir reacciones de sensibilizacin. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento mdico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reaccin anafilctica, tras la administracin de la vacuna. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se han generado datos sobre la administracin simultnea de Fendrix y otras vacunas o con inmunoglobulinas especficas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administracin simultnea de inmunoglobulinas especficas de hepatitis B y Fendrix, stas deben administrarse en lugares diferentes de inyeccin. Puesto que no hay datos disponibles de la administracin simultnea de esta vacuna con otras vacunas, debe ser respetado un intervalo de 2 a 3 semanas. 4.6 Embarazo y lactancia No hay datos clnicos disponibles sobre el uso durante el embarazo con Fendrix. Los estudios en animales no indican un efecto de dao directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo o postnatal. La vacunacin durante el embarazo debe realizarse solo si la relacin riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto. No hay disponibles datos en el hombre sobre el uso durante el perodo de lactancia. En un estudio de toxicidad reproductora en animales, que inclua un seguimiento postnatal hasta el destete (ver epgrafe 5.3), no se observ efecto en el desarrollo de las cras. La vacunacin debe realizarse solo si la relacin riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el nio. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas Fendrix tiene una influencia baja o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Alguno de los efectos mencionados en la seccin 4.8 Reacciones adversas pueden afectar la capacidad de conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas Los ensayos clnicos incluyeron la administracin de 2476 dosis de Fendrix a 82 pacientes pre-

hemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos 15 aos de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.

Pacientes pre-hemodializados y hemodializados El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue generalmente comparable al observado en individuos sanos. Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clnico tras la pauta primaria de vacunacin con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunacin se categorizaron por frecuencia. Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: >1/10 Frecuentes: >1/100, 1/1000, 1/10 000,

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Sistema nervioso central: Muy frecuentes: cefalea Aparato gastrointestinal: Frecuentes: sntomas gastrointestinales. Trastornos generales y en el lugar de la inyeccin: Muy frecuentes: dolor, fatiga Frecuentes: fiebre, enrojecimiento, hinchazn en el lugar de la inyeccin. Sntomas no solicitados considerados estar al menos posiblemente relacionados con la vacunacin fueron poco frecuentemente comunicados y consistan en rigidez, otras reacciones en el lugar de la inyeccin y erupcin mculo-papular. Individuos sanos El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue generalmente comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados. En un estudio en doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N= 238) a los 0, 1, 2 meses. Fendrix fue generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas comunicadas ms frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de la inyeccin. La vacunacin con Fendrix indujo ms sntomas locales transitorios en comparacin con la vacuna comparadora, con dolor en el lugar de la inyeccin siendo el sntoma local solicitado ms frecuentemente comunicado. Sin embargo, los sntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos. Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clnico tras la pauta primaria de vacunacin con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunacin se categorizaron por frecuencia. Infecciones e infestaciones: Raros: infeccin viral Trastornos del metabolismo y de la nutricin: Raros: sed Trastornos psiquitricos: Raros: nerviosismo Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea Raros: vrtigo Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sntomas gastrointestinales. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo: Raros: dolor de espalda, tendinitis Trastornos generales y alteracin en el lugar de la administracin: Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento, hinchazn en el lugar de la inyeccin Frecuentes: fiebre Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de la inyeccin Raros: alergia, astenia, rubor, rigidez

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No se observ un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones no deseadas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunacin primaria. No se observ un aumento en la reactogenicidad despus de la vacunacin de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunacin primaria. Pueden ocurrir muy raramente reacciones alrgicas, incluyendo reacciones anafilactoides. Experiencia con la vacuna de hepatitis B: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han comunicado en muy raros casos, sncope, parlisis, neuropata, neuritis (incluyendo sndrome de Guillain-Barr, neuritis ptica y esclerosis mltiple), encefalitis, encefalopata, meningitis y convulsiones. La relacin causal con la vacuna no ha sido establecida. 4.9 Sobredosis No se han comunicado casos de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas Grupo Farmaco-teraputico: Vacunas antihepatitis, ATC cdigo J07BC01. Fendrix induce anticuerpos humorales especficos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un ttulo de anticuerpos anti-HB 10 mUI/ml se correlaciona con proteccin frente a infeccin por VHB. Puede esperarse que la D tambin se prevenga por inmunizacin con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta ) no tiene lugar en ausencia de infeccin de hepatitis B. Datos inmunolgicos En pacientes pre-hemodializados y hemodializados: En un estudio clnico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (15 aos y mayores), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales especficos (ttulos de anti-HBs 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes despus de la tercera dosis (por ejemplo en el mes 3), en comparacin con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una doble dosis de una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N = 83) para esta poblacin.

En el mes 3, las Medias Geomtricas de los Ttulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con ttulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente.

Despus de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (por ejemplo en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos ( 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparacin con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.

En el mes 7, las GMTs fueron 3559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con ttulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente. Persistencia de Anticuerpos En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:

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Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 30 meses despus de un ciclo primario de vacunacin de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados. En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenan niveles protectores de anticuerpos (ttulos anti-HBs 10mUI/ml), en comparacin con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente. En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con ttulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente. 5.2 Propiedades farmacocinticas Las propiedades farmacocinticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en el hombre. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad Los datos preclnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y de dosis repetida , sobre farmacologa de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad reproductora incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las cras hasta el destete. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables Para adyuvantes, ver epgrafe 2. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. 6.3 Perodo de validez 3 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 0,5 ml de suspensin en jeringa precargada (vidrio tipo I) con mbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10. Pueden no estar comercializados todos los envases. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacin

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Durante la conservacin, el contenido puede presentar un fino depsito blanco y un sobrenadante incoloro transparente. Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse para obtener una suspensin blanca ligeramente opaca. La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes y despus de la resuspensin para detectar cualquier partcula extraa y/o cambio del aspecto fsico. La vacuna no debe ser utilizada si ha ocurrido algn cambio en el aspecto de la vacuna. Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Blgica Telfono: +32 (0)2 656 8111 Fax: +32 (0)2 656 8000 8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

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ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)

BIOLGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIN(CIONES) DE FABRICACIN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

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A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLGICA(S) Y

TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIN(CIONES) DE FABRICACIN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin del fabricante de las substancias activas biolgicas GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de lInstitut 1330 Rixensart Blgica Nombre y direccin del fabricante responsable de la liberacin de los lotes GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de lInstitut 1330 Rixensart Blgica B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Medicamento sujeto a prescripcin mdica. OTRAS CONDICIONES El titular de la autorizacin de comercializacin informar a la Comisin Europea sobre los planes de comercializacin del medicamento autorizado mediante la presente decisin. Liberacin oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberacin oficial de los lotes ser realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA 1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Fendrix - suspensin inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada) 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml): Antgeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 g 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4- monofosforil lpido A (MPL) 50 g


3producido por ingeniera gentica por recombinacin de ADN en clulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensin inyectable Jeringa precargada Aguja separada 1 dosis (0,5 ml) 5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN Via intramuscular Agitar antes de usar 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

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8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminacin de acuerdo a la legislacin local 11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE

COMERCIALIZACIN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Blgica 12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN EU/0/00/000/000 13. NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE LOT: 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN Medicamento sujeto a prescripcin mdica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA 1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Fendrix - suspensin inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada) 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml): Antgeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 g 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4- monofosforil lpido A (MPL) 50 g


3producido por ingeniera gentica por recombinacin de ADN en clulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensin inyectable Jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml) 5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN Via intramuscular Agitar antes de usar 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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Eliminacin de acuerdo a la legislacin local. 11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE


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INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS 1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Fendrix - suspensin inyectable Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada) 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml): Antgeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 g 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4- monofosforil lpido A (MPL) 50 g


3producido por ingeniera gentica por recombinacin de ADN en clulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensin inyectable Jeringa precargada 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml) 5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN Via intramuscular Agitar antes de usar 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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Eliminacin de acuerdo a la legislacin local 11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE


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INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS 1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN Fendrix suspensin inyectable IM 2. FORMA DE ADMINISTRACIN 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4. NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna. - Conserve este prospecto hasta que haya completado el ciclo de vacunacin. Puede tener que

volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. En este prospecto: 1. Qu es Fendrix y para qu se utiliza 2. Antes de recibir Fendrix 3. Cmo se administra Fendrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Fendrix 6. Informacin adicional Fendrix 0,5 ml Suspensin inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida y adyuvada). El principio activo contenido en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es: Antgeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4- monofosforil lpido A (MPL) 50 microgramos


3producido por ingeniera gentica por recombinacin de ADN en clulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) Los dems ingredientes de la vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Blgica 1. QU ES FENDRIX Y PARA QU SE UTILIZA Fendrix se presenta como una suspensin inyectable en jeringa precargada (0,5 ml) con mbolo (goma butilo) con o sin agujas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10. La suspensin es blanca y lechosa. Fendrix es una vacuna que previene de la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados) a partir de 15 aos. La vacuna acta haciendo que el organismo produzca su propia proteccin (anticuerpos) frente a la enfermedad. MPL est incluido en esta vacuna como adyuvante y el fosfato de aluminio como adsorbente. Estas sustancias estn incluidas en Fendrix para acelerar, mejorar y prologar el efecto protector de la vacuna. La infeccin por hepatitis B est causada por el virus de la hepatitis B. Esta puede causar inflamacin del hgado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas. Los sntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6

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meses despus de la infeccin. Algunas veces la gente que ha sido infectada no parece o no se siente enferma. Otros tienen sntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar a estar muy enfermas. Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara plida, piel y/o ojos amarillentos (ictericia) y otros sntomas que posiblemente requieran hospitalizacin. La mayora de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, que pueden no haber tenido sntomas pueden permanecer infectados. Estos se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de su vida. Los portadores del virus de la hepatitis B estn en riesgo de enfermedad heptica grave, como cirrosis (hgado daado) y cncer de hgado. Al igual que todas las vacunas, Fendrix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitis B, incluso despus de recibir el ciclo primario de vacunacin completo de cuatro dosis. Tambin, si ha sido infectado por el virus de la hepatitis B antes de recibir Fendrix pero no se siente enfermo, Fendrix puede no prevenir que se ponga enfermo. Fendrix slo puede ayudar a proteger frente a infecciones por virus de hepatitis B. No puede proteger frente a otras infecciones que pueden afectar al hgado que pueden causar sntomas similares a los de infecciones de hepatitis B. Puede esperarse que la hepatitis D tambin se prevenga por inmunizacin con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infeccin por hepatitis B. La vacunacin es la mejor forma de protegerse frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna son infecciosos. 2. ANTES DE RECIBIR FENDRIX En los siguientes casos, no se le debe administrar Fendrix. Usted debe comunicar a su mdico: si usted ha tenido anteriormente una reaccin alrgica a Fendrix o cualquier componente que

contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Fendrix. Los signos de una reaccin alrgica pueden incluir erupcin de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazn de la cara o lengua;

si usted ha tenido anteriormente una reaccin alrgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B; si usted tiene una infeccin grave con fiebre. En estos casos, se pospondr la vacunacin hasta

que usted se haya recuperado. Una infeccin de poca importancia, como un resfriado no debera ser un problema para la vacunacin, pero dgaselo primero a su mdico.

Tenga especial cuidado con Fendrix Tiomersal est presente (en cantidades traza) en este producto, y es posible que usted pueda experimentar una reaccin alrgica Informe a su mdico si tiene alergias conocidas. Informe a su mdico si usted ha experimentado algn problema de salud despus de la administracin previa de una vacuna. Toma de otros medicamentos Informe a su mdico si usted ha sido vacunado recientemente o espera en breve recibir otras vacunaciones. Se recomienda un intervalo de al menos de 2 a 3 semanas entre Fendrix y cualquier otra vacuna. Si se tiene que administrar Fendrix al mismo tiempo que inmunoglobulinas especificas de hepatitis B, estas deben administrase en diferentes lugares de inyeccin. Su mdico podr aconsejarle. Embarazo

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Informe a su mdico si usted si usted est embarazada o piensa que pueda estarlo. Lactancia Informe a su mdico si usted est en perodo de lactancia. Conduccin y uso de mquinas Tenga especial cuidado mientras conduzca o use mquinas ya que Fendrix puede producirle dolor de cabeza o que se sienta cansado. 3. CMO SE ADMINISTRA FENDRIX Si usted es un paciente con insuficiencia renal, usted recibir un total de cuatro inyecciones. Estas se administrarn dentro de un periodo de 6 meses. Cada inyeccin se administrar en una visita independiente. La primera dosis se administrar en una fecha acordada con su mdico y las tres dosis restantes se administrarn un mes, dos meses, y seis meses despus de la primera dosis. Primera dosis: en la fecha elegida Segunda dosis: 1 mes despus Tercera dosis: 2 meses despus de la primera dosis Cuarta dosis: 6 meses despus de la primera dosis Una vez que haya recibido la primera inyeccin de Fendrix, las inyecciones posteriores necesitan ser con la misma vacuna. Usted ser informado por su mdico o enfermera cuando debe volver para la administracin de las dosis posteriores. Su mdico le aconsejar de la posible necesidad de dosis adicionales, y de futuras dosis de recuerdo. Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo despus de un ciclo primario de vacunacin bien con una vacuna comercial de hepatitis B recombinante o con Fendrix. Si usted no recibe una inyeccin prevista, hable con su mdico para fijar otra visita. Asegrese de que usted termina la serie de vacunacin completa de cuatro inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad. El mdico o enfermera le administrarn a usted la inyeccin de Fendrix en el msculo, en la regin deltoidea. Ellos tendrn cuidado de que no se administre Fendrix en un vaso sanguneo o bajo la piel. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como cualquier vacuna, Fendrix puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que ocurrieron durante un ensayo clnico con Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados son los siguientes: Muy frecuentemente (ms de 1 por 10 dosis de vacuna):

dolor o molestias en el lugar de la inyeccin cansancio dolor de cabeza

Frecuentemente (menos de 1 por 10 dosis pero ms de 1 por 100 dosis de vacuna):

Enrojecimiento, hinchazn en el lugar de la inyeccin fiebre molestias gstricas y digestivas

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Poco frecuentemente (menos de 1 por 100 dosis pero ms de 1 por 1000 dosis de vacuna):

Escalofros Otras reacciones en el lugar de la inyeccin Erupcin con enrojecimiento de la piel

En los ensayos clnicos tambin se incluyeron individuos sanos. Las reacciones adversas observadas con Fendrix fue comparable generalmente al observado previamente en pacientes pre-hemodializados y hemodializados. Adems, los siguientes efectos fueron observados raramente. Raros (menos de 1 por 1000 dosis pero ms de 1 por 10.000 dosis de vacuna):

Reacciones alrgicas, cansancio poco frecuente, sofoco. Aturdimiento Sed Dolor de espalda, inflamacin de tendones Nerviosismo Infeccin viral

Si estas reacciones continuan o se vuelven severas comunqueselo a su mdico. Pueden ocurrir muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones alrgicas, incluyendo reacciones anafilactoides. Estas pueden ser locales o erupciones diseminadas que pueden picar o producir ampollas, hinchazn de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, cada brusca de la presin arterial y prdida de la consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del mdico. Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso. Se han comunicado muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones adversas adicionales en los das o semanas despus de la vacunacin con vacunas de hepatitis, que incluyen convulsiones, mareos, enfermedad de los nervios del ojo, esclerosis mltiple, prdida de sensibilidad en, o de la capacidad de mover algunas partes del cuerpo, dolores de cabeza severos con rigidez de cuello, alteracin de las funciones normales del cerebro. Si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, comunqueselo a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE FENDRIX Conservar en nevera (entre 2C y 8C). Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz No congelar. La congelacin destruye la vacuna. Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilizar la vacuna despus de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de utilizacin ltima corresponde al ltimo da del mes indicado.

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6. INFORMACIN ADICIONAL Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del titular de la autorizacin de comercializacin. Belgi/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tl/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tl/Tel: + 32 2 656 21 11

esk republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Magyarorszg GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Eesti GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Allen . T: + 30 210 68 82 100

sterreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Espaa GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tl: + 33 1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00 [email protected]

sland GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Slovensk republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 [email protected]

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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected]

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd : + 357 22 89 95 01

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 [email protected]

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 [email protected]

Este prospecto fue aprobado el -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservacin de la vacuna, puede observarse un fino depsito blanco y un sobrenadante transparente. Antes de la administracin, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensin blanca ligeramente opaca. La vacuna se debe examinar visualmente antes o despus de la resuspensin para observar si existe alguna partcula extraa y/o cambio del aspecto fsico. La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugar algn cambio en el aspecto de la vacuna. Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales. Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad despus de una administracin anterior de otras vacunas de hepatitis B. Fendrix no debe ser administrada a sujetos que padecen enfermedades febriles graves agudas. La presencia de una infeccin de poca importancia, como un catarro no es una contraindicacin para la vacunacin. Fendrix debe ser inyectada intramuscularmente en la regin deltoidea Debido a que la administracin intramuscular en el msculo glteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subptima a la vacuna, debe evitarse esta va de administracin. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por va intradrmica o intravenosa.

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Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados estn particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crnica, debe considerarse una actitud precautoria por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos definidos por las recomendaciones y directrices locales. Siempre debe estar preparado el tratamiento mdico adecuado, para el caso raro de que se presentase una reaccin anafilctica, tras la administracin de la vacuna.

anexo i resumen de las caracterÍsticas del...

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