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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

(FICHA TÉCNICA)

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TURVEL 100 mg comprimidos Trovafloxacino (como mesilato) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 123,2 mg de trovafloxacino mesilato equivalente a 100 mg de trovafloxacino 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido con cubierta pelicular Los comprimidos de 100 mg tienen una cubierta pelicular de color azul y son de forma redonda. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Trovafloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro, perteneciente a la familia de las quinolonas, indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: • Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial (leves,

moderadas y graves) Nota: No se ha establecido la eficacia en pacientes con neumonía nosocomial muy grave y en

particular en infecciones debidas a microorganismo patógenos menos sensibles por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa. Ver también sección 4.2

• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica • Sinusitis aguda • Infecciones intrabdominales complicadas e infecciones pélvicas agudas. • Salpingitis • Uretritis y cervicitis gonocócicas no complicadas. • Cervicitis por clamidia • Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas. Debe tenerse en cuenta la normativa oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2. Posología y forma de administración En adultos En la tabla siguiente se da información detallada sobre la posología recomendada para las infecciones indicadas. Cuando se ha utilizado la forma farmacéutica intravenosa como terapia inicial, los pacientes pueden pasar a tratamiento oral con comprimidos, 200 mg como dosis única diaria, cuando esté clínicamente indicado.

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Infección Dosis única diaria y vía de

administración Neumonía adquirida en la comunidad 200 mg oral o IV seguidos de 200 mg oral

para infecciones leves a moderadas. Para infecciones graves puede ser necesaria una dosis inicial de 300 mg IV.

Neumonía nosocomial 300 mg IV seguidos de 200 mg oral Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica 200 mg oral durante 5 días Sinusitis aguda 200 mg oral Infecciones intrabdominales complicadas e infecciones pélvicas agudas

300 mg IV seguidos de 200 mg oral

Salpingitis 200 mg oral Uretritis y cervicitis gonocócicas no complicadas

100 mg oral dosis única (un día)

Cervicitis por clamidia 200 mg oral durante 5 días Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.

200 mg oral o IV seguidos de 200 mg oral

La duración del tratamiento es, generalmente, de 7 a 14 días, en función de la gravedad de la infección, al menos que se haya especificado otra cosa en la tabla anterior. Las infecciones debidas a microorganismos menos sensibles, tales como Pseudomonas aeruginosa pueden requerir una terapia combinada. En niños: No se recomienda el uso de trovafloxacino en niños y adolescentes en edad de crecimiento (ver sección 4.3). Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha observado artropatía y condrodisplasia en animales inmaduros cuando se administraron dosis elevadas (véase sección 5.3) En ancianos: No es necesario ajuste de la dosis Insuficiencia renal No es necesario ajuste de la dosis Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de la dosis ni de la duración del tratamiento en pacientes con insuficiencia leve (Child-Pugh A) de la función hepática. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) debe tenerse en cuenta el aumento potencial del AUC debido a una disminución de la eliminación, cuando se considere el uso en estos pacientes. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3). Administración: TURVEL Comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos machacados pueden administrarse a través de una sonda nasogástrica teniendo cuidado de que la administración se realice en el estómago y no en el duodeno (véase la sección 5.2) 4.3. Contraindicaciones

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Hipersensibilidad a alatrofloxacino/trovafloxacino u otras quinolonas o compuestos relacionados. Pacientes con insuficiencia hepática grave. Embarazo y lactancia (ver también la sección 4.6). Uso en pacientes pediátricos hasta el final de la fase de crecimiento. Antecedentes de alteraciones tendinosas con una fluoroquinolona. Pacientes con deficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo • Como otras quinolonas, trovafloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con

antecedentes o sospecha de alteraciones psiquiátricas o del SNC, como epilepsia u otros factores que predispongan a alteraciones psiquiátricas o convulsiones, respectivamente.

• En estudios clínicos una ligera sensación de inestabilidad o leve sensación de mareo (generalmente leve, transitoria y que desapareció al continuar el tratamiento) fue el efecto indeseable observado con más frecuencia. Se informó de estos efectos indeseables con más frecuencia en mujeres. Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan estos efectos indeseables y de saber cómo reaccionan a esta medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. (ver sección 4.7)

• Como con otras quinolonas, los pacientes deben evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa o a la radiación UV durante el tratamiento con trovafloxacino.

• Se ha comunicado tendinitis y/o rotura de tendón (particularmente afectando al tendón de Aquiles) en asociación con agentes antibacterianos de la familia de las quinolonas. Tales reacciones se han observado particularmente en pacientes ancianos y en los sometidos a tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación los pacientes deben suspender el tratamiento con trovafloxacino y dejar en reposo el miembro afectado. Si los síntomas incluyen el tendón de Aquiles, se deben tomar medidas para asegurar que no se produzca rotura de ambos tendones (por ejemplo, ambos se sujetan con una abrazadera o un talón).

• Como con otros fármacos antibacterianos de amplio espectro se han comunicado casos raros de colitis pseudomembranosa en pacientes que recibían trovafloxacino. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de cualquier agente antibacteriano.

• Trovafloxacino no se ha estudiado en pacientes con granulocitopenia, lo que ha de tenerse en cuenta cuando se considere su utilización en estos pacientes.

• La seguridad de trovafloxacino sólo se ha establecido para los regímenes de dosis recomendadas. El uso prolongado o el uso de dosis más altas que las recomendadas puede asociarse con un aumento de los efectos adversos. En un estudio comparativo en el que se administró trovafloxacino oral durante 28 días se observó una incidencia más alta de elevaciones de las enzimas hepáticas con trovafloxacino. Estas alteraciones se resolvieron en su mayoría durante las 10 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha demostrado la ausencia de interacciones significativas con los siguientes fármacos: teofilina, warfarina, digoxina, omeprazol, cimetidina y ciclosporina. Los alimentos no interfieren en la absorción de trovafloxacino. Los fármacos siguientes pueden, potencialmente, afectar la absorción de trovafloxacino: • Antiácidos: La administración oral concomitante de trovafloxacino y antiácidos,

especialmente los que contengan aluminio y magnesio reducen la absorción de trovafloxacino. Su administración deberá espaciarse al menos cuatro horas.

• Sucralfato: La administración oral concomitante de trovafloxacino y sucralfato reduce la absorción de trovafloxacino. Su administración deberá espaciarse al menos dos horas.

• Preparados que contengan sales de hierro: La administración oral concomitante de trovafloxacino y sales de hierro reduce la absorción de trovafloxacino (por ejemplo,

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debido a quelación). Las sales de hierro se deben tomar al menos dos horas después de trovafloxacino.

• Morfina: la administración concomitante de morfina con trovafloxacino da lugar a una reducción en la biodisponibilidad de trovafloxacino. Trovafloxacino no mostró efectos sobre la farmacocinética de la morfina o su metabolito. Los pacientes que reciban morfina u otros opiáceos deben recibir trovafloxacino con un intervalo mínimo de 2 horas.

4.6. Embarazo y lactancia Trovafloxacino está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Trovafloxacino se secreta en la leche materna por lo que está contraindicada la administración a madres lactantes. No se ha evaluado la seguridad de trovafloxacino durante el embarazo. En un estudio en animales fue evidente la fetotoxicidad (aumento de la mortalidad y disminución del peso corporal). Se han observado en estudios en animales malformaciones de la columna vertebral de las crías, consistentes en fusiones y agenesia de algunas vértebras y costillas. Se ha informado que otras quinolonas afectan a la columna vertebral (véase la sección 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Trovafloxacino puede producir efectos indeseables como ligera sensación de inestabilidad o sensación de mareo (generalmente leves, transitorias y que desaparecen al continuar el tratamiento). En estudios clínicos, estos efectos indeseables se observaron con más frecuencia en mujeres. Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan estos efectos indeseables y deben saber cómo reaccionan ante esta medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas En estudios clínicos con dosis múltiples se observaron los siguientes efectos indeseables con relación de causalidad posible, probable o desconocida con trovafloxacino

NERVIOSOS: Ligera sensación de inestabilidad transitoria (o leve sensación de mareo), cefalea, parestesia, temblores, vértigo y enrojecimiento. GASTROINTESTINALES: Náuseas, diarrea y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia y gastritis y raramente colitis pseudomembranosa. GENERAL: Astenia, fatiga. MUSCULOESQUELÉTICOS: Tendinitis. PSIQUIÁTRICOS: Anorexia, nerviosismo, insomnio, somnolencia, confusión. PIEL: Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, fotosensibilidad. SENSORIALES: Dolor ocular, fotofobia, trastornos visuales, alteración del gusto. ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevaciones asintomáticas y transitorias de las transaminasas hepáticas. (Ver advertencias en la sección 4.4).

4.9. Sobredosificación La información acerca de la sobredosificación es limitada, se han administrado dosis únicas de hasta 1.000 mg a voluntarios sanos sin efectos indeseables significativos. El lavado gástrico puede ser adecuado si se realiza poco después de la administración oral. Trovafloxacino no se elimina eficazmente por diálisis. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes y administrarles tratamiento sintomático y de soporte.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco-terapéutico: agente antibacteriano, fluoroquinolona. Código ATC: J01M A Mecanismo de acción: Trovafloxacino posee actividad in vitro y eficacia clínica frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos, aerobios, anaerobios y microorganismos atípicos a las concentraciones alcanzadas en el suero con la administración de las dosis recomendadas. El mecanismo de acción se produce por la interferencia con la enzima ADN-girasa, enzima esencial que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano, así como con la topoisomerasa IV, una enzima que se sabe afecta a la división del cromosoma bacteriano. Las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) son en general similares a las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y la proporción CBM:CMI normalmente no excede de 2. Estudios in vitro han mostrado efectos aditivos cuando trovafloxacino se asocia con otros agentes antimicrobianos como beta-lactámicos, aminoglucósidos, clindamicina, vancomicina o metronidazol. Se ha comunicado que se produce sinergia con beta-lactámicos (ceftazidima, ampicilina/sulbactam o imipenem), gentamicina o amikacina sólo frente a unas pocas cepas de enterococos y Pseudomonas aeruginosa, así como Stenotrophomonas maltophilia. Efecto sobre la flora intestinal en el hombre: En un estudio farmacodinámico en voluntarios sanos, la administración de dosis múltiples de trovafloxacino (200 mg diarios) hasta un máximo de 10 días no produjo efectos clínicamente significativo sobre la flora entérica. No obstante, excepcionalmente se ha comunicado colitis pseudomembranosa en pacientes que habían sido tratados con los regímenes terapéuticos de trovafloxacino. Sensibilidad: Se sugieren de forma preliminar los siguientes puntos de corte para las CMIs, separando los microorganismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y los de sensibilidad intermedia de los resistentes: S≤1 mg/l, R>2mg/l. La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Esta información proporciona solamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a trovafloxacino. Cuando se conocen patrones de resistencia para especies particulares que varían dentro de la Unión Europea, se indican más abajo.

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Sensibles Aerobios Gram-positivos: Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis* 15 - 40% Enterococcus facium 15 - 40% Staphylococcus aureus* - susceptible a meticilina

Staphylococcus haemolyticus* Staphylococcus hominis* Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans* Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus* Streptococcus equisimilis* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus viridans*

Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus

Acinetobacter lwoffi Bordetella bronchiseptica Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* 0 - 20% Escherichia coli* 0 -20% Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* 0 - 15% Legionella pneumophila* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens

10 - 65%

Anaerobios: Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis* Bacteroides intermedius Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron* Clostridium difficile Corynebacterium species* Fusobacterium nucleatum*

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Fusobacterium necroforum* Gardnerella vaginalis*

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Peptococcus niger Peptococcus species Peptostreptococcus species* Prevotella intermedia Prevotella oralis Propionibacterium acnes

Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Ureaplasma urealyticum

Sensibilidad intermedia (susceptibilidad moderada in vitro)

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus epidermidis*, incluyendo metilin-resistentes

Aerobios Gram-negativos: Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia

Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa*

10 - 40%

Anaerobios: Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Prevotella bivia Prevotella melaninogenica

Resistentes Aerobios Gram-positivos: Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans

Staphylococcus aureus, meticilin-resistentes

Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter baumanii Burkholderia cepacia

Otros microorganismos: Mycobacterium tuberculosis Complejo Mycobacterium avium * La eficacia clínica se ha demostrado para cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

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Resistencias Los estudios in vitro indican que la resistencia a trovafloxacino se desarrolla lentamente por mutaciones de varios pasos. La resistencia a trovafloxacino in vitro se produce a una frecuencia general entre 1x10-7 y 1x10-9. El mecanismo de acción difiere del de otros grupos de antimicrobianos como penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas. No hay resistencia cruzada entre trovafloxacino y estos agentes. Es posible la resistencia cruzada entre quinolonas frente a microorganismos Gram-negativos. Algunos microorganismos Gram-positivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas pueden ser sensibles a trovafloxacino. Igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe tener en consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenos potenciales. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Trovafloxacino se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 88 %. La absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos. Las concentraciones séricas aumentan de forma proporcional a la dosis y la vida media de eliminación es de aproximadamente 11 horas. Las concentraciones séricas máximas tras la administración oral se alcanzan tras 1 - 2 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan tras tres días de tratamiento. Tras dosis múltiples, se observó un AUC similar en hombres y en mujeres, independientemente del peso. Aunque se observó una Cmax más alta (hasta un 21%) tras dosis múltiples en mujeres después de realizar una corrección por el peso, no hubo diferencias estadísticamente significativas con los hombres. En contraste, la Cmax tras dosis únicas fue generalmente superior (hasta el 41%) en mujeres. La biodisponibilidad de trovafloxacino administrado en forma de comprimidos machacados por sonda nasogástrica en el estómago fue idéntica a la de los comprimidos administrados por vía oral. La administración concomitante de alimentación en forma de soluciones entericas no tuvo efecto sobre la absorción de trovafloxacino. Cuando se administró trovafloxacino en forma de comprimidos machacados en el duodeno, la biodisponibilidad se redujo en un 31% en comparación con los comprimidos machacados administrados en el estómago. Concentraciones plasmáticas asociadas a las dosis de trovafloxacino: Dosis (mg)

Vía de administración

Concentración máxima (dosis única) (mg/l)

Concentración máxima (dosis múltiples) (mg/l)

Concentración valle (24 horas) (mg/l)

100 oral 1,0 1,1 0,2 200 oral 2,1 3,1 0,5 200 IV 2,7 3,1 0,6 300 IV 3,6 4,4 0,8

Distribución Trovafloxacino se distribuye ampliamente por todo el organismo. La rápida distribución de trovafloxacino en los tejidos da lugar a concentraciones en la mayoría de los tejidos diana más elevadas que en plasma o suero. Las proporciones de concentración entre tejidos y suero oscilaron entre aproximadamente 0,5 y 1 en tejidos de intestino y útero; en piel, hueso y riñón, la proporción varió de 1 a 2. Las concentraciones en hígado fueron aproximadamente 5 veces las observadas en suero. Los estudios de penetración en tejido pulmonar indicaron

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que la proporción entre tejidos y suero fue superior a 2, y la acumulación en los macrófagos bronco-alveolares proporcionó concentraciones aproximadamente 20 veces superiores a las observadas en suero. Las proporciones

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de las concentraciones entre líquidos corporales y suero fueron 0,25 para el líquido cefalorraquídeo, 0,4 para líquido peritoneal, 1,8 para fluido vaginal y 14,9 para bilis. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 76%. Metabolismo Trovafloxacino se metaboliza por conjugación. El 2,5 % de la dosis se encuentra en el suero en forma del metabolito microbiológicamente activo N-acetilo. Eliminación El trovafloxacino absorbido se excreta principalmente por bilis y en menor medida por orina Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta sin modificar (43% en las heces y 6% en la orina) con otro 13% que aparece en la orina en forma de éster glucurónido y un 9% en las heces como metabolito N-acetilo. Se han identificado en la orina y las heces otros metabolitos menos importantes (diácido, sulfato, ácido hidroxicarboxílico) Tras dosis orales múltiples de 100 mg, las concentraciones medias de trovafloxacino en la orina oscilaron entre 4,4 mg/l durante el intervalo 0-2 horas y 2,1 mg/l durante el intervalo 12-24 horas. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, los valores del AUC para trovafloxacino aumentaron en comparación a los de voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, el valor del AUC tras dosis múltiples con trovafloxacino aumenta aproximadamente un 50%; sin embargo, la concentración máxima no se afecta. No existen datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La farmacocinética de trovafloxacino no se ve afectada en insuficiencia renal leve a moderada. Las concentraciones séricas de trovafloxacino no se alteran de forma significativa en personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <20 ml/min). En pacientes en hemodiálisis, las concentraciones plasmáticas máximas fueron inferiores, pero el AUC fue comparable al de voluntarios sanos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Estudios de dosis única y dosis múltiples : Hallazgos en los estudios de preclínica se asociaron con efectos en general típicos de las quinolonas, por ejemplo, artropatía, degeneración testicular, efectos sobre el SNC y malformaciones esqueléticas en fetos. Adicionalmente, se observó anemia en ratas. Estudios de la función reproductora: Los estudios con trovafloxacino oral no demostraron ningún efecto teratogénico a dosis orales de hasta 75 mg/kg en ratas y 45 mg/kg en conejos. Los estudios con el profármaco administrado por vía intravenosa lograron una exposición fetal mucho más elevada; en ratas y conejos a los que se dieron dosis intravenosas de 20 y 50 mg/kg/día se observaron malformaciones esqueléticas. Estos hallazgos son coherentes con los efectos conocidos de las quinolonas sobre el desarrollo esquelético (véase la sección 4.6). En una prueba de desarrollo pre- y post-natal se evidenció fetotoxicidad (por ejemplo, aumento de mortalidad y disminución del peso corporal). Mutagénesis: Se han llevado a cabo cuatro estudios de mutagénesis in vitro y uno in vivo con trovafloxacino y alatrofloxacino. Los resultados de estos estudios no indicaron ningún potencial mutágenico. Carcinogénesis: No se han realizado estudios en animales para determinar el potencial carcinogénico de trovafloxacino o alatrofloxacino.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. La cubierta pelicular contiene: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132) 6.2. Incompatibilidades No se conocen. 6.3. Período de validez 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar a menos de 30 °C. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envases blister, foil aluminio, en cajas de cartón conteniendo 1, 7, 30 y 100 comprimidos. Frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 30 y 100 comprimidos. 6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No procede 7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A., S.S. 156 - Km 50, 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TURVEL 200 mg comprimidos Trovafloxacino (como mesilato) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 246,3 mg de trovafloxacino mesilato equivalente a 200 mg de trovafloxacino 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido con cubierta pelicular Los comprimidos de 200 mg tienen una cubierta pelicular de color azul y son de forma ovalada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Trovafloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro, perteneciente a la familia de las quinolonas, indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: • Neumonía: Neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial (leves,

moderadas y graves) Nota: No se ha establecido la eficacia en pacientes con neumonía nosocomial muy grave y en

particular en infecciones debidas a microorganismo patógenos menos sensibles por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa. Ver también sección 4.2

• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica • Sinusitis aguda • Infecciones intrabdominales complicadas e infecciones pélvicas agudas. • Salpingitis • Uretritis y cervicitis gonocócicas no complicadas. • Cervicitis por clamidia • Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas. Debe tenerse en cuenta la normativa oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2. Posología y forma de administración En adultos En la tabla siguiente se da información detallada sobre la posología recomendada para las infecciones indicadas. Cuando se ha utilizado la forma farmacéutica intravenosa como terapia inicial, los pacientes pueden pasar a tratamiento oral con comprimidos, 200 mg como dosis única diaria, cuando esté clínicamente indicado.

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Infección Dosis única diaria y vía de

administración Neumonía adquirida en la comunidad 200 mg oral o IV seguidos de 200 mg oral

para infecciones leves a moderadas. Para infecciones graves puede ser necesaria una dosis inicial de 300 mg IV.

Neumonía nosocomial 300 mg IV seguidos de 200 mg oral Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica 200 mg oral durante 5 días Sinusitis aguda 200 mg oral Infecciones intrabdominales complicadas e infecciones pélvicas agudas

300 mg IV seguidos de 200 mg oral

Salpingitis 200 mg oral Uretritis y cervicitis gonocócicas no complicadas

100 mg oral dosis única (un día)

Cervicitis por clamidia 200 mg oral durante 5 días Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.

200 mg oral o IV seguidos de 200 mg oral

La duración del tratamiento es, generalmente, de 7 a 14 días, en función de la gravedad de la infección, al menos que se haya especificado otra cosa en la tabla anterior. Las infecciones debidas a microorganismos menos sensibles, tales como Pseudomonas aeruginosa pueden requerir una terapia combinada. En niños: No se recomienda el uso de trovafloxacino en niños y adolescentes en edad de crecimiento (ver sección 4.3). Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha observado artropatía y condrodisplasia en animales inmaduros cuando se administraron dosis elevadas (véase sección 5.3) En ancianos: No es necesario ajuste de la dosis Insuficiencia renal No es necesario ajuste de la dosis Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de la dosis ni de la duración del tratamiento en pacientes con insuficiencia leve (Child-Pugh A) de la función hepática. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) debe tenerse en cuenta el aumento potencial del AUC debido a una disminución de la eliminación, cuando se considere el uso en estos pacientes. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3). Administración: TURVEL Comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos machacados pueden administrarse a través de una sonda nasogástrica teniendo cuidado de que la administración se realice en el estómago y no en el duodeno (véase la sección 5.2) 4.3. Contraindicaciones

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Hipersensibilidad a alatrofloxacino/trovafloxacino u otras quinolonas o compuestos relacionados. Pacientes con insuficiencia hepática grave. Embarazo y lactancia (ver también la sección 4.6). Uso en pacientes pediátricos hasta el final de la fase de crecimiento. Antecedentes de alteraciones tendinosas con una fluoroquinolona. Pacientes con deficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo • Como otras quinolonas, trovafloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con

antecedentes o sospecha de alteraciones psiquiátricas o del SNC, como epilepsia u otros factores que predispongan a alteraciones psiquiátricas o convulsiones, respectivamente.

• En estudios clínicos una ligera sensación de inestabilidad o leve sensación de mareo (generalmente leve, transitoria y que desapareció al continuar el tratamiento) fue el efecto indeseable observado con más frecuencia. Se informó de estos efectos indeseables con más frecuencia en mujeres. Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan estos efectos indeseables y de saber cómo reaccionan a esta medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. (ver sección 4.7)

• Como con otras quinolonas, los pacientes deben evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa o a la radiación UV durante el tratamiento con trovafloxacino.

• Se ha comunicado tendinitis y/o rotura de tendón (particularmente afectando al tendón de Aquiles) en asociación con agentes antibacterianos de la familia de las quinolonas. Tales reacciones se han observado particularmente en pacientes ancianos y en los sometidos a tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación los pacientes deben suspender el tratamiento con trovafloxacino y dejar en reposo el miembro afectado. Si los síntomas incluyen el tendón de Aquiles, se deben tomar medidas para asegurar que no se produzca rotura de ambos tendones (por ejemplo, ambos se sujetan con una abrazadera o un talón).

• Como con otros fármacos antibacterianos de amplio espectro se han comunicado casos raros de colitis pseudomembranosa en pacientes que recibían trovafloxacino. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea después de la administración de cualquier agente antibacteriano.

• Trovafloxacino no se ha estudiado en pacientes con granulocitopenia, lo que ha de tenerse en cuenta cuando se considere su utilización en estos pacientes.

• La seguridad de trovafloxacino sólo se ha establecido para los regímenes de dosis recomendadas. El uso prolongado o el uso de dosis más altas que las recomendadas puede asociarse con un aumento de los efectos adversos. En un estudio comparativo en el que se administró trovafloxacino oral durante 28 días se observó una incidencia más alta de elevaciones de las enzimas hepáticas con trovafloxacino. Estas alteraciones se resolvieron en su mayoría durante las 10 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha demostrado la ausencia de interacciones significativas con los siguientes fármacos: teofilina, warfarina, digoxina, omeprazol, cimetidina y ciclosporina. Los alimentos no interfieren en la absorción de trovafloxacino. Los fármacos siguientes pueden, potencialmente, afectar la absorción de trovafloxacino: • Antiácidos: La administración oral concomitante de trovafloxacino y antiácidos,

especialmente los que contengan aluminio y magnesio reducen la absorción de trovafloxacino. Su administración deberá espaciarse al menos cuatro horas.

• Sucralfato: La administración oral concomitante de trovafloxacino y sucralfato reduce la absorción de trovafloxacino. Su administración deberá espaciarse al menos dos horas.

• Preparados que contengan sales de hierro: La administración oral concomitante de trovafloxacino y sales de hierro reduce la absorción de trovafloxacino (por ejemplo,

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debido a quelación). Las sales de hierro se deben tomar al menos dos horas después de trovafloxacino.

• Morfina: la administración concomitante de morfina con trovafloxacino da lugar a una reducción en la biodisponibilidad de trovafloxacino. Trovafloxacino no mostró efectos sobre la farmacocinética de la morfina o su metabolito. Los pacientes que reciban morfina u otros opiáceos deben recibir trovafloxacino con un intervalo mínimo de 2 horas.

4.6. Embarazo y lactancia Trovafloxacino está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Trovafloxacino se secreta en la leche materna por lo que está contraindicada la administración a madres lactantes. No se ha evaluado la seguridad de trovafloxacino durante el embarazo. En un estudio en animales fue evidente la fetotoxicidad (aumento de la mortalidad y disminución del peso corporal). Se han observado en estudios en animales malformaciones de la columna vertebral de las crías, consistentes en fusiones y agenesia de algunas vértebras y costillas. Se ha informado que otras quinolonas afectan a la columna vertebral (véase la sección 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Trovafloxacino puede producir efectos indeseables como ligera sensación de inestabilidad o sensación de mareo (generalmente leves, transitorias y que desaparecen al continuar el tratamiento). En estudios clínicos, estos efectos indeseables se observaron con más frecuencia en mujeres. Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan estos efectos indeseables y deben saber cómo reaccionan ante esta medicación antes de conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas En estudios clínicos con dosis múltiples se observaron los siguientes efectos indeseables con relación de causalidad posible, probable o desconocida con trovafloxacino

NERVIOSOS: Ligera sensación de inestabilidad transitoria (o leve sensación de mareo), cefalea, parestesia, temblores, vértigo y enrojecimiento. GASTROINTESTINALES: Náuseas, diarrea y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia y gastritis y raramente colitis pseudomembranosa. GENERAL: Astenia, fatiga. MUSCULOESQUELÉTICOS: Tendinitis. PSIQUIÁTRICOS: Anorexia, nerviosismo, insomnio, somnolencia, confusión. PIEL: Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, fotosensibilidad. SENSORIALES: Dolor ocular, fotofobia, trastornos visuales, alteración del gusto. ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Elevaciones asintomáticas y transitorias de las transaminasas hepáticas. (Ver advertencias en la sección 4.4).

4.9. Sobredosificación La información acerca de la sobredosificación es limitada, se han administrado dosis únicas de hasta 1.000 mg a voluntarios sanos sin efectos indeseables significativos. El lavado gástrico puede ser adecuado si se realiza poco después de la administración oral. Trovafloxacino no se elimina eficazmente por diálisis. Debe observarse cuidadosamente a los pacientes y administrarles tratamiento sintomático y de soporte.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco-terapéutico: agente antibacteriano, fluoroquinolona. Código ATC: J01M A Mecanismo de acción: Trovafloxacino posee actividad in vitro y eficacia clínica frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos, aerobios, anaerobios y microorganismos atípicos a las concentraciones alcanzadas en el suero con la administración de las dosis recomendadas. El mecanismo de acción se produce por la interferencia con la enzima ADN-girasa, enzima esencial que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano, así como con la topoisomerasa IV, una enzima que se sabe afecta a la división del cromosoma bacteriano. Las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) son en general similares a las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y la proporción CBM:CMI normalmente no excede de 2. Estudios in vitro han mostrado efectos aditivos cuando trovafloxacino se asocia con otros agentes antimicrobianos como beta-lactámicos, aminoglucósidos, clindamicina, vancomicina o metronidazol. Se ha comunicado que se produce sinergia con beta-lactámicos (ceftazidima, ampicilina/sulbactam o imipenem), gentamicina o amikacina sólo frente a unas pocas cepas de enterococos y Pseudomonas aeruginosa, así como Stenotrophomonas maltophilia. Efecto sobre la flora intestinal en el hombre: En un estudio farmacodinámico en voluntarios sanos, la administración de dosis múltiples de trovafloxacino (200 mg diarios) hasta un máximo de 10 días no produjo efectos clínicamente significativo sobre la flora entérica. No obstante, excepcionalmente se ha comunicado colitis pseudomembranosa en pacientes que habían sido tratados con los regímenes terapéuticos de trovafloxacino. Sensibilidad: Se sugieren de forma preliminar los siguientes puntos de corte para las CMIs, separando los microorganismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y los de sensibilidad intermedia de los resistentes: S≤1 mg/l, R>2mg/l. La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Esta información proporciona solamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a trovafloxacino. Cuando se conocen patrones de resistencia para especies particulares que varían dentro de la Unión Europea, se indican más abajo.

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Sensibles Aerobios Gram-positivos: Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis* 15 - 40% Enterococcus facium 15 - 40% Staphylococcus aureus* - susceptible a meticilina

Staphylococcus haemolyticus* Staphylococcus hominis* Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans* Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus* Streptococcus equisimilis* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus viridans*

Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus

Acinetobacter lwoffi Bordetella bronchiseptica Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* 0 - 20% Escherichia coli* 0 -20% Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* 0 - 15% Legionella pneumophila* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens

10 - 65%

Anaerobios: Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis* Bacteroides intermedius Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron* Clostridium difficile Corynebacterium species* Fusobacterium nucleatum*

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Fusobacterium necroforum* Gardnerella vaginalis*

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Categoría con rango europeo de resistencias donde se sabe que varían Peptococcus niger Peptococcus species Peptostreptococcus species* Prevotella intermedia Prevotella oralis Propionibacterium acnes

Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Ureaplasma urealyticum

Sensibilidad intermedia (susceptibilidad moderada in vitro)

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus epidermidis*, incluyendo metilin-resistentes

Aerobios Gram-negativos: Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia

Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa*

10 - 40%

Anaerobios: Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Prevotella bivia Prevotella melaninogenica

Resistentes Aerobios Gram-positivos: Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans

Staphylococcus aureus, meticilin-resistentes

Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter baumanii Burkholderia cepacia

Otros microorganismos: Mycobacterium tuberculosis Complejo Mycobacterium avium * La eficacia clínica se ha demostrado para cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

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Resistencias Los estudios in vitro indican que la resistencia a trovafloxacino se desarrolla lentamente por mutaciones de varios pasos. La resistencia a trovafloxacino in vitro se produce a una frecuencia general entre 1x10-7 y 1x10-9. El mecanismo de acción difiere del de otros grupos de antimicrobianos como penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas. No hay resistencia cruzada entre trovafloxacino y estos agentes. Es posible la resistencia cruzada entre quinolonas frente a microorganismos Gram-negativos. Algunos microorganismos Gram-positivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas pueden ser sensibles a trovafloxacino. Igual que con todas las terapias antibióticas, la selección empírica del antibacteriano debe tener en consideración los datos epidemiológicos sobre los modelos de resistencia de los patógenos potenciales. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Trovafloxacino se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 88 %. La absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos. Las concentraciones séricas aumentan de forma proporcional a la dosis y la vida media de eliminación es de aproximadamente 11 horas. Las concentraciones séricas máximas tras la administración oral se alcanzan tras 1 - 2 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan tras tres días de tratamiento. Tras dosis múltiples, se observó un AUC similar en hombres y en mujeres, independientemente del peso. Aunque se observó una Cmax más alta (hasta un 21%) tras dosis múltiples en mujeres después de realizar una corrección por el peso, no hubo diferencias estadísticamente significativas con los hombres. En contraste, la Cmax tras dosis únicas fue generalmente superior (hasta el 41%) en mujeres. La biodisponibilidad de trovafloxacino administrado en forma de comprimidos machacados por sonda nasogástrica en el estómago fue idéntica a la de los comprimidos administrados por vía oral. La administración concomitante de alimentación en forma de soluciones entericas no tuvo efecto sobre la absorción de trovafloxacino. Cuando se administró trovafloxacino en forma de comprimidos machacados en el duodeno, la biodisponibilidad se redujo en un 31% en comparación con los comprimidos machacados administrados en el estómago. Concentraciones plasmáticas asociadas a las dosis de trovafloxacino: Dosis (mg)

Vía de administración

Concentración máxima (dosis única) (mg/l)

Concentración máxima (dosis múltiples) (mg/l)

Concentración valle (24 horas) (mg/l)

100 oral 1,0 1,1 0,2 200 oral 2,1 3,1 0,5 200 IV 2,7 3,1 0,6 300 IV 3,6 4,4 0,8

Distribución Trovafloxacino se distribuye ampliamente por todo el organismo. La rápida distribución de trovafloxacino en los tejidos da lugar a concentraciones en la mayoría de los tejidos diana más elevadas que en plasma o suero. Las proporciones de concentración entre tejidos y suero oscilaron entre aproximadamente 0,5 y 1 en tejidos de intestino y útero; en piel, hueso y riñón, la proporción varió de 1 a 2. Las concentraciones en hígado fueron aproximadamente 5 veces las observadas en suero. Los estudios de penetración en tejido pulmonar indicaron

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que la proporción entre tejidos y suero fue superior a 2, y la acumulación en los macrófagos bronco-alveolares proporcionó concentraciones aproximadamente 20 veces superiores a las observadas en suero. Las proporciones

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de las concentraciones entre líquidos corporales y suero fueron 0,25 para el líquido cefalorraquídeo, 0,4 para líquido peritoneal, 1,8 para fluido vaginal y 14,9 para bilis. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 76%. Metabolismo Trovafloxacino se metaboliza por conjugación. El 2,5 % de la dosis se encuentra en el suero en forma del metabolito microbiológicamente activo N-acetilo. Eliminación El trovafloxacino absorbido se excreta principalmente por bilis y en menor medida por orina Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta sin modificar (43% en las heces y 6% en la orina) con otro 13% que aparece en la orina en forma de éster glucurónido y un 9% en las heces como metabolito N-acetilo. Se han identificado en la orina y las heces otros metabolitos menos importantes (diácido, sulfato, ácido hidroxicarboxílico) Tras dosis orales múltiples de 100 mg, las concentraciones medias de trovafloxacino en la orina oscilaron entre 4,4 mg/l durante el intervalo 0-2 horas y 2,1 mg/l durante el intervalo 12-24 horas. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, los valores del AUC para trovafloxacino aumentaron en comparación a los de voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, el valor del AUC tras dosis múltiples con trovafloxacino aumenta aproximadamente un 50%; sin embargo, la concentración máxima no se afecta. No existen datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La farmacocinética de trovafloxacino no se ve afectada en insuficiencia renal leve a moderada. Las concentraciones séricas de trovafloxacino no se alteran de forma significativa en personas con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <20 ml/min). En pacientes en hemodiálisis, las concentraciones plasmáticas máximas fueron inferiores, pero el AUC fue comparable al de voluntarios sanos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Estudios de dosis única y dosis múltiples : Hallazgos en los estudios de preclínica se asociaron con efectos en general típicos de las quinolonas, por ejemplo, artropatía, degeneración testicular, efectos sobre el SNC y malformaciones esqueléticas en fetos. Adicionalmente, se observó anemia en ratas. Estudios de la función reproductora: Los estudios con trovafloxacino oral no demostraron ningún efecto teratogénico a dosis orales de hasta 75 mg/kg en ratas y 45 mg/kg en conejos. Los estudios con el profármaco administrado por vía intravenosa lograron una exposición fetal mucho más elevada; en ratas y conejos a los que se dieron dosis intravenosas de 20 y 50 mg/kg/día se observaron malformaciones esqueléticas. Estos hallazgos son coherentes con los efectos conocidos de las quinolonas sobre el desarrollo esquelético (véase la sección 4.6). En una prueba de desarrollo pre- y post-natal se evidenció fetotoxicidad (por ejemplo, aumento de mortalidad y disminución del peso corporal). Mutagénesis: Se han llevado a cabo cuatro estudios de mutagénesis in vitro y uno in vivo con trovafloxacino y alatrofloxacino. Los resultados de estos estudios no indicaron ningún potencial mutágenico. Carcinogénesis: No se han realizado estudios en animales para determinar el potencial carcinogénico de trovafloxacino o alatrofloxacino.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. La cubierta pelicular contiene: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132) 6.2. Incompatibilidades No se conocen. 6.3. Período de validez 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar a menos de 30 °C. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envases blister, foil aluminio, en cajas de cartón conteniendo 5, 7, 30 y 100 comprimidos. Frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 30 y 100 comprimidos. 6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No procede 7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A., S.S. 156 - Km 50, 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Fabricantes responsables de la liberación de los lotes Heinrich Mack Nachf., Heinrich-Mack-Strasse 35, 89252/7, Illertissen, Alemania Autorización de fabricación expedida el 19 de julio de 1995 por Regierung von Schwaben, D-86145 Ausburgo, Alemania. Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido. Autorización de comercialización expedida el 16 de agosto de 1993 por el Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londres SW8 5NQ, Reino Unido. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Dado que la “Trovafloxacina” ya ha sido objeto de una autorización comunitaria de comercialización bajo la marca "TROVAN", concedida a un titular perteneciente al mismo grupo industrial farmacéutico que el titular de la presente autorización de comercialización, éste deberá consultar a la Comisión antes de proceder a la comercialización efectiva del medicamento "TURVEL". El titular deberá presentar en tal ocasión las muestras o maquetas definitivas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario que vaya a utilizar en los distintos Estados miembros donde se comercialice “TURVEL” (apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 92/27/CEE del Consejo*). * DO nº L 113 de 30.4.1992, p. 8

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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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TEXTO PARA TURVEL COMPRIMIDOS 100 MG CAJA EXTERIOR Cara Principal Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 1 Comprimido con cubierta pelicular Cara posterior Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) (Zona azul) 1 Comprimido con cubierta pelicular Lateral 1 de la caja Con receta médica Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de usar el producto Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar por debajo de 30ºC. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. Lateral 2 de la caja Titular de la autorización : ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. S.S. 156 - Km 50 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia Autorización Nº: EU/1../.../... Solapa 1 de la caja Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 1 Comprimido con cubierta pelicular Solapa 2 de la caja Caducidad : Lote Nº:

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CAJA EXTERIOR Cara Principal Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 7 Comprimidos con cubierta pelicular Cara posterior Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) (Zona azul) 7 Comprimidos con cubierta pelicular Lateral 1 de la caja Con receta médica Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de usar el producto Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar por debajo de 30ºC. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. Lateral 2 de la caja Titular de la autorización : ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. S.S. 156 - Km 50 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia Autorización Nº: EU/1../.../... Solapa 1 de la caja Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 7 Comprimidos con cubierta pelicular Solapa 2 de la caja Caducidad : Lote Nº:

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TEXTO DEL BLISTER Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Trovafloxacino Caducidad: Lote Nº: Bar code (optional - 30 & 100 tablet)

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ETIQUETA DEL FRASCO Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 30 Comprimidos con cubierta pelicular Con receta médica Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de usar el producto Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar por debajo de 30ºC. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. Titular de la autorización: ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. S.S. 156 - Km 50 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia Autorización Nº: EU/1../.../... Lote Nº: Caducidad:

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CAJA DE CARTÓN PARA EL FRASCO (CAJA PLEGABLE) Cara principal: Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 30 Comprimidos con cubierta pelicular Cara posterior: Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 30 Comprimidos con cubierta pelicular Lateral 1 de la caja: Con receta médica Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de usar el producto Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar por debajo de 30ºC. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. Titular de la autorización: ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. S.S. 156 - Km 50 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia Autorización Nº: EU/1../.../... Lateral 2 de la caja: (zona azul) Solapa 1 de la caja Logo del titular de la autorización TURVEL 100 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 100 mg (como mesilato) 30 Comprimidos con cubierta pelicular Solapa 2 de la caja Caducidad : Lote Nº:

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TEXTO PARA TURVEL COMPRIMIDOS 200 MG CAJA EXTERIOR Cara Principal Logo del titular de la autorización TURVEL 200 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 200 mg (como mesilato) 5 Comprimidos con cubierta pelicular Cara posterior Logo del titular de la autorización TURVEL 200 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 200 mg (como mesilato) (Zona azul) 5 Comprimidos con cubierta pelicular Lateral 1 de la caja Con receta médica Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de usar el producto Manténgase fuera del alcance de los niños Conservar por debajo de 30ºC. Mantener los comprimidos en el envase original, protegidos de la humedad. Lateral 2 de la caja Titular de la autorización : ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. S.S. 156 - Km 50 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia Autorización Nº: EU/1../.../... Solapa 1 de la caja Logo del titular de la autorización TURVEL 200 mg Comprimidos con cubierta pelicular Trovafloxacino 200 mg (como mesilato) 5 Comprimidos con cubierta pelicular Solapa 2 de la caja Caducidad : Lote Nº:

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TEXTO DEL BLISTER Logo del titular de la autorización TURVEL 200 mg Trovafloxacino Caducidad: Lote Nº: Bar code (optional - 30 & 100 tablet)

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B. PROSPECTO

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Por favor, lea este prospecto atentamente. Contiene un resumen de información importante acerca de TURVEL 100 mg comprimidos. Lea el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento y consérvelo por si quisiera volver a leerlo. Si no lo entiende o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO TURVEL 100 mg comprimidos Trovafloxacino (como mesilato) 2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ¿Qué contiene TURVEL comprimidos? Principio activo: Cada comprimido contiene: 100 mg de trovafloxacino (en forma de trovafloxacino mesilato) Excipientes: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio

(E171), macrogol y laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132).

3- FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE. TURVEL 100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color azul y de forma redonda. Se presentan en envases blister con 1, 7, 30 ó 100 comprimidos ó en frascos con 30 ó 100 comprimidos. 4- GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO. ¿Qué es TURVEL comprimidos? Trovafloxacino pertenece a un grupo de antibióticos denominados quinolonas. Es un antibiótico de ‘amplio espectro’, lo que significa que es activo frente a una gran variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

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5- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE. Titular de la autorización: Fabricante: ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. Heinrich Mack Nachf, S.S. 156 - Km 50 Heinrich-Mack-Str. 35 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia D-89257 Illertissen, Alemania

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT 13 9NJ Reino Unido de Gran Bretaña

6- INDICACIONES TERAPÉUTICAS ¿Por qué se debe tomar o utilizar TURVEL comprimidos? TURVEL comprimidos se utiliza en adultos para las siguientes infecciones bacterianas: • Neumonía • Bronquitis (infecciones de las vías respiratorias bajas) • Sinusitis • Infecciones abdominales y pélvicas • Salpingitis (infecciones de las trompas de Falopio) • Uretritis y cervicitis causada por gonococos • Cervicitis causada por clamidia • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos Este producto se prescribe de forma personal y no debe utilizarse por otras personas. 7- INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DEL MEDICAMENTO. CONTRAINDICACIONES ¿Cuándo NO debe tomarse TURVEL comprimidos • No debe tomarse TURVEL comprimidos en caso de alergia a

alatrofloxacino/trovafloxacino o a algún otro antibiótico de la familia de las quinolonas o a alguno de los componentes enumerados más arriba (sección 2). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• No tome TURVEL comprimidos si se encuentra embarazada o planifica estarlo • No tome TURVEL comprimidos durante la lactancia. • No tome TURVEL comprimidos si tiene antecedentes de alteraciones tendinosas con otros

antibióticos de la familia de las quinolonas. • No tome TURVEL comprimidos si padece insuficiencia hepática grave. • No tome TURVEL si tiene deficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una

enfermedad hereditaria rara).

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• TURVEL comprimidos está indicado para el tratamiento de adultos y no se debe administrar a niños o adolescentes en edad de crecimiento.

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PRECAUCIONES DE EMPLEO ¿Cuándo debe tomarse TURVEL comprimidos con precaución? En caso de presentar antecedentes de alteraciones psiquiátricas, convulsiones (epilepsia) o cualquier otra enfermedad cerebral o de la médula espinal, deberá informar a su médico antes de tomar TURVEL comprimidos. TURVEL comprimidos debe utilizarse con precaución en pacientes con granulocitopenia (alteración hematológica). Utilización en niños TURVEL comprimidos no está recomendado en niños ni adolescentes en edad de crecimiento. Utilización en pacientes ancianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Utilización en pacientes con alteraciones renales No es necesario ajustar la dosis. Utilización en pacientes con alteraciones hepáticas No es necesario ajustar la dosis ni la duración del tratamiento en casos de alteración hepática leve. En casos de insuficiencia hepática moderada la eliminación de trovafloxacino por el hígado puede reducirse dando como resultado un aumento de la exposición, debiendo tenerse en cuenta cuando se trate a estos pacientes. CONDUCCIÓN Y UTILIZACIÓN DE MAQUINARIA ¿Puedo conducir mientras esté tomando TURVEL comprimidos? Si nota ligera sensación de inestabilidad transitoria o leve sensación de mareo después de haber tomado TURVEL comprimidos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. ADVERTENCIAS ESPECIALES Este medicamento puede incrementar la sensibilidad de la piel a la luz solar o radiaciones UV. Deberá protegerse la piel de la luz solar intensa y radiaciones UV y no se tomarán sesiones de rayos UV u otros medios de radiación UV, mientras se esté en tratamiento con este medicamento. Ocasionalmente, los medicamentos de este tipo (antibióticos de la familia de las quinolonas) producen dolor en los tendones. Si aparece dolor con el movimiento, o inflamación que afecte a los pies o extremidades, debe interrumpirse el tratamiento, reposar el miembro afectado y consultar a su médico inmediatamente.

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Ocasionalmente, los antibióticos pueden producir diarrea grave. Si usted presenta diarrea después de haber tomado este medicamento, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe tener en cuenta que trovafloxacino puede, potencialmente, causar ligera sensación de inestabilidad transitoria o leve sensación de mareo

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INTERACCIONES ¿Puede tomarse TURVEL comprimidos con otros medicamentos? Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando. Algunos medicamentos pueden interferir con los comprimidos de TURVEL. Si se está tomando alguno de los medicamentos citados a continuación, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar TURVEL. Los antiácidos que contengan magnesio o aluminio pueden hacer que los comprimidos de TURVEL no actúen adecuadamente. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 4 horas por lo menos entre la toma de estos medicamentos y la toma de TURVEL. Los tratamientos para la úlcera que contengan sucralfato pueden hacer que los comprimidos de TURVEL no actúen adecuadamente. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la toma de estos medicamentos y la toma de TURVEL. Los polivitamínicos o los suplementos alimentarios que contengan hierro pueden impedir la acción adecuada de los comprimidos de TURVEL. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la ingesta de estos productos y TURVEL. Los analgésicos que contienen morfina pueden reducir el efecto de TURVEL. En caso de estar tomando algún preparado que contenga morfina, se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la administración de estos preparados y TURVEL. Se ha demostrado la ausencia de interacciones significativas con los siguientes compuestos: teofilina, warfarina, digoxina, omeprazol, cimetidina y ciclosporina. Los alimentos no influyen en la acción de TURVEL. Se puede tomar TURVEL comprimidos en cualquier momento independientemente de las comidas. 8- INSTRUCCIONES NECESARIAS PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN Posología para adultos Su médico decidirá cómo debe tomar TURVEL comprimidos. En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales y la duración del tratamiento en las diferentes infecciones: Infección Dosis Neumonía (infecciones de las vías respiratorias bajas):

El médico indicará que tome un comprimido de 200 mg o administrará 200 mg de TURVEL IV, seguidos de un comprimido de 200 mg, una vez al día. Para infecciones más graves, puede recibir una dosis inicial de 300 mg de TURVEL IV.

Neumonía adquirida en el hospital: (infecciones de las vías respiratorias bajas):

El médico administrará 300 mg de TURVEL IV al día, y cuando mejore la situación 200 mg (en forma IV o en forma de comprimidos) una vez al día.

Bronquitis (infecciones de las vías Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día

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respiratorias bajas): durante 5 días. Sinusitis: Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día. Infecciones intrabdominales y pélvicas:


Salpingitis (infección de las trompas de Falopio):

Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día.

Cervicitis y uretritis causadas por gonococos:

Tomar una dosis única de un comprimido de 100 mg.

Cervicitis causada por clamidia: Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día durante 5 días.

Infecciones graves de la piel: Su médico le administrará una dosis única de TURVEL IV de 200 mg, o usted tomará un comprimido de 200 mg, una vez al día.

La gravedad de su infección determinará la duración del tratamiento durante el cual deba tomar TURVEL comprimidos, generalmente, comprendido entre 7 y 14 días, al menos que se especifique otra cosa en la tabla anterior. Utilización en niños: TURVEL comprimidos no se recomienda en niños o adolescentes en edad de crecimiento. Instrucciones para la correcta administración del preparado ¿Cómo se toman los comprimidos de TURVEL? • Deben tragarse los comprimidos con un vaso de agua • Los comprimidos pueden tomarse con las comidas, después de ellas o en ayunas. • Lo mejor es tomar los comprimidos a la misma hora cada día. • Debe finalizarse el tratamiento prescrito por su médico, incluso aunque note mejoría. Si

se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede reaparecer. Sobredosis No deben tomarse más comprimidos de los que recete el médico. Si se toman más de los recetados, o en caso de que otra persona tome este medicamento, debe consultar lo antes posible a su médico o al departamento de urgencias hospitalarias más próximo. ¿Qué ocurre si se deja de tomar una dosis? En el caso de olvidarse de tomar un comprimido, se deberá subsanar lo antes posible. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor no tomar el comprimido que se olvidó y tomar el siguiente a la hora correcta. ¿Cuánto tarda en actuar TURVEL comprimidos? Dependiendo de la gravedad de la infección se empezará a notar mejoría a los pocos días de haber iniciado el tratamiento. ¿Qué hay que hacer si no se nota mejoría?

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Si la infección empeora o no se empieza a notar mejoría en unos días, o si aparece una nueva infección, deberá consultar al médico de nuevo.

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9- DESCRIPCIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDEN OBSERVARSE DURANTE EL USO NORMAL DEL MEDICAMENTO ¿Produce TURVEL comprimidos algún efecto adverso? TURVEL comprimidos puede causar algunos efectos indeseables. • Ligera sensación de inestabilidad transitoria o sensación de mareo (suelen ser leves y

desaparecen al continuar el tratamiento) • Náuseas • Dolor de cabeza • Vómitos • Diarrea • Dolor abdominal Si alguno de estos efectos indeseables le resulta molesto, grave o no desaparece al continuar el tratamiento, debe informar a su médico. Si observase otros efectos indeseables no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 10- PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Este medicamento NO SE DEBE utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Consérvese TURVEL comprimidos en un lugar seco a menos de 30o C y en el envase original. Al igual que todos los medicamentos, TURVEL comprimidos debe mantenerse fuera del alcance de los niños. 11- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO

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12- INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA. • La información de este prospecto se refiere solamente a TURVEL comprimidos.. • Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico • Para cualquier otra información acerca de este medicamento, póngase en contacto

con el representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique / Belgien / België Danmark Deutschland Pfizer S.A. Pfizer A/S Pfizer GmbH Rue Léon Théodor 102 Vestre Gade 18 Pfizerstraße 1 B-1090 Bruxelles, DK-2650 Hvidovre D-76139 Karlsruhe

+32 (0)2 421 15 11 +45 31 75 42 11 +49 (0)721 61 01 01 España France ????da Pfizer S.A. Pfizer S.A. Pfizer Hellas A.E. Príncipe de Vergara, 109 86, rue de Paris Οδός Σ. Αλκέτου E-28002 Madrid F-91407 Orsay Cedex GR-116 33 Αθήνα

+34 (0)1 566 98 68 +33 (0)1 69 18 66 66 +30 (0)1 7261347 Italia Republic of Ireland Luxembourg Pfizer Italiana S.p.A. Pfizer Limited Pfizer S.A. Via Valbondione, 113 Ramsgate Rd Rue Léon Théodor 102 I-00188 Roma Sandwich, Kent

GB-CT13 9NJ B-1090 Bruxelles Belgique

+39 (0)6 33 18 22 66 +44 (0)1304 61 61 61 +32 (0)2 421 15 11 Nederland Österreich Portugal Pfizer BV Pfizer Corporation Austria G.m.b.H. Laboratórios Pfizer Lda. Postbus 37 NL-2900 AA Capelle aan den IJssel

Mondscheingasse 16 A-1071 Wien

Apartado 30 Coina P-2830 Barreiro

+31 (0)10 406 42 00 +43 (0)1 52 11 50 +351 (0)1 227 8269 Suomi / Finland Sverige United Kingdom Pfizer Oy Pfizer AB Pfizer Limited Tapiontori, Tapiola Box 501 Ramsgate Rd FI-02101 Espoo/Esbo 10 S-183 25 TÄBY Sandwich, Kent

GB-CT13 9NJ +358 (0)9 43 00 40 +46 (0)8 519 62 00 +44 (0)1304 61 61 61

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Por favor, lea este prospecto atentamente. Contiene un resumen de información importante acerca de TURVEL 200 mg comprimidos. Lea el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento y consérvelo por si quisiera volver a leerlo. Si no lo entiende o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO TURVEL 200 mg comprimidos Trovafloxacino (como mesilato) 2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ¿Qué contiene TURVEL comprimidos? Principio activo: Cada comprimido contiene: 200 mg de trovafloxacino (en forma de trovafloxacino mesilato) Excipientes: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, y

estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio

(E171), macrogol y laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132).

3- FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE. TURVEL 200 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, de color azul y de forma ovalada. Se presentan en envases blister con 5, 7, 30 ó 100 comprimidos ó en frascos con 30 ó 100 comprimidos. 4- GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO. ¿Qué es TURVEL comprimidos? Trovafloxacino pertenece a un grupo de antibióticos denominados quinolonas. Es un antibiótico de ‘amplio espectro’, lo que significa que es activo frente a una gran variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones.

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5- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE. Titular de la autorización: Fabricante: ROERIG FARMACEUTICI ITALIANA S.p.A. Heinrich Mack Nachf, S.S. 156 - Km 50 Heinrich-Mack-Str. 35 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia D-89257 Illertissen, Alemania

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT 13 9NJ Reino Unido de Gran Bretaña

6- INDICACIONES TERAPÉUTICAS ¿Por qué se debe tomar o utilizar TURVEL comprimidos? TURVEL comprimidos se utiliza en adultos para las siguientes infecciones bacterianas: • Neumonía • Bronquitis (infecciones de las vías respiratorias bajas) • Sinusitis • Infecciones abdominales y pélvicas • Salpingitis (infecciones de las trompas de Falopio) • Uretritis y cervicitis causada por gonococos • Cervicitis causada por clamidia • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos Este producto se prescribe de forma personal y no debe utilizarse por otras personas. 7- INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DEL MEDICAMENTO. CONTRAINDICACIONES ¿Cuándo NO debe tomarse TURVEL comprimidos • No debe tomarse TURVEL comprimidos en caso de alergia a

alatrofloxacino/trovafloxacino o a algún otro antibiótico de la familia de las quinolonas o a alguno de los componentes enumerados más arriba (sección 2). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• No tome TURVEL comprimidos si se encuentra embarazada o planifica estarlo • No tome TURVEL comprimidos durante la lactancia. • No tome TURVEL comprimidos si tiene antecedentes de alteraciones tendinosas con otros

antibióticos de la familia de las quinolonas. • No tome TURVEL comprimidos si padece insuficiencia hepática grave. • No tome TURVEL si tiene deficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una

enfermedad hereditaria rara).

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• TURVEL comprimidos está indicado para el tratamiento de adultos y no se debe administrar a niños o adolescentes en edad de crecimiento.

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PRECAUCIONES DE EMPLEO ¿Cuándo debe tomarse TURVEL comprimidos con precaución? En caso de presentar antecedentes de alteraciones psiquiátricas, convulsiones (epilepsia) o cualquier otra enfermedad cerebral o de la médula espinal, deberá informar a su médico antes de tomar TURVEL comprimidos. TURVEL comprimidos debe utilizarse con precaución en pacientes con granulocitopenia (alteración hematológica). Utilización en niños TURVEL comprimidos no está recomendado en niños ni adolescentes en edad de crecimiento. Utilización en pacientes ancianos No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Utilización en pacientes con alteraciones renales No es necesario ajustar la dosis. Utilización en pacientes con alteraciones hepáticas No es necesario ajustar la dosis ni la duración del tratamiento en casos de alteración hepática leve. En casos de insuficiencia hepática moderada la eliminación de trovafloxacino por el hígado puede reducirse dando como resultado un aumento de la exposición, debiendo tenerse en cuenta cuando se trate a estos pacientes. CONDUCCIÓN Y UTILIZACIÓN DE MAQUINARIA ¿Puedo conducir mientras esté tomando TURVEL comprimidos? Si nota ligera sensación de inestabilidad transitoria o leve sensación de mareo después de haber tomado TURVEL comprimidos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. ADVERTENCIAS ESPECIALES Este medicamento puede incrementar la sensibilidad de la piel a la luz solar o radiaciones UV. Deberá protegerse la piel de la luz solar intensa y radiaciones UV y no se tomarán sesiones de rayos UV u otros medios de radiación UV, mientras se esté en tratamiento con este medicamento. Ocasionalmente, los medicamentos de este tipo (antibióticos de la familia de las quinolonas) producen dolor en los tendones. Si aparece dolor con el movimiento, o inflamación que afecte a los pies o extremidades, debe interrumpirse el tratamiento, reposar el miembro afectado y consultar a su médico inmediatamente.

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Ocasionalmente, los antibióticos pueden producir diarrea grave. Si usted presenta diarrea después de haber tomado este medicamento, debe consultar a su médico inmediatamente. Debe tener en cuenta que trovafloxacino puede, potencialmente, causar ligera sensación de inestabilidad transitoria o leve sensación de mareo

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INTERACCIONES ¿Puede tomarse TURVEL comprimidos con otros medicamentos? Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando. Algunos medicamentos pueden interferir con los comprimidos de TURVEL. Si se está tomando alguno de los medicamentos citados a continuación, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar TURVEL. Los antiácidos que contengan magnesio o aluminio pueden hacer que los comprimidos de TURVEL no actúen adecuadamente. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 4 horas por lo menos entre la toma de estos medicamentos y la toma de TURVEL. Los tratamientos para la úlcera que contengan sucralfato pueden hacer que los comprimidos de TURVEL no actúen adecuadamente. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la toma de estos medicamentos y la toma de TURVEL. Los polivitamínicos o los suplementos alimentarios que contengan hierro pueden impedir la acción adecuada de los comprimidos de TURVEL. Se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la ingesta de estos productos y TURVEL. Los analgésicos que contienen morfina pueden reducir el efecto de TURVEL. En caso de estar tomando algún preparado que contenga morfina, se debe dejar transcurrir un intervalo de 2 horas por lo menos entre la administración de estos preparados y TURVEL. Se ha demostrado la ausencia de interacciones significativas con los siguientes compuestos: teofilina, warfarina, digoxina, omeprazol, cimetidina y ciclosporina. Los alimentos no influyen en la acción de TURVEL. Se puede tomar TURVEL comprimidos en cualquier momento independientemente de las comidas. 8- INSTRUCCIONES NECESARIAS PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN Posología para adultos Su médico decidirá cómo debe tomar TURVEL comprimidos. En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales y la duración del tratamiento en las diferentes infecciones: Infección Dosis Neumonía (infecciones de las vías respiratorias bajas):

El médico indicará que tome un comprimido de 200 mg o administrará 200 mg de TURVEL IV, seguidos de un comprimido de 200 mg, una vez al día. Para infecciones más graves, puede recibir una dosis inicial de 300 mg de TURVEL IV.

Neumonía adquirida en el hospital: (infecciones de las vías respiratorias bajas):


Bronquitis (infecciones de las vías Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día

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respiratorias bajas): durante 5 días. Sinusitis: Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día. Infecciones intrabdominales y pélvicas:


Salpingitis (infección de las trompas de Falopio):

Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día.

Cervicitis y uretritis causadas por gonococos:

Tomar una dosis única de un comprimido de 100 mg.

Cervicitis causada por clamidia: Tomar un comprimido de 200 mg una vez al día durante 5 días.

Infecciones graves de la piel: Su médico le administrará una dosis única de TURVEL IV de 200 mg, o usted tomará un comprimido de 200 mg, una vez al día.

La gravedad de su infección determinará la duración del tratamiento durante el cual deba tomar TURVEL comprimidos, generalmente, comprendido entre 7 y 14 días, al menos que se especifique otra cosa en la tabla anterior. Utilización en niños: TURVEL comprimidos no se recomienda en niños o adolescentes en edad de crecimiento. Instrucciones para la correcta administración del preparado ¿Cómo se toman los comprimidos de TURVEL? • Deben tragarse los comprimidos con un vaso de agua • Los comprimidos pueden tomarse con las comidas, después de ellas o en ayunas. • Lo mejor es tomar los comprimidos a la misma hora cada día. • Debe finalizarse el tratamiento prescrito por su médico, incluso aunque note mejoría. Si

se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede reaparecer. Sobredosis No deben tomarse más comprimidos de los que recete el médico. Si se toman más de los recetados, o en caso de que otra persona tome este medicamento, debe consultar lo antes posible a su médico o al departamento de urgencias hospitalarias más próximo. ¿Qué ocurre si se deja de tomar una dosis? En el caso de olvidarse de tomar un comprimido, se deberá subsanar lo antes posible. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor no tomar el comprimido que se olvidó y tomar el siguiente a la hora correcta. ¿Cuánto tarda en actuar TURVEL comprimidos? Dependiendo de la gravedad de la infección se empezará a notar mejoría a los pocos días de haber iniciado el tratamiento. ¿Qué hay que hacer si no se nota mejoría?

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Si la infección empeora o no se empieza a notar mejoría en unos días, o si aparece una nueva infección, deberá consultar al médico de nuevo.

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9- DESCRIPCIÓN DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDEN OBSERVARSE DURANTE EL USO NORMAL DEL MEDICAMENTO ¿Produce TURVEL comprimidos algún efecto adverso? TURVEL comprimidos puede causar algunos efectos indeseables. • Ligera sensación de inestabilidad transitoria o sensación de mareo (suelen ser leves y

desaparecen al continuar el tratamiento) • Náuseas • Dolor de cabeza • Vómitos • Diarrea • Dolor abdominal Si alguno de estos efectos indeseables le resulta molesto, grave o no desaparece al continuar el tratamiento, debe informar a su médico. Si observase otros efectos indeseables no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 10- PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Este medicamento NO SE DEBE utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Consérvese TURVEL comprimidos en un lugar seco a menos de 30o C y en el envase original. Al igual que todos los medicamentos, TURVEL comprimidos debe mantenerse fuera del alcance de los niños. 11- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO

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12- INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA. • La información de este prospecto se refiere solamente a TURVEL comprimidos.. • Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico • Para cualquier otra información acerca de este medicamento, póngase en contacto

con el representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique / Belgien / België Danmark Deutschland Pfizer S.A. Pfizer A/S Pfizer GmbH Rue Léon Théodor 102 Vestre Gade 18 Pfizerstraße 1 B-1090 Bruxelles, DK-2650 Hvidovre D-76139 Karlsruhe

+32 (0)2 421 15 11 +45 31 75 42 11 +49 (0)721 61 01 01 España France ????da Pfizer S.A. Pfizer S.A. Pfizer Hellas A.E. Príncipe de Vergara, 109 86, rue de Paris Οδός Σ. Αλκέτου E-28002 Madrid F-91407 Orsay Cedex GR-116 33 Αθήνα

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anexo i resumen de las caracterÍsticas del producto … · en niños: no se recomienda el uso de...

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