análisis e implementación de la norma iso 9001: · pdf fileryc consultores s.c....

Análisis e implementación

de la Norma ISO

9001:2015

RyC Consultores S.C.


Contenido

1. Introducción

2. Objetivos de la Revisión de la NormaISO 9001:2015

3. Estructura de Alto Nivel

4. ISO 9001:2015 Requisitos

5. Conclusiones

Introducción



Reacción en cadena

"Al mejorar la calidad, los costos bajan, la productividad

se incrementa, mejora la posición de la organización en

el mercado y se crean más empleos“

Estructura de Alto

Nivel (HLS)



Estructura de alto nivel

Un nuevo formato común ha sido desarrollado para usarse en todas las normas de sistemas de gestión:

Una estructura y texto principal común para la integración de multiples sistemas de gestión ISO

Definiciones principales estandarizadas

Organizaciones que implementan multiples sistemas de gestión (ej: calidad, ambiental seguridad de la información) pueden lograr

mejor integración y fácil implementación


Estructura de alto nivel

1 Objeto y campo de aplicación

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Contexto de la organización

5 Liderazgo

6 Planificación para el sistema de gestión

7 Apoyo

8 Operación

9 Evaluación del desempeño

10 Mejora


Principales beneficios de la estructura de alto nivel

o Todas las normas ISO de sistemas de gestión severán igual y con la misma estructura

o Más eficiente para cumplir con requisitos demúltiples sistemas de gestión

oFacilitar la opción de contar con unsistema de gestión integrado

oDefiniciones principalesestandarizadas


NormaISO 9001:2015

Contenido

0. Introducción0.1. Generalidades0.2. Los principios de gestión de la calidad0.3. Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades0.3.2. Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar0.3.3 Pensamiento basado en riesgo

0.4. Relación con otras normas de sistemas degestión


Contenido

1. Alcance2. Referencias normativas3. Términos y definiciones


Contenido

4. Contexto de la organización5. Liderazgo6. Planificación7. Apoyo8. Operación9. Evaluación del desempeño10.Mejora


Contenido

Anexo AA1. Estructura y terminologíaA2. Productos y serviciosA3. Entendiendo las necesidades y

expectativas de las partes interesadasA4. Pensamiento basado en riesgoA5. AplicabilidadA6. Información documentadaA7. Conocimiento organizacionalA8. Control de proveedores externos de

productos y serviciosRyC Consultores S.C.

Contenido

Anexo BOtras normas de sistemas de gestión de lacalidad desarrolladas por el ISO / TC 176



0.1 Generalidades


0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de lacalidad es una decisión estratégica para unaorganización que puede ayudar a mejorar sudesempeño global y proporciona una basesólida para las iniciativas de desarrollosostenible

Anexo A1


Beneficios de implementar ISO 9001

la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y sus objetivos;

la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad

especificados


No es el propósito de la Norma

uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la

calidad;

alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta

Norma Internacional;

el uso de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la

organización.


Generalidades

La Norma Internacional utiliza las siguientesformas verbales: “debe” indica un requisito; “debería” indica una recomendación; “puede” indica un permiso, una posibilidad o

capacidad.La información identificada como “NOTA” sepresenta a modo de orientación para lacomprensión o clarificación del requisitocorrespondiente.

0.2 Principios de gestión de

la calidad



Principios de gestión de la calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en la evidencias

Gestión de las relaciones


Enfoque al cliente

El propósito principal de la gestión de la

calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder sus

expectativas.


LiderazgoLos líderes en todos

los niveles establecen la unidad de propósito,

la dirección y crean condiciones en las que

las personas se involucran en el logro de los objetivos de la

calidad de la organización.


Compromiso de las personas

Las personas competentes, facultadas y

comprometidas en todos los niveles de la

organización son esenciales para

aumentar la capacidad de la organización de crear y entregar valor


Enfoque a procesos

Resultados coherentes y previsibles se

alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades

se entienden y gestionan como

procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente


Mejora

Las organizaciones exitosas tienen un

enfoque continuo en la mejora


Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis

y la evaluación de datos e información

tienen mayor probabilidad de

producir los resultados deseados.


Gestión de las relaciones

Para el éxito sostenido las organizaciones

gestionan sus relaciones con las partes interesadas,

tales como los proveedores.


Principios de gestión de la calidad


¿Dónde están los principios?

🔶El apartado 2.3 de ISO/9000:2015 incluye su descripción detallada.

🔶El folleto oficial de ISO disponible para el público en general en http://www.iso.org/iso/pub100080.pdf.


0.3 Enfoque a procesos

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un

resultado previsto

REQUERIMIENTO

Actividades

Recursos

Entrada Resultadosprevistos

Proceso

1º2º

3ºRyC Consultores S.C.


Salida y Producto y servicio

Salida: resultado de un proceso

Producto: salida de una organización quepuede producirse sin que se lleve a caboninguna transacción entre la organización y elcliente

Servicio: salida de una organización con almenos una actividad, necesariamente llevadaa cabo entre la organización y el cliente.

Resultado previsto: Salida del SGC


Modelo de un proceso

Fuentes de

entradas

Receptores de salidasEntradas SalidasActividades

Punto de inicio Punto final

PROCESO PRECEDENTESPor ejemplos, en proveedores (internos y externos), en clientes, en otras partes interesadas pertinentes

MATERIA, ENERGIA, INFORMACIÓN,Por ejemplo, en la forma de materiales, recursos, requisitos

MATERIA, ENERGÍA,INFORMACIÓN, por ejemplo, en forma de: producto, servicio, decisión

Posibles controles y puntos de control para hacer el

seguimiento del desempeño y medirlo

PROCESOS POSTERIORESPor ejemplo, en clientes (internos o externos), entrega a otra parte interesada pertinentes

Seguimiento y medición.(antes, durante y después del proceso)

Eficacia

Proceso¿Con qué? ¿Con quién?

¿Cuánto? ¿Cómo?

ResultadoEntrada

Eficiencia

Recursos:Infraestructura y ambiente para el

funcionamiento de los procesos

Personas:Responsabilidad, autoridad, conciencia y competencia

Métricas:Políticas y objetivos

NormatividadEspecificaciones

Métodos:Procedimientos

Instructivos



Diagrama SIPOC

SIPOC es un acrónimo de las palabras en inglés de Supplier, Input, Process, Output, Customer

como en la siguiente figura:

Suppliers(Proveedores)

Input (Entradas)

Process(Proceso)

Output (Salida)

Customer(Cliente)


Entrada Resultadoprevisto

¿Cómo? ¿Cuánto?

¿Qué? ¿Quién?

Tortuga de procesos


Enfoque de procesos en la organización

Ventas Compras Rec.Hum

Prod. Sist. Admon.

Ventas

Diseño y desarrollo de Productos

Producción

Recursos Humanos

Mantenimiento


Enfoque a procesos

Proceso

Ciclo PHVAPensamiento

basado en riesgos


Enfoque a procesos permite

la comprensión y la consistencia en elcumplimiento de los requisitos;

la consideración de los procesos entérminos de valor agregado

el logro del desempeño eficiente delproceso;

la mejora continua de los procesos conbase en la evaluación de los datos y lainformación.

Procedimientos

Definen la secuencia de pasos para ejecutar una tarea;

Existen, son estáticos;

Están impulsados por la finalización de la tarea;

Se implementan;

Se centran en el cumplimiento de las normas;

Recogen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamentos con diferentes objetivos;

Puede documentarse o no.

Procesos

Transforman las entradas en salidas mediante la utilización de recursos;

Se comportan, son dinámicos;

Están impulsados por la consecución de un resultado;

Se operan y gestionan;

Se centran en la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas;

Contienen actividades que pueden realizar personas de diferentes departamento con unos objetivos comunes;

Requiere documentarse.


Ciclo Planificar –

Hacer –Verificar -

Actuar

Actuar

Verificar Hacer

Planificar

Ciclo de mejoraObjetivosProcesoRecursos

Mejora continuaAcción correctiva

EficaciaEficiencia



Planificación(6)

Mejora(10)

Apoyo y Operación

(7 y 8)

Evaluación del

desempeño (9)

Liderazgo(5)

Planificar Hacer

VerificarActuar

Organización y su contexto

(4)

Requisitos del cliente

Necesidades y expectativas de partes interesadas pertinentes

(4)

Res

ulta

dos

del S

GC

Sistema de gestión de la calidad (4)

Satisfacción del cliente

Productos y servicios


Pensamiento basado en

riesgos


Oportunidades

Las oportunidades pueden surgir comoresultado de una situación favorable para ellogro de un resultado deseado. Por ejemplo,una oportunidad para atraer a los clientes,desarrollar nuevos productos y servicios,reducir los residuos o mejorar la productividad.


Riesgos

Los riesgos son los efectos de la incertidumbre ytal incertidumbre puede tener efectos positivos onegativos. Un efecto positivo derivado de unriesgo puede proporcionar una oportunidad, perono todos los efectos positivos resultado deriesgos son oportunidades.

Las acciones para dirigir las oportunidadestambién pueden incluir la consideración de los

riesgosasociados.


0.4 Relación con otras

normas de sistemas de

gestión


1. Objeto y campo de aplicación


1. Objeto y campo de aplicación

aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la

mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables.

necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

3. Términos y definiciones


4. Contexto de la organización


4.1 Comprensión de la organización y de su

contexto



Dirección estratégica

Sistema de gestión de la calidad, el propósito, dirección estratégica y los proceso del negocio

OrganizaciónPropósito

SGC

Clie

nte

Clie

nte

Procesos del negocio


Cuestiones externas de la organización

OrganizaciónLegal

Tecnológico

Competencia

Mercado

Cultura

Social

Económico


Cuestiones internas de la organización

Valores

Cultura

Conocimiento Desempeño


Estrategias ISO 9001 ISO 14001 Kaizen Benchmarking Reingeniería Outsourcing Planeación

estratégica 5´s

Modelo de organización

El producto yservicio

prometido

Nivel realde producto

y servicio

Procesos

Evaluación y análisis del producto y

servicio

Evaluación y análisis de procesos

El cliente:necesidades

yexpectativas

El cliente plenamente satisfecho

Brecha


Matriz FODA

FODA es el acrónimo de Fortalezas,Oportunidades, Debilidades y Amenazas.La matriz FODA es una herramienta de granutilidad para entender y tomar decisiones entoda clase de situaciones en negocios yorganizaciones. Provee un buen marco dereferencia para revisar la estrategia, posicióny dirección de una organización, propuesta denegocios, o idea.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas



4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas

Partes interesadas pertinentes al

sistema de gestión de la calidad

Requisitos pertinentes de estas partes interesadas

para el SGC

Clientes

Empleados Accionistas

Proveedores Sociedad

Partes interesadas

Partes interesadas pertinentesRyC Consultores S.C.

Requisitos pertinentes de las partes interesadas


4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad



SGC

4.3 Determinación del alcance del sistema de

gestión de la calidad

Cliente

Requisitos de las partes

interesadas pertinentes

Productos y

servicios

Contexto de la

organización


Alcance del SGC

Tipo de productos y servicios

Justificación de requisitos

no aplicables

AlcanceSGC

Anexo A5

Lo que entendió el líder del proyecto

La solicitud del usuario

El diseño del analista de sistemas

El enfoque del programador

Lo que entendió el líder del proyecto

La recomendación del consultor externo

La documentación del proyecto

La implantación en producción

El presupuesto del proyecto

El soporte operativo Lo que el usuario realmente necesitaba


El modelo Kano(Noriaki Kano)

Características básica• Si no se satisfacen las expectativas se presenta una gran insatisfacción en

el cliente;• Se consideran evidentes;• Responder de forma adecuada a las expectativas del cliente no conduce a

una mayor satisfacción (si las cumples no pasa nada).

Características de desempeño• Cuanto más se satisfagan las expectativas del cliente, mayor es la

satisfacción;• Potencial de mejora de la satisfacción del cliente;• Nos hace felices si los tenemos, e infelices si no los tenemos.

Características atractivas• Sorprender a los clientes con detalles positivos con los que no habían

contado y que hacen aumentar su satisfacción;• Si no se entregan no pasa nada;• Son fuentes potenciales de aumento de la satisfacción del cliente.

El modelo Kano

Característicasde desempeño

Características atractivas

Requisito insatisfecho


Requisito satisfecho

Insatisfacción del clienteCaracterísticas básica


Características básicas

Modelo Kano: automóvil

Neumático, volante, retrovisores...

Característicasdesempeño

Características del motor, color, tipo de

combustible...

Característicasatractivas

Sistema de navegación,

reproductor de dvd, techo corredizo...


4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus

procesos



Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Establecer Implementar Mantener Mejorar continuamente



Proceso 1

ClienteClienteRequisitos

Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Determinar los proceso necesarios y su aplicación entoda la organización

Productos y

servicios


Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

a. determinar las entradas requeridas y las salidasesperadas de estos procesos;

Productos y

servicios



Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

b. determinar la secuencia e interacción de estosprocesos;

Productos y

servicios



Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Productos y

servicios

Puntos de controlCriterios de operación

Seguimiento y medición

c. determinar y aplicar los criterios y los métodos, (incluyendo elseguimiento, las mediciones y los indicadores de desempeñorelacionados) necesarios para asegurarse de la operacióneficaz y el control de estos procesos;



Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

d. determinar los recursos necesarios para estosprocesos y asegurarse de su disponibilidad;

Productos y

servicios

Puntos de controlCriterios de operación Recursos




Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Productos y

servicios


e. asignar las responsabilidades y autoridades paraestos procesos;



Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Productos y

servicios




f. abordar los riesgos y oportunidades determinados deacuerdo con los requisitos del apartado 6.1;

Riesgos y oportunidades


Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

Productos y

servicios


Seguimiento y medicióng. evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio

necesario para asegurarse de que estos procesos logranlos resultados previstos;



Proceso 1


Proceso 2

Proceso 3

Proceso 4

Proceso 5

h. mejorar los procesos y el sistema de gestión de lacalidad.

Productos y

servicios





En la medida en que sea necesario, la organizacióndebe:a) mantener información documentada para apoyarla operación de sus procesos;b) conservar la información documentada para tenerla confianza de que los procesos se realizan según loplanificado.


4. Contexto de la organización

Contexto de la organización

(4.1)

Necesidades y expectativas de las partes interesadas

(4.2)

Alcance del SGC(4.3)

SGC y sus procesos

(4.4)

5. Liderazgo



Liderazgo y compromiso


Enfoque al cliente Política

Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización

5.1 Liderazgo y compromiso




Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas (accountability)

Asegurando que se establezcan la política y objetivos de la calidad

Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los proceso de negocio

Promover enfoque basado en procesos y pensamiento basado en riesgo

Asegurar que los recursos necesarios estén diposnibles



Comunicando la importancia de la gestión de la calidad eficiente

Asegurar que el SGC logre los resultados

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles pertinentes de la dirección


Enfoque al cliente

Se determinan, comprenden y cumplen regularmente requisitos del cliente, legales y reglamentarios

Se determinan y consideran riesgos y oportunidades

Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente

5.2 Política



Política de la calidad

Establecer Implementar Mantener


Desarrollo de la política de la calidad

apropiada al propósito y el contexto de la organización y apoye su dirección estratégica

marco para establecer los objetivos de la calidad

Compromiso de cumplir requisitos aplicables

Incluya el compromiso de mejora continua del SGC


Comunicación de la política de la calidad

Disponible y mantenerse como información documentada

Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización

Disponible para las partes interesadas pertinentes

5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades en la organización



Responsabilidades y autoridades de roles pertinentes

Asignen Comuniquen Entiendan


Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Asegurar que el SGC cumpla con los requisitos de esta norma

Asegurar que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas

Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y oportunidades de mejora

Asegurar que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización

Asegurar la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios

6 Planificación



6 Planificación

Acciones para abordar riesgos y

oportunidades

Objetivos de la calidad y planificación

para lograrlos

Planificación de los cambios

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades



Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Planificación del SGC

La organización y

su contexto (4.1)

Requisitos partes

interesadas pertinentes

(4.2)Riesgos y

oportunidades(6.1)


Finalidad de la planificación del SGC

Asegurar que el SGC puede lograr los resultados previstos

Aumentar los efectos deseables

Prevenir o reducir efectos no deseados

Lograr la mejora




Acciones para abordar

riesgos y oportunidades

La manera de:

Integrar e implementar las acciones

en los proceso del SGC

Evaluar eficacia de

estas acciones

Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de

los productos y servicios


Análisis de riesgo(PAS 99:2008)

Muy improbable

No probable

Rara vez ocurre

En ocasiones

Bastante frecuente

No hay efectoEfecto

despreciableEfecto

leveEfecto

considerableEfecto grande

Efecto muy grande

Blanco: Riesgo tolerable Amarillo: Alto riesgo, se necesita controlar el riesgo Rojo: Muy alto riesgo, se necesitan acciones para reducir el riesgo


Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Riesgos

Evitarlos

Asumirlos para buscar oportunidades

Eliminar la fuente

Cambiar la probabilidad o las consecuencias

Compartirlo

Mantenerlos, mediante decisiones informadas

Oportunidades

Adopción de nuevas prácticas

Lanzando nuevos productos

Abriendo nuevos mercados

Tratando nuevos clientes

Construyendo asociaciones

Utilizando nuevas tecnologías

6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para

lograrlos



Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos

Objetivos de la

calidad

Coherentes con la PC

Medibles

Tener en cuenta

requisitos aplicables

Pertinentes para la

conformidad de los

producto y serviciosAumento

satisfacción del cliente

Ser objeto de

seguimiento

Comunicarse

Actualizarse


Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos

Plan

ifica

ción

O

bjet

ivos

de

la

calid

adQué se va a hacer

Que recursos se requerirán

Quién será responsable

Cuando se finalizará

Cómo se evaluarán los resultados


Objetivos de la calidad

DesempeñoProcesoGenerales

ObjetivoObjetivo

Objetivo

Objetivo

Objetivo Objetivo


Los objetivos de la calidad ayudan a:

Eliminar problemas

Reducir problemas

Lograr mejoras

Mantener mejoras


Objetivos de la calidad

Realistas

Aplicables

Positivos

Ciertos

Justificables


Elementos de los objetivos

Acción observable

Medida de rendimiento

Condiciones pertinentes

6.3 Planificación de los cambios



Planificación de los cambios

El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias

La integridad del SGC

Disponibilidad de recursos

Asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

7. Apoyo



ApoyoRecursos

Competencia

Toma de conciencia

Comunicación

Información documentada

7.1 Recursos



Recursos

Determinar Proporcionar


RecursosPersonas

Infraestructura

Ambiente para la operación

de los procesos Recursos de

seguimiento y medición

Conocimiento de la

organización


Personas



Infraestructura

Determinar Proporcionar Mantener


Infraestructura

Edificios y servicios

asociados

Equipos: software y hardware

Recursos de transporte

Tecnología de la información

y comunicación


Ambiente para el funcionamiento de los procesos

Social

Psicológico

físico


Recursos de seguimiento y medición



Recursos para el seguimiento y medición

adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y la medición

se mantienen para asegurar su continua adecuación para su propósito.

Trazabilidad de las mediciones

Equipo de

medición

Verificarse o calibrarse, o

ambas, a intervalos especificados, o

antes de su utilización

Identificarse para determinar su

estado

Protegerse contra ajustes, daño o

deterioro


La organización debe determinar si la validez delos resultados de medición anteriores se ha vistoafectada negativamente cuando el equipo demedición se encuentra como no apto para su usoprevisto y deberá tomar las acciones que seanapropiadas.

Trazabilidad de las mediciones



Conocimiento

Determinar Mantener Poner a disposición


Conocimientos de la organización

ConocimientoAveriguar por el ejercicio de lasfacultades intelectuales lanaturaleza, cualidades yrelaciones de las cosas

Diccionario RAE


Conocimientos de la organización

El conocimiento organizacional seencuentra en las mentes de los recursoshumanos así como alojado en documentosde diversos formatos o bases de datos,pero también en las rutinas, procesos,prácticas y normas institucionales.

Nonaka y Takeuchi (1995)


Datos: sólo describen una parte de lo sucedido;no incluyen opiniones ni interpretaciones, asícomo tampoco bases sólidas para la adopción demedidas. hechos acerca de un objeto

Información: tiene significado “importancia ypropósito” tiene una forma propia: se organizapara algún propósito. Datos que poseensignificado

Conocimiento:una mezcla fluida de experienciaestructurada, valores, información contextual einteriorización experta que proporciona un marcopara la evaluación e incorporación de nuevasexperiencias e información.


Conocimientos de la organización Explícito: puede expresar

mediante palabras y números, o cualquier otro dato codificado.

Tácito: conocimiento personal, almacenado en las cabezas de los individuos, difícil de formalizar, registrar y articular


Conocimientos de la organizaciónConocimiento

tácitoConocimiento

tácito

Conocimientoexplícito

Conocimientoexplícito

Socialización Externalización

Internalización Combinación


Topografías del conocimiento


Conocimiento prganizacionalFuentes internas

Propiedad intelectual

Conocimientos adquiridos por la experiencia

Lecciones aprendidas de fracasos y éxitos

Capturar y compartir conocimientos y experienciaResultados de la mejora

Fuentes externas

Normas

Academia

Conferencias

Recopilación de conocimientos de clientes y proveedores

7.2 Competencias



Competencia

Competencia

Educación

Formación Habilidades

Experiencia


Competencia

capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados

previstos

Com

pete

ncia Saber (conocer)Saber hacer (habilidad y

experiencia)Saber estar (comportamiento

o actitud)


Competencia

Son características permanentes de lapersonaSe ponen de manifiesto cuando se ejecuta

una tarea o se realiza un trabajoEstán relacionadas con la ejecución exitosa

en una actividadTiene relación causal con el rendimiento

laboralPueden ser generalizables a más de una

actividad


Competencia

Determinar la

competencia necesaria

Asegurar que las

personas sean

competentes

Tomar acciones

para adquirir competencia

Evaluar eficacia de acciones tomadas

Conservar información

documentada


Competencia

Competencia necesariapara lograr la conformidad

del producto

Competencia real del personal

Acciones eficaces para cerrar la brecha Formación; Asesoramiento; Consultoría; Práctica; Reasignación; Etcétera.

Brecha deCompetencia

7.3 Toma de conciencia



Toma de conciencia

Política de la calidad

Objetivos de la calidad pertinentes

Contribución a la eficacia del SGC incluido mejora del desempeño

Implicaciones de incumplimientos del SGC

7.4 Comunicación



Comunicación interna y externa

Qué comunicar

Cuándo comunicar

A quién comunicar

Cómo comunicar

Quién comunica

7.5 Información documentada



Información documentada

Info

rmac

ión

docu

men

tada Requerida por la norma

Determinada por la organización como

necesaria para eficacia del SGC


Información actualizada

crear actualizar


Creación y actualización

Identificación y descripción

Formato

Revisión de idoneidad y adecuación

Aprobación


Control de la información documentada

Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite

Este protegida adecuadamente



Distribución, acceso, recuperación y uso

Almacenamiento y preservación, incluida legibilidad

Control de cambios

Conservación y disposición


Información documentada de origen externo

Identificar Controlar



La información documentada conservadacomo evidencia de la conformidad debeprotegerse contra las modificaciones nointencionadas

8. Operación



OperaciónPlanificación y

control operacional

(8.1)Requisitos para los

productos y servicios

(8.2)

Diseño y desarrollo de

los productos y

servicios(8.3)

Control de los procesos,


suministrados externamente

(8.4)

Producción y provisión del

servicio(8.5)

Liberación de los


(8.6)

Control de las salidas

no conformes

(8.7)

8.1 Planificación y control operacional



Planificación y control operacional

Planificar Implementar Controlar




Determinar requisitos para


Establecer criterios

Procesos

Aceptación productos y

serviciosDeterminación de recursos

necesarios




Implementar control de los procesos

Determinación y almacenamiento

información documentada

Tener confianza que se han llevado a

cabo de acuerdo a lo planificado

Demostrar conformidad de

productos y servicios con requisitos

Determinación de recursos necesarios



La organización debe controlar los cambiosplanificados y revisar las consecuencias delos cambios no previstos, tomando accionespara mitigar cualquier adverso adverso,cuando sea necesario.

La organización debe asegurarse de que losprocesos contratados externamente esténcontrolados.

8.2 Requisitos para los




Requisitos para los productos y servicios

Comunicación con el cliente

Determinación de los requisitos

relacionados con los productos y servicios

Revisión de los requisitos


Cambios en los requisitos para los



Comunicación con el cliente

Proporcionar información relativa a productos y servicios

Atención de consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo cambios

Obtener retroalimentación de los clientes, incluidas las quejas

Manipular y controlar propiedad del cliente

Establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia


Determinación de los requisitos relacionados con los productos y

servicios

Asegurar

Requisitos para el producto y servicios se

definen

Cualquier requisito legal y reglamentario

Aquellos considerados por la organizaciónLa organización

puede cumplir las declaraciones de los productos y servicios que

ofrece


Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Producto y

servicio

Especificados por el cliente,

incluido actividades de

entrega y posteriores

No establecidos por el cliente

Especificados por la

organización

Legales y reglamentarios

Diferencias entre contrato o

pedido



Resolver diferencias de lo expresado

previamenteConfirmar requisitos antes de aceptación


Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Resultados dela revisión

Requisitos nuevos

Revisión


8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios

Cuando se cambian los requisitos de productosy servicios la organización debe asegurar que lainformación documentada pertinente esmodificada y que las personas correspondientesson conscientes de los requisitos modificados.

8.3 Diseño y desarrollo


Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto

REQUERIMIENTO

Actividades

Recursos

Requisitos Requisitos detallados

Diseño y Desarrollo



Diseño y desarrollo

Establecer Implementar Mantener


Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Generalidades

Planifica ción DyD

Entradas DyD

Controles DyD

Salidas DyD

Cambios DyD


Planificación del diseño y desarrollo

Naturaleza, duración y complejidad

Etapas del proceso, incluido revisión

Actividades de verificación y validación

Responsabilidades y autoridades involucradas



Necesidades de recursos internos y externos

Necesidad de controlar interface entre personas

Necesidad de la participación de clientes y usuarios



Requisitos posteriores para la provisión

Nivel de control del proceso esperado por cliente y partes interesadas

Información documentada necesaria


Entradas del diseño y desarrollo

Requisitos funcionales y de desempeño

Información proveniente de actividades previas

Requisitos legales y reglamentarios

Normas o códigos de prácticas

Consecuencias potenciales de fallar


Controles del diseño y desarrollo

Defines resultados a lograr

Revisiones para evaluar capacidad de los resultados

Realizar actividades de verificación

Realizar actividades de validación

Se toman acciones sobre problemas determinados

Se conserva información documentada


Salidas del diseño y desarrollo

Se cumple con requisitos de entrada

Son adecuados para los proceso posteriores

Incluyes o hacen referencia a requisitos de seguimiento y medición

Especifican características que son esenciales para propósito previsto


Cambios del diseño y desarrollo

Identificar Revisar Controlar


Cambios del diseño y desarrollo

Cambios

Resultados de las revisiones

Autorización de los cambios

Acciones tomadas para prevenir impactos adversos

Revisión, verificación y validación

Requistos del cliente Especificaciones Producto y

servicioProceso

Verificación

Validación

Revisión del Diseño y Desarrollo


8.4 Control de los procesos,


proporcionados externamente



Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Proveedores

Contrataciónexterna B

Contrataciónexterna A

Organización

CLIENTE


Proveedores externos

Evaluación Selección Seguimiento Reevaluación


Tipo y alcance del control

Asegurarse que los procesos suministrados externamente permaneces bajo control

Definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y a las salidas

Tener en consideración: 1) impacto potencial 2) eficacia de los controles

Determinar verificación u otras acciones para asegurar que se cumple con los requisitos


Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Control de los

procesos

Generalidades

Tipo y alcance del control

Información para los

proveedores externos


La organización debe determinar y aplicarcriterios para la evaluación, selección,seguimiento del desempeño y la re-evaluaciónde proveedores externos en función de sucapacidad para proporcionar procesos oproductos y servicios de acuerdo con losrequisitos. La organización debe retener lainformación documentada de estas actividadesy acciones que surjan.

8.4.1 Generalidades


Información para los proveedores externos

Procesos, productos y servicios a proporcionar

Aprobación de: 1) productos y servicios 2) métodos, proceso y equipo 3) liberación

Competencia, incluyendo calificación

Interacciones con proveedores externos

Control y seguimiento del desempeño

Actividades de verificación o validación en las instalaciones del proveedor

8.5 Producción y prestación del

servicio



Producción y provisión del servicio

Producción y provisión del servicio

Control de la producción y

prestación del servicio(8.5.1)

Identificación y trazabilidad

(8.5.2)

Propiedad perteneciente a los

clientes o proveedores externos (8.5.3)

Preservación(8.5.4)

Actividades posteriores a la

entrega(8.5.5)

Control de los cambios(8.5.6)


Control de la producción y de la provisión del servicio

Disponibilidad de información documentada 1) características de los productos 2) resultados a alcanzar

Implementación de actividades de seguimiento y medición

Uso de infraestructura y entorno adecuado

Designación de personas competentes


Control de la producción y de la provisión del servicio

Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar resultados

Implementación de acciones para prevenir errores humanos

Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega


Identificación y trazabilidadLa organización debe utilizar los medios apropiadospara identificar las salidas, cuando sea necesario, araasegurar la conformidad de los productos y servicios.

La organización debe identificar el estado de lassalidas con respecto a los requisitos de seguimiento ymedición a través de la producción y prestación delservicio.

La organización debe controlar la identificación únicade las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito,y debe conservar la información documentadanecesaria para permitir la trazabilidad


Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Identificar Verificar ProtegerSalvaguar

dar


Preservación

La organización debe preservar las salidasdurante la producción y prestación del servicio,en la medida necesaria para asegurarse de laconformidad con los requisitos


Actividades posteriores a la entrega

Requisitos legales y reglamentarios

Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus PyS

Naturales, el uso y vida útil prevista

Requisitos del cliente

Retroalimentación del cliente


8.5.6 Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar loscambios para la producción o la prestación deservicios en la extensión necesaria paraasegurarse de la continuidad en la conformidadcon los requisitos.

La organización debe conservar informacióndocumentada que describa los resultados de larevisión de los cambios, las personas queautorizan el cambio y cualquier acción necesariaque surja de la revisión.

8.6 Liberación de los productos

y servicios



8.6 Liberacion de productos y serviciosLa organización debe implementar disposicionesplanificadas, en las etapas apropiadas paraverificar que se cumplen los requisitos delproducto y de servicio.La liberación de productos y servicios para elcliente no debe llevarse a cabo hasta que sehayan completado satisfactoriamentedisposiciones planificadas, a menos que seaaprobado de otra manera por una autoridadpertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.


8.6 Liberacion de productos y servicios

La organización debe conservar informacióndocumentada, sobre la liberación de los productosy servicios La información documentada debeincluir:a) Evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptaciónb) Trazabilidad a las personas que han autorizado

la liberación

8.7 Control de las salidas no conforme



Control de las salidas no conformes

Identifican Controlan


Control de las salidas no conformes

Salidas no conformesCorrección

Separación

Contención

Devolución

Suspensión

Información al cliente

Obtención de autorización

bajo concesión


Control de salidas no conformes

Acciones tomadas

Concesiones obtenidas

No conformidad

Autoridad que definió acción

9. Evaluación del desempeño



Evaluación del desempeño

Evaluación del

desempeño

Seguimiento, medición, análisis y

evaluación(9.1)

Auditoría interna(9.2)

Revisión por la dirección

(9.3)

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación



Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Seguimiento, medición, análisis y

evaluación

Generalidades


Análisis y evaluación


Generalidades

Qué necesita seguimiento y medición

Métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

Cuando llevar a cabo el seguimiento y medición

Cuando analizar y evaluar los resultados


La organización debe realizar el seguimiento delas percepciones de los clientes del grado enque se cumplen sus necesidades y expectativas.La organización debe determinar los métodospara la obtener, realizar el seguimiento y revisaresta información.

9.1.2 Satisfacción del cliente


Análisis y evaluación

Datos

Analizar Evaluar


Resultados del análisis y evaluación

Conformidad de productos y servicios

Grado de satisfacción del cliente

Desempeño y eficacia SGC

Planificación eficaz


Resultados del análisis y evaluación

Eficacia acciones tomadas para riesgos y oportunidades

Desempeño de los proveedores

Necesidades de mejora

9.2 Auditoría interna



Auditoría interna

Auditoría interna

Cumple

Requisitos de la organización

Requisito de esta Norma

Se implementa y mantiene

eficazmente


Auditoría internaPlanificar, establecer, implementar y mantener programas de auditoría

Definir criterios de auditoría y alcance de cada auditoría

Seleccionar auditores y lleva a cabo auditoría: objetiva e imparcial

Asegurar que se informen los resultados

Realizar correcciones y acción correctiva

Conservar información documentada

9.3 Revisión por la dirección



Revisión por la dirección


Generalidades

Revisión por la

direcciónIntervalos

planificados

Conveniencia

Adecuación

Eficacia

Alineación continua


Entradas para la revisión por la dirección

Estado de acciones de revisiones por la dirección previas

Cambios en cuestiones externas e internas

Adecuación de recursos

Eficacia de las acciones tomadas para riesgos y oportunidades

Oportunidades de mejora


Información del desempeño

Satisfacción del cliente y retroalimentación de las PI

Grado de cumplimiento de objetivos de la calidad

Desempeño de procesos y conformidad de PyS

No conformidades y acciones correctivas


Información del desempeño

Resultados del seguimiento y medición

Resultados de auditorías

Desempeño de proveedores externos


Salidas de la revisión por la dirección


Necesidad de cambios en el SGC

Necesidad de recursos

10. Mejora



Mejora

Mejora

Generalidades

No conformidad y

acción correctiva

Mejora continua

10.1 Generalidades




Determinar Seleccionar




Mejorar productos y

servicios

Corregir, prevenir o

reducir efectos no deseados

Mejorar desempeño y eficacia SGC



Oportunidades de mejoraCorrección

Acción correctiva

Mejora continua

cambio significativo

Innovación

Reorganización

10.2 No conformidades y acciones correctivas



No conformidad y acción correctiva

Reaccionar ante la NC

Evaluar necesidad

acción correctiva

Implementar acciones

necesarias

Revisión eficacia acción

correctiva

Actualizar riesgos y

oportunidades

Hacer cambios al

SGC

10.3 Mejora continua



Mejora continua

SGC

Conveniencia

Adecuación

Eficacia

Conclusiones



Principales cambios

Mejor redacción (mas general y consideraorganizaciones de servicio)

Enfoque a partes interesadas Enfoque basado en procesos Liderazgo Gestión del cambio Gestión del conocimiento y gestión de

competencias


Principales cambios

Mejora (se tienen mas acciones que laacción correctiva y mejora continua)

Pensamiento basado en riesgo (Cambio poracción preventiva)

Información documentada (una solaclausula para todos los tipos dedocumentos)

No se tiene Representante de la Dirección Requisitos para entrega de las actividades

post-entrega del producto y servicio.


Beneficios de los cambios en la ISO 9001:2015

Participación de un amplio rango deorganizacionesEmplea el lenguaje del usuario de la normaLiderazgoRequisitos del clienteEficiencia de una estructura comúnPensamiento basado en riesgo

o Reducción de riesgos ayuda con la gestión de lareputación

Gestión de la cadena de suministro


Beneficios para el usuario Más control del riesgo Mejor control de costos Mejora la moral y la motivación Lealtad y retención del cliente Comunicación con partes interesadas Mejora de imagen y reputación Credibilidad Capacidad de pronta respuesta Mejorar la satisfacción del cliente Mejora


Retos adicionales SGC Incrementar conocimientos de calidad en la Alta

dirección.

Identificar brechas en los SGC y los procesos

Escribir el caso de negocio para la calidad

Construir la marca de “calidad” y la reputación globalmente

Generar conocimientos de la calidad en los clientes

Promover información acerca de las tendencias que impactarán el futuro de la calidad.

Investigaciones de ASQ

Transición



Transición de un sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2008 a uno

basado en la ISO 9001:2015

Recomendable hacer un proyecto para hacer un nuevo SGC; aprovechando las experiencias, conocimientos y elementos del sistema anterior.

Organizaciones que tienen ISO 9001:2008Transicióno Estudiar la nueva Norma

o Analizar en su totalidad el SGC, no solo con enfoque a ISO9001:2015

o Identificar la brecha de los requisitos que falta cubrir laorganización con relación a la nueva norma

o Desarrollar un plan de implementacióno Proporcionar entrenamiento y concientización a todas las

partes que tienen impacto en la eficacia de la organizacióno Actualizar el SGC existente para cumplir los requisitos

identificados y proporcionar verificación de la eficaciao Contactar con el organismos de certificación para identificar

los arreglos para la transición.


Línea de tiempo para la transición en certificación con ISO 9001:2015

Septiembre 2015 inician 3 años de periodo de transición hasta septiembre de 2018

•Certificaciones con ISO 9001:2008 no pueden ser validas después de septiembre de 2018

2018201720162015

Septiembre 2015 Publicación de la Norma

Internacional

¡¡¡Muchas gracias!!!

Ing. Eduardo Del Río Martí[email protected]

análisis e implementación de la norma iso 9001: · pdf fileryc consultores s.c....

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