The Indones ian Assoc iat ion for The Study of Medic ina ls(IASMED)- WEBINAR AWAM

APA ITU UJI KLINIS?G. Wangge - Komite Edukasi IASMED

Apa Itu Uji Klinis ?

Setiap tindakan eksperimen pada manusia yang dilakukan untuk mempelajari efikasi dan keamanan produk

Tahapan Uji Produk

http://nta.nordforsk.org/

Drug Discov Today, 17. van Nooten F, Holmstrom S, Green J, wiklund i, Odeyemi iA, wilcox TK. Health economics and outcomes research within drug development: chal lenges and opportunities for reimbursement and market access within biopharma research. 615-622. © 2012

Waktu Uji & Produk yang dihasilkan

Perbandingan Perngembangan Vaksin Covid -19

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ijmm.2020.4596

Asal mula 4 tahap Uji Klinis

Ibnu Sina, 980 AD James Lind, 1774

Nebuchadnezzar, 562 BC

Ambroise Pare, 1537

Patulin trial, 1943

Streptomycin TB Trial, 1948

Thalidomide Disaster, 1960

Frances Kelsey, 1962

AMAN EFEKTIFBLINDING, PLACEBO, RANDOMISASI

BANDINGKAN 2 GRUP, AMATI BEBERAPA WAKTU, UJI PADA MANUSIA, EFEKTIF (&AMAN)

Regulasi Uji Klinis

Informed Consent/ Assent

• Tanda subyek penelitian telah MENGERTI INFORMASI dan SETUJU ikut Uji Klinis• Ditandatangani : Peneliti, Subyek dan Saksi (Jika diperlukan)• Dua rangkap : Peneliti dan Subyek• Peneliti harus memastikan subyek :

• Paham tujuan penelitian• Paham setiap prosedur yang harus dijalaninya• Paham haknya untuk mendapatkan pelayanan terbaik dan setiap saat dapat

mengundurkan diri• Menandatangani persetujuan tanpa paksaan

• Subyek harus paham :• Hak dalam penelitian• Kewajiban (komitmen mengikuti Langkah-Langkah dalam penelitian)

Kalau ikut Uji Klinis

Keuntungan

• Akses ke produk baru lebih awaldari orang lain

• Berkontribusi pada dunia• Mendapat pengawasan yang lebih

intensif• Mendapatkan perlindungan dan

kompensasi WAJAR darikeikutsertaannya

Ris iko

• Terpapar produk yang masih diujidan dipastikan risikonya

• Mendapatkan obat yang tidak/kurangefektif

• Waktu, tenaga, ekstra untuk ikutprosedur

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.htmlhttps://biorender.com/covid-vaccine-tracker

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-drugs-treatments.html

IT IS NOT THE STRONGEST OF THE

SPECIES THAT SURVIVES, NOR THE

MOST INTELLIGENT, BUT THE ONE

MOST RESPONSIVE TO CHANGE.

WORDS TO PONDER

CHARLES DARWIN