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Rodrigo P.B. Costa-Felix
Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica
PRESIDENTE
presidê[email protected]
Melhores práticas na gestão de infraestrutura
hospitalar: garantindo a segurança do paciente e
a sustentabilidade do hospital
Curitiba / PR - 14/03/2019
Apresentação pessoal
Rodrigo P.B. Costa-Felix
Engenheiro Mecânico (UFRJ, 1995)
Mestre em Engenharia Mecânica (COPPE/UFRJ, 1996)
Doutor em Engenharia Biomédica (COPPE/UFRJ, 2005)
Pesquisador do Inmetro desde 1996
Chefe do Laboratório de Ultrassom desde 2008
Coordenador do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia do Inmetro
Docente dos PPG em Metrologia e Qualidade (M Prof ) e Metrologia (M/D Acad)
Presidente da Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica (SBEB) 2019 e 2020
Principais interesses profissionais
Pesquisa Cientif ica, Desenvolvimento Tecnológico e Transferência de Tecnologia (PCDTTT)
Empreendedorismo e Inovação tecnológica
Metrologia e suas aplicações (Avaliação da Conformidade)
Ultrassom (industrial e na área da saúde)
Engenharia Biomédica e suas aplicações
A Sociedade Brasileira de
Engenharia Biomédica
Fundada em 1975
Cerca de 300 associados nas diversas categorias
A SBEB promove e divulga a Engenharia Biomédica no Brasil e no mundo
http://www.sbeb.org.br/site/
Vantagens para os sócios
Participação gratuita em webnars (aguarde a programação para 2019!!)
Acesso à revista internacional “Research on Biomedical Engineering”
Acesso às publicações da “ International Federeration of Medical and Biological Engineering ”
(IFMBE)
Descontos em congressos e cursos de diversos parceiros (CBEB, CBFM, CB Metrologia etc.)
Acesso às atividade de empreendedorismo e inovação aberta em parceria com o SEBRAE/RJ
II Camp de Inovação em Engenharia Biomédica (AGO2019)
Tema desta palestra
Melhores práticas na gestão de infraestrutura hospitalar
Equipamentos e instalações
Garantindo a segurança do paciente e a sustentabilidade do hospital
Avaliação da Conformidade (certif icação, assistência técnica, checagem periódica etc.)
COMPETÊNCIAS PROFISSIONAIS PARA REALIZAR
ESTAS TAREFAS
ENGENHARIA BIOMÉDICA
METROLOGIA
Quem faz METROLOGIA?
(na área de saúde ...)
Permeia praticamente TODAS atividades prof issionais
Definição presente no Cap.2 do
Vocabulário Internacional de
Metrologia (Ed. 2012)
2.2 (2.2)
metrologiametrology
métrologie
metrología
Ciência da medição e suas aplicações.
NOTA A metrologia engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, qualquer que seja a incerteza de medição e o campo de aplicação.
O que é “Medição”
(Cap. 2 do VIM 2012)
2.1 (2.1)
mediçãomeasurement
mesurage ; mesure
medición ; medida
Processo de obtenção experimental de um ou mais valores que podem ser, razoavelmente, atribuídos a uma grandeza.
NOTA 1 A medição não se aplica a propriedades qualitativas.
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Conteúdo da palestra
• Conceituando a Tecnologia Industrial
Básica (TIB)
– Breve histórico da TIB
• Fundamentos, conceitos básicos e
aspectos gerais da:
– Metrologia
– Normalização
– Regulamentação técnica
– Avaliação da conformidade
– Propriedade Intelectual
– Informação tecnológica
– Tecnologias de gestão
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Principais referências
• Notas de aula do minicurso “Incerteza de Medição”,
CBEB2008, Rodrigo Costa-Felix, Inmetro.
• Notas de aula do minicurso “Vocabulário Internacional de
Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados (VIM)”, CBEB2010, Rodrigo Costa-Felix, Inmetro.
• Notas de aula do minicurso “Normalização em Engenharia
Biomédica: aplicações em ultrassom”, CBEB2012, Rodrigo
Costa-Felix, Inmetro.
• Notas de aula do minicurso “Fundamentos da Metrologia e
Avaliação da Conformidade”, CBEB2014, Rodrigo Costa-
Felix, Inmetro.
• Americo Bernardes, Rodrigo Costa-Felix (Org.), “Metrologia.
Volume 1: Fundamentos”, Ed Brasport, Rio de Janeiro, 2016
(no prelo).
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Bibliografia complementar
• Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM). 1ª Edição Luso
Brasileira (2012).
[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf]
• Guia para Expressão de Incerteza de Medição (GUM). 1ª Edição
Brasileira do GUM 2008 (2012).
[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf]
• Sistema Internacional de Unidades (SI). 1ª Edição Brasileira (2012)
e 8ª Edição do BIPM (2006).
[http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf
]
• Introdução ao uso do GUM (IntroGUM). 1ª Edição Brasileira (2012)
do JCGM 104:2009.
[http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf]
• Orientação sobre Validação de Métodos Analíticos (DOQ-CGCRE-
008) revisão 04 – JUL2011.
[http://www.inmetro.gov.br/Sidoq/Arquivos/Cgcre/DOQ/DOQ-Cgcre-
8_04.pdf]
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Bibliografia complementar
• Stephanie Bell, 2009. A Beginner's Guide to Uncertainty of Measurement.
Measurement Good Practice Guide No. 11, National Physical Laboratory
(NPL)
• BIPM JCGM 100:2008 1st
ed. – Evaluation of measurement data – GUM
• BIPM JCGM 101:2008 1st
ed. – Evaluation of measurement data –
Supplement 1 to the “GUM” – Propagation of distributions using a Monte
Carlo method
• BIPM JCGM 102:2011 – Evaluation of measurement data – Supplement 2 to
the “GUM” – Extension to any number of output quantities
• BIPM JCGM 104:2009 1st
– Evaluation of measurement data – An
introduction to the “GUM” and related documents
• BIPM JCGM 106:2012 – Evaluation of measurement data – The role of
measurement uncertainty in conformity assessment
• BIPM JCGM 200:2012 – Evaluation of measurement data – The role of
measurement uncertainty in conformity assessment
• BIPM, The International System of Units (SI), 8th
edition (2006).
• BIPM Supplement 2014: updates to the 8th
edition (2006) of the SI Brochure
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Bibliografia
• Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM)
– 1ª Edição Luso Brasileira (2012)
• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf
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Bibliografia
• Guia para Expressão de Incerteza de Medição
(GUM)
– 1ª Edição Brasileira do GUM 2008 (2012)
• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/gum_final.pdf
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Bibliografia
• Sistema Internacional de Unidades
– 1ª Edição Brasileira (2012) e 8ª Edição do BIPM (2006)
• http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/si_versao_final.pdf
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Bibliografia
• Introdução ao uso do GUM (IntroGUM)
– 1ª Edição Brasileira (2012) do JCGM 104:2009
• http://www.inmetro.gov.br/noticias/conteudo/introgum_2009.pdf
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Bibliografia
• ABACKERLI, A.J; PEREIRA, P.H; OLIVEIRA, M.C.; MIGUEL, P.A.C. Metrologia
para a qualidade, 1ª Ed., Rio de Janeiro: Elsevier, 2015, 149p.
• ALBERTAZZI, A.G.JR.; SOUSA, A.R. Fundamentos de Metrologia Científica e
Industrial, 1ª Ed., Barueri, SP: Editora Manole, 2008, 408p.
• ALDER, K. The measure of all things: the seven-year odyssey and hidden
error that transformed the world, 1st Ed., New York; Free Press, 2002, 436p.
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Bibliografia
• DIAS, J.L.M. Medida, Normalização e Qualidade – Aspectos da história da
Metrologia no Brasil, 1ª Ed., Rio de Janeiro: Ilustrações, 1998, 292p.
• FERNANDES, W.A. O movimento da qualidade no Brasil, 1ª Ed., Duque de
Caxias, RJ: INMETRO, 2011, 155p.
• MENDES, A.; ROSÁRIO, P.P. Metrologia & Incerteza de Medição, 1ª Ed., São
Paulo, SP: Editora EPSE, 2005, 128p.
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Bibliografia
• Metrologia Vol.1:
Fundamentos
– COSTA-FELIX, R.P.B.;
BERNARDES, A.T. (Org.).
Metrologia Vol. 1:
Fundamentos. 1a. ed. Rio de
Janeiro: Brasport, 2017. 350
p.
• ISBN 978-85-7452-834-2
(impresso)
• ISBN 978-85-7452-835-9 (e-book)
• Disponível no Google Play,
Amazon, Saraiva etc.
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Conteúdo complementar
• ENTIB: Escola Nacional de Tecnologia Industrial
Básica
– Realização da Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)
• http://metrologia.org.br/wpsite/cursos-a-distancia/
– Cursos disponíveis (apenas uma amostra)
• Fundamentos da Metrologia
• Avaliação da Conformidade
• Incerteza de Medição
• ABNT NBR ISO 17.025:2017
• Indicadores de desempenho da qualidade
– Custos (para sócios da SBM, desconto de 15%)
• 16 horas: R$ 192; 20 horas: R$ 192; 30 horas: R$ 296
• BOM: Banco de Objetos em Metrologia
– Em desenvolvimento (material gratuito e interativo)
• http://metrologia.org.br/wpsite/dspace-bom/
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Tecnologia
Industrial
Básica
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Conceituando a TIB
• Tecnologia Industrial Básica
– “(...) conjunto de funções tecnológicas de uso
diferenciado pelos diversos setores da economia
(indústria, comércio, agricultura e serviços)
• MCT/Governo Federal, 2001
• Compõem a TIB:
– Metrologia
– Normalização Técnica
– Avaliação da Conformidade
– Propriedade Intelectual
– Regulamentação Técnica
– Tecnologias de Gestão
– Difusão ou Informação Tecnológica
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Importância da TIB
• Importante na inserção internacional da
indústria brasileira
– Movimento iniciado na década de 1990
• Definição e superação de barreiras
comerciais
– Barreiras técnicas
– Barreiras científicas e tecnológicas
• Investimento em PCDTTT (Pesquisa
Científica, Desenvolvimento Tecnológico e
Transferência de Tecnologia)
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Breve histórico da TIB
• Fomento PADCT-TIB
– 1985 a 1996: US$ 58,7 milhões
• US$ 21,6 milhões em Metrologia
• US$ 13,4 milhões em capacitação de RH em Gestão da
Qualidade
• US$ 15,9 milhões em Informação Tecnológica
• US$ 3,6 milhões em Normalização e Avaliação
(certificação) da Conformidade
• US$ 4,2 milhões em estudos
• Parcerias com Capes, CNPq e FINEP
– Fomento à pesquisa aplicada nas áreas de
abrangência da TIB
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BARREIRAS TÉCNICAS PREJUDICAM A ECONOMIA
• Comércio mundial globalizado demanda
uniformização de regras, incluindo normalização
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Organização Mundial do Comércio
• Criada em 1995
• Acordos TBT (Technical Barriers Treat)
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TIB e Sustentabilidade empresarial
• Fonte: MCT/Governo Federal, 2011
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Metrologia
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Metrologia
• Definição
– Engloba (virtualmente) TODAS atividades técnicas,
incluindo as ligadas à área da saúde e Engenharia
Biomédica
• TOMADA DE DECISÃO!!
– A correta atividade metrológica (medição,
rastreabilidade, incerteza etc.) permite uma tomada de
decisão mais tecnicamente embasada
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Metrologia e Engenharia Biomédica?
http://www.gestarultrassonografia.com.br
http://www.vra-equipamentosmedicos.com.br
http://www.medtecnet.com.br
http://sincom.org.br/site/pressao-arterial/
Ultrassonografia morfológica
Monitor multiparamétrico
(ECG, EEG etc)
Ventilador pulmonar
Pressão arterial
http://www.vetalfragide.com
Análises clínicas
http://www.medjet.com.br
Temperatura corporal
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A Convenção do Metro
• A convenção do metro criou três organizações
principais:
– Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) – Conférence
générale des poids et mesures
– Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM) – Comité
International des poids et Mesures
• Um comitê técnico/administrativo que se reúne anualmente no BIPM.
– Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) – Bureau
International des Poids et Mesures
• Um centro internacional de metrologia em Sèvres, na França
Os países que assinaram a CM concordaram em se
responsabilizar pela manutenção do organismo e pela
restauração do imóvel que abrigaria o BIPM
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BIPM – http://www.bipm.org/
• Tratado que CRIOU o BIPM
– Assinado em Paris em 1875
– Participação de 17 países (incluindo o Brasil)
– Ligeiramente modifica em 1921
– Atualmente há 59 países participando como membros
signatários (“member states”) e 42 associados
– Função principal: acordo internacional das unidades
de medida
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Estrutura da Metrologia Científica
Estrutura da Metrologia Científica e Industrial no Mundo
CGPM
CIPM
BIPM
CONVENÇÃO DO METRO(20 de maio de 1875)
Campo Diplomático
Campo Técnico
Promover o SI;
Eleger o CIPM;
Aprovar decisões do CIPM;
Alocar fundos para o BIPM.
Coordenar os comitês consultivos;
Apresentar propostas ao CGPM;
Dirige ações do BIPM.
Acústica, ultrassom e vibrações (M)Eletricidade e magnetismo (M)Comprimento (M)Massa e grandezas relacionadas (O)Fotometria e radiometria (O)Química e Biologia (QM) (M)Radiação ionizante (O)Termometria (M)Tempo e frequência (O)Unidades(M) membro(O) observador
Comitês Consultivos
Institutos Nacionais de Metrologia
M PRLEMAUV TF UTRIQM
Assegurar a uniformidade das medidas
Indústria e outros setores
Ensaios
Calibração
Padrões
Nacionais
BIPM
Unidades do SI
Padrões Internacionais
Padrões dos Institutos Nacionais
de Metrologia
Padrões de referência dos laboratórios
de calibração
Padrões de referência. dos
laboratórios de ensaio
Padrões de trabalho dos
laboratórios dochão de fábrica
HIERARQUIA DO SISTEMA METROLÓGICO
COMPARABILIDADE
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Campus de Xerém do Inmetro
(laboratórios)
Acústica
Vibrações
Ultrassom
Mecânica
Materiais
Elétrica
Magnetismo
Ciências da Vida
Biotecnologia
Dinâmica dos Fluidos
Administração
Térmica
Óptica
Química
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O QUE É INCERTEZA DE MEDIÇÃO?
• 3.1 O propósito de uma medição é fornecer informação a
respeito de uma grandeza de interesse – um mensurando
[VIM 2.3]. O mensurando pode ser o volume de um vaso, a
diferença de potencial entre os terminais de uma bateria ou
a concentração de chumbo na água contida num frasco.
• 3.2 Nenhuma medição é exata. Quando uma grandeza é
medida, o resultado de saída depende do sistema de
medição [VIM 3.2], do procedimento de medição, da perícia
do operador, do ambiente e de outros efeitos. Mesmo que a
grandeza seja medida várias vezes do mesmo modo e nas
mesmas circunstâncias, uma indicação [VIM 4.1; VIM 2.10])
diferente é em geral obtida a cada vez, assumindo-se que o
sistema de medição tenha resolução suficiente para
distinguir entre os valores obtidos. (...)
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Grandezas de base e dimensões no SI
Grandeza de base Símbolo da
dimensãoNome Simbolo
comprimento L, l, x, r, etc L
massa m M
tempo t T
corrente elétrica I, i I
temperatura termodinâmica T Θ
quantidade de substância n N
intensidade luminosa Iv J
dim Q = LαMβTγIδΘεNζJη → expoentes são números inteiros pequenos
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Sistema Internacional de Unidades (SI)
Grandeza de base Unidade de base
Nome Nome Símbolo
comprimento metro m
massa quilograma kg
tempo segundo s
corrente elétrica ampere A
temperatura termodinâmica kelvin K
quantidade de substância mol mol
intensidade luminosa candela cd
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Múltiplos e submúltiplos (Cap 3)
Fator Prefixo
Nome Símbolo
1024 yotta Y
1021 zetta Z
1018 exa E
1015 peta P
1012 tera T
109 giga G
106 mega M
103 quilo k
102 hecto h
101 deca da
Fator Prefixo
Nome Símbolo
10-1 deci d
10-2 centi c
10-3 mili m
10-6 micro μ
10-9 nano n
10-12 pico p
10-15 femto f
10-18 atto a
10-21 zepto z
10-24 yocto y
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Normalização
Técnica
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NORMAS TÉCNICAS
• O que é “normalização”?
– “Atividade que estabelece, em relação a
problemas existentes ou potenciais,
prescrições destinadas à utilização comum e
repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo
de ordem em um dado contexto.”
Fonte: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=931
– Norma técnica é um documento que
compreende um conjunto de procedimentos,
orientações, informações ou requisitos para a
execução de uma determinada atividade ou
tarefa.
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NORMAS TÉCNICAS
• Uma normas técnica não restringe a atividade
científica
– Baliza, parametriza ou sugere caminhos de consenso
• Normas técnicas são excelentes guias para os
“primeiros passos”, ou para validar um resultado
experimental, uma técnica ou um novo método
O cientista que prescinde das normas técnicas
corre um sério risco de desperdiçar tempo,
recursos capitais e intelectuais, e chegar a
resultados não reprodutíveis por seus pares
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ELABORAÇÃO DE NORMAS TÉCNICAS
Fonte: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=960
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ORGANIZAÇÕES DE NORMALIZAÇÃO
• Nacionais
– Brasil (ABNT)
– USA (ANSI); Reino Unido (BS); Alemanha (DIN); etc.
• Regionais
– Mercosul (NM); Europa (EN); Pan-americana (COPANT)
• Internacionais
– ISO: International Organization for Standardization
– IEC: International Electrotechnical Comission
– ITU: International Telecommunication Union
• Outros
– Inmetro, MTE, Petrobras, ASME, ASTM, etc
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Associação Brasileira de Normas
Técnicas
www.abnt.org.br
• A ABNT foi fundada em 1940
– Foro Nacional de Normalização (CONMETRO, 1992)
• Representante oficial no Brasil das seguintes
entidades internacionais:
– ISO (International Organization for Standardization)
– IEC (International Eletrotechnical Comission)
– COPANT (Comissão Panamericana de Normas Técnicas)
– AMN (Associação Mercosul de Normalização)
• Membro fundador da ISO, COPANT e da AMN
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Associação Brasileira de Normas
Técnicas
• Dividida em Comitês Técnicos (CT)
– 69 Comitês Brasileiros (CB)
– 4 Organismos de Normalização Setorial (ONS)
– 176 Comissões de Estudo Especiais (CEE)
• Características dos diferentes tipos de CT
– CB são “tradicionais” e multidisciplinares (em tese)
– ONS atendem demandas específicas de setores da
indústria (em tese)
– CEE são temporárias (em tese)
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Livelink da ABNT
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NORMALIZAÇÃO NA ÁREA DA SAÚDE
• CB-26 – Comitê Brasileiro Odonto-Médico-
Hospitalar
– Secretaria Técnica: ABIMO
• Associação Brasileira da Industria Odonto Médica
Hospitalar
– Âmbito de atuação:
• Normalização no campo odonto-médico-hospitalar
compreendendo produtos correlatos de saúde tais
como: materiais, artigos, aparelhos, dispositivos,
instrumentos e acessórios cujo uso ou aplicação na
prática médica, hospitalar, odontológica e de
laboratório estejam associados às ações e serviços de
saúde, no que concerne a terminologia, requisitos,
métodos de ensaio e generalidades.
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CB-26 – Odonto-Médico-Hospitalar
• Dividido em 27 CE (>500 normas técnicas
publicadas)
• 026:020.001 – Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico
• 026:020.002 – Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico
• 026:020.003 – Comissão de Estudo de Equipamento Diagnóstico por Imagem
• 026:020.004 – Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear e Dosimetria das Radiações
• 026:030.001 – Comissão de Estudo de Dispositivos e Produtos de Plástico, Vidro e Elastômeros para Uso Médico e Sistema de Coleta
de Sangue
• 026:040.001 – Comissão de Estudo de Seringas e Agulhas
• 026:050.001 – Comissão de Estudo de Equipamentos Odontológicos
• 026:050.002 – Comissão de Estudo de Implante Odontológico
• 026:050.003 – Comissão de Estudo de Brocas Diamantadas Odontológicas
• 026:050.004 – Comissão de Estudo de Materiais Odontológicos Restauradores, Obturadores e Protéticos
• 026:060.001 – Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia
• 026:060.002 – Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações
• 026:070.001 – Comissão de Estudo de Materiais para Implantes
• 026:070.002 – Comissão de Estudo de Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos
• 026:070.003 – Comissão de Estudo de Implantes e Substitutos Biológicos
• 026:070.004 – Comissão de Estudo de Implantes para Substituição de Articulação e de Ossos
• 026:070.005 – Comissão de Estudo de Implantes para Osteossíntese e para Coluna
• 026:070.006 – Comissão de Estudo de Implantes Ativos
• 026:070.015 – Comissão de Estudo de Implantes para Cirurgia
• 026:080.001 – Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos
• 026:090.001 – Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde
• 026:120.001 – Comissão de Estudo de Cadeira de Rodas
• 026:120.002 – Comissão de Estudo de Classificação e Terminologia de Produtos de Apoio para Pessoas com Deficiência ou Mobilidade
Reduzida
• 026:120.003 – Comissão de Estudo de Aparelhos Auditivos
• 026:130.001 – Comissa o de Estudo de Avaliac a o Biolo gica e Clinica de Produtos para Sau de
• 026:130.002 – Comissão de Estudo de Agente Antimicrobiano em Produtos para Uso em Serviços de Saúde
• 026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde
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ISO e IEC
• Estrutura
– Technical Committees (TC) e Subcommittees (SCT)
• Equivalentes aos CB, ONS e CEE da ABNT
– Working groups (WG)
• Equivalentes a CE e a alguns GT da ABNT
– Maintenance Team (MT) e Project Team (PT)
• Equivalentes a alguns GT da ABNT
– National Standardization Institutes (ISO) or a
Representative Secretary (IEC)
• São representados pelas Secretarias Técnicas dos CT, ou pela
pópria ABNT
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ISO – www.iso.ch
• Maior produtor e desenvolvedor de normas técnicas no
mundo
– 786 TC e JTC (Joint TC – apenas 1) em 13 “setores técnicos”
– 22279 publicações técnicas (normas, guias etc)
– > 4700 projetos (de normas) em andamento
• A ISO é uma rede com mais de 160 países participantes,
sendo sempre 1 organismo de normalização por pais
– 164 Membros (todos)
– 120 Membros plenos (full members ou members bodies)
• Funciona como uma ponte entre os setores
públicos e privados
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ISO – www.iso.ch
• Setor técnico “Health and Medicine”
– TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and
pharmaceutical use
– TC 83 Sports and recreational equipment
– TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters
– TC 94 Personal safety -- Protective clothing and equipment
– TC 106 Dentistry
– TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment
– TC 150 Implants for surgery
– TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics
– TC 159 Ergonomics
– TC 168 Prosthetics and orthotics
– TC 170 Surgical instruments
– TC 173 Assistive products for persons with disability
– TC 181 Safety of toys
– TC 194 Biological evaluation of medical devices
– TC 198 Sterilization of health care products
– TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
– TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
– TC 217 Cosmetics
– TC 229 Nanotechnologies
– TC 249 Traditional chinese medicine
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IEC – www.iec.ch
• Produção técnica
– 216 TC e SC
– 12276 publicações técnicas (normas, guias etc)
– 1951 projetos (de normas) em andamento
• Países com participação na ISO
– 86 Membros (todos)
– 62 Membros plenos (full members)
– Participação nas américas (apenas full members)
• Brasil (CB-3 – COBEI)
• Argentina
• Canada
• Chile
• Mexico
• USA
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IEC – www.iec.ch
• TC e SCT em destaque (eletromédicos)
– TC 62 Electrical equipment in medical practice
– STC 62A Common aspects of electrical equipment used in
medical practice
• Ligação (espelho) com a ABNT CE 26.020.01
– STC 62B Diagnostic imaging equipment
• Ligação (espelho) com a ABNT CE 26.020.03
– STC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and
radiation dosimetry
• Ligação (espelho) com a ABNT CE 26.020.04
– STC 62D Electromedical equipment
• Ligação (espelho) com a ABNT CE 26.020.02
– TC 87 Ultrasonics
• Ligação com GT-87 (Ultrassom) da ABNT CE 26.020.02
– TC 29 Electroacoustics (CE 29 do COBEI; ABNT CE 26.120.03 – apenas
WG13)
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Equipamentos Eletromédicos
• Normas técnicas da série 60.601
– 68 publicações
– Relacionada com, virtualmente, todos tipos de
equipamentos eletromédicos
• Segundo a Anvisa: “Equipamentos médicos sob regime
de vigilância sanitária”
• Equipamentos Eletromédicos: requisitos da série de
normas técnicas ABNT NBR IEC 6060168 publicações
– Autor: COSTA-FELIX, R.P.B.
– Brasport, 2018
– E-ISBN: 978-85-7452-896-0
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Como participar?
• Participação Nacional
– CB-26
• Reuniões mensais na sede da Abimo, em São Paulo
– CE 26.020.01 e 26.020.02
– Participação como membro de GT
– GT-87 (Ulttrassom)
» E-mail para [email protected]
– GT-87 da CE 26.020.02
• Participação através do CB-26
• Indicação como especialista permite acesso a TODOS
documentos do GT em que se foi indicado
• Indicação através do COBEI, com corroboração do
Coordenador das CE 26.020.01 e 02 e Relator do GT-87
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Como participar?
• Participação Internacional
– IEC TC 62 (Eletromédicos)
• CB-26
– IEC TC 87 (Ultrassom)
• GT 87 do CB-26
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Regulamentação
técnica
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REGULAÇÃO e REGULAMENTAÇÃO
• Regulação
– Adoção de atos normativos por meio dos quais
os órgãos governamentais estabelecem
exigências que devem ser cumpridas pelos
agentes econômicos e/ou cidadãos (Anexo A).
• NOTA: são atos normativos as leis, os decretos, as
resoluções, as portarias, os regulamentos, as
instruções normativas e demais atos mandatórios
emanados das entidades públicas que detêm
competência para editá-los.
Fonte:
http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf
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REGULAÇÃO e REGULAMENTAÇÃO
• Regulação
– Medida ou intervenção implementada sob a
autoridade do Estado, que tem o propósito de
disciplinar o comportamento dos agentes
intervenientes que estão abrangidos por essa
autoridade
– A regulação inclui a legislação e outros
instrumentos, aplicados por autoridades com
competência legal para isso
Fonte:
http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf
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REGULAÇÃO e REGULAMENTAÇÃO
• Regulamentação técnica
– Os regulamentos técnicos são documentos de
caráter obrigatório, emitidos por uma
autoridade com mandato para tal, que
estabelecem requisitos para produtos, serviços,
bens, processos, competências de pessoas ou
seus resultados.
• Pela sua própria natureza, a regulamentação técnica
afeta diretamente os tipos de produtos, serviços, bens
e processos que podem ser fornecidos num
determinado mercado.
Fonte:
http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf
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NORMAS e REGULAMENTOS
• Conteúdo técnico de um regulamento
– Os regulamentos técnicos podem estabelecer
em detalhes as características técnicas
exigidas para os produtos, estabelecer os
métodos de ensaio e outros requisitos técnicos
necessários à aplicação do regulamento ou
então recorrer às normas técnicas com esse
fim.
• Autoria e Responsabilidade
– Cabe ao órgão regulamentador decidir se
convém utilizar ou não normas técnicas.
Fonte:
http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf
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NORMAS e REGULAMENTOS
• Adaptação
– Ao se considerar a utilização de normas técnicas como
uma das bases para a regulamentação, é importante que
se faça uma análise crítica do seu conteúdo de forma a
se assegurar que ela contenha soluções apropriadas
para atender às finalidades do regulamento técnico.
Fonte: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/guia_portugues.pdf
Normas Técnicas não são OBRIGATÓRIAS
Regulamentos Técnicos são OBRIGATÓRIOS
Regulamentos técnicos PODEM OU NÃO usar Normas
Técnicas para sua elaboração
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Equipamentos Eletromédicos
• Responsabilidade da Anvisa
– Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 27 de
21JUN2011
• “Dispõe sobre os procedimentos para certificação
compulsória dos equipamentos sob regime de
Vigilância Sanitária”
• Art. 2º. Os equipamentos (...) deverão comprovar (...)
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia (...) por
meio de certificação de conformidade no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).
– § 1º (...) dever-se-á tomar como base as prescrições
contidas em normas técnicas indicadas por meio da
Instrução Normativa da ANVISA (...)
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Equipamentos Eletromédicos
• Responsabilidade da Anvisa
– Instrução Normativa (IN) no 04 de 24SET2015
• Art. 1º. Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme
Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a
certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
– Anexos alterados pelas IN 22/2017 e 29/2018
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Equipamentos Eletromédicos
• Responsabilidade do Inmetro
– RAC anexo à Portaria no
54 de 01FEV2016
• Art. 1º. Aprovar o aperfeiçoamento dos Requisitos de
Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob
Regime de Vigilância Sanitária (...)
• Complementar ao regulamento da Anvisa RDC 27, de
21JUN2011
• Complementar à IN Anvisa no
04 de 24SET2015
– Regulamentos Técnicos Metrológicos (RTM)
• Esfignomanômetro e Termômetros Clínicos
• Metrologia Legal
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Equipamentos Eletromédicos
• RAC anexo à Portaria no 54 de 01FEV2016
– Assistência técnica (definição estendida)
• É o processo em que um profissional, com
conhecimento de conteúdo técnico específico,
fornece informações e esclarecimentos ou executa
ações para atender necessidades identificadas
incluindo manutenção ou reparo de um produto
acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações
– Engenharia de Usabilidade
• Aplicação de conhecimento sobre o comportamento
humano, habilidades, limitações e outras
características para o projeto de equipamento ou
sistema eletromédico conseguir a usabilidade
adequada. [IEC 62366:2007, definição 3.8]
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Avaliação da
conformidade
• Metrologia Científica e Industrial
• Metrologia Legal
• Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas
• Inovação e Difusão de Conhecimento
• Acreditação de Organismos e Laboratórios
• Avaliação da Conformidade
As atividades do Inmetro impactam de forma ampla o cotidiano do país
Atividades relacionadas à AC
SINGULARIDADE
•Algum problema com este bichinho de pelúcia?
Avaliação da conformidade pode dizer respeito a diversos parâmetros ...
Avaliação da Conformidade
•Um exemplo lúdico ...
Neste caso, interessa a Segurança do Brinquedo!!
Avaliação da Conformidade
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Definições de Avaliação da Conformidade
• “demonstração de que requisitos especificados relativos a
um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são
atendidos”
– ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
• “exame sistemático do grau de atendimento por parte de um
produto, processo ou serviço a requisitos especificados”
– ABNT ISO/IEC Guia 2:2006 (ABNT, 2006)
• “procedimento técnicos – como ensaio, verificação,
inspeção e certificação – que confirmam que produtos
cumprem com os requisitos definidos em regulações e
normas”
– o Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio (OMC, 1995)
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Avaliação da Conformidade
• “Processo sistematizado, com regras pré-
estabelecidas, devidamente acompanhado e
avaliado, de forma a propiciar adequado grau de
confiança de que um produto, processo ou
serviço, ou ainda uma pessoa, atende a requisitos
pré-estabelecidos em normas ou regulamentos,
com a melhor relação custo benefício para a
sociedade”
– Portaria Inmetro / MDIC nº 248/2015
• Fonte: Resolução Conmetro nº 4/2002 adaptada das
definições da ISO e OMC
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Grau de confiança x custo
• Custo da qualidade X custo da “não
qualidade”
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Importância da TIB na economia nacional
• Promoção de um ambiente de concorrência justa
– Normalização e regulamentação
• Estímulo à melhoria contínua da qualidade
– Desenvolvimento científico e tecnológico
• Agregação de valor às marcas
– Depende do “avalista” desta avaliação da conformidade
• Fortalecimento do mercado interno
– Indústria competitiva = Indústria FORTE
• Facilitação do comércio exterior
– Transparência no estabelecimento de barreiras
• Informação e proteção do consumidor
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Propriedade Intelectual
Tecnologias de gestão
Informação tecnológica
Outras funções da TIB
Ficarão para outra oportunidade ...
Rodrigo P.B. Costa-Felix
Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica
PRESIDENTE
presidê[email protected]
Melhores práticas na gestão de infraestrutura
hospitalar: garantindo a segurança do paciente e
a sustentabilidade do hospital
Curitiba / PR - 14/03/2019