1

ARAŞTIRMALARDA ETİK

22

• Tıbbi etik,sağlık ortamında ilişkiler Tıbbi etik,sağlık ortamında ilişkiler içinde olan tüm tarafların doğru davranış içinde olan tüm tarafların doğru davranış ve ilişki içinde olmasını sağlayan moral ve ilişki içinde olmasını sağlayan moral değerler ve kurallar bütünüdür.değerler ve kurallar bütünüdür.

• Bu değerler,kurallar kesin ve durağan Bu değerler,kurallar kesin ve durağan olmayıp dinamik bir yapıya sahiptir.olmayıp dinamik bir yapıya sahiptir.

33

• Zamanla,kültürden kültüre ve Zamanla,kültürden kültüre ve koşuldan koşula bilimdeki gelişmelere koşuldan koşula bilimdeki gelişmelere paralel olarak değişir.Bu yönüyle paralel olarak değişir.Bu yönüyle deontoloji ve yasal düzenlemelerden deontoloji ve yasal düzenlemelerden ayrılır.ayrılır.

• Deontoloji ve yasalar tartışmasız Deontoloji ve yasalar tartışmasız uyulması gereken kurallar olup, uyulması gereken kurallar olup, karşılığında yükümlülükler ve cezalar karşılığında yükümlülükler ve cezalar getirir.getirir.

44

• Etikte ise, böylesine kesin ve Etikte ise, böylesine kesin ve yükümlülükleri olan kurallar yoktur.Daha yükümlülükleri olan kurallar yoktur.Daha çok doğruyu, iyiyi bulma yöntem ve çok doğruyu, iyiyi bulma yöntem ve tartışmalarıdır.tartışmalarıdır.

• Ancak, deontoloji ve yasaların, etikte Ancak, deontoloji ve yasaların, etikte tartışılıyor olması, onlara uyulması tartışılıyor olması, onlara uyulması gerekliliğini ortadan kaldırmaz.gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

• Bu durum, araştırma etiği içinde Bu durum, araştırma etiği içinde geçerlidir.geçerlidir.

55

• Tüm araştırıcıların, herşeyden önce, Tüm araştırıcıların, herşeyden önce, uluslar arası ve ulusal yasalara uyma uluslar arası ve ulusal yasalara uyma zorunluluğu vardır.zorunluluğu vardır.

• Yasalarda düzenlenmiş olsun olmasın, Yasalarda düzenlenmiş olsun olmasın, araştırma tarafları arasındaki tüm ilişkiler, araştırma tarafları arasındaki tüm ilişkiler, araştırma etiğinin ilgi ve tartışma alanına araştırma etiğinin ilgi ve tartışma alanına girer. girer.

66

• Araştırma etiğinin de ,tıbbi etik gibi Araştırma etiğinin de ,tıbbi etik gibi kesin kurallarının olmaması, yanlış kesin kurallarının olmaması, yanlış anlaşılmamalı, herkesin istediği gibi anlaşılmamalı, herkesin istediği gibi davranabileceği şeklinde davranabileceği şeklinde yorumlanmamalıdır.yorumlanmamalıdır.

• Tıbbi etik ve araştırma etiği çalışmaları Tıbbi etik ve araştırma etiği çalışmaları çok eski tarihlere uzanmaktadır.Dünya çok eski tarihlere uzanmaktadır.Dünya kamuoyu gündemine açık bir şekilde kamuoyu gündemine açık bir şekilde 1940’lı yıllarda getirilmiştir.1940’lı yıllarda getirilmiştir.

77

• Nazi Almanya’sı döneminde esir Nazi Almanya’sı döneminde esir insanlar üzerinde yapılan bazı insanlık dışı insanlar üzerinde yapılan bazı insanlık dışı uygulamalar, tüm bilim ve insanlık uygulamalar, tüm bilim ve insanlık aleminin aynı zamanda da hekimlerin aleminin aynı zamanda da hekimlerin tepkisine neden olmuştur. tepkisine neden olmuştur.

• Bu tepki ve tartışma ortamında, insanlar Bu tepki ve tartışma ortamında, insanlar üzerinde yürütülecek her türlü biyomedikal üzerinde yürütülecek her türlü biyomedikal uygulamanın belirli kurallara bağlanma uygulamanın belirli kurallara bağlanma gereksinimi ortaya çıkmıştır.gereksinimi ortaya çıkmıştır.

88

• 1947’de yayımlanan Nuremberg 1947’de yayımlanan Nuremberg kuralları olarak anılan belge, bu alanın ilk, kuralları olarak anılan belge, bu alanın ilk, özgün ve ayrıntılı belgesidir.özgün ve ayrıntılı belgesidir.

• Temeli1926 yılında atılan, 1945 yılında Temeli1926 yılında atılan, 1945 yılında Dünya Hekimler Birliği (WMA) adı ile Dünya Hekimler Birliği (WMA) adı ile kurulan gönüllü kuruluş, etik kuralları kurulan gönüllü kuruluş, etik kuralları sahiplenen, düzenleyen ve yayımlayan sahiplenen, düzenleyen ve yayımlayan kuruluşların başında gelir.kuruluşların başında gelir.

99

• Araştırma etiğinin çerçevesini, temellerini Araştırma etiğinin çerçevesini, temellerini bu birliğin yayımladığı bildiriler ile genel insan bu birliğin yayımladığı bildiriler ile genel insan hakları değer ve düzenlemeleri oluşturur.hakları değer ve düzenlemeleri oluşturur.

• Dünya Hekimler Birliği biyomedikal Dünya Hekimler Birliği biyomedikal uygulamalara ilişkin birçok bildiri uygulamalara ilişkin birçok bildiri yayımlamıştır.yayımlamıştır.

• Bunların başında 1964 Helsinki, 1975 Bunların başında 1964 Helsinki, 1975 Tokyo, 1977 Havai, 1983 Venedik, 1989 Hong-Tokyo, 1977 Havai, 1983 Venedik, 1989 Hong-Kong bildirileri sayılabilir.Kong bildirileri sayılabilir.

1010

• Helsinki bildirisi, hepsine kaynaklık Helsinki bildirisi, hepsine kaynaklık eden, zaman içinde güncelleştirilen, en eden, zaman içinde güncelleştirilen, en ayrıntılı olan ve en çok bilinenidir.Bu ayrıntılı olan ve en çok bilinenidir.Bu yayımlanan kurallara tüm araştırıcılar yayımlanan kurallara tüm araştırıcılar uymak zorundadırlar.uymak zorundadırlar.

• Bir araştırmanın tasarlanmasından, Bir araştırmanın tasarlanmasından, yayımlanmasına kadar geçen her yayımlanmasına kadar geçen her aşamasında etik kurallara uyulması aşamasında etik kurallara uyulması gerekir. gerekir.

1111

ETİK KURUL ONAYIETİK KURUL ONAYI

• Etik kuralların en başında, yapılacak Etik kuralların en başında, yapılacak araştırmalar için, daha proje aşamasında araştırmalar için, daha proje aşamasında etik kuruldan onay alınması gelir.Her etik kuruldan onay alınması gelir.Her araştırmacı,bir araştırma araştırmacı,bir araştırma projelendirdiğinde bir protokol projelendirdiğinde bir protokol hazırlayarak etik kurula sunmalı, projesi hazırlayarak etik kurula sunmalı, projesi etik kurul tarafından onaylanması halinde etik kurul tarafından onaylanması halinde uygulamalara başlamalıdır.uygulamalara başlamalıdır.

1212

• Etik kurula sunulan bu protokolde şu bilgiler Etik kurula sunulan bu protokolde şu bilgiler bulunmalıdır:bulunmalıdır:

• a)Araştırmanın amacı, şekli ve yöntemleri,a)Araştırmanın amacı, şekli ve yöntemleri,

• b)Uygulamanın teorik ve deneysel temelleri, b)Uygulamanın teorik ve deneysel temelleri, insan üzerinde uygulamanın gerekliliği,insan üzerinde uygulamanın gerekliliği,

• c)Uygulamanın daha önce ülkede veya diğer c)Uygulamanın daha önce ülkede veya diğer ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise , bu ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise , bu çalışmanın farkları ve beklenen yarar,çalışmanın farkları ve beklenen yarar,

1313

• d)Araştırmayı yürütecek ekip, d)Araştırmayı yürütecek ekip, yapılacağı yer, süre, hasta ve kontrol yapılacağı yer, süre, hasta ve kontrol gruplarının sayı ve özellikleri,gruplarının sayı ve özellikleri,

• e)Araştırmaya alınacak deneklerden, e)Araştırmaya alınacak deneklerden, aydınlatılmış onam alma biçim ve aydınlatılmış onam alma biçim ve işlemleri,işlemleri,

• f)Araştırmanın kaynakları, destekleyen f)Araştırmanın kaynakları, destekleyen kuruluşlar, destek koşul ve biçimleri, kuruluşlar, destek koşul ve biçimleri,

• g)Genelde insan haklarına, özelde ise g)Genelde insan haklarına, özelde ise etik kurallara uygunluğu ve uyulacağı hem etik kurallara uygunluğu ve uyulacağı hem belirtilir hem de yükümlenilir.belirtilir hem de yükümlenilir.

1414

• Araştırma etiğinin amacı; ilişki içinde Araştırma etiğinin amacı; ilişki içinde olan tarafların birbiri ile doğru davranış ve olan tarafların birbiri ile doğru davranış ve ilişkiler içinde olmalarını sağlamaktır.ilişkiler içinde olmalarını sağlamaktır.

1515

ARAŞTIRICI – DENEK ARAŞTIRICI – DENEK İLİŞKİLERİNDE ETİKİLİŞKİLERİNDE ETİK

• Araştırıcı ve denek arasındaki ilişkinin Araştırıcı ve denek arasındaki ilişkinin özünü, dürüstlük, gönüllülük, aydınlatılmış özünü, dürüstlük, gönüllülük, aydınlatılmış onam ve zarar vermeme oluşturur.onam ve zarar vermeme oluşturur.

• Araştırıcı tarafından hazırlanmış Araştırıcı tarafından hazırlanmış protokol/yazılı onam belgesi, hem araştırıcı protokol/yazılı onam belgesi, hem araştırıcı hem de denek tarafından hem de denek tarafından imzalanmalıdır.Bu belge tüm araştırmalar, imzalanmalıdır.Bu belge tüm araştırmalar, özellikle de biyomedikal uygulamaların özellikle de biyomedikal uygulamaların araştırmalarında zorunludur.araştırmalarında zorunludur.

1616

• Bu belge deneklerin anlayabileceği gibi Bu belge deneklerin anlayabileceği gibi hazırlanmalı, şu koşul ve bilgileri içermelidir:hazırlanmalı, şu koşul ve bilgileri içermelidir:

• a)Araştırmanın genel amacı, süresi, a)Araştırmanın genel amacı, süresi, yapılacak iş, denek ve toplum için beklenen yapılacak iş, denek ve toplum için beklenen yararlar,yararlar,

• b)Seçenekli uygulamalar yapılacak ise, b)Seçenekli uygulamalar yapılacak ise, her birinin üstünlük, yarar ve sakıncaları,her birinin üstünlük, yarar ve sakıncaları,

• c)Deneğin, araştırma süresince bilgi c)Deneğin, araştırma süresince bilgi alabileceği kişiler ve sağlığı açısından alabileceği kişiler ve sağlığı açısından sorumluluğu alacak kişiler, sorumluluğu alacak kişiler,

1717

• d)Deneğin, araştırmadan istediği zaman d)Deneğin, araştırmadan istediği zaman çekilebileceği, araştırmacının herhangi bir çekilebileceği, araştırmacının herhangi bir aşamada araştırmayı durdurabileceği veya aşamada araştırmayı durdurabileceği veya deneği çıkarabileceği,deneği çıkarabileceği,

• e)Araştırmanın deneğe yükleyebileceği e)Araştırmanın deneğe yükleyebileceği masraflar, zararlar, bu masrafları masraflar, zararlar, bu masrafları karşılayacak taraf ve biçimi.Deneğin zararı karşılayacak taraf ve biçimi.Deneğin zararı söz konusu olduğunda bunun tazmini ve söz konusu olduğunda bunun tazmini ve nasıl yapılacağı.nasıl yapılacağı.

1818

• f)Elde edilen bilgilerin tamamen gizli f)Elde edilen bilgilerin tamamen gizli tutulacağı ve başka amaçla tutulacağı ve başka amaçla kullanılmayacağı,kullanılmayacağı,

• g)Tüm bu bilgilerin ışığında, deneğin g)Tüm bu bilgilerin ışığında, deneğin tamamen kendi istek ve özgür iradesiyle tamamen kendi istek ve özgür iradesiyle uygulamayı kabul yada uygulamayı kabul yada reddedebileceği.Kabul etmemesi reddedebileceği.Kabul etmemesi durumunda hiçbir zarar görmeyeceği.durumunda hiçbir zarar görmeyeceği.

1919

• Yazılı onam alırken deneğin hiçbir etki Yazılı onam alırken deneğin hiçbir etki altında olmadığından emin olunması altında olmadığından emin olunması gerekir.Asker, öğrenci, işçi, tutuklu, esir, gerekir.Asker, öğrenci, işçi, tutuklu, esir, hükümlü gibi denekler, araştırıcıya ve aracılık hükümlü gibi denekler, araştırıcıya ve aracılık eden kuruma karşı bağımlı ve kendini baskı eden kuruma karşı bağımlı ve kendini baskı altında hissedebilir. Bu gruplardan altında hissedebilir. Bu gruplardan kaçınılmalıdır.kaçınılmalıdır.

• Çocuk ve mental özürlülerde, yasal Çocuk ve mental özürlülerde, yasal vasilerinden izin alınmalıdır.Zorunlu vasilerinden izin alınmalıdır.Zorunlu olmadıkça bu gruplarla çalışılmamalıdır.olmadıkça bu gruplarla çalışılmamalıdır.

2020

• Deneklerin aydınlatılmış onamı Deneklerin aydınlatılmış onamı alındıktan sonra uygulamalara alındıktan sonra uygulamalara başlanır.Uygulama açısından veya başlanır.Uygulama açısından veya sırasında:sırasında:

• a)Uygulamayı ve araştırmayı yapan a)Uygulamayı ve araştırmayı yapan kişiler yeterli ve uzman kişiler olmalıdır,kişiler yeterli ve uzman kişiler olmalıdır,

• b)Deneğin tıbbi sorumluluğu,uzman kişi b)Deneğin tıbbi sorumluluğu,uzman kişi veya kişilerce üstlenilmelidir,veya kişilerce üstlenilmelidir,

• c)Uygulama kabul edilmiş bilimsel c)Uygulama kabul edilmiş bilimsel ilkelere uymalıdır,ilkelere uymalıdır,

2121

• d)Deneğin çıkarı ve sağlığı her d)Deneğin çıkarı ve sağlığı her zaman,bilim ve toplum yararından önce zaman,bilim ve toplum yararından önce gelmelidir,gelmelidir,

• e)Deneğin fizik ve ruhsal bütünlüğü ile e)Deneğin fizik ve ruhsal bütünlüğü ile kişiliği gözetilerek, bunları koruma kişiliği gözetilerek, bunları koruma hakkına,ayrıca duygu, düşünce ve hakkına,ayrıca duygu, düşünce ve inançlarına saygı duyulmalıdır,inançlarına saygı duyulmalıdır,

• f)Denek hakkındaki bilgi ve sırların f)Denek hakkındaki bilgi ve sırların sızmaması,saklı kalması için her türlü sızmaması,saklı kalması için her türlü önlem alınmalıdır.önlem alınmalıdır.

2222

ARAŞTIRICI – TOPLUM ARAŞTIRICI – TOPLUM İLİŞKİLERİNDE ETİKİLİŞKİLERİNDE ETİK

• Araştırıcıların birinci derece deneklere, Araştırıcıların birinci derece deneklere, ikinci derecede de topluma karşı ikinci derecede de topluma karşı sorumlulukları vardır.sorumlulukları vardır.

• Araştırmanın toplum yarar ve çıkarı ile Araştırmanın toplum yarar ve çıkarı ile uyuşması gerekir.Bu anlamda uyulması uyuşması gerekir.Bu anlamda uyulması gereken ilkelerin başlıcaları şunlardır:gereken ilkelerin başlıcaları şunlardır:

• a)Araştırıcı toplumun sağlığının devamını ve a)Araştırıcı toplumun sağlığının devamını ve korunmasını önemsemeli ve tüm diğer korunmasını önemsemeli ve tüm diğer çıkarlardan öncelikli bir amaç olarak çıkarlardan öncelikli bir amaç olarak benimsemelidir.benimsemelidir.

2323

• b)Araştırılan konu, o toplumun sağlığı ile b)Araştırılan konu, o toplumun sağlığı ile ilgili olmalıdır.ilgili olmalıdır.

• c)Araştırma sonuçları topluma bir yarar c)Araştırma sonuçları topluma bir yarar sağlamalıdır.sağlamalıdır.

• d)Verileri doğru toplamalı, d)Verileri doğru toplamalı, değerlendirmeli ve sonuçları kamuoyuna değerlendirmeli ve sonuçları kamuoyuna açıklamalıdır.açıklamalıdır.

• e)Araştırmacı kişilere ve kurumlara bağlı e)Araştırmacı kişilere ve kurumlara bağlı olmayan, bağımsız davranabilen bir kişilik olmayan, bağımsız davranabilen bir kişilik olmalıdır.olmalıdır.

2424

• f)Araştırma, ülkenin ekonomik f)Araştırma, ülkenin ekonomik koşullarına uygun olmalı,araştırıcı da bu koşullarına uygun olmalı,araştırıcı da bu yönde davranmalıdır.yönde davranmalıdır.

• g)Toplumun düşünce, inanç ve değer g)Toplumun düşünce, inanç ve değer yargılarına saygı gösterilmelidir.yargılarına saygı gösterilmelidir.

2525

ARAŞTIRMACI – ARAŞTIRMACI – MESLEKTAŞLARI İLİŞKİLERİNDE MESLEKTAŞLARI İLİŞKİLERİNDE ETİKETİK

• Araştırmacının, meslektaşları ile Araştırmacının, meslektaşları ile ilişkisinin özünü dürüstlük ve onların ilişkisinin özünü dürüstlük ve onların emeğine el koymama oluşturur.Araştırıcının emeğine el koymama oluşturur.Araştırıcının meslektaşlarına karşı sorumlulukları:meslektaşlarına karşı sorumlulukları:

• a)Araştırıcı, kullandığı bilgi, materyal, a)Araştırıcı, kullandığı bilgi, materyal, araç-gereç ve yöntemlerin kaynaklarını araç-gereç ve yöntemlerin kaynaklarını refere etmeli, gerektiğinde bunların asıl refere etmeli, gerektiğinde bunların asıl sahibinden izin almalıdır.sahibinden izin almalıdır.

•

2626

• b)Ekip çalışması sonunda oluşan b)Ekip çalışması sonunda oluşan çalışmalarda, kimsenin bilgisine, emeğine çalışmalarda, kimsenin bilgisine, emeğine el konulmamalıdır.el konulmamalıdır.

• c)Her araştırma raporu ve makalede c)Her araştırma raporu ve makalede ismi yazılacak, teşekkür bölümlerinde ismi yazılacak, teşekkür bölümlerinde teşekkür edilecek kişilerden izin teşekkür edilecek kişilerden izin alınmalı,izni olmadan kimsenin ismi alınmalı,izni olmadan kimsenin ismi yazılmamalıdır.yazılmamalıdır.

• d)Araştırıcılar, bulguları ve sonuçlarını d)Araştırıcılar, bulguları ve sonuçlarını doğru bir biçimde aktarmalı ve doğru bir biçimde aktarmalı ve meslektaşlarını yanıltmamalıdır.meslektaşlarını yanıltmamalıdır.

2727

ARAŞTIRICI – DENEY ARAŞTIRICI – DENEY HAYVANLARI İLİŞKİSİNDE ETİKHAYVANLARI İLİŞKİSİNDE ETİK

• Biyomedikal uygulamaların insanlara Biyomedikal uygulamaların insanlara zarar vermemesi veya en az zarar zarar vermemesi veya en az zarar vermesini sağlamanın tek yolu önce vermesini sağlamanın tek yolu önce hayvan deneylerine başvurulmasıdır.Ancak hayvan deneylerine başvurulmasıdır.Ancak bunu yaparken bir takım etik kurallara bunu yaparken bir takım etik kurallara uyulmalıdır.uyulmalıdır.

• Bu kuralların özünü yaşama saygı ilkesi Bu kuralların özünü yaşama saygı ilkesi oluşturur.oluşturur.

2828

• Araştırıcılar, tıpkı insanların olduğu gibi, Araştırıcılar, tıpkı insanların olduğu gibi, tüm canlıların yaşama hakkına duyarlı tüm canlıların yaşama hakkına duyarlı olmalı ve olabildiğince onları korumalıdır.olmalı ve olabildiğince onları korumalıdır.

• Bu nedenle, gereksiz yere ve çok sayıda Bu nedenle, gereksiz yere ve çok sayıda deney hayvanı kullanmaktan kaçınmalıdır.deney hayvanı kullanmaktan kaçınmalıdır.

• Denek olarak kullandığı hayvanlara Denek olarak kullandığı hayvanlara gereksiz eziyet yapmamalı ve onların gereksiz eziyet yapmamalı ve onların bakımında ulusal ve uluslararası kurallara bakımında ulusal ve uluslararası kurallara uymalıdır.uymalıdır.

2929

KAYNAKLARKAYNAKLAR

• 1-Arda B.,Pelin S.Ş.:Tıbbi Etik1-Arda B.,Pelin S.Ş.:Tıbbi Etik

• 2-Aydın E.:Etik Yönünden Epidemiyoloji 2-Aydın E.:Etik Yönünden Epidemiyoloji ÇalışmalarıÇalışmaları

• 3-Fidaner C. Fidaner H.:Dünya Hekimler 3-Fidaner C. Fidaner H.:Dünya Hekimler Birliği BildirgeleriBirliği Bildirgeleri

3030