arbeitsgemeinschaft internistische onkologie in der ... · modul kopf-hals-tumoren ......
TRANSCRIPT
1
AIO-Mitgliederversammlungam 18.11.2016, 18:50 – 19:50 Uhr
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.
im Pullman-Hotel Schweizerhof in Berlin
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
im Pullman-Hotel Schweizerhof in Berlin
Tagesordnung – ordentlicheMitgliederversammlung
• Begrüßung und Eröffnung der MitgliederversammlungBegrüßung und Eröffnung der Mitgliederversammlung
• Genehmigung der Tagesordnung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
• AIO-Geschäftsordnung
• Tätigkeitsbericht AIO-Studien-gGmbH – Dr. Karatas
O G f
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
• Tätigkeitsbericht AIO in der DKG e.V. – Prof. Heinemann
• Bekanntgabe des Ergebnisses der Onlinewahl des stellv. AIO-Vorsitzenden und der Beisitzer des AIO-Vorstandes
2
Feststellung der Beschlussfähigkeit
B hl fähi k it b t ht i d t diBeschlussfähigkeit besteht, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist. Bei Feststellung der Beschlussunfähigkeit hat der Versammlungsleiter das Recht, unmittelbar eine außerordentliche Mitgliederversammlung einzuberufen.
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Tagesordnung – außerordentlicheMitgliederversammlung
• Begrüßung und Eröffnung der außerordentlichenBegrüßung und Eröffnung der außerordentlichen Mitgliederversammlung
• Vorschlag zur Änderung der Tagesordnung
• Änderung der AIO-Geschäftsordnung
• Tätigkeitsbericht AIO-Studien-gGmbH – Dr. Karatas
B k t b d E b i d O li hl d t ll
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
• Bekanntgabe des Ergebnisses der Onlinewahl des stellv. AIO-Vorsitzenden und der Beisitzer des AIO-Vorstandes
• Diskussion aktueller Themen (statt Präsentation des Tätigkeitsberichtes)
3
Ursprüngliche Tagesordnung
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Leitung AIO-Geschäftsstelle/Assistenz des AIO-Vorstandes: Kathrin DrischmannAssistenz des AIO-Vorstandes: Beatrice Grothe - Mitgliederverwaltung: Kerstin Hofmann
AIO – Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.Vorsitzender: Prof. Dr. Volker Heinemann, Stellv. Vorsitzender: Prof. Dr. Helmut Oettle
Beisitzer: Prof. Dr. Viktor Grünwald, Prof. Dr. Ralf Hofheinz, Prof. Dr. Martin Reck
Kooptierte Mitglieder: Prof. Dr. Thomas Seufferlein, Prof. Dr. Marcus Quinkler, Prof. Dr. Rudolf M. Huber
AIO in der DKG e.V. -Arbeitsgruppen CUP-Syndrom Endokrine Tumoren Geriatrische Onkologie Hepatobiliäre Tumoren IAG-N - Interdisziplinäre AG Nierenzellkarzinom Interdisziplinäre AG Hodentumoren Kolon-/Rektum-/Dünndarmkarzinom Kopf-Hals-Tumoren Lebensqualität und PRO Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren Neuroendokrine Tumoren Ösophagus-/Magen-Karzinom Pankreaskarzinom Supportive Therapie
AIO-Studien-gGmbH
GeschäftsführungDr. Aysun Karatas
ProjektmanagementDr. Annette Hipper / Ralph Keller / Katrin Krause / Luisa Neubrandt / Helge Schröder / Saskia Schulze /
Dr. Annette Hipper / Tobias Meyer
Medical WritingDr Martin Män Dr Sebastian Räth
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
pp p Thorakale Onkologie Translationale Forschung Weichteilsarkome Wirkstoffentwicklung/Phase-I-Studien/frühe Phase-II-Studien ZNS-Meningeosis Kommunikation Onkologische Rehabilitation Onkologische Therapieprotokolle im Internet
Die Aufgabe der AIO-Arbeitsgruppen besteht in der Entwicklung, Koordinierung und Qualitätssicherung
klinischer Studien innerhalb der AIO.
Die AIO-Studien-gGmbH fungiert als Sponsor klinischer Studien lt. AMG
Dr. Martin Mänz, Dr. Sebastian Räth
StudienassistenzAndrea Schwick / Ivonne Pläschke / Mark Fischer
Rechnungs‐ und PersonalwesenHendrik Kowalewski
4
Mitglieder des AIO-Vorstandes bis 19.11.2016
Vorsitzender: 4x getagt in 2016
Prof. Dr. Volker Heinemann
Stellvertretende Vorsitzender:
Prof. Dr. Helmut Oettle
Beisitzer:
Prof. Dr. Viktor Grünwald
Prof. Dr. Ralf Hofheinz
Prof Dr Martin Reck
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Prof. Dr. Martin Reck
Kooptierte Mitglieder:
Prof. Dr. Thomas Seufferlein (Gastroenterologie)
Prof. Dr. Marcus Quinkler (Endokrinologie)
Prof. Dr. Rudolf M. Huber (Pneumologie)
Vertretung der AIO im DKG- und DGHO-Vorstand
im DKG-Vorstand als kooptiertes Mitglied: Prof. Dr. Oettle in Vertretung des AIO-Vorstandes
ständiges Beiratsmitglied der DGHO:Prof. Dr. Heinemann / Prof. Dr. Grünwald
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
5
11071143
11861225
1278 1278 1301 13091340 1360
1200
1400
1600
Anzahl AIO-Mitglieder – insgesamt
403
433 472503
554610
695
949 971 968
10571107
400
600
800
1000
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
0
200
AIO-Mitglieder (Stand 11.11.2016)
AIO-Mitglieder gesamt 1360
Ordentliche Mitglieder 1020
Außerordentliche Mitglieder 211
Assoziierte Mitglieder 113
Fördernde Mitglieder (Anzahl Firmen) 16
Neue Mitglieder im Zeitraum 48
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Dez. 2015 – Nov. 2016
Austritte/Ruhestand im Zeitraum Dez. 2015 – Nov. 2016
28
6
AIO-Mitglieder
1 %
6 %2 %
Chefarzt/Direktor/sonst. ltd. Personal - 30 %
Oberarzt - 24 %
30 %
24 %8 %
26 %
3 % Assistenzarzt/Arzt - 8 %
Niedergelassener Arzt - 26 %
Industrie (Personenbezogen) - 3 %
Pflege/Studienassistenz/ Studynurse - 1 %
Ruhestand/Emeriti - 6 %
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
bezogen auf die Gesamtangaben aller AIO-Mitglieder(Doppelnennungen möglich)
Ruhestand/Emeriti 6 %
Sonstige -2 %
AIO-Mitglieder
Verteilung der AIO-Mitglieder nach Schwerpunkten (bezogen auf den Anteil ordentlicher AIO-Mitglieder)
1%
18%4 %
Endokrinologie - 1%
Gastroenterologie - 18 %
Hämatologie/ Internistische Onkologie 77 %
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
77%
Onkologie - 77 %
Pulmologie - 4%
7
Beteiligung der Niedergelassenen Onkologen an Studien der AIO-Studien-gGmbH
37 % aller Prüfzentren
31 % der eingeschlossenen Patienten
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
ca. 26 % der AIO-Mitglieder aus dem
niedergelassenen Bereich
Anzahl der Interessenten undMitglieder in den AIO-Arbeitsgruppen
600700800900
1000
0100200300400500
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
2015 2016
8
Im AIO-Studienhandbuch registrierte AIO-Studien und AIO-assoziierte Studien(Aktive Studien pro Jahr)
81
91100
63
7279 81
76 7771 70
75
1 1 28 10 10 12 12
2229
0
20
40
60
80
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
AIO-Studien gesamt
davon unter der Sponsorschaft AIO-Studien-gGmbH
AIO-Studien und AIO-assoziierte Studien
Anzahl der Studien (kumulativ)Anzahl der Studien (kumulativ)
2007 bis 2016: 272d D 15 N 16 29
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
davon Dez. 15 – Nov. 16: 29
9
Anzahl eingeschlossene Patienten in AIO-Studien
Pat. in klinischen
Studien 12/2013 bis
11/2014
Pat. in Register-
studien12/2013 bis
11/2014
Pat. in klinischen
Studien 12/2014 -
11/2015
Pat. in Register-
studien12/2014 -
11/2015
Pat. in klinischen
Studien 12/2015 -
11/2016
Pat. in Register-
studien12/2015 -
11/2016
Kolon-/ Rektumkarzinom 336 750 552 0 649 1151
Pankreaskarzinom 212 0 185 0 250 0
Thorakale Onkologie 60 0 84 0 14 366
Kopf-Hals-Tumoren 344 0 252 0
Mammakarzinom 78 475 87 100 154 150
Hepatobiliäre Tumoren 113 0 282 0 134 0
Ösoph./Magenkarzinom 388 0 373 0 87 0
Neuroendokrine Tumoren 10 0 3 NN 78 0
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
YMO 55 290 49 112
Supportive Therapie 1 654 40 1570
Weichteilsarkome 81 279 72 29 36 48
Endokrine Tumoren 29 0 52 NN 36 247
Patienten in klinischen
Studien 12/2013 bis
11/2014
Patienten in Register-
studien12/2013 bis
11/2014
Patienten in klinischen
Studien 12/2014 bis
11/2015
Patienten in Register-
studien12/2014 bis
11/2015
Patienten in klinischen
Studien 12/2015 -11/2016
Patienten in Register-
studien12/2015 -11/2016
Hodentumoren 19 31 19 NN 24 300
Anzahl eingeschlossene Patienten in AIO-Studien
Lebensqualität 0 420 14 885 15 449
CUP 29 0 10 0
Geriatrische Onk. 3 0
ZNS 3 NN 3 NN
Nierenzellkarzinom 28 0 112 0 3 0
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
10
Publikationen
129 125140
Anzahl Publikationen
98
20
40
60
80
100
120
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
0
20
Dez.13-Nov.14 Dez.14-Nov.15 Dez.15-Nov.16
Publikationen
2014 2015 2016JAMA 0 0 1Nature Medicine 1 0 0Lancet Oncol 2 6 5Cancer Cell 1 0 1J Clin Oncol 6 8 8EMBO J 1 1 0GUT 0 1 4
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
GUT 0 1 4Gastroenterology 2
11
Die AIO-Homepage
140.000 Sessions mit ca. 670.000 Pageviews(2016)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
In den folgenden Gremien und Kommissionen haben AIO-Mitglieder einen entscheidenden Beitrag geleistet:
Kommissionen zur Erstellung von Anforderungskatalogen zurKommissionen zur Erstellung von Anforderungskatalogen zur Zertifizierung von:
Brustkrebszentren
Darmkrebszentren
Hautkrebszentren
Lungenkrebszentren
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Gynäkologische Krebszentren
Prostata-Krebszentren
Modul Kopf-Hals-Tumoren
Modul Neuroonkologische Zentren
12
In den folgenden Gremien und Kommissionen haben AIO-Mitglieder einen entscheidenden Beitrag geleistet: S3-Leitlinie Magenkarzinom
S3-Leitlinie Mundhöhlenkarzinom
S3-LL Palliativmedizin für Patienten mit einer Krebserkrankung
S2k-LL Fertilitätserhalt
S3-LL Prostatakarzinom
S2k-LL Hormontherapie in der Peri- und Postmenopause
S2k-LL Humangenitische Diagnostik und Genetische Beratung
S3-LL Endometriumkarzinom
S2k-Leitliniie Neuroendokrine Tumoren
S3-LL Hodenkarzinom
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
S3 LL Hodenkarzinom
S3-LL Follikuläres Lymphom, Diagnostik, Therapie und Nachsorge für Patienten
S3 Leitlinie – Antiresorptiva-assoziierte Kiefernekrosen
S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom
S3-Leitlinie ZNS-Lymphome
S3-Leitlinie Mammakarzinom
S3-Leitlinie Melanom
Interdisziplinäre Arbeitsgruppen: Tumoren der Kopf-Hals-Region
In den folgenden Gremien und Kommissionen haben AIO-Mitglieder einen entscheidenden Beitrag geleistet:
AHMO, ARO, AIO
Arbeitsgemeinschaft Palliativmedizin in der Deutschen Krebsgesellschaft
AIO-Vertretung in der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Darmzentren
Expertengruppe „Off label use“ nach § 35 b Abs. 3 SGB V in der D t h K b ll h ft
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Deutschen Krebsgesellschaft
Young Medical Oncologist Committee der ESMO
Arbeitsgemeinschaft Klassifikation in der Onkologie
13
AIO- Studienakademie • Thema ist die erfolgreiche Planung und
Durchführung klinischer Studien im Kontext der
• regulatorischen Bedingungen• regulatorischen Bedingungen
• finanziellen Bedingungen
• Interaktion mit der AIO-Studien-gGmbH
• CRO
• Biostatistik
• translationale Forschung
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
• Dieses Fortbildungsformat richtet sich an erfahrene Studienärzte ebenso, wie an wissenschaftliche Nachwuchskräfte.
AIO- Studienakademie Dank an Referenten
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Prof. Dr. Salah-E. Al-Batran PD Dr. Sebstian Stintzing Dr. Aysun Karatas Ralph Keller Dr. Axel Hinke
14
Young Medical Oncologist
• Ziel Motivierung und Befähigung junger Onkologen für klinische Forschung!
• 10 aktive Projekte
• Letztes Treffen beim 10. AIO-GI-Tag am 15.04.2016
• Bitte an alle AIO-Mitglieder zur Unterstützung des wissenschaftlichen Nachwuchses
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Dr. Andreas Berger Dr. Michael Haas
Young Medical Oncologist Committee der ESMO
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
PD Dr. Sebastian Stintzing PD Dr. Dominik Modest
15
AIO Studiendatenbank
• In Vorbereitung• Ziel: Entwicklung einer AIO-Studiendatenbank
zur systematischen Nutzung klinischer Forschungsergebnisse, die aus AIO-Studien resultieren
• Nächster Schritt: Antragstellung zur Finanzierung
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Die AIO beim 32. Deutschen Krebskongress 2016 in Berlin
Die AIO war während des diesjährigen Krebskongresses an über 50 wissenschaftlichen
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Symposien beteiligt.
16
10. AIO-GI-Tag am 15/16.04.2016 in Berlin
Gemeinsames Treffen der Arbeitsgruppen:
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Ösophagus-/MagenkarzinomPankreaskarzinom
Kolon-/Rektum-/Dünndarmkarzinom Lebensqualität
Young-Medical-Oncologist
17.11.2016:
8. AIO-Symposium „Academic Drug Development in Oncology“ –
ll l AIO
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
parallel zum AIO-Herbstkongress
17
Off Di k i fOffenes Diskussionsforum:Wie können wir die Arbeit der AIO grundsätzlich verbessern?
• Ist die AIO-Studienkultur noch zeitgemäß?
• Verbesserungspotenzial der AIO-Studienarbeit in der Interaktion mit den forschenden Pharmaunternehmen
V b t i l d AIO St di b it i d I t kti it d
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
• Verbesserungspotenzial der AIO-Studienarbeit in der Interaktion mit den niedergelassenen Onkologen
• Welchen Stellenwert könnte ein Chief Medical Officer für die AIO haben?
Öffentlichkeitsarbeit
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
18
Newsletterin 2016
• AIO-Statements
• Kongressplanung
• Neue Studien
• Neue Mitglieder
• Publikationen
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Publikationen
• etc
AIO-Studienhandbuch wird jährlich zweimal aktualisiert!
Redaktionsschluss für die nächste
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
für die nächste Ausgabe 01.03.2017
19
AIO-Jahresbericht
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Interviews mit Experten
Berichte in verschiedenen onkologischen Zeitschriften (FORUM, etc.)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
20
Weitere Themen
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Statements zu wichtigen onkologischen Themen
• Stellungnahmen der AIO-LeitgruppenAIO Leitgruppen
• AIO-Statements bilden ein Forum für die onkologische Meinungsbildung, das zitierbar ist.
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
• Statements stehen zum Download auf der AIO-Homepage zur Verfügung.
21
AIO-SOPs –Standardarbeitsanweisungen
Sicherung der Qualität zur Durchführung klinischer Studien
Schnittstelle zu den SOPs der AIO-Studien-gGmbH
Präzisierung der Autorenregelung
Vergabe von AIO-Studiennummern und Aufnahme ins Studienportfolio nur bei Vorlage des Votums
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
der Leitgruppe bzw. Arbeitsgruppe
Zu finden unter: www.aio-portal.de
NEUE Tagesordnung
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
22
Tagesordnung – außerordentlicheMitgliederversammlung
• Änderung der AIO-GeschäftsordnungÄnderung der AIO Geschäftsordnung
• Bekanntgabe des Ergebnisses der Onlinewahl des stellv. AIO-Vorsitzenden und der Beisitzer des AIO-Vorstandes
• Tätigkeitsbericht AIO-Studien-gGmbH – Dr. Karatas
• Diskussion aktueller Themen
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AIO-Geschäftsordnung
Bisherige Fassung Neue Fassung§11Die Mitgliederversammlung
§11Die Mitgliederversammlung
1 Die ordentliche Mitgliederversammlung 1 Die ordentliche1. Die ordentliche Mitgliederversammlung findet einmal im Jahr, entweder während des Deutschen Krebskongresses oder während eines AIO-Kongresses statt. Sie wird von dem Vorsitzenden des Vorstandes mit einer Frist von vier Wochen und unter Angabe der Tagesordnung schriftlich einberufen.
1. Die ordentliche Mitgliederversammlung findet einmal im Jahr, entweder während des Deutschen Krebskongresses oder während eines AIO-Kongresses statt. Sie wird von dem Vorsitzenden des Vorstandes mit einer Frist von vier Wochen und unter Angabe der Tagesordnung auf dem postalischenWeg oder per E-Mail einberufen.
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
g p
Seitens der anwesenden Mitglieder erfolgte die Abstimmung per Handzeichen. Bis auf eine Enthaltung stimmten alle Anwesenden für die Änderung der Geschäftsordnung!
23
Bisherige Fassung Neue Fassung§ 12 - Beschlussfassung der Mitgliederversammlung
§ 12 - Beschlussfassung der Mitgliederversammlung
1. Die Mitgliederversammlung wird vom Vorsitzenden oder dessen Stellvertreter geleitet.
2. Jedes anwesende ordentliche und außerordentliche Mitglied hat in der
1. Die Mitgliederversammlung wird vom Vorsitzenden oder dessen Stellvertreter geleitet.
2. Jedes anwesende ordentliche und außerordentliche Mitglied hat in der
Mitgliederversammlung eine Stimme.
3. Beschlussfähigkeit besteht, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist. Bei Feststellung der Beschlussunfähigkeit hat der Versammlungsleiter das Recht, unmittelbar eine außerordentliche Mitgliederversammlung einzuberufen, sofern hierauf in der Einladung zur ordentlichen Mitgliederversammlung hingewiesen wurde. Diese außerordentliche Versammlung ist mit den Stimmen ihrer
Mitgliederversammlung eine Stimme.
3. Beschlussfähigkeit besteht, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend ist. Bei Feststellung der Beschlussunfähigkeit hat der Versammlungsleiter das Recht, unmittelbar eine außerordentliche Mitgliederversammlung einzuberufen, sofern hierauf in der Einladung zur ordentlichen Mitgliederversammlung hingewiesen wurde. Diese außerordentliche Versammlung ist mit den Stimmen ihrer
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Versammlung ist mit den Stimmen ihrer anwesenden stimmberechtigten Mitglieder beschlussfähig.
4. Beschlüsse der Mitgliederversammlung werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Für Änderungen der Geschäftsordnung sind zwei Drittel der abgegebenen Stimmen erforderlich.
Versammlung ist mit den Stimmen ihrer anwesenden stimmberechtigten Mitglieder beschlussfähig.
4. Beschlüsse der Mitgliederversammlung werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Für Änderungen der Geschäftsordnung sind zwei Drittel der abgegebenen Stimmen erforderlich.
5. Ergänzend zu den Regelungen unter §12, Pkt. 1-4 ist eine Beschlussfassung durch Abstim-mung mittels Onlineabstimmung möglich.
Ergebnis der Online-Wahl des AIO-Vorstandes
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
24
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AIO-Vorstandswahl: VorsitzenderErgebnis:
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
25
AIO-Vorstandswahl: Stellvertretender AIO-Vorsitzender – Ergebnis:
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AIO-Vorstandswahl: Beisitzer Ergebnis
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
26
AIO-Vorstandswahl: Beisitzer Ergebnis
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AIO-Vorstand ab 21.11.2016
Vorsitzender: Prof. Dr. Volker Heinemann
Stell Vorsit ender Prof Dr Helm t OettleStellv. Vorsitzender: Prof. Dr. Helmut Oettle
Beisitzer: Prof. Dr. Ralf Hofheinz
Prof. Dr. Martin Schuler
Prof. Dr. Michael Thomas
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
27
Dank an den bisherigen Vorstand!
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Begrüßung des neuen AIO-Vorstandes
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
28
Kooptierte Vorstandsmitglieder wurden durch die entsandten Gesellschaften für weitere drei Jahre bestätigt:
Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein (DGVS)
Prof. Dr. med. Rudolf M. Huber (DGP)
Prof. Dr. med. Marcus Quinkler (DGE)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AIO-Geschäftsstelle in Berlin
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Beatrice Grothe Kathrin Drischmann Kerstin Hofmann
29
Bericht AIO-Studien-gGmbH
mit Auszeichnungder exzellenten Studienzentren
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Geschäftsführung Dr. Aysun Karatas
Dr. Aysun Karatas Berlin, November 2016
31
Aktuelle Studien
Studienprojekte geplant:
124 (+20 seit Nov 2015)124 ( 20 seit Nov 2015)
Studienprojekte geplant/begleitet/beendet als Sponsor:
77
47 waren wir beratend, kalkulierend und vorbereitend tätig
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
32
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
33
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
34
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartnerzusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
35
Aktuelle Studien
77 Studienprojekte
11 St di b b h / b d t/ A hi i• 11 Studien abgebrochen/ beendet/ Archivierung • 7 Studien Rekrutierung beendet/ Auswertung• 19 Studien in Rekrutierung/ Initiierung• 9 Studien in Einreichung• 4 Studien in Vertragsverhandlungen• 19 Studien in Planung/ Kostenkalkulation/ Design
2 Studienprojekte als Kooperationspartner
zusätzlich 8 Nicht-AIO-Studien Sponsor
Kooperation in EU Ländern • Austria• Switzerland• Belgiume g u• Netherlands• Spain• Italy• France• Denmark• Sweden• UK• Israel• Tschechien
36
Patienten und Zentren
seit 2009 (32 Studien beendet bzw. in Rekrutierung)
Patienten und Zentren
seit 2009 (32 Studien beendet bzw. in Rekrutierung)
• 7.742 rekrutierte Patienten (AMG/MPG: 2.502 Patienten, Registerstudien: 5.240 Patienten)
37
Patienten und Zentren
seit 2009 (32 Studien beendet bzw. in Rekrutierung)
• 7.742 rekrutierte Patienten (AMG/MPG: 2.502 Patienten, Registerstudien: 5.240 Patienten)
• 1 406 initiierte Zentren• 1.406 initiierte Zentren
Studienverteilung innerhalb der Arbeitsgruppen (68 Studienprojekte innerhalb der AIO-Arbeitsgruppen, von Kostenkalkulation bis Archivierung)
Zusammenarbeit mit insgesamt 17 Arbeitsgruppen
38
Aktuelle Anzahl der Arbeitsgruppen (49 Studienprojekte innerhalb der AIO-Arbeitsgruppen, von Unterstützervertrag bis Archivierung)
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 20161 3 3 4 4 4 6 6 12 15
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
39
Auszeichnung
Exzellentes Studienzentrum
2015
der
Methodik der Preisvergabe 2015
• Auswahl von 292 Prüfzentren aus 15 beendeten und laufendenAuswahl von 292 Prüfzentren aus 15 beendeten und laufendenStudien
• Kategorien:• beste stabile Rekrutierungsleistung in einer niedergelassenen
Praxis• beste stabile Rekrutierungsleistung in einer Klinik• das treueste Studienzentrum, welches an den meisten Studien
und einer überdurchschnittlichen Anzahl an Patiententeilgenommen hat
40
Methodik der Preisvergabe 2016
Der Preis soll innerhalb einer Arbeitsgruppe/Entität vergeben werden
M t k ti 19 St di i hi d E titätMomentan rekrutieren 19 Studien in verschiedenen Entitäten
Betrachteter Zeitraum: 01.11.2015 bis 31.10.2016
Die AG Pankreaskarzinom und Thorakale Onkologie sind mit jeweils 3 Studien vertretenDie Studien der Thorakalen Onkologie sind erst in der Initiierungsphase bzw. gerade mit der Rekrutierung gestartetInitiierungsphase bzw. gerade mit der Rekrutierung gestartet
Entscheidung: AG Pankreaskarzinom
Ausblick kommendes Jahr mehrere Arbeitsgruppen mit kleineren Studien
Preis für Exzellentes
Studienzentrum 2016Studienzentrum 2016 in der
AG PANKREAS Karzinom, welche von der
AIO-Studien-gGmbHAIO-Studien-gGmbHgesponsort sind
41
ExzellentesStudienzentrum 2016
der Studien
NEONAXNEOLAPALPACA
LKPs: Prof. Dr. Frank Kullmann, Prof. Dr. Thomas Seufferlein, Prof. Dr. Volker KunzmannSponsor: AIO-Studien-gGmbH
AIO-PAK-0313 NEONAX
Neoadjuvant plus adjuvant or only adjuvant nab-Paclitaxel plusGemcitabine for resectable pancreatic cancer - The AIO-NEONAX trial(AIO-PAK-0313)
A prospective randomized controlled phase II study of the AIOA prospective, randomized, controlled, phase II study of the AIOPancreatic Cancer Group
FPI Mai 2015, 166 Patienten geplant, 24 Prüfzentren, 27 Patienten rekrutiert
42
AIO-PAK-0313 NEONAX
Neoadjuvant plus adjuvant or only adjuvant nab-Paclitaxel plusGemcitabine for resectable pancreatic cancer - The AIO-NEONAX trial(AIO-PAK-0313)
A prospective randomized controlled phase II study of the AIOA prospective, randomized, controlled, phase II study of the AIOPancreatic Cancer Group
FPI Mai 2015, 166 Patienten geplant, 24 Prüfzentren, 27 Patienten rekrutiert
Bislang 9 von 27 Patienten rekrutiert
Bestrekrutierendes Zentrum: 13 Prof Reinacher-Bestrekrutierendes Zentrum: 13 Prof. ReinacherSchick (PI), Chirurg Prof. Uhl, St. Josef Hospital,
Bochum
AIO-PAK-0113 NEOLAP
Prospective Randomized Multicenter Phase II Trial to InvestigateIntensified Neoadjuvant Chemotherapy in Locally AdvancedPancreatic Cancer
(NEOLAP)(NEOLAP)
FPI November 2014, 168 Patienten geplant, 35 Prüfzentren, 74 Patienten rekrutiert
43
AIO-PAK-0113 NEOLAP
Prospective Randomized Multicenter Phase II Trial to InvestigateIntensified Neoadjuvant Chemotherapy in Locally AdvancedPancreatic Cancer
(NEOLAP)(NEOLAP)
FPI November 2014, 168 Patienten geplant, 35 Prüfzentren, 74 Patienten rekrutiert
Bislang 10 von 74 Patienten rekrutiert
Bestrekrutierendes Zentrum: 01 Prof. Kunzmann (PI), Chirurg Prof Klein Medizinische Klinik und PoliklinikChirurg Prof. Klein, Medizinische Klinik und Poliklinik
II der Universität Würzburg
AIO-PAK-0114 ALPACA
Induction treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine for first-linetreatment of metastatic pancreatic cancer followed by either alternatingapplication of gemcitabine monotherapy and nab-paclitaxel /gemcitabine or continuing application of nab-paclitaxel/gemcitabine: Agemcitabine or continuing application of nab-paclitaxel/gemcitabine: Arandomized phase II study
FPI Mai 2016, 325 Patienten geplant, 30 Prüfzentren, 22 Patienten rekrutiert
44
AIO-PAK-0114 ALPACA
Induction treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine for first-linetreatment of metastatic pancreatic cancer followed by either alternatingapplication of gemcitabine monotherapy and nab-paclitaxel /gemcitabine or continuing application of nab-paclitaxel/gemcitabine: Agemcitabine or continuing application of nab-paclitaxel/gemcitabine: Arandomized phase II study
FPI Mai 2016, 325 Patienten geplant, 30 Prüfzentren, 22 Patienten rekrutiert
Bislang 5 von 22 Patienten rekrutiert
Bestrekrutierendes Zentrum: 26 Prof. Caca (PI), Klinikum Ludwigsburg
Preis für Innovative Studie
45
Preis für Innovative Studie
Clinical Research platform Into molecular testing, treatment andoutcome of non-Small cell lung carcinoma Patients
AIO-TRK-0315
W i t b dWas ist besonders an CRISP?
46
Erhebt prospektiv klinische Daten von bis zu 8000 Patienten mit metastasiertem NSCLC in 150 Zentren in Deutschland
Wissenschaftliche Plattform
metastasiertes NSCLCBiomarker getestetund ungetestet
Bis zu 8000 Patienten
100 – 150 Zentren in DeutschlandComprehensive Cancer CentersZertifizierte Lungenzentren Lungenkliniken Niedergelassene Onkologen
Schafft eine „Virtuelle Biobank“ mit klinisch annotiertem Tumormaterial, die auch anderen Wissenschaftlern zur Verfügung steht
ALK – Mutation Nein (Wildtyp) Ja
ROS1 – Mutation Nein (Wildtyp) Ja
EGFR – Mutation Nein (Wildtyp) Ja
RAS – Mutation Nein (Wildtyp) Ja Unbekannt
√
Verfügung steht
………
Mutation auf Exon: 1819 L858R mutation2021
√
47
FACT G +
Erhebt Daten zur Lebensqualität, der Seele/ Psyche des Patienten und bezieht auch das Umfeld ein (Angehörige)
palliativer Patient
Seele/ Psyche
UmfeldAllgemeine
Lebens-qualität
FACT-G + FACT -L
SEIQoL-Q
PHQ-4
√Therapie
Tumor
Individuelle Lebens-qualität
SEIQoL-Q
CCAT-PF
Firma Stand
Vereint neun pharmazeutische Unternehmen als Förderer
Vertragsverhandlungen
AstraZeneca GmbH final
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG final
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA final
Celgene GmbH final
Lilly Deutschland GmbH final
MSD SHARP & DOHME GMBH final
√
MSD SHARP & DOHME GMBH final
Novartis Pharma GmbH final
Pfizer Pharma GmbH final
Roche Pharma AG Ongoing
48
Setzt sich politisch für die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs ein
Kooperation zwischen Wissenschaft – Wirtschaft – Ärztliche Versorger
Parlamentarischer Abend CRISP, 1. Juni 2016
Schirmherr Stephan Albani, MdB 37 interdisziplinäre Teilnehmer
√
Wer steht hinter CRISP
Das Executive Steering Board
Prof Dr F Griesinger Sprecher Prof. Dr. F. Griesinger - Sprecher
Prof. Dr. M. Thomas - Co-Sprecher
Dr. M. Sebastian
Dr. W. Eberhardt
Sponsor: AIO-Studien-gGmbH
√
Sponsor: AIO Studien gGmbH Dr. A. Karatas, Dr. A. Hipper
Durchführung und Analyse: iOMEDICODr. N. Marschner, Dr. M. Jänicke, L. Spring A. Fleitz
49
Herzlichen Dank
Diskussion aktueller Themen
Bestandsaufnahme: was hat die AIO erreicht?
Ziele der AIO
Neuausrichtung der AIO
Bericht aus den Gremien
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
50
Bestandsaufnahme
Was hat die AIO erreicht?
AIO-Studien-gGmbH ist produktiv und fest in die Studienaktivitäten der AIO integriertder AIO integriert
Öffnung der AIO und damit Stärkung der Interdisziplinarität
Einführung der Online-Wahl
Einführung der Studienakademie
Motivation der Studienzentren (Auszeichnung der Bestrekrutierer)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Einführung eines Newsletters
Intensivierung der Pressearbeit
Überarbeitung der Geschäftsordnung
Grundsätzliche Ziele
Finanzielle Stärkung/Weiterentwicklung der AIO
Si h t ll d i t i h R h b di Sicherstellung der organisatorischen Rahmenbedingungen für den Herbstkongress
Förderung der interdisziplinären Zusammenarbeit(Pathologie, Radiologie, Chirurgie etc.)
Mitglieder: Werbung um neue Mitglieder, insbesondere
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
jüngere in Ausbildung begriffene Onkologen
Fokussierung der Outreach-Aktivitäten
51
Weitere Ziele im Fokus
Qualitätssteigerung: Verbesserung der Qualität klinischer Studien
Zentrale Datenbank / Biometrie Zentrale Datenbank / Biometrie
Biobank
CT-Sammlung
Interdisziplinarität
Unabhängigkeit: Steigerung der Zahl akademischer Phase III Studien mit öffentlicher Förderung
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Förderung innovativer Studiensätze: z.B. Ausbau von Netzwerkstudien
Fokussierung auf den Forschungsbereich Lebensqualität
Integration der Psycho-Onkologie in klinische Studien
Wie soll die AIO sich neu ausrichten ?
Neuausrichtung
• Demokratisierung• Demokratisierung
• Professionalisierung
• Mobilisierung
Definition neuer Ziele
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Definition neuer Ziele
Wie kann man sich diesen Punkten nähern?
52
Demokratisierung der AIO
Einsatz von Online-Tools für Wahlen und Ab tiAbstimmungen
Stärkere Miteinbeziehung der Leitgruppen(Sprecher) in die Vorstandsarbeit
Stärkere Miteinbeziehung der YMOs
Öffnung der Leitgruppen für PIs und jüngere
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Öffnung der Leitgruppen für PIs und jüngere AIO Mitglieder
Professionalisierung der AIO
im Bereich der VorstandsarbeitP iti i Chi f M di l Offi Position eines Chief Medical Officers
im Bereich der Studiendurchführung Training der PIs durch die Studienakademie
Förderung der Antragstellung um öffentlicher Förderung
Auswahl der Studienzentren (AIO Studien GmbH)
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
53
Mobilisierung der AIO
Wandlung der AIO zu einer interaktiven Arbeitsgruppe
Stärkung der Vorstandsarbeit durch einen „ChiefMedical Officer“
Stärkung der Arbeit in Gremien (DKG, DGHO, DKTK)
Stärkung der Interaktion mit staatlichen Institutionen wie dem GBA IQWiG
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
wie dem GBA, IQWiG
Bericht aus den Gremien
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
54
Sitzung der YMO
Plädoyer für:
Entsendung eines kooptierten Delegierten in den AIO Vorstand
Integration von YMOs in die Protokollkommittees von klinischen Studien
E t i kl i SOP hi i htli h d
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Entwicklung einer SOP hinsichtlich der Definition der Qualifikation für die Leitung einer AIO-Studie
Sitzung der fördernden Pharmaindustrie
Wichtige Diskussionsthemen
Steigerung des Förderbeitrags der Mitglieder aus der Steigerung des Förderbeitrags der Mitglieder aus der forschenden Pharmaindustrie
Kritische Bewertung des Transparenzkodex
Kritische Bewertung der Vorgehensweise des GBA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
AMNOG
Kritische Bewertung des neuen Gesetzentwurfs zur Stärkung der Arzneimittelversorgung min der GKV (AM-VSG)
55
Sitzung der fördernden Pharmaindustrie
Runder Tisch: weiterführende Gespräche Postzulassungsstudieng
o in definierten Subgruppen
o Studien zur Generierung von LQ Daten
Screeningstudien zur molekularpathologischen Selektion kleiner Subgruppen
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Registerstudien: kombinierte Sammlung klinischer und molekularpathol. Daten
Vorstandsitzung 17.11.2016
Entscheidungen
Die Onlinewahl wird den AGs als effektives Wahlinstrument empfohlen
Das Durchlaufen der AIO-Studienakademie wird zu einem verpflichtenden Ausbildungsschritt für alle neuen PIs von AIO-Studien
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Die Entsendung eines kooptierten Delegierten der YMO in den AIO Vorstand wird ausdrücklich begrüßt
56
Sitzung des erweiterten Vorstands - zusammen mit den AG-Sprechern -
Positive Bewertung der Förderung der YMOs durch die Entsendung eines kooptiertendurch die Entsendung eines kooptierten Delegierten in den Vorstand.
Motivation junger KlinikerInnen für die YMO-Arbeit
Schaffung von Ressorts innerhalb des
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
Schaffung von Ressorts innerhalb des Vorstands
Grundsätzlich positive Bewertung der Schaffung einer CMO-Position
Termine
11. AIO GI-Symposium 24 d 25 03 2017 i B li24. und 25.03.2017 in Berlin
14. AIO-Herbstkongress16. bis 18.11.2017 in Berlin
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie