arrangements contractuels en pharmacovigilance · gestion de la qualité en lien avec les...
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Arrangements contractuels
en pharmacovigilance
Séminaire
Bonnes pratiques de
pharmacovigilance
vétérinaire
Grégory Verdier – Anses-ANMV
Notion d’arrangements contractuels
Lorsque un responsable ou une entreprise ne peut ou ne souhaite pas,
personnellement, accomplir la totalité des tâches ou des attributions qui lui
incombent, il peut confier l’exécution de tout ou partie de ces tâches ou
attributions à une autre personne ou entreprise.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 2
Cadre général
Notion d’arrangements contractuels
Dans le domaine pharmaceutique, on distingue deux principaux types
d’arrangements contractuels:
– Le contrat de prestation de service
– La délégation
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 3
Cadre général
Définition:
Opération contractuelle par laquelle une personne ou une entreprise confie, sous
sa responsabilité et sous son contrôle, à une autre personne ou entreprise
extérieure tout ou partie de l'exécution des tâches qui sont à sa charge.
Appliquée à la pharmacovigilance
La prestation de service en pharmacovigilance est une opération contractuelle par
laquelle un responsable de la mise sur le marché (donneur d’ordre) confie, sous sa
responsabilité et sous son contrôle, à une autre personne ou entreprise extérieure
(prestataire) tout ou partie de l'exécution des tâches de pharmacovigilance qui
sont à sa charge.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 4
Prestation de service
Champ de la prestation de service / Pharmacovigilance:
– La sous-traitance: un cas particulier de la prestation de service (1/2)
Le code de la santé publique (R.5242-43) ne prévoit une sous-traitance que pour
des activités confiées entre établissements pharmaceutiques vétérinaires de
même statut :
ex : fabricant à fabricant, exploitant à exploitant…
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 5
Prestation de service Prestation de service
Sous-traitance
Champ de la prestation de service / Pharmacovigilance:
– La sous-traitance: un cas particulier de la prestation de service (2/2)
Les limites: Le contrat liant un titulaire d’AMM et un exploitant est qualifié plutôt de
contrat de prestation de service au regard de ce qui existe entre un titulaire
d’AMM et un fabricant (i.e. établissements pharmaceutiques vétérinaires de statut
différent).
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 6
Prestation de service Prestation de service
Sous-traitance
Conditions de réalisation:
– La sous-traitance:
R.5242-43 5): « Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au
3°de l'article R. 5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des
opérations de pharmacovigilance mentionnées aux articles R.
5141-104 et R. 5141-105 :
· soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire
installé en France ;
· soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de
l'Union européenne et chargé par le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché de réaliser ces opérations. […]»
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 7
Prestation de service
Conditions de réalisation:
– La prestation de service:
Les autres cas de transfert de tâches de pharmacovigilance d’un responsable de
la mise sur le marché vers une personne ou entreprise extérieure.
ex: Titulaire et exploitant, responsable de la mise sur le marché et distributeur(s)
hors France…
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 8
Prestation de service
Conditions de réalisation:
– Ce transfert dans l’exécution de tout ou partie des tâches de
pharmacovigilance se déroule
• dans le cadre d'un contrat écrit
• qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L.
5142-3 applicables à ces opérations les obligations respectives du
responsable de la mise sur le marché et du prestataire.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 9
Prestation de service
Conditions de réalisation:
– Le responsable de la mise sur le marché donneur d’ordre demeure le seul
responsable :
• de l’accomplissement de toutes les obligations en matière de
pharmacovigilance
• ainsi que de la qualité et de l'intégrité des données de
pharmacovigilance.
– Il lui incombe de veiller à ce que des arrangements contractuels
documentés, clairs et détaillés, pour satisfaire aux obligations en matière
de pharmacovigilance soient mis en place entre lui et les personnes ou
organisations impliquées dans l’accomplissement des obligations de
pharmacovigilance.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 10
Prestation de service
Conditions de réalisation:
– Ces informations relatives aux arrangements contractuels sont
mentionnées dans le DDPS qui est transmis lors de la demande
d’autorisation de mise sur le marché.
– Elles sont présentées également lors de la demande d’importation
parallèle, d’enregistrement ou de la demande d’autorisation de préparation
d’autovaccins.
– l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail est informée afin que celle-ci soit en mesure
de vérifier que le prestataire possède la compétence et les moyens
suffisants.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 11
Prestation de service
Conditions de réalisation:
– La personne ou organisation avec laquelle un arrangement contractuel a
été conclu met en œuvre les procédures d’assurance et de contrôle de la
qualité et accepte de faire l’objet d’un audit par, ou pour, le compte du
responsable de la mise sur le marché.
– Elle accepte également de se soumettre aux inspections des autorités
compétentes.
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16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 12
Prestation de service Assurance
Qualité
Contrôle
Qualité
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 1. Contrat de prestation de service complète des obligations en PHV
Ex : un titulaire confie les activités de pharmacovigilance à un exploitant français.
Le contrat doit préciser au minimum les points suivants :
- Parties concernées
- Périmètre (produit, territoires, durée, …)
- Définitions
- Langue utilisée pour les échanges (et moyens utilisés)
- Les bases réglementaires à respecter : Volume 9b, CSP et BPPV (si France)
- Procédures ou référentiels éventuels du donneur d’ordre à respecter
- La liste complète des activités confiées (cf. modèle de tableau en annexe)
- Les obligations de chaque partie et les modalités d’échange entre chaque partie
- La liste des personnes contacts de chaque partie
- La possibilité d’être audité par, ou pour, le compte du responsable de la mise sur le marché
- Le devenir des données de pharmacovigilance et responsabilité de chaque partie lors de la
rupture du contrat
- …
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 13
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 1. Contrat de prestation de service complète des obligations en PHV
Ex : un titulaire confie les activités de pharmacovigilance à un exploitant français.
Annexes
- Informations détaillées concernant les points de contacts en matière de pharmacovigilance
- Tableau des activités confiées au prestataire
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 14
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 1. Contrat de prestation de service complète des obligations en PHV
Ex : un titulaire confie les activités de pharmacovigilance à un exploitant français.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 15
Prestation de service
Principales opérations de pharmacovigilance Gestion des effets indésirables :
- Réception
- Enregistrement
- Revue et gestion des données
- Contrôle qualité et détection de doublon
- Investigation et suivi
- Codification, évaluation et classification
- Déclaration aux autorités
Evaluation continue du rapport bénéfice / risque des MV :
- Préparation, élaboration, vérification et transmission des PSUR
- Détection et évaluation signal
- Gestion de l’information issue de la littérature
- Signalement et communication sur le changement du rapport bénéfice / risque d’un MV
Gestion des échanges avec les autorités :
- Demande d’information par les autorités
- Gestions des restrictions et des variations d’AMM
- Respect des engagements en lien avec l’octroi de l’AMM
Gestion de la base de données de pharmacovigilance :
- Description, validation et contrôle des changements
- Sécurité et intégrité des données
- Maintenance et plan de reprise après sinistre
- Archivage des données
Gestion de la qualité en lien avec les activités de pharmacovigilance :
- Formation
- Documentation et contrat de sous-traitance
- Contrôle qualité et gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
- Audit du système de pharmacovigilance
Tableau des
activités
confiées au
prestataire
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 2. Contrat de prestation de service partielle des obligations en PHV
Ex :
1. Un titulaire d’AMM confie certaines activités de pharmacovigilance à un exploitant français. (prestation)
2. Un titulaire d’AMM (et exploitant français) sous-traite certaines activités de pharmacovigilance à un
autre exploitant français.
Le contrat doit préciser au minimum les points suivants :
- Parties concernées
- Périmètre (produit, territoires, durée, …)
- Définitions
- Langue utilisée pour les échanges (et moyens utilisés)
- Les bases réglementaires à respecter : Volume 9b, CSP et BPPV (si France)
- Procédures ou référentiels éventuels du donneur d’ordre à respecter
- La liste complète des activités confiées (cf. modèle de tableau en annexe)
- Les obligations de chaque partie et les modalités d’échange entre chaque partie
- La liste des personnes contacts de chaque partie
- La possibilité d’être audité par, ou pour, le compte du responsable de la mise sur le marché
- Le devenir des données de pharmacovigilance et responsabilité de chaque partie lors de la
rupture du contrat
- …
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 16
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 2. Contrat de prestation de service partielle des obligations en PHV
Ex :
1. Un titulaire d’AMM confie certaines activités de pharmacovigilance à un exploitant français. (prestation)
2. Un titulaire d’AMM (et exploitant français) sous-traite certaines activités de pharmacovigilance à un
autre exploitant français.
Annexes
- Informations détaillées concernant les points de contacts en matière de pharmacovigilance
- Procédure et modèle de formulaire éventuels
- La liste complète des activités confiées, des activités conservées par le responsable de la mise sur le
marché et obligations associées
- …
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 17
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 2. Contrat de prestation de service partielle des obligations en PHV
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 18
Prestation de service
Tableau des
activités
confiées au
prestataire
Principales opérations de pharmacovigilance Obligations du Donneur d’ordre Obligations du Prestataire
Gestion des effets indésirables :
- Réception
- Enregistrement
- Revue et gestion des données
- Contrôle qualité et détection de doublon
- Investigation et suivi
- Codification, évaluation et classification
- Déclaration aux autorités
Evaluation continue du rapport bénéfice / risque des MV :
- Préparation, élaboration, vérification et transmission des PSUR
- Détection et évaluation signal
- Gestion de l’information issue de la littérature
- Signalement et communication sur le changement du rapport bénéfice /
risque d’un MV
Gestion des échanges avec les autorités :
- Demande d’information par les autorités
- Gestions des restrictions et des variations d’AMM
- Respect des engagements en lien avec l’octroi de l’AMM
Gestion de la base de données de pharmacovigilance :
- Description, validation et contrôle des changements
- Sécurité et intégrité des données
- Maintenance et plan de reprise après sinistre
- Archivage des données
Gestion de la qualité en lien avec les activités de pharmacovigilance :
- Formation
- Documentation et contrat de sous-traitance
- Contrôle qualité et gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
- Audit du système de pharmacovigilance
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 3. Contrats de distribution In ou Out impliquant une partie gestion de la pharmacovigilance
Ex :
1. un titulaire d’AMM confie certaines activités de pharmacovigilance à un distributeur* dans l’EEE (hors
France) ou hors EEE.
2. un exploitant français confie certaines activités de pharmacovigilance à un distributeur* hors France. * Un établissement qui commercialise dans d’autres pays ≠ distributeur en gros de MV tel que définit dans le CSP
Le contrat doit préciser au minimum les points suivants :
- Parties concernées
- Périmètre (produit, territoires, durée, …)
- Définitions
- Langue utilisée pour les échanges (et moyens utilisés)
- Les bases réglementaires à respecter : Volume 9b, CSP et BPPV (si France)
- Procédures ou référentiels éventuels du donneur d’ordre à respecter
- La liste complète des activités confiées (cf. modèle de tableau en annexe)
- Les obligations de chaque partie et les modalités d’échange entre chaque partie
- La liste des personnes contacts de chaque partie
- La possibilité d’être audité par, ou pour, le compte du responsable de la mise sur le marché
- Le devenir des données de pharmacovigilance et responsabilité de chaque partie lors de la
rupture du contrat…
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 19
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 3. Contrats de distribution In ou Out impliquant une partie gestion de la pharmacovigilance
Ex :
1. un titulaire d’AMM confie certaines activités de pharmacovigilance à un distributeur* dans l’EEE (hors
France) ou hors EEE.
2. un exploitant français confie certaines activités de pharmacovigilance à un distributeur* hors France. * Un établissement qui commercialise dans d’autres pays ≠ distributeur en gros de MV tel que définit dans le CSP
Annexes
- Informations détaillées concernant les points de contacts en matière de pharmacovigilance
- Procédure et modèle de formulaire éventuels
- La liste complète des activités confiées, des activités conservées par le responsable de la mise sur le
marché et obligations associées
- …
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 20
Prestation de service
Exemple de contrat de prestation de service: – Cas 3. Contrats de distribution In ou Out impliquant une partie gestion de la pharmacovigilance
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 21
Prestation de service
Tableau des
activités
confiées au
prestataire
Principales opérations de pharmacovigilance Obligations du Donneur d’ordre Obligations du Distributeur
Gestion des effets indésirables :
- Réception
- Enregistrement
- Revue et gestion des données
- Contrôle qualité et détection de doublon
- Investigation et suivi
- Codification, évaluation et classification
- Déclaration aux autorités
Evaluation continue du rapport bénéfice / risque des MV :
- Préparation, élaboration, vérification et transmission des PSUR
- Détection et évaluation signal
- Gestion de l’information issue de la littérature
- Signalement et communication sur le changement du rapport bénéfice /
risque d’un MV
Gestion des échanges avec les autorités :
- Demande d’information par les autorités
- Gestions des restrictions et des variations d’AMM
- Respect des engagements en lien avec l’octroi de l’AMM
Gestion de la base de données de pharmacovigilance :
- Description, validation et contrôle des changements
- Sécurité et intégrité des données
- Maintenance et plan de reprise après sinistre
- Archivage des données
Gestion de la qualité en lien avec les activités de pharmacovigilance :
- Formation
- Documentation et contrat de sous-traitance
- Contrôle qualité et gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
- Audit du système de pharmacovigilance
Définition: (1/2)
Lorsqu’un responsable ne peut ou ne souhaite pas exercer personnellement et
pleinement la totalité des attributions qui lui incombent (taille de l’entreprise,
dispersion géographique, recherche de compétence spécifique), il peut procéder à
des délégations (transferts) de pouvoirs ou de signature envers d’autres
personnes sous son autorité hiérarchique.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 22
Délégation
Définition: (2/2)
La délégation de pouvoirs entraine un transfert des pouvoirs découlant du mandat
social ou de la loi du délégant au délégataire avec transfert des obligations et
responsabilités.
Elle peut dans certaines circonstances exonérer le délégant de sa responsabilité
pénale mais en aucun cas de la responsabilité civile.
La jurisprudence s’attache à la taille de la société et à la possibilité ou non du
dirigeant à veiller personnellement au respect de la réglementation. Les règles de
forme et de fond et les conséquences sont des constructions jurisprudentielles.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 23
Délégation
Appliquée au domaine pharmaceutique :
Le code de la santé publique l’organise en prévoyant la désignation de délégués (à
la tête d’établissements distincts) et d’adjoints (en fonction du nombre d’employés
ou d’ouvriers affectés à des opérations pharmaceutiques).
Appliquée à la pharmacovigilance
La personne qualifiée en charge de la pharmacovigilance (RPhv) peut se trouver
en position de délégataire vis-à-vis du responsable pharmaceutique.
Elle pourra elle-même sub-déléguer des tâches spécifiques, sous sa supervision, à
des personnes formées et possédant des qualifications appropriées.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 24
Délégation
Conditions de réalisation : Champ de la délégation
– La délégation conduit un délégant à confier à un délégataire des activités
dans un domaine précis et pour une durée préalablement définie.
– La délégation ne peut être ni totale, ni générale : seule une fraction des
pouvoirs peut être transférée*. L'acte portant délégation doit donc indiquer
les matières pour lesquelles cette délégation est accordée. * cinq arrêts en date du 11 mars 1993 la chambre criminelle de la Cour de cassation définit les contours de la délégation de pouvoirs
– La loi ou les statuts de l’entreprise ne doivent pas y faire obstacle.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 25
Délégation
Conditions de réalisation : Champ de la délégation
– La délégation de pouvoir peut faire l’objet de
sub-délégations à des personnes subordonnées,
mais le délégant initial peut s’y opposer.
– Il ne peut y avoir délégation des mêmes attributions ou d’attributions
indissociables à des personnes différentes.
– Il peut y avoir des délégations multiples à condition qu’elles délimitent bien
les champs respectifs (espace / temps).
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 26
Délégation
-
Conditions de réalisation : Qualité du délégant
– Sachant que la délégation ne se fait que de personne à personne, le
délégataire ne peut être le titulaire d’AMM ou l’entreprise, personne morale
mais une personne physique clairement identifiée.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 27
Délégation
Conditions de réalisation : Qualité du délégataire (1/2)
– Il doit y avoir un rapport de subordination entre le délégant et le
délégataire. Ils doivent donc appartenir à la même société, à défaut au
même groupe. Le délégataire ne peut donc être un sous-traitant /
prestataire (extérieur).
– Le délégataire doit être un collaborateur disposant :
• d'une part, de l’autorité et de toute la compétence requise par les
responsabilités qu'il doit assumer
• et, d'autre part, d'une réelle autonomie dans son travail (moyens
budgétaires adaptés, absence d'immixtion du délégant dans le
périmètre délégué hormis, les contrôles visant à s'assurer que la
délégation est correctement mise en œuvre).
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 28
Délégation
Conditions de réalisation : Qualité du délégataire (2/2)
– La délégation est consentie par une personne à une autre personne. Tout
changement dans la personne du délégataire ou du délégant a pour effet
de rendre caduque la délégation.
– Le délégant peut reprendre la main à tout moment sans remettre en cause
la délégation des attributions (cas de délégation de signature uniquement).
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 29
Délégation
Conditions de réalisation : Formalisation de la délégation
– La délégation se déroule généralement dans le cadre d’une décision
formalisée par un écrit reprenant les obligations et les responsabilités liées
aux attributions qui sont confiées au délégataire par le délégant (QPPV ou
RPhv). Ce document est signé par les deux parties.
– Cette délégation peut revêtir la forme d’une délégation de pouvoirs ou de
signature.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 30
Délégation
Exemple de délégation: – Cas 4. Transfert de tâches dans le cadre d’un groupe de sociétés (filiales / maison mère).
Ex :
1. Une maison mère confie l’évaluation des cas nationaux d’un CAP à la filiale avant leur transfert à la
maison mère.
2. Une maison mère confie la préparation des PSUR pour une AMM nationale à la filiale locale.
D’une manière générale, les lettres de délégation doivent être:
– datées et cosignées par le délégant et le délégataire,
– préciser les liens hiérarchiques entre eux,
– les tâches attribuées,
– et le cas échéant, la portée temporelle (période concernée) et spatiale (territoire concerné) de la
délégation.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 31
Délégation
Exemple de délégation: – Cas 4. Transfert de tâches dans le cadre d’un groupe de sociétés (filiales / maison mère).
Ex : Une maison mère confie l’évaluation des cas nationaux d’un CAP à la filiale avant leur transfert à la
maison mère.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 32
Délégation
Delegation letter
M. or Ms XXXX, (function) …. will, accept to fulfill at the following
pharmacovigilance tasks on French territory:
• collect and process all reports of SAE (including data entry,
management and quality control) from all sources, enter
them into the database, assess and validate them and
expedite serious adverse reactions, human reactions and
transmission of any infectious agent via a veterinary
product
• ask for and manage follow up report(s), if necessary
• elaborate all PSUR of … products sold in more than one
country and submit them either directly to the CA or send
them for submission via the national QPPV
• realise veterinary review and literature research
• answer promptly and completely to requests of information
from CA
This delegation is valid till ___________ .
The xx/xx/20xx
_________________ _______________
M. or Ms M. or Ms
EU QPPV (function)
Lettre de delegation
M. ou Mme XXXX, (fonction) .... accepte en tant que remplaçant du
responsable chargé de la pharmacovigilance de remplir les tâches de
pharmacovigilance suivantes en son absence ou en cas
d’empêchement:
• de collecter et de traiter toute notification d’effet indésirable issue de
toutes sources,
• de les entrer dans la base de données,
• d'évaluer, de valider et de transmettre les effets indésirables graves.
• répondre rapidement et complètement aux demandes de
renseignements des autorités compétentes
Le xx / xx / 20xx
_________________ _______________
M. ou Mme M. ou Mme
RPhV (fonction)
Possibilité de confier des opérations de pharmacovigilance à un
établissement non pharmaceutique
– Problématique signalée par l’industrie
• Distorsion avec la réglementation humaine
• Difficultés d’obtention de solution transitoire ou pérenne de suppléance
vétérinaire au sein des établissements exploitants.
– Position ANMV
• Le fait de confier des opérations matérielles ou intellectuelles relatives
à certaines activités de pharmacovigilance est accepté selon la
réglementation en vigueur dans l’UE et en France avec réserve,
• Une liste des opérations susceptibles d’être externalisées à des
établissements non pharmaceutiques est en cours d’élaboration.
Seront précisés:
– les activités concernées,
– les restrictions éventuelles,
– et les circonstances acceptables pouvant menées à l’externalisation.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 33
Cas particuliers
Possibilité de confier des opérations de pharmacovigilance à un
établissement non pharmaceutique
– Position ANMV: conditions
• Avant tout transfert d’activités, le donneur d’ordre est responsable de
l'évaluation de la pertinence et la compétence du prestataire lui
permettant mener à bien les activités qui seront externalisées.
• Par la suite, le donneur d’ordre est également chargé de veiller que les
principes et les lignes directrices des BPPV sont suivis pour les
activités externalisées.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 34
Cas particuliers
Transfert ascendant de tâches de pharmacovigilance au sein d’un groupe
– Problématique signalée par l’industrie
• Dans certains cas, le responsable de la mise sur le marché d’une
AMM est une filiale (ex: AMM nationale).
• Il peut arriver que certaines tâches de pharmacovigilance soient
centralisées au sein de la maison mère.
• Dans cette situation, il ne s’agit ni d’une délégation (absence de lien
hiérarchique dans le sens Filiale >>> Maison mère) ni d’une réelle
prestation de service (absence de prestataire externe).
– Position ANMV:
• Le fait pour une filiale de ne pas assurer certaines des opérations
relatives à certaines activités de pharmacovigilance conservées par la
maison mère est accepté.
• Cette répartition dans l’exécution de tâches de pharmacovigilance se
déroule dans le cadre d'un document écrit (procédure, internal
agreement…) qui fixe, les obligations respectives de chaque partie.
Arrangements contractuels
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 35
Cas particuliers
Questions
Arrangements contractuels
? ?
16 Octobre 2014 Séminaire BPPV 36
Arrangements contractuels
en pharmacovigilance
Séminaire
Bonnes pratiques de
pharmacovigilance
vétérinaire
Grégory Verdier – Anses-ANMV