as de la farmacia

8/6/2019 as de La Farmacia

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

Universidad Peruana Los Andes 1

Universidad Peruana Los Andes

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS

MONOGRAFA ELABORADA POR:

GABRIELA ESTRELLA PEREZ

CICLO 2011-I

Huancayo, 2011

Facultad de Ciencias de la Salud

CARRRERA FARMACIA Y BIOQUIMICA


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[INDUST IAS FARMACEUTICAS] 2011

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E I I

A Dios, a mis padres, a mis hermanos y a mis profesores; les agradezco

haber contribuido a mi mayor anhelo: el estudio.

Y adems a los que me ensearon que es posible la vida sin odios,

donde todos somos hermanos.

abriela


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3.5.1. Otro punto de Vista 30

3.6. Investigacin y Ensayos clnicos 31

CONCLUSIONES 33

I LIOGRAFIA 34

ANEXOS 35


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INTRODUCCIN

Tengo el agrado de presentar el presente trabajo de investigacin tituladoINDUSTRIAS DE A FARMACIA. El motivo principal que me impuls abordar estetema es ver como funciona la industria farmacutica ya que la i if m i es un sector empresarial dedicado a la fabricacin, preparacin ycomercializacin de productos qumicos medicinales para el tratamiento y tambin la

prevencin de las enfermedades, lo cual reporta niveles de lucro econmico altos. Algunas empresas del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel(produccin primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico mediantemtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria. Entre los procesosde produccin secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricacin defrmacos dosificados, como pastillas, cpsulas o sobres para administracin oral,soluciones para inyeccin, vulos y supositorios.

Este trabajo adquiere relevancia e importancia en el sentido que muchascompaas farmacuticas realizan tareas de investigacin y desarrollo (I+D) con elfin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos pases, cada etapa depruebas de nuevos frmacos con animales domsticos (de granja o de laboratorio) ocon seres humanos, tiene que recibir la autorizacin de los organismos reguladoresnacionales. Si se produce la aprobacin final se concede la autoriza cin parautilizarlos en condiciones determinadas. En otros pases se puede obtener elpermiso de distribuir un frmaco presentando la autorizacin del pas de origen.

El trabajo tiene como objetivo explicar el desarrollo de la industriafarmacutica en Cuba, tomando en consideracin la evolucin de esta rama en elmundo, y se demuestra los avances que en este campo se han producido en nuestropas. Particularmente, hicimos hincapi en un captulo referente a la economa en laindustria farmacutica, por las posibilidades que tiene este sector en el progresoindustrial cubano; se ve en el trabajo cmo la ciencia farmacolgica y biotecnolgica

se transforma en fuerza productiva para el desarrollo socioeconmico de Cuba, y sulucha por insertarse en el mercado mundial y elevar el nivel de vida de la poblacin,en la batalla diaria en contra del bloqueo estadounidense sobre nuestro pas.

El desarrollo de nuestra investigacin consta de cuatro captulos que a continuacinse detallan:E l p l I, aborda la temtica del desarrollo de la industria farmacutica en Cuba ytoma en cuenta el desarrollo de este sector en el mundo.E l p l II , Se centra la economa de la industria farmacutica por la importancia quetiene el progreso de esta rama para los avances en el campo socioeconmicoE l p l III, Se expresa una descripcin de los antecedentes de la farmacia y elimpacto social que tiene el desarrollo de la industria de medicamentos en la actualidad

Para el desarrollo de los contenidos se ha consultado diferentes tipos de textosactualizados: y recurrido al internet.

Aprovechamos la oportunidad para expresar nuestro agradecimiento a todas laspersonas que contribuyeron en la realizacin de la presen te investigacin, enespecial a mis padres que con su apoyo pude realizar este proyecto.


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CAPTULO I

ANTECEDENTES HISTORICOS DE LAFARMACIA

1.1 Historia de la Industria Farmacutica

La industria farmacutica surgi a partir de una serie de actividadesdiversas relacionadas con la obtencin de sustancias utilizadas en medicina. Aprincipios del siglo XIX, los boticarios, qumicos o los propietarios deherbolarios obtenan partes secas de diversas plantas, recogidas localmente oen otros continentes. stas ltimas se compraban a los especieros, quefundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundariotambin comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entreellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramrica. Los productos qumicossencillos y los minerales se adquiran a comerciantes de aceites y gomas.

Los boticarios y qumicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,

como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o pldoras. Algunosprofesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los q uenecesitaban para su propio uso y los vendan a granel a sus compaeros.

Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona,de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (ltex secode la adormidera Papaver somniferum), eran realmente tiles, pero su actividadpresentaba variaciones considerables. En 1820, el qumico francs JosephPelleterier prepar el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llamquinina. Despus de este xito aisl diversos alcaloides ms, entre ellos laatropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vmica).

Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversasmedicinas y extrajo de forma comercial sus principios activos. Una de lasprimeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fuela farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles delas pruebas qumicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual oblig a losfabricantes a establecer sus propios laboratorios.

1.1.1Los primeros medicamentossintticos

Los productos qumicos extrados de plantas o animales se conocan comoorgnicos, en contraposicin a los compuestos inorgnicos derivados deotras fuentes; se crea que los primeros slo podan ser producidos por los

organismos vivos, de ah su nombre. En 1828, no obstante, el qumicoalemn Friedrich Whler calent un compuesto inorgnico, el cianato deamonio, y consigui producir urea, que anteriormente slo se habaconseguido aislar a partir de la orina.

Esta sntesis revolucionaria hizo que se intentaran si ntetizar otroscompuestos orgnicos. Para la futura industria farmacutica tuvo granimportancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorantesinttico, la 'malva'. Este descubrimiento del joven estudiante britnico de


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qumica William Henry Perkin incit a diversos fabricantes de Alemania ySuiza a desarrollar nuevos colores sintticos, con lo cual se ampliaron losconocimientos sobre la nueva qumica.

Los colorantes o tintes sintticos tuvieron un impacto enorme en los avancesmdicos. Aument considerablemente la gama de productos biolgicos detintura, lo cual aceler el progreso de la bacteriologa y la histologa. La

investigacin de nuevos colores estimul el estudio de la qumica orgnica,lo cual a su vez foment la investigacin de nuevas medicinas. El primerfrmaco sinttico fue la acetofenidina, comercializada en 1885 comoanalgsico por la empresa Bayer, de Leverkusen (Alemania) bajo la marcaPhenacetin. El paracetamol -utilizado hoy como analgsico- derivposteriormente de aquel compuesto.

El segundo frmaco sinttico importante, comercializado en 1899, fue elcido acetilsaliclico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmanndos aos antes en los laboratorios de investigacin de Bayer. Este frmacose vendi en todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedadde Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores

reumticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creci hastaconvertirse en la gigantesca empresa I Farbenindustrie.

1.1.2Los primeros frmacos anti infecciosos

El primer frmaco que cur una enfermedad infecciosa que causaba unagran mortalidad fue la 'bala mgica' del bacterilogo alemn Paul Ehrlich.Convencido que el arsnico era clave para curar la sfilis, una enfermedadvenrea, Ehrlich sintetiz centenares de compuestos orgnicos del arsnico.Ms tarde inyect estos compuestos en ratones previamente infectados conel organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunosde los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores,

pero moran demasiados ratones. En 1910, fabric y prob el compuestonmero 606, la arsfenamina, que restableca plenamente en los ratonesinfectados.

Ehrlich se enfrent entonces al problema de fabricar su compuesto engrandes cantidades, preparado de forma adecuada para su inyeccin, ascomo para la su distribucin. Busc la ayuda de la empresa qumica Hchst A , de Frncfort (Alemania). La empresa comercializ la sustancia enampollas de cristal con una dosis nica de arsfenamina en polvo, que debadisolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El frmaco,exportado a todo el mundo, recibi el nombre comercial de Salvarsn. Esteproceso de descubrimiento, produccin comercial y distribucin continasiendo tpico de la industria farmacutica.

En 1916, los cientficos de Bayer inventaron un frmaco eficaz para trataruna enfermedad tropical, la tripanosomiasis o enfermedad del sueo. stemal, que afecta a los seres humanos y al ganado, es provocado pormicroorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsets.La I uerra Mundial interrumpi los suministros de productos qumicosalemanes (y tambin suizos) a ran Bretaa y Estados Unidos, lo cualestimul las actividades de investigacin y desarrollo en estos pases.


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1.1.3Presentacin de sus productos

Los preparados pueden succionarse como los caramelos, tomarse oralmente(como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones con aerosolesdosificados, de gotas para la nariz, orejas u ojos, o de cremas, pomadas y

lociones aplicadas sobre la piel.1.1.4Investigacin en el campo de la diabetes

Se considera que los aos de entreguerras correspondieron a laadolescencia de la industria farmacutica. El 11 de enero de 1922, en laUniversidad de Toronto (Canad), F. . Banting y Charles H. Best inyectaronun extracto pancretico a un chico de 14 aos cuya diabetes se considerabaterminal, y sus sntomas remitieron. Inmediatamente surgi una demandamundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este avancerevolucionario supuso el Premio Nobel de Fisiologa y Medicina para amboscientficos. Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta

de que necesitaban plantearse los problemas de la fabricacin y distribucinde insulina con un enfoque comercial, para lo que recurrieron en la empresafarmacutica norteamericana Eli Lilly, de Indianpolis (Indiana). A mediadosde 1923, Lilly comercializaba ya suficiente insulina para tratar a miles dediabticos en Norteamrica. Las empresas farmacuticas europeas quefabricaban insulina bajo la licencia de la Universidad de Toronto obtuvieronun xito parecido.

1.1.5Descubrimiento de lassulfamidas y los antibiticos

En 1935 el patlogo alemn erhard Domagk, de los laboratorios Bayer,comprob que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era

eficaz contra una infeccin provocada por estreptococos. Estosmicroorganismos eran los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedadque a veces segua al parto y provocaba a menudo la muerte de la madre.Se demostr que la parte activa de la molcula del prontosil era el radicalsulfonamida, lo cual incit a los investigadores farmacuticos a sintetizar unaserie de frmacos nuevos conocidos como sulfonamidas o sulfamidas.

En 1928 Alexander Fleming descubri la penicilina y sugiri que podrausarse para tratar determinadas infecciones bacterianas. No obstante, esteuso no se consider seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y ErnstChain (un cientfico huido de la Alemania nazi) consiguieron producir ypresentar la penicilina en una forma utilizable. Una serie de empresas delReino Unido reconocieron su utilidad para el tratamiento de heridas deguerra y empezaron a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium sp.,desarrollados en botellas de vidrio. Las cantidades producidas eraninsuficientes, por lo cual Florey se desplaz a Estados Unidos paraconvencer a las compaas farmacuticas de que fabricaran penicilina. Laempresa qumica norteamericana Pfizer, de Brooklyn, produca cido ctricomediante la fermentacin de melazas. Despus de muchas investigacionesadapt tal proceso para producir penicilina. Tras la guerra, los tres cientficos


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recibieron el Premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pas a estardisponible en todo el mundo, y a precios accesibles, entre otras cosasporque al ser un producto de la naturaleza no poda ser patentado.

Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muydiversas, que se denominaron colectivamente antibiticos. Uno de los msconocidos fue la estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y

desarrollada en los laboratorios de la empresa farmacutic a norteamericanaMerck & CO., de Nueva Jersey. Junto con los productos antibacterianosisoniacida y cido p-aminosaliclico, la estreptomicina trataba la tuberculosis,causada por el bacilo de Koch.

1.1.6El caso de la talidomida

En la dcada de 1950 la industria farmacutica consigui la mayora deedad. Los laboratorios farmacuticos alemanes, belgas, britnicos,franceses, suecos y suizos elaboraron frmacos nuevos y eficaces (y aveces no tan eficaces). El mercado se vio inundado de nuevos antibiticos(penicilinas modificadas qumicamente para destruir a las bacterias que se

haban hecho resistentes a los productos ms antiguos), antihistamnicospara tratar alergias como la urticaria o la fiebre del heno, nuevosanalgsicos, somnferos y anestsicos, a medida que las compaasfarmacuticas invertan cada vez ms en investigacin y desarrollo.

Los titulares de los peridicos europeos empezaron a expresar crticas por lafalta de control del sector a raz del desastre de la talidomida. Este frmacofue desarrollado en Alemania en 1953 y comercializado en este pas en1956.

La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresin de los primerosmeses del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas

mujeres. Pero, a finales de la dcada de 1950, se observ que el nmero debebs nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta eraestadsticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con este frmaco.Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomidadaaba el crecimiento de los miembros en el embrin e interrumpa eldesarrollo normal de stos. La difusin de este descubrimiento hizo que elfrmaco se retirara en todos los pases. La compaa alemana fue acusadade ocultar pruebas y desapareci de forma deshonrosa.

A partir de 1970 se establecieron en muchos pases organismosgubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clnicos y elempaquetado, etiquetado y distribucin de los frmacos. Concedenautorizaciones tanto para los frmacos como para sus fabricantes y susinspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalacionesdonde se fabrican y almacenan productos farmacuticos. Otros organismosson responsables de controlar la fabricacin y distribucin de medicinas yproductos de crecimiento para animales. La distribucin de losnumerossimos frmacos disponibles a las miles de farmacias y clnicasexistentes sera casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristasestratgicamente situados que realizan suministros diarios. Las farmaciaslocales, el ltimo eslabn en la cadena del suministro de frmacos a los


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ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentesministerios o departamentos de Sanidad.

1.1.7El desarrollo de la pldora anticonceptiva

El xito de los nuevos frmacos se ha visto acentuado por el marcadoaumento de la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria

farmacutica tambin respondi a la necesidad de formas ms fiables decontrol de la natalidad. Al descubrimiento y aislamiento de las hormonassexuales, despus de los trabajos que Adolf Butenandt realiz en Berln enla primera mitad del siglo XX, le sigui su produccin comercial por Schering A en Alemania y Organon BV en los Pases Bajos. Ello hizo posible eldesarrollo despus de la II uerra Mundial de pldoras (de hecho sonpastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron eldesarrollo posterior de la terapia de sustitucin hormonal (TSH)posmenopusica.

1.2 Antecedentes de la Farmacia en Cuba

La farmacia cubana tiene un primer perodo que data de los siglos XVI al XVII I,y las primeras noticias que se tienen del arte de curar son del ao 1519 en elque sali de Cuba hacia Mxico, la expedicin de Hernn Corts y en la quehaca de boticario un joven soldado de apellido Murcia. (Pruna, 1994) En 1598solo haba en La Habana 2 farmacias (llamadas boticas), la de SebastinMilans, en la calle Real (hoy Muralla), y la de Lpez Alfaro, cerca de Desage(callejn del Chorro), en la plazuela de la Catedral. Las medicinas venan deCastilla, espordicamente, en muchas ocasiones vencidas y carentes de valor.

En 1642 present su ttulo en el Cabildo el boticario Francisco de Carmona. En1655 comienza a ejercer su profesin en La Habana, el bachiller en medicinaDiego Vzquez de Hinostrosa, graduado en la Universidad de Mxico en 1651y habilitado por el Real Tribunal del Protomedicato de Mxico en 1653.Podemos resumir que en los siglos XVI y XVII lo que haba en La Habana eraun ejrcito de herbolarios y charlatanes.

Por el ao 1723 haba tres boticas en La Habana, y antiguas crnicas sealanque en 1729 existan en las boticas abundantes y buenos medicamentos. En1728 se funda la Real y Pontificia Universidad de La Habana donde seformaban telogos, juristas y mdicos. En este siglo surgen varios boticariosque se establecieron en distintas ciudades de la isla. Por e sa poca losmedicamentos ms comunes eran el mercurio, ipecacuana, opio, ruibarbo ycocimientos de cardosanto, esclaviosa, alcanfor, sal voltil, cuerno de ciervo,

vinagre de Castilla, nitro y alcanfor en fomentos para la cabeza. En la poca deCarlos V, surgi la Farmacopea Hispana, la primera en 1794 y la segunda en1797. Estas farmacopeas del siglo XVIII estuvieron vigentes en Cuba y alestablecerse el Real Tribunal del Protomedicato en La Habana se exiga sutenencia en las oficinas de farmacia, pues era necesario presentarla en lasvisitas regulares que cada dos aos realizaba esta institucin a las boticas dela Isla.


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En 1802 se public un folleto sobre el origen y descubrimiento de la vacuna. En1804 el Dr. Toms Romay y Chacn aplic por primera vez en La Habana, lavacuna contra la viruela de forma gratuita.

En 1828 se establece la primera mquina de vapor para preparacionesfarmacuticas en la farmacia La Reunin. Por esta poca el tribunal autorizadopara habilitar el ejercicio de la profesin farmacutica fue el Protomedicato.Para obtener el ttulo de farmacutico haba que presentarse a dos exmenes

ante este tribunal, uno terico y ot ro prctico, que duraban una hora cada uno yse realizaban en dos tardes sucesivas, practicndose el ltimo en una oficinade farmacia. Tambin era indispensable el estudio del latn y haber practicadocuatro aos con un maestro examinador. Adems se haca la informacin de"limpieza de sangre", de buena vida y costumbres, se exiga la edad de 25aos para obtener el ttulo.

La sustitucin del Real Tribunal del Protomedicato mediante la real Orden delMinisterio de Fomento eneral del Reino, del 21 de octubre de 1833 (Snchez,1989), por las Reales Juntas Superiores ubernativas de Medicina, Ciruga yFarmacia, se efecta en Cuba despus de una ardua lucha durante ms de 10aos, de las fuerzas ms progresistas mdico farmacuticas. Estas

estructuras son a imagen y semejanza de las constituidas en Espaa desde1823. Las Reales Juntas estaban integradas por tres vocales propietarios y unsecretario facultativo, y en el caso de la de farmacia, de un maestro deceremonias que haca las veces de fiscal. Los nombramientos los haca el reyde Espaa a propuesta del gobernador y capitn general. La presidencia laejerca el vocal ms antiguo y deban ser doctores en farmacia, para esadisciplina. Por primera vez se designan para ocupar estos cargos a losdoctores Antonio ervasio de Mendoza, Ignacio Dedn de la Torre y MarianoMedina como primero, segundo y tercer vocal, respectivamente; de secretario Antonio Mara Muoz y como maestro de ceremonias al doctor Francisco dePaula Surez.

En 1834 las boticas estaban como en los tiempos primitivos y a partir de eseao se fueron transformando con la introduccin de nuevos productosfarmacuticos que salan de las principales drogueras de Francia, Inglaterra y Alemania. Desde el establecimiento de la Junta Superior ubernativa de laFacultad hasta la reforma de la Universidad en 1842 se recibieron 128licenciados y 34 doctores.

A partir de 1842 se genera un movimiento cientfico y de progreso en todas susmanifestaciones, pues la qumica haba adelantado extraordinariamente conLavoisier, Lomonosov, Scheele, ay Lusac, Berthelot y otros. En este ao launiversidad dio forma acadmica a los estudios de farmacia y por ella entraronsus profesores a formar parte del claustro de Ciencias Mdicas. Se dividieronlos estudios en tericos y prcticos; los primeros deban cursarse en este

establecimiento en dos aos. Igual perodo comprenda l a prctica que seexiga a los aspirantes a licenciatura. Sin embargo, por la escasez defarmacuticos en la Isla se dispens a veces a los estudiantes del ltimo aode prctica simultanear los dos aos de estudio, lo cual dio lugar a lahabilitacin de los "prcticos de farmacia".

Desde 1842 hasta 1863 la Facultad de Farmacia en Cuba estuvo agregada a lade Medicina, de la cual se escindi en 1863. Se establecieron laboratorios dequmica y los gabinetes correspondientes para el reconocimiento de drogas,


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materia farmacutica vegetal, mineral y animal y prcticas de operacionesfarmacuticas. Para las demostraciones estaba muy limitado el nmero deaparatos, utensilios y productos.

El 19 de mayo de 1861 se funda la Real Academia de Ciencias Mdicas,Fsicas y naturales de La Habana. El Dr. Fernando Valds Aguirre present en1862 a dicha institucin una memoria que llev como lema "Ideas sobre laimpresin de un formulario en la Isla de Cuba", la que tuvo gran acogida por la

comisin que se encargaba de dar opinin sobre la farmacopea y serecomend como Apndice de la Farmacopea Hispana.

El 24 de marzo de 1883, en sesin pblica ordinaria de la Academia sepropone a los doctores Rafael Cowley, Jos Ramos, Juan C. Oxamendi y JosTorralbas, para redactar el Petitorio (Cuaderno impreso de los medicamentossimples y compuestos que debe haber en las farmacias), la Farma copea yTarifa Farmacutica. El 10 de junio de ese mismo ao se aprueban los trabajosque servirn de base para la redaccin de la Farmacopea Oficial de la Isla deCuba (Mullale, 1989).

En 1883 se regulariz el estudio de la farmacia, establecindose la JuntaSuperior ubernativa de esta facultad el 24 de diciembre y a los que aspirabanal ttulo de farmacutico se les exiga la asistencia a dos cursos de una ctedrade Botnica. Las primeras lecciones de esta clase se impartieron en el JardnBotnico y ms tarde en la Universidad, donde exista tambin un pequeo jardn por considerar la junta que era i mprescindible para el estudio de laBotnica aplicada a la farmacia. Se graduaban de bachiller en farmacia a los 4aos y de licenciados al terminar el quinto.

En la segunda mitad del siglo XIX se desarroll la bacteriologa. La teora dePasteur evolucion en la preparacin de sueros, vacunas, etc. Los trabajos deKoch llevaron a la especificidad de enfermedades infectocontagiosas y en 1900fue comprobada la teora de Finlay en relacin con sus estudios sobre la fiebreamarilla. En 1887, Cuba fue el primer pas de Amrica en introducir la vacuna

antirrbica (Pruna, 1994b, pp.62); esto se debi a una comisin que seentrevist con Louis Pasteur, que estaba integrada por Diego Tamayo,Francisco Vildsola y Pedro Albarrn, dirigidos por Juan Santos Fernndez. Secre por este mdico y sus colaboradores el Laboratorio Histobacteriolgico eInstituto de Vacunacin, dotado para la investigacin bacteriolgica. Una de lasfiguras fue Juan Nicols Dvalos, considerado por algunos el primerbacterilogo cubano (Pruna, 1994b, pp.63)

Mltiples son los adelantos de la ciencia farmacutica en los siglos XIX y XX.No podemos de dejar de mencionar a Juan Toms Roig, distinguido hombre deciencias, de profesin farmacutico. Fue el creador del Diccionario Botnico deNombres Vulgares y Plantas Medicinales, Aromticas y Venenosas de Cuba,

obra muy importante para la ciencia cubana.En 1890, enero, se efecta el Primer Congreso Mdico Nacional en la Academia de Ciencias, Mdicas, Fsicas y Naturales de La Habana,participaron alrededor de 200 mdicos nacionales y 3 extranjeros.

En 1895 se obtiene el suero antidiftrico en Cuba, por la ardua labor de losmdicos cubanos Juan Nicols Dvalos y Enrique Acosta. El primero en aplicarel tratamiento con este suero fue el Dr. Domingo Madan, a una nia de 7 aosen Matanzas, el 15 de marzo de 1985. (Pruna, 1994, pp.43)


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No debemos pasar por alto el papel de los farmacuticos en los perodos de lauerra de Independencia: 1868-1898, en la que ilustres farmacuticos

ofrendaron su vida y lucharon por la causa de la Revolucin, como por ejemplo,Enrique lvarez Martnez, Francisco Figueroa Vliz, Alejandro del RoRodrguez, etc. ( arca, 1988). En nuestras guerras fue muy difcil laadquisicin de medicinas y materiales de curacin, que eran suministradas enmuy pocas cantidades. Se usaban plantas que el campesinado cubano

utilizaba muy bien, yagrumas, gira cimarrona, eucalipto, aguedita, mangle,llantn, etc.

En el perodo prerrevolucionario la farmacia cu bana es invadida pormedicamentos de toda ndole, producto del desarrollo de nuevasespecialidades medicamentosas, con nombres comerciales sofisticados que serepiten por cada fabricante y en algunos casos con poca o ninguna seguridadteraputica.

El 15 de septiembre de 1901, se inaugur oficialmente el casi nuevo edificio dela Academia de Ciencias Mdicas, Fsicas y Naturales de La Habana. El 11 defebrero de ese mismo ao se entregan los laboratorios en el Paseo de CarlosIII e Infanta, que se llamaron "Laboratorios Wood".

En la Cuba neocolonial se destaca como investigador en el campo de lamedicina el Dr. Pedro Kour Esmeja fundador de la parasitologa mdicacubana. Este perodo se caracteriz por la penetracin de patentes,medicamentos y laboratorios de origen norteamericano. De las pocas decenasde boticas que existan en Cuba, se llegaron a registrar 1707 en el ao 1951,de ellas 604 estaban en La Habana. La farmacia cubana dej de ser elexperimentado laboratorio para convertirse en un centro comercial; sinembargo, todo no fue negativo: en las nuevas drogueras se realizabanvaliosas investigaciones, se continuaba escribiendo y fundando revistas. En losEstados Unidos se utilizaba la mano de obra cubana con el objetivo de lograr atravs de la industria farmacutica un desmesurado aumento del capitalfinanciero al cual estaban vinculadas las farmacias comercios como la Sarr,Johnson y Taquechel. La farmacia norteamericana ejerci una gran influenciaen Cuba. El nuevo concepto era los llamados establecimientos almacenes,muy distantes de las bellas farmacias europeas. Algunos hitos en la poca dela neocolonia vinculados a la farmacia fuer on:

yEn 1904 se crea una nueva comisin para redactar la farmacopea cubana,integrada por los doctores: Juan Santos Fernndez, Enrique Barnet, TomsCoronado, erardo Fernndez, Jos uillermo Daz, Jos Alcn y Jorge LeRoy. Nuevamente estos deseos no fructifican y la dependencia a laindustria farmacutica norteamericana hizo que prevaleciera la farmacopeade ese pas, constituyendo esta otra evidencia del dominio imperialista enCuba. Se realizan las traducciones al espaol de diferentes revisiones de la

Farmacopea. (Mullale, 1987)

yEl 2 de enero de 1909 se cre la Secretaria de Sanidad y Beneficencia,primera en el mundo. Se aplic por primera vez el 606 en la Quinta deHigiene, para el tratamiento de la sfilis.

yEn 1911 se estableci el laboratorio de Blume y Ramos.yEn 1912 se cre en La Habana el laboratorio de Qumica Legal.yEl 21 de abril de 1921 se funda el Colegio Farmacutico y cre su Boletn

de Farmacia, rgano oficial de la Asociacin Farmacutica Nacional.


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yEn 1928 se funda el Laboratorio Llanio Embil, en Campanario 46yEn 1948 La Habana fue la sede del Primer Congreso Panamericano de

Farmacia, uniendo por primera vez a todos los especialistas del continente.yEn 1953 visit La Habana el profesor Alexander Fleming, descubridor de la

penicilina.ySe instaura el premio del Crculo de Investigaciones Farmacuticas, la Academia de Farmacia y se estableci el 21 de febrero como el da del

farmacutico.Cuando triunfo la Revolucin se realiz por el Ministerio de Salud Pblica unestudio de las especialidades esenciales para cubrir las necesidades de lasalud de la poblacin, se elimin la importacin de los que se consideraroninnecesarios, y se han ido incorporando nuevos productos en la misma medidaen que se desarrolla el Sistema Nacional de Salud, pero siempre basado enestudios cientficos de la utilidad y efectividad de cada producto. Se comienzael desarrollo de la industria farmacutica nacional. Actualmente se elabora enel pas la mayor parte de las necesidades de medicamentos para todas lasespecialidades mdicas.

A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la necesidad de desarrollar aindustria farmacutica, hubo necesidad de ampliar nuestros mercados para laobtencin de materias primas para la produccin de medicamentos.

Los mtodos de produccin y de control de la calidad no tenan el rigorcientfico, porque la mayor parte de los productos eran importados y los que seproducan en Cuba (pocos), se controlaban en algunos indicadores por elproductor. Como consecuencia de la socializacin de la medicina, una de lasprimeras medidas del obierno Revolucionario en la Salud Pblica, el controlde la produccin de medicamentos se convirti de propiedad privada a lasocial, lo que ha hecho posible un control efectivo de la produccin y calidad delos medicamentos.

El bloqueo econmico trae como consecuencia la utilizacin de lasfarmacopeas de la Unin Sovitica, Alemania, Japn, Hungra, ran Bretaa,la Farmacopea Internacional, la farmacopea europea y otras, adems de la deEstados Unidos, cuyas especificidades de calidad no se ajustancompletamente a las especificaciones de la produccin nacional.

En 1976 se inician gestiones en la Industria Mdico Farmacutica pararedactar una farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en diferentesocasiones. El desarrollo actual alcanzado por nuestro pas en el campo de lasalud, impone la necesidad de contar con una farmacopea propia, anhelo delos cientficos cubanos desde la etapa colonial, y que satisfaga las necesidadesdel farmacutico en sus distintas reas de trabajo, as como auxilie al personalmdico y de otras ramas afines en sus labores.

En 1981 comienza en Cuba la influencia de la biotecnologa en el sectorfarmacutico.

El perodo especial impuso al pas un reto en el campo de la produccin demedicamentos, donde el estado realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo deesta vital industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigacincientfica y el desarrollo de la produccin de medicamentos, se da especialatencin a los centros del Polo Cientfico.


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En el ao 1991 se pasa la especialidad de tcnico en Farmacia Industrial alsector educacional.

En el ao 2001 se traslada la industria farmacutica al Ministerio de la IndustriaBsica, para dar una mejor atencin a la produccin de medicamentos, secrean las drogueras como centro de almacn de los medicamentos pararesolver las deficiencias de este producto y satisfacer la demanda de lapoblacin.

1.3 La i ia farmac ica: producci , i p cci com rcializaci

La salud es uno de los bienes ms preciados por la humanidad y en suconcepto ms universal expresa: el estado completo de bienestar fsico, mentaly social, en armona con el medio ambiente. (NC.26-04, 1987)

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) abog por alcanzar la salud paratodos en el ao 2000, hecho que an no se ha cumplido. La OMS plante quetodos los pases dedicaran el 3% del PIB a la salud; no obstante, este deseo nose logr en los pases ms pobres, ni en aquellos que no se prioriza la salud.

En la tabla I se presenta el estado del Producto Interno Bruto de algunospases dedicado a la salud

Tabla I (Ortiz, 997, pp 3 )

Pases %

Alemania 9

Canad 10

Cuba (*) 6,9

EEUU 14

Francia 9

Reino Unido 7

Japn 7

Mxico 3

Pases del tercer mundo 2 menos

La industria farmacutica tiene la responsabilidad de producir frmacos ybiolgicos para curar, proteger y mejorar la salud de la poblacin. No obstantela crisis econmica, la industria farmacutica sobrevive y el mercadointernacional de la misma sobrepasa los 1 192 000 millones de dlares.


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El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio entre las regulacionesdel medicamento y la atencin que se da a la poblacin con l, asimismo, no seajustar a la regulacin mercantilista oferta demanda, pues atentar contra lacalidad de sus productos.

Las actividades reguladoras de los frmacos y biolgicos deben abarcar cuatroaspectos:

y

Marco legal con toda la legislacin necesaria.yActividades por tipo de las producciones.yUniverso que comprendeyRecursos requeridos.

1.4 La i dustria farmacuticamoderna

Las compaas farmacuticas fueron creadas en diferentes pases porempresarios o profesionales, en su mayora antes de la II uerra Mundial.Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania),y las empresas norteamericanas ParkeDavis, WarnerLambert y Smithkline& French fueron fundadas por farmacuticos. La farmacia de Edimburgo que

produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en elparto a la reina Victoria tambin se convirti en una importante empresa desuministro de frmacos. Algunas compaas surgieron a raz de los comienzosde la industria qumica, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhne-Poulenc en Francia, Bayer y Hchst en Alemania o Hoffmann-La Roche,Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos ltimas ms tarde fusionadas para formarNovartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesaRoussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina.

Las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso deaparatos cada vez ms caros han aumentado segn las empresasfarmaceuticas enormemente los precios. Estas dificultades se venincrementadas por la presin para reducir los precios del sector, ante lapreocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la poblacin y elconsiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporcincada vez mayor de los presupuestos estatales.


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CAPTULO II

ECONOMIADE LA INDUSTRIAFARMACEUTICA

. .La Economaen la IndustriaFarmacutica

Caractersticasdel mercado farmacuticoydesucompetencia Estas caractersticas se centran en aspectos fundamentales como:

1. La universidad de las necesidades teraputicas.2. El desarrollo intensivo de conocimientos3. randes inversiones de investigaciones y desarrollo necesarios para el

mercado.4. Crear un mercado interno con perspectivas de despegue internacional.

Las caractersticas de la competencia en el mercado dependern de lasposibilidades como:

y Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los productos.y Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las nuevas tecnologas.y Eficiencia de los servicios que complementan la produccin.y Terapias medicamentos corta y efectivas para la poblacin.y Reduccin de los costos de los nuevos medicamentos.

Los ciclos cortos se deben lograr a partir de la reduccin de los tiempos deevaluacin que abarcan las etapas reguladoras de investigacin, en la tabla IIse muestran los tiempos de cada etapa.

Tabla II:Duracin promediode lasetapasdeevaluacinreguladoras paralaaprobacindeunnuevo medicamento. (Ortiz, 997, pp.34)

Etapas Caractersticas Tiempo enaos

Preclnica Farmacologa animal y toxicologa 3,5

Clnica fase I Farmacologa en humanos 1,0

Clnica fase II Eficacia del medicamento enpacientes

2,0

Clnica fase III Extensin en ms enfermos ycomparacin con otrosmedicamentos ya evaluados

3,0

Revisinreguladora

Mercado controlado 2,5


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Liberacin Total 12,0

Los altos costos de los nuevos medicamentos crecen de ao en ao motivadospor el empleo de nuevas tecnologas complejas y el aumento de lasenfermedades crnicas ms difciles de curar y que requieren mayor eficaciade esos productos. En la tabla III se expone el crecimiento de los costos pornuevo medicamento producido en aos seleccionados, las sustancias que serequieren investigar para lograr un producto y el tiempo investigar para lograrun producto y el tiempo que demora la evaluacin de la misma. En laactualidad este ltimo se ha incrementado hasta 15 aos para su desarrollo yaprobacin.

Tabla III Nivel de loscostos pornuevo medicamento producidoenaosseleccionados y por sustancias investigadas y tiempo de evaluacin(Ortiz, 997, pp.34)

Ao Costo enmillones

Sustanciasinvestigadas

Tiempo deevaluacin

1976 54


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investigacin. Sin embargo, un estudio que recopil datos de 1 17 proyectosde investigacin concluy que el coste rondara solamente 75 u 8millonesdedlares

No obstante, las inversiones necesarias para el lanzamiento de un nuevofrmaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor nmerode ensayos clnicos necesarios antes de su comercializacin. Este aumento

es consecuencia de una legislacin ms estricta, que procura mejorar laseguridad de los pacientes, pero tambin del hecho de que los nuevosfrmacos se parecen cada vez ms a los antiguos, lo que obliga a realizarms pruebas para poder demostrar las pequeas diferencias con el frmacoantiguo.

De hecho segn un estudio que revis la documentacin presentada ante laFDA estadounidense (organismo que autoriza la venta de medicamentos),slo un 20% de la inversin en investigacin fue a parar a productos queaportan una mejora teraputica notable.

2.2.2. Tendencias:desarrollodeagentes quirales

Una tendencia de la industria farmacutica es el desarrollo de agentesquirales. En 1983, representaban el 3% de los medicamentos, llegando en laactualidad al 70% de los nuevos frmacos.

La quiralidad (del griego, chiros, mano), puede influir sobre las propiedadesbiolgicas de las molculas. De all que numerosos frmacos de mezclasracmicas estn siendo comparadas con sus propios enantimeros activos.

Los enantimeros son compuestos que tienen la misma secuencia detomos, pero difieren en que su estructura tridimensional, tienen una imagen

especular. Se clasifican en dextrgiros y levgiros (R

S). El tomo quepermite que haya estructuras en espejo se llama centro quiral y es,generalmente, un tomo de carbono. Los enantimeros tienen propiedadesfsico-qumicas idnticas, excepto que rotan el plano de luz polarizada endirecciones opuestas. Sin embargo, la estreo -selectividad hace que unagente quiral pueda tener mejor afinidad con un receptor o una en zima.

La estreo-selectividad puede tener consecuencias significativas sobre laaccin teraputica o la toxicidad de un medicamento. Ello ha permitidoobtener nuevos frmacos con mejores efectos sobre la tolerabilidad, lafarmacocintica, la farmacodinamia y de menores interaccionesfarmacolgicas sobre el metabolismo y la biodisponibilidad.

En los ltimos aos, el impacto de estas tcnicas ha sido notable en la clasede los frmacos activos sobre el sistema nervioso central, dando lugar aldesarrollo de nuevos agentes antidepresivos (escitalopram),psicoestimulantes (dexmetilfenidato; armodafinilo) e hipnticos(eszopiclona).


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2.2.3. Importanciaeconmica: la industriacomonegocio

En la actualidad, la industria farmacutica crece vigorosamente a nivelglobal. Los ingresos para el sector, durante el ao 2004, fueron de 550 milmillones de dlares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventasen los EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa decrecimiento del 8,3% respecto al ao anterior. Los Estados Unidos

representan el 46% del mercado farmacutico mundial.

A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes quems ingresos reportan a la industria. A causa de esto, se han incrementadolos presupuestos para las reas de investigacin y desarrollo, sobre todo enlas corporaciones ms poderosas del sector (ver cuadro ms abajo). Lasmismas se disputan prcticamente la totalidad del mercado de los nuevosfrmacos, registrndose una tendencia creciente de concentracin en laoferta.

Las siguientes, fueron las compaas con mayor facturacin durante el ao2004:

Puesto

CompaaIngresos*

Inversin I+D

1 Pfizer $46.133 $7.520

2laxoSmithKlin

e$31.377 $5.190

3 Sanofi-Aventis $30.919 $9.310

4Johnson &Johnson

$22.128 $5.200

5 Merck $21.493 $4.010

6 Astra eneca $21.426 $3.800

7 Novartis $18.497 $3.480

8Bristol-MyersSquibb

$15.482 $2.500


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9 Wyeth $13.964 $2.460

10 Abbott Labs $13.756 $1.690

* Todos los valores expresados en millones de dlares americanos.

2.3. El Poderdel mercadode la industriaFarmacutica (Collazo 997)

La industria farmacutica se rige por las grandes empresas de los pasesdesarrollados, no obstante los avances de algunos pases en desarrollo. Esepoder se ve en su participacin en el mercado mundial y en el control de lainnovacin. Con ventas de 170 000 millones de dlares en el mundo, el sectorfarmacutico se encuentra en permanente aumento, caracterizado por unacompetencia oligoplica basada en la dependencia de los productos; 25empresas controlan cerca del 50% del mercado mundial. La influencia en lacompetencia est en la investigacin y el desarrollo (I-D); a la que se dedicanms o menos el 12% de los ingresos de la industria, en la apropiacin derentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercializacin.

Ninguna de las naciones en desarrollo que han invertido en su industriafarmacutica, con excepcin de la India y Brasil, han logrado una autnticaemancipacin en este aspecto. Al crear industrias nacionales de formulacin yde acondicionamiento no hacen sino cambiar el carcter de la dependencia; yes que pasan a depender de los proveedores de materias primas qumicas ypor consiguiente, de las industrias qumico farmacuticas de las empresasmultinacionales. (Collazo, 1997)

Por el grado de multinacionalidad de sus operaciones, la importancia social desu produccin, as como su capacidad de penetracin, le confieren a la

industria de medicamentos para ilustrar la naturaleza de su poder del mercadoy las consecuencias de su dependencia tecnolgica.

Las caractersticas primordiales de las empresas farmacuticas coinciden conla generalidad de las empresas multinacionales, porque es una industria muyoligopolista y muy extendidas en la que un nmero de empresas relativamentegrandes, pertenecientes a un pequeo grupo de pases dominan la casitotalidad de la produccin, investigacin y comercializacin de los frmacos enel mundo.

Esta caracterstica en la superestructura internacional de la industria de losmedicamentos produce un poder comercial de las empresas para dominar unmercado y conseguir grandes beneficios que lo obtendran en una situacin

competitiva. De esta forma, se afirman que las empresas multinacionalesfarmacuticas poseen un poder de mercado para la comercializacin de losproductos.

Indicadoresdel poderde mercado

yConcentracin: El mercado de productos farmacuticos es heterogneoporque hay mltiples submercados muy distintos entre s. Las grandesempresas tienden a especializarse en subgrupos particulares y en cada uno


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de los de los grupos principales, las primeras empresas representan entre el60 y el 80% de la produccin.

yRentabilidad: Es el ms claro de los indicadores del poder de mercado deuna industria y no hay duda de que la farmacutica ha sido durante muchotiempo una de las ms rentables en todos los campos en que se opera.

yDiferencia de precios: Puede usarse como indicador de poder de mercado lacapacidad de las empresas lderes para imponer precios ms adecuados

que los otros fabricantes y sus prcticas discriminatorias de precios entredistintos mercados.yDiferenciacin del producto y gastos de comercializacin: Estas dos

definiciones son indicadores y fuentes de poder de mercado; en unaindustria en la que los productos fueran homogneos, las grandes empresasno podran crearse situaciones de privilegios por el procedimiento dediferencias en sus marcas y promoverlas mediante una adecuada publicidad.

Fuentesde poderde mercado (Collazo, 997)

yTecnologa

Las empresas lderes del mercado son las que ms gastos deinvestigacin y desarrollo tienen. Las patentes sobre productos yprocesos son fciles de copiar y hay apoyo del estado a la investigacin.

yInvestigacin de mercado

Es un factor importante para la promocin del mercado porque:

a. El paciente compra y el mdico receta.b. Diferencias entre marcas y denominaciones genricasc. Carencia de otra fuente de informacin

Costosdel poderdel mercado

Pueden ser directos e indirectos. Entre los directos estn: beneficiosexcesivos, la asignacin de recursos para la I+D y los costos de lainvestigacin del mercado. Entre los indirectos estn: eliminacin de lapequea empresa, deficiencias en la prescripcin, concentracin en lospases desarrollados y en las ciudades, etc. En sntesis el poder de mercadode la industria de medicamentos radica en la manera en que operan lasgrandes empresas, por su multinacionalidad, por la investigacin ycomercializacin de sus productos a nivel mundial.

2.4.Anlisiseconmicoycientfico tcnicode la investigacindeun frmaco

Los pases desarrollados invierten aproximadamente el 10% de sus ingresos enla investigacin de los medicamentos y tienen la concentracin de las patentesdonde dominan las empresas multinacionales. Los pases en vas de desarrollonecesitan contar con una metodologa efectiva para evaluar desde el punto devista tcnico econmico las investigaciones buscando un uso racional de susindicadores cientfico tcnico de acuerdo a sus intereses nacionales para eldesarrollo de sus industrias de medicamentos.


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El estudio de factibilidad de la investigacin de los medicamentos es larealizacin de una valoracin tcnico econmica de los objetivos que le dsolucin a los problemas econmicos y sociales del uso de un medicamento ylas diferentes maneras de obtenerlos; se calcula el costo de todas las vas paralograr el resultado esperado y el aporte que da, es decir, invertir un gasto paraobtener un beneficio. Los estudios de factibilidad son tiles porque no es posibleesperar la terminacin del proceso de obtencin e introduccin del desarrollo

cientfico tcnico para analizar y evaluar los cambios en estas relaciones. Senecesita tomar decisiones al principio y el transcu rso del proceso que garanticenlos mejores resultados, as como su comprobacin anterior. Las investigacionesdeben ser precisas para evitar errores que tendrn un elevado costo socialdirecto, relacionado con los medios materiales y humanos que involucren,tambin con la prdida de tiempo en la utilizacin de las variantes de desarrolloms eficiente para la sociedad.

Los estudios de factibilidad deben realizarse antes de comenzar lasinvestigaciones, al concluir las investigaciones y al concluir la introduccin ygeneralizacin.


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CAPTULO III

LA INDUSTRIAFARMACEUTICA

3. .La industriaBiotecnolgicayel sectorfarmacutico

La biotecnologa inicia una revolucin en las bases tradicionales de competencia enla industria farmacutica, en especial, en trminos de desarrollo y fabricacin deproductos. Esto le permite a los cientficos des arrollar nuevos productosbiofarmacuticos basados en sustancias que estn presentes en la naturaleza encantidades muy pequeas, como por ejemplo: activadores del plasmingeno tisular(TPA), eritropoietinas, factores de crecimiento, anticuerpos monoclonal es, productos dela placenta, y otros. Esta lista de bioproductos crecer en los prximos aos y losprocesos de extraccin tradicionales sern reemplazados por mtodos recombinantesde produccin.

La biotecnologa tambin abre sus fronteras a nuevos trata mientos, as como adiferentes mtodos de diagnstico de enfermedades, a travs del uso de agentescelulares y tisulares especficos, como es el caso de los anticuerpos monoclonales.

El inters investigativo de los laboratorios de las compaas est orientado haciaenfermedades crnicas y los tratamientos preventivos, que requieren la toma constantede medicamentos. Una de las principales fuerzas para el desarrollo del mercado es ladisponibilidad de productos baratos y fciles de usar que puedan emplearse fuera delsistema clnico hospitalario tradicional.

Los productos para diagnstico de origen biotecnolgico se someten a menoresregulaciones que los teraputicos, de ah que se increment e la produccin einvestigacin justificada por:

yLa concesin de patentes a ms de 20 productos de gran trascendencia cada aoyEl aumento de los productos depende de la capacidad de la industria para

desarrollar nuevos bioproductos como medicamentos.yLas tcnicas biotecnolgicas profundizan e incrementan los conocimientos de los

cientficos sobre enfermedades y su potencial para identificar y crear productosqumicos que son receptores especficos.

Las reas en que la biotecnologa farmacutica orienta su capacidad de I+D son:

yVacunas contra enfermedades como la hepatitis B, el SIDA, la rabia, la malaria, eldengue, la leptospirosis, etc.

yDiagnosticadores biotecnolgicos y sistemas tales como enzimas, anticuerposmonoclonales y ensayos de cidos nucleicos.

yQumica de los carbohidratos para combatir la artritis reumatoidey Antisentidos: mensajes errantes del ADN de un individuo pueden causar

enfermedades. Las molculas antisentidos son sustancias que selectivamentebloquean los mensajes errantes en el ADN, por ejem plo, podra mantenerse el VIHsin reproducirse en el organismo

yAnticuerpos: estos combaten de manera natural a enfermedades infecciosas.yTrasplante de clulasy enoterapiayQumica de los pptidos por ejemplos como supresores de bacteriasySntesis qumica.


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Los analistas sealan que el logro de la vinculacin estrecha biotecnologa industriafarmacutica es el nacimiento de una industria farmacutica modificada que se dirigems hacia las protenas humanas que hacia los qumicos sintticos como fuente denuevos productos. Esa tendencia crecer y har ms difcil la diferencia entre losproductos qumicos y los biotecnolgicos.

3.2. La IndustriaFarmacuticaenCuba:susretosydesafos

La produccin de medicamentos se concentra hoy en manos de un reducido grupode empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener molculas novedosas queson la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los pases del TercerMundo una encrucijada: Nos resignamos, como pas en vas de desarrollo, acontemplar y asimilar los medicamentos que producen los pases ms industrializados,lejanos de nuestras necesidades y realizadas o impulsamos nuestra propia capacidadpara crear medicamentos autctonos?" (Nez Slles, 1997, pp.4) A estas palabras ledaremos respuesta

El desarrollo de la industria farmacutica y biotecnolgica cubana ha sufrido un cambiocualitativo durante los ltimos cinco aos, por la gran prioridad dada por la direccin del

estado y el gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista tecnolgico,aspecto casi exclusivo para algunos pases desarrollados. La ministra Rosa ElenaSimen plante: "En el ao 2003 se han logrado importantes resultados como la nuevavacuna contra el Haemophilus influenzae, se han incrementado las exportaciones deproductos biotecnolgic os y farmacuticos contra el cncer" (Peridico ranma 15 deenero del 2004)

Cuba posee ms de 200 instituciones cientfico tcnicas en casi la totalidad de lasreas de las ciencias naturales, sociales, biomdicas y tcnicas. De las institucionesrelacionadas al sector farmacutico y biotecno lgico, hay ms de 60 vinculadas alproceso investigacin desarrollo produccin de medicamentos para la saludhumana, adems existe un gran nmero de facultades universitarias involucradas conesta actividad en el pas. Todo esto constituye un sistema que lo respalda unacomunidad cientfica y una base material muy grande.

La industria cubana tiene como reto transformar el potencial alcanzado en unaverdadera fortaleza econmica, lo que le brinda un gran respaldo al sistema de saludnuestro, consolidndolo en el mbito mundial. Este reto implica que se utilicen mtodosy enfoques que posibiliten unir de manera armnica la etapa de creatividad cientfica,donde se descubran nuevas molculas bioactivas , con la etapa de desarrollo donde seobtiene el producto final: un medicamento eficaz, seguro y rentable, por lo que esteproceso debe conformarse en marcos muy rigurosos e inviolables.

La estrategia de investigacin para obtener molculas novedosas, que sean la fuentepara producir medicamentos, puede seguir una de las siguientes vas: (Nez Sells,1997, pp.5)

1. Descubrimiento de una nueva especie qumica (NEQ) de mayor poder teraputico omayor seguridad para el consumo del hombre, que permite un producto patentado.

2. La modificacin de especies qumicas conocidas (EQC) de poder teraputicoreconocido mediante transformaciones qumicas o biotecnolgicas que da lugar aun producto similar al inicial, pero con nuevas caractersticas farmacolgicas que lepermitan lograr una nueva patente.


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contina con otras formas de liberacin co ntrolada, en estrecha relacin con los gruposde investigacin cientfica que producen molculas activas, sean nuevas especiesqumicas o especies qumicas conocidas o genricos, lo cual constituye una de lasmayores ventajas de la integracin con la que laboran los colectivos cientficos del pas.

En todas las estrategias de investigacin explicadas, menos la de reproduccin demolculas conocidas (genricos), el saber farmacolgico de la accin teraputica juegael rol principal. No es posible pensar en investigaciones para la obtencin de nuevas

especies qumicas con el objetivo de utilizarlas como medicamentos, sin que ello secombine desde el principio con los estudios biolgicos y estructurales con losfarmacolgicos que se vuelven la base sobre la que se comienzan las etapas dedesarrollo del futuro medicamento.

3.3.Caracterizacinde la IndustriaMedicoFarmacuticaen laCiudadde la

Habana

La industria perteneca hasta hace poco al Ministerio de Salud Pblica, pero decisionesestatales con el objetivo de garantizar la produccin se decidi trasladarla hacia elMinisterio de la Industria Bsica. El sector en la capital est integrado por 21 centros yse ocupa de la produccin e invest igacin de medicamentos.

Capacidadesde produccin

Forma farmacutica Capacidad (MMU)

Tabletas 19 000 000

Inyectables 120 000

Sueros 12 760

Semislidos 26 000

Supositorios 54 000

Lquidos orales 60 000

Colirios 11 000

Cpsulas 740 000

Aerosoles 7 500

Bulbos para liofilizados 7 600

Bulbos para lquidos 6 900

Bulbos para suspensin 2 500


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Carpules anstesicos 8 000

La tecnologa, el equipamiento, la calificacin del personal y la aplicacin de loscontroles establecidos en las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, ofrecen unnivel de confiabilidad en la calidad de los productos que comercializa. El sistema decalidad est documentado acorde a los lineamientos reguladores y las normas de laserie ISO-9000. La industria dedica importantes recursos al desarrollo de medicamentos

a partir de principios activos por va sinttica, fermentativa o extractiva y a partir deproductos naturales; el desarrollo de formas novedosas de administracin demedicamentos, el montaje de mtodos analticos y estudios de estabilidad; estudio debioequivalencia in vitro o in vivo; montaje de modelos farmacolgicos, estudiostoxicolgicos, tratamiento de residuales por va qumica y estudio agrotcnicos,farmacognsticos y fitoqumicos de plantas medicinales. Se han logrado desarrollar msde 320 formulaciones que abarcan todas las categoras teraputicas de medicamentosgenricos. Se proyecta a la produccin de nuevos medicamentos. La comercializacinhacia el exterior se hace a trav s de MEDICUBA y Laboratorios ERON S.A.

Centrosde la IndustriaFarmacuticaen lacapital deCuba:

Plantas de formasterminadas 1 y 2(MEDSOL)

Empresa "AdalbertoPesant": dosestablecimientos: "AlbertoPaz" y "Vctor Daz"

Centro deInvestigaciones yDesarrollo deMedicamentos (CIDEM):con los laboratorios: A PECO, MERCOLO,PANCAR

Frascos plsticos Empresa de produccinde artculos pticos

Empresa Farmacutica"Mario Muoz"

Planta de formas

terminadas (NOVATEC)

Empresa de productos

biolgicos Carlos J Finlay

Empresa de

Mantenimiento

Inyectables (AICA) Empresa "Juan R.Franco": con dosestablecimientos: "ReyesCanto" y "PedroBallester"

Empresa "Reynaldoutirrez": tres

establecimientos: "AndrsBerro", LAXO,MIRASSOU

Insulina Empresa MaterialHiginico Sanitario(MATHISA)

Empresa "RobertoEscudero"

Laboratorios ERON Empresa "Julio Trigo" Empresa 8 de Marzo

ENSUFARMA Empresa "Sal Delgado":EstablecimientoHermanos Ruiz Aboy

Combinado de ProductosDentales


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3.4.Descripcindeun laboratorioFarmacuticoMEDSOL

Historia

La empresa se fundo en 1993 como parte del proceso inversionista desarrollado en eseperodo para ampliar y modernizar la industria mdico farmacutica cubana.

Recursos Financieros

El plan de produccin anual en valores es de 20 millones de pesos, se destinan $100000,00 anuales para la capacitacin lo que representa el 10% de los gastos de laempresa.

Los salarios de los tcnicos medios oscilan entre $200,00 y $334,00. Adems delsalario base cada trabajador en dependencia de los resultados de su trabajo tienederecho a una bonificacin que puede alcanzar la cifra de $80,0 0 mensuales.

Actividadesde laempresa

Se producen anualmente 4 000 millones en frascos y blisters (73 surtidos) con plan envalores de 20 millones de peso. El 90% de a produccin se destina al mercado nacionaly las exportaciones se realizan en Amrica La tina (fundamentalmente) y otros pases. Elproceso es por va hmeda. El plan de investigaciones y de crecimiento se realiza deacuerdo a las necesidades de la produccin. Ambos planes se confeccionan teniendoen cuenta las estrategias para esta rama, cuya responsabilidad descansa en ladireccin de la IMEFA y la Academia de Ciencias.

Funciones

Para el personal de nivel tcnico medio hay dos funciones muy bien delimitadas:operador integral de equipos de produccin y analista de laboratorio qumico ymicrobiolgico. Adems estn como funciones: operario de equipo IMEFA (en las lneasde envase). eneralmente para mujeres estn el control del proceso, inspector C de lacalidad y organizacin de la produccin.

La produccin se rige por la norma ISO 9000 y la Farmacopea Britnica o Americana.

Las normas de seguridad e higiene del trabajo son las establecidas para este tipo deproduccin. Se trabaja por lograr la certificacin ISO 9000 y la s ISO 14 000 paraalcanzar una excelencia en la gestin ambiental. En dependencia del puesto de trabajoo actividad que realice se aplican las medidas establecidas en el Cdigo Laboralvigente.

Caractersticas de la fuerza laboral

Para el ingreso a la fbrica es requisito poseer el nivel de tcnico medio para realizar lasfunciones de operarios y analistas.

A los nuevos trabajadores que van a desarrollar las funciones de operarios se lescapacita en un curso de adiestramiento que tiene dos fases: una terica (un mes) y unaprctica (seis meses).

3.5.Criticasala IndustriaFarmacutica

Los medicamentos no son una mercanca cualquiera, sino un elementonecesario para mantener la salud de los ciudadanos. Y aqu es donde empiezael conflicto de intereses, ya que por una parte, existe el derecho de l a industriafarmacutica a obtener beneficios que la incentiven para seguir investigando,mientras por otro lado est el derecho a la salud, del que debera gozar todo serhumano.


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Los argumentos ms empleados para justificar el incremento de los precios delos medicamentos dicen que las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculasms complicadas y el uso de aparatos cada vez ms caros han aumentadoenormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presinpara reducir los precios del sector, ante la preocupacin de los gobiernos por elenvejecimiento de la poblacin, el problema con las patentes y el acceso a losmedicamentos y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen

una proporcin cada vez mayor de los presupuestos estatales.Sin embargo, los crticos del sector sostienen que en realidad los costos defabricacin han disminuido de manera importante, debido al empleo de aparatosy procesos industriales ms eficientes, y a la automat izacin de muchas etapasproductivas, con la consiguiente reduccin de mano de obra. Por otra parte, lamano de obra se ha visto reducida en forma notable luego de las mega fusionesde las principales empresas farmacuticas que han ocurrido en la dcada de l 90,que han generado una ola de despidos del orden de varias decenas de miles deempleados.

En realidad, el mayor generador de costos en la industria farmacutica actual no

es la fabricacin de los medicamentos, ni tampoco las inversiones eninvestigacin y desarrollo sino los gastos derivados de la comercializacin omercadeo (marketing) de sus productos, que incluyen millonarios desembolsospara realizar estudios de mercado, anlisis de los competidores, estrategias deposicionamiento, extensin de patentes, distribucin, promocin, publicidad yventas de sus productos, as como los gastos administrativos necesarios paramantener estructuras multinacionales, los que incluyen astronmicos salariospagados a sus principales ejecutivos.

Segn los crticos de la industria farmacutica, los altos precios tampoco estnen relacin directa con la inversin en la investigacin sino, ms bien, con lasganancias producidas por la comercializacin de los medicamentos.

3.5. . Otro puntode Vista

Enfoques alternativos sealan la realidad de un mercado en el que la industriapromociona la investigacin y la comercializacin de novedades teraputicas. Sinembargo menos de una cuarta parte de los frmacos que se ponen en el mercadoson innovadores.

Cuando estas novedades son an alizadas por Comits de expertos independientes,utilizando procesos normalizados de trabajo que garantizan la transparencia yreproductibilidad de la evaluacin cientfica comparativa, de la eficacia, seguridad,posologa, y economa, se evidencia que la mayora de estos nuevos

medicamentos slo vienen a sustituir el espacio econmico que para las compaasdejan otros con patentes prximas a expirar o que ya han expirado, por lo quedejarn de ser tanto negocio como lo eran. As vemos como cerca de un 90% delos nuevos frmacos usados en Atencin Primaria, no representan una mejorateraputica respecto a otros medicamentos presentes en el mercado, con eficacia yseguridad conocida y gran experiencia de uso.

Esta sustitucin por novedades teraputicas repre senta un incremento insostenibledel gasto sanitario para la economa de muchos pases, teniendo que desviar


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ingentes cantidades del presupuesto nacional que podra destinarse a mejoras enlas prestaciones que su sistema sanitario da a sus ciudadanos o sim plemente aldesarrollo de su economa y nivel de vida. La mayor parte del aumento del gasto delos sistemas sanitarios en los pases ricos se debe a la sustitucin de frmacosconocidos por novedades teraputicas.

Los organismos gubernamentales que supuest amente deben ejercer la funcin decontrol de este sector econmico en beneficio de los ciudadanos, estn financiados

en porcentajes muy altos por la propia industria (la FDA de EUA en un 75% y la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos en un 80% son un ejemplo),dependiendo, como es el caso europeo de la Direccin eneral de Industria y no dela de Salud. De todo ello se desprende que existe un conflicto entre la riqueza quela industria genera (otra cosa es como luego se redistribuye) y los perjuici os que losciudadanos deben asumir por ella. En el ao 2002, justo cuando caducaba lapatente de tratamientos hormonales sustitutivos (THS) en parches transdrmicospara mujeres con sintomatologa menopusica, se reconoci que no slo noprotegen del infarto de miocardio ni de la enfermedad de Alzheimer, sino que enrealidad aumentan su riesgo, as como el de cncer de mama. Se calcula que en elReino Unido pueden haber causado 20.000 casos adicionales de cncer de mama.En Espaa pueden haber producido unos 16.000 casos adicionales de cncer demama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar, a cambio de reducir el nmero

de casos de cncer colorrectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fmur en2.500. En cuanto a la demencia, se registr una incidencia del doble entre lasusuarias de THS, comparadas con las no usuarias.

Una revisin de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que en1974 ya se conoca que los estrgenos incrementa n el riesgo de infarto demiocardio, embolia y cncer de endometrio, y en 1978 ya se sugiri que tambinincrementan el riesgo de cncer de mama. Como este ejemplo existendesgraciadamente otros ms, lo que pone en tela de juicio la realidad de unainvestigacin muchas veces no independiente, o exenta de conflicto de intereses,que se basa en estudios en oca siones con un diseo metodolgico "poco ortodoxo"desde el punto de vista cientfico, o que beneficia claramente al nuevo frmaco.Investigacin que no se realiza con el tipo de pacientes a los que despus vadirigido el frmaco, como es en muchos casos el de las mujeres o el de los nios,en los que hasta en un 90% de casos no se hace. Esto ltimo ha llevado a laComisin Europea a dar un toque de atencin a la industria continental. Paramuestra un botn, el caso reciente de gravsimos efectos adversos en nios por unantiviral para la ripe aviar usado en Japn.

3.6. Investigaciny Ensayosclnicos

La innovacin prosigue su veloz curso a medida que la investigacin bsica enuniversidades y hospitales, financiada en parte por contribuciones de laindustria, as como la propia investigacin de las compaas farmacuticas,

realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y rganos de los seres vivos.En la actualidad la investigacin en los laboratorios de las compaasfarmacuticas centra su inters en el hallazgo de tratamientos mejorados para elcncer, las enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades viralescomo el sndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA), la artritis y lasenfermedades del aparato circulatorio, que son los males que aquejanprincipalmente a los pases desarrollados, y los que en ltima instancia, lesgeneran ms ganancias. Poca investigacin se realiza sobre las enfermedadespredominantes de pases subdesarrollados (por ejemplo, la enfermedad de


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ANEXOS

Fri ri h Whl r, descubridor de l s esis de l urea.

Sir Alexander Fleming en un sello de las Islas Feroe.

Doble h lice de ADN en replicaci n.

as de la farmacia

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