aseguramiento de la calidad cci
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Aseguramiento dela Calidad en el
Laboratorio Clínico: Control de Calidad
Interno (CCI)
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DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dán confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).
Control de Calidad, Las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad (Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).
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CCIRequisitos de Calidad
Calibradores
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5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)
• Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud
• Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida
• Tener evidencias para dar confianza a los resultados• Participación en programas de comparación ínter
laboratorios• Uso de M.R., certificados para indicar las
características del material• Examen o calibración por otro procedimiento• Documentación del reactivo, método ó sistema de
examen.
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OBJETIVOS DEL CONTROL DE CALIDAD
• Monitorear calidad analítica de las mediciones en rutina.
• Detectar desviaciones y realizar acciones correctivas apropiadas.
• Eliminar probabilidad de informe de resultados erróneos.
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PLANIFICACIÓN DEL PROCESO
1. Obtener material control apropiado.2. Ensayar material control y establecer límites de
aceptabilidad.3. Definir reglas de control4. Implementar Reglas de Control
(manual / sistema informático)5. Preparar procedimiento escrito detallado.6. Enseñar el procedimiento a TODOS LOS
INVOLUCRADOS
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Material de Control
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MATERIAL CONTROL y su USOpara Control de Calidad Interno
• Preparado en el laboratorio
• Suero comercial valorado
• Suero comercial, trazado a patrón primario
• Material de referencia (MR)
uso : precisión uso : exactitud veracidad y precisión
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MATERIAL CONTROL
MONITOREAR la ejecución de una
MEDICION (analito) en el tiempo con el
fin de realizar
ACCIONESCORRECTIVAS
Control de Calidad Interno
REQUISITOS
OBJETIVO DE USO
• Matriz humana • Homogeneidad
(alícuotas) • Estabilidad del
analito• Volumen
suficiente para el período
• Valorado por el laboratorio en distintos niveles(rango medición del método)
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD FASE ANALÍTICA
Cumple
CCIMaterial Control
Corrida Analítica Gráficas Levey Jennings
Reglas de Westgard
Error TotalCartas OPSpecs - Nº Sigma
(inexactitud e imprecisión del método)Cumple
No
Si
Material Control con trazabilidad
No Si Aseguramientode la calidad de
Resultados/ procedimiento
Acciones Preventivas y Correctivas
CCEMaterial Control
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Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las
posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios 3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar
las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
Procesar información y efectuar:
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Historia
• Levey y Jennings (1950) muestras de pacientes en duplicado
• Henry y Segalove (1952) muestra referencia analizada repetidamente
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CONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-Jennings
• Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).
• Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.
• Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).
• Calcular la media X y desviación estándar (DE).
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Gráficos de Levey-Jennings
68,0% dentro de +/- 1DE95,5% dentro de +/- 2DE99,7% dentro de +/- 3DE
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REGLAS DE CONTROL
• Todas las reglas están basadas en los límites de aceptabilidad previamente establecidos.
• Alta capacidad de detectar errores analíticos
– Sistemático
– Aleatorio
(utilizar al menos una para detectar cada tipo de error)
• Bajo nivel de falsas alarmas (<5%)
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Causas de ErrorError Aleatorio Error SistematicoBurbujas (reactivos, mecanismos internos)
Cambio lote de reactivos / calibrador
Reactivos mal homogeneizados Reactivos mal preparadosCoágulos Reactivos mal almacenadosPipeteo impreciso Deterioro de reactivos /
calibradorVariaciones en voltaje eléctrico. Deterioro de fuente de luz
Variaciones de temperatura
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Reglas de Westgard
1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.
2. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .
3. Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis:1 de precaución y 5 de rechazo.
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Reglas de Westgard
4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.
5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
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Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS aobsevaluar
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Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles
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Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles
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Reglas de Westgard
H.M.E.
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Reglas de Westgard
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1-3s: INDICA ERROR AL AZAR / SISTEMÁTICO.APLICA A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.
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2-2s: INDICA ERROR SISTEMÁTICOAPLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.
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R-4s: INDICA ERROR AL AZAR APLICA SOLAMENTE DENTRO DE LA CORRIDA.
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4-1s: INDICA ERROR SISTEMÁTICO. APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.
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12-x: INDICA ERROR SISTEMÁTICO.APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.
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EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
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MEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)
2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error
3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)
4. REVISAR registro de problemas y soluciones5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
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6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador
7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote
8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest
9. Disponer de suero control alternativo.10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento
cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVAS
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VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD
• ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.
• ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”
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APLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométrica
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CO
NC
EN
TR
AC
ION
mg/
dL
IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00a b
c1 2S
1 3S
2 2S
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SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)
n
ZiSRZ
n
1i
SRZ
S
X-X 100*
X
X-X
Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa
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CCIMaterial Control
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings
Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)Cumple
Si
Material Control con trazabilidad
Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCEMaterial Control
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James Westgard: www.westgard.com
• Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test.
• Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.
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ERROR TOTAL (Competencia)
• En Términos de Error Total permitido:
Probabilidad (%)
Unidirectional z - Score
Bidereccional Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
ImprecisiónInexactitud
1.65%CV%SESGOET
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MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
937.3
982.3
1028.0
1063.0
1069.0
1028.0 N = 6
DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL
Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo:
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PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 0.1
PROGRAMA DE EVALUACIÓNEXTERNO DE LA CALIDAD
CONTROL INTERNO
http://www.westgard.com/decision.htm
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
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CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR
NEFELOMETRIA
1.65CV%SESGOET
4.9*1.650.1ET
%25: ETaCLIA
8.2%ET
MENSUAL
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REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22
IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27
IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24
IgE VC ± 3 DE ± 37
C3 VC ± 3 DE ± 32
C4 VC ± 3 DE ± 31
PCR ± 68,3 ± 27 ± 49
ETa
± 12,6
± 16,0
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Gracias…