AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ (ASİE) İZLEME SİSTEMİ

İyi Aşının Özellikleri Nelerdir?

Uygun immün yanıt oluşturma Uzun süre koruma sağlama Güvenli olma Dayanıklı olma Ucuz (herkes tarafından karşılanabilir) ve

herkes tarafından ulaşılabilir olma

Aşı ve İlaç Arasındaki Benzerlikler

Aşı da bir tür ilaçtır. Uygulama sonrası istenmeyen etki oluşturma

potansiyeli taşır. Bileşiminde bir çok madde vardır. Hastalık ve diğer ilaçlar ile etkileşebilir. Güvenlik, etkililik ve kalite standartlarına

uyması gereklidir.

Aşıya Özel Durumlar Nelerdir?

Aşılamada hedef bir hastalığın görülme sıklığının azaltılması ya da yok edilmesidir.

Çok geniş bir topluluğa uygulanır. Sağlam kişilere uygulanır. Toplumla ilgilidir:

Aşının talep beklenmeden sunumu yapılmaktadır. Toplumda aşı hakkında yanlış inanış ve tutumlar

olabilmektedir.

Ürün sayısı azdır (~20.000 ilaç çeşidine karşı ~30 ürün)

Farmakolojisi tam olarak anlaşılamamıştır. Daha az üretici daha çok kullanıcı vardır. Soğuk zincire ihtiyaç vardır. İhtiyaç hastalık yüküne bağlıdır. Değişik üretim teknikleri gerektirir. Aşı dağıtım verisi (batch) gereklidir. Lot-lot sürveyans gereklidir.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Nedir?

Aşı sonrası istenmeyen etki (ASİE): “Aşı uygulanan bir kişide, aşı sonrası ortaya çıkan, bilinen aşı yan etkisi ya da aşıya bağlı olduğu düşünülen herhangi bir istenmeyen tıbbi olaydır.”

ASİE Gruplaması

Aşı yan etkisi (aşının içerdiği bileşenlere bağlı) Program uygulama hatası (aşının hazırlanması,

dağıtımı ya da uygulanması sırasında yapılan hatalar)

Rastlantısal (aşıdan sonra ortaya çıkan ama aşıya bağlı olmayan)

Enjeksiyon reaksiyonu (anksiete veya ağrı) Bilinmeyen

ASİE Sürveyansı neden gereklidir?

Modern aşılar güvenilir olmakla birlikte, hiçbir aşı tamamen risksiz değildir.

Aşılama sonrası bazı kişilerde hafiften, çok nadir olmakla birlikte, yaşamı tehdit edecek kadar ağıra dek değişen istenmeyen etkiler gözlenebilir.

Bazı vakalarda istenmeyen etkiler aşının kendisine, bazılarında aşının uygulanması sırasındaki hatalara bağlı olabileceği gibi çoğunlukla da aşı ya da uygulama ile ilgisiz olabilir.

Neden ne olursa olsun, bağışıklama sonrası gelişen istenmeyen etki, ebeveynleri çocuklarının daha sonraki aşılarını yaptırmamaya yöneltebilmektedir.

Aşıya bağlı istenmeyen etki sürveyansı, bağışıklama programına halkın güveninin korunması açısından önem taşımaktadır.

Bağışıklama oranlarının, Aşının kabul edilirliğinin ve Hizmet kalitesinin arttırılması

için ASİE sürveyansı bağışıklama programlarının vazgeçilmez bir parçasıdır.

ASİE İzlem Sisteminin Amaçları Nelerdir?

Araştırılması ve çözümü için harekete geçilmesi gereken acil durumların tespiti ve tanımlanması

Ciddi ASİE’lerin görülme sıklıklarının tahmin edilmesi (ürün karşılaştırmaları, bağışıklamanın yarar ve risklerinin belirlenmesi, ithal izninin gözden geçirilmesi)

Program uygulama hatalarının ve seri problemlerinin tanımlanması

Olası risk hakkında sağlık personelinin bilinçlendirilmesi

ASİE İzlem Sistemi Bileşenleri

Eğitim, Önleme, Tespit, Değerlendirme, Uygun cevap/hareket (özellikle iletişim) Cevap/hareketin etkinliğinin denetimi

ASİE İzlem Sisteminin Ana Elemanları

Hızlı bildirim Bildirilen verilerin hızlı ve etkin bir biçimde

değerlendirilmesi Hızlı, uygun ve etkin cevap/hareket Bildirim ve cevap işlevlerinde görev alacak

personelin eğitimi

Sık görülen, hafif reaksiyonlar

%5 döküntü%5-15%10Kızamık

%1-6-Erişkinde %15

Çocukta %5

Hepatit-B

<%1**<%1-OPV

~%25~%10~%10*TT

%50’ye varan%50’ye varan%50’ye varanDBT

( Boğmaca)

--% 90- 95 BCG

Huzursuzluk, kırgınlık ve sistemik belirtiler

38 oC’yi geçen ateş

* Lokal reaksiyonlar rapel dozlarda %50-85’e kadar çıkabilir **Sistemik belirtiler ishal, başağrısı ve/veya kas ağrısı şeklinde olabilir

Aşı Lokal reaksiyon(Ağrı, şişlik, kızarıklık)

Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 1Aşı Reaksiyon Ortaya Çıkış Süresi 1 milyon dozda görülme

sıklığı

BCG -Süpüratif Lenfadenit

-BCG Osteiti

-Yaygın BCG enfeksiyonu

-2-6 ay

-1-12 ay

-1-12 ay

-100-1000

-1-700

-2

DBT (Boğmaca) -3 saatten fazla süren çığlık tarzında durdurulamayan ağlama

-Konvülsiyon

-Hipotonik, hiporesponsif atak

-Anaflaksi/şok

-Ensefalopati

-0-24 saat

-0-3 gün

-0-24 saat

-0-1 saat

-0-3 gün

1000-60 000

-570

-570

-20

-0-1

TT/Td -Brakial nevrit-Anaflaksi-Steril apse

-2-28 gün

-0-1 saat

-1-6 hafta

-5-10

-1-6

-6-10

Nadir Görülen, Ciddi Reaksiyonlar- 2

OPV -Aşıya bağlı paralitik poliomyelit

(ilk dozda risk daha yüksek)

-4-30 gün

(temaslılarda 4-75 gün)

-0-70 (ilk doz)

-0.11-0.16 (sonraki dozlarda)

-0.13 (temaslılarda)

Hepatit-B -Anaflaksi

-Guillain-Barre Sendromu

-0-1 saat

-1-6 hafta

-1-2

-5

Kızamık -Febril konvülsiyon

-Trombositopeni

-Anaflaksi

-5-12 gün-15-35 gün-0-1 saat

- 333

- 33

- 1-50

Sağlık Kurum ve Kuruluşları

Toplum/Hasta

SağlıkÇalışanı(SO)

İl SağlıkMüdürlüğü

(İl ASİE izlemsistemi sorumlusu)

SağlıkBakanlığı

Aşı sağlayanaracı firma

UNICEF/DSÖ

Refik Saydam Hıfzıssıhha MerkeziBaşkanlığı

AşıÜreticisi

İşlevler:Sağlık çalışanı:•ASİE’yi saptar•Bildirim yapar

İl Sağlık Müdürlüğü(İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusu):•Bildirimleri alır, değerlendirme ve sınıflama yapar•İnceleme ve Bildirim formlarının birer örneğini Bakanlığa gönderir•Acil durumlar için araştırma yapar, rapor hazırlar ve merkeze gönderir•Acil durumlara uygun müdahaleyi yapar, denetler•Geri bildirim yapar

Sağlık Bakanlığı:•Bildirimleri alır•Raporları inceler•Acil durumları değerlendirir•Uygun cevabı değerlendirir/verir•Değerlendirme ve sınıflandırma yapılamayan vakaları danışma kuruluna sunar•Geri bildirim yapar•İlgili yerlere bildirim yapar

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Bildirim Sistemi

1. İlk Başvuru2. Uygun cevap için bildirim3. Araştırma4. Bildirim formu,vaka raporları

gönderme5. Geribildirim6. Konsultasyon için bildirim7. Karar verme için iletişim8. Toplum bilgilendirmesi9. Bilgi paylaşımı

1

1 2

3, 5

8 ASİE Danışma Kurulu

3

7

9

4

5

6

23,5

ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar

1. Lokal Reaksiyonlar Enjeksiyon yerinde abseLenfadenit (Süpüratif lenfadenit dahil)Ciddi Lokal Reaksiyon  

2.Sinir Sistemi ile İlgili İstenmeyen Etkiler  

Akut paraliziEnsefalopatiEnsefalitMenenjit Konvülsiyon  

ASİE İzlem Sisteminde Bildirilmesi İstenen Durumlar

4. Bilinmeyen

Akut allerjik reaksiyonlar

Anaflaksi

Artralji

Dissemine BCG’it

Hipotansif-hiporesponsif atak

Osteit/osteomyelit

Sepsis

Toksik Şok Sendromu

Trombositopeni

* Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa da İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir.

3. Diğer istenmeyen etkiler

ACİL DURUMLAR- I

Aşı uygulamasından sonra ortaya çıkan, aile ya da hekim tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen, aşı dışında başka bir nedenin gösterilemediği, aşı yan etkisi ya da program uygulama hatası olmayan durumlar bu kapsamda incelenir.

ACİL DURUMLAR- II

Hastaneye yatırılmasını gerektirecek ciddi derecede hastalık,

Nedeni belirlenemeyen ve aile ya da sağlık personeli tarafından aşıya bağlı olabileceği düşünülen ölümler,

Görülme zamanı, aşının uygulandığı birim veya ikamet yeri açısından benzer özellikler gösteren veya aynı aşının uygulandığı iki ya da daha fazla kişide aynı bildirimi zorunlu ASİE’nin ya da beklenmeyen durumun ortaya çıkması (kümelenme).

ASİE’lerin Saptanması

1.Aşılama çalışmalarında görev alan sağlık personeli,2.Hastaneler, sağlık merkezleri veya özel kuruluşlardaki sağlık çalışanları, klinisyenler,3.Aileler ve toplumun diğer üyeleri

“Aile veya hekim dışı sağlık personelinin ASİE’den şüphelendiği durumlarda değerlendirme

hekim tarafından yapılır. Hekim dışı personel bu tip bir vaka ile karşılaştığında birlikte çalıştığı hekime

haber verir ve vaka birlikte değerlendirilir.”

1. Aileyi bilgilendir2. Hastayı rahatlatmak için tedavi önerilerinde bulun (Enjeksiyon yerine soğuk uygulama, ateş varsa ılık pansuman, ateş ve ağrının hafifletilmesi için parasetamol türevi ağrı kesici-ateş düşürücü kullanımı)

Bildirim kapsamına girmeyen durumlarda yapılacaklar

Bildirimi gereken bir ASİE ile karşılaşıldığında yapılacaklar

1. Aileyi bilgilendir2. Hastanın tedavisini başlat3. Gerekli ise sevk et4. ASİE Vaka İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur5. İl ASİE İzlem Sistemi sorumlusuna 24 saat içinde haber ver ve formu gönder

Acil Durumlar ile Karşılaşıldığında,

Hastanın tedavisini başlat, gerekli ise sevk et, Vakit kaybetmeden İl ASİE İzlem

Sorumlusu’na haber ver, ASİE İnceleme ve Bildirim Formu’nu doldur

ve gönder, Aileye durumun araştırılacağını açıkla.

AŞI SONRASI İSTENMEYEN ETKİ ile karşılaşıldığında:

Bu bildirimi zorunlu bir ASİE midir?

Hayır Evet

Toplumda ciddi kaygı veya olumsuzpropaganda nedeni oldu/olur mu?

•Aileyi bilgilendir•Hastanın tedavisini başlat•Gerekli ise sevk et•Form doldur•Telefonla İl ASİE İzlem Sorumlusu’na 24 saat içinde haber ver

Sağlık Personelinin ASİE ile Karşılaştığında Yapması Gerekenler

EvetHayır

•Aileyi bilgilendir•Tedavi önerilerinde bulun•Bildirim yapma

Bu acil bir durum mudur?EvetHayır

Kızamık Aşı Günleri (KAG)Sırasında ASİE Sürveyansı

KAG Sırasında:

Çok fazla sayıda çocuğu kısa zamanda aşılama gerekliliği nedeniyle acele edilmesi ve gerekli özenin gösterilmemesi,

Aşılamada tecrübesi nispeten az, daha önce aşı uygulamasına katılmamış personelin kullanılması sonucu güvenli enjeksiyon uygulamalarına dikkat edilmemesi ve bu nedenlerle program hatalarında ciddi bir artış gözlenmesi,

KAG Sırasında:

Aşı günlerinin geniş bir yaş grubunu hedef alması nedeniyle, rutin aşı uygulanan gruptan daha ileri yaş gruplarına da aşı uygulanması ve bu grupta ortaya çıkacak olan ASİE’ler konusunda tecrübe eksikliği,

Ortaya çıkabilecek söylentilerin çabuk yayılması ve bu söylentilerle başa çıkmaya vakit bulunamadan aktivitenin kötü yönde etkilenmesi mümkündür.

Bu nedenlerle çok dikkatli olunmalıdır.

Kızamık Aşısının Yan Etkileri

Reaksiyon Kaç dozda bir görüldüğü

Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyon

0-2 gün ~ 10’da 1 --

6-12 gün 6’da 1- 20’de 1 1’de 1

Döküntü 6-12 gün ~ 10’da 1 1’de 1

Febril konvülsiyon*

6-12 gün 3,000’de 1 100-200’de 1

Trombositopeni 15-35 gün 30,000’de 1 >30,000’de 1

Anaflaktoid (ciddi allerjik ) reaksiyon

0-2 saat 100,000’de 1 --

Anaflaksi 0-1 saat 1,000,000’da 1 --

Ensefalopati 6-12 gün 1,000,000’da 1 1,000’de 1

Ateş

Aşılamadan sonra ortaya çıkış süresi

Doğal enfeksiyona bağlı risk

Lokal reaksiyonlar ve anaflaksi dışındaki yan etkiler bağışık olanlarda daha az görülür.* Febril konvülsiyon riski yaşa bağlıdır ve büyük çocuklarda daha az görülür.

KAG sırasında bildirimi zorunlu olmayan ASİE’ler

•Hafif istenmeyen etkiler (hafif ateş, enjeksiyon yerinde hafif kızarıklık, ağrı, vs)

•Enjeksiyon reaksiyonu

KAG sırasında bildirimi zorunlu olan ASİE’ler

Ayrıca acil durumlar ve toplumda kaygı veya olumsuz propogandaya neden olan ASİE’ler bildirimi zorunlu olmasa da İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu’na bildirilmelidir. 

Aşı uygulandıktan sonraki ilk 24 saat içinde

Aşı uygulandıktan sonraki ilk 5 gün içinde

Aşı uygulandıktan sonraki 7-14 gün içinde

Aşı uygulandıktan sonraki 15-35 gün içinde

•Akut allerjik reaksiyonlar•Anaflaksi•Toksik şok sendromu

•Ciddi lokal reaksiyon•Sepsis•Enjeksiyon yerinde apse (bakteriyel/steril)

•Konvülsiyon(febril/non-febril)•Ensefalopati•Ensefalit

•Trombositopeni

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusu

İl ASİE İzlem Sorumlusu hekim olmalıdır. İl Bulaşıcı Hastalıklar Şube Müdürü yada

gerekli durumlarda başka bir hekim görevlendirilebilir.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri -1

Hekimler tarafından bildirilen vakaların inceleme ve bildirim formundaki eksik kısımların tamamlanmasını sağlar.

Kendine ulaşan formlardan bir örnek ilde kalacak şekilde bir örneğini Bakanlığa gönderir.

Görülen ASİE’leri kaydederek analizini yapar ve incelemeyi sonuçlandırır.

Sonuçlandırılamayan durumlarda ASİE Danışma Kurulu’nda incelenmek üzere vakaya ait bilgileri toplar.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-2

Acil durum bildirildiğinde vakit kaybetmeden araştırma başlatır, rapor hazırlar.

SB TSHGM ile temasa geçer, birlikte duruma uygun tedbirleri alır.

Araştırma raporlarını merkeze gönderir. Toplumda ciddi kaygı yada olumsuz

propagandaya neden olan ASİE’leri araştırır. Ayda bir vakaları kümülatif olarak bildirir.

Aileyi ve toplumu bilgilendirir Eğitim yapar Denetim yapar Geribildirim yapar Gerekli gördüğü durumlarda illerinde ilgili uzmanlara

danışır.

İl ASİE İzlem Sistemi Sorumlusunun Görevleri-3

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu

Amaç: ASİE’leri inceleyerek nedenlerinin saptanması ve nihai kararın verilerek vaka sınıflandırılmasının yapılmasıdır.

ASİE Danışma Kurulu

Pediatristler, epidemiyolog/halk sağlığı uzmanları, erişkin ve çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları, immünologlar, virologlar, mikrobiyoloji uzmanları, çocuk nöroloji uzmanları, sosyal pediatri uzmanları, allerji uzmanları, patoloji uzmanları ve TSHGM’nden konu ile ilgili personelden oluşur.

Aşı Sonrası İstenmeyen Etki Danışma Kurulu

Çalışma şekli:

Kurul yılda dört kez ve toplanmalarını gerektirecek acil durumların varlığında toplanır.

Vaka inceleme formları, araştırma raporları, hastane kayıtları (hasta dosyası), epikriz, mevcut laboratuvar verilerini değerlendirerek son tanıyı koyar.

Kurulun gerekli gördüğü durumlarda ilden ileri araştırma ve yardımcı testlerin yapılması istenebilir.

Vaka Sınıflaması

•Kesin/Kuvvetli Olası•Olası•Şüpheli•Uyumlu değil•İlgisiz•Sınıflandırılamayan

Okul Aşı Günleri sırasında bildirimi yapılan ASİE’lerin

değerlendirilmesi

ASİE Bildirimi yapan iller

Adana Adıyaman Amasya Ankara Antalya Burdur Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır

Kırklareli Kocaeli Konya Malatya Manisa Ordu Sakarya Siirt Sinop Tokat Trabzon

Edirne Elazığ Erzurum Eskişehir Isparta Mersin İstanbul İzmir Kastamonu Kayseri

Şanlıurfa Yozgat Zonguldak Aksaray Batman Bartın Iğdır Karabük Osmaniye Düzce

Toplam 260 bildirim yapıldı

ASİE Gruplandırması

Aşı yan etkisi 80Program uygulama hatası 49Rastlantısal 50Enjeksiyon reaksiyonu 70Bilinmeyen 0Komisyonda bekleyen 11

ASİE Sınıflandırması

Kesin/kuvvetli olası 173Olası 3Şüpheli 23Uyumlu değil 11İlgisiz 38Sınıflandırılamayan 1Komisyonda bekleyen 11

Enjeksiyon reaksiyonu 70Akut allerjik reaksiyon 54Ciddi lokal reaksiyon 49Aşı döküntüsü/ateş 18Başağrısı 3Trombositopeni 2ADEM 1HS vasküliti 1Viral enf'a sek cerebellar ataksi 1Toplam 199

TANILARAŞILAMAYLA BAĞLANTILI

TANILARRASTLANTISAL

12112633211

50

Ensefalopati/ensefalitServikal diskopatiEkimoz(etyoloji?)Toplam

ÜSYE ve ateşMenenjitFasial paraliziKonvulsiyon

AMLDöküntü

İller tarafından yapılan araştırmalar

Manisa İl Sağlık Müdürlüğü

İlde toplam 163.883 çocuk aşılandı. Öğretmenlere gönderilen anket formu ile

öğrencilerinde görülen Aşı Sonrası İstenmeyen Etkileri bildirmeleri istendi.

Sonuçlar-Sık görülenler Kolda ağrı: % 6.4 Başağrısı: % 3.3 Ateş: % 3.1 Kolda şişlik: % 2.2 Bulantı kusma: % 1.7 Kolda kızarma: % 1.2 Döküntü: % 0.3 Aşı sonrası bayılma: % 0.3 Kolda abse: % 0.1

Sonuçlar-Nadir görülenler Aşı öncesi bayılma, korku Halsizlik Kaşıntı Baş dönmesi Kolda uyuşma Aşı yerinde kanama Elde/kolda morarma Uyku hali Döküntü

Karın ağrısı Vücutta kızarıklık İştahsızlık Eklem ağrısı Aşı yerinde sertlik Fenalık hissi Dengesizlik Öksürük Uykusuzluk

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü İlde toplam 538.353 çocuk aşılandı. Ankara ilinde farklı bölgelerde rastgele seçilen iki

ilköğretim okulunda bulunan 1203 öğrenci çalışmaya dahil edilmiştir.

Aşı uygulamasının 48. saatinde aşı uygulayıcıları ve pediatristlerden oluşan dört kişilik bir ekip tarafından aşı yapılan tüm çocuklar kızamık ve Td aşıları için oluşturulmuş aşıya bağlı istenmeyen etki değerlendirme formu çerçevesinde teker teker sorgulanmış ve fizik muayeneleri yapılarak kaydedilmiştir.

İstenmeyen etki Yapılan Aşı

TdKızamık

Oral Polion=120 %

SadeceKızamıkn=829 %

TdKızamıkn=254 %

Ateş 13.3 5.7 11.4Başağrısı 2.58 8.2 8.3Bulantı 3.38 3.4 8.3Başdönmesi 2.5 3.4 3.9Halsizlik 0.8 2.2 4.7Kusma 1.7 1 2.0Karın Ağrısı 1.7 1.3 0.8Senkop 1.7 0.5 1.6Titreme 0 0.4 1.2Uykuya eğilim 0 0.5 0.4İştahsızlık 1.7 0.2 0.4İshal 1.7 0.1 0.8Kas-eklem ağrı 0 0.4 0.4Döküntü 0 0.2 0Ürtiker 0 0.1 0.4Görme bozukluğu 0 0.2 0Solunum güçlüğü 0 0 0.4

Uygulanan aşıya göre görülen sistemik reaksiyon

48.saatte yapılan kontrolde aşı yapılıp okula gelmeyen 20 öğrenci telefonla aranarak okula neden gelmedikleri, aşıya bağlı bir reaksiyon gelişip gelişmediği sorgulandı. Okula gelmeyenlerin dördünde ÜSYE, beşinde lokal reaksiyon, beşinde ateş, birinde başağrısı mevcuttu, diğerlerinin aşı ile ilgili bir yakınması yoktu.

Lokal reaksiyon 1.sınıf(n=120) %

8.sınıf(n=254) %

Şişlik 19 19,2Kızarıklık 19 16,9Ağrı 20 26,7Isı artışı 10,8 9,4Selülit 2,5 1,5Bir ve birden çoklokal reaksiyongörülenlerin sayısı

21.6 28.3

Td Aşısına bağlı görülen lokal reaksiyonlar.