aspectos regulatórios para o registro de produtos biológicos - dr. marcelo - anvisa
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH
Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos
Marcelo MoreiraMarcelo MoreiraEspecialista em Regulação e Vigilância SanitáriaEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária
CPBIH/ANVISACPBIH/ANVISA
Brasília – 14/08/2010.Brasília – 14/08/2010.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo
antes de ser registrado no MS
Lei 6.360/76.
Registro de MedicamentosBases legais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;
Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
LEGITIMIDADE: publicação no DOU;
Registro cancelado: iniciar novo processo;
Inspeção: requisitos de BPF.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99)
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99- Hemoderivados – RDC 46/00- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo)
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos
Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 315/05 REGISTRO
RDC 46/00HEMODERIVADOS
RDC 323/03PROBIÓTICOS
RDC 274/04GANGLIOSÍDEOS
RDC 47/09 BULAS
RDC 71/09ROTULAGENS
RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
RDC 233/05ALERGÊNICOS
Portaria 174/96SOROS Antivenenos,
antitóxicos e antirábicos
RDC 81/08IMPORTAÇÃO
Lei 6360/76Dec. 79094/77
RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005
Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produtos Biológicos Terminados.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005
O que é registrado como um produto biológico no Brasil?
1. Vacinas2. Soros Hiperimunes3. Hemoderivados4. Biomedicamentos:
- medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal- medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005
O que é registrado como um produto biológico no Brasil?
5. Anticorpos Monoclonais6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos7. Probióticos8. Alérgenos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Definições
Produto Biológico Novo: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Definições
Produto Biológico: Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
O Registro de Medicamentos Biológicos, fabricados em outros países, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de fabricação, de acordo com a legislação vigente.
Lei 6.360/76.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
Excepcionalmente, Medicamentos Biológicos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, após análise da documentação apresentada pelo solicitante, desde quecomprovem o impacto epidemiológico de sua utilização, poderão ser registrados no Brasil.
RDC 315/2005.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
O registro de Produto Biológico Terminado está diretamente relacionado com a origem do(s) Princípio(s) Ativo(s) declarados na solicitação do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biológico Terminado não pode alterar o fabricante do Princípio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma).
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Princípio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biológico e não poderá utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado.
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
Se o detentor do registro do Produto Biológico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biológico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biológico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biológico terminado anteriormente registrado, a não ser que:
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Aspectos Gerais
- Exista uma transferência de tecnologia;
- Exista comprovação, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biológico terminado a granel (segurança e atividade), após a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas.
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de produtos biológicosRequisitos para aprovação
RDC 315/2005
Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Nome e endereço Produção e controle de qualidade Certificado de Boas Práticas de Fabricação Validação da cadeia de transporte
Para todos as empresas
envolvidas na produção
Registro de produtos biológicosRequisitos para aprovação
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
FP1 e FP2;
Documentação legal;
Documentação técnica;
Relatório de experimentação terapêutica.
RDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
FP1 e FP2:
Resumo das características do registro
Responsabilização
Decisão da Anvisa
Publicação do atoRDC 315/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
FP1
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Documentação legal:
Comprovante de Registro no país de origem;
Comprovante de Comercialização no país de origem;
Histórico de registro em outros países;
Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a
granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto
biológico terminado e do emissor do certificados de
liberação do lote;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Documentação legal:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem;
Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido
pela ANVISA para o PRODUTO;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Documentação técnica:
Modelo de bula original aprovada;
Modelo de bula proposta (RDC 47/2009);
Modelos de rótulo e cartucho;
Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Documentação técnica:
Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado.
Relatório técnico;
Estudos de estabilidade. (RE 1/2005)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Relatório de experimentação terapêutica:
Estudos pré-clínicos; Toxicologia Geral Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva
(quando aplicável);Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos
microbiológicos);Atividade mutagênica;Potencial oncogênico.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 315/2005Documentação exigida
Relatório de experimentação terapêutica:
Estudos Clínicos
a) Estudos Clínicos Fase I b) Estudos Clínicos Fase II c) Estudos Clínicos Fase III
Estudos em populações especiais – quando aplicável
Estudos de não-inferioridade
Consultores Ad-hoc
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
CP 71/2009
Alterações pós-registro de Produtos Biológicos
Consultas Públicas
CP 72/2009
Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos
CP 49/2010
Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos
Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Revisão da RDC 315/2005
CP 49/2010
Dispõe sobre o registro de produtos biológicos
novos e produtos biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.
Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo;
- Desenvolvimento individual;
- Desenvolvimento por comparabilidade.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados totais sobre desenvolvimento;
produção; controle de qualidade; estudos não
clínicos e clínicos (Fase I, II e III).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biológico)
Não é feita comparação com outro produto
biológico já registrado. Dossiê completo deve
ser apresentado. Estudos de não inferioridade
poderão demonstrar a atividade terapêutica e
segurança do medicamento.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto
Biológico)
Deve ser eleito um Produto Biológico
comparador. Os resultados dos estudos de
comparabilidade são decisivos para a
apresentação de dados não clínicos e clínicos
reduzidos.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação completa de
registro
Desenvolvimento individual
Desenvolvimento por comparabilidade
Dossiê completo (s/ redução de
dados)
Produto Biológico
Novo
Produto Biológico Não-
novo
- Dossiê completo- Estudos de não-
inferioridade (demonstração de
atividade terapêutica e segurança
- Dossiê de qualidade completo
- Exercício de comparabilidade
- Dados não-clínicos reduzidos;
- Dados clínicos comparativos
Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico
Produto Biológico Não-
novo
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Obrigado,
(61) 3462-5591/5592
Começar já é metade de toda ação.