aspek cpotb/cpkb pengawasan mutu
TRANSCRIPT
Aspek CPOTB/CPKB Pengawasan Mutu
Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss.
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
AGENDA
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
5. Upaya
2
AGENDA
3
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
5. Upaya
6
Terminologi
global:Traditional
Medicine
(di Indonesia Jamu
ada aspek turun
temurun)
Terminologi
global:
Herbal Medicine
OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok
Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
5
DEFINISI
Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014
Obat Tradisional :
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Bahan Baku :
semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.
6
DEFINISI
Bahan Tambahan :
komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai
zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang
dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,
kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan
tidak mempunyai efek farmakologis.
LANJUTAN
AGENDA
1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019
2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional
3. Pengawasan Obat Tradisional
4. Kondisi Saat Ini
5. Upaya
7
8
MUTU
Setiap industri dan usaha obat tradisional
berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk
obat tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak
memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu
dari peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain
yang berlaku.
Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33
9
Konsistensi mutu pada setiap
tahapan proses
MUTU
PEMASOK PENYIAPAN
BAHAN AWALPENGOLAHAN
PENGEMASANDISTRIBUSIKONSUMEN
LANJUTAN
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK
SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :
1.ORGANISASI & PERSONIL
2.PENGAMBILAN SAMPEL
3.SPESIFIKASI & PENGUJIAN
4.DOKUMENTASI
5.PROSEDUR PELULUSAN 10
ORGANISASI & PERSONIL
- INDEPENDEN
- MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS
(MISAL: UJI IDENTIFIKASI)
- AKSES KE PRODUKSI
11
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN:
- SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ
- PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL
- PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN
- LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS
- DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG
- VALIDASI METODE ANALISIS
- PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN
ALAT 12
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI
PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS
- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA
KEGIATAN
- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,
ED, PENYIMPANAN DLL)
- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL 13
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
PENGAMBILAN SAMPEL
- METODE & JUMLAH
- TEMPAT DAN ALAT
- WADAH & IDENTIFIKASI WADAH
- TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL
- PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN
SAMPEL
- TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS
- CATATAN SAMPLING 14
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):
- MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK
IPC)
- PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN
- - NAMA & NOMOR BETS
- - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG
- REFERENSI)
- - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
- - TANGGAL
- - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
- - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN 15
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
LAIN-LAIN
- PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN
- INVESTIGASI HULS
- PENGENDALIAN LINGKUNGAN
- PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC
- PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI
STABILITAS)
16
CPOTB: PENGAWASAN MUTU
PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU
17
BENTUK SEDIAAN
Simplisia Kering
Ekstrak Kental
Materia Medika Indonesia
Farmakope Herbal Indonesia
• Jilid 1 sampai dengan 6
• Edisi I
• Suplemen I
• Suplemen II
STANDAR
PERSYARATAN
MUTU
18
Persyaratan SimplisiaSumber : Materia Medika Indonesia 1977
Item Pemeriksaan
Pemerian
Identifikasi
Kadar Abu
Kadar Abu yang tidak larut dalam asam
Kadar sari yang larut dalam air
Kadar sari yang larut dalam etanol
Bahan Organik Asing
Penetapan Kadar
Lanjutan...
19
Persyaratan Simplisia
Item Pemeriksaan
Pemerian
Identifikasi Kandungan Senyawa
KLT
Susut Pengeringan
Kadar Abu
Kadar Abu tidak larut dalam asam
Kadar Ekstrak larut Air
Kadar Ekstrak larut Etanol
Kadar Senyawa teridentifikasi
Lanjutan...
Sumber : Farmakope Herbal 2012
20
Persyaratan Ekstrak KentalSumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
Pemerian
Yield
Identifikasi Kandungan Senyawa
KLT
Kadar Air
Kadar Abu
Kadar Abu tidak larut dalam asam
Kadar Senyawa teridentifikasi
Lanjutan...
Contoh persyaratan simplisia dalam
farmakope herbal
21
Lanjutan...
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL
TABLET (TABLET/TABLET HISAP/KAPLET
TABLET SALUTTABLET
EFFERVESCENTGUMMI CHEWABLE TABLET OBAT LUAR
SERBUK ORAL (SERBUK/SERBUK
INSTAN)
SERBUK EFFERVESCENT
SERBUK OBAT LUAR (MANGIR/MASKER/L
ULUR)
KAPSUL /KAPSUL LUNAK
FILM STRIP
PILGRANUL
(GRANUL INSTAN/ PADAT BUTIRAN)
CONE (INHALER) SUPOSITORIA RAJANGAN
PAREM/ PILIS/ TAPEL
BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL (LANJUTAN)
SETENGAH PADAT (SALEP/BALSEM/KRIM/GEL)
CAIRAN OBAT DALAM (SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI
NCTUR/CAIRAN KENTAL/ CAIR
CAIRAN OBAT LUAR (SUSPENSI/ EMULSI/
INHALER/ CAIR)
PLESTER (KOYO)
24
BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT
TRADISIONAL
Obat
Dalam
Rajangan
Serbuk Simplisia;
Lainnya, ct : Serbuk Instan, Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet,
Dodol/Jenang, dan Cairan ObatDalam
Sediaan obat dalam
Fisika / Kimia
Mikrobiologi
Cemaran
25
STANDAR PERSYARATAN MUTU : Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang
Persyaratan Mutu OT
Lanjutan...
26
KriteriaPengujian
Bentuk SediaanParameter
Rajangan Serbuk Padatan Cairan
Fisika/Kimia
Organoleptik √ √ √ √
Kadar Air √ √ √
Keseragaman Bobot √ √ (kec dodol)
Waktu hancur √
Volume terpindahkan √
Kadar Alkohol √
Berat Jenis √
pH √
Bahan Tambahan √ √ √ √
CemaranAflatoksin Total √ √ √ √
Cemaran Logam Berat √ √ √ √
Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen √ √ √ √
Lanjutan...Lanjutan...
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
KAPSUL
27
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014
Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :
(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
NoBENTUK SEDIAAN
PARAMETER MUTU
OrganoleptisKadar Air
Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot
1 Rajangan
yang
diseduh
dengan air
panas
Bentuk, rasa,
bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g AKK =
≤ 104 koloni/g
E. coli = negatif/g
Salmonella spp = negatif/g
P. aeruginosa = negatif/g
S. aureus = negatif/g
Aflatoksin B1, B2,
G1 dan G2
= ≤ 10 µg/kg
Kadar Aflatoksin B1
=
≤ 5 µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L
atau ppm
As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L
atau ppm
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L
atau ppm
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L
atau ppm
Tidak boleh
mengandung
Pengawet,
Pengharum, dan
Pewarna*
Pemanis yang
diijinkan*
-
2 Rajangan
yang direbus
Bentuk, rasa,
bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g AKK =
≤ 104 koloni/g
E. coli = negatif/g
Salmonella spp = negatif/g
P. aeruginosa =
negatif/g
S. aureus = negatif/g
Aflatoksin B1, B2,
G1 dan G2
= ≤ 20 µg/kg
Kadar Aflatoksin B1
=
≤ 5 µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L
atau ppm
As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L
atau ppm
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L
atau ppm
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Tidak boleh
mengandung
Pengawet,
Pengharum, dan
Pewarna*
Pemanis yang
diijinkan*
-
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM
NoBENTUK SEDIAAN
PARAMETER MUTU
Organoleptis
KadarAir
CemaranMikroba Aflatoksin
Cemaran LogamBerat Bahan Tambahan Kes. Bobot
3 Serbuk
Simplisi a
yang
diseduh
dengan air
panas
Bentuk, rasa,
bau, warna
≤ 10
%
ALT = ≤ 106
koloni/g
AKK = ≤ 104
koloni/g
E. coli =
negatif/g
Salmonella
spp = negatif/g
P. aeruginosa
= negatif/g
S. aureus =
negatif/g
Aflatoksin B1, B2,
G1 dan G2 = ≤ 20
µg/kg
Kadar Aflatoksin
B1
= ≤ 5 µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg atau
mg/L atau ppm
As = ≤ 5 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Tidak boleh
mengandung
Pengawet, Pengharum,
dan Pewarna*
Pemanis yang
diijinkan*
Dari 10 kemasan primer
diperbolehkan maksimal 2
kemasan yang bobot isinya
menyimpang*
Tidak boleh ada satupun
kemasan (10 kemasan) yang
bobot rata-ratanya
menyimpang*
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM
NoBENTUK
SEDIAAN
PARAMETER MUTU
Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba AflatoksinCemaran Logam
Berat
Bahan
Tambahan Kes. BobotWaktu
Hancur
4 Pil Bentuk, rasa,
bau, warna
Sediaan
padat obat
dalam
mempuny ai
kadar air ≤
10%,
kecuali
untuk
efervesen
≤ 5%
ALT = ≤ 104
koloni/g
AKK = ≤ 103
koloni/g
E. coli = negatif/g
Salmonella spp =
negatif/g
P. aeruginosa =
negatif/g
S. aureus = negatif/g
Shiigella spp =
negatif/g
Aflatoksin
B1, B2, G1
dan G2 = ≤ 20
µg/kg
Kadar Aflatoksin
B1 = ≤ 5
µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg atau
mg/L atau ppm
As = ≤ 5 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Boleh mengandung
Pengawet,
Pengharum, dan
Pewarna sesuai
lampiran Perka
Pemanis yang
diijinkan*
Dari 10 pil tidak lebih 2
pil yang menyimpang
dari tabel dan
tidak satu pun yang
menyimpang dua kali
lipat dari tabel*
≤ 60 mnt
5 Kapsul
Dari 20 kapsul, tidak
lebih dari 2 kapsul yang
menyimpang lebih besar
dari 10%
dan tidak 1 (satu)
kapsulpun yang bobot
isinya menyimpang lebih
besar dari 25%
≤ 30 mnt
6 Kapsul
Lunak
≤ 60 mnt
* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM
No
BENTUK
SEDIAAN
PARAMETER MUTU
Organole ptis
Kadar Air Cemaran Mikroba
Aflatoksin Cemaran Logam Berat
Bahan Tambahan
Kes. Bobot Waktu Hancur
7 Tablet /
kaplet tidak
bersalut
Bentuk,
rasa, bau,
warna
≤ 10 % ALT = ≤ 104
koloni/g
AKK = ≤ 103
koloni/g
E. coli =
negatif/g
Salmonella spp =
negatif/g
P. aeruginosa
= negatif/g
S. aureus =
negatif/g
Aflatoksin B1, B2,
G1 dan G2
= ≤ 20 µg/kg
Kadar Aflatoksin
B1
= ≤ 5 µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg
atau mg/L atau
ppm
As = ≤ 5 mg/kg
atau mg/L atau
ppm
Hg = ≤ 0,5
mg/kg atau mg/L
atau ppm
Cd = ≤ 0,3
mg/kg atau mg/L
atau ppm
Boleh
mengandung
Pengawet,
Pengharum, dan
Pewarna sesuai
lampiran Perka
Pemanis yang
diijinkan*
Dari 20 tablet/kaplet, tablet
hisap, pastiles, tablet
efervesen,
tidak lebih dari 2 tablet yang
masing- masing bobotnya
menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari
pada harga yang ditetapkan
dalam kolom A
dan tidak satu tablet pun
yang bobotnya
menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan
dalam kolom B, yang tertera
pada tabel
≤ 30 mnt
8 Tablet
bersalut
gula
≤ 60 mnt
9 Tablet
Efervese n
≤ 5 mnt
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM
NoBENTUK SEDIAAN
PARAMETER MUTU
Organoleptis Cemaran Mikroba
Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan
10 Cairan
Obat Dalam
Bentuk, rasa,
bau, warna
ALT = ≤ 104
koloni/g
AKK = ≤ 103
koloni/g
E. coli =
negatif/g
Salmonella spp
= negatif/g
P.
aeruginosa
= negatif/g
S. aureus =
negatif/g
Shiigella spp =
negatif/g
Aflatoksin B1, B2,
G1
dan G2 = ≤ 20
µg/kg
Kadar Aflatoksin
B1
= ≤ 5 µg/kg
Pb = ≤ 10 mg/kg atau
mg/L atau ppm
As = ≤ 5 mg/kg atau
mg/L atau ppm
Hg = ≤ 0,5
mg/kg atau mg/L atau
ppm
Cd = ≤ 0,3
mg/kg atau mg/L atau
ppm
Boleh mengandung
Pengawet,
Pengharum, dan
Pewarna sesuai
lampiran Perka
Pemanis yang
diijinkan*
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10
wadah tidak kurang dari 100%
dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari
95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume
rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
penandaan akan tetapi tidak satuppun volume
wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang
tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu
dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% seperti yang tertera pada
penandaan.
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT DALAM
33
Obat
Luar
Cairan Obat Luar
Semi Padat, ct : Salep, Krim, Balsem
Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo, dan Supositoria wasir
BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT
TRADISIONAL
Sediaan obat luar
Fisika / Kimia
Mikrobiologi
34
Kriteria PengujianBentuk Sediaan
Parameter Cairan
SetengahPadat
Padatan
Fisika/Kimia
Organoleptik √ √ √Kadar Air √Bahan Tambahan √ √ √Keseragaman Bobot √Waktu hancur √Volume terpindahkan √
Mikrobiologi ALT, AKK√
(+PA, SA)√
(+PA, SA)√
Lanjutan...
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
No. BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU
Organoleptis Cemaran Mikroba Bahan Tambahan
1 Cairan Obat Luar untuk
luka
Bentuk, bau, warna ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
Penggunaan pewarna yang diijinkan
tercantum dalam Anak Lampiran
2 Cairan Obat Luar ALT = ≤ 105 koloni/mL AKK = ≤ 102
koloni/mL
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
3 Salep, Krim ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102 koloni/g
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
4 Salep, Krim untuk luka ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT LUAR
No BENTUKSEDIAAN
PARAMETER MUTUOrganoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur
5 Parem, pilis, tapel, koyok/ plester
Bentuk, bau, warna
≤ 10 % ALT = ≤ 105
koloni/g AKK = ≤ 104
koloni/g
Penggunaan pengawet yang diijinkan tercantum dalam Anak Lampiran
Tidak Dipersyaratkan
-
6 Supositoria ALT = ≤ 103
koloni/g AKK = ≤ 102
koloni/g
-
Dari 10 supositoria, tidak lebih dari 1 supositoria menyimpang dari tabel dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel*
Tidak lebih dari 30 menit untuk supositoria dengan dasar lemak
Tidak lebih dari 60 menit untuk supositoria dengan dasar larut dalam air
* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONALOBAT LUAR
37